CN113144019B - 一种治疗癌症化疗引起的白细胞减少症的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗癌症化疗后引起的白细胞减少症的中药组合物及其制备方法，属于中药制剂技术领域。采用的技术方案为由如下配比的原料药制备而成：黄芪15～90份、牛角腮10～70份、鸡血藤15～60份、仙鹤草15～60份、油松节10～50份。方中黄芪为君、牛角腮为臣、鸡血藤和仙鹤草同佐之、油松节为臣，符合中医治疗虚劳理论。本发明的另一目的是提供本发明中药组合物的制备方法。本发明中药组合物还可以添加药学上可接受的载体，这些载体包含但不限于赋形剂、矫味剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂和润滑剂。临床实施例表明本发明中药制剂是一种疗效可靠、安全有效的治疗癌症化疗引起的白细胞减少症的药物，值得进一步推广。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗癌症化疗后引起的白细胞减少症的中药组合物及其制备方法，属于中药制剂技术领域。
背景技术
据GLOBOCAN 2018显示，全世界癌症新发及死亡患者分别为1810和960万，全中国发病及死亡率分别为23.7%和30%，严重威胁着我国居民的生命健康。化疗通过抑制肿瘤细胞***增殖起到抗癌的作用，是治疗癌症的重要手段之一。人体骨髓增殖旺盛，分化程度低，对化疗较为敏感，化疗药物如烷化剂、嘧啶类、蒽环类等可以破坏造血祖细胞，引发急性骨髓抑制，其发生率高达80%。化疗后骨髓抑制表现以白细胞减少为主，尤以粒细胞减少为多见，严重影响了化疗进程和患者的生活质量。白细胞减少临床表现为：头晕、乏力、肢体酸软、食欲减退、精神萎靡、低热等，会削弱人体免疫能力，引起严重的感染，造成被迫停药或被动减量，导致化疗疗程不能完成，严重影响患者的治疗效果，延长病人的住院时间，增加病人费用，甚至造成患者死亡。目前治疗癌症化疗后白细胞减少主要使用造血细胞集落刺激因子，如重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）和重组巨噬细胞集落刺激因子（MG-CSF），此类药物通过刺激骨髓造血干、祖细胞的增殖、分化，促进外周血白细胞计数快速增长，但其缺点是稳定性差，需反复用药，从而引起骨痛、发热等不良反应，应用不当也可能加重化疗药物引起的骨髓造血功能损害，甚至刺激髓系恶性肿瘤的生长。非集落刺激因子类升白细胞药物如利血生、鲨肝醇、维生素B4等药物能促进造血，刺激白细胞生成，从而增加白细胞数量，但作用较缓慢，疗效欠佳。其他治疗措施如成分输血，浓缩白细胞和血小板输注被用于预防严重感染和出血，但长期反复输血会增加感染血源性、传染性疾病的危险。EPO、TPO、脐血输注、丙种球蛋白静脉注射等虽然可以使部分患者骨髓抑制得到暂时缓解，但容易复发。
发明内容
解决的技术问题
癌症化疗引起的白细胞减少属于祖国医学“血虚”、“虚劳”的范畴。癌症化疗引起的白细胞减少与内科普通虚劳在中医病因病机上不同。内科普通虚劳，责之：1.先天不足，体质薄弱。如父母体虚、胎孕失养、生育过多、喂养不当等，使禀赋薄弱，精气不充，易患疾病。且患病后易致久病不复，使脏腑、气血、阴阳亏虚日甚，发为虚劳。2.重病久病，耗伤正气。罹患大病重病，邪气偏盛，耗伤脏气，气血阴阳亏虚损；或久病迁延不愈，精气耗伤；或病后失于调养，正气难复，均可演变为虚劳。久病而成虚劳者，可因病性差异造成不同损伤，如热病日久，耗伤阴血；寒病日久，伤气损阳；瘀结日久，新血不生，阴血暗耗。3.误治失治，损耗精气。辨治失误，或用药不当，可使精气损伤。如苦寒太过，损伤脾胃，耗伤阳气；燥热太过，损耗津液；攻伐太过，伤阴耗阳。误治失治亦延误救治时机，加重***、阳气耗损，更使正气难复。不当使用金石、虫类、有毒之品，或长期、过度接触化学有害物质，使***气血耗损，渐生虚损。4.烦劳过度，损伤五脏。如忧郁思虑、积思不解、所欲未遂等过度劳神，易使心失所养，脾失健运，心脾两伤，气血亏损，久则成劳。或早婚多育、恣情纵欲、房事不节、频繁***等，易致肾精亏虚，肾气不足，阴阳两损，渐生虚劳。5.饮食不节，气血匮乏。暴饮暴食，饥饱不调，饮食偏嗜，营养不良，或饮酒过度，均致脾胃损伤，不能化生水谷精微，气血来源不充，脏腑经络失于濡养，日久形成虚劳之病。
癌症化疗引起的白细胞减少症有别于先天性白细胞减少症。化疗所致的白细胞减少症主要与正气亏虚、药物毒性两大因素相关，癌症患者本就正气不足，化疗药物为有毒之邪，其性峻力猛，在攻伐体内肿瘤的同时，易中伤脾胃，脾胃失运，致水谷精微匮乏，气血生化无源致气血两虚；药毒伤肾，肾精亏损，精不养髓，髓不化血致血液虚少，气血亏虚，进而导致阴阳损伤，使气血阴阳俱虚，终致“血虚”或“虚劳”的形成。临床虚劳辩证中多属重病久病，耗伤正气，脾肾亏虚，气血不足范畴。故临床多表现为头晕、乏力、肢体酸软、食欲减退、精神萎靡等症候。因此，中医治疗癌症化疗后白细胞减少多从扶正补虚、益气养血、健脾养胃、补肾填精等入手，从而协调脏腑阴阳气血平衡。
针对现有技术存在的问题，本发明提供一种治疗癌症化疗引起的白细胞减少症的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物用于治疗癌症化疗引起的白细胞减少症，具有疗效显著、价格优廉、安全性高的特点，优于现有技术中其它同类制剂。
采用的技术方案
一种治疗癌症化疗引起的白细胞减少症的中药组合物，具体由如下配比的原料药制备而成：黄芪15～90份、牛角腮10～70份、鸡血藤15～60份、仙鹤草15～60份、油松节10～50份。
本发明中原料药材来源如下：
黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch)Bge.var.mongholicus(Bge)Hsiao或膜荚黄芪 A.membranaceus(Fisch)Bge.的根。
牛角䚡是牛科动物黄牛 Bos taurus domesticus Gmelin或水牛 Bubalusbubalis L.角中的骨质角髓。
鸡血藤为豆科植物密花豆 Spatholobus suberectus Dunn的藤茎。
仙鹤草为蔷薇科多年生草本植物龙牙草 Agrimonia pilosa Ledeb.的地上部分全草。
油松节为松科植物油松 Pinus tabulac formis Carr.或马尾松 Pinusmassoniana Lamb.的干燥瘤状节或分枝节。
本发明的另一目的是提供本发明中药组合物的制备方法。具体制备方法如下：
1）称取组方量的黄芪、牛角腮、鸡血藤、仙鹤草和油松节，备用；
2) 取黄芪、牛角腮、鸡血藤、仙鹤草和油松节，混匀，加8-10倍量水提取2次，第一次2h，第二次1.5h，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.25-1.30（60℃）的稠浸膏。本发明的中药组合物可以采用提取液的形式，或将提取液加工制成浸膏或者软材，上述加工方法为本领域技术人员公知的方法。
本发明中药组合物还可以添加药学上可接受的载体，这些载体包含但不限于赋形剂、矫味剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂和润滑剂。
所述药物制剂包含但不限于颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂和口服液。
本发明的原料药材由黄芪、炙牛角䚡、鸡血藤、仙鹤草和油松节组成。黄芪，甘，微温，具有补五脏之虚、补气健脾的功效；牛角䚡，苦，温，为血肉有情之品，有养血益气，填精益髓之功。二药补肾健脾，激发骨髓造血功能。鸡血藤，苦，甘，温，有补血活血，祛瘀生新之功。仙鹤草又名脱力草，苦，涩，平，具有收敛止血、解毒、补虚等功效，与牛角腮、黄芪配伍，强壮补血之功加倍。油松节，苦，辛，温，有补虚之功，能提高免疫功能，体虚气弱者皆可用之。
有益效果
(1)本发明的中药药物组方符合治疗癌症化疗引起的白细胞减少症的中医病机，组方科学。黄芪味甘，性微温，入脾经，善于补益脾气，通过补气间接达到生血作用，故黄芪能补气健脾，益气生血，在本发明组方中为君。现代药理研究表明，黄芪中的黄芪皂苷能提高化疗后小鼠血清中白细胞介素（IL）-2、IL-4 的含量，降低 IL-6 的含量，从而改善 CTX诱导的小鼠骨髓抑制情况；黄芪多糖可增强细胞因子白细胞介素-3（IL-3）、***（EPO）因子分泌，促进非受体型酪氨酸蛋白激酶（JAK20）、信号传导及转录激活蛋白5（STAT5）mRNA 的表达，通过激活JAK2 - STAT5信号通路，促进红系细胞增殖分化成熟，提高骨髓细胞增殖率。牛角䚡为国医大师朱良春教授的经验方鹿龙再生汤的重要组成部分，苦，温，为血肉有情之品，养血益气，填精益髓为臣，与鸡血藤、仙鹤草、油松节配伍使用治疗食管癌化疗后骨髓抑制及慢性再生障碍性贫血效果极佳。鸡血藤，苦泄温通甘补，苦而不燥，温而不烈，性质和缓，能祛瘀血，生新血，有补血活血，祛瘀生新之功为佐。现代药理研究表明鸡血藤单体儿茶素可显著促进正常及骨髓抑制小鼠脾细胞内造血正调控因子 IL-6mRNA 和 GM-CSF mRNA 的表达，进而促使骨髓抑制小鼠骨髓细胞跳出“G1期阻滞”，加快骨髓细胞进入增殖周期，提高造血祖细胞集落产率，最终促进辐射小鼠造血功能的恢复。仙鹤草，味涩收敛，入血分，长于收敛止血，广泛用于全身各部出血，味苦，有清泄解毒之功，还具有补虚强壮作用同为佐。仙鹤草含维生素 K，其醇浸出液有增加血液凝固及血小板的作用，现代药理研究表明仙鹤草具有抗肿瘤、降血糖、止血降压、抗疟杀虫、免疫调节等作用，是抗癌佳药；同时研究也证实仙鹤草能缩短凝血时间，增加血小板计数，并能增强细胞抵抗力。油松节，有补虚之功。油松节苦、辛、温、补虚为使，多用于风湿关节疼痛，可以镇痛抗炎，对于恶性肿瘤骨转移患者引起的疼痛、骨折有一定的修复作用，保留骨髓造血功能；现代药理研究表明油松节的提取物酸性多糖具有抗肿瘤及免疫调节作用，与补虚药共用，可增强免疫力，提高抗肿瘤成功率。全方君臣佐使诸药共奏扶正解毒，健脾益肾，补气养血之效。
(2)本发明重量配比的原料药材组合物及其制剂经临床观察研究证明，对癌症化疗引起的白细胞减少症的有效率达90.00%。本发明药材组合物及其制剂能有效治疗癌症化疗引起的白细胞减少症，患者治疗后平均7天起效，能够显著改善神疲乏力、头晕目眩、心悸失眠等症状；患者使用后无不良反应发生。因此，本发明中药原料药材组合物及其制剂用于治疗癌症化疗引起的白细胞减少症，具有疗效显著、价格优廉、安全性高的特点，优于现有技术中其它同类制剂，值得深入研究及临床推广。
(3)本发明治疗癌症化疗引起的白细胞减少症的原料药材给药形式为中药组合物，口服给药。药物质量稳定，均一性好。本发明适用于癌症化疗引起的白细胞减少症，适用人群广。
(4)本发明治疗癌症化疗引起的白细胞减少症中药组合物中的药材、辅料及包装材料成本低，可减轻患者治疗的经济负担，临床应用推广价值大。
具体实施例
以下是本发明内容的具体实施例，用于阐述本申请中所要解决技术问题的技术方案，
有助于本领域技术人员理解本发明内容，但依据本领域公知的现有技术，本发明的实施方式 并不限于此，因此凡依照本公开内容所做出的本领域的等同替换，均属于本发明的保护范围。
组方：黄芪60份、牛角腮30份、鸡血藤30份、仙鹤草30份和油松节30份。
制法：
1）称取组方量的黄芪、牛角腮、鸡血藤、仙鹤草和油松节，备用；
2) 取黄芪、牛角腮、鸡血藤、仙鹤草和油松节，混匀，加8-10倍量水提取2次，第一次2h，第二次1.5h，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.25-1.30（60℃）的稠浸膏，干燥、粉碎过100目筛，得水提取物。
3）将步骤2所得水提取物，加入糊精，混合均匀，制粒，得颗粒剂，使每克颗粒剂含生药1.6g。
为进一步验证本发明成品制剂的疗效，我们将上述实施例中制备的中药组合物成品药物进行了相应的临床试验，现将结果报告如下：
临床资料
1.一般资料
病例选择：全部30例病例均为我院肿瘤科门诊及住院患者，其中男性11例，女性19例，平均年龄61.07±8.93 岁。
诊断标准：
(1)恶性肿瘤：参照《中国常见恶性肿瘤诊治规范》（1991版）标准，经影像学、血液学、组织病理学或细胞学等检查确诊者。
(2)白细胞减少症：参照1979年世界卫生组织（WHO）公布的抗癌药物急性及亚急性毒性反应分度标准，将化疗后出现的白细胞减少程度分为0到IV度，见表1：
表1白细胞减少症分度表
| 血液学 | 0度 | Ⅰ度 | Ⅱ度 | Ⅲ度 | Ⅳ度 |
| 白细胞(×10<sup>9</sup>/L) | ≥4.0 | 3.0～3.9 | 2.0～2.9 | 1.0～1.9 | ＜1.0 |
2.治疗方法
治疗组：中药组合物，一日1剂，一天2次，早晚分服，14天为一疗程。
3.疗效评价
主要依据治疗后外周血白细胞计数，分为显效、有效、无效，治疗结果见表2。
表 2 化疗后白细胞减少临床效果统计
| 组别 | n | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(%) |
| 治疗组 | 30 | 17（56.67%） | 10（33.33%） | 3（10.00%） | 90 |
临床结果表明：本发明提供的中药组合物治疗癌症化疗引起的白细胞减少症具有一定的升高及维稳作用，可改善症状，提高生活质量。经过口服治疗后，总有效率达90.00%。其中，显效率为56.67%，有效率为33.33%，本发明中药组合物治疗癌症化疗引起的白细胞减少症，在显效率、总有效率上有显著优势。
相关典型病例：
病例1：谷某某，女，39岁，住院号：247411，乳腺癌，采用吉西他滨+替吉奥方案化疗，化疗后出现白细胞减少，查WBC：1.35×10^9/L，口服本发明实施例中的中药组合物，服药后第7天复查WBC：5.96×10^9/L，第14天复查WBC：9.29×10^9/L。
病例2：霍某某，男，50岁，住院号：299883，肝癌，采用雷替曲塞+奥沙利铂方案化疗，化疗后出现白细胞减少，查WBC：2.38×10^9/L，口服本发明实例4中中药组合物，服药后第7天复查WBC：6.35×10^9/L，第14天复查WBC：9.07×10^9/L。
病例3：吴某某，男，59岁，住院号：286738，胰腺癌，采用奥沙利铂+伊立替康+亚叶酸钙+氟尿嘧啶方案化疗，化疗后出现白细胞减少，查WBC：1.69×10^9/L，口服本发明实例4中中药组合物，服药后第7天复查WBC：4.28×10^9/L，第14天复查WBC：6.88×10^9/L。
病例4：郭某某，女，54岁，住院号：320899，肺癌，采用白蛋白结合型紫杉醇方案化疗，化疗后出现白细胞减少，查WBC：2.47×10^9/L，口服本发明实例4中中药组合物，服药后第7天复查WBC：4.35×10^9/L，第14天复查WBC：5.87×10^9/L。
病例5：陈某某，男，49岁，住院号：296109，鼻咽癌，采用白蛋白结合型紫杉醇+奈达铂方案化疗，化疗后出现白细胞减少，查WBC：1.65×10^9/L，口服本发明实例4中中药组合物，服药后第7天复查WBC：3.27×10^9/L，第14天复查WBC：3.89×10^9/L。
病例6：马某某，男，69岁，住院号：303953，肠癌，采用雷替曲塞+奥沙利铂方案化疗，化疗后出现白细胞减少，查WBC：2.13×10^9/L，口服本发明实例4中中药组合物，服药后第7天复查WBC：3.35×10^9/L，第14天复查WBC：8.77×10^9/L。
病例7：付某某，女，75岁，住院号：406751，乳腺癌，采用卡培他滨方案化疗，化疗后出现白细胞减少，查WBC：2.37×10^9/L，口服本发明实例4中中药组合物，服药后第7天复查WBC：4.88×10^9/L，第14天复查WBC：6.52×10^9/L。
病例8：胡某，女，56岁，门诊号：2019221989，脑胶质瘤，采用替莫唑胺方案化疗，化疗后出现白细胞减少，查WBC：2.22×10^9/L，口服本发明实例4中中药组合物，服药后第7天复查WBC：2.98×10^9/L，第14天复查WBC：3.12×10^9/L。
病例9：施某某，男，65岁，住院号：254808，胃癌，采用白蛋白结合型紫杉醇方案化疗，化疗后出现白细胞减少，查WBC：1.79×10^9/L，口服本发明实例4中中药组合物，服药后第7天复查WBC：4.08×10^9/L，第14天复查WBC：3.4×10^9/L。
病例10：王某某，女，64岁，住院号：287168，肺癌，采用白蛋白结合型紫杉醇+奈达铂方案化疗，化疗后出现白细胞减少，查WBC：1.40×10^9/L，口服本发明实例4中中药组合物，服药后第7天复查WBC：4.12×10^9/L，第14天复查WBC：6.68×10^9/L。
本发明中药制剂是在中医理论指导下合理组方，黄芪为君、牛角腮为臣、鸡血藤和仙鹤草同佐之、油松节为臣，符合中医治疗虚劳理论；本发明治疗癌症化疗引起的白细胞减少症的中药组合物制备工艺科学、合理，保证了最终制成中药制剂的有效性；从临床试验证明本发明中药组合物治疗癌症化疗引起的白细胞减少症疗效显著，且无不良反应。因此，本发明中药制剂是一种疗效可靠、安全有效的治疗癌症化疗引起的白细胞减少症的药物，值得进一步推广。
Claims (3)
1.一种用于治疗癌症化疗引起的白细胞减少症的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的原料药制备而成：黄芪15～90份、牛角腮10～70份、鸡血藤15～60份、仙鹤草15～60份、油松节10～50份。
2.如权利要求1所述的用于治疗癌症化疗引起的白细胞减少症的中药组合物，其特征在于制备方法包括以下步骤：称取组方量的黄芪、牛角腮、鸡血藤、仙鹤草、油松节，加8-10倍量水提取2次，第一次2小时，第二次煎煮1.5小时，将两次煎煮的药液合并，过滤得滤液，然后将该滤液在60～80℃时减压浓缩至60℃时相对密度为1.25-1.30的稠浸膏。
3.如权利要求2所述的用于治疗癌症化疗引起的白细胞减少症的中药组合物，其特征在于剂型为片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂或口服液其中的一种。
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| CN202110563237.0A CN113144019B (zh) | 2021-05-24 | 2021-05-24 | 一种治疗癌症化疗引起的白细胞减少症的中药组合物及其制备方法 |
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