JPH11319046A - 滅菌方法、滅菌装置及び無菌試験装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 オゾンによる滅菌を効率よく行うための滅菌
方法を提供すること。 【解決手段】 本発明による滅菌方法は、滅菌対象物を
収容したチャンバ１２の出口ポート３４ａから空気を吸
引し、この吸引した空気を入口ポート３２ａからチャン
バ内に戻しながら、チャンバ内の相対湿度が規定値に達
するまで蒸気をチャンバ内に供給し、また、チャンバ内
のオゾン濃度が規定の上限値に達するまでオゾンをチャ
ンバ内に供給し。その後、規定時間が経過するまでチャ
ンバ内のオゾン濃度を規定範囲内で維持することを特徴
としている。この方法によれば、空気がチャンバ内で流
動している状態で蒸気或いはオゾンを供給するので、蒸
気及びオゾンはチャンバ内全体に行き渡りやすく、短時
間でチャンバ内は所望の滅菌環境となる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、医薬品の包装容器
や医療器具等をオゾンにより滅菌するための方法及び装
置に関し、また、この滅菌装置を主たる構成要素とした
無菌性確認試験のための装置に関する。ここで、「滅
菌」とは全ての微生物（病原性、非病原性を問わない）
を芽胞も含めて死滅、除去し無菌の状態にすることをい
い、無菌が達成されるプロセス自体を表す「殺菌」とは
異なる。

【０００２】

【従来の技術】医療用具やその他の滅菌対象物を滅菌す
る方法としては、従来、高圧下で高温蒸気を用いる方
法、エチレンオキサイドガスや過酸化水素の蒸気を用い
る方法等が知られている。

【０００３】しかし、高温蒸気を用いる方法は、熱に強
い滅菌対象物に対しては有効であるが、耐熱性に欠ける
滅菌対象物には不適用である。また、エチレンオキサイ
ドガスは残留性があり、滅菌作業後の排気処理に長時間
を要し、加えて発ガン性の問題も指摘されている。過酸
化水素の蒸気を用いる方法は、過酸化水素ガスのガス濃
度測定が困難であり、バリデーション（工程や方法を科
学的根拠、妥当性をもって設計し、それが所期の目的通
りに機能していることをシステマチックに検証するこ
と）ができないという欠点がある。

【０００４】このため、前述の滅菌技術の代替法として
オゾンを用いた方法が注目されている。オゾンは、酸化
作用で微生物を死滅させるもので、強い殺菌力を有して
いる。しかも、酸化作用による殺菌のため、薬品による
場合とは異なり、耐性を有する微生物が突然変異で発生
することもない。また、オゾンは自己分解が早く残留性
がないという特性を有している。その残留物についても
無害な水又は酸素である。更に、オゾンは、その濃度を
リアルタイムに測定することができるため、オゾン滅菌
の場合はバリデーションも可能である。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】このような優れた特性
を有するオゾンを用いる滅菌方法は今後、広く採用され
ていくものと考えられる。

【０００６】しかしながら、滅菌というには芽胞までも
死滅させる必要があることから、滅菌工程は長時間とな
る傾向がある。従って、滅菌が可能な環境を可能な限り
短時間のうちに作り出し、滅菌工程時間を短縮すること
が要請されている。また、滅菌工程中はオゾン濃度を一
定範囲内で保ち、且つ、高湿度条件を維持しなければな
らない。更に、一度作った無菌状態の環境を有効利用す
るために、滅菌が終了した後は、無菌状態を維持したま
ま、酸化作用の強いオゾンを可能な限り短時間のうちに
除去することも望まれる。

【０００７】本発明は、このような課題を解決すること
を目的としてなされたものである。

【０００８】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
に、本発明による滅菌方法は、チャンバ内に滅菌対象物
を収容する第１ステップと、チャンバの出口ポートから
チャンバ内の空気を吸引し、この吸引した空気をチャン
バの入口ポートからチャンバ内に戻す第２ステップと、
前記第２ステップを実行しながら、チャンバ内の相対湿
度が規定値に達するまで蒸気をチャンバ内に供給する第
３ステップと、前記第２ステップを実行しながら、チャ
ンバ内のオゾン濃度が規定の上限値に達するまでオゾン
をチャンバ内に供給する第４ステップと、前記第４ステ
ップの実行によりチャンバ内のオゾン濃度が前記上限値
に達したならば、規定時間が経過するまでチャンバ内の
オゾン濃度を規定範囲内で維持する第５ステップとを含
むことを特徴としている。

【０００９】この方法によれば、空気がチャンバ内で流
動している状態で蒸気或いはオゾンを供給するので、蒸
気及びオゾンはチャンバ内全体に行き渡りやすく、短時
間でチャンバ内は所望の滅菌環境となる。

【００１０】また、蒸気の供給は、出口ポートから吸引
した空気に蒸気を随伴させて入口ポートからチャンバ内
に供給することにより行うことが好ましい。これは、蒸
気を単独でチャンバに直接送り込むよりも、予め循環空
気に混合させて供給した方が蒸気をチャンバ内に、より
均一に行き渡らせることが可能となるからである。同様
に、オゾンについても、出口ポートから吸引した空気に
随伴させて入口ポートからチャンバ内に供給することが
好ましい。

【００１１】オゾン濃度を維持する場合、オゾンの自己
分解性によりオゾン濃度が徐々に低下するため、フィー
ドバック制御を行うことが必要となる。この際、チャン
バ内のオゾン濃度が規定の上限値に達した後、規定の下
限値に下降するまでは、空気の循環を停止してチャンバ
内を閉空間とすることが好ましい。チャンバ内の空気が
流動している場合、オゾンの分解が促進され、オゾン供
給の頻度が増すからである。

【００１２】更に、本発明による滅菌方法は、滅菌工程
が終了した後、チャンバの出口ポートから空気を吸引
し、この吸引した空気をオゾン分解器に通し入口ポート
からチャンバ内に戻す第８ステップを更に含むことを特
徴としている。これにより、無菌状態のオゾン富化空気
を無菌の通常の組成の空気に迅速に戻すことができ、無
菌状態での各種試験をチャンバ内で行うことが可能とな
る。

【００１３】本発明は上記の滅菌方法に適した滅菌装置
にも及び、当該滅菌装置は、滅菌対象物を収容するチャ
ンバと、チャンバに設けられた入口ポート及び出口ポー
ト間に接続された管路と、出口ポートからチャンバ内の
空気を吸引し、この吸引した空気を入口ポートからチャ
ンバ内に戻すべく、管路に設けられた送風手段と、チャ
ンバ内に蒸気を供給するための蒸気供給手段と、チャン
バ内にオゾンを供給するためのオゾン供給手段とを備え
ることを特徴としている。

【００１４】更に、この滅菌装置は、バリデーションや
自動制御を可能とするために、チャンバ内の相対湿度を
検出する湿度検出手段と、チャンバ内のオゾン濃度を検
出するオゾン濃度検出手段と、湿度検出手段により検出
された相対湿度及びオゾン濃度検出手段により検出され
たオゾン濃度に従って、送風手段、蒸気供給手段及びオ
ゾン供給手段を制御する制御手段とを備えることが好ま
しい。

【００１５】また、蒸気又はオゾンをチャンバ導入前に
循環空気に効率良く混合、随伴させるために、送風手段
と入口ポートの間の管路にミキシングチャンバを設ける
ことが有効である。

【００１６】本発明による滅菌装置は、更に好ましく
は、出口ポートと送風手段との間の管路にバイパス管路
を接続し、該バイパス管路にオゾン分解器を設けて、出
口ポートから吸引した空気を選択的にバイパス管路に流
通させ、滅菌終了後のオゾン分解の促進が可能なよう構
成されている。

【００１７】上述したような滅菌装置は、無菌性の確認
試験を行うための無菌試験装置として用いることが可能
である。かかる場合、上記構成の滅菌装置を２基用意し
て、２つのチャンバを並設し、これらを互いに閉鎖可能
に連通することが有効である。このような構成において
は、主チャンバで無菌試験器具を収容して無菌性の試験
を行うこととし、機材等の追加が必要な場合には、副チ
ャンバでその追加機材等を滅菌した後に、滅菌環境を破
ることなく、副チャンバから主チャンバに追加機材等を
搬入することができる。

【００１８】

【発明の実施の形態】以下、図面に基づいて本発明によ
る滅菌装置ないしは無菌試験装置の好適な実施形態につ
いて説明する。

【００１９】図１及び図２に示す実施形態の滅菌装置１
０は、アンプル剤や注射剤のような容器入り医薬品を被
検体（図示せず）としてロット毎に抽出して無菌性を確
認するための無菌試験器具（図示せず）と共に用いられ
るものである。無菌性の確認試験は、偶発的なコンタミ
ネーションによる疑陽性の発生を防止するために、無菌
試験器具及び被検体の外表面（環境に曝される面）が滅
菌された状態で行われることが望ましい。そこで、図示
実施形態においては、無菌試験器具及び被検体を滅菌装
置１０の主チャンバ１２内に収容してその内部でオゾン
滅菌し、その後、続けて試験を行うこととしている。な
お、無菌試験器具は、例えば日本ミリポア株式会社によ
り販売されている「Ｓｔｅｒｉｔｅｓｔ（商標）」等の
従来から知られたものを使用することができる。

【００２０】図示の滅菌装置１０における主チャンバ１
２はいわゆるグローブボックスであり、正面壁に操作用
のゴム製等の非通気性手袋１４が取り付けられている。
この主チャンバ１２の各壁は、オゾンに対して耐性があ
る材料、例えば塩化ビニルから作られている。また、目
視により内部を確認することができるよう、少なくとも
正面壁の一部、好ましくは全てのチャンバ壁が透明とさ
れている。主チャンバの一側の側壁には、開閉扉１６が
設けられており、この開閉扉１６を開けることで、主チ
ャンバ１２に対して無菌試験器具及び被検体等を出し入
れすることができる。

【００２１】主チャンバ１２の他側には、容積が主チャ
ンバ１２よりも小さな副チャンバ１８が並設されてい
る。副チャンバ１８は主チャンバ１２と同様に、内部で
オゾン滅菌を行うものであるが、主として、滅菌・試験
中に追加機材等を主チャンバ１２に入れる場合に使用さ
れる。この副チャンバ１８もグローブボックス型であ
り、手袋２０を有し、各壁は、好ましくは透明な塩化ビ
ニルから作られている。主チャンバ１２と副チャンバ１
８とは隔壁（主チャンバ１２及び副チャンバ１８の共通
の側壁をなすもの）２２により仕切られている。この隔
壁２２には開閉扉２４があり、必要に応じて両チャンバ
１２，１８間を連通させることが可能となっている。ま
た、隔壁２２とは反対側の副チャンバ側壁には、追加機
材等を搬入するための開閉扉２６が設けられている。

【００２２】主チャンバ１２及び副チャンバ１８の内部
にはオゾン及び蒸気が供給されるようになっている。主
チャンバ１２に対するオゾン及び蒸気の供給系と、副チ
ャンバ１８に対するオゾン及び蒸気の供給系とは、別個
独立に制御されるものであるが、オゾン供給手段である
オゾン発生器２８と、蒸気供給手段である加湿器３０と
については、本実施形態では両供給系で共用している。

【００２３】主チャンバ１２に対するオゾン・蒸気供給
系は、主チャンバ底板に設けられた入口ポート３２ａと
出口ポート３４ａとの間に接続された管路３６ａと、こ
の管路３６ａに出口ポート３４ａの側から順に設けられ
た電動式の開閉弁（ダンパ）３８ａ、ブロア（送風手
段）４０ａ及びミキシングチャンバ４２ａとを有してい
る。また、管路３６ａには、開閉弁３８ａをバイパスす
るバイパス管路４４ａが接続されている。このバイパス
管路４４ａには、電動式の開閉弁４６ａ、オゾン分解器
４８ａ及び滅菌フィルタ５０ａが介設されている。オゾ
ン分解器４８ａは、活性炭又はマンガン等のオゾン分解
触媒が内包されており、ここを通ったオゾンは酸素に分
解されて無害化される。

【００２４】副チャンバ１８に対するオゾン・蒸気供給
系も、主チャンバ１８のオゾン・蒸気供給系における上
記構成と同様な構成を有している。従って、ここではそ
の詳細な説明は省略し、主チャンバ１８のオゾン・蒸気
供給系の構成要素と同一の参照符号を付し、その参照符
号の添字にａ，ｂを付すことで両者を区別することとす
る。

【００２５】両オゾン・蒸気供給系に共通なオゾン発生
器２８としては色々な型式のものを用いることができる
が、図示実施形態のオゾン発生器２８は、放電により酸
素を酸化してオゾンを生成する放電式のものであり、内
蔵型高周波高圧電源５２のオンオフによりオゾンの発生
が制御される。このオゾン発生器２８には、酸素ボンベ
５４からの高純度の酸素ガスが管路５６を通って供給さ
れるようになっている。なお、管路５６には、酸素ガス
の供給のオンオフを制御する電磁式の開閉弁５８、供給
酸素の圧力を一定とするための減圧弁６０、供給酸素の
圧力を検出する圧力センサ６２、及び供給酸素の流量を
調整する流量調整弁６４が設けられている。

【００２６】オゾン発生器２８で発生されたオゾンは、
酸素ボンベ５４の吐出し圧力によって、管路６６から２
本の分岐管路６８ａ，６８ｂを経て各オゾン・蒸気供給
系のミキシングチャンバ４２ａ，４２ｂ内に送り込まれ
る。分岐管路６８ａ，６８ｂのそれぞれには、オゾン供
給をオンオフ制御する電磁式開閉弁７０ａ，７０ｂが設
けられている。

【００２７】また、加湿器３０は、オゾン滅菌工程の
際、オゾン富化空気を高湿度状態（８０％ＲＨ以上）に
して芽胞を開かせて死滅させるためのものであり、この
実施形態では超音波加湿器が用いられている。加湿器３
０には、エアポンプ７２から空気が滅菌フィルタ７４を
経て導入され、この空気をキャリアガスとして、加湿器
３０で発生された蒸気は管路７６から分岐管路７８ａ，
７８ｂを経て各オゾン・蒸気供給系のミキシングチャン
バ４２ａ，４２ｂ内に送り込まれる。これらの分岐管路
７８ａ，７８ｂにも電磁式開閉弁８０ａ，８０ｂが設け
られている。

【００２８】主チャンバ１２及び副チャンバ１８内のオ
ゾン濃度を検出するために、各チャンバ１２，１８の内
部には小径の空気取出し管８２ａ，８２ｂの一端が配置
され、その他端は１つのオゾン濃度計８４に接続されて
いる。空気取出し管８２ａ，８２ｂには電磁式開閉弁８
６ａ，８６ｂが取り付けられており、これを開閉制御す
ることで、主チャンバ１２と副チャンバ１８のいずれか
一方の内部空気をオゾン濃度計８４に送ることができる
ようになっている。オゾン濃度計８４の排気口にはオゾ
ン分解器８６が配設されており、オゾン濃度計８４に送
られたオゾン富化空気を無害化した状態で大気に放出す
ることが可能となっている。

【００２９】オゾン・蒸気供給系の制御、すなわちオゾ
ン発生器２８の電源５２、加湿器３０、開閉弁３８，４
６．５８，７０，８０，８６等の制御は制御装置８８に
より行われる。制御装置８８は、主チャンバ１２及び副
チャンバ１８のそれぞれに設けられた温湿度センサ９０
ａ，９０ｂからの検出信号、更にはオゾン濃度計８４や
操作スイッチ等の入力装置９２からの検出信号が入力さ
れ、これらの信号に基づいて制御を行うよう構成されて
いる。なお、バリデーションを容易化する目的で、温湿
度センサ９０ａ，９０ｂ及びオゾン濃度計８４により検
出された温度、相対湿度、オゾン濃度は記録計９４によ
り記録されることが好ましい。

【００３０】なお、図２の符号９６はチャンバ１２，１
８を載置する机であり、その内部にはオゾン・蒸気供給
系の構成要素が配置されている。

【００３１】次に、上記構成の滅菌装置（無菌試験装
置）１０において、アンプル剤の無菌性の確認試験を行
う場合について、チャンバ１２，１８内の相対湿度とオ
ゾン濃度の経時的変化を示す図３を参照して説明する。

【００３２】まず、開閉扉１６を開けて、主チャンバ１
２に無菌試験器具と最初に試験が行われるアンプル剤を
入れ、副チャンバ１８に、次に続けて試験されるアンプ
ル剤と必要な交換機材ないしは追加機材を開閉扉２６か
ら入れる。また、主チャンバ１２の内部と副チャンバ１
８の内部とを、一つのオゾン・蒸気供給系で同時に滅菌
環境とするために、隔壁２２の開閉扉２４を開放状態と
する。

【００３３】開閉扉１６，２６を気密に閉じたならば、
主チャンバ１２及び副チャンバ１８の同時滅菌を開始す
るためのスイッチ９２を投入する。スイッチ９２が投入
されると、制御装置８８は主チャンバ１２に対するオゾ
ン・蒸気供給系のブロア４０ａを作動させると共に、管
路３６ａの開閉弁３８ａを開として、主副両チャンバ１
２，１８内の空気を循環させる。なお、図１に示す開閉
弁３８，４６，５８，７０，８０，８６は全て常閉型で
あり、特に示さない限り閉じられているものとする。

【００３４】次いで、制御装置８８は、開閉弁８０ａを
開放すると共に、エアポンプ７２及び加湿器３０を作動
させる。これにより、加湿器３０により生成された蒸気
はミキシングチャンバ４２ａ内に導入され、循環空気と
混合される。蒸気は直接、単独で主チャンバ１２に送り
込んでもよい。しかし、仮に加湿器３０から蒸気を主チ
ャンバ１２内に直接導入した場合、循環空気の流れには
乗らず、蒸気が局部的に停滞する可能性が高いが、図示
実施形態の如く蒸気を循環空気に随伴させることによ
り、チャンバ１２，１８内における蒸気濃度の分布をよ
り迅速に均一化させることができる。

【００３５】制御装置８８は、常時、温湿度センサ９０
ａ，９０ｂからの検出信号に基づきチャンバ１２，１８
内の相対湿度を検出している。この相対湿度が規定値
（例えば滅菌の絶対条件となる８０％ＲＨよりも数％高
い値）に達したならば、制御装置８８は開閉弁を閉じ、
加湿器及びエアポンプを停止して、蒸気の供給を停止す
る（図３のポイントＡ）。この後、開閉扉１６，２６が
開かれるまでは、チャンバ１２，１８は実質的に密閉さ
れた空間のまま維持され、オゾンが導入されてもその内
圧は僅かに上昇するに止まるので、相対湿度が下限であ
る８０％ＲＨを下回ることはない。

【００３６】この加湿工程の終了後、制御装置８８はオ
ゾン発生器２８の電源５２をオンにすると共に、開閉弁
５８を開けて、酸素ボンベ５４から酸素ガスをオゾン発
生器２８に導いてオゾンを発生させる。これと同時に分
岐管路６８ａの開閉弁７０ａを開くと、オゾン発生器２
８からのオゾンはミキシングチャンバ４２ａ内に導入さ
れる。オゾンは、前述した蒸気と同様な効果をもって、
循環空気に混合された状態でチャンバ１２，１８内に導
入され、チャンバ１２内の空気中のオゾン濃度は高まっ
ていく。この際、空気取出し管８２ａ，８２ｂの開閉弁
８６ａ，８６ｂは交互に開放され、チャンバ１２，１８
内の空気の一部はオゾン濃度計８４に送り込まれる。制
御装置８８はこのオゾン濃度計８４からの信号に基づき
オゾン濃度を検出し、その値が規定のオゾン濃度の上限
値に達したところで、開閉弁７０ａ，５８を閉じ且つオ
ゾン発生器２８の電源５２をオフにする（図３のポイン
トＢ）。この状態で、チャンバ１２，１８内に置かれた
アンプル剤や無菌試験器具等の滅菌工程が開始される。

【００３７】ここで、オゾンの供給よりも先に蒸気の供
給を行ったのは、蒸気を搬送するための空気に何らかの
微生物が混入している可能性があるからである。

【００３８】滅菌には、規定値以上のオゾン濃度を規定
の滅菌時間（例えば２時間）、保つ必要があるが、オゾ
ンは自己分解性が高いため、空気の動きによる自己分解
を抑制するために、オゾン濃度が規定値に達したなら
ば、ブロア４０ａを停止することが好ましい。

【００３９】また、オゾンの自己分解によりオゾン濃度
が規定の下限値（例えば１５００ｐｐｍ）を下回ったな
らば、制御装置８８はその状態をオゾン濃度計８４から
の信号により認識し、再度、ブロア４０ａを作動させる
と共に、開閉弁７０ａ，５８を開け、オゾン発生器２８
の電源５２をオンとし、不足のオゾンをチャンバ１２，
１８に追加する。内部に入れた機材の種類や量によって
もオゾンの自己分解の速さが異なるので、このようなフ
ィードバック制御を用いることは重要である。

【００４０】なお、滅菌に必要なチャンバ１２，１８内
の相対湿度の規定値、及びオゾン濃度の上限値と下限
値、滅菌時間は適宜変更可能であるが、試験片の上に１
０⁶個の枯草菌の芽胞を載せたものを完全に滅菌するた
めの条件に従って設定することが好ましい。この滅菌条
件は、ガス滅菌の場合のＩＳＯによる条件である。ま
た、オゾン濃度の上限値は、過度に高くするとオゾンの
強い酸化作用により機器等に悪影響を及ぼすおそれがあ
ること、逆に低くした場合には、オゾンの自己分解によ
り短時間でオゾン濃度の下限値に達して頻繁に開閉弁の
開閉等を行う必要性が生ずること等を考慮して定めるべ
きである。

【００４１】加湿工程中及び滅菌工程中、エアポンプ７
２や酸素ボンベ５４による吐出し圧力によってチャンバ
１２，１８内部は陽圧となる。このため、図２に示すよ
うにゴム手袋１４，２０が裏返ってチャンバ１２，１８
の外側に突出すると共に、ピンと張った状態となる。こ
の状態においては、ゴム手袋１４，２０のチャンバ側の
表面に十分な蒸気とオゾンが接するため、ゴム手袋１
４，２０の滅菌も完全に行われる。

【００４２】規定の滅菌時間が経過したならば、隔壁２
２の開閉扉２４を閉じ、主チャンバ１２内で無菌性の確
認試験を行う。この確認試験では、アンプル内の医薬品
や試薬にオゾンが混入するのを防止するために、主チャ
ンバ１２内のオゾン富化空気を無菌且つほぼ通常の組成
の空気にする必要がある。そこで、制御装置８８は、開
閉弁３８ａを閉じ、開閉弁４６ａを開け、更にブロワ４
０ａを作動させることとしている。これにより、主チャ
ンバ１２内のオゾン富化空気はオゾン分解器４８ａを通
って循環し、極めて短時間のうちにオゾンを酸素に分解
し、無菌状態の通常の空気に戻すことができる。主チャ
ンバ１２内のオゾン濃度が規定値を下回ったならば、ブ
ロア４０ａが停止され、続けて所望の試験を行うことが
可能となる（図３のポイントＣ）。試験はゴム手袋１４
を介して外部から行われる。

【００４３】無菌性の確認試験が終了したならば、アン
プルや無菌試験器具の菌培養容器等の使用済み機材を外
部に搬出する。この搬出は主チャンバ１２の開閉扉１６
を用いて行ってもよい。しかしながら、開閉扉１６が開
放されると、主チャンバ１２内を再度滅菌しなければな
らない。そこで、無菌であると確認された場合には、隔
壁２２の開閉扉２４を開けて、使用済み機材を主チャン
バ１２から副チャンバ１８に移し、副チャンバ１８で既
に滅菌された交換機材ないしは追加機材、アンプル剤を
主チャンバ１２に移す。そして、開閉扉２４を閉じた
後、副チャンバ１８の側壁の開閉扉２６を開け、そこか
ら使用済み機材等を外部に搬出する。このような手順を
経ることで、主チャンバ１２に新たに搬入されたアンプ
ル剤や機材等はそれ以上の滅菌を行う必要はなく、すぐ
に無菌性の確認試験を実行することが可能となる。ま
た、副チャンバ１８には次の試験のための機材や被検体
を入れ、主チャンバ１２内での試験と並行して、上述し
たのと同様な手順に従って副チャンバ１８のオゾン・蒸
気供給系を制御し、副チャンバ１８内で滅菌を行うこと
が有効である。

【００４４】なお、無菌性試験で菌の存在が確認された
場合には、副チャンバ１８に使用済み機材等を移動させ
ると、副チャンバ１８内で滅菌された機材等を汚染する
おそれがあるので、主チャンバ１２の開閉扉１６から機
材等を取り出すこととなる。

【００４５】以上、本発明の好適な実施形態について詳
細に説明したが、本発明は上記実施形態に限定されない
ことは言うまでもない。

【００４６】例えば、上記実施形態では本発明の滅菌装
置を無菌試験装置として用いているが、滅菌対象物は容
器入り医薬品や試験器具に限られない。勿論、単なる滅
菌装置として用いる場合には副チャンバは不要であり、
チャンバの形態もグローブボックスである必要はない。

【００４７】また、本発明の滅菌装置におけるチャンバ
は、非殺菌物をクリーンルームに入れる場合の滅菌パス
ボックス等としても利用可能である。無菌動物を飼育す
るための飼育室内の滅菌にも使用することができるが、
その場合には、飼育室自体をチャンバとし、飼育室の内
壁面が滅菌対象物となるよう、オゾン・蒸気供給系を飼
育室に脱着可能に構成することもできる。

【００４８】更に、上記実施形態における加湿工程及び
滅菌工程における手順も適宜変更可能である。

【００４９】

【発明の効果】以上述べたように、本発明によれば、滅
菌が可能な環境を迅速に作ることができ、且つ、その状
態を維持することができるので、滅菌の作業効率の向上
を図ることができる。

【００５０】また、オゾン滅菌が完了したチャンバ内
を、短時間のうちにオゾンの含まれない無菌状態の空間
にすることができ、滅菌工程後の作業、例えば無菌性の
確認試験等に便利である。

【００５１】更に、本発明は、オゾン滅菌自体の利点、
すなわち耐性を有する菌の発生の防止、残留物の無害
性、バリデーションの容易性を損なうこともない。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明による滅菌装置（無菌試験装置）の一実
施形態を示す系統図である。

【図２】本発明による滅菌装置の全体構成を示す斜視図
である。

【図３】本発明による滅菌方法の一実施形態に従った場
合のチャンバ内の相対湿度とオゾン濃度の経時的変化を
示すグラフである。

【符号の説明】

１０…滅菌装置（無菌試験装置）、１２…主チャンバ、
１４，２０…手袋、１６，２４，２６…開閉扉、２８…
オゾン発生器、３０…加湿器、３２…入口ポート、３４
…出口ポート、３６…管路、３８，４６，５８，７０，
８０，８６…開閉弁、４０…ブロア、４２…ミキンシグ
チャンバ、４４…バイパス管路、４８…オゾン分解器、
８４…オゾン濃度計、８８…制御装置、９０…温湿度セ
ンサ、９２…入力装置。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 奥田 慎一 神奈川県横浜市金沢区大川３番１号 東急 車輛製造株式会社内 (72)発明者 野上 俊宏 富山県婦負郡婦中町板倉750番地 株式会 社富士薬品内

Claims (12)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 チャンバ内に滅菌対象物を収容する第１
   ステップと、 前記チャンバの出口ポートから前記チャンバ内の空気を
   吸引し、この吸引した空気を前記チャンバの入口ポート
   から前記チャンバ内に戻す第２ステップと、 前記第２ステップを実行しながら、前記チャンバ内の相
   対湿度が規定値に達するまで蒸気を前記チャンバ内に供
   給する第３ステップと、 前記第２ステップを実行しながら、前記チャンバ内のオ
   ゾン濃度が規定の上限値に達するまでオゾンを前記チャ
   ンバ内に供給する第４ステップと、 前記第４ステップの実行により前記チャンバ内のオゾン
   濃度が前記上限値に達したならば、規定時間が経過する
   まで前記チャンバ内のオゾン濃度を規定範囲内で維持す
   る第５ステップとを含むことを特徴とする滅菌方法。
2. 【請求項２】 前記第３ステップにおける蒸気の供給
   は、前記出口ポートから吸引した空気に蒸気を随伴させ
   て前記入口ポートから前記チャンバ内に供給することに
   より行うことを特徴とする請求項１に記載の滅菌方法。
3. 【請求項３】 前記第４ステップにおけるオゾンの供給
   は、前記出口ポートから吸引した空気にオゾンを随伴さ
   せて前記入口ポートから前記チャンバ内に供給すること
   により行うことを特徴とする請求項１又は２に記載の滅
   菌方法。
4. 【請求項４】 前記第５ステップにおけるオゾン濃度の
   維持は、 前記チャンバ内のオゾン濃度が前記上限値に達したなら
   ば、オゾン濃度が規定の下限値に下降するまで、前記第
   ２ステップの実行を停止して前記チャンバ内を閉空間と
   すると共に、オゾンの供給を停止する第６ステップと、 前記チャンバ内のオゾン濃度が前記下限値に達したなら
   ば、オゾン濃度が前記上限値に上昇するまで、前記第２
   ステップを実行しながら、オゾンを前記チャンバ内に供
   給する第７ステップとを繰り返し実行することにより行
   うことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載
   の滅菌方法。
5. 【請求項５】 前記第５ステップの終了後、前記チャン
   バの前記出口ポートから空気を吸引し、この吸引した空
   気をオゾン分解器に通し前記入口ポートから前記チャン
   バ内に戻す第８ステップを更に含むことを特徴とする請
   求項１〜４のいずれか１項に記載の滅菌方法。
6. 【請求項６】 滅菌対象物を収容するチャンバと、 前記チャンバに設けられた入口ポート及び出口ポート間
   に接続された管路と、 前記出口ポートから前記チャンバ内の空気を吸引し、こ
   の吸引した空気を前記入口ポートから前記チャンバ内に
   戻すべく、前記管路に設けられた送風手段と、 前記チャンバ内に蒸気を供給するための蒸気供給手段
   と、 前記チャンバ内にオゾンを供給するためのオゾン供給手
   段とを備えることを特徴とする滅菌装置。
7. 【請求項７】 前記送風手段と前記入口ポートの間の前
   記管路にはミキシングチャンバが設けられ、前記蒸気供
   給手段からの蒸気及び前記オゾン供給手段からのオゾン
   が前記ミキシングチャンバ内に供給されるようになって
   いることを特徴とする請求項６に記載の滅菌装置。
8. 【請求項８】 前記出口ポートと前記送風手段との間の
   前記管路にはバイパス管路が接続され、該バイパス管路
   にオゾン分解器が設けられており、前記出口ポートから
   吸引した空気を選択的に前記バイパス管路に流通させる
   ことができるようになっている請求項６又は７に記載の
   滅菌装置。
9. 【請求項９】 前記チャンバ内の相対湿度を検出する湿
   度検出手段と、 前記チャンバ内のオゾン濃度を検出するオゾン濃度検出
   手段と前記湿度検出手段により検出された相対湿度及び
   前記オゾン濃度検出手段により検出されたオゾン濃度に
   従って、前記送風手段、前記蒸気供給手段及び前記オゾ
   ン供給手段を制御する制御手段とを更に備えることを特
   徴とする請求項６〜８のいずれか１項に記載の滅菌装
   置。
10. 【請求項１０】 無菌性の確認試験を行う無菌試験器具
    と、 前記無菌試験器具を収容する主チャンバと、 前記主チャンバに並設され、前記主チャンバ内に閉鎖可
    能に連通している副チャンバと、 前記主チャンバ及び前記副チャンバのそれぞれに設けら
    れたオゾン及び蒸気を供給するオゾン・蒸気供給系とを
    具備し、前記オゾン・蒸気供給系の各々は、 対応の前記主チャンバ又は前記副チャンバに設けられた
    入口ポート及び出口ポート間に接続された管路と、 前記出口ポートから前記対応のチャンバ内の空気を吸引
    し、この吸引した空気を前記入口ポートから前記対応の
    チャンバ内に戻すべく、前記管路に設けられた送風手段
    と、 前記対応のチャンバ内に蒸気を供給するための蒸気供給
    手段と、 前記対応のチャンバ内にオゾンを供給するためのオゾン
    供給手段と前記出口ポート及び前記送風手段の間の前記
    管路に接続されたバイパス管路と、 前記バイパス管路に設けられたオゾン分解器と、 前記出口ポートから吸引した空気を前記バイパス管路に
    選択的に流通させる手段と、 前記対応のチャンバ内の相対湿度を検出する湿度検出手
    段と、 前記対応のチャンバ内のオゾン濃度を検出するオゾン濃
    度検出手段と前記湿度検出手段により検出された相対湿
    度及び前記オゾン濃度検出手段により検出されたオゾン
    濃度に従って、前記送風手段、前記蒸気供給手段及び前
    記オゾン供給手段を制御する制御手段とを備えることを
    特徴とする無菌試験装置。
11. 【請求項１１】 前記送風手段と前記入口ポートの間の
    前記管路にはミキシングチャンバが設けられ、前記蒸気
    供給手段からの蒸気及び前記オゾン供給手段からのオゾ
    ンが前記ミキシングチャンバ内に供給されるようになっ
    ていることを特徴とする請求項１０に記載の無菌試験装
    置。
12. 【請求項１２】 前記主チャンバ及び前記副チャンバは
    グローブボックスである請求項１０又は１１に記載の無
    菌試験装置。