CN111759999A - 一种中药组合物及其在制备预防和/或治疗糖尿病的药物中的用途 - Google Patents

一种中药组合物及其在制备预防和/或治疗糖尿病的药物中的用途 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种中药组合物，其含有干姜、黄芩、黄连、党参、茯苓、苍术、肉桂、赤芍、葛根、大黄、玉米须、石膏、红曲和甜叶菊。本发明还公开了该中药组合物在制备预防和/或治疗糖尿病的药物中的应用，并且通过对糖尿病患者口服糖耐量、糖化血红蛋、白胰岛素抵抗水平和胰岛β细胞功能的监测证明了该中药组合物具有降低糖尿病患者血糖，改善患者的胰岛功能，恢复机体对胰岛素的敏感性的治疗作用。

Description

一种中药组合物及其在制备预防和/或治疗糖尿病的药物中 的用途
技术领域
本发明属于医药技术领域，尤其涉及一种中药组合物及其在制备预防和/或治疗糖尿病的药物中的用途。
背景技术
糖尿病是常见的慢性非传染性疾病之一，2019年国际糖尿病联合会发布的《全球糖尿病概览》显示：截止到2019年，全球的糖尿病成人患者近40年内增加3倍，在2014年已增加至4.22亿人，占全球总人口的8.5％。其中，报告特别指出，我国糖尿病发病率在过去数十年内呈“***式”增长，至目前为止，我国成年人患糖尿病率接近10％，已对国民健康和经济发展构成较大威胁。
目前，用于治疗糖尿病的药物包括：胰岛素及其类似物、磺酰脲类促泌剂、二甲双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类衍生物促敏剂、苯茴酸类衍生物促泌剂、GLP-1受体激动剂和DPP-4酶抑制剂等，但这些药物的治疗周期比较长，有些还会存在毒副作用。此外，由于糖尿病的疾病成因复杂，疾病通路之间存在互补，易出现抗药性，同时长期使用单一的药品也会发生基因突变而导致耐药性的概率大幅上升。因此急需寻找毒副作用小、更适合患者长期服用的治疗方案。
发明内容
基于此，本发明的目的在于克服上述现有技术的不足之处而提供一种中药组合物及其在制备预防和/或治疗糖尿病的药物中的用途。该中药组合物具有良好的调控血糖的功效，可使糖尿病患者的血糖和血脂下降，胰岛素抵抗改善，以及胰岛素分泌功能提升，使用安全，价格低廉。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：
一种中药组合物，其含有干姜、黄芩、黄连、党参、茯苓、苍术、肉桂、赤芍、葛根、大黄、玉米须、石膏、红曲和甜叶菊。
优选地，所述中药组合物含有如下重量份的原料药：干姜3～10份、黄芩5～15份、黄连5～15份、党参5～15份、茯苓5～15份、苍术5～15份、肉桂3～10份、赤芍5～15份、葛根8～24份、大黄3～10份、玉米须5～15份、石膏8～24份、红曲3～10份和甜叶菊1～3份。
优选地，所述中药组合物含有如下重量份的原料药：干姜6份、黄芩10份、黄连9份、党参10份、茯苓10份、苍术10份、肉桂6份、赤芍10份、葛根15份、大黄6份、玉米须10份、石膏15份、红曲5份和甜叶菊1份。
方中的原料来源如下：
1、干姜为姜科姜属植物姜(Zingiber officinale Rosc.)的干燥根茎。
2、黄芩为唇形科黄芩属植物黄芩(Scutellaria baicalensis Ceorgi)的干燥根。
3、黄连为毛茛科黄连属植物黄连(Coptis chinensis Franch.)、三角叶黄连(Coptis deltoidea C.Y.et Hsiao)或云连(Coptis teeta Wall.)的干燥根茎。
4、党参为桔梗科党参属植物党参(Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.)、素花党参(C.pilosula Nannf.var.(Nannf.)L.T.Shen)或川党参(C.tangshen Oliv.)的根。
5、茯苓为多孔菌科卧孔属真菌茯苓(Poriacocos(Schw.)Wolf)的干燥菌核。
6、苍术为菊科苍术属植物茅苍术(Atractylodes lancea(Thunb.)DC.)或北苍术(Atractylodes chinensis(DC.)Koidz.)的干燥根茎。
7、肉桂为樟科樟属植物肉桂(Cinnamomum cassia Presl)的干燥树皮。
8、赤芍为芍药科芍药属植物芍药(Paeonia lactiflora Pall.)或川赤芍(P.veitchii Lynch)的干燥根。
9、葛根为豆科葛属植物野葛(Puerarialobata(Willd.)Ohwi)的干燥根。
10、大黄为蓼科植物掌叶大黄(Rheum palmatum L.)、唐古特大黄(Rheumtanguticum Maxim.ex Balf.)或药用大黄(Rheum officinale Baill.)的根及根茎。
11、玉米须为禾本科玉蜀黍属植物玉蜀黍(Zea mays L.)的花柱和柱头。
12、石膏为硫酸盐类矿物硬石膏族石膏，主含含水硫酸钙(CaSO4·H2O)，又称生石膏。
13、红曲为曲霉科真菌红曲霉(MonascuspurpureusWent.)的菌丝体寄生在粳米上而成的红曲米。
14、甜叶菊为菊科泽兰属植物甜叶菊(Steviarebaudiana(Bertoni)Hemsl.)的叶。
优选地，所述中药组合物的制备方法包含以下步骤：将干姜、黄芩、黄连、党参、茯苓、苍术、肉桂、赤芍、葛根、大黄、玉米须、石膏、红曲和甜叶菊进行水煎煮提取。
优选地，所述中药提取物的制备方法包含以下步骤：
(1)取干姜、黄芩、黄连、党参、茯苓、苍术、肉桂、赤芍、葛根、大黄、玉米须和石膏，洗净，除杂，干燥，粉碎，加水煎煮，过滤，滤液喷雾干燥，得到提取物A；
(2)取红曲和甜叶菊，加水煎煮，然后加入所述提取物A，溶解后过滤，滤液喷雾干燥，粉碎过筛，制得所述中药组合物。
本发明还提供了一种所述中药组合物的新用途，包括其在制备预防和/或治疗糖尿病的药物中的应用。
本发明还提供了一种预防和/或治疗糖尿病的药物，其包含所述的中药组合物。
优选地，所述药物为口服制剂。
优选地，所述口服制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂、口服液、糖浆剂、冲剂、滴丸剂或汤剂。
优选地，所述中药组合物在所述药物中的重量百分含量不低于10％。
从中医角度来看，在功能上，血糖属于中医“阳”的范畴，而阳亢则生热化火，导致体内热邪亢盛，日久则津气两伤，呈现寒热错杂、虚实夹杂和痰浊瘀血痹阻经脉的中医病机特点。
本发明从“清火、开郁、温补、通脉、化浊”的多维治疗角度入手，采用包括黄连、黄芩、生石膏、熟大黄、茯苓、肉桂、赤芍、葛根、玉米须、红曲和甜叶菊的中药组合物进行糖尿病的治疗。方中以黄连、黄芩为君，清热泻火，直折火邪，兼以化湿；臣以生石膏、熟大黄等清阳明胃肠热邪，并通脉活血，茯苓、苍术等运脾化浊；赤芍清热凉血，葛根生津，玉米须利水祛湿，红曲消导积滞加调节血脂，如此主以泻火，辅以通脉、化浊；用党参补气扶正以化浊、通脉、祛瘀；肉桂、干姜健脾温肾为佐，一则扶正佐助祛邪，二则甘温反佐苦寒，以防伤正；甜叶菊为使，既可防药味苦难受纳，又因与血糖同气相求，可引药直达病所。如此以祛邪为主，兼顾扶正，寒凉为重，辅以温补，如此攻补兼施，寒温并用纠正糖尿病的糖脂代谢紊乱状态。
本发明通过筛选多次检测空腹血糖(FBG)大于或等于7.0mmol/L，或餐后两小时血糖大于或等于11.1mmol/L的糖尿病确诊患者，分析所述中药组合物治疗糖尿病的药理作用。经过所述中药组合物治疗之后，患者的口服糖耐量(OGTT)及其曲线下面积(AUC)、糖化血红蛋白(HbA1c)含量均出现显著下降，说明所述中药组合物可以显著降低患者的血糖水平；同时患者的胰岛素抵抗水平(HOMA-IR)明显下降、胰岛β细胞功能(HOMA-β)明显恢复，说明所述中药组合物可以改善患者的胰岛功能，恢复机体对胰岛素的敏感性。
本发明的有益效果在于：本发明为治疗和预防糖尿病提供了一种有效、安全、价廉的新药物。经临床证实，本发明提供的中药组合物具有良好的调控血糖的功效，可有效降低糖尿病患者的血糖和血脂，并使患者的胰岛素抵抗改善，胰岛素分泌功能显著提升。其中，部分患者的糖尿病病情得到逆转，达到了临床停药的治疗效果。本发明提供的中药组合物的成本较低，副作用小，适合糖尿病患者长期服用。
附图说明
图1为本发明所述中药组合物对糖尿病患者口服糖耐量(OGTT)及其曲线下面积(AUC)作用的统计；
图2为本发明所述中药组合物对糖尿病患者糖化血红蛋白(HbA1c)含量作用的统计；
图3为本发明所述中药组合物对糖尿病患者胰岛素抵抗水平(HOMA-IR)作用的统计；
图4为本发明所述中药组合物对糖尿病患者胰岛β细胞功能(HOMA-β)作用的统计。
具体实施方式
为了更加简洁明了的展示本发明的技术方案、目的和优点，下面结合具体实施例以及附图对本发明做进一步的详细描述。
实施例1
本实施例提供了一种中药组合物，其每剂的药方为：干姜6g、黄芩10g、黄连9g、党参10g、茯苓10g、苍术10g、肉桂6g、赤芍10g、葛根15g、大黄6g、玉米须10g、石膏15g、红曲饮片5g和甜叶菊饮片1g。
该中药组合物的制备方法为：取干姜、黄芩、黄连、党参、茯苓、苍术、肉桂、赤芍、葛根、大黄、玉米须和石膏，洗净，除杂，40℃干燥后粉碎，加10倍重量的水煎煮1小时，然后用200目滤网过滤，滤液喷雾干燥，得到提取物A；取红曲饮片和甜叶菊饮片，加500mL水煎煮至250mL，再加入提取物A，溶解后用200目滤网过滤，滤液喷雾干燥后粉碎，过80目筛，即得中药组合物。
测试实施例1的中药组合物对糖尿病患者的口服糖耐量(OGTT)及其曲线下面积(AUC)、糖化血红蛋白(HbA1c)含量、胰岛素抵抗水平(HOMA-IR)和胰岛β细胞功能(HOMA-β)的影响：
方法：让多次检测FBG大于或等于7.0mmol/L，或餐后两小时血糖大于或等于11.1mmol/L的糖尿病确诊患者，服用实施例1的中药组合物进行治疗，剂量为1剂/次，2次/日，1个月后复查。
结果：与治疗前相比，治疗后患者的OGTT及其AUC出现显著下降(图1)，说明患者胰岛β细胞功能和机体对血糖的调节能力得到了恢复；HbA1c是衡量血糖控制的金标准，治疗后患者的HbA1c含量也显著下降(图2)，说明在过去的1个月内患者的高血糖症状得到了很好的控制；治疗后患者的HOMA-IR水平明显下降(图3)，说明患者体内对胰岛素的敏感性上升，同时患者的HOMA-β也出现显著回升(图4)，代表患者的胰岛功能出现了改善，在二者的共同作用下进一步调节了患者体内的血糖水平。
实施例2
本实施例提供了一种治疗糖尿病的药片，该药片含有由干姜、黄芩、黄连、党参、茯苓、苍术、肉桂、赤芍、葛根、大黄、玉米须、石膏、红曲饮片和甜叶菊饮片制成的中药组合物，以及药学上可接受的辅料。该药片的给药方式为口服，每日1～3次。按原料药用量计，每日剂量为：干姜12g、黄芩20g、黄连18g、党参20g、茯苓20g、苍术20g、肉桂12g、赤芍20g、葛根30g、大黄12g、玉米须20g、石膏30g、红曲饮片10g和甜叶菊饮片2g。中药组合物的制备方法参照实施例1。
实施例3
本实施例提供了一种治疗糖尿病的胶囊，该胶囊含有由干姜、黄芩、黄连、党参、茯苓、苍术、肉桂、赤芍、葛根、大黄、玉米须、石膏、红曲饮片和甜叶菊饮片制成的中药组合物，以及药学上可接受的辅料。该胶囊的给药方式为口服，每日1～3次。按原料药用量计，每日剂量为：干姜12g、黄芩20g、黄连18g、党参20g、茯苓20g、苍术20g、肉桂12g、赤芍20g、葛根30g、大黄12g、玉米须20g、石膏30g、红曲饮片10g和甜叶菊饮片2g。中药组合物的制备方法参照实施例1。
实施例4
本实施例提供了一种治疗糖尿病的滴丸，该滴丸含有由干姜、黄芩、黄连、党参、茯苓、苍术、肉桂、赤芍、葛根、大黄、玉米须、石膏、红曲饮片和甜叶菊饮片制成的中药组合物，以及药学上可接受的辅料。该滴丸的给药方式为口服，每日1～3次。按原料药用量计，每日剂量为：干姜12g、黄芩20g、黄连18g、党参20g、茯苓20g、苍术20g、肉桂12g、赤芍20g、葛根30g、大黄12g、玉米须20g、石膏30g、红曲饮片10g和甜叶菊饮片2g。中药组合物的制备方法参照实施例1。
实施例5
本实施例提供了一种治疗糖尿病的颗粒剂，该颗粒剂含有由干姜、黄芩、黄连、党参、茯苓、苍术、肉桂、赤芍、葛根、大黄、玉米须、石膏、红曲饮片和甜叶菊饮片制成的中药组合物，以及药学上可接受的辅料。该颗粒剂的给药方式为口服，每日1～3次。按原料药用量计，每日剂量为：干姜12g、黄芩20g、黄连18g、党参20g、茯苓20g、苍术20g、肉桂12g、赤芍20g、葛根30g、大黄12g、玉米须20g、石膏30g、红曲饮片10g和甜叶菊饮片2g。中药组合物的制备方法参照实施例1。
实施例6
本实施例提供了一种治疗糖尿病的口服液，该口服液含有由干姜、黄芩、黄连、党参、茯苓、苍术、肉桂、赤芍、葛根、大黄、玉米须、石膏、红曲饮片和甜叶菊饮片制成的中药组合物，以及药学上可接受的辅料。该口服液的给药剂量为每日1～3次。按原料药用量计，每日剂量为：干姜12g、黄芩20g、黄连18g、党参20g、茯苓20g、苍术20g、肉桂12g、赤芍20g、葛根30g、大黄12g、玉米须20g、石膏30g、红曲饮片10g和甜叶菊饮片2g。中药组合物的制备方法参照实施例1，但最后无需喷雾干燥。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于，所述中药组合物含有干姜、黄芩、黄连、党参、茯苓、苍术、肉桂、赤芍、葛根、大黄、玉米须、石膏、红曲和甜叶菊。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物含有如下重量份的原料药：干姜3～10份、黄芩5～15份、黄连5～15份、党参5～15份、茯苓5～15份、苍术5～15份、肉桂3～10份、赤芍5～15份、葛根8～24份、大黄3～10份、玉米须5～15份、石膏8～24份、红曲3～10份和甜叶菊1～3份。
3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物含有如下重量份的原料药：干姜6份、黄芩10份、黄连9份、党参10份、茯苓10份、苍术10份、肉桂6份、赤芍10份、葛根15份、大黄6份、玉米须10份、石膏15份、红曲5份和甜叶菊1份。
4.如权利要求1～3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：将干姜、黄芩、黄连、党参、茯苓、苍术、肉桂、赤芍、葛根、大黄、玉米须、石膏、红曲和甜叶菊进行水煎煮提取。
5.如权利要求1～3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：
(1)取干姜、黄芩、黄连、党参、茯苓、苍术、肉桂、赤芍、葛根、大黄、玉米须和石膏，洗净，除杂，干燥，粉碎，加水煎煮，过滤，滤液喷雾干燥，得到提取物A；
(2)取红曲和甜叶菊，加水煎煮，然后加入所述提取物A，溶解后过滤，滤液喷雾干燥，粉碎过筛，制得所述中药组合物。
6.如权利要求1～3任一项所述的中药组合物在制备预防和/或治疗糖尿病的药物中的应用。
7.一种预防和/或治疗糖尿病的药物，其特征在于，包含如权利要求1～3任一项所述的中药组合物。
8.如权利要求7所述的药物，其特征在于，所述药物为口服制剂。
9.如权利要求8所述的药物，其特征在于，所述口服制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂、口服液、糖浆剂、冲剂、滴丸剂或汤剂。
10.如权利要求7所述的药物，其特征在于，所述中药组合物在所述药物中的重量百分含量不低于10％。
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