CN104127823A - 一种治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物及其制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物及其制剂，是用下列重量份组成的原料制得：党参、三棱、莪术、白术、槟郎、半夏、二丑、五谷虫、独脚金、鸡内金、陈皮、连翘、胡黄连、山楂、麦芽、六曲、云苓、佛手、甘草。本发明提供了一种无刺激、无毒副作用，安全度高、可根治，不复发，能有效治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物，及由该中药组合物制得的制剂，制剂治疗周期短、效果好、见效快、不复发。本发明提供的中药组合物及其制剂，对小儿疳积、厌食症的治疗，痊愈率和有效率较高，痊愈率达93.9％、有效率100％。

Description

一种治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物及其制剂

技术领域

本发明属于医药领域，特别涉及一种以中药原料制备的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物及其制剂。

技术背景

疳积是小儿时期，尤其是1-5岁儿童的一种常见病证。是指由于喂养不当，或由多种疾病的影响，使脾胃受损而导致全身虚弱、消瘦面黄、发枯等慢性病证。疳积是疳症和积滞的总称。疳症是指由喂养不当，脾胃受伤，影响生长发育的病症，相当于营养障碍的慢性疾病。积滞是由乳食内积，脾胃受损而引起的肠胃疾病，临床以腹泻或便秘、呕吐、腹胀为主要症状。古人有“无积不成疳”、“积为疳之母”的说法。疳积还容易引起小儿厌食症。目前临床实践中，在众多的儿科疾病中，小儿厌食症的发病率逐年增高，它不仅严重危害了小儿的身体健康和发育生长，也给许许多多的家长带来了忧虑和烦恼。然而小儿疳积及厌食症在治疗方面存在着诸多问题，据文献检索，常规的中、西药物内服和传统的中医针刺，推拿，捏脊等疗法，虽可取得相当好的疗效，但存在着服药难，针刺疼，拿捏不易操作等实际问题，不易为患儿及家长所接受。中国专利CN 103191363 A公开了一种治疗小儿疳积的中药组合物，该中药组合物以白术、鸡内金、雷丸、榧子、青果、麦芽、紫菀、大枣、山楂、白薇、橘红、焦槟榔、甘草、山药、豆蔻、砂仁十六味中草药为原料制得，该产品虽然可治疗小儿疳积，但是其生物利用度不高，对小儿疳积、厌食症的治疗见效慢，易复发。

发明内容

本发明的目的是提供一种能有效治疗小儿疳积、厌食症，治疗效果好、见效快、不复发、无毒副作用、可根治、利于人体吸收，中药成分生物利用度高的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物。

本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物，由下列重量份的原料药经加工制备而成：

本发明所提供的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物由中药原料药组成，该组合物对小儿疳积、厌食症具有很好的治疗效果，无依赖性，无毒副作用。

优选地，本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物，由下列重量份的原料药经加工制备而成：

所述三棱为煨三棱，所述莪术为煨莪术，所述白术为炒白术，所述半夏为姜半夏，所述五谷虫为醋炒五谷虫，所述山楂为焦山楂，所述麦芽为炒麦芽，所述六曲为炒六曲。

该治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物，可以有效治疗小儿疳积、厌食症，见效快、无依赖性、无毒副作用。

本发明所述的中药组合物，只使用党参、三棱、莪术、白术、槟郎、半夏、二丑、五谷虫、独脚金、鸡内金、陈皮、连翘、胡黄连、山楂、麦芽、六曲、云苓、佛手和甘草十九味中药原料药，不需要加入其它原料药，就可以对小儿疳积、厌食症起到很好的治疗效果，治疗周期短，起效快，不复发，无毒副作用。

由本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物和辅料制得的制剂，包括口服制剂和外用制剂，口服制剂包括片剂、胶囊剂、滴丸剂或散剂；外用制剂包括糊剂、软膏剂或搽剂；中药组合物和辅料的重量份数比为1：0.5-3。

由本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物和辅料制得的制剂为口服制剂，口服制剂为片剂，辅料包括重量份数为10-25的粉状纤维素和重量份数为5-10的蔗糖脂肪酸脂。

粉状纤维素和蔗糖脂肪酸脂的协同作用，有利于提高片剂的稳定性及片剂中活性成分的溶出度，进一步提高片剂中活性成分的生物利用度，促进人体对有效成分的吸收，增加药物的使用效果，缩短对小儿疳积、厌食症的治疗周期、效果好、见效快、可根治；蔗糖脂肪酸脂同时还起到粘合剂的作用，有利于片剂的成型和稳定。

进一步，辅料还包括重量份数为3-9的微晶蜡和重量份数为5-10的甘油单油酸脂。

微晶蜡和甘油单油酸脂的协同作用，可以促进片剂的崩解；甘油单油酸脂同时还起到润滑剂的作用，利于压片，使片剂表面更光滑。

本发明的口服制剂对儿童肠道和胃无刺激，无副作用，利于吸收。

由本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物和辅料制得的制剂为外用制剂，外用制剂为糊剂，辅料包括重量份数为7-12的甘油和重量份数为4-8的醋，所述醋为含乙酸2％～9％的水溶液。

甘油和醋的协同作用，不仅使制得的糊剂保湿性好，也提高了糊剂的抗菌性，防止细菌滋生，保证糊剂使用的安全性和使用效果，延长糊剂的保质期。

进一步，辅料包括重量份数为8-13的淀粉、重量份数为5-12的丙二醇、重量份数为6-12的聚维酮。

淀粉与丙二醇协同作为糊剂的基质使用，其协同作用有利于糊剂的形成和稳定；同时丙二醇还起到润湿剂的作用，能够使制得的糊剂润湿性好，对皮肤具有保湿作用，利于人体对糊剂中活性成分的有效吸收；同时，聚维酮起到助悬剂的作用，可使制得的糊剂均匀性好，同时增加糊剂的附着力，使糊剂容易贴附在人体皮肤上，提高糊剂中活性成分的生物利用度，提高治疗效果，缩短对小儿疳积、厌食症的治疗周期，效果好、见效快、可根治。

本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

称取处方量的各原料，分别烘干并研细得细粉，将各细粉混合均匀，即得治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物。

本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

a)称取处方量的党参、槟郎、姜半夏、陈皮、连翘、胡黄连、焦山楂和佛手八味原料，加水煎煮三次，第一次加水量为该八种原料总重的10倍，煎煮4h；第二次加水量为该八种原料总重的的6倍，煎煮2h；第三次加水量为该八种原料总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，用2倍量50％乙醇水溶液溶解，上大孔吸附树脂柱，先用水洗，弃去洗脱液，再用10％-15％乙醇水溶液洗，至接近无色，弃去洗脱液，再用55％-75％乙醇水溶液洗脱20个柱体积，收集洗脱液，浓缩，在40℃下喷雾干燥，制得细粉1；

b)称取处方量的二丑、独脚金、鸡内金、云苓和甘草五味中药，加水煎煮三次，第一次加水量为所述五味中药总重的11倍，煎煮3h；第二次加水量为该五味中药总重的8倍，煎煮2h；第三次加水量为该五味中药总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，加95％的乙醇进行醇沉除杂，过滤，滤液浓缩，在40℃下喷雾干燥，制得细粉2；

c)称取处方量的煨三棱、煨莪术、炒白术、醋炒五谷虫、炒麦芽和炒六曲六味中药加乙醇回流提取三次，第一次加10倍量90％的乙醇，回流提取5h；第二次加7倍量90％的乙醇，回流提取3h；第三次加4倍量90％的乙醇，回流提取1h；合并回流液，过滤，滤液浓缩，在40℃下喷雾干燥，制得细粉3；

d)将细粉1、细粉2和细粉3混合均匀，即得治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物。

本发明的治疗小儿疳积、厌食症的制剂的制备方法，包括如下步骤：

a)制备中药组合物；

b)将3/4处方量的蔗糖脂肪酸脂和处方量的粉状纤维素置于研钵中，研磨下缓慢加入步骤a)制得的中药组合物，继续研磨1h，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；

c)将1/4处方量的蔗糖脂肪酸脂、步骤b)制得的固体分散体混合均匀，得混合粉；

d)将步骤c)制得的混合粉制粒，并进行整粒，压片，制得片剂。

本发明的治疗小儿疳积、厌食症的制剂的制备方法，包括如下步骤：

a)制备中药组合物；

b)将3/4处方量的蔗糖脂肪酸脂和处方量的粉状纤维素置于研钵中，研磨下缓慢加入步骤a)制得的中药组合物，继续研磨1h，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；

c)将1/4处方量的蔗糖脂肪酸脂、步骤b)制得的固体分散体、处方量的甘油单油酸脂、1/2处方量的微晶蜡混合均匀，得混合粉；

d)将步骤c)制得的混合粉制粒，并进行整粒，加入1/2处方量的微晶蜡，混合均匀，压片，制得片剂。

本发明的治疗小儿疳积、厌食症的制剂的制备方法，包括如下步骤：

a)制备中药组合物；

b)取步骤a)制得的中药组合物，边搅拌边依次加入处方量的甘油、醋搅拌均匀，得糊剂。

糊剂是外用制剂，儿童的肠道和胃功能都不健全，一般的口服制剂容易给儿童的肠道和胃功能造成负担，不利于其恢复，而外用制剂不需要经过肠道和胃，通过肚脐部皮肤直接吸收，效果好，无副作用。

本发明的治疗小儿疳积、厌食症的制剂的制备方法，包括如下步骤：

a)制备中药组合物；

b)将处方量的淀粉置于研钵中，并分两次加入丙二醇研磨均匀，继续研磨下缓慢加入步骤a)制得的中药组合物，并边搅拌边依次加入处方量的甘油、醋和聚维酮，搅拌均匀，得糊剂。

本发明所提供的制备工艺运用了现代中药提取技术，能达到提高活性成分的收率和纯度的目的；同时又实现了中药组合物及制剂的低毒性和根治性，该制备工艺实现了成本低、操作简单，适合工业化生产；制得的糊剂，容易贴附在人体皮肤上，提高糊剂中活性成分的生物利用度，提高治疗效果，缩短对小儿疳积、厌食症的治疗周期、效果好、见效快、可根治。

本发明中所用主要原料的来源如下：

党参(RADIX CODONOPSIS)：别名东党、台党、潞党、口党；桔梗科植物党参、素花党参、或川党参等的干燥根。

三棱(Sparganium Stoloniferum Buch-Ham)：又称黑三棱，湖三棱,京三棱，湖三棱，三棱；黑三棱科植物黑三棱Sparganiuum stoloniferum Buch.-Ham.的干燥块茎。煨，是将药物用湿纸或面糊裹住，埋火灰内或文火上烤，到纸或面糊焦黑为度。冷后去掉纸或面糊使用。这种方法叫煨

莪术(Curcuma zedoaria(Christm.)Rosc.)：别称蒁药、莪荗、青姜、黑心姜、姜黄；姜科、姜黄属多年生宿根草本，本品为姜科植物蓬莪术Curcumaphaeocaulis Val.、广西莪术Curcuma Kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang或温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chen et C.Ling的干燥根茎。

白术(Atractylodes macrocephala Koidz.)：别名桴蓟，于术，冬白术，淅术，杨桴，吴术，山蓟、杨枹蓟、山芥；菊科、苍术属多年生草本植物的根状茎。

槟郎(Areca catechu L.)：棕榈科植物槟郎的干燥成熟种子。

半夏(Pinellia ternata(Thunb.)Breit.)：又称地文、守田、羊眼半夏、蝎子草、麻芋果、三步跳、和姑；天南星科半夏属植物半夏的干燥块茎。姜半夏：生半夏经水浸泡，漂至口尝仅有麻辣味，与鲜姜、白矾同煮至透，取出晾至六七成干，闷润后切片晾干入药。姜半夏毒性已减，性偏温燥，具燥湿化痰、降逆止呕之功效，适用于脾虚痰涎涌盛作呕或寒痰咳逆者。

二丑(Pharbitis Seed)：别称牵牛、喇叭花、筋角拉子、大牵牛花、勤娘子、草金铃、金铃、黑牵牛、白牵牛、黑丑、白丑、丑牛子；双子叶植物药旋花科植物牵牛或毛牵牛的干燥成熟种子。

五谷虫：别名蛆、谷虫、水仙子；丽蝇科昆虫大头金蝇或其它近缘昆虫的干燥幼虫。

独脚金(Striga asiatica)：别称干草(广东)、矮脚子(江西)；玄参科独角金属植物独脚金的干燥全草。

鸡内金：别名鸡肫皮、鸡黄皮、鸡肫、鸡胗；家鸡的干燥砂囊内壁(鸡胃)。

陈皮：别名橘皮、贵老、红皮、黄橘皮、广橘皮、新会皮、柑皮、广陈皮；芸香科植物橘及其栽培变种的成熟果皮。

连翘(Forsythia suspensa(Thunb.)Vahl)：别名黄花条、连壳、青翘、落翘、黄奇丹；木犀科连翘属植物连翘的干燥果实。

胡黄连(Picrorhiza scrophulariiflora Pennell.)：别名，割孤露泽、胡连、西藏胡黄连；玄参科胡黄连属植物胡黄连的干燥根茎。

山楂(Crataegus pinnatifida Bunge)：别名，山里果、山里红、酸里红、山里红果、酸枣、红果、红果；蔷薇科植物山里红或山楂的干燥成熟果实。焦山楂取净山楂，照清炒法(附录ⅡD)炒至表面焦褐色，内部黄褐色。

麦芽(HORDEI FRUCTUS GERMINATUS)：禾本科植物大麦Hordeum vulgare L.的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。炒麦芽，别名，大麦芽、大麦糵、麦糵、大麦毛。

六曲(Medicated Leaven)：别名，六神曲、神曲；菊科苍术属植物六曲；采用杏仁泥、赤小豆、辣蓼草、青蒿、面粉、苍耳草等药末混合后经发酵而成的加工品。

云苓(Poria cocos(Schw.)Wolf.)：别名，茯菟，茯苓，茯蕶，伏苓、伏菟，松腴，绛晨伏胎，云苓，茯兔，松薯、松木薯，松苓；多孔菌科茯苓属真菌茯苓的干燥菌核。

佛手(C.m.var.sarcodactylis)：别名，手桔，九爪木、五指橘、佛手柑；芸香科植物佛手的干燥成熟果实。

甘草(Glycyrrhiza uralensis Fisch.)：别名，国老、甜草、甜根子、甜草根、红甘草、粉甘草；豆科甘草属植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥茎和根茎。

本发明的有益效果为：

(1)采用原料为安全度高的中药原料，制备的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物无刺激、无毒副作用，安全度高、可根治，不复发，痊愈率和有效率较高，痊愈率93.9％、有效率100％。

(2)本发明的治疗小儿疳积、厌食症的糊剂，容易贴附在人体皮肤上，提高糊剂中活性成分的生物利用度，提高治疗效果，缩短对小儿疳积、厌食症的治疗周期、效果好、见效快、可根治。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明：

实施例1 中药组合物

一种治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物，该中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

制备方法：

a)称取处方量的党参、槟郎、姜半夏、陈皮、连翘、胡黄连、焦山楂和佛手八味原料，加水煎煮三次，第一次加水量为该八种原料总重的10倍，煎煮4h；第二次加水量为该八种原料总重的的6倍，煎煮2h；第三次加水量为该八种原料总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，用2倍量50％乙醇水溶液溶解，上大孔吸附树脂柱，先用水洗，弃去洗脱液，再用10％-15％乙醇水溶液洗，至接近无色，弃去洗脱液，再用55％-75％乙醇水溶液洗脱20个柱体积，收集洗脱液，浓缩，在40℃下喷雾干燥，制得细粉1；

b)称取处方量的二丑、独脚金、鸡内金、云苓和甘草五味中药，加水煎煮三次，第一次加水量为所述五味中药总重的11倍，煎煮3h；第二次加水量为该五味中药总重的8倍，煎煮2h；第三次加水量为该五味中药总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，加95％的乙醇进行醇沉，过滤，滤液浓缩，在40℃下喷雾干燥，制得细粉2；

c)称取处方量的煨三棱、煨莪术、炒白术、醋炒五谷虫、炒麦芽和炒六曲六味中药加乙醇回流提取三次，第一次加10倍量90％的乙醇，回流提取5h；第二次加7倍量90％的乙醇，回流提取3h；第三次加4倍量90％的乙醇，回流提取1h；合并回流液，过滤，滤液浓缩，在40℃下喷雾干燥，制得细粉3；

d)将细粉1、细粉2和细粉3混合均匀，即得治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物。

实施例2 中药组合物

一种治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物，该中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

制备方法：

称取处方量的各原料，分别烘干并研细得细粉，将各细粉混合均匀，即得中药组合物。

实施例3 中药组合物

一种治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物，该中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

所述三棱为煨三棱，所述莪术为煨莪术，所述白术为炒白术，所述半夏为姜半夏，所述五谷虫为醋炒五谷虫，所述山楂为焦山楂，所述麦芽为炒麦芽，所述六曲为炒六曲；

制备方法：按照实施例1的制备方法制得中药组合物。

实施例4 中药组合物

一种治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物，该中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

所述三棱为煨三棱，所述莪术为煨莪术，所述白术为炒白术，所述半夏为姜半夏，所述五谷虫为醋炒五谷虫，所述山楂为焦山楂，所述麦芽为炒麦芽，所述六曲为炒六曲；

制备方法：按照实施例2的制备方法制得中药组合物。

实施例5 片剂

处方：

实施例1制备的中药组合物           20g

辅料：粉状纤维素                  6.7g

      蔗糖脂肪酸脂                3.3g

制备方法：

a)制备中药组合物；

b)将3/4处方量的蔗糖脂肪酸脂和处方量的粉状纤维素置于研钵中，研磨下缓慢加入步骤a)制得的中药组合物，继续研磨1h，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；

c)将1/4处方量的蔗糖脂肪酸脂、步骤b)制得的固体分散体混合均匀，得混合粉；

d)将步骤c)制得的混合粉制粒，并进行整粒，压片，制得片剂，每片0.5g。

实施例6 片剂

处方：

制备方法：

a)制备中药组合物；

b)将3/4处方量的蔗糖脂肪酸脂和处方量的粉状纤维素置于研钵中，研磨下缓慢加入步骤a)制得的中药组合物，继续研磨1h，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；

c)将1/4处方量的蔗糖脂肪酸脂、步骤b)制得的固体分散体、处方量的甘油单油酸脂、1/2处方量的微晶蜡混合均匀，得混合粉；

d)将步骤c)制得的混合粉制粒，并进行整粒，加入1/2处方量的微晶蜡，混合均匀，压片，制得片剂，每片0.5g。

实施例7 片剂

处方：

制备方法：按照实施例6的制备方法制得片剂，每片0.5g。

实施例8 糊剂

处方：

实施例1制备的中药组合物       20g

辅料：甘油                    7g

      醋                      3g，

所述醋为含乙酸2％的水溶液；

制备方法：

a)制备中药组合物；

b)取步骤a)制得的中药组合物，边搅拌边依次加入处方量的甘油、醋搅拌均匀，得糊剂。

实施例9 糊剂

处方：

实施例2制备的中药组合物         20g

辅料：甘油                      36g

      醋                        24g，

所述醋为含乙酸9％的水溶液；

制备方法：按照实施例8的制备方法制得的糊剂。

实施例10 糊剂

处方：

所述醋为含乙酸5％的水溶液；

制备方法：

a)制备中药组合物；

b)将处方量的淀粉置于研钵中，并分两次加入丙二醇研磨均匀，继续研磨下缓慢加入步骤a)制得的中药组合物，并边搅拌边依次加入处方量的甘

油、醋和聚维酮，搅拌均匀，得糊剂。

实施例11 糊剂

处方：

所述醋为含乙酸7％的水溶液；

制备方法：按照实施例10的制备方法制得的糊剂。

为说明这一情况，现通过试验例进一步说明本发明的效果如下：

试验例1 稳定性试验

1.加速试验

取实施例10的糊剂，分成3批，分别编号为样品1、样品2和样品3，在温度30℃±2℃下，相对湿度为65％±5％的条件下放置6个月，在试验期间1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按中国药典中的规定，检测糊剂的性状、连翘苷的含量(标示量％)，结果发现，各项指标均无明显变化；

取实施例11的糊剂，同样条件下进行试验，结果相同。

2.长期试验

取实施例10的糊剂，分成3批，分别编号为样品1、样品2和样品3，在温度25℃±2℃下，相对湿度为60％±10％的条件下放置24个月，在试验期间0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月末分别取样一次，按中国药典中的规定，检测糊剂的性状、连翘苷的含量(标示量％)，结果发现，各项指标均无明显变化；

取实施例11的糊剂，同样条件下进行试验，结果相同。

试验例2 临床试验

1.小儿疳积

1.病例选择：

治疗组1：32例，年龄1-5岁，平均3岁，病程2-7周；

治疗组2：32例，年龄1-5岁，平均3岁，病程2-7周；

对照组：32例，年龄1-5岁，平均3岁，病程2-7周。

2.给药方式：

治疗组1：使用本发明的治疗小儿疳积、厌食症的糊剂，每日1次，给患者肚脐部及周边皮肤清洗干净，将糊剂涂覆在患者肚脐部位，一周为一个疗程，连续使用两个疗程；

治疗组2：使用本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物或者片剂，每日3次，饭后温水冲服，一个疗程为一周，连续使用两个疗程；

对照组：口服小儿消积丸(成分：槟榔、香附(醋炒)、牵牛子(炒)、大黄、巴豆霜、枳壳(麸炒)、厚朴(姜制)、青皮(醋炒)、三棱(醋炒)、莪术(醋煮))，每日3次，饭后温水冲服，一个疗程为一周，连续使用三个疗程。

3.典型症状：形体消瘦，饮食异常，面黄发枯，精神萎靡，烦躁不安。

4.诊断标准：

痊愈：临床症状完全消失。

显效：临床症状基本消失。

有效：临床症状减轻。

无效：基本无变化。

5.试验结果：

治疗组和对照组的疗效比较结果见表1；

表1 治疗组和对照组的疗效比较

治疗组和对照组比较具有差异性(P＜0.05)。

6.效果判定：本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物及由其制得的制剂，有效率100％、痊愈率93.8％，能有效治疗小儿疳积，有效率和治愈率均较高，疗效好，周期短，治愈效果显著优于对照组。

2.厌食症

1.病例选择：

治疗组1：33例，年龄1-5岁，平均3岁，病程2-7周；

治疗组2：33例，年龄1-5岁，平均3岁，病程2-7周；

对照组：33例，年龄1-5岁，平均3岁，病程2-7周。

2.给药方式：

治疗组1：使用本发明的治疗小儿疳积、厌食症的糊剂，每日1次，给患者肚脐部及周边皮肤清洗干净，将糊剂涂覆在患者肚脐部位，外用一次性自粘性无菌敷贴固定，次晨10小时后揭下清洗，一周为一个疗程，连续使用两个疗程；

治疗组2：使用本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物或者片剂，每日3次，饭后温水冲服，一个疗程为一周，连续使用两个疗程；

对照组：口服小儿消积丸(成分：槟榔、香附(醋炒)、牵牛子(炒)、大黄、巴豆霜、枳壳(麸炒)、厚朴(姜制)、青皮(醋炒)、三棱(醋炒)、莪术(醋煮))，每日3次，饭后温水冲服，一个疗程为一周，连续使用三个疗程。

3.典型症状：呕吐、食欲不振、腹泻、便秘、腹胀、腹痛和便血。

4.诊断标准：

痊愈：临床症状完全消失。

显效：临床症状基本消失。

有效：临床症状减轻。

无效：基本无变化。

5.试验结果：

治疗组和对照组的疗效比较结果见表2；

表2 治疗组和对照组的疗效比较

治疗组和对照组比较具有差异性(P＜0.05)。

6.效果判定：本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物及由其制得的制剂，有效率100％、痊愈率93.9％，能有效治疗厌食症，有效率和治愈率均较高，疗效好，周期短，治愈效果显著优于对照组。

典型应用1：

李某，女，2岁，形体消瘦，饮食异常，面黄发枯，精神萎靡或烦躁不安一月有余，诊断为小儿疳积。用过多种治疗小儿疳积的药物，效果均不理想。治疗：按疗程使用由本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物制得的糊剂，把患者肚脐部及周边皮肤清洗干净，每晚睡前将适量糊剂涂覆在患者肚脐部位，外用一次性自粘性无菌敷贴固定，次晨10小时后揭下清洗，每日1次，一周为一个疗程，连续使用两个疗程。治疗1个疗程后，患者症状减轻。继续使用1个疗程，症状完全消失。继续使用1个疗程，加以巩固。跟踪调查发现一年后无复发。

典型应用2：

曾某，男，3岁，形体消瘦，饮食异常，面黄发枯，精神萎靡、烦躁不安两月有余，诊断为小儿疳积。用过多种治疗小儿疳积的药物，效果均不理想。治疗：按疗程使用由本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物或者片剂，使用方法为每日3次，饭后温水冲服，一个疗程为一周，连续使用两个疗程。治疗1个疗程后，患者症状减轻。继续使用2个疗程，症状完全消失。继续使用1个疗程，加以巩固。跟踪调查发现一年后无复发。

典型应用3：

李某，女，5岁，因食欲不振2月余来诊，伴恶心欲呕、口气酸臭、大便干稀不调、腹胀痛。查：形瘦、神疲体倦、腹胀、脐周压痛明显，余未见明显异常。诊断为厌食症。曾用过多种治疗厌食症的药物，效果均不明显。治疗：按疗程使用由本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物制得的糊剂，每日1次，给患者肚脐部及周边皮肤清洗干净，每晚睡前将适量糊剂涂覆在患者肚脐部位，外用一次性自粘性无菌敷贴固定，次晨10小时后揭下清洗，每日1次，一周为一个疗程，连续使用两个疗程。治疗1个疗程后，患者症状减轻。继续使用1个疗程，症状完全消失。继续使用1个疗程，加以巩固。跟踪调查发现一年后无复发。

典型应用4：

曾某，男，1岁，症见食欲不振、呕吐两月有余、伴随大便干稀不调、腹胀痛、无便血、无里急后重，余(-)。诊断为厌食症。用过多种治疗厌食症的药物，效果均不理想。治疗：按疗程使用由本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物或者片剂，使用方法为每日3次，饭后温水冲服，一个疗程为一周，连续使用两个疗程。治疗1个疗程后，患者症状减轻。继续使用2个疗程，症状完全消失。继续使用1个疗程，加以巩固。跟踪调查发现一年后无复发。

Claims (10)

1.一种治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

2.根据权利要求1所述的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

所述三棱为煨三棱，所述莪术为煨莪术，所述白术为炒白术，所述半夏为姜半夏，所述五谷虫为醋炒五谷虫，所述山楂为焦山楂，所述麦芽为炒麦芽，所述六曲为炒六曲。

3.由权利要求1所述的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物和辅料制得的制剂，其特征在于，所述制剂包括口服制剂和外用制剂，所述口服制剂包括片剂、胶囊剂、滴丸剂或散剂；所述外用制剂包括糊剂、软膏剂或搽剂；所述中药组合物和辅料的重量份数比为1：0.5-3。

4.根据权利要求3所述的制剂，其特征在于，所述制剂为口服制剂，所述口服制剂为片剂，所述辅料包括重量份数为10-25的粉状纤维素和重量份数为5-10的蔗糖脂肪酸脂。

5.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述辅料还包括重量份数为3-9的微晶蜡和重量份数为5-10的甘油单油酸脂。

6.根据权利要求3所述的制剂，其特征在于，所述制剂为外用制剂，所述外用制剂为糊剂，所述辅料包括重量份数为7-12的甘油和重量份数为4-8的醋，所述醋为含乙酸2％～9％的水溶液。

7.根据权利要求6述的制剂，其特征在于，所述辅料还包括重量份数为8-13的淀粉、重量份数为5-12的丙二醇、重量份数为6-12的聚维酮。

8.一种权利要求2所述的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

称取处方量的各原料，分别烘干并研细得细粉，将各细粉混合均匀，即得中药组合物。

9.一种权利要求2所述的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

a)称取处方量的党参、槟郎、姜半夏、陈皮、连翘、胡黄连、焦山楂和佛手八味原料，加水煎煮三次，第一次加水量为该八种原料总重的10倍，煎煮4h；第二次加水量为该八种原料总重的的6倍，煎煮2h；第三次加水量为该八种原料总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，用2倍量50％乙醇水溶液溶解，上大孔吸附树脂柱，先用水洗，弃去洗脱液，再用10％-15％乙醇水溶液洗，至接近无色，弃去洗脱液，再用55％-75％乙醇水溶液洗脱20个柱体积，收集洗脱液，浓缩，在40℃下喷雾干燥，制得细粉1；

b)称取处方量的二丑、独脚金、鸡内金、云苓和甘草五味中药，加水煎煮三次，第一次加水量为所述五味中药总重的11倍，煎煮3h；第二次加水量为该五味中药总重的8倍，煎煮2h；第三次加水量为该五味中药总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，加95％的乙醇进行醇沉，过滤，滤液浓缩，在40℃下喷雾干燥，制得细粉2；

c)称取处方量的煨三棱、煨莪术、炒白术、醋炒五谷虫、炒麦芽和炒六曲六味中药加乙醇回流提取三次，第一次加10倍量90％的乙醇，回流提取5h；第二次加7倍量90％的乙醇，回流提取3h；第三次加4倍量90％的乙醇，回流提取1h；合并回流液，过滤，滤液浓缩，在40℃下喷雾干燥，制得细粉3；

d)将细粉1、细粉2和细粉3混合均匀，即得治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物。

10.一种权利要求7所述的制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

a)制备中药组合物；

b)将处方量的淀粉置于研钵中，并分两次加入丙二醇研磨均匀，继续研磨下缓慢加入步骤a)制得的中药组合物，并边搅拌边依次加入处方量的甘油、醋和聚维酮，搅拌均匀，得糊剂。