JP5886542B2 - 医療用デバイス - Google Patents

Description

本発明は、体内に挿入する導入本体に、内視鏡の先端部を装着可能な取付部を備えると共に、該取付部の前方に体内で留置するための拡縮可能なバンパーを備えた医療用デバイスに関する。

従来より経腸栄養投与の方法として、内視鏡を用いて胃に瘻孔を形成する経皮内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ（Percutaneous Endoscopic Gastrostomyの略））が知られている。このＰＥＧが困難な胃手術後や腹水貯留の場合の新たな経腸栄養投与の方法として、胃ではなく食道に瘻孔を形成する経皮経食道胃管挿入術（ＰＴＥＧ（Percutaneous Trans Esophageal Gastrortubingの略））も知られている。

ＰＴＥＧは、バルーンカテーテルを経鼻的に食道内に挿入し、頸部食道における穿刺部にバルーンを造影剤等で膨らませて留置し、Ｘ線透視下でバルーン目がけて穿刺を行うものである。これにより、安全かつ低侵襲に頚部食道瘻を造設することができるが、穿刺する際に針先端により食道後壁を誤穿刺する虞や穿刺の際の食道壁の血管損傷による術後食道内出血の虞が考えられるため、より安全性を高めるための工夫が望まれていた。

かかる問題を解決し得る従来の技術として、例えば、特許文献１に開示されているように、経皮的に体内にアプローチするためのルートを安全、確実に確保するための穿刺用バルーンも既に提案されている。これは、穿刺針等で穿刺しても直ちに破裂しないバルーンを的として使用するように構成したものであった。

ＷＯ２００４／０６７０８０号公報

しかしながら、前述した特許文献１に記載された従来の技術では、穿刺しても直ちに破裂しないバルーンとして、具体的には合成樹脂で硬度ＪＩＳＡ２０〜８０度、引張強度８〜２５ＭＰａ、引裂強度２０〜６０ｋｇ／ｃｍ等の限られた特殊な材質で成形される。かかる特殊な材質は比較的高価なものであるため、コストアップの要因となるという問題点があった。また、バルーンが破裂しなくても、バルーンの皮膜を通じて突出した針先端により食道後壁を誤穿刺する虞があった。

本発明は、以上のような従来の技術の問題点に着目してなされたものであり、体内に留置させた状態で体外より穿刺する際に、穿刺する箇所以外の体組織を誤穿刺する虞がなくなり、安全性を高めることができるばかりでなく、一般的な材質を用いて安価に製造することが可能となり、大幅なコストダウンを実現することができる医療用デバイスを提供することを目的としている。

前述した目的を達成するための本発明の要旨とするところは、以下の各項の発明に存する。
［１］体内に挿入する導入本体（１１）に、内視鏡（４０）の先端部（４１）を装着可能な取付部（１２）を備えると共に、該取付部（１２）の前方に体内で留置するための拡縮可能なバンパー（３０，３０Ａ）を備えた医療用デバイス（１０）において、
前記導入本体（１１）に、前記バンパー（３０，３０Ａ）を拡張し体内に留置させた状態で該バンパー（３０，３０Ａ）に向けて体外より穿刺する際、導入本体（１１）を貫通することを防ぐ保護材（２０，２０Ａ）と、
前記導入本体（１１）における前記バンパー（３０，３０Ａ）よりも前方に、該バンパー（３０，３０Ａ）が収縮しても内腔を確保するための中空部（１３）と、を設けたことを特徴とする医療用デバイス（１０）。

［２］前記保護材（２０，２０Ａ）は、前記導入本体（１１）の所定箇所で面状に展開された金属製のメッシュ材からなることを特徴とする前記［１］に記載の医療用デバイス（１０）。

［３］前記導入本体（１１）における前記中空部（１３）を囲む周方向の一部をスリット状に開放したことを特徴とする前記［１］または［２］に記載の医療用デバイス（１０）。

［４］前記導入本体（１１）は、可撓性材質のチューブ材の前端部と後端部を残しその間の外周が軸方向かつ周方向に所定範囲で切り欠かれたものであり、
前記後端部は、筒状の内部に前記内視鏡（４０）の先端部（４１）を装着可能な前記取付部（１２）となり、
前記前端部は、筒状の内部がそのまま前記中空部（１３）となり、
前記前端部と前記後端部を除く円弧形断面部分の内腔側に、前記保護材（２０，２０Ａ）を設けると共に、該保護材（２０，２０Ａ）に重なる位置に前記バンパー（３０，３０Ａ）として弾性変形可能な材質のバルーンを設けたことを特徴とする前記［１］、［２］または［３］に記載の医療用デバイス（１０）。

［５］前記バルーンは透明材質により成形され、該バルーンを膨張させた際に前記取付部（１２）に装着した内視鏡（４０）の先端側にあるレンズに当接する位置に配置したことを特徴とする前記［４］に記載の医療用デバイス（１０）。

［６］前記バルーンは、前記円弧形断面部分の内腔側のみならず外側も覆う状態で前記チューブ材の全周方向に亘り弾性変形可能な形状に設けたことを特徴とする前記［４］または［５］に記載の医療用デバイス（１０）。

［７］前記導入本体（１１）に、超音波画像下において該導入本体（１１）の向きを確認するための金属製の棒材（２１）を設けたことを特徴とする前記［１］，［２］，［３］，［４］，［５］または［６］に記載の医療用デバイス（１０）。

前記本発明は次のように作用する。
前記［１］に記載の医療用デバイス（１０）によれば、その導入本体（１１）を体内に挿入する時は、導入本体（１１）に備えられたバンパー（３０，３０Ａ）は収縮させておき、バンパー（３０，３０Ａ）の後側に備えられた取付部（１２）に内視鏡（４０）を装着することにより、この内視鏡（４０）画像を確認しながら体内における所望の位置まで導入本体（１１）を挿入することができる。

導入本体（１１）が体内の所望の位置まで到達したらバンパー（３０，３０Ａ）を拡張して、当該位置に留置させる。例えば、導入本体（１１）を経口的または経鼻的に食道内に挿入した場合には、バンパー（３０，３０Ａ）を食道内腔よりも大きく拡張させることで留置することができる。

かかる状態で、内視鏡（４０）画像や超音波（エコー）画像で確認しながら前記バンパー（３０，３０Ａ）に向けて体外より穿刺する。ここで導入本体（１１）には穿刺する際の貫通を防ぐ保護材（２０，２０Ａ）が設けられているため、食道後壁等の体内組織を誤穿刺する虞がなくなり、安全性を高めることができる。さらに、内視鏡を用いているため穿刺時の食道損傷の程度を常に確認可能である。また、前記導入本体（１１）におけるバンパー（３０，３０Ａ）よりも前方に、該バンパー（３０，３０Ａ）が収縮しても内腔を確保するための中空部（１３）を設けてあるので、予期せずバンパー（３０，３０Ａ）が収縮してしまっても、留置位置における体腔の虚脱を防止することができ、最低限の内腔を確保することができる。

前記保護材（２０，２０Ａ）としては、具体的には例えば前記［２］に記載したように、前記導入本体（１１）の所定箇所で面状に展開された金属製のメッシュ材とすれば、比較的安価に製造することができる。

前記［３］に記載の医療用デバイス（１０）によれば、前記導入本体（１１）における中空部（１３）を囲む周方向の一部をスリット状に開放する。これにより、中空部（１３）に穿刺後に通過させたカテーテル等を、容易に中空部（１３）の軸心より半径方向に取り出すことができる。

前記［４］に記載の医療用デバイス（１０）によれば、前記導入本体（１１）は、可撓性材質のチューブ材の前端部と後端部を残しその間の外周を軸方向かつ周方向に所定範囲で切り欠いて形成される。ここで後端部は、筒状の内部に前記内視鏡（４０）の先端部（４１）を装着可能な前記取付部（１２）となり、前端部は、筒状の内部がそのまま前記中空部（１３）となる。

そして、導入本体（１１）における前端部と後端部を除く円弧形断面部分の内腔側に、前記保護材（２０，２０Ａ）を設けると共に、該保護材（２０，２０Ａ）に重なる位置に前記バンパー（３０，３０Ａ）として弾性変形可能な材質のバルーンを設ける。これにより、比較的簡易な構成で安価に医療用デバイス（１０）を製造することができる。

ここで前記［５］に記載したように、前記バルーンを透明材質により構成して、該バルーンを膨張させた際に前記取付部（１２）に装着した内視鏡（４０）の先端側にあるレンズに当接する位置に配置すると、内視鏡（４０）におけるより鮮明な視野を確保することができる。

また、別の構成として前記［６］に記載したように、前記バルーンを、前記円弧形断面部分の内腔側のみならず外側も覆う状態でチューブ材の全周方向に亘り弾性変形可能な形状に設けても良い。このような構成によれば、保護材（２０，２０Ａ）がバルーンの端ではなく中心に位置するため、超音波（エコー）画像でも保護材（２０，２０Ａ）の位置を確認しやすく、また、保護材（２０，２０Ａ）は全周方向でバルーンに囲まれるから、保護材（２０，２０Ａ）を目指してバルーンの中心を確実に穿刺することができる。

さらに、前記［７］に記載の医療用デバイス（１０）によれば、前記導入本体（１１）に、超音波（エコー）画像下において該導入本体（１１）の向きを確認するための金属製の棒材（２１）を設けることにより、超音波（エコー）画像下において導入本体（１１）やバンパー（３０，３０Ａ）の向きを容易に確認することができ、穿刺する際の明瞭な的にすることもできる。

本発明にかかる医療用デバイスによれば、体内に留置させた状態で体外より穿刺する際に、穿刺する箇所以外の体組織を誤穿刺する虞がなくなり、安全性を高めることができるばかりでなく、一般的な材質を用いて安価に製造することが可能となり、大幅なコストダウンを実現することができる。

本発明の第１実施の形態に係る医療用デバイスに送入用チューブを接続した状態を示す正面図である。 本発明の第１実施の形態に係る医療用デバイスを示す平面図である。 本発明の第１実施の形態に係る医療用デバイスを示す左側面図である。 本発明の第１実施の形態に係る医療用デバイスを示す右側面図である。 本発明の第１実施の形態に係る医療用デバイスに送入用チューブを接続すると共に内視鏡を装着した状態を示す正面図である。 本発明の第１実施の形態に係る医療用デバイスのバンパーを膨張させた状態を示す正面図である。 本発明の第１実施の形態に係る医療用デバイスを経口的に食道内に挿入して膨張させたバンパーに穿刺する状態を示す説明図である。 本発明の第２実施の形態に係る医療用デバイスを示す平面図である。 本発明の第２実施の形態に係る医療用デバイスのバンパーを膨張させた状態を示す正面図である。

以下、図面に基づき本発明を代表する各種実施の形態を説明する。
図１〜図７は、本発明の第１実施の形態を示している。
図１は、医療用デバイス１０に送入用チューブ１５を接続した状態を示す正面図である。図２は、同医療用デバイス１０を示す平面図であり、図３は、同医療用デバイス１０を示す左側面図であり、図４は、同医療用デバイス１０を示す右側面図である。

図１〜図４に示すように、医療用デバイス１０は、体内に挿入する導入本体１１を主要部とする。この導入本体１１は、内視鏡４０の先端部４１を装着可能な取付部１２を備えると共に、該取付部１２の前方には体内で留置するための拡縮可能なバンパー３０を備えている。

また、導入本体１１には、前記バンパー３０を拡張し体内に留置させた状態で該バンパー３０に向けて体外より穿刺する際、導入本体１１を貫通することを防ぐための保護材２０が設けられている。さらに、導入本体１１におけるバンパー３０よりも前方には、該バンパー３０が収縮しても内腔を確保するための中空部１３が設けられている。

詳しく言えば、導入本体１１は、シリコーンゴム等の可撓性材質のチューブ材の前端部と後端部を残し、その間の外周を軸方向かつ周方向に所定範囲で切り欠いて形成される。ここで後端部は、その筒状の内部に内視鏡４０の先端部４１を装着可能な前記取付部１２となり、前端部は、その筒状の内部がそのまま前記中空部１３となる。

取付部１２は、その内径が内視鏡４０の外径寸法に合わせて着脱容易な寸法に予め設定されている。また、中空部１３を囲む前端部は、その周方向の一部が切り欠かれ、スリット状に開放されている。かかる開放部位は、後述するがガイドワイヤー等を通すための挿通部１３ａとなる。なお、前端部の先端面は、体内への挿入性を向上させるためにテーパー状に削る等の面取り加工が施されている。

導入本体１１の前端部と後端部を除く円弧形断面部分の内腔側に、前記保護材２０が設けられている。保護材２０は、前記内腔側に沿って面状に展開される金属製のメッシュ材からなる。ここで金属製のメッシュ材としては、微細なステンレスメッシュ等が適しており、具体的な線径と網目の寸法は、穿刺針が貫通できない大きさや強度を備えるものであれば良い。

保護材２０は、前記内腔側の表面に貼り付けるよりも、表層近くに埋め込むように設けると良い。具体的には、保護材２０の上から導入本体１１と同材質のシート材を被せるように積層させること等が考えられる。なお、保護材２０は金属製のメッシュ材に限られるものではなく、穿刺針の貫通を防げる強度を持つものであれば棒材等によって構成することもできる。

保護材２０を覆う位置には、前記バンパー３０として弾性変形可能な材質からなるバルーンが設けられている。バンパー３０は、収縮時においては導入本体１１の円弧形断面部分の内腔側の表面に沿う形状であり、保護材２０を覆うように取り付けられている。バンパー３０の具体的な材質としては、伸縮性に優れたシリコーンゴムが適しているが、これらに限定されることなく、他にポリウレタンや天然ゴム等を用いて成形しても良い。

バンパー３０は、内視鏡４０の視界を妨げないように透明であることが望ましい。すなわち、前記取付部１２に装着された内視鏡４０は、バンパー３０の膨張時にはバンパー３０内を透視して観察を行うことになる。バンパー３０の周端縁は導入本体１１の内腔側の表面側に接着されている。

バンパー３０は、膨張させた際に取付部１２に装着した内視鏡４０の先端部４１にあるレンズ（図示せず）に当接する位置に配置されている。詳しく言えば、バンパー３０の糊代の位置は、前記取付部１２側を向く後端縁３１に関しては、バンパー３０の膨張時に取付部１２に装着された内視鏡４０の先端部４１にあるレンズ（図示せず）に接するように、取付部１２の境界ないし内側に配置することになる。

また、導入本体１１には、その円弧形断面部分の内腔側の表面とバンパー３０の内面とで区画されたバンパー３０内部に連通するように送入孔１４が設けられている。この送入孔１４は、導入本体１１の後端面に開口しており、当該開口にはバンパー３０を拡縮するための気体ないし液体を出し入れする送入用チューブ１５が接続されている。また、送入用チューブ１５の基端側にはコネクター１６が接続されている。

送入用チューブ１５は、適度な柔軟性と強度があれば材質は特に限定されないが、シリコーンゴム等が適している。コネクター１６は、バンパー３０を拡縮するための気体ないし液体を送入するシリンジ等を接続するための部材であり、ハンドル１７の回転操作によって内部の流路を開閉可能なコック１８等を備えている。

次に、本実施の形態に係る医療用デバイス１０の作用を説明する。
本医療用デバイス１０によれば、その導入本体１１を体内に挿入する時は、導入本体１１に備えられたバンパー３０は収縮させておき、バンパー３０の後側に備えられた取付部１２に内視鏡４０を装着する。これにより、内視鏡４０画像を確認しながら体内における所望の位置まで導入本体１１を挿入することができる。

具体的には例えば、図７に示すように、医療用デバイス１０を装着した内視鏡４０を経口的に頸部食道に挿入して穿刺部位まで到達させる。そして、コネクター１６より造影剤を混ぜた生理食塩水等を注入してバンパー３０を膨張させることで留置する。かかる状態で、内視鏡４０の画像や頸部に当てた超音波プローブによる超音波（エコー）画像でバンパー３０の位置を確認しながら、体表から穿刺針５０によってバンパー３０に向けて直接穿刺する。

導入本体１１には穿刺する際の貫通を防ぐ保護材２０が設けられているため、食道後壁等の体内組織を誤穿刺する虞がなくなり、穿刺時の食道内血管損傷などの変化も内視鏡４０により確認が可能となるため、より安全性を高めることができる。また、超音波（エコー）画像による確認によれば、バンパー３０と保護材２０の写り具合が異なるため、向きの判断も可能となる。

穿刺後にバンパー３０が破裂すると食道が虚脱し視野を塞ぐことになるが、バンパー３０の前方には中空部１３があるため、食道の虚脱を防止することができ、最低限の管腔を確保することができる。また、本実施の形態のように経口的に頸部食道に挿入する場合、経鼻操作を伴わないため鼻出血の可能性を回避し、患者の苦痛を大幅に軽減することが可能である。

また、図６に示すように、膨張したバンパー３０が内視鏡４０の先端部４１にあるレンズに接することにより、明瞭な視野を確保することができる。このような医療用デバイス１０は比較的簡易な構成であり、安価に製造することができる。特に、保護材２０は、導入本体１１の円弧形断面部分の内腔側で面状に展開された金属製のメッシュ材からなり、安価であるため製造コストを低減することができる。

図７において穿刺後は、穿刺針５０の内腔にガイドワイヤーを通して食道内へガイドワイヤーを留置する。ここでガイドワイヤーが十分食道に留置されたら内視鏡４０を医療用デバイス１０と共に抜去する。医療用デバイス１０の中空部１３には挿通部１３ａがあるため、医療用デバイス１０の内腔、特に中空部１３にガイドワイヤーや留置カテーテルが挿入されていても、そのまま容易に軸心より半径方向に抜去することが可能となる。

その後は、ガイドワイヤーを軸にしてダイレーター付シースにより瘻孔を拡張する。そして、シースが留置されたら内腔にカテーテルを挿入し透視下で確認しながらカテーテル先端は胃の前庭部に位置させる。以上が経皮経食道胃管挿入術（ＰＴＥＧ）の概略である。この他、医療用デバイス１０は、装着する内視鏡４０のサイズやバンパー３０の種類等を適宜変更することにより、経皮内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ）等も含めて様々な管腔臓器における医療具として活用することができる。

図８および図９は、本発明の第２実施の形態を示している。
本実施の形態では、バンパー３０Ａであるバルーンの形状が前記バンパー３０とは異なる。すなわち、バンパー３０Ａは、導入本体１１の円弧形断面部分の内腔側の片側だけで膨らむものではなく、内腔側のみならず外側も覆う状態で導入本体１１の全周方向に亘り球状に膨らむ形状に設けられている。

このような構成によれば、保護材２０Ａがバンパー３０Ａであるバルーンの端ではなく中心に位置するため、超音波（エコー）画像でも保護材２０Ａの位置を確認しやすくなる。また、保護材２０Ａは全周方向でバルーンに囲まれるから、保護材２０Ａを目指してバルーンの中心を確実に穿刺することができる。

また、保護材２０Ａの形状も前記保護材２０とは異なり、保護材２０Ａは楕円形に広がるように形成されている。このような保護材２０Ａは、極力面積を大きくすれば穿刺する際の突き抜け防止の観点からは優れるが、柔軟性を保つために適度な大きさ・形状に設定すると良い。

さらに、導入本体１１には、保護材２０Ａの中心に沿うように金属製の棒材２１が設けられている。かかる棒材２１は、超音波（エコー）画像下において導入本体１１やバンパー３０Ａの向きを確認しやすくするための手段であり、穿刺する際の明瞭な的にすることもできる。本実施の形態に係る棒材２１は、保護材２０Ａの中心に沿うように導入本体１１に埋設したが、保護材２０Ａの具体的な太さや長さ、あるいは配置する位置などは適宜定めれば良い。なお、第１実施の形態と同種の部位には同一符号を付して重複した説明を省略する。

以上、本発明の実施の形態を図面によって説明してきたが、具体的な構成は前述したような実施の形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲における変更や追加があっても本発明に含まれる。例えば、バンパー３０はバルーンではなく線条部材を軸心の周りに放射状に並べて、これを軸心に沿って近接ないし離隔させることで拡縮させたり、あるいは形状記憶材質を用いて拡縮可能に構成しても良い。

また、別の構成として、導入本体１１をチューブ材の一部を切り欠くことなく、そのままチューブ材を用いて形成しても良い。この場合、チューブ材の後端部を、その内部に内視鏡４０の先端部４１を装着可能な前記取付部１２とし、チューブ材の前端部の内部をそのまま前記中空部１３とする。そして、チューブ材の外周に沿って、前記保護材２０，２０Ａを設けると共に、該保護材２０，２０Ａを覆う位置で全周方向に亘り前記バンパー３０Ａとして弾性変形可能な材質のバルーンを設けるように構成することもできる。

本発明に係る医療用デバイスは、体内に留置した状態で体外より穿刺するために用いる医療用デバイスとして、経皮経食道胃管挿入術（ＰＴＥＧ）や経皮内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ）に限られることなく広く利用することができる。

１０…医療用デバイス
１１…導入本体
１２…取付部
１３…中空部
１３ａ…挿通部
１４…送入孔
１５…送入用チューブ
１６…コネクター
１７…ハンドル
１８…コック
２０…保護材
２０Ａ…保護材
２１…棒材
３０…バンパー
３０Ａ…バンパー
３１…後端縁
４０…内視鏡
４１…先端部
５０…穿刺針

Claims (7)

1. 体内に挿入する導入本体に、内視鏡の先端部を装着可能な取付部を備えると共に、該取付部の前方に体内で留置するための拡縮可能なバンパーを備えた医療用デバイスにおいて、
   前記導入本体に、前記バンパーを拡張し体内に留置させた状態で該バンパーに向けて体外より穿刺する際、導入本体を貫通することを防ぐ保護材と、
   前記導入本体における前記バンパーよりも前方に、該バンパーが収縮しても内腔を確保するための中空部と、を設けたことを特徴とする医療用デバイス。
2. 前記保護材は、前記導入本体の所定箇所で面状に展開された金属製のメッシュ材からなることを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記導入本体における前記中空部を囲む周方向の一部をスリット状に開放したことを特徴とする請求項１または２に記載の医療用デバイス。
4. 前記導入本体は、可撓性材質のチューブ材の前端部と後端部を残しその間の外周が軸方向かつ周方向に所定範囲で切り欠かれたものであり、
   前記後端部は、筒状の内部に前記内視鏡の先端部を装着可能な前記取付部となり、
   前記前端部は、筒状の内部がそのまま前記中空部となり、
   前記前端部と前記後端部を除く円弧形断面部分の内腔側に、前記保護材を設けると共に、該保護材に重なる位置に前記バンパーとして弾性変形可能な材質のバルーンを設けたことを特徴とする請求項１，２または３に記載の医療用デバイス。
5. 前記バルーンは透明材質により構成され、該バルーンを膨張させた際に前記取付部に装着した内視鏡の先端側にあるレンズに当接する位置に配置したことを特徴とする請求項４に記載の医療用デバイス。
6. 前記バルーンは、前記円弧形断面部分の内腔側のみならず外側も覆う状態で前記チューブ材の全周方向に亘り弾性変形可能な形状に設けたことを特徴とする請求項４または５に記載の医療用デバイス。
7. 前記導入本体に、超音波画像下において該導入本体の向きを確認するための金属製の棒材を設けたことを特徴とする請求項１，２，３，４，５または６に記載の医療用デバイス。

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