CN113874113A - 隔离器及其灭菌方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供能够缩短灭菌时间、提高操作效率、确保无菌保证水平的隔离器。该隔离器包括：作业室；设置在所述作业室的正面的正面门；和设置在所述正面门的手套，利用所述作业室的上方的循环用风扇，经HEPA过滤器向所述作业室供给洁净的空气，该隔离器包括供气部，在进行作业时，其利用供气用风扇，将从供气用气密风门导入的空气通过供气HEPA过滤器净化而向隔离器内供气，在进行灭菌气体的除去时，所述供气部利用所述供气用风扇，使隔离器内的空气通过灭菌气体除去催化剂而进行循环。

Description

隔离器及其灭菌方法
技术领域
本发明涉及细胞的制备等中使用的隔离器及其灭菌方法。
背景技术
在病原体等的研究、再生医疗等中处理细胞和微生物时，使用隔离器或安全柜。
在作为封闭***的隔离器中，作业人员能够从隔离开的作业室的外部借助操作手套进行操作。在隔离器中，在变更处理的患者组织时、变更处理的病原体的种类时，需要对作业室内和作业中使用的手套进行清洁、消毒而灭菌。灭菌通过向作业室、手套供给灭菌气体来进行。
在专利文献1中，公开有从灭菌物质供给部向作业室供给气化了的灭菌物质而进行灭菌处理的隔离器的一个例子。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2010-69255号公报
发明内容
发明所要解决的课题
在作为封闭***的隔离器中，能够通过向作业室及作业用的手套供给灭菌气体进行灭菌来确保无菌保证水平。此处，无菌保证水平(SAL：Sterility Assurance Level)是指，推测通过适当的灭菌步骤处理后的灭菌产品中的存在的污染菌的最大存活概率，以10-n表示。当前，国际上采用SAL：10-6，这是指在灭菌操作后，被灭菌物中微生物的存活概率为100万分之1。
专利文献1中记载有通过与气体流路泄漏测试并行地进行伴随灭菌物质的供给的加热器的升温，而缩短灭菌处理所需的时间的隔离器，但在专利文献1中，未考虑缩短灭菌物质的除去步骤(通气步骤)的时间。
本发明的目的在于提供能够缩短灭菌时间而提高作业效率、确保无菌保证水平的隔离器。
用于解决问题的技术方案
列举用于解决上述课题的、本发明的“隔离器”的一个例子如下。
一种隔离器，其包括：作业室；设置在所述作业室的正面的正面门；和设置在所述正面门的手套，利用所述作业室的上方的循环用风扇，经HEPA过滤器向所述作业室供给洁净的空气，所述隔离器包括供气部，在进行作业时，该供气部利用供气用风扇，将从供气用气密风门导入的空气通过供气HEPA过滤器进行净化而向隔离器内供气，在进行灭菌气体的除去时，所述供气部利用所述供气用风扇，使隔离器内的空气通过灭菌气体除去催化剂而进行循环。
此外，列举本发明的“隔离器的灭菌方法”的一个例子如下。
一种隔离器的灭菌方法，该隔离器具有：在进行作业时将从外部导入的空气净化而向隔离器内供气的供气部；和将隔离器内的空气净化而向外部排出的排气部，且利用作业室的上方的循环用风扇，经HEPA过滤器向所述作业室供给洁净的空气，该隔离器的灭菌方法包括：关闭所述供气部的供气用风门和所述排气部的排气用风门，向隔离器内供给灭菌气体的去污染步骤；和通气步骤，在所述去污染步骤结束后，所述供气部利用供气用风扇，使隔离器内的空气通过灭菌气体除去催化剂而进行循环，并且所述排气部利用排气用风扇，使隔离器内的空气通过灭菌气体除去催化剂而进行循环，以除去灭菌气体。
发明效果
根据本发明，能够缩短灭菌时间、提高作业效率、确保无菌保证水平。
上述内容以外的课题、结构和效果通过以下的实施方式的说明而明确。
附图说明
图1是表示实施例1的隔离器的一个例子的正面图。
图2是实施例1的隔离器的一个例子的右侧中央截面图。
图3是实施例1的隔离器的一个例子的俯视图。
图4是表示实施例1的隔离器的、排气部和供气部与循环用风扇的位置关系的图。
图5是表示灭菌周期的各步骤中的过氧化氢气体浓度的变化的图。
图6是表示实施例2的隔离器的、排气部和供气部与循环用风扇的位置关系的图。
具体实施方式
使用附图说明本发明的实施方式。另外，在用于说明实施方式的各图中，对相同的构成要素尽量标注相同的名称、附图标记，省略其重复的说明。
实施例1
图1是表示实施例1的隔离器的一个例子的正面图，图2是其右侧中央截面图(图1的A-A截面图)，图3是从上部看时的俯视图。
在壳体(箱体)内，设置有进行病原体等样本的处理作业的作业室12。在作业室12的正面，设置有覆盖开口部的正面门14，在正面门14的下部，设置有使得作业人员能够将手放入进行作业的手套15。在作业室12的上方设置有循环用风扇16，在其下游侧设置有循环HEPA过滤器18和冲孔板19，向作业室12供给洁净的整流后的空气。在作业室12的下部，在正面侧设置有正面狭缝(前部吸气口)13a，吸入作业室内的空气。此外，从设置在背面侧的背面狭缝(后部吸气口)13b吸入作业室内的空气。通过狭缝13a、13b吸入的空气通过设置在作业室的侧面和背面的管道返回循环用风扇16的上游侧，进行空气循环。在隔离器的上部左侧设置有排气部20，进行循环的空气的一部分通过排气用风扇26被送向排气HEPA过滤器27，从设置在壳体的上表面的排气用气密风门22向外部排出。此外，在隔离器的右侧部上方设置有供气部40，通过供气用风扇46，从供气用气密风门42导入的空气被供气HEPA过滤器47净化后向隔离器内供气。此处，HEPA过滤器是High Efficiency Particulate AirFilter的简称。
作业室12的正面门14是透明的例如玻璃或树脂制成的，能够看见作业人员用手进行的操作。此外，正面门14如图2的箭头表示的那样，以能够旋转而开闭的方式构成，在作业时关闭而进行密封，在器材投入时打开，能够使器材等进出。在图1的隔离器中，循环用风扇16、循环HEPA过滤器18等左右对称地各设置有2个，但也可以仅设置一组。
隔离器包括在灭菌时使用的灭菌气体产生装置30，在灭菌步骤时从调节(去)路径36将过氧化氢气体等灭菌气体供给至作业室12，从灭菌气体投入口32喷雾。灭菌气体在隔离器的流路中循环，并且其一部分通过调节(回)路径34返回灭菌气体产生装置30。
在隔离器中，设置有用于在灭菌步骤结束后除去灭菌气体的通气路径。作为通气路径，例如如图1的正面图所示，在排气部20，在排气风扇26的出风路径设置有吸附灭菌气体的排气H2O2催化剂单元28，以关闭排气用气密风门22、打开循环用气密风门24，在设备内进行循环的方式构成，在排气H2O2催化剂单元28吸附灭菌气体。此外，在供气部40中，在供气用风扇46的吸入侧设置有供气H2O2催化剂单元48，以关闭供气用气密风门57，在设备内进行循环的方式构成，在供气H2O2催化剂单元48吸附灭菌气体。
灭菌处理大致如下进行(参照图5)。
(1)除湿步骤
利用干燥空气降低湿度。通过降低湿度，在接下来的调节步骤和去污染步骤中，将灭菌气体(例如，过氧化氢气体)的需求浓度保持在饱和水平以下。回流空气通过干燥盒被干燥加热。
(2)调节步骤
在灭菌剂被注入气流内的期间，直到灭菌气体即将从设备离开，使干燥空气持续进行循环。调节步骤是用于迅速达到目标灭菌浓度的步骤。
(3)去污染步骤
按特定时间，利用灭菌剂维持整个隔离器内的灭菌气体浓度，进行作业室、HEPA过滤器等的灭菌。
(4)通气步骤
停止灭菌剂的注入，在设置有吸附灭菌气体的催化剂单元的通气路径中使气流循环。在一定时间中使干燥空气循环，降低隔离器和连接管内的灭菌气体浓度。
使用图4的、表示排气部和供气部与循环风扇的位置关系的图，说明本实施例的动作。
在隔离器的上部左侧设置有排气部20，排气部20包括排气用风扇26、排气HEPA过滤器27、排气用气密风门22、排气H2O2催化剂单元28、循环用气密风门24而构成。在隔离器的作业时，循环用气密风门24关闭，排气用气密风门22打开，在隔离器内循环的空气的一部分通过排气用风扇26被送往排气HEPA过滤器27，净化后的空气从排气用气密风门22向外部排出。
在灭菌处理时，排气用气密风门22关闭，循环用气密风门24打开。在通气步骤(灭菌物质的除去步骤)中，利用排气用风扇26，含灭菌气体的空气经排气HEPA过滤器27、排气H2O2催化剂单元28和循环用气密风门24进行循环，灭菌气体被排气H2O2催化剂单元28吸附。如图4所示，进行循环的空气的出口配置在右侧循环用风扇16b的上部，进行循环的空气向右侧的循环用风扇16b的上部吹出，空气的一部分从右侧的循环风扇16b、空气的另一部分从左侧的循环风扇16a向作业室12吹送。
在隔离器的右侧部上方设置有供气部40，供气部40包括供气用气密风门42、供气用风扇46、供气HEPA过滤器47、供气H2O2催化剂单元48而构成。在隔离器的作业时，供气用气密风门42打开，通过供气用风扇46，从供气用气密风门47导入的空气被供气HEPA过滤器净化，而向隔离器内供气。
在灭菌处理时，供气用气密风门42关闭。在通气步骤(灭菌物质的除去步骤)中，利用供气用风扇46，经供气HEPA过滤器47和供气H2O2催化剂单元48，隔离器内的含灭菌气体的空气进行循环，灭菌气体被供气H2O2催化剂单元48吸附。此时，通过在设置于作业室12的侧面的管道的上部设置循环路径的空气导入口49，也能够有效地进行通过作业室12后的空气的灭菌气体的除去。如图4所示，进行循环的空气的出口配置在右侧循环用风扇16b的上部，进行循环的空气向右侧循环用风扇16b的上部吹出，空气的一部分从右侧的循环风扇16b、空气的另一部分从左侧的循环风扇16a向作业室12吹送。
在图5，对于本发明和现有技术，表示灭菌处理的4个步骤中的、作为灭菌气体的过氧化氢气体的浓度的变化。与现有技术相比，本发明中通气行程的时间大幅缩短。此处，现有技术是使气体流路内的含灭菌气体的气体，一次通过气体排出部的灭菌物质除去过滤器而向外部排出的结构。在排气用风扇的吹出侧设置灭菌气体除去催化剂和排气用HEPA过滤器，进行室内排气的结构中，在通气时使高浓度的过氧化氢气体从催化剂通过时，需要通过一次而进行无害化，例如达到1000→1ppm以下。因此，需要很多催化剂，从而催化剂阻力变大，通气效率变差，灭菌时间变长。此外，消耗电力变多，成本变高。此外，在从催化剂只通过一次的结构中，在催化剂功能没有发挥，或者在催化剂间存在间隙的情况下，会向室内泄漏高浓度的灭菌气体，存在危险。
根据本实施例，在包括排气用风扇的排气部和包括供气用风扇的供气部构成循环路径，设置有灭菌气体除去催化剂，因此能够减少催化剂阻力，缩短灭菌时间，提高操作效率。此外，因为从灭菌气体除去催化剂通过后的空气不向室外排气而仅在设备内循环，所以能够防止高浓度的过氧化氢气体向设备外泄漏，能够确保安全性。
此外，根据本实施例，因为采用从供气部的催化剂和排气部的催化剂通过后的低浓度的空气被抽吸至循环用风扇的入口的配置，所以能够提高空气的流速，能够大幅缩短灭菌时间。
另外，在本实施例中，在供气部和排气部两者配置灭菌气体除去催化剂，使含灭菌气体的空气循环，但也可以仅在任一方配置灭菌气体除去催化剂而使含灭菌气体的空气循环。此外，也可以在隔离器的右侧部上方和左侧部上方分别设置供气部，将配置在右侧部上方的供气部的吹出口配置在右侧的循环用风扇的入口附近，将配置在左侧部上方的供气部的吹出口配置在左侧的循环用风扇的入口附近。
实施例2
图6表示本发明的实施例2的排气部和供气部与循环用风扇的位置关系。实施例2是缩小排气部的大小，使通气时的来自排气部的空气的吹出口处于左侧的循环用风扇的上方的结构。
在隔离器的上部左侧设置有排气部20，排气部20包括排气用风扇26、排气HEPA过滤器27、排气用气密风门22、排气H2O2催化剂单元28、循环用气密风门24而构成。
在灭菌处理时，排气用气密风门22关闭，循环用气密风门24打开。在通气步骤(灭菌物质的除去步骤)中，利用排气用风扇26，含灭菌气体的空气经排气HEPA过滤器27和排气H2O2催化剂单元28进行循环，灭菌气体被排气H2O2催化剂单元28吸附。如图6所示，进行循环的空气的出口配置在左侧循环用风扇16a的上部，进行循环的空气被吸入左侧的循环风扇16a，向作业室12吹送。
此外，供气部40的结构与实施例1相同，进行循环的空气的出口配置在右侧循环用风扇16b的上部，进行循环的空气被吸入右侧的循环用风扇16b，向作业室12吹送。
根据本实施例，在具有左右2个循环用风扇的隔离器中，将供气部的吹出口设置在一个循环用风扇上，将排气部的吹出口设置在另一个循环用风扇上，因此能够向作业室均匀地供给低浓度气体，能够缩短灭菌时间。
附图标记的说明
10 隔离器
12 作业室
13a 正面狭缝
13b 背面狭缝
14 正面门
15 手套
16 循环用风扇
18 循环HEPA过滤器
19 冲孔板
20 排气部
22 排气用气密风门
24 循环用气密风门
26 排气用风扇
27 排气HEPA过滤器
28 排气H2O2催化剂单元
30 灭菌气体产生装置
32 灭菌气体投入口
34 调节(回)路径
36 调节(去)路径
40 供气部
42 供气用气密风门
46 供气用风扇
47 供气HEPA过滤器
48 供气H2O2催化剂单元
49 空气导入口。

Claims (10)

1.一种隔离器，其包括：作业室；设置在所述作业室的正面的正面门；和设置在所述正面门的手套，利用所述作业室的上方的循环用风扇，经HEPA过滤器向所述作业室供给洁净的空气，
该隔离器的特征在于：
包括供气部，在进行作业时，其利用供气用风扇，将从供气用气密风门导入的空气通过供气HEPA过滤器进行净化而向隔离器内供气，
在进行灭菌气体的除去时，所述供气部利用所述供气用风扇，使隔离器内的空气通过灭菌气体除去催化剂而进行循环。
2.如权利要求1所述的隔离器，其特征在于：
所述供气部的吹出口配置在所述循环用风扇的入口附近。
3.如权利要求1所述的隔离器，其特征在于：
所述供气部配置在隔离器的侧部上方，
所述供气部的隔离器内的空气的导入口配置在设置于所述作业室的侧面的管道的上部。
4.如权利要求2所述的隔离器，其特征在于：
具有左右2个循环用风扇，和在隔离器的右侧部上方和左侧部上方分别设置的供气部，
配置在右侧部上方的供气部的吹出口配置在右侧的循环用风扇的入口附近，
配置在左侧部上方的供气部的吹出口配置在左侧的循环用风扇的入口附近。
5.如权利要求1所述的隔离器，其特征在于：
还包括排气部，在进行作业时，其利用排气用风扇，将隔离器内的空气通过排气HEPA过滤器进行净化而从排气用气密风门向外部排出，
在进行灭菌气体的除去时，所述排气部利用所述排气用风扇，使隔离器内的空气通过灭菌气体除去催化剂而进行循环。
6.如权利要求5所述的隔离器，其特征在于：
所述排气部的吹出口配置在所述循环用风扇的入口附近。
7.如权利要求5所述的隔离器，其特征在于：
具有左右2个循环用风扇，
所述供气部的吹出口和所述排气部的吹出口配置在不同的所述2个循环用风扇的入口附近。
8.如权利要求5所述的隔离器，其特征在于：
所述排气部配置在隔离器的上部。
9.一种隔离器，其包括：作业室；设置在所述作业室的正面的正面门；和设置在所述正面门的手套，利用所述作业室的上方的循环用风扇，经HEPA过滤器向所述作业室供给洁净的空气，
该隔离器的特征在于：
包括排气部，在进行作业时，其利用排气用风扇，将隔离器内的空气通过排气HEPA过滤器进行净化而从排气用气密风门向外部排出，
在进行灭菌气体的除去时，所述供气部利用所述供气用风扇，使隔离器内的空气通过灭菌气体除去催化剂而进行循环。
10.一种隔离器的灭菌方法，该隔离器具有：在进行作业时将从外部导入的空气净化而向隔离器内供气的供气部；和将隔离器内的空气净化而向外部排出的排气部，且利用作业室的上方的循环用风扇，经HEPA过滤器向所述作业室供给洁净的空气，
该隔离器的灭菌方法的特征在于，包括：
关闭所述供气部的供气用风门和所述排气部的排气用风门，向隔离器内供给灭菌气体的去污染步骤；和
通气步骤，在所述去污染步骤结束后，所述供气部利用供气用风扇，使隔离器内的空气通过灭菌气体除去催化剂而进行循环，并且所述排气部利用排气用风扇，使隔离器内的空气通过灭菌气体除去催化剂而进行循环，以除去灭菌气体。
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