CN104127823A - 一种治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物及其制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物及其制剂,是用下列重量份组成的原料制得:党参、三棱、莪术、白术、槟郎、半夏、二丑、五谷虫、独脚金、鸡内金、陈皮、连翘、胡黄连、山楂、麦芽、六曲、云苓、佛手、甘草。本发明提供了一种无刺激、无毒副作用,安全度高、可根治,不复发,能有效治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物,及由该中药组合物制得的制剂,制剂治疗周期短、效果好、见效快、不复发。本发明提供的中药组合物及其制剂,对小儿疳积、厌食症的治疗,痊愈率和有效率较高,痊愈率达93.9%、有效率100%。
Description
技术领域
本发明属于医药领域,特别涉及一种以中药原料制备的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物及其制剂。
技术背景
疳积是小儿时期,尤其是1-5岁儿童的一种常见病证。是指由于喂养不当,或由多种疾病的影响,使脾胃受损而导致全身虚弱、消瘦面黄、发枯等慢性病证。疳积是疳症和积滞的总称。疳症是指由喂养不当,脾胃受伤,影响生长发育的病症,相当于营养障碍的慢性疾病。积滞是由乳食内积,脾胃受损而引起的肠胃疾病,临床以腹泻或便秘、呕吐、腹胀为主要症状。古人有“无积不成疳”、“积为疳之母”的说法。疳积还容易引起小儿厌食症。目前临床实践中,在众多的儿科疾病中,小儿厌食症的发病率逐年增高,它不仅严重危害了小儿的身体健康和发育生长,也给许许多多的家长带来了忧虑和烦恼。然而小儿疳积及厌食症在治疗方面存在着诸多问题,据文献检索,常规的中、西药物内服和传统的中医针刺,推拿,捏脊等疗法,虽可取得相当好的疗效,但存在着服药难,针刺疼,拿捏不易操作等实际问题,不易为患儿及家长所接受。中国专利CN 103191363 A公开了一种治疗小儿疳积的中药组合物,该中药组合物以白术、鸡内金、雷丸、榧子、青果、麦芽、紫菀、大枣、山楂、白薇、橘红、焦槟榔、甘草、山药、豆蔻、砂仁十六味中草药为原料制得,该产品虽然可治疗小儿疳积,但是其生物利用度不高,对小儿疳积、厌食症的治疗见效慢,易复发。
发明内容
本发明的目的是提供一种能有效治疗小儿疳积、厌食症,治疗效果好、见效快、不复发、无毒副作用、可根治、利于人体吸收,中药成分生物利用度高的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物。
本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物,由下列重量份的原料药经加工制备而成:
本发明所提供的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物由中药原料药组成,该组合物对小儿疳积、厌食症具有很好的治疗效果,无依赖性,无毒副作用。
优选地,本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物,由下列重量份的原料药经加工制备而成:
所述三棱为煨三棱,所述莪术为煨莪术,所述白术为炒白术,所述半夏为姜半夏,所述五谷虫为醋炒五谷虫,所述山楂为焦山楂,所述麦芽为炒麦芽,所述六曲为炒六曲。
该治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物,可以有效治疗小儿疳积、厌食症,见效快、无依赖性、无毒副作用。
本发明所述的中药组合物,只使用党参、三棱、莪术、白术、槟郎、半夏、二丑、五谷虫、独脚金、鸡内金、陈皮、连翘、胡黄连、山楂、麦芽、六曲、云苓、佛手和甘草十九味中药原料药,不需要加入其它原料药,就可以对小儿疳积、厌食症起到很好的治疗效果,治疗周期短,起效快,不复发,无毒副作用。
由本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物和辅料制得的制剂,包括口服制剂和外用制剂,口服制剂包括片剂、胶囊剂、滴丸剂或散剂;外用制剂包括糊剂、软膏剂或搽剂;中药组合物和辅料的重量份数比为1:0.5-3。
由本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物和辅料制得的制剂为口服制剂,口服制剂为片剂,辅料包括重量份数为10-25的粉状纤维素和重量份数为5-10的蔗糖脂肪酸脂。
粉状纤维素和蔗糖脂肪酸脂的协同作用,有利于提高片剂的稳定性及片剂中活性成分的溶出度,进一步提高片剂中活性成分的生物利用度,促进人体对有效成分的吸收,增加药物的使用效果,缩短对小儿疳积、厌食症的治疗周期、效果好、见效快、可根治;蔗糖脂肪酸脂同时还起到粘合剂的作用,有利于片剂的成型和稳定。
进一步,辅料还包括重量份数为3-9的微晶蜡和重量份数为5-10的甘油单油酸脂。
微晶蜡和甘油单油酸脂的协同作用,可以促进片剂的崩解;甘油单油酸脂同时还起到润滑剂的作用,利于压片,使片剂表面更光滑。
本发明的口服制剂对儿童肠道和胃无刺激,无副作用,利于吸收。
由本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物和辅料制得的制剂为外用制剂,外用制剂为糊剂,辅料包括重量份数为7-12的甘油和重量份数为4-8的醋,所述醋为含乙酸2%~9%的水溶液。
甘油和醋的协同作用,不仅使制得的糊剂保湿性好,也提高了糊剂的抗菌性,防止细菌滋生,保证糊剂使用的安全性和使用效果,延长糊剂的保质期。
进一步,辅料包括重量份数为8-13的淀粉、重量份数为5-12的丙二醇、重量份数为6-12的聚维酮。
淀粉与丙二醇协同作为糊剂的基质使用,其协同作用有利于糊剂的形成和稳定;同时丙二醇还起到润湿剂的作用,能够使制得的糊剂润湿性好,对皮肤具有保湿作用,利于人体对糊剂中活性成分的有效吸收;同时,聚维酮起到助悬剂的作用,可使制得的糊剂均匀性好,同时增加糊剂的附着力,使糊剂容易贴附在人体皮肤上,提高糊剂中活性成分的生物利用度,提高治疗效果,缩短对小儿疳积、厌食症的治疗周期,效果好、见效快、可根治。
本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物的制备方法,包括如下步骤:
称取处方量的各原料,分别烘干并研细得细粉,将各细粉混合均匀,即得治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物。
本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物的制备方法,包括如下步骤:
a)称取处方量的党参、槟郎、姜半夏、陈皮、连翘、胡黄连、焦山楂和佛手八味原料,加水煎煮三次,第一次加水量为该八种原料总重的10倍,煎煮4h;第二次加水量为该八种原料总重的的6倍,煎煮2h;第三次加水量为该八种原料总重的3倍,煎煮1h;合并煎煮液,过滤,滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏,用2倍量50%乙醇水溶液溶解,上大孔吸附树脂柱,先用水洗,弃去洗脱液,再用10%-15%乙醇水溶液洗,至接近无色,弃去洗脱液,再用55%-75%乙醇水溶液洗脱20个柱体积,收集洗脱液,浓缩,在40℃下喷雾干燥,制得细粉1;
b)称取处方量的二丑、独脚金、鸡内金、云苓和甘草五味中药,加水煎煮三次,第一次加水量为所述五味中药总重的11倍,煎煮3h;第二次加水量为该五味中药总重的8倍,煎煮2h;第三次加水量为该五味中药总重的3倍,煎煮1h;合并煎煮液,过滤,滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏,加95%的乙醇进行醇沉除杂,过滤,滤液浓缩,在40℃下喷雾干燥,制得细粉2;
c)称取处方量的煨三棱、煨莪术、炒白术、醋炒五谷虫、炒麦芽和炒六曲六味中药加乙醇回流提取三次,第一次加10倍量90%的乙醇,回流提取5h;第二次加7倍量90%的乙醇,回流提取3h;第三次加4倍量90%的乙醇,回流提取1h;合并回流液,过滤,滤液浓缩,在40℃下喷雾干燥,制得细粉3;
d)将细粉1、细粉2和细粉3混合均匀,即得治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物。
本发明的治疗小儿疳积、厌食症的制剂的制备方法,包括如下步骤:
a)制备中药组合物;
b)将3/4处方量的蔗糖脂肪酸脂和处方量的粉状纤维素置于研钵中,研磨下缓慢加入步骤a)制得的中药组合物,继续研磨1h,转速为250rmp,取出,过120目筛,制得固体分散体;
c)将1/4处方量的蔗糖脂肪酸脂、步骤b)制得的固体分散体混合均匀,得混合粉;
d)将步骤c)制得的混合粉制粒,并进行整粒,压片,制得片剂。
本发明的治疗小儿疳积、厌食症的制剂的制备方法,包括如下步骤:
a)制备中药组合物;
b)将3/4处方量的蔗糖脂肪酸脂和处方量的粉状纤维素置于研钵中,研磨下缓慢加入步骤a)制得的中药组合物,继续研磨1h,转速为250rmp,取出,过120目筛,制得固体分散体;
c)将1/4处方量的蔗糖脂肪酸脂、步骤b)制得的固体分散体、处方量的甘油单油酸脂、1/2处方量的微晶蜡混合均匀,得混合粉;
d)将步骤c)制得的混合粉制粒,并进行整粒,加入1/2处方量的微晶蜡,混合均匀,压片,制得片剂。
本发明的治疗小儿疳积、厌食症的制剂的制备方法,包括如下步骤:
a)制备中药组合物;
b)取步骤a)制得的中药组合物,边搅拌边依次加入处方量的甘油、醋搅拌均匀,得糊剂。
糊剂是外用制剂,儿童的肠道和胃功能都不健全,一般的口服制剂容易给儿童的肠道和胃功能造成负担,不利于其恢复,而外用制剂不需要经过肠道和胃,通过肚脐部皮肤直接吸收,效果好,无副作用。
本发明的治疗小儿疳积、厌食症的制剂的制备方法,包括如下步骤:
a)制备中药组合物;
b)将处方量的淀粉置于研钵中,并分两次加入丙二醇研磨均匀,继续研磨下缓慢加入步骤a)制得的中药组合物,并边搅拌边依次加入处方量的甘油、醋和聚维酮,搅拌均匀,得糊剂。
本发明所提供的制备工艺运用了现代中药提取技术,能达到提高活性成分的收率和纯度的目的;同时又实现了中药组合物及制剂的低毒性和根治性,该制备工艺实现了成本低、操作简单,适合工业化生产;制得的糊剂,容易贴附在人体皮肤上,提高糊剂中活性成分的生物利用度,提高治疗效果,缩短对小儿疳积、厌食症的治疗周期、效果好、见效快、可根治。
本发明中所用主要原料的来源如下:
党参(RADIX CODONOPSIS):别名东党、台党、潞党、口党;桔梗科植物党参、素花党参、或川党参等的干燥根。
三棱(Sparganium Stoloniferum Buch-Ham):又称黑三棱,湖三棱,京三棱,湖三棱,三棱;黑三棱科植物黑三棱Sparganiuum stoloniferum Buch.-Ham.的干燥块茎。煨,是将药物用湿纸或面糊裹住,埋火灰内或文火上烤,到纸或面糊焦黑为度。冷后去掉纸或面糊使用。这种方法叫煨
莪术(Curcuma zedoaria(Christm.)Rosc.):别称蒁药、莪荗、青姜、黑心姜、姜黄;姜科、姜黄属多年生宿根草本,本品为姜科植物蓬莪术Curcumaphaeocaulis Val.、广西莪术Curcuma Kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang或温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chen et C.Ling的干燥根茎。
白术(Atractylodes macrocephala Koidz.):别名桴蓟,于术,冬白术,淅术,杨桴,吴术,山蓟、杨枹蓟、山芥;菊科、苍术属多年生草本植物的根状茎。
槟郎(Areca catechu L.):棕榈科植物槟郎的干燥成熟种子。
半夏(Pinellia ternata(Thunb.)Breit.):又称地文、守田、羊眼半夏、蝎子草、麻芋果、三步跳、和姑;天南星科半夏属植物半夏的干燥块茎。姜半夏:生半夏经水浸泡,漂至口尝仅有麻辣味,与鲜姜、白矾同煮至透,取出晾至六七成干,闷润后切片晾干入药。姜半夏毒性已减,性偏温燥,具燥湿化痰、降逆止呕之功效,适用于脾虚痰涎涌盛作呕或寒痰咳逆者。
二丑(Pharbitis Seed):别称牵牛、喇叭花、筋角拉子、大牵牛花、勤娘子、草金铃、金铃、黑牵牛、白牵牛、黑丑、白丑、丑牛子;双子叶植物药旋花科植物牵牛或毛牵牛的干燥成熟种子。
五谷虫:别名蛆、谷虫、水仙子;丽蝇科昆虫大头金蝇或其它近缘昆虫的干燥幼虫。
独脚金(Striga asiatica):别称干草(广东)、矮脚子(江西);玄参科独角金属植物独脚金的干燥全草。
鸡内金:别名鸡肫皮、鸡黄皮、鸡肫、鸡胗;家鸡的干燥砂囊内壁(鸡胃)。
陈皮:别名橘皮、贵老、红皮、黄橘皮、广橘皮、新会皮、柑皮、广陈皮;芸香科植物橘及其栽培变种的成熟果皮。
连翘(Forsythia suspensa(Thunb.)Vahl):别名黄花条、连壳、青翘、落翘、黄奇丹;木犀科连翘属植物连翘的干燥果实。
胡黄连(Picrorhiza scrophulariiflora Pennell.):别名,割孤露泽、胡连、西藏胡黄连;玄参科胡黄连属植物胡黄连的干燥根茎。
山楂(Crataegus pinnatifida Bunge):别名,山里果、山里红、酸里红、山里红果、酸枣、红果、红果;蔷薇科植物山里红或山楂的干燥成熟果实。焦山楂取净山楂,照清炒法(附录ⅡD)炒至表面焦褐色,内部黄褐色。
麦芽(HORDEI FRUCTUS GERMINATUS):禾本科植物大麦Hordeum vulgare L.的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。炒麦芽,别名,大麦芽、大麦糵、麦糵、大麦毛。
六曲(Medicated Leaven):别名,六神曲、神曲;菊科苍术属植物六曲;采用杏仁泥、赤小豆、辣蓼草、青蒿、面粉、苍耳草等药末混合后经发酵而成的加工品。
云苓(Poria cocos(Schw.)Wolf.):别名,茯菟,茯苓,茯蕶,伏苓、伏菟,松腴,绛晨伏胎,云苓,茯兔,松薯、松木薯,松苓;多孔菌科茯苓属真菌茯苓的干燥菌核。
佛手(C.m.var.sarcodactylis):别名,手桔,九爪木、五指橘、佛手柑;芸香科植物佛手的干燥成熟果实。
甘草(Glycyrrhiza uralensis Fisch.):别名,国老、甜草、甜根子、甜草根、红甘草、粉甘草;豆科甘草属植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥茎和根茎。
本发明的有益效果为:
(1)采用原料为安全度高的中药原料,制备的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物无刺激、无毒副作用,安全度高、可根治,不复发,痊愈率和有效率较高,痊愈率93.9%、有效率100%。
(2)本发明的治疗小儿疳积、厌食症的糊剂,容易贴附在人体皮肤上,提高糊剂中活性成分的生物利用度,提高治疗效果,缩短对小儿疳积、厌食症的治疗周期、效果好、见效快、可根治。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步说明:
实施例1 中药组合物
一种治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物,该中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成:
制备方法:
a)称取处方量的党参、槟郎、姜半夏、陈皮、连翘、胡黄连、焦山楂和佛手八味原料,加水煎煮三次,第一次加水量为该八种原料总重的10倍,煎煮4h;第二次加水量为该八种原料总重的的6倍,煎煮2h;第三次加水量为该八种原料总重的3倍,煎煮1h;合并煎煮液,过滤,滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏,用2倍量50%乙醇水溶液溶解,上大孔吸附树脂柱,先用水洗,弃去洗脱液,再用10%-15%乙醇水溶液洗,至接近无色,弃去洗脱液,再用55%-75%乙醇水溶液洗脱20个柱体积,收集洗脱液,浓缩,在40℃下喷雾干燥,制得细粉1;
b)称取处方量的二丑、独脚金、鸡内金、云苓和甘草五味中药,加水煎煮三次,第一次加水量为所述五味中药总重的11倍,煎煮3h;第二次加水量为该五味中药总重的8倍,煎煮2h;第三次加水量为该五味中药总重的3倍,煎煮1h;合并煎煮液,过滤,滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏,加95%的乙醇进行醇沉,过滤,滤液浓缩,在40℃下喷雾干燥,制得细粉2;
c)称取处方量的煨三棱、煨莪术、炒白术、醋炒五谷虫、炒麦芽和炒六曲六味中药加乙醇回流提取三次,第一次加10倍量90%的乙醇,回流提取5h;第二次加7倍量90%的乙醇,回流提取3h;第三次加4倍量90%的乙醇,回流提取1h;合并回流液,过滤,滤液浓缩,在40℃下喷雾干燥,制得细粉3;
d)将细粉1、细粉2和细粉3混合均匀,即得治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物。
实施例2 中药组合物
一种治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物,该中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成:
制备方法:
称取处方量的各原料,分别烘干并研细得细粉,将各细粉混合均匀,即得中药组合物。
实施例3 中药组合物
一种治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物,该中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成:
所述三棱为煨三棱,所述莪术为煨莪术,所述白术为炒白术,所述半夏为姜半夏,所述五谷虫为醋炒五谷虫,所述山楂为焦山楂,所述麦芽为炒麦芽,所述六曲为炒六曲;
制备方法:按照实施例1的制备方法制得中药组合物。
实施例4 中药组合物
一种治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物,该中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成:
所述三棱为煨三棱,所述莪术为煨莪术,所述白术为炒白术,所述半夏为姜半夏,所述五谷虫为醋炒五谷虫,所述山楂为焦山楂,所述麦芽为炒麦芽,所述六曲为炒六曲;
制备方法:按照实施例2的制备方法制得中药组合物。
实施例5 片剂
处方:
实施例1制备的中药组合物 20g
辅料:粉状纤维素 6.7g
蔗糖脂肪酸脂 3.3g
制备方法:
a)制备中药组合物;
b)将3/4处方量的蔗糖脂肪酸脂和处方量的粉状纤维素置于研钵中,研磨下缓慢加入步骤a)制得的中药组合物,继续研磨1h,转速为250rmp,取出,过120目筛,制得固体分散体;
c)将1/4处方量的蔗糖脂肪酸脂、步骤b)制得的固体分散体混合均匀,得混合粉;
d)将步骤c)制得的混合粉制粒,并进行整粒,压片,制得片剂,每片0.5g。
实施例6 片剂
处方:
制备方法:
a)制备中药组合物;
b)将3/4处方量的蔗糖脂肪酸脂和处方量的粉状纤维素置于研钵中,研磨下缓慢加入步骤a)制得的中药组合物,继续研磨1h,转速为250rmp,取出,过120目筛,制得固体分散体;
c)将1/4处方量的蔗糖脂肪酸脂、步骤b)制得的固体分散体、处方量的甘油单油酸脂、1/2处方量的微晶蜡混合均匀,得混合粉;
d)将步骤c)制得的混合粉制粒,并进行整粒,加入1/2处方量的微晶蜡,混合均匀,压片,制得片剂,每片0.5g。
实施例7 片剂
处方:
制备方法:按照实施例6的制备方法制得片剂,每片0.5g。
实施例8 糊剂
处方:
实施例1制备的中药组合物 20g
辅料:甘油 7g
醋 3g,
所述醋为含乙酸2%的水溶液;
制备方法:
a)制备中药组合物;
b)取步骤a)制得的中药组合物,边搅拌边依次加入处方量的甘油、醋搅拌均匀,得糊剂。
实施例9 糊剂
处方:
实施例2制备的中药组合物 20g
辅料:甘油 36g
醋 24g,
所述醋为含乙酸9%的水溶液;
制备方法:按照实施例8的制备方法制得的糊剂。
实施例10 糊剂
处方:
所述醋为含乙酸5%的水溶液;
制备方法:
a)制备中药组合物;
b)将处方量的淀粉置于研钵中,并分两次加入丙二醇研磨均匀,继续研磨下缓慢加入步骤a)制得的中药组合物,并边搅拌边依次加入处方量的甘
油、醋和聚维酮,搅拌均匀,得糊剂。
实施例11 糊剂
处方:
所述醋为含乙酸7%的水溶液;
制备方法:按照实施例10的制备方法制得的糊剂。
为说明这一情况,现通过试验例进一步说明本发明的效果如下:
试验例1 稳定性试验
1.加速试验
取实施例10的糊剂,分成3批,分别编号为样品1、样品2和样品3,在温度30℃±2℃下,相对湿度为65%±5%的条件下放置6个月,在试验期间1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次,按中国药典中的规定,检测糊剂的性状、连翘苷的含量(标示量%),结果发现,各项指标均无明显变化;
取实施例11的糊剂,同样条件下进行试验,结果相同。
2.长期试验
取实施例10的糊剂,分成3批,分别编号为样品1、样品2和样品3,在温度25℃±2℃下,相对湿度为60%±10%的条件下放置24个月,在试验期间0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月末分别取样一次,按中国药典中的规定,检测糊剂的性状、连翘苷的含量(标示量%),结果发现,各项指标均无明显变化;
取实施例11的糊剂,同样条件下进行试验,结果相同。
试验例2 临床试验
1.小儿疳积
1.病例选择:
治疗组1:32例,年龄1-5岁,平均3岁,病程2-7周;
治疗组2:32例,年龄1-5岁,平均3岁,病程2-7周;
对照组:32例,年龄1-5岁,平均3岁,病程2-7周。
2.给药方式:
治疗组1:使用本发明的治疗小儿疳积、厌食症的糊剂,每日1次,给患者肚脐部及周边皮肤清洗干净,将糊剂涂覆在患者肚脐部位,一周为一个疗程,连续使用两个疗程;
治疗组2:使用本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物或者片剂,每日3次,饭后温水冲服,一个疗程为一周,连续使用两个疗程;
对照组:口服小儿消积丸(成分:槟榔、香附(醋炒)、牵牛子(炒)、大黄、巴豆霜、枳壳(麸炒)、厚朴(姜制)、青皮(醋炒)、三棱(醋炒)、莪术(醋煮)),每日3次,饭后温水冲服,一个疗程为一周,连续使用三个疗程。
3.典型症状:形体消瘦,饮食异常,面黄发枯,精神萎靡,烦躁不安。
4.诊断标准:
痊愈:临床症状完全消失。
显效:临床症状基本消失。
有效:临床症状减轻。
无效:基本无变化。
5.试验结果:
治疗组和对照组的疗效比较结果见表1;
表1 治疗组和对照组的疗效比较
治疗组和对照组比较具有差异性(P<0.05)。
6.效果判定:本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物及由其制得的制剂,有效率100%、痊愈率93.8%,能有效治疗小儿疳积,有效率和治愈率均较高,疗效好,周期短,治愈效果显著优于对照组。
2.厌食症
1.病例选择:
治疗组1:33例,年龄1-5岁,平均3岁,病程2-7周;
治疗组2:33例,年龄1-5岁,平均3岁,病程2-7周;
对照组:33例,年龄1-5岁,平均3岁,病程2-7周。
2.给药方式:
治疗组1:使用本发明的治疗小儿疳积、厌食症的糊剂,每日1次,给患者肚脐部及周边皮肤清洗干净,将糊剂涂覆在患者肚脐部位,外用一次性自粘性无菌敷贴固定,次晨10小时后揭下清洗,一周为一个疗程,连续使用两个疗程;
治疗组2:使用本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物或者片剂,每日3次,饭后温水冲服,一个疗程为一周,连续使用两个疗程;
对照组:口服小儿消积丸(成分:槟榔、香附(醋炒)、牵牛子(炒)、大黄、巴豆霜、枳壳(麸炒)、厚朴(姜制)、青皮(醋炒)、三棱(醋炒)、莪术(醋煮)),每日3次,饭后温水冲服,一个疗程为一周,连续使用三个疗程。
3.典型症状:呕吐、食欲不振、腹泻、便秘、腹胀、腹痛和便血。
4.诊断标准:
痊愈:临床症状完全消失。
显效:临床症状基本消失。
有效:临床症状减轻。
无效:基本无变化。
5.试验结果:
治疗组和对照组的疗效比较结果见表2;
表2 治疗组和对照组的疗效比较
治疗组和对照组比较具有差异性(P<0.05)。
6.效果判定:本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物及由其制得的制剂,有效率100%、痊愈率93.9%,能有效治疗厌食症,有效率和治愈率均较高,疗效好,周期短,治愈效果显著优于对照组。
典型应用1:
李某,女,2岁,形体消瘦,饮食异常,面黄发枯,精神萎靡或烦躁不安一月有余,诊断为小儿疳积。用过多种治疗小儿疳积的药物,效果均不理想。治疗:按疗程使用由本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物制得的糊剂,把患者肚脐部及周边皮肤清洗干净,每晚睡前将适量糊剂涂覆在患者肚脐部位,外用一次性自粘性无菌敷贴固定,次晨10小时后揭下清洗,每日1次,一周为一个疗程,连续使用两个疗程。治疗1个疗程后,患者症状减轻。继续使用1个疗程,症状完全消失。继续使用1个疗程,加以巩固。跟踪调查发现一年后无复发。
典型应用2:
曾某,男,3岁,形体消瘦,饮食异常,面黄发枯,精神萎靡、烦躁不安两月有余,诊断为小儿疳积。用过多种治疗小儿疳积的药物,效果均不理想。治疗:按疗程使用由本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物或者片剂,使用方法为每日3次,饭后温水冲服,一个疗程为一周,连续使用两个疗程。治疗1个疗程后,患者症状减轻。继续使用2个疗程,症状完全消失。继续使用1个疗程,加以巩固。跟踪调查发现一年后无复发。
典型应用3:
李某,女,5岁,因食欲不振2月余来诊,伴恶心欲呕、口气酸臭、大便干稀不调、腹胀痛。查:形瘦、神疲体倦、腹胀、脐周压痛明显,余未见明显异常。诊断为厌食症。曾用过多种治疗厌食症的药物,效果均不明显。治疗:按疗程使用由本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物制得的糊剂,每日1次,给患者肚脐部及周边皮肤清洗干净,每晚睡前将适量糊剂涂覆在患者肚脐部位,外用一次性自粘性无菌敷贴固定,次晨10小时后揭下清洗,每日1次,一周为一个疗程,连续使用两个疗程。治疗1个疗程后,患者症状减轻。继续使用1个疗程,症状完全消失。继续使用1个疗程,加以巩固。跟踪调查发现一年后无复发。
典型应用4:
曾某,男,1岁,症见食欲不振、呕吐两月有余、伴随大便干稀不调、腹胀痛、无便血、无里急后重,余(-)。诊断为厌食症。用过多种治疗厌食症的药物,效果均不理想。治疗:按疗程使用由本发明的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物或者片剂,使用方法为每日3次,饭后温水冲服,一个疗程为一周,连续使用两个疗程。治疗1个疗程后,患者症状减轻。继续使用2个疗程,症状完全消失。继续使用1个疗程,加以巩固。跟踪调查发现一年后无复发。
Claims (10)
1.一种治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成:
2.根据权利要求1所述的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成:
所述三棱为煨三棱,所述莪术为煨莪术,所述白术为炒白术,所述半夏为姜半夏,所述五谷虫为醋炒五谷虫,所述山楂为焦山楂,所述麦芽为炒麦芽,所述六曲为炒六曲。
3.由权利要求1所述的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物和辅料制得的制剂,其特征在于,所述制剂包括口服制剂和外用制剂,所述口服制剂包括片剂、胶囊剂、滴丸剂或散剂;所述外用制剂包括糊剂、软膏剂或搽剂;所述中药组合物和辅料的重量份数比为1:0.5-3。
4.根据权利要求3所述的制剂,其特征在于,所述制剂为口服制剂,所述口服制剂为片剂,所述辅料包括重量份数为10-25的粉状纤维素和重量份数为5-10的蔗糖脂肪酸脂。
5.根据权利要求4所述的制剂,其特征在于,所述辅料还包括重量份数为3-9的微晶蜡和重量份数为5-10的甘油单油酸脂。
6.根据权利要求3所述的制剂,其特征在于,所述制剂为外用制剂,所述外用制剂为糊剂,所述辅料包括重量份数为7-12的甘油和重量份数为4-8的醋,所述醋为含乙酸2%~9%的水溶液。
7.根据权利要求6述的制剂,其特征在于,所述辅料还包括重量份数为8-13的淀粉、重量份数为5-12的丙二醇、重量份数为6-12的聚维酮。
8.一种权利要求2所述的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物的制备方法,其特征在于,所述方法包括如下步骤:
称取处方量的各原料,分别烘干并研细得细粉,将各细粉混合均匀,即得中药组合物。
9.一种权利要求2所述的治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物的制备方法,其特征在于,所述方法包括如下步骤:
a)称取处方量的党参、槟郎、姜半夏、陈皮、连翘、胡黄连、焦山楂和佛手八味原料,加水煎煮三次,第一次加水量为该八种原料总重的10倍,煎煮4h;第二次加水量为该八种原料总重的的6倍,煎煮2h;第三次加水量为该八种原料总重的3倍,煎煮1h;合并煎煮液,过滤,滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏,用2倍量50%乙醇水溶液溶解,上大孔吸附树脂柱,先用水洗,弃去洗脱液,再用10%-15%乙醇水溶液洗,至接近无色,弃去洗脱液,再用55%-75%乙醇水溶液洗脱20个柱体积,收集洗脱液,浓缩,在40℃下喷雾干燥,制得细粉1;
b)称取处方量的二丑、独脚金、鸡内金、云苓和甘草五味中药,加水煎煮三次,第一次加水量为所述五味中药总重的11倍,煎煮3h;第二次加水量为该五味中药总重的8倍,煎煮2h;第三次加水量为该五味中药总重的3倍,煎煮1h;合并煎煮液,过滤,滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏,加95%的乙醇进行醇沉,过滤,滤液浓缩,在40℃下喷雾干燥,制得细粉2;
c)称取处方量的煨三棱、煨莪术、炒白术、醋炒五谷虫、炒麦芽和炒六曲六味中药加乙醇回流提取三次,第一次加10倍量90%的乙醇,回流提取5h;第二次加7倍量90%的乙醇,回流提取3h;第三次加4倍量90%的乙醇,回流提取1h;合并回流液,过滤,滤液浓缩,在40℃下喷雾干燥,制得细粉3;
d)将细粉1、细粉2和细粉3混合均匀,即得治疗小儿疳积、厌食症的中药组合物。
10.一种权利要求7所述的制剂的制备方法,其特征在于,所述方法包括如下步骤:
a)制备中药组合物;
b)将处方量的淀粉置于研钵中,并分两次加入丙二醇研磨均匀,继续研磨下缓慢加入步骤a)制得的中药组合物,并边搅拌边依次加入处方量的甘油、醋和聚维酮,搅拌均匀,得糊剂。
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