CN112489774B - 一种临床试验受试者招募*** - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医疗技术领域，具体涉及一种临床试验受试者招募***，包括研究员终端、医生终端、患者终端和服务器，服务器包括：发布模块，用于获取并公示研究员终端发起的项目信息；筛查模块，用于接收医生终端根据项目信息发送的推荐患者信息，并根据预设的入选标准和排除标准判断患者是否满足条件，如果是，则记录该患者信息并存入数据库中，并生成待签署的知情同意书；知情同意模块，用于将待签署的知情同意书对应发送至满足条件的患者终端，并录入患者的确认信息，生成已签署的知情同意书；将已签署的知情同意书与患者信息绑定后存入预设的入选患者信息库中；采用本方案能够解决受试者招募效率不高的问题。
Description
技术领域
本发明涉及医疗技术领域，具体涉及一种临床试验受试者招募***。
背景技术
临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。其中“医疗干预”包括但不仅限于药物、细胞及其他生物制品、外科治疗、放射治疗、医疗器械、行为疗法、治疗过程的改变、预防保健等。其定义包括第1阶段到第4阶段的试验。受试者招募在临床试验中属于研究实施阶段的前期工作，是临床试验中一个非常重要的环节，过程主要包括招募受试者、筛选合格受试者、获得受试者的知情同意。受试者招募能否招募到足够数量的符合试验要求的受试对象，将会对试验质量高低产生重要影响，也是影响试验进度的重要因素，如果无法招募到足够数量的适宜受试者，临床试验不得不暂停甚至终止。
对此，中国专利公开号为CN110415772A的文件中公开了一种临床试验患者招募与病例快速匹配***，包括存储模块，预存有临床试验的项目信息(包括该项目的基本要求)以及用于存储接收到的病历信息；发布模块，用于发布项目信息；接收模块，用于接收患者的病历信息；匹配模块，用于根据项目信息对病历信息进行匹配；推送模块，在匹配出与项目信息相对应的病历信息时，推送模块用于将匹配出的病历信息推送给项目人员。
采用上述方案，能够将患者病历信息与临床试验的项目信息进行匹配，选出符合临床试验条件的人员；但是，有调查表明，招募患者的最佳方式是通过患者的医生或者医护人员推荐，患者接受度高，更符合患者隐私权和知情权的保护，招募成功率最高。同时由于临床试验的不断增多，各种罕见病临床试验的不断开展，对受试人员的需求日益提升，而各医院的病案***相对封闭，暂时无法做到完全互通，如果仅依靠专门负责招募工作的研究员或项目人员对受试患者进行筛选，而忽略利用与患者接触更多的医生资源或护士资源，存在效率不高的问题。
发明内容
本发明意在于提供一种临床试验受试者招募***，能够解决招募效率不高的问题。
本发明提供的基础方案为：一种临床试验受试者招募***，包括研究员终端、医生终端、患者终端和服务器，服务器包括：
发布模块，用于获取并公示研究员终端发起的项目信息；
筛查模块，用于接收医生终端根据项目信息发送的推荐患者信息，并根据预设的入选标准和排除标准判断患者是否满足条件，如果是，则记录该患者信息并存入数据库中，并生成待签署的知情同意书；
知情同意模块，用于将待签署的知情同意书对应发送至满足条件的患者终端，并录入患者的确认信息，生成已签署的知情同意书；将已签署的知情同意书与患者信息绑定后存入预设的入选患者信息库中；
输出模块，用于将入选患者信息库中的患者信息以及已签署的知情同意书推送至研究员终端。
本发明的工作原理及优点在于：
与现有的招募工作相比，本方案中，不仅能够通过发布模块获取并公示研究员终端发起的项目信息，让更多的医生都可以知晓临床研究的项目情况，打破以往以患者为突破口招募患者的传统，以医生招募患者来提高招募成功率；通过设置筛查模块，获取由医生根据项目信息发送的推荐患者信息，如果推荐患者满足筛选条件，则在数据库中记录患者信息；再由知情同意模块将待签署的知情同意书发送至符合条件的患者终端，待该患者录入确认信息后即可生成已签署的知情同意书，减轻招募医生工作量的同时，充分保证患者的知情权；在患者录入确认信息后，患者信息以及已签署的知情同意书随即被记录在入选患者数据库中；最后，通过输出模块将入选患者信息和知情同意书发送至研究员终端，供研究员查看。
综上，本方案能够提升临床研究项目信息的在不同医疗机构间的扩散度，除了专门负责招募工作的研究员以外，更多医生也可以随时知道项目需要招募什么样的患者及招募进度；并调动医生协助患者的招募，解决单纯靠病历匹配而无法筛选门诊病人或罕见病的局限性；通过筛查模块和知情同意模块标准化入选流程，减轻医生学习和执行项目筛选方案的工作量，减少医患沟通中医学背景不同而产生的不同效果。从而保证信息资源的广度，防止项目信息的误读，确保标准化和规范性，进而提升患者招募的效率。
进一步，筛查模块还用于比对患者信息和入选标准，得到匹配程度；并根据预设的推荐比重信息判断匹配程度，如果匹配程度大于推荐比重，则判断患者符合条件，将患者信息推送至研究员终端，并根据匹配程度计算劳务报酬，向医生支付劳务报酬。
有益效果：通过设置筛查模块，根据患者信息与入选标准的比对结果，生成匹配程度，如果匹配程度大于预设的推荐比重信息，则说明患者基本上符合条件，可以推送给研究员终端，供研究员进一步完善核验；至此，由于医生已经协助完成了一部分工作，推荐了一个满足入选条件的患者，可以根据匹配程度计算报酬，将报酬支付给医生；以此对医生进行激励，调动并提升医生参与受试者招募的积极性。
进一步，筛查模块还用于获取医生终端上传的患者病历图片，并根据图像处理算法处理病历图片，得到文字信息，若存在文字信息与入选标准相匹配，则判断该患者符合入选条件。
有益效果：医生可以对患者病历进行拍照，筛查模块根据图像处理算法提取图片中的文字信息，将文字信息与入选标准进行匹配，从而判断出患者是否符合条件，便于医生使用。
进一步，数据库还用于预先存储若干介绍临床试验的视频信息以及标准解答信息；
知情同意模块还包括项目介绍子模块，用于在发送待签署的知情同意书时，向患者终端推送临床试验的视频信息；
项目介绍子模块还用于采集患者提问的语音信息，通过语音识别算法将语音转换为文字信息，并根据文字信息从数据库中匹配出标准解答信息，将标准解答信息合成为声音，由患者终端播放声音。
有益效果：由于不同背景的医生对临床试验的具体方案和目的程度不一致，本方案通过视频说明，以及智能语音回答模式，采集患者提问的语音信息，转换为文字后，即可从数据库中匹配出相应的解答信息，最后再通过终端进行播放；从而解决医患沟通的问题，患者可以观看项目介绍视频和提问，了解相应的权利和义务，便于高效地完成知情同意书。
进一步，筛查模块还用于获取医生终端录入的医患问答信息，提取医患问答信息中的文字信息，如果存在文字信息与排除标准相匹配，则判断该患者不符合入选条件。
有益效果：相应的，医生在进行受试者招募时还可以采取与患者口头问答的形式，需要将问答信息录入到筛查模块中，将问答信息中的文字信息与排除标准进行匹配，确定不符合条件的患者。
进一步，还包括护士终端；筛查模块还用于获取护士终端上传的患者化验单图片和病史信息。
有益效果：采用本方案，能够充分利用护士资源，由护士终端向筛查模块发送患者的化验单图片和病史信息，协助进行受试者的招募，提升招募效率。
进一步，所述推荐患者信息包括身份证号码；筛查模块还用于根据身份证号码查询数据库，若数据库中已经存在相同的身份证号码，则提示该患者已入选；反之，则将身份证号码记录在数据库中。
有益效果：身份证号码作为人的唯一标识，应用在本方案中，可以根据身份证查询患者是否已经入选，符合实际需求，而且操作便捷。
进一步，所述研究员终端、医生终端、患者终端和护士终端均为手机端。
有益效果：手机具有便携性，功能完善，便于医生和护士采集和发送图片以及文字信息。
进一步，确认信息包括指纹和签名。
有益效果：本方案中，将电子形式的知情同意书发送到患者终端，相较于传统的纸质版知情同意书来说，患者无需随时随地携带知情同意书；而且，采用指纹和签名方式，能够直接通过手机进行操作，节省工作量，提升患者用户体验；从而体现出无纸化、标准化和智能化的优势。
进一步，知情同意模块，还用于在发送待签署的知情同意书后开始计时，生成等待时间；若等待时间大于预设时间阈值，则向患者终端发送提示信息。
有益效果：采用本方案，能够避免患者长时间未处理知情同意书，或是忘记处理知情同意书的情况，从而保证受试者招募效率和进度。
附图说明
图1为本发明一种临床试验受试者招募***实施例一的***框图。
具体实施方式
下面通过具体实施方式进一步详细的说明：
实施例一
一种临床试验受试者招募***，如图1所示，包括研究员终端、医生终端、患者终端和服务器，其中：研究员终端、医生终端、患者终端均为手机端；服务器包括：
发布模块，用于获取并公示研究员终端发起的项目信息；通过公示项目信息能够让所有合作医疗机构的医护人员能及时知晓研究项目疾病情况及招募进度，便于他们后续诊疗的过程中有针对性挖掘合适的受试者；
筛查模块，用于接收医生终端根据项目信息发送的推荐患者信息，并根据预设的入选标准和排除标准判断患者是否满足条件，如果是，则记录该患者信息并存入数据库中，并生成待签署的知情同意书；具体的，本实施例中入选标准可以根据实际需求预先定义为“1.男性或女性，年龄≥18岁；2.正在服用抗血小板药物”，在其他实施例中还可以定义为“1.在访视1时具有HF症状(NYHA分级II-Ⅳ级)；2.患有结构性心脏病，证据为以下一个或多个超声心动图异常；”相应的，本实施例中排除标准可定义为“1.合并严重疾病且预期寿命≤6个月；2.正在参加一项干预性临床研究”在另一实施例中将排除标准定义为“1.任何LVEF既往检测值＜45％；2.已知具有血管性水肿病史的患者”。
对此，医生发现此类病人后，先口头征得患者同意，可以通过拍照患者病历，还可以采取与患者进行口头问答的形式获取患者信息；即本方案中筛查模块还用于获取医生终端上传的患者病历图片，并根据图像处理算法处理病历图片，得到文字信息，若存在文字信息与入选标准相匹配，则判断该患者符合入选条件；筛查模块还用于获取医生终端录入的医患问答信息，提取医患问答信息中的文字信息，如果存在文字信息与排除标准相匹配，则判断该患者不符合入选条件。
在另一实施例中，还包括护士终端，护士终端为手机端；护士发现适宜患者后，口头先征得患者的同意，筛查模块还用于获取护士终端上传的患者化验单图片和病史信息；能够利用护士资源，由护士终端向筛查模块发送患者的化验单图片和病史信息，协助进行受试者的招募，提升招募效率。
为便于查找患者是否在已入选组内，本方案中的推荐患者信息包括身份证号码；筛查模块还用于根据身份证号码查询数据库，若数据库中已经存在相同的身份证号码，则提示该患者已入选；反之，则将身份证号码记录在数据库中。通过利用患者身份证作为识别条件，能够减少不同中心、不同医生选择同一患者入组的几率。
知情同意模块，用于给符合入选条件的患者发送视频类项目介绍，说明参加项目的权利和义务，提供在线智能答疑，完成医患沟通过程；患者在完成对项目的了解后，将待签署的知情同意书对应发送至满足条件的患者终端，并录入患者的确认信息，生成已签署的知情同意书；将已签署的知情同意书与患者信息绑定后存入预设的入选患者信息库中；具体的，为便于患者了解项目，数据库还用于预先存储若干介绍临床试验的视频信息以及标准解答信息；视频信息中介绍了患者参加项目的权利和义务；
知情同意模块还包括项目介绍子模块，用于在发送待签署的知情同意书时，向患者终端推送临床试验的视频信息；本方案通过推送视频说明来向患者介绍临床试验项目，能够让患者了解更多关于项目的信息，便于后续试验工作的开展。
项目介绍子模块还用于采集患者提问的语音信息，通过语音识别算法将语音转换为文字信息，并根据文字信息从数据库中匹配出标准解答信息，将标准解答信息合成为声音，由患者终端播放声音。其中：语音转文字或是文字生成语音均可以通过现有的科大讯飞语音引擎实现，在此不再赘述；根据文字信息从数据库中匹配出标准解答信息主要是采用关键字匹配技术，这种智能语音回答模式能够解决医患沟通问题，便于高效的完成知情同意书。
待签署的知情同意书中包括“研究项目名称、课题承担单位、我院联系人、联系电话、同意声明、受试者签名、日期、电话”等要素；患者的确认信息包括指纹和签名，患者可以通过手机操作，利用指纹录入或签名采集的手段完成知情同意书的签署，使知情同意沟通环节不受地点的限制，不受招募医生或者护士医学背景的限制，操作流程更加方便快捷，大大节省工作量，能够提升患者用户体验。
输出模块，用于将入选患者信息库中的患者信息以及已签署的知情同意书推送至研究员终端。
实施例二
与实施例一相比，不同之处仅在于，筛查模块还用于比对患者信息和入选标准，得到匹配程度；并根据预设的推荐比重信息(本实施例中设定为45％)判断匹配程度，如果匹配程度大于推荐比重，则判断患者符合条件，将患者信息推送至研究员终端，并根据匹配程度计算劳务报酬，向医生支付劳务报酬。例如，推荐医生的匹配程度达到50％，就可以将患者信息发送给研究员；后续研究员负责跟进，完善了入选，最后入选。那么推荐医生即可获得50％的推荐劳务费；以此对医生进行及时激励，调动并提升医生参与临床科研受试者招募的积极性，显著提升临床试验的招募效率。
为保证受试者招募效率和进度，知情同意模块，还用于在发送待签署的知情同意书后开始计时，生成等待时间；若等待时间大于预设时间阈值(预先设定为2天)，则向患者终端发送提示信息“请您及时签署知情同意书”。
实施例三
与实施例一相比，不同之处仅在于，患者终端还用于获取临床试验程序的要求文件，并对要求文件进行解读，根据标准文件中的关键词信息生成检测指令；例如在某项关于药物的临床检测试验中，要求文件规定受试者的饮食中不能饮酒；所以该要求文件在被解读后，可以根据关键词“饮食”生成的检测指令为“在吃饭时间，由摄像头对受试者的饮食情况进行拍摄”；服务器用于接收检测指令，并根据检测指令对患者进行提示；本实施例中的提示手段可以为向患者终端发送推送消息，在其他实施例中也可以采用类似于现有的机器人电话，该技术为现有技术，在此不再赘述；相较于一般的消息推送来说，能够对受试者进行更好的提示作用。
服务器还用于获取患者手机端拾音器上传的声音信息，根据语音识别算法(采用科大讯飞语音识别技术)将声音信息转化为文字，根据文字中的关键词生成检测指令；例如受试者说出了类似于“吃饭”等关键词，则唤醒手机端上的摄像头对饮食情况进行采集；能够避免摄像头一直处于工作状态的功耗量问题，还可以有效保护用户的图像隐私。
患者手机端还用于通过摄像头获取图像信息，并将图像信息发送至服务器；服务器用于判断图像信息是否为违规物品图像，如果是，则生成告警信息“受试者存在违规操作”并发生至研究员终端。具体的，服务器的数据库中预先存储有若干违规物品图像及其名称，通过现有的图像比对算法能够实现从图像中筛选出违规物品图像的功能，最后再通过比对要求文件，如果要求文件中规定的违规物品名称与图像识别出的物品名称相同，则说明图像为违规物品；为避免图像信息中的物品未存储在数据库中，而导致违规物品的检测失效；本实施例中，如果未识别出图像信息是否为违规物品图像，则判断数据库中是否存储有与该图像信息相同的违规物品图像，如果没有存储，则将图像信息发送至医生终端，并接收医生终端发送的物品名称；数据库还用于接收并存储图像信息和物品名称，完成自学习，加强数据库的识别能力，便于下一次的判断。
采用本方案，通过对受试者的作息情况进行图像的拍摄，识别出不规范的行为，避免在临床试验的准备阶段出现不规范的行为，对试验的有效进行造成影响。
以上所述的仅是本发明的实施例，方案中公知的具体结构及特性等常识在此未作过多描述，所属领域普通技术人员知晓申请日或者优先权日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识，能够获知该领域中所有的现有技术，并且具有应用该日期之前常规实验手段的能力，所属领域普通技术人员可以在本申请给出的启示下，结合自身能力完善并实施本方案，一些典型的公知结构或者公知方法不应当成为所属领域普通技术人员实施本申请的障碍。应当指出，对于本领域的技术人员来说，在不脱离本发明结构的前提下，还可以作出若干变形和改进，这些也应该视为本发明的保护范围，这些都不会影响本发明实施的效果和专利的实用性。本申请要求的保护范围应当以其权利要求的内容为准，说明书中的具体实施方式等记载可以用于解释权利要求的内容。
Claims (10)
1.一种临床试验受试者招募***，其特征在于，包括研究员终端、医生终端、患者终端和服务器，服务器包括：
发布模块，用于获取并公示研究员终端发起的项目信息；
筛查模块，用于接收医生终端根据项目信息发送的推荐患者信息，并根据预设的入选标准和排除标准判断患者是否满足条件，如果是，则记录该患者信息并存入数据库中，并生成待签署的知情同意书；
知情同意模块，用于将待签署的知情同意书对应发送至满足条件的患者终端，并录入患者的确认信息，生成已签署的知情同意书；将已签署的知情同意书与患者信息绑定后存入预设的入选患者信息库中；
输出模块，用于将入选患者信息库中的患者信息以及已签署的知情同意书推送至研究员终端；
患者终端用于获取临床试验程序的要求文件，并对要求文件进行解读，根据标准文件中的关键词信息生成检测指令；服务器用于接收检测指令，并根据检测指令对患者进行提示；
服务器用于获取患者手机端拾音器上传的声音信息，根据语音识别算法将声音信息转化为文字，根据文字中的关键词生成检测指令；患者手机端用于通过摄像头获取图像信息，并将图像信息发送至服务器；服务器用于判断图像信息是否为违规物品图像，服务器的数据库中预先存储有若干违规物品图像及其名称，通过现有的图像比对算法能够实现从图像中筛选出违规物品图像的功能，最后再通过比对要求文件，如果要求文件中规定的违规物品名称与图像识别出的物品名称相同，则说明图像为违规物品；如果未识别出图像信息是否为违规物品图像，则判断数据库中是否存储有与该图像信息相同的违规物品图像，如果没有存储，则将图像信息发送至医生终端，并接收医生终端发送的物品名称；数据库用于接收并存储图像信息和物品名称，完成自学习。
2.根据权利要求1所述的临床试验受试者招募***，其特征在于：筛查模块还用于比对患者信息和入选标准，得到匹配程度；并根据预设的推荐比重信息判断匹配程度，如果匹配程度大于推荐比重，则判断患者符合条件，将患者信息推送至研究员终端，并根据匹配程度计算劳务报酬，向医生支付劳务报酬。
3.根据权利要求1所述的临床试验受试者招募***，其特征在于：数据库还用于预先存储若干介绍临床试验的视频信息以及标准解答信息；
知情同意模块还包括项目介绍子模块，用于在发送待签署的知情同意书时，向患者终端推送临床试验的视频信息；
项目介绍子模块还用于采集患者提问的语音信息，通过语音识别算法将语音转换为文字信息，并根据文字信息从数据库中匹配出标准解答信息，将标准解答信息合成为声音，由患者终端播放声音。
4.根据权利要求1所述的临床试验受试者招募***，其特征在于：筛查模块还用于获取医生终端上传的患者病历图片，并根据图像处理算法处理病历图片，得到文字信息，若存在文字信息与入选标准相匹配，则判断该患者符合入选条件。
5.根据权利要求4所述的临床试验受试者招募***，其特征在于：筛查模块还用于获取医生终端录入的医患问答信息，提取医患问答信息中的文字信息，如果存在文字信息与排除标准相匹配，则判断该患者不符合入选条件。
6.根据权利要求1所述的临床试验受试者招募***，其特征在于：还包括护士终端；筛查模块还用于获取护士终端上传的患者化验单图片和病史信息。
7.根据权利要求1所述的临床试验受试者招募***，其特征在于：所述推荐患者信息包括身份证号码；筛查模块还用于根据身份证号码查询数据库，若数据库中已经存在相同的身份证号码，则提示该患者已入选；反之，则将身份证号码记录在数据库中。
8.根据权利要求6所述的临床试验受试者招募***，其特征在于：所述研究员终端、医生终端、患者终端和护士终端均为手机端。
9.根据权利要求1所述的临床试验受试者招募***，其特征在于：确认信息包括指纹和签名。
10.根据权利要求1所述的临床试验受试者招募***，其特征在于：知情同意模块，还用于在发送待签署的知情同意书后开始计时，生成等待时间；若等待时间大于预设时间阈值，则向患者终端发送提示信息。
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