CN211934428U - 经导管锚钉植入装置及经导管锚钉植入*** - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种经导管锚钉植入装置，包括穿刺组件，所述穿刺组件包括中空的穿刺针及固定于所述穿刺针外部的穿刺止座，所述穿刺针的远端设有穿刺面，所述穿刺止座的远端设有止挡面，所述止挡面位于所述穿刺面的近端，所述锚钉预装在所述穿刺针的内腔远端并随所述穿刺针一同穿刺，所述穿刺止座的止挡面挡止于所述穿刺针的近端，以限制所述穿刺针的穿刺深度；不仅能使锚钉植入至心肌内的深度合适，使锚定力足够，防止锚钉脱落，且还能防止锚钉末端穿透心肌，对人体损伤较小，手术风险降低。本实用新型还涉及一种经导管锚钉植入***。

Description

经导管锚钉植入装置及经导管锚钉植入***

技术领域

本实用新型涉及心脏瓣膜介入治疗器械技术领域，尤其涉及一种经导管锚钉植入装置及经导管锚钉植入***。

背景技术

心脏由左心房、左心室、右心房、右心室四个腔组成，心房与心室之间有瓣膜(房室瓣)，这些瓣膜使血液只能由心房流入心室，而不能倒流。

对于心脏瓣膜疾病，通常采用药物治疗或外科手术治疗，但药物治疗难以有效根除疾病，而外科手术治疗需要采用侵入性开胸技术，并实行全麻、中度低温体外循环作为辅助支持，手术过程复杂、手术成本高，并且病人创伤程度高、并发症风险高、住院时间长，恢复过程痛苦。

现有技术也可以通过微创手术对病变位置进行治疗，例如经导管缩环手术是治疗二尖瓣和三尖瓣的常用微创术式，具体是指经导管在瓣环上植入若干相互间隔并具有螺旋尾端的锚钉，锚钉之间通过缝线相连，最后拉紧缝线，从而缩小二尖瓣或三尖瓣瓣口的尺寸。现有技术还公开了一种经导管人工腱索植入术，先向二尖瓣或三尖瓣的瓣叶植入缝线作为人工腱索，再将缝线末端通过具有螺旋尾端的锚钉固定在***肌或心室壁上。这种锚钉的缺陷是，螺旋锚钉与心肌的连接为可逆连接，植入后，在心脏长期跳动过程中，螺旋锚钉可能自然逆转旋出心肌，锚钉存在疲劳脱落风险，对术后病人造成不可逆的伤害；另外，螺旋锚钉的外径决定了其与心肌的接触面积，接触面积越大锚定力越大，所以为了增强锚定力，通常只能增加锚钉的外径，而增加锚钉的外径就会导致整体输送***的外径增大，提升输送难度，对人体伤害也加大。

现有技术还公开了一种自膨胀锚钉，然而由于其在穿刺入心肌时并未在输送***的远端给予穿刺深度的限位，如穿刺深度不足，锚钉植入心肌内的深度不够，则锚定力不足，存在脱落风险；如穿刺深度过量，心脏舒张期时心肌壁变薄，存在锚钉末端穿透心肌的风险，给病人带来伤害。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种经导管锚钉植入装置，通过纯介入方式在心脏内植入自膨胀的锚钉，并且限制自膨胀锚钉的穿刺深度，从而通过锚钉安全、有效地将缝线固定在心脏内。

为了解决上述技术问题，本实用新型提供了一种经导管锚钉植入装置，包括穿刺组件，所述穿刺组件包括中空的穿刺针及固定于所述穿刺针外部的穿刺止座，所述穿刺针的远端设有穿刺面，所述穿刺止座的远端设有止挡面，所述止挡面位于所述穿刺面的近端，所述锚钉预装在所述穿刺针的内腔远端并随所述穿刺针一同穿刺，所述穿刺止座的止挡面挡止于所述穿刺针的近端，以限制所述穿刺针的穿刺深度。

优选地，所述锚钉预装在所述穿刺针的内腔远端时，所述锚钉的远端面与所述穿刺面共面。

优选地，所述穿刺面及所述锚钉的远端面均倾斜于轴向设置。

优选地，所述穿刺面及所述锚钉的远端面与轴向之间的角度范围均为60度-70度。

优选地，所述止挡面与所述穿刺面之间在轴向的距离等于所述穿刺针的穿刺深度。

优选地，所述止挡面与所述穿刺面之间在轴向的距离范围为2mm-6mm。

优选地，所述穿刺针包括中空的穿刺筒，所述穿刺面设于所述穿刺筒的远端，所述穿刺止座包括固定贴接于所述穿刺筒外周面的止挡条，所述止挡面位于所述止挡条的远端。

优选地，所述穿刺筒的远端侧壁沿轴向开设导向槽，所述导向槽穿通所述穿刺筒的远端面，所述锚钉的侧壁设有导向件，所述导向件可滑动地容置在所述导向槽中，以控制所述锚钉沿轴向移动。

优选地，所述穿刺筒的远端侧壁开设对称的两个所述导向槽，所述锚钉设有分别容置于两个所述导向槽内的导向件。

优选地，所述止挡条包括对称设置在所述穿刺筒的外周面的第一止挡条及第二止挡条，所述第一止挡条及所述第二止挡条分别与两个所述导向槽相对，所述第一止挡条与所述第二止挡条之间形成分别对应两个所述导向槽的两个限位槽。

优选地，所述止挡条面朝所述穿刺筒的侧面沿轴向开设收容槽，所述穿刺筒的外周面固定贴接于所述止挡条的收容槽。

优选地，所述止挡条的远端部分的径向厚度大于近端部分的径向厚度。

优选地，还包括输送组件，所述输送组件包括沿轴向活动地插设于所述穿刺针的内腔的推杆，所述推杆的远端面抵顶所述穿刺针的内腔中的所述锚钉。

优选地，所述推杆中空，所述锚钉的侧壁开设过线孔，所述过线孔倾斜于轴向延伸，所述过线孔的近端穿过所述锚钉的近端面连通所述推杆的内腔，所述过线孔的远端穿过所述锚钉外周面连通所述穿刺针。

优选地，所述锚钉还包括设置于远端的自膨胀钩，所述自膨胀钩包括沿所述锚钉的周向排列的若干分支，当所述锚钉预装于所述穿刺针的内腔时，所述穿刺针的内壁限制自膨胀钩的分支处于收缩状态，每一分支具有向外的径向展开力使所述分支抵持所述穿刺针的内壁，以将所述锚钉固定在所述穿刺针的内腔中。

优选地，当所述推杆沿轴向推动所述锚钉向远端移动至所述自膨胀钩的分支脱离所述穿刺针的内壁的限制时，每一分支向外径向辐射展开，以将所述锚钉固定在组织中。

优选地，所述输送组件还包括容置于所述推杆中的导线管，所述导线管用于穿装缝线，所述导线管的远端可拆卸地插装于所述过线孔中。

优选地，所述输送组件还包括套设于所述推杆外的鞘管，所述穿刺针的近端固定连接于所述鞘管的远端，所述推杆可沿轴向相对于所述鞘管移动。

优选地，还包括操作手柄，所述推杆及所述鞘管的近端连接于所述操作手柄，所述操作手柄设置推送旋钮，所述推送旋钮控制所述推杆沿轴向相对于所述鞘管向远端移动，以驱动所述锚钉从所述穿刺针的内腔中释放。

本实用新型还提供一种经导管锚钉植入***，包括经导管锚钉植入装置及导引装置，所述经导管锚钉植入装置活动地穿装在所述导引装置中，所述导引装置包括可调弯管及设于所述可调弯管近端的调弯机构，所述穿刺组件自所述可调弯管的远端伸出，所述可调弯管的远端设有至少一个可调弯段，所述调弯机构调节所述可调弯段弯曲，以调整所述经导管锚钉植入装置的远端位置。

优选地，所述调弯机构包括设置于所述可调弯管近端的调弯件及与所述调弯件相连的调节丝，所述调节丝的远端与所述可调弯段相连，所述调弯件拉动所述调节丝使所述可调弯段弯曲。

本实用新型提供的经导管锚钉植入***的经导管锚钉植入装置的穿刺组件自可调弯管的远端伸出，通过操作调弯件拉动调节丝驱动可调弯段弯曲，以带动穿刺组件移动至合适位置，以调整锚钉植入装置的远端位置使其到达指定位置；穿刺止座的远端设有止挡面，穿刺针刺入心肌等组织，当穿刺止座的止挡面贴合至心肌等组织部位时，穿刺针的远端就不能继续向组织部位的更深处运动，由于锚钉预装在穿刺针的内腔远端并随穿刺针一同穿刺，因此能使锚钉植入至心肌内的深度合适，不仅使锚定力足够，防止锚钉脱落，且还能防止锚钉末端过度穿刺心肌，对人体损伤较小，手术风险降低。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍。

图1是本实用新型的其中一实施例的经导管锚钉植入***的结构示意图。

图2是图1的经导管锚钉植入***的分解示意图。

图3是图2中的经导管锚钉植入装置的立体结构示意图。

图4是图3中的经导管锚钉植入装置的立体分解示意图。

图5是图4中的经导管锚钉植入装置的推杆、导线管、锚钉及缝线的立体结构示意图。

图6是图5中的穿刺针的立体结构示意图。

图7是图6中的穿刺针的侧视图。

图8是图4中的经导管锚钉植入装置的穿刺止座的立体结构示意图。

图9是图8中的穿刺止座的侧视图。

图10是图9中的穿刺止座的端部结构示意图。

图11是图5中的推杆的剖视图。

图12是图5中的推杆的侧视图。

图13是图12中XIII部分的放大图。

图14是图4中的经导管锚钉植入装置的连接件的侧视图。

图15是图14中的连接件的顶视图。

图16是图5中导线管与缝线的剖视图。

图17是图4中的经导管锚钉植入装置的锚钉的结构示意图。

图18是图17中的锚钉的另一视角的结构示意图。

图19是图17的锚钉的端部结构示意图。

图20是图17中锚钉的锚定状态示意图。

图21是图4中的穿刺止座、穿刺针及锚钉组装合的结构示意图。

图22是图21中沿XXII-XXII线的剖视图。

图23是图2中的导引装置的剖视结构示意图。

图24是导引装置的另一实施方式的结构示意图。

图25是图24中XXV部分的剖视放大图。

图26是导引装置的又一实施方式的结构示意图。

图27是图26中的XXVII部分的剖视放大图。

图28至图32是本实用新型的经导管锚钉植入***的使用过程示意图；其中，图29是图28中XXIX部分的放大图；图30是经导管锚钉植入***的穿刺针穿刺的示意图；图31是经导管锚钉植入***的释放锚钉的示意图；图32是经导管锚钉植入***的撤回整体装置的示意图。

图33是本实用新型的经导管锚钉植入装置的锚钉与缝线的另一种结合方式的示意图。

图34是图33中的经导管锚钉植入装置的使用状态图。

图35是图33中的经导管锚钉植入装置的另一使用状态图。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本实用新型保护的范围。

此外，以下各实施例的说明是参考附加的图示，用以例示本实用新型可用以实施的特定实施例。本实用新型中所提到的方向用语，例如，“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“内”、“外”、“侧面”等，仅是参考附加图示的方向，因此，使用的方向用语是为了更好、更清楚地说明及理解本实用新型，而不是指示或暗指所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

为了更加清楚地描述经导管缝线植入装置及经导管腱索植入***的结构，本实用新型所述的限定术语“近端”及“远端”为介入医疗领域惯用术语。具体而言，“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端。需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件时，该元件可以直接地连接在另一个元件上,也可以通过一个或者多个连接元件间接地连接在另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接地连接到另一个元件上,或者通过一个或者多个连接元件连接到另一元件上。除非另有定义，本实用新型所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本实用新型在说明书中所使用的惯用术语只是为了描述具体实施例的目的，并不能理解为对本实用新型的限制。

请参阅图1及图2，本实用新型提供一种经导管锚钉植入***，包括经导管锚钉植入装置100及导引装置500，经导管锚钉植入装置100的远端活动地穿装在导引装置500中，导引装置500包括可调弯管501及设于可调弯管501近端的调弯机构503，可调弯管501的远端设有至少一个可调弯段504，调弯机构503调节可调弯段504弯曲，以调整经导管锚钉植入装置100的远端位置。经导管锚钉植入装置100包括穿刺组件20，穿刺组件20自可调弯管501的远端伸出，通过操作调弯件505拉动调节丝506驱动可调弯段504弯曲，以带动穿刺组件20移动至合适位置，以调整经导管锚钉植入装置100的远端使其到达指定位置。

具体地，操作者通过介入的方式将导引装置500及经导管锚钉植入装置100的远端送入患者体内，之后在患者体外通过导引装置500调整经导管锚钉植入装置100的远端，使经导管锚钉植入装置100的远端到达预定位点，再通过经导管锚钉植入装置100将锚钉植入在心脏等组织部位上。在经导管锚钉植入装置100进入人体前或者锚钉植入后，操作者可根据需要将经导管锚钉植入装置100与在人体内植入的其他装置(如缝线)进行连接，从而将该装置固定在患者体内。本实施例中，经导管锚钉植入装置100用于将植入在心脏瓣叶上的缝线900固定在心室壁或***肌上，从而使缝线900作为人工腱索维持瓣叶与心室壁之间的张力。缝线900通常为PE缝线或者e-PTFE缝线。

如图3及图5所示，穿刺组件20包括中空的穿刺针30及固定于穿刺针30外部的穿刺止座40、输送组件60、锚钉70及手柄80；穿刺针30的远端设有穿刺面34，穿刺止座40的远端设有止挡面42，止挡面42位于穿刺面34的近端，当锚钉70预装在穿刺针30的内腔远端并随穿刺针30一同穿刺时，穿刺止座40的止挡面42挡止于穿刺针30的近端，以限制穿刺针30的穿刺深度。输送组件60包括中空的推杆62、可活动地套设于推杆62外的导管64、连接于导管64的远端与穿刺针30的近端之间的连接件65，以及容置于推杆62的内腔中的导线管67。使用时，缝线900穿装在导线管67中，缝线900的远端与心脏瓣叶相连，近端穿过手柄80的近端。导线管67穿设于锚钉70上的过线孔中并贯穿整个经导管锚钉植入装置100，当撤出导线管67时，缝线900即穿过锚钉600上的过线孔，与锚钉600之间形成连接。

如图6及图7所示，穿刺针30包括中空的穿刺筒32，穿刺筒32的远端设有穿刺面34，穿刺面34倾斜于穿刺筒32的轴向延伸；优选地，穿刺面34与穿刺筒32轴向之间的角度范围为60度-70度。穿刺筒32的远端侧壁沿轴向对称地开设至少一个导向槽35，以限制锚钉70的前进方向。导向槽35穿通穿刺筒32的远端面，即导向槽35的远端穿通穿刺筒32的穿刺面34，导向槽35的近端末穿通穿刺筒32的近端。本实施例中，导向槽35的数量为两个，即，穿刺针30包括侧壁开有两个导向槽35的中空的穿刺筒32，也即，穿刺针30的远端具有两个分支，每个分支的末端设有一个穿刺面34，两个分支之间围合形成内腔36，内腔36用于容置锚钉70，锚钉70预装在穿刺针30的内腔36远端时，两个穿刺面34与锚钉70的远端607位于同一个平面，从而利于穿刺。穿刺针30由具有刚性的金属材料制成，例如不锈钢SUS304。

请一并参阅图3-图4及图8至图10，穿刺止座40用于限制锚钉70的前进方向及控制穿刺针30的穿刺深度。穿刺止座40包括固定贴接于穿刺筒30外周面的止挡条，止挡面42位于止挡条的远端面。止挡条包括与连接件65的远端面固定连接的近端面410，即，穿刺止座40的近端与导管64通过连接件65相连，从而可通过导管64控制穿刺止座40的运动。止挡条的近端内表面固定于穿刺针30的近端部，且穿刺针30的远端部自止挡条的远端伸出，即穿刺针30的远端自穿刺止座40的止挡面42向远端伸出。因此，当穿刺止座40的止挡面42贴合至心肌等组织部位时，穿刺针30远端的穿刺面34就不能继续向组织部位的更深处运动，从而将止挡面42作为穿刺深度限位面，避免穿刺过深，损伤组织。

本实施例中，穿刺针30用于刺入心肌组织，止挡面42与穿刺针30的穿刺面34之间在轴向的距离等于穿刺针30的穿刺深度。止挡面42与穿刺面34之间在轴向的距离范围为2mm-6mm，优选范围为2mm-3mm，更优选为3mm。为了保证穿刺止座40的止停作用，穿刺止座40的止挡面42的径向尺寸L(即，止挡条的最远端处的厚度)应大于1mm，且止挡条的最远端处的厚度越大止停效果越好，但是为了兼顾植入装置的整体外径尺寸，止挡面42的径向尺寸L优选为1.5mm。穿刺止座40的轴向长度D范围为5mm-10mm，优选7mm，从而保证有效束缚锚钉70的自膨胀钩，并避免影响器械入路。

本实施例中，穿刺止座40的止挡条包括对称设置在穿刺筒30的外周面的第一止挡条41及第二止挡条43，第一止挡条41及第二止挡条43分别与两个导向槽35相对，第一止挡条41与第二止挡条43之间形成分别对应两个导向槽35的两个限位槽46。第一止挡条41与第二止挡条43的远端面共同构成穿刺止座40的止挡面42。

第一止挡条41与第二止挡条43的结构相同，两者均呈瓣状结构，以下仅描述第一止挡条41的结构，第一止挡条41的远端部41a的厚度大于近端部41b的厚度，且远端部41a与近端部41b之间通过过渡段41c光滑过渡。第一止挡条41的过渡段41c的径向尺寸自远端向近端递减。每一止挡条面朝穿刺筒32的侧面沿轴向开设收容槽44，两个收容槽44围合形成一内腔45，用于容置穿刺针30，具体地，穿刺筒32的外周面固定贴接于内腔45。如图3所示，第一止挡条41与第二止挡条43的内腔45容置穿刺针30后，第一止挡条41与第二止挡条43并不闭合，即第一止挡条41与第二止挡条43开设有收容槽44的侧面之间具有间隙，从而使穿刺止座40的侧面具有轴向的限位槽46，两个限位槽46对应穿刺针30的侧面两个导向槽35。穿刺止座40可以是金属、高分子材料制成，例如不锈钢SUS304、POM等。在组装穿刺组件时，穿刺针30装配在穿刺止座40的内腔45中，且每一限位槽46与对应的导向槽35相重合，穿刺止座40与穿刺针30固定连接。

如图3-图4及图11至图13所示，推杆62的远端能沿轴向活动地插设于穿刺针30的内腔，推杆62穿装在导管64中。推杆62包括中空的推杆主体621及设于推杆主体621的远端的推杆接头623。推杆主体621的近端与手柄80相连，推杆主体621的远端与推杆接头623的近端固定连接，推杆接头623与推杆62内部相连通，形成沿轴向延伸的空腔625，空腔625用于穿装导线管67。推杆接头623的远端与锚钉70的近端面贴合，但不连接，从而可通过推杆62推送锚钉70沿轴向向远端运动。推杆主体621为具有一定柔性的刚性管，可以是金属材料或者高分子材料制成，优选不锈钢。推杆主体621的靠近远端的部分经过激光切割，沿轴向切割出多个S形槽626，以增加柔顺性，切割部分的长度范围为150mm-500mm，优选200mm，以避免影响推杆主体621的推送性。推杆接头623为中空的不锈钢套，推杆接头623的近端与推杆主体621焊接或者胶结固定。

导管64为具有一定轴向长度的中空管体，导管64的近端连接于手柄80，手柄80用于控制导管64的运动。导管64的远端设有连接件65，连接件65用于连接穿刺止座40。导管64的管体中穿设有牵引丝(图未示出)，牵引丝的近端与手柄80上的调控旋钮连接，实现对导管64的调弯功能。具体的，连接件65是一个环状开孔套，材料可以是金属，例如SUS304，也可以是具有一定刚性的塑料，例如POM、PEEK等。

如图14及图15所示，连接件65近端与导管64通过机械连接或者胶结等方式相连，连接件65的内腔650与导管64的内腔连通，用于穿装推杆62。连接件65远端面与穿刺止座40的近端通过焊接、机械连接或者胶结等方式固定连接，从而使导管64、连接件65、穿刺针30及穿刺止座40固定连接为一体结构，推杆62能相对于所述一体结构沿轴向移动。

请一并参阅图5及图16，缝线900穿装在导线管67的内腔670中。导线管67穿装在推杆62中，且导线管67的外表面与推杆62的内表面之间间隙配合。导线管67的远端自推杆接头623的远端穿出后，继续穿过与推杆接头623的远端贴合的锚钉70的近端面，然后继续延伸至经导管锚钉植入装置100的远端外部，以便于穿装缝线900。导线管67的近端自手柄80的近端穿出，使得缝线900可以经由手柄80近端穿出。导线管67为一根中空的薄壁柔性管，材料可以是PI、PEEK、PA等高分子材料也可以是镍钛或者柔性不锈钢等金属材料。

请一并参阅图3-图5及图17-图20，锚钉70包括挂线部71、设于挂线部71远端的针头73、及设于挂线部71与针头73之间的自膨胀钩75，针头73为远端具有锥度的实心件，针头73的远端面733与轴向之间的角度范围为60度-70度。组装锚钉70时，挂线部71的远端穿过自膨胀钩75的内腔与针头73通过激光焊接相连，然后此组件通过销钉77与自膨胀钩75固定连接。锚钉70预装在穿刺针30的内腔36中，锚钉70的外表面与穿刺针30的内表面贴合但不固定连接，仅依赖自膨胀钩75的自膨胀性能装配在穿刺针30的内腔36中。锚钉70的侧壁开设过线孔731，过线孔731倾斜于轴向延伸；过线孔731的近端穿过锚钉70的近端面连通推杆62的内腔，过线孔731的远端穿过锚钉70外周面连通穿刺针30的内腔36。具体地，过线孔731开设于锚钉70的近端面，过线孔731用于导线管67穿过，从而将缝线900与锚钉70相连。本实施例中，过线孔731开设于挂线部71的近端，过线孔731沿倾斜于锚钉70的轴向延伸，过线孔731的远端穿过挂线部71的外周面。

自膨胀钩75具有多个分支752，多个分支752沿锚钉70的周向排开；本实施例中，自膨胀钩75具有四个分支752，四个分支752沿锚钉70的周向均匀排列。当锚钉70预装于穿刺针30的内腔36时，穿刺针30的内壁限制自膨胀钩75的分支752处于收缩状态，每一分支752具有向外的径向展开力使分支752抵持穿刺针30的内壁，以将锚钉70固定在穿刺针30的内腔36中。具体地，如图17及图18所示，锚钉70处于束缚状态，即当锚钉70收进穿刺针30的内腔36中时，自膨胀钩75的分支752处于收缩状态，此时，分支752具有径向向外展开的趋势，但是被穿刺针30的内壁限制，从而使锚钉70定位在穿刺针30的内腔36中。

当推杆62沿轴向推动锚钉70向远端移动至自膨胀钩75的分支752脱离穿刺针30的内壁的限制时，每一分支752向外径向辐射展开，以将锚钉70固定在组织中。具体地，如图19示出了锚钉70释放后的状态，自膨胀钩75的各分支752均向外膨胀展开，从而将锚钉70固定在人体组织中。

自膨胀钩75包括至少三个分支752，优选为3～6个。在自然状态下，每个分支752均由中心向外径向辐射展开。自膨胀钩75由形状记忆材料制成，并经由定型工艺处理，使得每个分支752在自然状态下径向展开。具体地，先采用镍钛管经激光切割，再将切割后的镍钛管放置在模具中采用300～650℃热定型工艺处理，使得自膨胀钩75的每个分支752均由中心径向向外展开。自膨胀钩75长度范围为2-3mm，优选3mm，当完全从穿刺针中推出时，其远端距离组织内表面的距离为6mm。除自膨胀钩75外，锚钉70的其他零部件均采用生物相容性的316L不锈钢等材料制成。

请一并参阅图3及图20，锚钉70的侧壁设有导向件712，导向件712可滑动地容置在穿刺筒32的导向槽35及穿刺止座40对应的限位槽46中，以控制锚钉70沿轴向移动。优选地，锚钉70的侧壁设有分别容置于两个导向槽35及对应的限位槽46内的导向件712。本实施例中，导向件712为凸设于锚钉70近端的凸起，凸起用于对锚钉70的前进方向进行限位，使得锚钉70只能沿穿刺止座40的限位槽46向远端运动。

如图3-图4及图21-图22所示，经导管锚钉植入装置100在使用前，将锚钉70预装于穿刺针30的内腔36中，锚钉70在内腔36内处于收缩状态，在没有外力的作用下，锚钉70能定位于内腔36内；此时，锚钉70的远端面733与穿刺针30的穿刺面34共面，即穿刺面34及远端面733均倾斜于轴向设置；导向件712可滑动地容置于穿刺针30的导向槽35及对应的限位槽46中，推杆62的远端面用于抵顶穿刺针30的内腔36中的锚钉70，即推杆接头623的远端面抵顶锚钉70的近端面，从而限定锚钉70只能沿轴向移动。

如图1-图3所示，手柄80与导管64的近端固定连接，可以方便操作者抓持，通过它的前后运动及旋转运动，进而带动导管64做相应的运动，从而调整器械在心脏中的位置及空间角度。手柄80设置推送旋钮82，推送旋钮82与推杆62的近端连接，通过推送旋钮82控制推杆62沿轴向相对于导管64向远端移动，以驱动锚钉70从穿刺针30的内腔36中释放，从而实现锚钉70的植入。手柄80还设置调控旋钮84，调控旋钮84与导管64的牵引丝近端相连，可以对导管64进行调弯操作，更加有效的找准需要进行锚定的空间位置。

请参阅图23，导引装置500包括具有一定轴向长度的可调弯管501及调弯机构503，可调弯管501的远端设有至少一个可调弯段504。调弯机构503包括设于可调弯管501近端的调弯件505及穿设于可调弯管501中的调节丝506，调节丝506的远端与可调弯段504的远端相连，调弯件505拉动调节丝506使可调弯段504弯曲，以调整经导管锚钉植入装置100的远端位置。为了便于操作，可调弯管501的近端还设有调弯手柄507，调弯件505设置于调弯手柄507上。

可调弯管501的管壁内沿其轴向开设至少一调节丝通道5011，调节丝通道5011内插设有调节丝506，调节丝506的远端连接于可调弯段504的远端，调节丝506的近端连接于调弯件505，通过调弯件505向近端拉动调节丝506能使可调弯段504朝被拉动的调节丝506的一侧弯曲；解除对调节丝506的拉力，可调弯段504自动复位。优选地，可调弯管501的管壁内沿其轴向开设若干相互间隔的调节丝通道5011，若干调节丝通道5011沿可调弯管501的周向排列，每一调节丝通道5011插设有调节丝506，每一调节丝506的近端分别设有调弯件505，通过每一调弯件505向近端拉动每一调节丝506能使可调弯段504朝被拉动的调节丝506的一侧弯曲，从而使可调弯段504能朝不同方向弯曲，适应弯曲的人体管腔结构的要求。

可调弯段504中嵌设调节环508，调节丝506的远端通过调节环508与可调弯段504连接。调节环508可以由金属材料或者高分子材料制成。本实施例中，调节环508选用304不锈钢制成。调节丝506与调节环508连接的方式包括但不限于粘合、焊接、热熔、打结等方式，在此不做限定。

调节丝506外套设有包丝管5061，调节丝506位于管体内的部分活动穿设于包丝管5061内，包丝管5061限定调节丝506的牵引方向，并保护调节丝506。包丝管5061对应于可调弯段504部分的硬度应小于其它部分的硬度，即包丝管5061对应于可调弯段504的部分为柔性的，从而不会影响可调弯段504的弯曲。例如，包丝管5061包埋在可调弯段504内的部分可选用较柔软的PTFE细管，而其它部分可选用PI细管或不锈钢细管。

如图24及图25所示，导引装置的另一实施方式中，导引装置500a包括预先塑形的塑形导管。具体地，导引装置500a包括手柄507a和塑形管体501a，二者之间刚性连接。塑形管体501a使用塑形工艺成型，形状与需要送达位置的心脏生理形状接近，当通过血管送入指定位置时，塑形管体501a可以自动贴合心脏形状。塑形管体501a可以是单层管，如镍钛管、Peek管、PE管等具有一定刚性的柔性管；也可以是多层管，如内膜PTFE、中间金属编织网管、外层PEBAX管通过热熔成为一个多层的柔性管件。塑形时，先将管体放置在定型模具中，再通过热定型或者其他定型工艺塑形，得到与心脏生理形状相接近的塑形管体501a。

如图26及图27所示，导引装置500b的又一实施方式的结构与图26中所示的导引装置500的结构相似，不同之处在于：导引装置500b是经过塑形的可调弯鞘管，从而增加管体的弯曲角度，降低调弯力度，更利于管体远端到达指定部位。

下面结合附图对本实施例的经导管锚钉植入***的使用过程进行说明。

以二尖瓣瓣膜修复手术为例，先在二尖瓣的瓣叶上植入缝线900，再采用本实用新型的经导管锚钉植入***，通过锚钉70将与瓣叶连接的缝线900固定在***肌上，缝线900连接在瓣叶与***肌之间，作为人工腱索，牵拉瓣叶。

第一步，如图28及图29所示，在患者体外将缝线900的近端穿装在导线管67中，通过导引装置500的调弯和导管64的调弯，将经导管锚钉植入***的远端经股静脉—下腔静脉—房间隔—二尖瓣口—***肌的入路并到达指定位置。

第二步，如图30，向远端推送导管64，以带动穿刺止座40及穿刺针30穿刺***肌。当穿刺到达一定深度时，穿刺止座40的远端面204贴合至***肌表面，阻挡穿刺针30的进一步穿刺，实现穿刺深度可控，此时，锚钉70的远端部分进入***肌，但自膨胀钩75仍然受到穿刺针30的内壁的限制。

第三步，如图31，通过推送旋钮82，向远端推送推杆62，进而顶推锚钉70，当锚钉70自穿刺针30的远端伸出后，自膨胀钩75的三个分支752自然展开并刺入***肌，实现锚定效果。

第四步，如图32，撤回整个经导管锚钉植入装置100，此时锚钉70留置在患者体内，将植入在瓣叶上的缝线900与***肌连接在一起，缝线900作为人工腱索留在患者体内，完成手术操作。

请参阅图33及图34，在其他实施例中，锚钉70与缝线900并未直接相连，而是将缝线900远端打结后形成线结901，且线结901的尺寸大于锚钉70上的过线孔731的尺寸，保证锚钉70在植入组织上时，线结901在拉伸过程中不会脱离锚钉70即可。

可以理解的是，也可以通过本实用新型的经导管锚钉植入装置100，对植入在瓣环或者心脏其他组织上的缝线进行锚定。例如，本实用新型的经导管锚钉植入装置100可以用于二尖瓣的缩环手术。如图35所示，使用时，先将多个锚钉70通过缝线900或者调节丝相连，再将本实用新型的锚钉植入装置100经介入方式穿过瓣环，在瓣环上依次植入多个相连的锚钉70，最后通过牵拉缝线900、将缝线900两两锁紧或者全部一起锁紧，即可缩小瓣环尺寸，实现治疗效果。

以上是本实用新型实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本实用新型的保护范围。

Claims (21)

1.一种经导管锚钉植入装置，其特征在于，包括穿刺组件，所述穿刺组件包括中空的穿刺针及固定于所述穿刺针外部的穿刺止座，所述穿刺针的远端设有穿刺面，所述穿刺止座的远端设有止挡面，所述止挡面位于所述穿刺面的近端，所述锚钉预装在所述穿刺针的内腔远端并随所述穿刺针一同穿刺，所述穿刺止座的止挡面挡止于所述穿刺针的近端，以限制所述穿刺针的穿刺深度。

2.根据权利要求1所述的经导管锚钉植入装置，其特征在于，所述锚钉预装在所述穿刺针的内腔远端时，所述锚钉的远端面与所述穿刺面共面。

3.根据权利要求2所述的经导管锚钉植入装置，其特征在于，所述穿刺面及所述锚钉的远端面均倾斜于轴向设置。

4.根据权利要求3所述的经导管锚钉植入装置，其特征在于，所述穿刺面及所述锚钉的远端面与轴向之间的角度范围均为60度-70度。

5.根据权利要求2所述的经导管锚钉植入装置，其特征在于，所述止挡面与所述穿刺面之间在轴向的距离等于所述穿刺针的穿刺深度。

6.根据权利要求3所述的经导管锚钉植入装置，其特征在于，所述止挡面与所述穿刺面之间在轴向的距离范围为2mm-6mm。

7.根据权利要求1所述的经导管锚钉植入装置，其特征在于，所述穿刺针包括中空的穿刺筒，所述穿刺面设于所述穿刺筒的远端，所述穿刺止座包括固定贴接于所述穿刺筒外周面的止挡条，所述止挡面位于所述止挡条的远端。

8.根据权利要求7所述的经导管锚钉植入装置，其特征在于，所述穿刺筒的远端侧壁沿轴向开设导向槽，所述导向槽穿通所述穿刺筒的远端面，所述锚钉的侧壁设有导向件，所述导向件可滑动地容置在所述导向槽中，以控制所述锚钉沿轴向移动。

9.根据权利要求8所述的经导管锚钉植入装置，其特征在于，所述穿刺筒的远端侧壁开设对称的两个所述导向槽，所述锚钉设有分别容置于两个所述导向槽内的导向件。

10.根据权利要求9所述的经导管锚钉植入装置，其特征在于，所述止挡条包括对称设置在所述穿刺筒的外周面的第一止挡条及第二止挡条，所述第一止挡条及所述第二止挡条分别与两个所述导向槽相对，所述第一止挡条与所述第二止挡条之间形成分别对应两个所述导向槽的两个限位槽。

11.根据权利要求8所述的经导管锚钉植入装置，其特征在于，所述止挡条面朝所述穿刺筒的侧面沿轴向开设收容槽，所述穿刺筒的外周面固定贴接于所述止挡条的收容槽。

12.根据权利要求8所述的经导管锚钉植入装置，其特征在于，所述止挡条的远端部分的径向厚度大于近端部分的径向厚度。

13.根据权利要求1至12任意一项所述的经导管锚钉植入装置，其特征在于，还包括输送组件，所述输送组件包括沿轴向活动地插设于所述穿刺针的内腔的推杆，所述推杆的远端面抵顶所述穿刺针的内腔中的所述锚钉。

14.根据权利要求13所述的经导管锚钉植入装置，其特征在于，所述推杆中空，所述锚钉的侧壁开设过线孔，所述过线孔倾斜于轴向延伸，所述过线孔的近端穿过所述锚钉的近端面连通所述推杆的内腔，所述过线孔的远端穿过所述锚钉外周面连通所述穿刺针。

15.根据权利要求14所述的经导管锚钉植入装置，其特征在于，所述锚钉还包括设置于远端的自膨胀钩，所述自膨胀钩包括沿所述锚钉的周向排列的若干分支，当所述锚钉预装于所述穿刺针的内腔时，所述穿刺针的内壁限制自膨胀钩的分支处于收缩状态，每一分支具有向外的径向展开力使所述分支抵持所述穿刺针的内壁，以将所述锚钉固定在所述穿刺针的内腔中。

16.据权利要求15所述的经导管锚钉植入装置，其特征在于，当所述推杆沿轴向推动所述锚钉向远端移动至所述自膨胀钩的分支脱离所述穿刺针的内壁的限制时，每一分支向外径向辐射展开，以将所述锚钉固定在组织中。

17.根据权利要求14所述的经导管锚钉植入装置，其特征在于，所述输送组件还包括容置于所述推杆中的导线管，所述导线管用于穿装缝线，所述导线管的远端可拆卸地插装于所述过线孔中。

18.根据权利要求13所述的经导管锚钉植入装置，其特征在于，所述输送组件还包括套设于所述推杆外的鞘管，所述穿刺针的近端固定连接于所述鞘管的远端，所述推杆可沿轴向相对于所述鞘管移动。

19.根据权利要求18所述的经导管锚钉植入装置，其特征在于，还包括操作手柄，所述推杆及所述鞘管的近端连接于所述操作手柄，所述操作手柄设置推送旋钮，所述推送旋钮控制所述推杆沿轴向相对于所述鞘管向远端移动，以驱动所述锚钉从所述穿刺针的内腔中释放。

20.一种经导管锚钉植入***，其特征在于，包括权利要求1-19任意一项所述的经导管锚钉植入装置及导引装置，所述经导管锚钉植入装置活动地穿装在所述导引装置中，所述导引装置包括可调弯管及设于所述可调弯管近端的调弯机构，所述穿刺组件自所述可调弯管的远端伸出，所述可调弯管的远端设有至少一个可调弯段，所述调弯机构调节所述可调弯段弯曲，以调整所述经导管锚钉植入装置的远端位置。

21.根据权利要求20所述的经导管锚钉植入***，其特征在于，所述调弯机构包括设置于所述可调弯管近端的调弯件及与所述调弯件相连的调节丝，所述调节丝的远端与所述可调弯段相连，所述调弯件拉动所述调节丝使所述可调弯段弯曲。

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