CN110996819B - 用于子宫填塞组件的导引器及其使用方法 - Google Patents

用于子宫填塞组件的导引器及其使用方法 Download PDF

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Abstract

披露了一种与比如Bakri产后流血球囊等子宫填塞球囊导管设备一起使用的装置。该装置包括管心针，该管心针包括其近端处的针座。装置被配置为可移除地联接至填塞球囊导管设备以帮助将填塞球囊导管***和定位在子宫腔内，从而允许球囊如预期的那样发挥作用以控制和处理产后流血和子宫出血。还披露了该装置的使用方法。

Description

用于子宫填塞组件的导引器及其使用方法
相关申请
本申请根据35 U.S.C.§119(e)要求保护于2017年6月19日提交的美国临时专利申请号62/521,773的申请日的权益，该专利申请通过援引并入本文。
技术领域
本发明总体上涉及用于控制子宫出血的设备和方法、更具体地涉及一种与子宫填塞组件一起使用的辅助装置，该辅助装置有助于将填塞组件适当地***和定位在子宫内。
子宫出血是可归因于多种原因的临床状况，包括***分娩和/或剖腹产分娩后的产后流血(PPH)。分娩后的产后流血或失血过多通常是由子宫收缩乏力引起的，由此使子宫在婴儿分娩后无法正常收缩，导致持续出血。如果不进行治疗，PPH可能导致严重的并发症或甚至死亡。
存在多种用于治疗和处理PPH的技术，包括单独地或与其他机械或外科手术技术组合地施用肌肉收缩药物或药剂。一种此类技术包括将比如球囊填塞导管等填塞设备***子宫中，其中，将球囊填充至足够的压力和体积，直到其基本上符合子宫腔的轮廓为止。将压力施加到子宫颈管和子宫内壁上起到填塞作用，直到控制或停止出血为止。子宫填塞球囊导管的一个实例是位于印第安纳州布卢明顿的库克医疗公司(Cook Medical)的Bakri球囊。Bakri球囊的有效性可以部分地归因于有效且适当的***、放置和填充、以及将球囊保持在子宫腔内的适当位置。
在大多数情况下，当需要使用球囊填塞导管时，医生可以将导管的球囊部分***子宫中，确保整个球囊穿过子宫颈管和内口***。可以在***分娩后经***完成***或在剖腹产分娩后经腹部完成***。因此，期望提供一种比如导引器等辅助装置，该辅助装置可以在使用期间保持在适当的位置、并且还用作***以保持球囊填塞导管的适当定位，该辅助装置可以用于高效且有效地将球囊填塞导管准确地***和定位在患者子宫内。因此，所披露的导引器装置可以与比如Bakri球囊等各种已知的子宫填塞组件一起使用。所披露的导引器装置可以用于将填塞组件快速地引入子宫中并在使用填塞组件期间保持在适当的位置，从而允许球囊如预期的那样发挥作用以控制和处理PPH和子宫出血。有利地，所披露的导引器装置被设计和配置为与填塞球囊组件一起使用，同时针对其预期用途提供所需的属性和特性的组合(包括但不限于柔性、扭转以及延展性)以便巡览患者的解剖结构而不会造成创伤，同时还具有足够的可推动性和裂断强度以帮助填塞组件***、并且如果在填塞球囊组件的使用期间被保留在适当的位置，则允许充分引流。
发明内容
在一个实例中，本披露描述了一种导管组件，该导管组件包括定位装置，该定位装置包括具有近端和远端的管心针、以及该管心针的近端处的针座。该组件进一步包括填塞球囊导管，该填塞球囊导管包括：导管，该导管包括近端和远端以及在二者之间延伸的至少一个内腔；以及该导管的远端处的可膨胀填塞装置，其中，该管心针被配置为在该至少一个导管内腔的长度的至少一部分内纵向延伸。
本披露进一步描述了一种定位装置，该定位装置包括：管心针，该管心针包括具有近端和远端的纵向本体；以及该管心针的近端处的针座。该针座包括近端、远端、以及在二者之间延伸的侧壁，该侧壁限定针座内腔，其中，该针座的侧壁包括形成在其中的至少一个开口。
附图说明
图1是患者的解剖结构的侧视图，示出了将填塞球囊导管经******并且对其进行填充，具有在使用中联接至填塞球囊导管组件以治疗流血的导引器装置的实例。
图1A是图1的一部分的放大图，展示了联接至填塞球囊导管组件的近端的导引器装置的针座以及与在针座中形成的开口连通的引流管。
图2是患者的解剖结构的侧视图，示出了将填塞球囊导管经腹部***，具有联接至填塞球囊导管组件的导引器装置的实例。
图3是延伸到填塞球囊导管组件的内腔中的导引器装置的一个实例的透视图。
图4是从填塞球囊导管组件的内腔中移除的导引器装置的另一个实例的近端的透视图。
图5是延伸穿过填塞球囊导管组件的内腔的导引器装置的一个实例沿图3的线5-5截取的截面视图。
图6是延伸穿过填塞球囊导管组件的内腔的导引器装置的另一个实例的截面视图。
图7是正***到填塞球囊导管的内腔中的导引器装置以及正***到在导引器装置的针座部分中形成的开口中的引流配件的一个实例的侧截面视图。
图8是联接至填塞球囊导管组件的导引器装置以及正***到在导引器装置的针座部分中形成的开口中的引流配件的一个实例的侧截面视图。
图9是联接至填塞球囊导管组件的导引器装置的针座部分的透视图，其中，填塞球囊导管组件的近端处的填充端口被接纳在针座中形成的开口内。
具体实施方式
贯穿本说明书，术语“近侧”和“朝近侧”用于指背离患者身体或甚至在其之外的位置或方向，术语“远侧”和“朝远侧”用于指朝向患者和/或要***患者身体孔口或腔中的位置或方向。下文描述的实施例主要结合了导引器装置，该导引器装置用于与填塞组件(比如用于治疗产后流血的填塞球囊导管)一起使用或作为其附件、并且用于将填塞球囊导管引入和定位在子宫内的期望位置上。然而，如本领域技术人员将理解的，所描述的导引器装置还可以与被***各种体腔中的一系列医疗器械结合使用，以根据所执行的技术或程序来有效且高效地引入和定位此类器械。
图1展示了被***和定位在患者的解剖结构内的经填充和膨胀的填塞组件或填塞球囊导管组件2的实例。定位或导引器装置12延伸到填塞球囊导管组件2的内腔的近端13中。引流管44可移除地附接至导引器装置12的近端、通向收集袋11。
通过将压力直接施加到出血源来闭合或阻塞伤口的填塞法是停止或处理出血或流血的有用方法。已知填塞组件的一个实例包括Bakri球囊导管(印第安纳州布鲁明顿的库克医疗公司，)。填塞球囊导管组件2、即Bakri球囊导管被示出为在子宫腔内膨胀。导引器装置12在填塞球囊导管组件2的内腔内延伸。导引器装置12可以在填塞球囊导管组件2的内腔内保持在适当的位置、因此还用作***以使填塞球囊导管组件2保持在适当的位置，从而允许使用者在使用期间重新定位填塞球囊导管组件2。
如图1的箭头所指示的，在***分娩后，可以使用导引器装置12经******填塞球囊导管组件2。替代性地，如图2所示，在剖腹产分娩后，可以采用导引器装置12经腹部引入填塞球囊导管组件2。如图2的箭头所示出的，可以穿过患者腹壁中的剖腹产手术开口引入与填塞球囊导管组件2联接的导引器装置12并且使其进入子宫4中。然后，可以将填塞球囊导管组件2的近端13拉动穿过***腔，直到球囊6(在图2中处于排空状态)的底部与宫颈内口接触为止。在对填塞球囊导管组件2进行填充之前，刀口可以是闭合的，在缝合时小心不要刺破未填充的球囊6。
虽然填塞球囊导管组件2旨在放置在患者的子宫腔4中，以用于治疗和控制产后流血(PPH)，但其还可以用于身体内的各种其他位置、内腔或孔口，根据需要或期望包括血管、骨骼、器官或其他组织。该填塞球囊导管组件的尺寸是可改变的，使得其可以具有合适的尺寸来引导至子宫4或比如血等流体将被从其中引流出的任何其他靶体腔。如图1所示出的，填塞球囊导管组件2优选地包括导管8，该导管具有纵向本体9以及远端15和近端13。
存在有在近端13与远端15之间沿纵向本体9的长度延伸的引流内腔16，并且在一个实例中，连接器(比如Y形连接器或任何其他合适的连接器)可以位于导管8的近端13处，以用于将导管8连接至空气源或生理盐水源以便对球囊6进行填充和/或用于将导管8连接至收集袋11或容器以便接收从患者引流出的废物、流体和/或血。导管8可以在其远端15处或附近包括一个或多个开口17，使得当导管8的远端15被定位在子宫4中时，开口17允许血和其他流体进入并且流动穿过引流内腔16。引流内腔16还可以用于将冲洗流体或其他材料引入子宫4中，比如用于当导管8的远端15处的开口17被凝结的血、组织或其他碎屑堵塞时冲洗这些开口。导管8还可以在沿纵向本体9的多个不同点处包括附加端口或孔口，以允许血或其他流体进入导管8。
比如球囊6等填塞结构位于导管8的远端15附近、并且优选地由可膨胀材料(比如橡胶、硅树脂、乳胶或任何其他可膨胀的生物相容性材料)制成。代替球囊6或除其之外还可以使用其他填塞机构，比如能够膨胀或以其他方式符合子宫腔4的多个臂、管、环状物、网格、或类似结构。如图8总体上所示出的，导管8内设置有填充内腔14，以允许对球囊6进行填充和排空。填充内腔14可以与引流内腔16平行地延伸，但优选地，两个内腔14、16在其整个长度上保持分开，并且相应内腔可以基本上是相同大小的并且具有类似的内径，或替代性地，相应填充内腔14和引流内腔16可以具有不同的大小、尺寸和/或内径。在一个实例中，如图5、图6和图8所示出的，引流内腔16可以大于填充内腔14，使得引流内腔16的内径被示出为大于填充内腔14的内径。进一步地，在一个实例中，隔板或分隔壁18将填充内腔14和引流内腔16分开。在图5和图6中，放置隔板18使得填充内腔14和引流内腔16各自基本上具有“D”形截面。然而，相应内腔14、16的形状和相对大小可以改变，如可以根据需要或期望放置将内腔14、16分开的隔板18，使得相应内腔可以具有大约相同的内径或不同的内径。
如至少图3和图8所示出的，导管8的近端13可以包括分支或侧臂20。该分支或侧臂可以是上述“Y”形连接件的一个分支。如图8的截面所示出的，此侧臂20与填充内腔14处于流体连通。可以通过填充内腔14引入各种介质，比如水、生理盐水、空气或其他生理相容性介质，以有助于控制球囊6的膨胀。当连接至填充源(比如生理盐水袋、生理盐水填充注射器、或其他填充源)时，填充介质可以穿过侧臂20被引入填充内腔14中，从而允许其朝远侧方向流动穿过导管8的内腔并且进入球囊6中，因而有助于球囊膨胀。
一旦球囊6已经被放置在患者的子宫4内，球囊6就可以被填充或以其他方式膨胀。优选地，球囊6具有足够的依从性，使得该球囊在膨胀时基本上符合放置该球囊的腔的形状和轮廓，并且在排空时其轮廓可以充分减小以使得球囊易于穿过子宫颈7和***5通行和移除(或如图2所示出的，在剖腹产分娩的情况下，穿过腹部刀口通行和移除)。球囊6可以膨胀到的尺寸和体积优选地由需要进行流血控制的体腔确定。如图1所示出的，球囊6优选地被填充为具有足够的体积和压力，使得其基本上符合子宫腔4的轮廓、更具体地符合子宫下段。经填充的球囊6接着将基本上均匀的压缩力或压力施加在子宫壁上以大幅度减少或甚至停止子宫出血或流血。还可以用可以增强或帮助控制子宫出血的生物相容性材料、药物或其他物质涂覆或浸渍与子宫壁发生接触的球囊表面的全部或至少一部分。在一个非限制性实例中，这可以包括肌肉收缩或凝结增强药物或有助于球囊6填充/排空的其他物质。
如上所述，填塞球囊导管组件2可以包括一个或多个其他部件或附件。在一个实例中，这可以包括导引器装置12。导引器装置12可以与填塞球囊导管组件2一体地形成和/或联接至该填塞球囊导管组件。因而，填塞球囊导管组件2和导引器装置12的组装品可以直接从包装取出提供给医生。替代性地，导引器装置12可以是分开提供的部件、可以在使用填塞球囊导管组件2之前或期间***填塞球囊导管组件2的导管8中并且可移除地联接至填塞球囊导管组件2的近端13。
导引器装置12可以包括具有针座22的管心针10，该针座位于管心针10的近端处。管心针10可以为导管8提供结构和额外的刚度并且如上提及的可以一体地形成在导管内或替代性地，管心针10可以在使用填塞球囊导管组件2之前或期间被医生***导管8中。优选地，管心针10在引流内腔16内纵向延伸或替代性地纵向延伸穿过填充内腔14或穿过导管8的附加或分开的内腔。在一个非限制性实例中，内部管心针10可以是具有延伸穿其而过的内腔的中空管或套管，该内腔提供附加引流管道，从体腔(比如子宫4)引流出的血或其他流体可以流动穿过该附加引流管道。
如图4所示出的，在一个实施例中，管心针10可以包括套管或管状结构，该套管或管状结构包含金属、塑料和/或其他材料，这些材料提供足够刚度以维持裂断强度并且支撑套管8、还仍足够柔性以巡览患者的解剖结构。在一个实例中，管心针10可以是不锈钢管、线圈或套管。还可以预期的是，管心针可以由其他金属或金属合金形成，包括例如包括镍钛诺的形状记忆合金。管心针10具有近端24、远端26、以及位于近端24与远端26之间的中间区段28。可以比如通过用已知且可接受的方法进行激光切割、电火花加工(EDM)、磨削或蚀刻来切割或切开或以其他方式割开管心针10的至少一部分。如图4所示出的，虽然至少在管心针10的中间区段28中激光切割和/或磨削出线圈或螺旋形形状，但是还可以预期的是，管心针10可以在近端24与远端26之间的整个长度上或其之间的任何部分上被切割、磨削或蚀刻。磨削、蚀刻或切割可以是连续的，但还可以是分段的，使得管心针的未切割段位于一个或多个切开、切割或蚀刻段之间。换言之，管心针的未切割段可以穿插在经切割段之间。
在一个实例中，预期的是，在管心针10中割出的螺旋形形状的内径与波长之间的纵横比在大约2:1至4:1的范围内、并且优选地是大约3:1，其中，管的内径是大约4mm，并且一个螺旋的波长是大约12mm。然而，可以按照需要预期蚀刻或切割的其他形状和构型以及比率，以提供所需的属性和特性的组合，包括但不限于管心针10的针对预期用途的裂断强度、刚度、扭转、柔性以及延展性。管心针10中的螺旋形切口允许从子宫引流出的流体自由地流动穿过引流导管8的内腔并且穿过和围绕管心针10中的切口流动。换言之，在管心针10在导管8的引流内腔16内保持在适当的位置时，流动穿过引流内腔16的流体还可以在管心针10的内腔内流动穿过螺旋形切口、狭缝或凹蚀并且沿着管心针10的外表面流动。
这还可以利用可以以弹簧状或线圈构型形成的管心针10来完成，该弹簧状或线圈构型也可以提供足够的裂断强度和柔性并且允许将流体充分引流，这些流体从子宫4朝近侧流动穿过引流内腔16并且穿过和围绕被定位在引流内腔16的至少一部分中的管心针10流动。在一个实例中，具有弹簧状线圈构型的管心针10可以具有大约1:12的纵横比，其中，管的内径是大约4mm，并且一个螺旋的波长是大约0.33mm。在其他实施例中，管心针可以具有水平地、竖直地、对角地或其组合定向的一系列平行狭缝，或管心针10可以包括例如正弦曲线形状的切口，或其组合。
图3展示了管心针10的另一个实施例。如图示出的，管心针10可以由比如塑料等聚合材料通过模制、铸造和/或挤出形成。在其他实例中，管心针10可以由聚芳基酰胺纤维增强复合材料、碳纤维增强复合材料、石墨烯复合材料、金属基质复合材料及其组合形成。管心针10可以具有十字形或“+”形截面，这允许流体穿过管心针10的辐条之间的、导管8的管心针10所处的引流内腔16内的环形空间。换言之，在十字形截面中，管心针10包括至少两个并且优选地三个、四个或更多个臂或辐条，这些臂或辐条从针座中心点或纵向轴线径向向外地延伸。在另一个实例中，管心针10的截面形状可以是十字形截面的变形，其中超过四个臂或辐条从纵向轴线径向向外地延伸。以这种方式，管心针10的截面可以类似于产生星号状截面(例如“*”)或具有轴辐(hub and spoke)式构型的类似形状的辐条或臂。除了以上披露的实施例之外，管心针10可以是各种其他形状和构型(实心或空心)并由合适的生物相容性材料(包括塑料、金属和/或复合材料及其组合)制成。
以这种方式，图3和图4两者所示出的管心针10的多种不同实施例例如在使用填塞球囊导管组件2来治疗流血期间可以在导管8的引流内腔16内被保留在适当的位置。换言之，导引器装置12不必为了让流体从子宫腔4引流出而从填塞球囊导管组件2的内腔中移除。然而，如果需要或期望的话，导引器装置12可以在使用期间从填塞球囊导管组件2中移除并且当流血停止并且填塞球囊导管组件2使用完时然后重新***导管8的内腔中以帮助将填塞球囊导管组件2重新定位和/或移除。
管心针10可以在导管8的整个长度上或其长度的至少一部分上延伸并且延伸到例如邻近或紧邻导管8的远端15处的开口17的位置、或至少延伸足够的长度以便增加导管8的纵向稳定性。管心针10的足够的裂断强度在经******(和/或穿过C形截面刀口***)期间以及在将球囊6定位在子宫4内期间提供可推动性，同时减少或基本上消除导管8的不想要的折叠和/或弯曲，同时还抵抗和防止纵向缩短、收缩和/或坍塌。管心针10还具有足够的柔性和延展性以便巡览患者的解剖结构的轮廓而不会造成损伤、撕裂或创伤。
如至少图3和图4总体上所示出的，导引器装置12可以进一步包括管心针10的近端24处的针座部分22。针座22包括近端30和远端32以及在二者之间延伸的侧壁34，该侧壁限定内腔36。针座22的远端32可以与管心针10的近端24一体地形成或可以分开地形成并且比如通过粘结剂、粘合剂和/或其他合适的附接机构附接至或包覆模制到管心针10上。针座22可以与管心针10的轴线共轴或针座22可以从管心针10的近端24偏移或与其成角度。在一个实例中，针座22可以由生物相容性弹性体形成，包括但不限于硬度测量足够柔软以使其是柔韧的并提供与其他部件或配件(比如引流管44和/或引流配件42)的密封性、还足够坚硬以在使用期间将导引器装置12***患者中的过程中具有可推动性的聚合模制件或铸件。在一个实例中，针座22可以具有大约39肖氏A至大约85肖氏A、并且优选地大约52肖氏A的硬度测量。针座22可以由比如尿烷或硅树脂等聚合物形成或者可以由共聚物形成。包括橡胶和塑料等其他材料也可以用于形成针座22。
如图7所示，针座22的远端32可以是锥形的。针座22的外表面的至少一部分、至少在其远端32处可以存在有一个或多个肋、螺纹、或脊部38。针座22的锥形远端32的形状优选地被确定用于可移除地附接或联接至导管8的近端13。例如，如图8所示出的，针座22的远端32处的带肋的外表面可以***导管8的近端13中(或以其他方式比如通过倒钩、螺纹和/或其他对应的可接合表面与其接合)。以这种方式，填塞球囊导管组件2和导引器装置12可以联接并且作为单元一起移动以使得方便且高效地将填塞球囊导管组件2***、定位和重新定位在子宫4中。针座22的远端32可以比如通过过盈配合或摩擦配合或位于导管8的近端13内的对应的螺纹、倒钩或密封表面而在导管8的近端13内保持在适当的位置，但还可以使用相应部件之间的其他附接方法。
针座22可以具有形成在其中的至少一个开口或孔40。针座开口40可以形成在针座22的在针座近端30与针座远端32之间的任何部分中，然而，如图7和图8所示出的，针座开口40形成在针座22的侧壁34中、在近端30与远端32之间基本上居中的位置处。针座开口40提供孔，如图7和图8所示出的，引流配件42可以可移除地附接至该孔中。在一个实例中，引流配件42是倒钩配件，但可以预期的是，可以使用与针座开口40可移除地附接的任何配件。替代性地或除了提供用于在使用填塞球囊导管组件2期间放置引流配件42的孔或开口40之外，针座开口40还可以提供用于接纳从导管8的近端13延伸的填充端口或侧臂20的孔。如图2和图9所示出的，侧臂20可以在将填塞球囊导管组件2***子宫4中期间比如通过摩擦配合或过盈配合来可移除地固定在导引器装置12的针座开口40内，如图9所示出的。针座22除了包括开口40之外可以包括其他开口或孔以允许引流或填充的附加点和/或允许附加管或导管可移除地附接至针座22并且被放置为当如图8所示出的导引器装置2联接至填塞球囊导管组件2时与导管8流体连通。
当球囊6在子宫腔内展开时，球囊6对子宫壁的向外力帮助抵抗球囊6与子宫4的变位。然而，内部管心针10向填塞球囊导管组件2的导管8提供的刚度防止导管8纵向坍塌，使得导管8的至少位于球囊6与导引器装置12的针座22之间的部分将保持结构完整性和纵向长度。这防止比如在子宫4试图“运送”球囊6穿过不足够大的子宫颈的情况下(因而朝近侧方向在导管本体9上施加压力)和/或当医生在***期间将导管8推入子宫4中时(因而朝远端方向在导管本体9上施加压力)，纵向导管本体9在力朝近侧方向和/或远侧方向被施加在其上时纵向收缩或坍塌。本质上，管心针10在引入、定位以及使用填塞球囊导管组件2期间提供支架以支撑导管8。
现在转向图1和图2，引入具有导引器装置12的填塞球囊导管组件2(比如Bakri球囊导管)可以是如下的。在将子宫填塞球囊导管组件2***患者中之前，可以将导引器装置12***填塞球囊导管组件2的近端13中并且将针座22联接至填塞球囊导管组件2的近端13。替代性地，可以将导引器装置12预装载到填塞球囊导管组件2中，使得联接至导引器装置12的填塞球囊导管组件2从包装取出后就马上准备好作为单元使用。如图2和图9所示出的，填塞球囊导管组件2的近端13处的填充端口或侧臂20可以在将填塞球囊导管组件2***子宫4中期间比如通过摩擦配合或过盈配合来可移除地固定在导引器装置12的针座开口40内。换言之，由于导引器装置12的针座22刚好邻近填塞球囊导管组件2的近端13，因此填塞球囊导管组件2的提供在使用期间对球囊6进行填充的端口的侧臂20可以收拢到针座开口40中以使填塞球囊导管组件2维持低轮廓且紧凑的运送构型以防止侧臂20与引入填塞球囊导管组件2发生干扰或防止特别是在如图2所示出的“针座先行”经腹部***子宫期间该侧臂钩破组织。
如图1所示出的，***分娩后，填塞球囊导管组件2(其中导引器装置12在填塞球囊导管组件2的内腔内保持在适当的位置)可以穿过******(“球囊先行”)并且进入子宫4中。替代性地，如图2所示出的，剖腹产分娩后，联接至导引器装置12(该导引器装置在填塞球囊导管组件2的内腔内保持在适当的位置)的填塞球囊导管组件2可以穿过腹部刀口***(“针座先行”)。可以将针座22和填塞球囊导管组件2的近端13拉动穿过***腔，直到球囊6的底部与宫颈内口接触为止。
在球囊6处于子宫4中的期望位置的情况下，可以将侧臂20从其被收拢并且固持在针座开口40内的位置上移除。然后可以利用生理上合适的流体通过导管8的填充内腔14对球囊6进行填充或以其他方式使其膨胀。完全膨胀的球囊6的形状将基本上符合子宫4的内部、优选地子宫下段的形状，因而对子宫壁施加压缩力。在一个实例中，可以利用200至500毫升的生理盐水快速且仔细地对球囊6进行填充。如果需要的话，可以将球囊6部分或完全排空以允许重新定位。还可以将填充物添加到***，或者可以将牵引力施加到导管8的轴上以增加填塞球囊导管组件2的有效性。
如果期望的话，导引器装置12可以在使用期间在填塞球囊导管组件2的引流内腔16内保持在适当的位置。朝近侧方向穿过导管8从子宫4引流出的血或其他流体可以流动穿过在针座22中形成的内腔36并且穿过针座开口40离开针座22。如图7和图8所示出的，引流管44通过引流适配器配件42可移除地附接至针座开口40，该引流适配器配件已经被***针座开口40中并且比如通过摩擦配合、过盈配合或其他合适的附接手段或机构在针座开口40中紧密且牢固地保持在适当的位置。如图7和图8总体上所示出的，针座22足够柔韧和柔性以允许使用者向后弯曲或以其他方式至少操纵近端30以打开或加宽针座开口40，从而允许容易地***和移除引流适配器配件42(以及***和移除上述侧臂20)、以及使用者可以想要放置为与针座开口40流体连通的任何其他管、适配器、配件或辅助装置。然而，可以使用用于将引流适配器配件42固定在适当的位置的其他合适的机构。朝近侧穿过针座22引流出的血和其他流体可以继续流动穿过引流适配器配件42并且进入引流管44中以便被收集在废物收集袋11中。可以监测进入废物收集袋11中的流体的体积和流量，以确定流血什么时候减少或已经停止。当医生确定流血充分停止时，可以快速地通过引流内腔16引流球囊6以将球囊排空。然后可以将填塞球囊导管组件2经***从患者中移除。
贯穿本说明书中，除非上下文另有要求，否则词语“包含(comprise)”和“包括(include)”和变体如“包含有(comprising)”和“包括有(including)”应理解为暗示包括一个项目或一组项目，但不排除任何其他项目或其他组项目。
虽然已经描述了本发明的多种不同实施例，但是对于本领域普通技术人员已明显的是，在本发明的范围内可以有更多实施例和实现方式。另外，尽管已经对本发明的范围给出了多种叙述，但是本发明不限于这些中的任何一者，而是可以将这些中的两个或更多个组合在一起。因此，除了要与所附权利要求及其等效物一致之外，本发明并不受约束。

Claims (21)

1.一种定位装置，包括：
管心针，该管心针包括纵向本体，该纵向本体具有近端和远端；
该管心针的近端处的针座，该针座包括近端、远端、以及在二者之间延伸的侧壁，该侧壁限定针座内腔，其中，该针座的侧壁包括形成在其中的至少一个针座开口；
其中，该至少一个针座开口被配置为当该针座的远端联接到导管的近端时，可移除地接纳从导管的近侧端延伸的填充端口的近端。
2.如权利要求1所述的装置，其中，该管心针包括内腔，该内腔在该近端与该远端之间至少部分地延伸，并且其中，该针座内腔与该管心针的内腔连通。
3.如权利要求1所述的装置，其中，该管心针包括管状套管，并且其中，该纵向本体的至少一部分包括形成在其中的狭缝、切口、磨削面以及蚀刻面中的至少一者。
4.如权利要求3所述的装置，其中，该管心针包括该纵向本体中的螺旋形切口，该螺旋形切口在该管心针的近端与远端之间至少部分地延伸。
5.如权利要求1所述的装置，其中，该管心针是不锈钢线圈。
6.如权利要求1所述的装置，其中，该管心针包含金属以及聚合物中的至少一种。
7.如权利要求1所述的装置，其中，该管心针包括十字形截面形状。
8.如权利要求1所述的装置，其中，该针座的远端包括锥形外表面。
9.如权利要求8所述的装置，其中，该针座的锥形外表面包括螺纹、肋、倒钩以及凹槽中的至少一者。
10.如权利要求8所述的装置，其中，该针座的锥形外表面包括联接机构。
11.如权利要求8所述的装置，其中，该针座的锥形外表面包括突出部。
12.如权利要求1所述的装置，其中，该针座的近端包括无损伤端头。
13.如权利要求1所述的装置，其中，该针座包含生物相容性聚合材料。
14.如权利要求1所述的装置，其中，该管心针被配置为在导管管件的内腔内纵向延伸。
15.如权利要求1所述的装置，其中，该针座开口被配置为可移除地接纳阀、适配器、接头以及管段中的至少一者。
16.一种导管组件，包括：
定位装置，该定位装置包括：
具有近端和远端的管心针；以及
该管心针的近端处的针座，以及
填塞球囊导管，该填塞球囊导管包括：
导管件，该导管件包括近端和远端以及在二者之间延伸的至少一个内腔；
该导管件的远端处的可膨胀填塞装置；
其中，该针座进一步包括近端、远端、以及在二者之间延伸的侧壁，该侧壁限定针座内腔，并且该针座的侧壁包括形成在其中的至少一个针座开口；
其中，该管心针被配置为在该至少一个导管内腔的至少一部分内纵向延伸；
其中，该至少一个针座开口被配置为当该针座的远端联接到导管件的近端时，可移除地接纳从导管件的近侧端延伸的填充端口的近端。
17.如权利要求16所述的组件，其中，该至少一个内腔包括引流内腔，并且其中，该导管件进一步包括填充内腔。
18.如权利要求17所述的组件，其中，该引流内腔与该填充内腔彼此平行地延伸并且被隔板分开。
19.如权利要求16所述的组件，其中，该针座的远端包括锥形外表面，该锥形外表面被配置为联接至该导管件的近端。
20.如权利要求16所述的组件，其中，该针座内腔与该至少一个导管内腔处于流体连通。
21.如权利要求17所述的组件，其中，填充端口被可移除地接纳在该至少一个针座开口内。
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