CN112739405B - 定位装置和导管组件 - Google Patents

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Abstract

披露了一种与比如Bakri产后流血球囊等子宫填塞球囊导管设备一起使用的装置。该装置包括管心针，该管心针包括在其近端处的针座和在其远端处的无创伤尖端。该装置被配置为可移除地联接至填塞球囊导管设备，以帮助将填塞球囊导管***并定位在子宫腔内，从而允许球囊如预期的那样发挥作用以控制和处理产后流血和子宫出血。填塞球囊导管包括回波元件，用于帮助在***和使用期间通过超声获得可视化。还披露了该装置的使用方法。

Description

定位装置和导管组件
相关申请
本申请根据35 U.S.C.§119(e)要求保护于2018年9月21日提交的美国临时专利申请号62/734,422的申请日的权益，该专利申请通过援引并入本文。
技术领域
本发明总体上涉及用于控制子宫出血的设备和方法、更具体地涉及一种与子宫填塞组件一起使用的辅助装置，该辅助装置有助于将填塞组件适当地***并定位在子宫内。本发明还总体上涉及一种用于子宫填塞组件的回波部件，用于帮助在使用期间通过超声来对该组件进行可视化和定位。
背景技术
子宫出血是可归因于多种原因的临床状况，包括***分娩和/或剖腹产分娩后的产后流血(PPH)。分娩后的产后流血或失血过多通常是由子宫收缩乏力引起的，由此使子宫在婴儿分娩后无法正常收缩，导致持续出血。如果不进行治疗，PPH可能导致严重的并发症或甚至死亡。
存在多种用于治疗和处理PPH的技术，包括单独地或与其他机械或外科手术技术组合地施用肌肉收缩药物或药剂。一种此类技术包括将比如球囊填塞导管的填塞设备***子宫中，其中，将球囊填充至足够的压力和体积，直到其基本上符合子宫下段的轮廓为止。将压力施加到子宫内壁上起到填塞作用，直到控制或停止出血为止。子宫填塞球囊导管的一个示例是位于印第安纳州布卢明顿的库克医疗技术有限责任公司(Cook MedicalTechnologies LLC)的Bakri球囊。Bakri球囊的有效性可以部分地归因于有效且适当的***、放置和填充、以及将球囊保持在子宫腔内的适当位置。
在大多数情况下，当需要使用球囊填塞导管时，医生可以将导管的球囊部分***子宫中，确保整个球囊穿过子宫颈管和内口***。可以在***分娩后经***完成***或在剖腹产分娩后经腹部完成***。因此，期望提供一种比如导引器的辅助装置，该辅助装置可以在使用期间保持在适当的位置、并且还用作***以保持球囊填塞导管的适当定位，该辅助装置可以用于高效地、有效地且准确地将球囊填塞导管***和定位在患者的子宫内。还期望提供具有回波部件或元件的球囊填塞导管，以帮助医师将球囊填塞导管可视化并放置在子宫内。因此，所披露的导引器装置和/或所披露的回波部件可以与各种已知的子宫填塞组件，比如Bakri球囊一起使用。
所披露的导引器装置可以用于将填塞组件快速地引入子宫中并在使用填塞组件期间保持在适当的位置。这样可以允许球囊如预期的那样发挥作用以控制和处理PPH和子宫出血。因此，有利地，所披露的导引器装置可以提供所需的属性和特性的组合(包括但不限于柔性、扭转以及延展性)以便导航患者的解剖结构而不会造成创伤，同时还具有足够的可推动性和裂断强度以帮助填塞组件***、并且如果在填塞球囊组件的使用期间被保留在适当的位置，则允许充分引流。此外，所披露的回波部件可以在***期间提供改善的可视化，并且有助于将填塞组件准确地定位并放置在子宫中。
发明内容
在一个示例中，本披露描述了一种定位装置，该定位装置包括管心针，该管心针包括具有近端和远端的纵向本体。针座位于该管心针的近端处。该针座包括近端、远端和在其间延伸的侧壁，该侧壁限定针座内腔，其中，该侧壁包括具有第一厚度的第一部分和具有第二厚度的第二部分，其中，该第二厚度大于该第一厚度，并且其中，该管心针联接至该第二部分。
在另一示例中，描述了一种导管组件。该导管组件包括定位装置，该定位装置包括具有近端和远端的管心针以及在该管心针的近端处的针座。该组件进一步包括填塞球囊导管，该填塞球囊导管包括导管，该导管具有近端和远端、以及在其间延伸的至少一个内腔，其中，该导管包括设置在其上的至少一个回波元件。该组件进一步包括围绕该导管的至少一部分设置的可膨胀填塞装置。该管心针被配置为在至少一个导管内腔的至少一部分内纵向地延伸。
附图说明
图1是患者的解剖结构的侧视图，示出了将填塞球囊导管的一个示例经******并且对其进行填充，以及联接至填塞球囊导管的导引器装置和联接至填塞球囊导管的引流组件的示例。
图2是图1的填塞球囊导管的、具有回波元件的一个示例的远端的放大视图。
图3展示了通过超声获得的对多个填塞球囊导管组件的远侧尖端的可视化，其中每个尖端具有变化量的回波性。
图4是导引器装置的一个示例的透视图，该导引器装置包括针座和从该针座延伸的管心针。
图5是包括针座和从该针座延伸的管心针的导引器装置的一个示例的侧视图。
图6是具有针座和可移除地联接到该针座的管心针的填塞球囊导管的近端以及可移除地联接至针座的近端的引流管的一个示例的侧视截面图。
图7是图6中所示的填塞球囊导管的一个示例的截面视图。
图8展示了填塞球囊导管的一个示例的经腹***。
图9是包括针座和管心针的导引器装置的一个示例的透视图，该管心针具有附接到针座的无创伤远侧尖端。
图10是图9的管心针的无创伤远侧尖端的放大视图。
图11是填塞球囊导管的一个示例的近端的放大图，该填塞球囊导管的侧臂***到导引器装置的针座的一个示例的近端中。
具体实施方式
详细说明
贯穿本说明书，术语“近侧”和“朝近侧”用于指背离患者身体或甚至在其之外的位置或方向，术语“远侧”和“朝远侧”用于指朝向患者和/或要***患者身体孔口或腔中的位置或方向。下文描述的实施例结合了导引器装置，该导引器装置用于与填塞组件(比如用于治疗产后流血的填塞球囊导管)一起使用或作为其附件、并且用于将填塞球囊导管引入和定位在子宫内的期望位置上。然而，如本领域技术人员将理解的，所描述的导引器装置还可以与被***各种体腔中的一系列医疗器械结合使用，以根据所执行的技术或程序来有效且高效地引入和定位此类器械。下文描述的实施例还与用于填塞球囊导管的回波元件关联，以在***、定位和放置在子宫内的过程中帮助填塞组件的可视化。
图1展示了被***并定位在患者的解剖结构内的填塞组件或填塞球囊导管组件2的一个示例。球囊以实线显示为填充状态，以及排空状态通过图1的虚线表示。定位或导引器装置12延伸到填塞球囊导管组件2的内腔的近端13中。引流管44可移除地附接至导引器装置12的近端、通向收集袋11。
通过将压力直接施加到出血源来闭合或阻塞伤口的填塞法是停止或处理出血或流血的有用方法。已知填塞组件的一个示例包括Bakri球囊导管(印第安纳州布鲁明顿的库克医疗技术有限责任公司)。填塞球囊导管组件2、即Bakri球囊导管被示出为在子宫腔内膨胀。导引器装置12在填塞球囊导管组件2的内腔内延伸。导引器装置12可以保持在填塞球囊导管组件2的内腔内、因此还用作***以使填塞球囊导管组件2保持在适当的位置，从而允许使用者在使用期间重新定位填塞球囊导管组件2。
如图1的箭头所指示的，在***分娩后，可以使用导引器装置12经******填塞球囊导管组件2。替代性地，如图8所示，在剖腹产分娩后，可以采用导引器装置12经腹部引入填塞球囊导管组件2。如图8的箭头所示出的，可以穿过患者腹壁中的剖腹产手术开口引入与填塞球囊导管组件2联接的导引器装置12并且使其进入子宫4中。然后，可以将填塞球囊导管组件2的近端13拉动穿过***腔，直到球囊6(在图8中处于排空状态)的底部与宫颈内口接触为止。在对填塞球囊导管组件2进行填充之前，刀口可以是闭合的，在缝合时小心不要刺破未填充的球囊6。
虽然填塞球囊导管组件2旨在放置在患者的子宫腔4中，以用于治疗和控制产后流血(PPH)，但其还可以用于身体内的各种其他位置、内腔或孔口，根据需要或期望包括血管、骨骼、器官或其他组织。该填塞球囊导管组件的尺寸是可改变的，使得其可以具有合适的尺寸来引导至子宫4或比如血等流体将被从其中引流出的任何其他靶体腔。如图1所示出的，填塞球囊导管组件2优选地包括导管8，该导管具有纵向本体9以及远端15和近端13。
存在有在近端13与远端15之间沿纵向本体9的长度延伸的引流内腔16，并且在一个示例中，连接器(比如Y形连接器或任何其他合适的连接器)可以位于导管8的近端13处，以用于将导管8连接至空气源或生理盐水源以便对球囊6进行填充和/或用于将导管8连接至收集袋11或容器以便接收从患者引流出的废物、流体和/或血。导管8可以在其远端15处或附近包括一个或多个开口17，使得当导管8的远端15被定位在子宫4中时，开口17允许血和其他流体进入并且流动穿过引流内腔16。引流内腔16还可以用于将冲洗流体或其他材料引入子宫4中，比如用于当导管8的远端15处的开口17被凝结的血、组织或其他碎屑堵塞时冲洗这些开口。导管8还可以在沿纵向本体9的多个不同点处包括附加端口或孔口，以允许血或其他流体进入导管8。导管8还可以在轴的长度上和/或沿着轴的长度设有一个或多个深度标记，以进一步帮助定位和放置。例如，如图1所示，多条线、环或其他类似类型的标记沿着导管位于多个间隔开的位置，例如以诸如“XX cm”度量来标识。这样的标记向医生提供关于度量的距离、***的长度和/或深度以及导管8在子宫内的位置的视觉指示。
如图2所示，导管8可以包括一个或多个部件，以用于辅助和/或增强对填塞球囊导管组件2的至少一部分的可视化。在一个示例中，这可以包括为填塞球囊导管组件2提供回波结构或元件19。回波元件19可以包括增强对填塞球囊导管组件2的一个或多个部分的可视化的任何结构。于是，回波元件可以经由超声、诸如通过如图1所示的超声装置、换能器或棒21被看到。更具体地，回波性是在超声检查中反射回波或返回信号的能力。当反射声音回波的表面反射声波时，回波性较高。在医学超声检查中，具有较高回波性的组织或元件通常在图像上以较浅的颜色表示。相反，具有较低回波性的组织或元件通常以较深的颜色表示。因此，在存在具有不同回波性的元件或组织的界面处，显示对比度的可见差异。这样，提供一个或多个回波元件提供了以下优点：为医师提供在引入和放置期间以及在使用和抽回期间获得对填塞球囊导管组件的定位和位置的实时增强视图的能力。这样还可以改善患者的舒适度、成功率、安全性、效率和特定过程的结果。
回波元件19可以与填塞球囊导管组件2一体地形成。替代性地，回波元件19可以单独地形成或制造，然后附接到填塞球囊导管组件2。这样的附接可以通过粘合剂、结合、包覆模制、RF焊接、机械附接或其他合适的附接机构来实现。填塞球囊导管组件2可以根据需要或期望设有单个回波元件19或多个回波元件19。
在一个示例中，填塞球囊导管组件2可以包括位于导管8的远端15处的回波元件19。如图2和图3中所示，在导管8的远端15上存在多个回波珠23。在一个示例中，回波珠23可以由玻璃形成并且可以嵌入包覆模制到导管8的轴的远端15上的聚合材料中。聚合珠23可以嵌入、附接或以其他方式粘附到其中的聚合材料可以包括橡胶、塑料和/或可以包覆模制、成形或成型在导管8的远端15上的其他顺应性材料。在一个非限制性示例中，聚合材料可以包括硅树脂。回波珠23可以包括分子涂层。这样的分子涂层可以使珠23更好地粘附或结合至聚合材料(包括硅树脂)，这些珠被嵌入或粘附至其上。玻璃回波珠23的一个示例由波特工业有限责任公司(PottersIndustries LLC)提供。
设想了，回波珠23可以具有各种形状、大小和尺寸。还设想了，珠23可以由具有回波特性的其他材料形成。在其他示例中，可以使用可以在导管8的远端15上形成单个固体回波尖端的回波元件19，例如球状物、盘状物或圆顶状物。在沿着导管8的长度和/或在球囊导管组件2上的一个或多个位置处也可以存在一个或多个附加的回波元件19。例如，在导管8和/或球囊导管组件2的表面上存在或对其施加具有回波特性的圆柱形带或其他标记。
回波元件19可以以变化的数量、百分比、密度或数量存在于填塞球囊导管组件2上的一个或多个位置处。在一个示例中，在导管8的远端15处可以具有较大体积百分比(较高的浓度)的回波珠23，这可以增强超声反射。当通过超声查看时，较大体积百分比的回波元件19可以获得对填塞球囊导管组件2的、回波元件19所在的特定部分的较大或增大可视化。如图3所示，例如，示出了如通过超声看到的四个不同球囊导管组件的四个远端15(远侧尖端)。每个远端15具有不同体积百分比的回波元件19。
更具体地，四个单独的远端15各自具有不同百分比或浓度的回波珠23，这些回波珠已经嵌入聚合材料中，然后包覆模制到填塞球囊导管组件2的远端15上。图3示出了每个填塞球囊导管组件2的远端15的尖端。第一(最左侧)远侧尖端不存在回波元件19。换句话说，远端15不存在回波珠23或其他回波元件19。从左数第二示出的图像为5％的体积密度的回波珠23嵌入聚合材料中，该聚合材料包覆模制在导管8的远端15上。从左数第三示出的图像为10％的体积密度的回波珠23嵌入聚合材料中，该聚合材料被包覆模制在导管8的远端15上。最后，最右侧上示出的图像为15％的体积密度的回波珠23嵌入聚合材料中，该聚合材料被包覆模制在导管8的远端15上。在一个示例中，回波珠23的百分比浓度可以为回波珠23的体积浓度的约5％至约10％，这些回波珠嵌入包覆模制在导管8的远侧尖端或远端15上的硅树脂中。
应理解的是，可以根据需要或期望，使用更高或更低浓度的一个或多个回波元件19。还应理解的是，沿着填塞球囊导管组件2或在其上的不同位置处可以定位变化浓度的不同回波元件19。这例如可以取决于在组件2的***和放置期间使用者可能希望通过超声来增加或增强对填塞球囊导管组件2的哪个或哪些部分的可视化。在一个非限制性示例中，可以在沿着导管8的长度的一个或多个位置处定位回波元件19。这可以是单个回波元件19，或多于一个。沿着导管8的纵向本体9的单个回波元件19的尺寸或直径可以较大，而在如上所述的填塞球囊导管组件2的远端15处可以存在呈多个回波珠23的形式的多个回波元件19。
比如球囊6等填塞结构位于导管8的远端15附近、并且优选地由可膨胀材料(比如橡胶、硅树脂、乳胶或任何其他可膨胀的生物相容性材料)制成。代替球囊6或除其之外还可以使用其他填塞机构，比如能够膨胀或以其他方式符合子宫腔4的多个臂、管、环状物、网格、或类似结构。如图6和图7中总体上所示出的，导管8内设置有填充内腔14，以允许对球囊6进行填充和排空。填充内腔14可以与引流内腔16平行地延伸，但优选地，两个内腔14、16在其整个长度上保持分开，并且相应内腔可以基本上是相同大小的并且具有类似的内径，或替代性地，相应填充内腔14和引流内腔16可以具有不同的大小、尺寸和/或内径。
在一个示例中，如图6和图7中所示出的，引流内腔16可以大于填充内腔14，使得引流内腔16的内径被示出为大于填充内腔14的内径。在一个实施例中，引流内腔的内径可以为大约0.215英寸，但是可以设想更大或更小的其他尺寸。进一步地，在一个示例中，隔板或分隔壁18将填充内腔14和引流内腔16分开。放置隔板18使得填充内腔14和引流内腔16各自基本上具有“D”形截面。然而，相应内腔14、16的形状和相对大小可以改变，如可以根据需要或期望放置将内腔14、16分开的隔板18，使得相应内腔可以具有大约相同的内径或不同的内径。
如至少图1、图6和图8中所示出的，导管8的近端13可以包括分支或侧臂20。替代性地，如果使用上述的“Y”形连接器，则这可以是“Y”形连接件的一个分支。如图6的截面中所示出的，此侧臂20与填充内腔14处于流体连通。可以通过填充内腔14引入各种介质，比如水、生理盐水、空气或其他生理相容性介质，以有助于控制球囊6的膨胀。当连接至填充源(比如生理盐水袋、生理盐水填充注射器、或其他填充源)时，填充介质可以穿过侧臂20被引入填充内腔14中，从而允许其朝远侧方向流动穿过导管8的内腔并且进入球囊6中，因而有助于球囊膨胀。
一旦球囊6已经被放置在患者的子宫4内，球囊6就可以被填充或以其他方式膨胀。优选地，球囊6具有足够的依从性，使得该球囊在膨胀时基本上符合放置该球囊的腔的形状和轮廓，并且在排空时其轮廓可以充分减小以使得球囊易于穿过子宫颈7和***5通行和移除(或如图8所示出的，在剖腹产分娩的情况下，穿过腹部刀口通行和移除)。球囊6可以膨胀到的尺寸和体积优选地由需要进行流血控制的体腔确定。如图1所示出的，球囊6优选地被填充为具有足够的体积和压力，使得其基本上符合子宫腔4的轮廓、更具体地符合子宫下段。经填充的球囊6接着将基本上均匀的压缩力或压力施加在子宫壁上以大幅度减少或甚至停止子宫出血或流血。还可以用可以增强或帮助控制子宫出血的生物相容性材料、药物或其他物质涂覆或浸渍与子宫壁发生接触的球囊表面的全部或至少一部分。在一个非限制性示例中，这可以包括肌肉收缩或凝结增强药物或有助于球囊6填充/排空的其他物质。
如上所述，填塞球囊导管组件2可以包括一个或多个其他部件或附件。在一个示例中，这可以包括导引器装置12。导引器装置12可以与填塞球囊导管组件2一体地形成和/或联接至该填塞球囊导管组件。因而，填塞球囊导管组件2和导引器装置12的组装品可以直接从包装取出提供给医生。替代性地，导引器装置12可以是分开提供的部件、可以在使用填塞球囊导管组件2之前或期间***填塞球囊导管组件2的导管8中并且可移除地联接至填塞球囊导管组件2的近端13。
导引器装置12可以包括具有针座22的管心针10，该针座位于管心针10的近端处，如图1、图6和图8中大体上所示的。管心针10可以为导管8提供结构和额外的刚度并且如上提及的可以一体地形成在导管内或替代性地，管心针10可以在使用填塞球囊导管组件2之前或期间被医生***导管8中。优选地，管心针10在引流内腔16内纵向延伸(如图6和图7中所示)、或替代性地纵向延伸穿过填充内腔14或穿过导管8的附加或分开的内腔。在一个非限制性示例中，管心针10可以是如图9和10所示的实心杆或心轴。然而，管心针10可以根据需要或期望具有其他形状或者尺寸，比如具有延伸穿其而过的内腔的中空管或导管，该内腔提供附加引流管道，从体腔(比如子宫4)引流出的血或其他流体可以流动穿过该附加引流管道。
如图4、图5和图9中所示出的，在一个实施例中，管心针10可以包括杆状结构，该杆状结构包含金属、塑料和/或其他材料，这些材料提供足够刚度以维持裂断强度并且支撑导管8、还仍足够柔性以导航患者的解剖结构。在一个示例中，管心针10可以是不锈钢杆。还设想了，管心针10可以由其他金属或金属合金形成，包括例如包括镍钛诺的形状记忆合金。管心针10具有近端24、远端26、以及位于近端24与远端26之间的中间区段28。管心针的长度可以在约47cm至约53cm的范围内，且优选地为约50cm，但是根据需要和期望，设想了其他合适的长度。管心针的外径可以为约0.015英寸至约0.125英寸，并且在一个示例中，优选地为约0.04英寸。有利的是当管心针10在导管8的引流内腔16内保持在适当的位置时(如图7中所示)，提供具有最小外径的管心针10，使得流经引流内腔16的流体和/或组织也可以高效且自由地围绕管心针10的外表面流动。在一个示例中，管心针的外径小于引流内腔16的内径的一半(50％)。在另一示例中，管心针的外径小于引流内腔16的内径的四分之一(25％)。在又一示例中，管心针的外径小于引流内腔16的内径的10％。在另一示例中，管心针的外径小于引流内腔16的内径的5％。
因此，管心针10可以在使用填塞球囊导管组件2来治疗流血期间在导管8的引流内腔16内被保留在适当的位置。换言之，导引器装置12不必为了让流体从子宫腔4引流出而从填塞球囊导管组件2的内腔中移除。然而，如果需要或期望的话，导引器装置12可以在使用期间从填塞球囊导管组件2中移除并且当流血停止并且填塞球囊导管组件2使用完时然后重新***导管8的内腔中以帮助将填塞球囊导管组件2重新定位和/或移除。根据需要设想了其他形状、尺寸和构型的管心针10，以提供期望的属性和特征的组合，包括但不限于管心针10针对预期用途的裂断强度、刚度、扭转、柔性和延展性。
管心针10可以在导管8的整个长度上或其长度的至少一部分上延伸并且延伸到例如邻近或紧邻导管8的远端15处的开口17的位置、或至少延伸足够的长度以便增加导管8的纵向稳定性。管心针10的足够的裂断强度在经******(和/或穿过C形截面刀口***)期间以及在将球囊6定位在子宫4内期间提供可推动性，同时减少或基本上消除导管8的不想要的折叠和/或弯曲，同时还抵抗和防止纵向缩短、收缩和/或坍塌。管心针10还具有足够的柔性和延展性以便导航患者的解剖结构的轮廓而不会造成损伤、刺穿、撕裂或创伤。
如至少图4至图6总体上所示出的，导引器装置12可以进一步包括管心针10的近端24处的针座部分22。针座22包括近端30和远端32以及在二者之间延伸的侧壁34，该侧壁限定内腔40。在一个示例中，针座22的远端32的外径可以为约0.313英寸，针座22在该远端处或附近联接至管心针10。针座22的远端32可以与管心针10的近端24一体地形成或可以分开地形成并且比如通过粘结剂、粘合剂和/或其他合适的附接机构附接至或包覆模制到管心针10上。在一个示例中，熔融的针座可以包覆模制在管心针10的近端24上。在一个示例中，管心针10的近端24可以是平坦的和/或被加宽以提供更大的表面积，在该近端处针座22可以被包覆模制或以其他方式附接到管心针10，如图6中所示。针座22可以与管心针10的轴线共轴，或针座22可以与管心针10的近端24偏离或与其成角度。如图4所示，管心针10可以从针座的远端的一侧或壁延伸。针座的侧壁34可以具有大致均匀的厚度或可以具有变化的厚度，其中一个或多个部分比其他部分厚。例如，针座侧壁34的、管心针10未附接的部分可以比管心针10附接至侧壁34的部分更薄。侧壁34的较薄部分可以为约0.068英寸，而管心针10附接到针座22的侧壁34的较厚部分37可以为约0.120英寸。在一个非限制性示例中，针座侧壁34的较厚部分37可以包括：在管心针10一侧的约0.040英寸，加上管心针10本身的直径为0.040英寸的厚度，以及然后在管心针10另一侧的约0.040英寸的另一厚度，总厚度为约0.120英寸。因此，当在如图4所示的透视图中观察针座22时，针座22的远端32可以具有约0.313英寸的外径，即，包括0.068英寸的侧壁34较薄部分，加上D形针座内腔40的直径(可能约为0.125英寸)，加上管心针10附接至针座22的针座侧壁34加厚部分37的0.120英寸厚度。这些尺寸是示例性的，而不旨在进行限制，因为考虑了本领域技术人员理解的其他尺寸。针座侧壁34的加厚部分37可以提供足够的附接区域，以供管心针10附接到针座22。
管心针10的远端26可以包括无创伤尖端39。当将导引器装置12***引流内腔16中时，无创伤尖端39减小或消除了导管8的内表面被管心针10的远端26刮擦、刺穿、撕裂或损坏的风险。在一个示例中，管心针10的远端26可以用诸如橡胶、塑料或其他弹性体材料等较软的材料包覆模制成，使得管心针10的远端26是顺应性的、柔软的、可弯曲的，并且因此是无创伤的。在另一个示例中，管心针10的远端26可以包括由金属、塑料、橡胶或一种或多种材料的组合形成的球状物、盘状物、球体或珠或其他类似的圆形结构。球体可以是实心的，或者可以包括凹部，或者可以在其中形成一个或多个孔，类似于“威浮球”构型。在图9和图10中所示的又一个示例中，管心针10的远端26可以是弯曲或修圆形的以形成环状物、环、套索或孔眼类型的结构。图9和图10中所示的孔眼形远侧尖端39可以由用于形成管心针10的相同材料形成，或者可以由不同材料或其组合形成。
在一个示例中，针座22可以由生物相容性弹性体形成，包括但不限于硬度值足够柔软以使其是柔韧的并提供与其他部件或配件(比如引流管44和/或引流配件42)的密封性、还足够坚硬以在使用期间将导引器装置12***患者中的过程中具有可推动性的聚合模制件或铸件。针座22可以由比如尿烷或硅树脂等聚合物形成或者可以由共聚物形成。其他材料也可以用于形成针座22，包括诸如硅树脂和橡胶和/或塑料等弹性体。在一个示例中，针座22可以由尼龙共混物(比如)形成。针座22可以具有大致25D至大致40D的硬度值。设想了，针座22的、与管心针10附接的较厚的壁37可以由不同的材料或(多种)额外的材料形成，以被增强或者具有与针座22的其他部分不同的硬度值。这可以提供针座22的更坚固、更结实或更稳定的部分以适应管心针附接。较厚的壁37可以延伸针座22的近端30与远端32之间的整个长度或距离，或者较厚的壁37可以仅部分地在针座22的近端与远端之间延伸。如图6中的一个示例所示，较厚的壁从针座22的远端32朝向近端30终止，这段较厚的壁联接至管心针10的近端24。此外，针座侧壁34的加厚部分37可以部分地围绕针座22的圆周延伸。在另一个示例中，加厚部分37围绕针座22的至少一部分的整个圆周延伸。
如图4至图6中所展示的，针座22的近端30可以径向向外扩大，使得近端30的外径大于针座22的可径向向内渐缩的远端32的外径。在针座22的外表面的至少一部分上可以存在一个或多个肋、螺纹或脊38。在如图5在所示的一个非限制性示例中，多个脊38以环状突出部的形式围绕针座22的侧壁延伸，并且针座22的近端30包括大体上光滑的表面，没有此类脊38。脊38可以在使用者操纵导引器装置12和/或将导引器装置12的针座22***导管8的近端13中或从中移除时，增强抓握表面，而大体上平滑的近端30还提供增强的稳定性和结构以及抓握表面。应理解的是，作为一个示例，提供了脊的数量以及它们的形状、(不连续)连续性以及彼此的相对角度以及针座22的纵向轴线，其中其他构型提供期望的增强的抓握功能，同时仍在本实施例的范围内，但是仍提供了非常不同的视觉外观。例如，表面可以包括一个或多个特征以代替所显示和描述的脊，或者除了所示出和描述的脊之外还包括一个或多个特征，诸如滚花的表面；矩形、六边形或其他有角的几何形状的圆周或非圆周肋/脊，这些肋/脊可以是直的、Z字形或不同地取向；凸形和/或凹形的凹表面；以及提供改进的抓握功能的已知其他表面构造。
如图6中所示，针座22的锥形远端32的形状优选地被确定用于可移除地附接或联接至导管8的近端13。例如，如图6中所示出的，针座22的远端32处或附近的带肋的外表面可以***导管8的近端13中(或以其他方式比如通过倒钩、螺纹和/或其他对应的可接合表面与其接合)。以这种方式，填塞球囊导管组件2和导引器装置12可以联接并且作为单元一起移动以使得方便且高效地将填塞球囊导管组件2***、定位和重新定位在子宫4中。针座22的远端32可以比如通过过盈配合或摩擦配合或位于导管8的近端13内的对应的螺纹、倒钩或密封表面而在导管8的近端13内保持在适当的位置，但还可以使用相应部件之间的其他附接方法。
针座22可以具有形成在其中的至少一个内腔40。针座内腔40可以形成在针座22的在针座近端30与针座远端32之间的任何部分中，然而，如图4和图6中所示出的，针座内腔40在针座22的近端与远端之间延伸以允许流体自由地流动穿过针座22。针座内腔40还提供孔，如图6中所示出的，引流配件42可以在该孔中被可移除地附接至针座22的近端30。在一个示例中，引流配件42是倒钩配件，但是设想了，可以使用与针座内腔40可移除地附接的任何配件。
替代性地或除了提供用于在使用填塞球囊导管组件2期间放置引流配件42的内腔40之外，针座内腔40还可以提供用于接纳从导管8的近端13延伸的填充端口或侧臂20的开口。如图8和图11中所示出的，侧臂20可以在将填塞球囊导管组件2经由腹腔法***子宫4中期间比如通过摩擦配合或过盈配合来可移除地固定在导引器装置12的针座内腔40内。针座22除了包括内腔40之外可以包括其他开口或孔以允许引流或填充的附加点和/或允许附加管或导管可移除地附接至针座22并且被放置为当如图6中所示出的导引器装置12联接至填塞球囊导管组件2时与导管8流体连通。
当球囊6在子宫腔内展开时，球囊6对子宫壁的向外力帮助抵抗球囊6与子宫4的变位。然而，内部管心针10向填塞球囊导管组件2的导管8提供的刚度减小和/或减轻导管8纵向坍塌，使得导管8的至少位于球囊6与导引器装置12的针座22之间的部分将保持结构完整性和纵向长度。这减小和/或减轻比如在子宫4试图“运送”球囊6穿过不足够大的子宫颈的情况下(因而朝近侧方向在导管本体9上施加压力)和/或当医生在***期间将导管8推入子宫4中时(因而朝远端方向在导管本体9上施加压力)，纵向导管本体9在力朝近侧方向和/或远侧方向被施加在其上时纵向收缩或坍塌。本质上，管心针10在引入、定位以及使用填塞球囊导管组件2期间提供支架以支撑导管8。
现在转向图1和图8，引入具有导引器装置12的填塞球囊导管组件2(比如Bakri球囊导管)可以是如下描述的。在将子宫填塞球囊导管组件2***患者中之前，可以将导引器装置12***填塞球囊导管组件2的近端13中并且将针座22联接至填塞球囊导管组件2的近端13。替代性地，可以将导引器装置12预装载到填塞球囊导管组件2中，使得联接至导引器装置12的填塞球囊导管组件2从包装取出后就马上准备好作为单元使用。如图8和图11中所示出的，填塞球囊导管组件2的近端13处的填充端口或侧臂20可以在将填塞球囊导管组件2***子宫4中期间***针座22的近端30中并且比如通过摩擦配合或过盈配合来可移除地固定在导引器装置12的针座内腔40内。换言之，由于导引器装置12的针座22刚好邻近填塞球囊导管组件2的近端13，因此填塞球囊导管组件2的提供在使用期间对球囊6进行填充的端口的侧臂20可以收拢到针座内腔40中以使填塞球囊导管组件2维持低轮廓且紧凑的运送构型以防止侧臂20与引入填塞球囊导管组件2发生干扰或防止特别是在如图8所示出的“针座先行”经腹部***子宫期间该侧臂钩破组织。
如图1所示出的，***分娩后，填塞球囊导管组件2(其中导引器装置12在填塞球囊导管组件2的内腔内保持在适当的位置)可以穿过***5***(“球囊先行”)并且进入子宫4中。替代地，如图8中所示出的，剖腹产分娩后，联接至导引器装置12(该导引器装置在填塞球囊导管组件2的内腔内保持在适当的位置)的填塞球囊导管组件2可以穿过腹部刀口***(“针座先行”)。可以将针座22和填塞球囊导管组件2的近端13拉动穿过***腔，直到球囊6的底部与宫颈内口接触为止。
在球囊6处于子宫4中的期望位置的情况下，可以将侧臂20从其被收拢并且固持在针座内腔40内的位置上移除。然后可以利用生理上合适的流体通过导管8的填充内腔14对球囊6进行填充或以其他方式使其膨胀。完全膨胀的球囊6的形状将基本上符合子宫4的内部、优选地子宫下段的形状，因而对子宫壁施加压缩力。在一个示例中，可以利用200至500毫升的生理盐水快速且仔细地对球囊6进行填充。如果需要的话，可以将球囊6部分或完全排空以允许重新定位。还可以将填充物添加到***5，或者可以将牵引力施加到导管8的轴以增加填塞球囊导管组件2的有效性。
如果期望的话，导引器装置12可以在使用期间在填塞球囊导管组件2的引流内腔16内保持在适当的位置。在近侧方向上穿过导管8从子宫4引流出的血或其他流体可以流动穿过在针座22中形成的内腔40并且穿过针座内腔40离开针座22的近端30。如图1和图6中所示出的，引流管44通过引流适配器配件42可移除地附接至针座内腔40，该引流适配器配件已经被***针座内腔40中并且比如通过摩擦配合、过盈配合或其他合适的附接手段或机构在针座内腔40中紧密且牢固地保持在适当的位置。针座22足够柔韧和柔性以允许使用者挤压或以其他方式至少操纵近端30以打开或加宽针座内腔40，从而允许容易地***和移除引流适配器配件42(以及***和移除上述侧臂20)、以及使用者可以想要放置为与针座内腔40流体连通的任何其他管、适配器、配件或辅助装置。然而，可以使用用于将引流适配器配件42固定在适当的位置的其他合适的机构。朝近侧穿过针座22引流出的血和其他流体可以继续流动穿过引流适配器配件42并且进入引流管44中以便被收集在废物收集袋11中。可以监测进入废物收集袋11中的流体的体积和流量，以确定流血什么时候减少或已经停止。当医生确定流血充分停止时，可以快速地通过引流内腔16引流球囊6以将球囊排空。然后可以将填塞球囊导管组件2经***从患者中移除。
贯穿本说明书中，除非上下文另有要求，否则词语“包含(comprise)”和“包括(include)”和变体如“包含有(comprising)”和“包括有(including)”应理解为暗示包括一个项目或一组项目，但不排除任何其他项目或其他组项目。
虽然已经描述了本发明的多种不同实施例，但是对于本领域普通技术人员已明显的是，在本发明的范围内可以有更多实施例和实现方式。另外，尽管已经对本发明的范围给出了多种叙述，但是本发明不限于这些中的任何一者，而是可以将这些中的两个或更多个组合在一起。因此，除了要与所附权利要求及其等效物一致之外，本发明并不受约束。

Claims (11)

1.一种用于从体腔引流出的流体的定位装置，包括：
纵向轴线；
管心针，该管心针包括纵向本体，该纵向本体具有近端和远端；
在该管心针的近端处的针座，该针座包括开口的近端、开口的远端和在其间延伸的侧壁，该侧壁限定针座引流内腔，该针座引流内腔在开口的近端和开口的远端之间整个距离延伸；
其中，该侧壁包括具有第一厚度的第一部分和具有第二厚度的第二部分，其中，该第二厚度大于该第一厚度，并且其中，该管心针联接至该第二部分；
其中，该开口的近端沿着该纵向轴线与开口的远端对齐；
其中，该开口的近端配置为通过开口的近端从针座引流内腔接收流出开口的远端的流体；
该定位装置进一步包括填塞球囊导管，该填塞球囊导管包括：
导管，该导管包括近端和远端以及在其间延伸的至少一个内腔，其中，该导管包括设置在其上的至少一个回波元件；以及
围绕该导管的至少一部分设置的可膨胀填塞装置；
其中，该管心针被配置为在该至少一个导管内腔的至少一部分内纵向延伸。
2.如权利要求1所述的装置，其中，该管心针的远端包括无创伤尖端，该无创伤尖端包括球体、球状物、圆顶状物、钩、孔眼、环状物和环中的至少一个。
3.如权利要求1所述的装置，其中，该管心针的无创伤尖端与该管心针由相同材料形成。
4.如权利要求1所述的装置，其中，该管心针的无创伤尖端由与该管心针的材料不同的材料形成。
5.如权利要求1所述的装置，其中，该管心针包括约0.015英寸至约0.125英寸的外径。
6.如权利要求1所述的装置，其中，该针座的侧壁包括外表面，并且其中，该外表面的至少一部分包括螺纹、肋、联接机构、倒钩、凸缘、通道以及伸出部中的至少一者。
7.如权利要求1所述的装置，其中，该针座包括约25D至约40D的硬度测量。
8.如权利要求1所述的装置，其中，该第一部分包括第一硬度值，以及该第二部分包括第二硬度值，并且其中，该第一硬度值不同于该第二硬度值。
9.如权利要求1所述的装置，其中，该第二部分在该针座的近端与远端之间延伸。
10.如权利要求1所述的装置，其中，该第二部分围绕该针座的至少一部分的整个圆周延伸。
11.如权利要求1所述的装置，其中，该第二部分围绕该针座的至少一部分的圆周至少部分地延伸。
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