CN110898098A - 一种治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂。该复方制剂包括由黄芪、当归、鸡血藤、甘草、半边旗组成的混合物，吗替麦考酚酯，填充剂，粘合剂，崩解剂，润滑剂。本发明具有与单独使用吗替麦考酚酯相比，能够有效减少副作用，缓解头痛，腹痛等症状，补气养血、补充人体能量，增加人体免疫功能的效果。

Description

一种治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂。
背景技术
随着医学技术水平的提高，器官移植是治疗多种末期疾病的方式得到一定的发展，为晚期肝病患者和肾功能不全患者痊愈带来了一定的希望，但绝大部分器官移植都是异种移植，所以常见术后免疫排斥等不良反应，导致器官存活率较低及其他疾病的一系列术后综合征，因此术后的药物治疗尤为重要。
在众多的免疫抑制剂中，吗替麦考酚酯(MMF)是一种新型抗代谢类免疫抑制剂，其在体内的活性成分麦考酚酸(MPA)通过特异地抑制次黄嘌呤核苷酸脱氢酶(IMPDH)的活性，从而抑制淋巴B、T细胞的增殖作用，因而具有强大免疫抑制作用。相比于其他免疫抑制剂，MMF的肝脏、肾脏、骨髓的毒性均较低，而且没有导致高血压、糖尿病、胰腺炎及骨质疏松等副作用，但其单独使用吗替麦考酚酯可能会引起起头痛、腹痛等副作用。
发明内容
本发明的一个方面在于提供在于提供一种治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂，包括如下组分：吗替麦考酚酯，由黄芪、当归、鸡血藤、甘草、半边旗任意比例组成的混合物，填充剂，粘合剂，崩解剂，润滑剂。
在一些实施方式中，吗替麦考酚酯20～40份，混合物20～50份，填充剂20～50份，粘合剂2～6份，崩解剂2～6份，润滑剂0.5～3份。
在一些实施方式中，填充剂为玉米淀粉、蔗糖、糊精、预胶化淀粉、微晶纤维素和山梨醇中的一种或者两种以上任意比例的混合物。
在一些实施方式中，崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉和海藻酸钠中的一种或者两种及以上任意比例的混合物。
在一些实施方式中，粘合剂为聚维酮、甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素中一种或者两种及以上任意比例的混合物。
在一些实施方式中，润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇中一种或者两种以上任意比例的混合物。
在一些实施方式中，药物组合物的剂型为胶囊剂。
以上本发明的复方制剂与单独使用吗替麦考酚酯相比，能够有效较少副作用，缓解头痛，腹痛等症状，能有效的补气养血、补充人体能量，增加人体免疫功能。
本发明的另一个方面提供了一种治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂的制备方法，包括如下步骤：
S1、混合物由黄芪、当归、鸡血藤、甘草、半边旗任意比例组成且经过细粉研磨机打成极细粉；
S2、称取处方量的上述各组分，并将其过60目筛备；
S3、将粘合剂用70％乙醇为溶剂配制成8％的粘合剂备用；
S4、将过筛后的各组分及混合物投入到湿法制粒机中，预混，喷入已配制好的粘合剂制备软材；
S5、将软材用20目进行湿整粒；
S6、将整粒后的湿软材转移至流化床内鼓风干燥，进风温度设置为60℃，风量设置为15m3/h，直至水分＜5％时取出；
S7、将干燥后的颗粒取出，过35目进行干整粒；
S8、将整粒后的颗粒加入混合机中，再加入润滑剂，混合均匀制成中间体；
S9、在胶囊填充机上使用1号胶囊模具将总混物料与空心明胶胶囊制备成胶囊。
以上制备方法用以制备与单独使用吗替麦考酚酯相比，能够有效较少副作用，缓解头痛，腹痛等症状，能有效的补气养血、补充人体能量，增加人体免疫功能的降血脂药物复方制剂。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明提供的一种治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂，与单独使用吗替麦考酚酯相比，能够有效较少副作用，缓解头痛，腹痛等症状，能有效的补气养血、补充人体能量，增加人体免疫功能。
具体实施方式
下面结合各实施方式对本发明的治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂的具体配方及制备方法进行详细说明。
实施例1
本实施例公开了一种治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂，包括如下各重量份数的组分：
组分 重量
吗替麦考酚酯 20g
混合物 30g
玉米淀粉 40g
低取代羟丙基纤维素 5g
聚维酮K30 4g
微粉硅胶 1g
本实施案例中，该种治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂的制备方法包括以下步骤：
S1、混合物由黄芪、当归、鸡血藤、甘草、半边旗任意比例组成且经过细粉研磨机打成极细粉。
S2、称取处方量的吗替麦考酚酯、玉米淀粉、低取代羟丙基纤维素、微粉硅胶，并将其过60目筛备用。
S3、将聚维酮K30用70％乙醇为溶剂配制成8％的粘合剂备用。
S4、将过筛后的吗替麦考酚酯、玉米淀粉、低取代羟丙基纤维素及混合物投入到湿法制粒机中，预混，喷入已配制好的粘合剂制备软材。
S5、将软材用20目进行湿整粒。
S6、将整粒后的湿软材转移至流化床内鼓风干燥，进风温度设置为60℃，风量设置为15m3/h，直至水分＜5％时取出。
S7、将干燥后的颗粒取出，过35目进行干整粒。
S8、将整粒后的颗粒加入混合机中，再加入微粉硅胶，混合均匀制成中间体。
S9、在胶囊填充机上使用1号胶囊模具将总混物料与空心明胶胶囊制备成胶囊。
实施例2
本实施例公开了一种治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂，包括如下各重量份数的组分：
组分 重量
吗替麦考酚酯 20g
混合物 40g
预胶化淀粉 30g
低取代羟丙基纤维素 5g
聚维酮K30 4g
硬脂酸镁 1g
本实施案例中，该种治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂的制备方法包括以下步骤：
S1、混合物由黄芪、当归、鸡血藤、甘草、半边旗任意比例组成且经过细粉研磨机打成极细粉。
S2、称取处方量的吗替麦考酚酯、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁，并将其过60目筛备用。
S3、将聚维酮K30用70％乙醇为溶剂配制成8％的粘合剂备用。
S4、将过筛后的吗替麦考酚酯、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素及混合物投入到湿法制粒机中，预混，喷入已配制好的粘合剂制备软材。
S5、将软材用20目进行湿整粒。
S6、将整粒后的湿软材转移至流化床内鼓风干燥，进风温度设置为60℃，风量设置为15m3/h，直至水分＜5％时取出。
S7、将干燥后的颗粒取出，过35目进行干整粒。
S8、将整粒后的颗粒加入混合机中，再加入硬脂酸镁，混合均匀制成中间体。
S9、在胶囊填充机上使用1号胶囊模具将总混物料与空心明胶胶囊制备成胶囊。
实施例3
本实施例公开了一种治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂，包括如下各重量份数的组分：
组分 重量
吗替麦考酚酯 20g
混合物 50g
乳糖 20g
低取代羟丙基纤维素 5g
聚维酮K30 4g
硬脂酸镁 1g
本实施案例中，该种治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂的制备方法包括以下步骤：
S1、混合物由黄芪、当归、鸡血藤、甘草、半边旗任意比例组成且经过细粉研磨机打成极细粉。
S2、称取处方量的吗替麦考酚酯、乳糖、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁，并将其过60目筛备用。
S3、将聚维酮K30用70％乙醇为溶剂配制成8％的粘合剂备用。
S4、将过筛后的吗替麦考酚酯、乳糖、低取代羟丙基纤维素及混合物投入到湿法制粒机中，预混，喷入已配制好的粘合剂制备软材。
S5、将软材用20目进行湿整粒。
S6、将整粒后的湿软材转移至流化床内鼓风干燥，进风温度设置为60℃，风量设置为15m3/h，直至水分＜5％时取出。
S7、将干燥后的颗粒取出，过35目进行干整粒。
S8、将整粒后的颗粒加入混合机中，再加入硬脂酸镁，混合均匀制成中间体。
S9、在胶囊填充机上使用1号胶囊模具将总混物料与空心明胶胶囊制备成胶囊。
试验一：
对上述实施例所制备的治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂进行相关试验：
针对实施例1至实施例3中制得的胶囊剂，采用转篮法进行体外溶出实验，用高效液相色谱法检测溶出液中药物浓度，计算组合物中吗替麦考酚酯的溶出度。加入预热至37士0.5℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，以4mol/L氢氧化钠溶液调节pH至6.8，分别在10min，15min，30min，45min，60min，90min时取样，检测吗替麦考酚酯的释放度。
下表为实施例1至实施例3中制得的复方制剂的体外累积释放度的测试结果：
表1
Figure BDA0002328342440000051
由表1可知，实施例2的治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂能达到最大释放量。
试验二：
以下结合具体案例及临床资料对本发明的有益效果进一步说明：
对400例接受肾脏和心脏移植术后的患者的患者使用本发明的治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂实施例2和市售的吗替麦考酚酯胶囊的不良反应监测：
Figure BDA0002328342440000061
由表可知，本发明的治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂实施例2能明显降低头痛、腹痛腹泻的发生概率，效果明显优于单独使用市售吗替麦考酚酯胶囊。
以上所述的仅是本发明的一些实施方式。对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂，其特征在于，包括由黄芪、当归、鸡血藤、甘草、半边旗组成的混合物，吗替麦考酚酯，填充剂，粘合剂，崩解剂，润滑剂。
2.根据权利要求1所述的治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂，其特征在于，各组分重量份数如下：所述混合物20～50份，所述吗替麦考酚酯20～40份，所述填充剂20～50份，所述粘合剂2～6份，所述崩解剂2～6份，所述润滑剂0.5～3份。
3.根据权利要求1所述的治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂，其特征在于，所述填充剂为淀粉、蔗糖、糊精、预胶化淀粉、微晶纤维素和山梨醇中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂，其特征在于，所述粘合剂为聚维酮、甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素中一种或多种。
5.根据权利要求1所述的治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂，其特征在于，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、海藻酸钠中的一种或多种。
6.根据权利要求1所述的治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇中一种或多种。
7.根据权利要求1所述的治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂，其特征在于，复方制剂为口服制剂。
8.根据权利要求7所述的治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂，其特征在于，所述口服制剂为胶囊剂。
9.如权利要求1-8任一项所述的治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂的制备方法，其特征在于，制备步骤如下：
S1、混合物由黄芪、当归、鸡血藤、甘草、半边旗任意比例组成且经过细粉研磨机打成极细粉；
S2、称取处方量的上述各组分，并将其过60目筛备；
S3、将粘合剂用70％乙醇为溶剂配制成8％的粘合剂备用；
S4、将过筛后的各组分及混合物投入到湿法制粒机中，预混，喷入已配制好的粘合剂制备软材；
S5、将软材用20目进行湿整粒；
S6、将整粒后的湿软材转移至流化床内鼓风干燥，进风温度设置为60℃，风量设置为15m3/h，直至水分＜5％时取出；
S7、将干燥后的颗粒取出，过35目进行干整粒；
S8、将整粒后的颗粒加入混合机中，再加入润滑剂，混合均匀制成中间体；
S9、在胶囊填充机上使用1号胶囊模具将总混物料与空心明胶胶囊制备成胶囊。
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