CN113366075A - 粘贴在皮肤上的胶粘剂物质 - Google Patents
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Abstract
目的是提供亲肤性好、附着力强、可容易且无痛地从皮肤分离并且透气的胶粘剂物质。这是通过同于粘贴在皮肤上的胶粘剂物质来实现的，所述胶粘剂物质包含：a)至少一种可基于包括以下的单体组成的共聚物‑至少一种(甲基)丙烯酸烷基酯，‑至少一种包含至少一个羧基的烯属不饱和单体，和‑至少一种光引发剂；和b)至少一种包含至少10个碳原子的羧酸酯。本发明还涉及用于粘贴在皮肤上的敷料和可穿戴在皮肤上的医疗器械，其各自包括根据本发明的胶粘剂物质；以及根据本发明的胶粘剂物质用于在皮肤上产生粘贴的用途。
Description
本发明涉及胶粘剂物质的技术领域，特别是用于粘贴在皮肤上的胶粘剂物质，例如经常在膏药或其他医用皮肤敷料(或覆盖物)中并且还越来越多地在粘贴到皮肤上的传感器和类似产品中使用的那些。具体而言，本发明提出特定组成的胶粘剂物质，其特征特别在于能从皮肤上容易(或轻松)且无痛地移除。
胶粘剂物质在制造用于伤口护理和其他医疗应用的产品中具有广泛的应用范围。其先决条件是，此类胶粘剂物质是亲肤的；例如，它们仅允许包含非常少量的残留单体并且不应有任何刺激性或致敏性。
使用的胶粘剂物质的主要任务在此是可靠地将要覆盖(施用)的产品与皮肤粘贴在一起以及在施用期结束时从皮肤上容易地且尽可能无痛地移除。前一特性通常被认为是膏药或类似产品最重要的特性，但并不总是可以实现的。根据伤口敷料和/或胶粘剂物质的液体吸收能力以及产品的水蒸气渗透性，排汗或出汗通常会导致不希望的从皮肤过早地剥离。区分膏药的透气性的客观标准是水蒸气渗透率(MVTR)的测定，其中一定量的水例如在24小时的时间段内并且在35℃的温度下穿过被膏药覆盖的区域而蒸发，并且通过差重称重来量化。
很明显，“可靠的粘贴”和“温和的剥离”(低创伤)这两种特性很难相互调和。可靠的粘贴需要相当高的粘合力(粘合强度)，而温和的剥离需要相当低的粘合力。区分膏药移除效果的客观标准是，例如，撕下膏药时从皮肤表层带走的角质细胞数量，其然后可在移除的膏药的胶粘剂物质上确定(P.J.Dykes等人,J.Wound Care 10,7-10[2001])。可用于确定可再剥离性性质的其他标准是对在测试中用作人造皮肤的可裂开基材例如纸的粘合力，其中确定纤维撕裂或残留物的比例。
在现有技术中，不乏消除所述缺点的尝试。
WO 2004/108175 A1描述了一种用于在皮肤上施用的基于硅酮(或有机硅)的组合物，其最初是高粘性的，并且通过固化在施加之后变成粘贴在皮肤上的柔软的、对皮肤友好的弹性体。
WO 2010/121033 A2描述了一种硅酮凝胶体系，其包含多孔载体、基于丙烯酸酯共聚物的压敏胶粘剂物质以及在该压敏胶粘剂物质上的固化的硅酮凝胶-压敏胶粘剂物质。
US 2005/0287191 A1涉及一种水凝胶/纤维复合材料，其通过用可聚合单体的溶液浸渍纤维、然后进行聚合而获得。这种类型的体系的缺点通常是与水接触时的不稳定性和在涂覆过程中的复杂的加工步骤。
WO 2009/010120 A1描述了一种丙烯酸酯胶粘剂物质，其包含至少一种用任选取代的丙烯酸酯化的醇，其中后者选自长链脂族醇、脂肪醇、蜡醇、羊毛蜡醇和甾醇。
EP 1 184 039 A2涉及用于皮肤的胶粘剂物质，其包含以下组分：
-100重量份的由包括以下的单体组成获得的丙烯酸共聚物：
o40至80重量％的(甲基)丙烯酸烷基酯单体，
o10至60重量％的含烷氧基的烯属不饱和单体，和
o1至10重量％的含羧基的烯属不饱和单体；以及
-20至120重量份的在室温下为液体或糊状的羧酸酯，
其中丙烯酸共聚物具有30至80重量％的凝胶含量。
EP 1 367 109 A1公开了一种压敏胶带，其包括：
-由包括以下的树脂组合物形成的胶粘剂层
o丙烯酸酯聚合物，
o与其相容并且在常温下为液体或糊状的具有16个或更多个碳原子的羧酸酯，和
o交联剂；以及
-承载所述胶粘剂层并包括聚醚聚氨酯树脂的膜。
例如在WO 03/033544 A1中描述了基于烯属饱和单体的聚合物，其包含构建到聚合物骨架中的UV交联剂。该文件特别公开了制备此类聚合物的方法，其中通过使异氰酸酯反应性化合物与含异氰酸酯基团的化合物反应而制备的可自由基共聚的苯酮衍生物与烯属不饱和单体的混合物在使用聚合引发剂的情况下自由基聚合。获得的共聚物可用作压敏胶粘剂，但并未针对在皮肤上的粘贴进行优化，因此通常是无法轻轻剥离的。
可用于皮肤胶粘剂的类似共聚物是EP 0 246 848 A2的主题。该文件描述了包含基于(甲基)丙烯酸烷基酯和单烯属不饱和芳族酮单体的交联共聚物的组合物。
一直需要用于粘贴在皮肤上的亲肤性好的产品。本发明的目的是提供亲肤性好、附着力强、可容易且无痛地从皮肤分离并且透气的胶粘剂物质以及配备有该胶粘剂物质的用于粘贴在皮肤上的产品。
本发明用特定组成的胶粘剂物质来实现所述目的。本发明的第一和一般目的是用于粘贴在皮肤上，特别是人皮肤上的胶粘剂物质，其包含：
a)至少一种可基于包括以下的单体组成的共聚物：
-至少一种(甲基)丙烯酸烷基酯，
-至少一种包含至少一个羧基的烯属不饱和单体，和
-至少一种光引发剂；和
b)至少一种包含至少10个碳原子的羧酸酯。
正如已经表明的那样，这种类型的胶粘剂物质能够在皮肤上实现足够稳定但也易于再次剥离、此外在生理学上亲肤性出色的粘贴。此外，通过使用相对较少且容易获得的原材料，可设置广泛的特性，特别是在粘合力和无痛的可去除性之间的平衡方面。
根据本发明的胶粘剂物质的共聚物所基于的单体组成包含至少一种(甲基)丙烯酸烷基酯。术语“(甲基)丙烯酸烷基酯”，根据本领域技术人员的通常用法，既包括甲基丙烯酸的烷基酯又包括丙烯酸的烷基酯。烷基优选是未官能化的烷基。
在一种实施方式中，单体组成包含至少一种在烷基中含有7至12个碳原子的(甲基)丙烯酸烷基酯A。该(甲基)丙烯酸烷基酯A优选地选自丙烯酸异辛酯、丙烯酸月桂酯和丙烯酸2-乙基己酯；特别地，该(甲基)丙烯酸烷基酯A是丙烯酸2-乙基己酯。
在单体组成中包含优选地总计15至90重量％、更优选地总计20至75重量％、特别是总计40至73重量％的(甲基)丙烯酸烷基酯A，在各自的情况下基于单体组成的总重量。
在另一实施方式中，单体组成包含至少一种在烷基中含有1至6个碳原子的(甲基)丙烯酸烷基酯B。该(甲基)丙烯酸烷基酯B优选地选自丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯、丙烯酸正丁酯、丙烯酸异丁酯和丙烯酸环己酯；更优选地选自丙烯酸甲酯和丙烯酸正丁酯。因此单体组成特别优选地包括丙烯酸甲酯和/或丙烯酸正丁酯。特别地，(甲基)丙烯酸烷基酯B是丙烯酸正丁酯。
在特定的变体中，在单体组成中仅包含(甲基)丙烯酸烷基酯B作为(甲基)丙烯酸烷基酯。
在单体组成中优选地包含总计5-75重量％、更优选地总计15-55重量％、特别是总计30-45重量％的(甲基)丙烯酸烷基酯B，在各自的情况下基于单体组成的总重量。
原则上，单体组成既可包含一种或多种(甲基)丙烯酸烷基酯A，又可包含一种或多种(甲基)丙烯酸烷基酯B，又可包含一种或多种(甲基)丙烯酸烷基酯A和一种或多种(甲基)丙烯酸烷基酯B两者。
在另一实施方式中，单体组成包括至少两种(甲基)丙烯酸烷基酯。
在此，单体组成优选地包括
-至少一种(甲基)丙烯酸烷基酯B，其在烷基中含有1至6个碳原子，和
-至少一种(甲基)丙烯酸烷基酯A，其在烷基中含有7至12个碳原子。
(甲基)丙烯酸烷基酯B优选地选自丙烯酸甲酯和丙烯酸正丁酯。特别地，单体组成包含丙烯酸甲酯。在一种实施方式中，单体组成包括丙烯酸甲酯和丙烯酸正丁酯。
(甲基)丙烯酸烷基酯A优选地为丙烯酸2-乙基己酯。
通常优选的是选自丙烯酸甲酯、丙烯酸正丁酯和丙烯酸2-乙基己酯的(甲基)丙烯酸烷基酯。原则上，单体组成中可存在一种或多种(甲基)丙烯酸烷基酯。
包含至少一个羧基(-COOH)的烯属不饱和单体优选地选自丙烯酸和甲基丙烯酸。特别地，该单体是丙烯酸。在共聚物所基于的单体组成中，包含至少一个羧基的烯属不饱和单体优选地为1至10重量％、更优选地为2至8重量％、特别优选地为3至7重量％、尤其是至4至6重量％，在各自的情况下基于单体组成的总重量。
根据本发明的胶粘剂物质的共聚物的单体组成还包含至少一种光引发剂。光引发剂能够使共聚物交联，从而起到内部(即，构建在聚合物骨架中的)交联剂的作用。该内部光引发剂允许在根据本发明的胶粘剂物质的制造中无需添加外部交联剂。
未与聚合物链结合的光引发剂或化学交联剂，如果未完全反应的话，可留在物质中并在使用该物质时暴露于皮肤。由于这些分子很小并且能够迁移，并且根据其预期功能而具有高反应性，因此尤其是当它们具有细胞渗透性时，它们会损害皮肤并且还会对健康造成不利影响。
由于光引发剂属于共聚物的单体基础并因此构建到聚合物链中，因此根据本发明的胶粘剂物质可不含这种可移动的、毒理学上成问题的分子。
为了在早期排除配方成分的不良影响，使用细胞培养物进行胶粘剂物质的比较初步测试，即所谓的细胞毒性测试(例如，根据ISO 10993-5)。
光引发剂优选地为UV引发剂。更优选地，光引发剂是苯乙酮-、二苯甲酮-或苯偶姻-官能化的乙烯基单体，特别优选苯乙酮、二苯甲酮或苯偶姻官能化的(甲基)丙烯酸酯，尤其是二苯甲酮官能化的(甲基)丙烯酸酯。光引发剂更优选为诺里什(Norrish)I型或诺里什II型引发剂，特别是诺里什II型引发剂。这意味着，交联反应的主要步骤是通过光化学激发的羰基夺氢，并伴随着自由基的形成。
此类苯乙酮-、二苯甲酮-或苯偶姻-官能化的乙烯基单体的实例是苯偶姻丙烯酸酯(丙烯酸2-氧代-1,2-二苯乙酯)或以商品名LoMiCure 450或Visiomer 6976出售的产品。
在共聚物所基于的单体组成中包含优选地0.01-2重量％、更优选0.05-1重量％、特别是0.1-0.5重量％的光引发剂，在各自的情况下基于单体组成的总重量。这些比例范围允许吸收、辐射的可能穿透深度和交联度的最佳平衡。就加工技术而言，这表现为加工过程中易于实施的幅材速度。在性能方面，根据本发明的胶粘剂物质的特征还在于可实现的高的层厚度和良好的剪切强度。
在一种实施方式中，共聚物可基于由以下组成的单体组成：
-至少一种(甲基)丙烯酸烷基酯，
-包含至少一个羧基的至少一种烯属不饱和单体，和
-至少一种光引发剂。
特别地，共聚物可基于由以下组成的单体组成：
-10至20重量％的丙烯酸甲酯
-12至36重量％的丙烯酸正丁酯
-40至74重量％的丙烯酸2-乙基己酯
-3至7重量％的丙烯酸和
-0.01至2重量％的光引发剂。
共聚物优选地具有小于1,500,000g/mol、特别优选小于500,000g/mol、特别是小于350,000g/mol的重均摩尔质量(Mw)。例如，共聚物的摩尔质量为200,000至250,000g/mol。根据本发明，摩尔质量是使用根据本文中所述的方法通过凝胶渗透色谱法确定的。
根据本发明的胶粘剂物质可包含一种或多种如上所述的共聚物。在根据本发明的胶粘剂物质中优选地包含总计40-90重量％、更优选总计50-80重量％、特别是60-78重量％、例如65-75重量％的所述一种或多种共聚物，在各自的情况下基于胶粘剂物质的总重量。
根据本发明的胶粘剂物质还包含至少一种含有至少10个碳原子的羧酸酯。就极低的潜在毒性而言，此类羧酸酯已被证明是足够惰性的(反应迟钝的)；它们还导致胶粘剂物质软化。
羧酸酯优选地选自：肉豆蔻酸乙酯、肉豆蔻酸异丙酯、棕榈酸异丙酯、硬脂酸丁酯、异硬脂酸异丙酯、月桂酸己酯、乳酸鲸蜡酯、乳酸肉豆蔻酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二辛酯、肉豆蔻酸辛基十二烷基酯、油酸辛基十二烷基酯、辛酸己基癸基二甲酯、己酸鲸蜡基-2-乙酯、己酸异十六烷基-2-乙酯、己酸硬脂基2-乙酯、琥珀酸二辛酯、二辛酸丙二醇、二癸酸丙二醇、二异硬脂酸丙二醇、单辛酸甘油酯、三辛酸甘油酯、三-2-乙基己酸甘油酯、三月桂酸甘油酯、三异硬脂酸甘油酯、三油酸甘油酯、环烷基羧酸酯、三丁基-O-乙酰基柠檬酸酯、柠檬酸丁基三己酯、己二酸二丁酯、己二酸双(2-乙基己基)酯、己二酸二异壬酯、对苯二甲酸双(2-乙基己基)酯、二甘醇二苯甲酸酯、苯甲酸烷基酯，尤其是苯甲酸C12-C15烷基酯、环氧化的大豆油、蓖麻油和完全氢化的蓖麻油的乙酰化甘油单酯(COMGHA)、葵花油、偏苯三酸三辛酯和三(2-乙基己基)偏苯三酸酯。
羧酸酯特别优选地选自：环烷基羧酸酯、三丁基-O-乙酰基柠檬酸酯、完全氢化的蓖麻油的乙酰化甘油单酯(COMGHA)、对苯二甲酸双(2-乙基己基)酯、己二酸二异壬酯、己二酸双(2-乙基己基)酯、环氧化大豆油、偏苯三酸三辛酯和偏苯三酸三(2-乙基己基)酯。特别地，羧酸酯是环烷基羧酸酯，尤其是二异壬基环己烷二羧酸酯(DINCH)。环烷基羧酸酯、尤其是DINCH在很大程度上是非反应性的，并因此在医学上是无害的；此外，它们在根据本发明胶粘剂物质的共聚物的吸收范围内是紫外线透明的并且具有低软化点。在这方面，它们特别有利地对应于共聚物的性质并且能够实现胶粘剂物质的有效的UV交联及其在低温下的加工。
在根据本发明的胶粘剂物质中优选地包含总计5-60重量％、更优选总计10-55重量％、特别优选总计15-45重量％、特别是总计20-40重量％的包含至少10个碳原子的羧酸酯，在各自的情况下基于胶粘剂物质的总重量。
已经表明，根据本发明的胶粘剂物质非常好地润湿皮肤、特别是人体皮肤。它具有高的瞬间粘合力，所述瞬间粘合力接近其在皮肤上的最终粘合力，并且不需要较长的剥离时间(Aufziehzeit)。这是有利的，因为用根据本发明的胶粘剂物质产生的粘合立即达到其全部承载能力并且在施加后立即剥离与稍后剥离在感知的疼痛方面没有区别。
除了到目前为止列出的组分之外，根据本发明的胶粘剂物质还可包含另外的添加剂，例如交联剂、紫外线防护剂、抗氧化剂、亲水剂、增粘剂、填料、颜料、染料、阻燃剂、发泡剂、抗静电剂、表面活性剂、透气性改进剂、抗菌试剂(例如抗菌银)和/或药剂。根据本发明的胶粘剂物质特别优选地包括至少一种透气性改进剂、特别是至少一种聚乙二醇序列的化合物。
“透气性改进剂”应理解为是指如下的添加剂：与否则组成相同的胶粘剂物质相比，该添加剂增加胶粘剂物质的水蒸气渗透性。
根据本发明，“聚乙二醇序列”被理解为是指两个或更多个氧乙烯(Oxyethylen)单元(-(O-CH2-CH2-)n-其中n≥2)的序列。
根据本发明的胶粘剂物质优选地包含至少一种糖酯。糖酯是糖如蔗糖和糖醇与有机或无机酸的酯。根据本发明的胶粘剂物质特别优选地包含至少一种糖醇酯。特别地，根据本发明的胶粘剂物质包含至少一种山梨糖醇酯(或脱水山梨糖醇酯)。脱水山梨糖醇酯应理解为是指由葡萄糖醇、特别是D-葡萄糖醇通过分子内闭环产生的四元醇，其OH基团中的一个或多个被酯化，特别优选被脂肪酸、特别是月桂酸、油酸、棕榈酸或硬脂酸酯化。脱水山梨糖醇酯优选地为1,4-脱水山梨糖醇酯。这种类型的脱水山梨糖醇酯目前正在市场上销售，例如以商品名“Span”。
脱水山梨糖醇酯特别优选地为聚乙氧基化的脱水山梨糖醇酯。这些化合物是通过将脱水山梨糖醇酯的游离OH基团与聚氧乙烯连接而获得的。更具体地描述它们的化学结构，聚乙氧基化的脱水山梨糖醇酯可通过脂肪酸酯的名称和在它前面的分布在非酯化的OH基团上的环氧乙烷单元的总数来标识。因此，根据本发明的胶粘剂物质特别优选地包含至少一种选自以下的聚乙氧基化的脱水山梨糖醇酯：PEG-20脱水山梨糖醇单月桂酸酯、PEG-4脱水山梨糖醇单月桂酸酯、PEG-20脱水山梨糖醇棕榈酸酯、PEG-20脱水山梨糖醇单硬脂酸酯、PEG-4脱水山梨糖醇单硬脂酸酯、PEG-20脱水山梨糖醇三硬脂酸酯和PEG-20脱水山梨糖醇单油酸酯。这种类型的聚乙氧基化的脱水山梨糖醇酯目前正在市场上销售，例如以商品名“Tween”。
已经表明，添加一种或多种脱水山梨糖醇酯可提高根据本发明的胶粘剂物质的水蒸气渗透性。这对在皮肤上粘贴的透气性具有有益的影响。
在根据本发明的胶粘剂物质中包括优选地总计最多10重量％、更优选总计最多7重量％、特别是总计最多5重量％的包括至少一种聚乙二醇序列的化合物，在各自的情况下基于胶粘剂物质的总重量。非常特别优选地，胶粘剂物质包含总计0.5至7重量％、特别是总计1至6重量％、例如总计1.7至5重量％的这种化合物。
特别地，在根据本发明的胶粘剂物质中包含总计最多10重量％、更优选总计最多7重量％、并且尤其是总计最多5重量％的脱水山梨糖醇酯和非常特别优选地聚乙氧基化的脱水山梨糖醇酯，在各自的情况下基于胶粘剂物质的总重量。非常特别优选地，胶粘剂物质包含总计0.5至7重量％、特别是总计1至6重量％、例如总计1.7至5重量％的这种化合物。
根据本发明的胶粘剂物质可以常规方式制备，例如由分散体或溶液制备。在此，将组分简单地分散或溶解在溶剂中。通过在干燥步骤中除去溶剂来获得胶粘剂物质。
然而，如已经表明的，根据本发明的胶粘剂物质也可由熔体获得。在此，将组分熔化并以熔体混合或部分地掺入共聚物的熔体中。本发明进一步提供用于制造根据本发明的胶粘剂物质的方法，其包括至少熔融共聚物以及至少熔融混合共聚物和羧酸酯。该方法特别地在低温下进行，优选地在低于60℃、特别是在低于50℃、并且非常特别优选地低于40℃下。这特别地也允许引入温度敏感的物质，例如蛋白质。本文中描述的根据本发明的压敏胶粘剂物质的其他组分也可非均匀地并且特别地均匀地被引入到熔体中。
本发明的另一主题的是用于粘贴在皮肤、特别是人皮肤上的敷料，其至少包括：
-载体材料和
-根据本发明的胶粘剂物质。
根据本发明的敷料已被证明是亲肤性良好的，特别是可在非常小的疼痛下再次剥离。此外，它们能够在皮肤上实现非常持久的粘合，其即使在皮肤暴露于湿气的情况下或由于与水的外部接触，粘合力也不会损失或只有很小的损失。
基本上所有由合成和天然原材料制成的刚性、柔性和弹性片状结构体都适合作为载体材料。载体材料优选地由具有约10至200μm厚度的空气和水蒸气可渗透、但水不可渗透的聚合物层组成。优选的如下的载体材料，其在施加胶粘剂物质之后可以满足功能性皮肤敷料的要求的方式使用。纺织物的实例为例如机织织物、针织物、非织造织物或无纺布，由上述材料制成的另外的网、箔、泡沫体和层压物以及纸。载体材料优选地为箔、机织织物或无纺布，特别优选地具有20至200μm的厚度，特别是具有20至200g/m2的单位面积重量。
这些材料也可被预处理或后处理。常见的预处理是等离子或电晕处理和疏水化；常见的后处理是压光、回火、层合、冲压、覆盖和灭菌。
原则上，可使用天然和合成载体材料两者。载体材料优选地选自棉、粘胶纤维、聚丙烯、聚酯、聚酰胺、PET、PVC、聚乙烯、聚氨酯、硅酮(硅树脂)和聚乳酸。载体材料优选地选自棉、粘胶、聚酯、聚乙烯和聚氨酯。
载体材料特别优选地为聚氨酯膜、聚乙烯膜、聚酯无纺布，由粘胶、聚酯或棉制成的机织织物或由粘胶、聚酯和/或棉的任何所需的混合物制成的机织织物。
根据本发明的胶粘剂物质可通过常规方法施加到载体材料上。它通常在一侧覆盖有载体材料，并且如此产生的结构体作为复合物应用。根据使用的载体材料，可控制敷料的水蒸气渗透性、伤口覆盖物的强度、对压力的缓冲和敷料的其他物理性能。
为了确保容易处理，根据本发明的敷料优选覆盖有保护层，例如硅化纸或硅化膜(隔离衬垫)。
根据本发明的敷料还可包括用于吸收伤口渗出液的基材。
根据本发明的敷料基本上可被设计成完全自粘或部分自粘的皮肤敷料(英文：dressing)，特别是设计成伤口敷料、膏药、卫生用品、化妆品和/或皮肤病垫、贴片、胶带、绷带、结肠造口袋、固定绷带、肌内效带、巴布剂(Kataplasma)、绷带、手术罩或面罩。根据本发明的敷料优选为膏药。此外，它也可被设计成例如较少粘性的贴片或垫，其中可根据相应的应用目的有针对性地设定粘合力。
根据本发明的胶粘剂物质优选地作为层厚至多120μm、特别优选至多100μm、尤其是至多80μm的层存在于本发明的敷料中。
本发明的另一主题是可穿戴在皮肤、特别是人体皮肤上的医疗器械(可穿戴设备)，其包括根据本发明的胶粘剂物质和医疗***。“医疗***”在此被理解为是指如下的一系列元件：以其整体和其相互作用实现医疗功能，所述医疗功能例如可包括递送活性成分、刺激某些身体区域或获取医学相关数据。可穿戴在皮肤上的医疗器械在这方面优选是用于递送活性成分、用于刺激身体区域或用于获取医疗数据的器械。
活性成分的递送尤其可经皮提供；例如，2型糖尿病患者可通过微针注射胰岛素，例如以三天的节奏。
所述刺激特别优选地是电子刺激，例如电子肌肉刺激(electronic musclestimulation(EMS))。
医疗数据尤其可为体温、心律、血压、步数或呼吸频率以及化学浓度如pH值、乳酸值、葡萄糖值或氯化物值。医疗***可优选地从该数据导出和输出某些信息，例如睡眠状态、压力水平或训练状态。
医疗***的结构尤其可包括保护层、一层或多层粘性中间层、一层或多层冲压件、一层或多层绝缘层(特别是针对电磁辐射或干扰(EMI屏蔽))、以及一个或多个传感器。
本发明的另一主题是根据本发明的胶粘剂物质在皮肤、特别是人体皮肤上产生粘贴的用途。根据本发明的胶粘剂物质在此可特别地分别如前所示地用于粘贴在皮肤上的敷料中或用于可穿戴在皮肤上的医疗器械中。
此外，根据本发明的胶粘剂物质还可用于制造医疗产品用的标签或制造医疗器械中的粘合。
实施例
测量或测试方法
凝胶渗透色谱GPC(测量方法A)：
摩尔质量(分子量)和多分散性D的数字在本文中涉及通过凝胶渗透色谱法的测定。测定是对100μl经澄清过滤的样品(样品浓度0.5g/l)进行的。所用的洗脱液是具有0.1体积％的三氟乙酸的THF。在25℃下进行测量。所使用的预柱是如下的柱：PSS-SDV型，10μm，ID 8.0mm x 50mm。对于分离，使用如下的柱：PSS-SDV型，10μm线性柱(SN2071901)，具有ID8.0mm x 300mm(来自Polymer Standards Service的柱；借助于PSS-SECurity 1260RID差示折光仪检测)。流速为0.5mL/分钟。对照PMMA标准物进行校正(聚甲基丙烯酸甲酯校正)。
粘合力(测试B)：
B1-粘合力，钢：
粘合力的测定是在23℃+/-1℃的温度和50％+/-5％的相对空气湿度的测试环境下进行的。将胶粘剂物质样品切割成20mm的宽度并粘贴到钢板上。在测量前对钢板进行清洁和调理。为此，首先用溶剂擦拭该板，然后将其在空气中放置5分钟，以便可蒸发溶剂。然后将样品的背离测试基板的一侧用75μm厚的经蚀刻的PET膜覆盖，这防止样品在测量过程中拉伸。然后将测试样品在基材上辊压。为此，用4kg的辊以10m/分钟的卷起速度将胶粘剂物质来回辊压5次。辊压后一分钟(“初始”)或3天后，将板推入特定的支架中，使样品能够以180°的角度以不同的速度(3/30/300mm/分钟)剥离。使用Zwick拉伸测试仪以300mm/分钟的牵引速度(或剥离速度)测量粘合力。测量结果以N/cm为单位给出，并由三个单独的测量值中取平均值。
B2-粘合力，布里斯托尔纸(Bristolpapier):
基于K.Turton等人[K.Turton,T.Lane,D.Parker,M.Delbono,S.Di Palo,“Invitro evaluation of the atraumatic removal of a new hydropolymer dressingwith silicone”,Wounds UK Harrogate 2015,Poster 4]的方法,钢粘合力测试方法改变为，通过双面胶条在钢粘附基材的整个面上设置作为特殊测试基材的纸表面。使用单位面积重量为200g/m2的Oxford Office品牌的Fiches布里斯托尔纸(型号100103795，制造商编号100103795)作为测试基材。该纸的特征在于，在测试环境中具有均匀的粗糙度以及与人体皮肤相关的裂开强度(Spaltfestigkeit)。从而，由此获得的测试结果允许得出关于胶粘剂物质样品在人体皮肤上的行为(或性能)的结论。在测试过程中，还记录了纸表面的断裂图，其中纸纤维的撕裂(PS-纸裂开)可与皮肤上的角质细胞去除(Corneocytenabtrag)有关，特别是与撕下时的创伤有关。
微剪切行程(MSW，测试方法C)：
根据ASTM D 4498，程序如下：50μm厚的胶粘剂物质样品在一侧配备有50μm厚的铝箔用于稳定化。将10mm宽和50mm长的测试条粘贴在干净的钢板上，使得粘合面积为130mm2。粘合是通过将2kg的辊来回滚压3次而产生的。在测量仪中调节钢板，使得测试条处于垂直位置并调温至30℃。***被加热到40℃。测量开始时，通过夹具(6.4g自重)将25g重物连接到测试条的自由端，其通过重力以剪切方式加载样品；同时，将千分尺探针放置在测试胶粘剂条的突出于钢板上的一小段上，其记录作为测量时间的函数的偏转或以图形方式记录剪切路径。将15分钟重载后的剪切距离指定为微剪切行程S1(最大微剪切行程)。在此测量时间之后，小心地从样品移除重物，然后再观察松弛15分钟。在该松弛时间之后，确定微剪切行程S2(松弛的微剪切行程)。微剪切位移商E＝S2/S1(弹性分量)由两个测量值确定。该商数E是压敏胶粘剂物质的弹性(恢复力)的量度。差值V＝1-E(粘性分量)是胶粘剂物质的非弹性流动特性的量度。
K值(测量方法D)：
K值是高分子物质的平均分子大小的量度。该方法的原理是基于相对溶液粘度的毛细管粘度测定。为此，通过振摇三十分钟将测试物质溶解在甲苯中，从而获得1％浓度的溶液。在Vogel-Ossag粘度计中在25℃下测量流动时间，由此基于纯溶剂粘度来确定样品溶液的相对粘度。根据Fikentscher[P.E.Hinkamp,Polymer,1967,8,381]可从表中读出K值。
UV-Vis-光谱(测量方法E)：
为了确定光透射率和吸收率，在190nm和1100nm之间的波长范围内以1nm的分辨率在样品在乙腈溶剂中的稀释溶液中测量，并以纯溶剂为参照。在此，使用来自AnalytikJena公司的UV/VIS光谱仪Specord 250plus，其中液体样品在UV透明比色皿中以1cm的样品层厚度使用。
皮肤粘贴(HVK)测试(测试方法F)：
在23℃+/-2℃的温度和50％+/-5％相对空气湿度的测试环境中通过一组20名测试人员(其中男性10名，女性10名以及10名年龄在20至40岁之间和10名年龄在40至60岁之间)进行对皮肤的牢固粘贴以及剥离时的痛感的测定。
用于测试的标准化膏药如下制造：
首先，将宽度为30mm和长度为72mm的带有圆角(曲率半径8mm)的胶粘剂物质样品切割成一定尺寸。将长25mm、宽12mm和厚1mm的由无纺布制成的矩形伤口敷料正好粘贴在中间。将膏药粘贴在受试者前臂内侧，用手轻轻按压三下。在此，与肘窝或手腕保持3cm的最小距离。前臂事先用肥皂彻底清洗，然后用清水彻底冲洗并干燥。
然后在轻度体力活动(PAL系数介于1.4和1.7之间)期间佩戴膏药6小时。
佩戴时间过后，检查膏药的边缘上翘和评级(是/否)。
然后用手去除膏药(根据测试者处理膏药的习惯)并且鉴于以下评估个人感觉：
1-5的创伤(T)等级
1＝无创伤/疼痛
2＝几乎(eher)无创伤/疼痛
3＝部分创伤/疼痛
4＝更多的创伤/疼痛
5＝严重的创伤/疼痛
和
1-5的粘合力(KK)等级
1＝没有良好的粘合力/保持性；
2＝几乎没有良好的粘合力/保持性；
3＝部分良好的粘合力/保持性；
4＝几乎良好的粘合力/保持性；
5＝良好的粘合力/保持性。
然后目视检查膏药粘贴表面是否有可见的角质细胞去除(CA)或皮肤细胞覆盖(少＝0-33％，中等＝33-67％和多＝67-100％)，并检查皮肤的胶粘剂物质残留物(是/否)。
然后将膏药在同一个位置再粘贴五次又剥离；在此，评估膏药可重新定位而不会失去任何单独感知的粘合力的频率(R，0-5次)。
对所有测试对象的值进行统计平均并确定标准偏差。
玻璃化转变温度Tg(测量方法G)：
静态玻璃化转变温度是根据DIN EN ISO 11357-2使用动态差示量热法测定的。除非在个别情况下另有说明，否则关于玻璃化转变温度Tg的信息是指根据DIN 53765：1994-03的玻璃化转变温度Tg。
水分渗透率(MVTR，测试方法H)：
水分渗透率根据标准DIN EN 13726-2：2002-06测定(初级绷带(伤口敷料)的测试方法，第2部分：渗透性膜绷带的水分渗透率)。该标准就是所谓的“重量杯法”。在此，将测量容器用限定量的水填充，并且其开口(10cm2)用测试材料覆盖。将测量容器置于恒温(37±1℃)且恒湿(相对湿度<20％)的气候箱内。在限定的时间后，确定测量容器中的水损失。
体外细胞毒性(试验方法I)：
根据ISO 10993-5标准测定体外细胞毒性。测试结果表示为“通过”或“未通过”。
共聚物的制造：
用于自由基聚合的常规反应器如下所示地装填单体和溶剂。
通入氮气45分钟后，边搅拌边将反应器加热至70℃的夹套温度。在65℃的内部温度下，加入溶解在950g乙酸乙酯中的50g AIBN。在放热阶段之后，将反应器内部压力设定为0.49巴，并在恒定的外部温度下继续聚合。开始后一小时，再加入溶解在950g乙酸乙酯中的50g IBN；又一个小时后，将反应器内部压力设定为0.59巴。
开始后5.5小时和7小时，分别用在各自的情况下溶解在2.85g乙酸乙酯中的150g双(4-叔丁基环己基)-过氧化二碳酸酯重新引发。22小时的反应时间后，终止聚合并将混合物冷却至室温。借助另外的乙酸乙酯从反应器排出的产物具有55.7％的固体含量并且被干燥。
得到的聚合物参数如下。
在表1中：
AA——丙烯酸
nBA——丙烯酸正丁酯
2-EHA——丙烯酸2-乙基己基酯
iOA——丙烯酸异辛酯
MA——丙烯酸甲酯
GlyMA——甲基丙烯酸缩水甘油酯。
使用括号中给出的重量比的乙酸乙酯/异丙醇混合物作为溶剂。
表1：聚合-单体和溶剂的量
表2：聚合物参数
胶粘剂物质配制物的制造：
方法1：基于溶剂的制造
在排除紫外光的情况下，称量227.5g聚合物以及97.5g增塑剂和194ml(175g)乙酸乙酯并在搅拌下溶解。在形成均匀的混合物后，通过刮刀将溶液施加到设有剥离层的PET膜(75μm层厚)上，使得干燥后获得50或100μm的胶粘剂物质厚度。干燥在30℃下进行3小时。
干燥的样品在Eltosch型干燥机组合的UV固化***(560UVLGR(160/SL)+带有来自Eltosch公司的Hg-UV灯(功率密度：160W/cm)的惰性***)中使用汞蒸气灯在4m/分钟的幅材速度以180mJ/m2(M11-M17：120mJ/m2)的UVC剂量交联。光输出通过EIT Inc.公司的EIT UVPower Puck II型辐射计测定。根据设备制造商的规定，测得的UV光的功率规格的波长范围定义如下：UVA(320-390nm)、UVB(280-320nm)、UVC(250-260nm)、UVV(395-445nm)。
获得的胶粘剂物质列于表3中，并且由此获得的测试结果列于表4中。
表3：由根据方法1的基于溶剂的制造方式得到的胶粘剂物质
DINCH 1,2-环己烷二甲酸二异壬酯
使用的白油是药用白油W505/W 530(Fuchs Europe Lubricants GmbH，德国)的以1:1的重量比的混合物。
表4：测试结果
T——创伤
KK——粘合力
R——可再定位性
CA——角质细胞去除
PS——纸裂开
n.b.——未确定
在进一步的一系列测试中，一方面将热交联剂聚合到聚合物链中(P11)，另一方面将交联剂作为添加剂添加到成品聚合物中。物质根据方法1制造，其中提供有热交联剂的体系最终在加热箱中在120℃的温度下干燥15分钟，从而交联。配方如表5所示。作为添加剂加入的交联剂的比例基于物质的总重量。
测试结果如表6所示。
表5：胶粘剂物质
表6：测试结果
在进一步的一系列测试中，根据方法1制造具有改善的透气性的添加剂(“MVTR添加剂”)的配制物。配方如表7所示。相应的MVTR添加剂的比例基于配制物的总重量。测试结果如表8所示。
表7：胶粘剂物质
PEG聚乙二醇，(CarbowaxTM PEG 1000，Dow)
Span 80脱水山梨糖醇单油酸酯
Tween 60聚氧乙烯(20)-脱水山梨糖醇单硬脂酸酯
表8：测试结果
方法2：基于熔体的制造
将基础聚合物通过桶熔(Fassschmelze)熔化并在5巴的压力下计量加入到双螺杆挤出机中。此外，将液体增塑剂和/或MVTR添加剂计量加入到双螺杆挤出机中。在各组分充分混合后，通过狭缝式喷嘴将熔体转移到硅化PET膜(75μm层厚)上进行平面(片状)成型。在双螺杆挤出机中选择与夹套温度和速度有关的工艺参数，使得喷嘴出口处的熔体温度(由Fluke公司的Ti20型红外温度计测量)为35℃(当使用P12或P13在120℃时)。通过喷嘴进行涂布，使得在涂布辊前方2cm处形成帘幕。调整硅化PET衬垫的幅材速度，使得涂覆的产品具有所需的胶粘剂涂布重量。将涂覆的胶粘剂幅材通过冷却辊(辊温度＝20℃)以这样的方式通过UV站，使得幅材暴露于上表中给出的UVC剂量。UVC范围内所需的光是通过汞蒸气灯产生的，并根据所需剂量由光圈***进行调节。
除了M18和M19之外，上面使用方法1制造的所有物质配制物都可在基于熔体的方法中毫无问题地重现。除了在测量容差范围内的最小偏差外，由此获得的测试结果与上表中给出的结果一致。
Claims (12)
1.用于粘贴在皮肤上的胶粘剂物质，包含：
a)至少一种能基于包括以下的单体组成的共聚物：
-至少一种(甲基)丙烯酸烷基酯，
-至少一种包含至少一个羧基的烯属不饱和单体，和
-至少一种光引发剂；和
b)至少一种包含至少10个碳原子的羧酸酯。
2.根据权利要求1所述的胶粘剂物质，其特征在于，所述单体组成包括至少两种(甲基)丙烯酸烷基酯。
3.根据权利要求1或2所述的胶粘剂物质，其特征在于，所述单体组成包括
-至少一种在烷基中含有1至6个碳原子的(甲基)丙烯酸烷基酯，和
-至少一种在烷基中含有7至12个碳原子的(甲基)丙烯酸烷基酯。
4.根据前述权利要求之一所述的胶粘剂物质，其特征在于，所述单体组成包括丙烯酸甲酯和/或丙烯酸正丁酯。
5.根据前述权利要求之一所述的胶粘剂物质，其特征在于，所述羧酸酯是环烷基羧酸酯。
6.根据前述权利要求之一所述的胶粘剂物质，其特征在于，所述胶粘剂物质包含总计5-60重量％的包含至少10个碳原子的羧酸酯。
7.根据前述权利要求之一所述的胶粘剂物质，其特征在于，所述胶粘剂物质包含至少一种包括至少一种聚乙二醇序列的化合物。
8.根据前述权利要求之一所述的胶粘剂物质，其特征在于，所述胶粘剂物质包含至少一种聚乙氧基化的脱水山梨糖醇酯。
9.根据前述权利要求之一所述的胶粘剂物质，其特征在于，所述胶粘剂物质包含总计0.5至5重量％的包括至少一种聚乙二醇序列的化合物。
10.用于粘贴在皮肤上的敷料，包括
-载体材料和
-根据前述权利要求之一所述的胶粘剂物质。
11.能穿戴在皮肤上的医疗器械，包括
-根据权利要求1至9之一所述的胶粘剂物质和
-医疗***。
12.根据权利要求1至9之一所述的胶粘剂物质用于在皮肤上产生粘贴的用途。
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Legal Events
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
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Application publication date: 20210907 |