CN109745452A - 一种用于治疗老年性视网膜黄斑变性的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了用于治疗老年性视网膜黄斑变性的中药组合物及其制备方法。该中药组合物是由枸杞子、菊花、沙苑子、石斛、三七、生蒲黄、葛根按一定重量配比制备而成。它被制备成一种口服制剂，该中药组合物具有治疗老年性视网膜黄斑变性的作用。

Description

一种用于治疗老年性视网膜黄斑变性的中药组合物及其制备 方法

技术领域

本发明涉及一种用于治疗老年性视网膜黄斑变性的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

视网膜黄斑变性是50岁以上人群最常见的致盲眼病，据统计在50～65岁人群中发病率是11.6％，75岁以上则上升为30％。

由于眼底病变一般的外用药物难以达到作用区域，故大部分的眼底病变的治疗一般以手术治疗为主，药物治疗为辅，目前市场上眼底疾病治疗药物较少。

视网膜黄斑变性通常是高龄退化的自然结果，随着年龄增加，视网膜组织退化，变薄，引起黄斑，功能下降，从而引起视物变形，视力下降甚至变盲。

在西方国家，黄斑变性是造成50岁以上人群失明的主要原因。

因年老体弱，脏气虚衰或先天禀赋不足，脾肾两虚以及肝郁火旺，痰湿导致，早期轻度视力下降、视物变形属视瞻昏渺、视直如曲范畴，当病情进一步发展，黄斑区新生血管引起出血导致视力突然严重下降，则属暴盲。

到目前为止，西医尚缺乏对其进行特异性治疗的有效药物。因此研制开发一种既能抑制视网膜变性，控制病情，还不会对人体产生副作用的药物就显得尤为迫切，而现有技术显示，中医药在此方面显示出一定的优势。

发明内容

本发明提供一种新的中药组合物，该组合物具有：滋补肝肾，活血明目的功效，用于老年性视网膜黄斑变性，肝肾阴虚，瘀血阻络证。症见视物模糊，视物变移。

本发明的另一个目的是提供上述中药组合物的制备方法。

本发明的目的还在于是提供上述中药组合物在制备治疗老年性视网膜黄斑变性的药物中的应用。

本发明是通过以下技术方案实现的：

本发明提供的治疗老年性视网膜黄斑变性的中药组合物是由下列中药原料药制备而成：枸杞子、菊花、沙苑子、石斛、三七、生蒲黄、葛根。

本发明所述的用于治疗老年性视网膜黄斑变性的中药组合物，它是由如下重量份的原料制备而成：

枸杞子7-16份、菊花3-12份、沙苑子5-15份、石斛1-10份、三七1-8份、生蒲黄1-10份、葛根3-12份。

优选为：枸杞子10-15份、菊花6-10份、沙苑子7-12份、石斛3-8份、三七1-5份、生蒲黄3-8份、葛根6-10份。

更优选为：枸杞子12份、菊花8份、沙苑子10份、石斛6份、三七3份、生蒲黄6份、葛根8份。

本发明上述原料药可以是任一生药材或者任一炮制品及其组合。

本发明以中医理论为依据，采用上述的有效药物相互配合组方，达到滋补肝肾，活血明目之功效。可用于为老年性视网膜黄斑变性的有效方剂。其中，

枸杞子：味甘，平。归肝、肾经。具有滋补肝肾，益精明目之功效。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，阳萎遗精，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。主要含枸杞多糖(LBP)、甜菜碱、类胡萝卜素及类胡萝卜素酯、维生素C、莨菪亭、多种氨基酸及微量元素K、Na、Ca、Mg、Cu、Fe、Mn、Zn、P等成分。药理研究表明：枸杞子具有滋补肝肾、益精明目的功效，用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，阳萎遗精，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。其中枸杞多糖(lyciumbarbarum polysaccharides，LBP)是枸杞子的主要功效成分，具有提高免疫力、抗衰老、抗肿瘤、降血糖、清除自由基等多种功效。近年来的研究表明枸杞多糖在防治年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变、老年性白内障、青光眼病变等眼部疾病方面也具有一定的功效。

菊花：味甘、苦，微寒。归肺、肝经。具有散风清热，平肝明目，清热解毒之功效。用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花，疮痈肿毒。主要含黄酮类化合物：木犀草素、芹菜素、香叶木素、蒙花苷、金合欢素、槲皮素、叶黄素、香叶木素-7-O-β-D-葡萄糖苷、芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖苷、木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖苷、金合欢素-7-O-β-D葡萄糖苷、棉花皮素五甲1醚、5-羟基-3',4',6,7-四甲氧基黄酮、橙皮素、刺槐素、橙皮苷、刺槐苷、金合欢素-7-O-β-D-半乳糖苷、芹菜素-7-O-β-D-半乳糖苷、4'-甲氧基木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖苷、金合欢素-7-O-β-D-葡萄糖。药理研究表明：菊花具有散风清热、平肝明目、清热解毒之功效，主要治疗头痛、眩晕、目赤、心胸烦热、疔疮、肿毒等症。现代药理研究表明：菊花具有抗氧化、抑菌、抗肿瘤、抗炎、抗病毒、抗衰老耐疲劳、肝保护等作用。

沙苑子：性温，味甘。归肝、肾经。具有温补肝肾，固精，缩尿，明目之功效。用于肾虚腰痛、遗精早泄、白浊带下、小便余沥、眩晕目昏。主要含有黄酮类、三萜类、有机酸类、氨基酸、多肽、蛋白质、鞣质、甾醇、微量元素等化学成分，***苷、杨梅素3－O－β－D－吡喃葡萄糖苷、异槲皮苷、槲皮素3－O－α－L－***糖苷、毛蕊异黄酮7－O－β－D－吡喃葡萄糖苷、芒柄花苷、西伯利亚落叶松黄酮3－O－β－吡喃葡萄糖苷、山奈酚3－O－β－D－葡萄糖苷、毛蕊异黄酮、沙苑子苷A、鼠李柠檬素3－O－β－D－葡萄糖苷。药理作用：沙苑子具有温补肝肾、固精、缩尿、明目的功效，主治肝肾不足，腰膝酸痛，目昏，遗精早泄，小便频数，遗尿，尿血，白带等。现代药理研究证实，沙苑子可以调节免疫、血液流变学、血压以及脑血流量，具有降脂、抑制血小板聚集、保肝及抗炎的作用。

石斛：味甘，微寒。归胃、肾经。具有益胃生津，滋阴清热之功效。用于热病津伤，口干烦渴，胃阴不足，食少干呕，病后虚热不退，阴虚火旺，骨蒸劳热，目暗不明，筋骨痿软。主要化学成分为生物碱、倍半萜类、菲类、联苄类等，还有少量多糖，石斛碱是其特征性成分。药理作用：石斛具有益胃生津、滋阴清热、润肺止咳的功效，可以滋肾阴，降虚火，适用于肾阴亏虚之目暗不明、筋骨痿软及阴虚火旺，骨蒸劳热等证。现代药理研究表明，石斛用于抗肿瘤、抗衰老、降血糖、抗白内障等作用。

三七：味甘，微苦；性温。归肝经，胃经，心经，肺经，大肠经。具有化瘀止血，活血定痛之功效。用于咳血，吐血，便血，崩漏，外伤出血，跌打肿痛及血瘀症。主要含有三七皂苷类、黄酮、三七素、三七多糖、氨基酸、挥发油、生物碱、甾醇成分、聚炔醇类、抗菌蛋白糖类、无机盐以及无机离子等多种活性成分，其中三七皂苷成分是三七的主要成分之一。药理作用：三七具有镇痛、止血、抗血栓、促进造血、抗脑缺血、抗心律失常、抗炎、抗肿瘤、保肝等功效。三七不但具有活血散瘀之效，还能够抵抗血小板聚集达到抗血栓的功能。三七抗血小板聚集、抗凝血酶及促进纤维蛋白溶解。其中抗血小板的聚集机制是提高机体内血小板内cAMP含量,减少血栓素A2的合成，进一步抑制Ca2+、5-HT等促血小板聚集相关活性物质释放最终发挥出抗血小板聚集之神效。

蒲黄：味甘，平。归肝、心包经。止血，化瘀，通淋。用于吐血，衄血，咯血，崩漏，外伤出血，经闭痛经，胸腹刺痛，跌扑肿痛，血淋涩痛。主要含有异鼠李素-3-O-新橙皮苷、香蒲新苷、黄酮类、甾醇类、烷烃类，有机酸类，多糖类以及鞣质等化学成分。药理作用：具有活血化瘀，生蒲黄多用于瘀血所致的胸腹疼痛、经闭疼痛等病证，同时近现代临床研究显示蒲黄还可治疗冠心病、动脉粥样硬化、糖尿病及高脂血症。

葛根：味甘微辛，气清香，性凉，主入脾胃经。有发表解肌、升阳透疹、解热生津之功效，用于治疗脾虚泄泻、热病口渴、外感发热、头颈痛强、麻疹透发不畅、温病口渴、消渴、酒毒、胸痹心痛等病症。葛根内含12％的黄酮类化合物，如葛根素、大豆黄酮苷、花生素等营养成分，还有蛋白质、氨基酸、糖、和人体必需的铁、钙、铜、硒等矿物质，是老少皆宜的名贵滋补品，有“千年人参”之美誉。早在汉代张仲景的《伤寒论》中就有“葛根汤”这一著名方剂，至今仍是重要的解表方。葛根能调节人体机能，增强体质，提高机体抗病能力，抗衰延年，永葆青春活力。现代医学研究表明：葛根中的异黄酮类化合物葛根素对高血压、高血脂、高血糖和心脑血管疾病有一定疗效。

根据传统中医学的理论，视网膜黄斑，因年老体弱，脏气虚衰或先天禀负不足，脾肾两虚以及肝郁火旺，痰湿导致，早期轻度视力下降、视物变形属视瞻昏渺、视直如曲范畴，当病情进一步发展，黄斑区新生血管引起出血导致视力突然严重下降，则属暴盲。故本发明以滋补肝肾，活血明目为治则。本发明是以枸杞子为君药，菊花、沙苑子共为臣药，石斛、三七、生蒲黄、葛根共为佐药的中药组合物，通过临床试验反复验证配置而成的，符合传统中医学的理论。本发明使用中国传统中药为原料，无毒副作用，口感好，服用方便。

在使用上述药物时，既可以采用以相当于所述重量配比的药物为原料分别净选，干燥、粉碎、混合得到符合制剂要求粒度的颗粒或粉末直接服用。也可以采用以相当于所述重量配比关系的药物为原料经过适当处理后添加药用辅料，根据需要将其制成各种制剂。由上述原料药制备成制剂的过程中，上述原料药可以采用如下方法进行处理：分别加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物；或进一步采用醇沉法、水返溶法、有机溶剂萃取法、絮凝沉淀法、柱层析法的一种或几种联合使用进行适当精制后得精提物；在对上述有效药用成分进行提取时可采用的具体操作和/或使用方法，既可以是以所述的各比例量的药物成分为原料，分别提取其有效药用成分后再混合的方式，也可以采用按所说比例量的各药物原料混合后再共同提取的方式。采用不同的提取手段、设备及提取时所需的理想或最佳的提取温度、溶剂用量、提取时间、提取次数等具体条件，则可根据实际情况通过试验被筛选和找到。

为了使该药物的各原料更好的发挥药效，优选对本发明采取如下制备方法：

本发明中药组合物有效成分的制备方法有两种，具体如下：

制备方法一：

步骤一：按重量份称取枸杞子、菊花、沙苑子、石斛、三七、生蒲黄、葛根；

步骤二：步骤一的三七破碎，过筛，收集三七粉，备用；

步骤三：取步骤二的三七粉与步骤一的石斛2味药材加乙醇回流提取，收集提取液，滤过，回收乙醇至无醇味，得药液Ⅰ，药渣另器储存，备用；

步骤四：步骤三的药渣与步骤一的沙苑子、菊花、生蒲黄、枸杞子、葛根5味药材共同加水提取，滤过，得药液Ⅱ；

步骤五：合并药液Ⅰ和药液Ⅱ，得药液Ⅲ，药业Ⅲ浓缩至稠膏，干燥，粉碎成膏粉，即得本发明中药组合物有效成分。

在上述制备方法一中，作为一种优选实施方式，在所述步骤二中，过筛所用的工业用筛目数为50目、65目、80目、100目；优选80目工业用筛过筛。

在上述制备方法一中，作为一种优选实施方式，在所述步骤三中，回流提取的乙醇用量为药材量的8-12倍量；优选10倍量。

在上述制备方法一中，作为一种优选实施方式，在所述步骤三中，回流提取乙醇浓度为50-90％乙醇，优选70％乙醇。

在上述制备方法一中，作为一种优选实施方式，在所述步骤三中，回流提取的次数为1-3次，优选提取次数为1次。

在上述制备方法一中，作为一种优选实施方式，在所述步骤三中，回流提取的时间为1-3小时，优选提取时间为2小时。

在上述制备方法一中，作为一种优选实施方式，在所述步骤四中，沙苑子、生蒲黄分别采用包煎的方式进行提取。

在上述制备方法一中，作为一种优选实施方式，在所述步骤四中，提取的用水量为药材量的8-12倍量；优选10倍量。

在上述制备方法一中，作为一种优选实施方式，在所述步骤四中，提取次数为1-3次，优选提取次数为2次。

在上述制备方法一中，作为一种优选实施方式，在所述步骤四中，提取时间为0.5-2小时，优选提取时间为1小时。

在上述制备方法一中，作为一种优选实施方式，在所述步骤五中，药液采用减压的方式进行浓缩、干燥。

制备方法二：

步骤一：按重量份称取石斛、沙苑子、菊花、生蒲黄、三七、枸杞子、葛根；

步骤二：步骤一的三七破碎，过筛，收集三七粉，备用；

步骤三：取步骤二的三七粉与步骤一的石斛、沙苑子、菊花、生蒲黄、枸杞子、葛根6味药材共同加水提取，滤过，滤液浓缩至稠膏，干燥，粉碎成膏粉，即得本发明中药组合物有效成分。

在上述制备方法二中，作为一种优选实施方式，在所述步骤三中，提取的用水量为药材量的8-12倍量；优选10倍量。

在上述制备方法二中，作为一种优选实施方式，在所述步骤三中，提取次数为1-3次，优选提取次数为2次。

在上述制备方法二中，作为一种优选实施方式，在所述步骤三中，提取时间为0.5-2小时，优选提取时间为1小时。

在上述制备方法二中，作为一种优选实施方式，在所述步骤三中，滤液采用减压的方式进行浓缩、干燥。

制得的本发明中药组合物有效成分可以直接入药服用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂(分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡腾片)、胶囊剂(硬胶囊、软胶囊剂)、颗粒剂、丸剂(滴丸剂、蜜丸剂、水蜜丸、浓缩丸)、散剂、袋装茶剂等固体制剂形式的口服药物，也可以制成糖浆、口服液等液体制剂形式的口服药物。因此，该药物组合物中除了该中药组合物的提取物外，还可以含有药学上可以接受的辅料。

这里所述的辅料，可以根据不同的制剂有所不同，如在片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中常用的稀释剂、崩解剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂、表面活性剂、填充剂等；在糖浆、口服液等液体制剂形式中常用的表面活性剂、稀释剂、防腐剂、稳定剂、矫味剂、增稠剂、助流剂等。

其常用辅料如淀粉、乳糖、糊精、糖粉、微晶纤维素、甘露醇、木糖醇、聚乙二醇、硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、改良淀粉、山梨醇、聚乙烯吡咯酮、重质碳酸镁、羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙基纤维素、聚维酮K30、白陶土、预胶化淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、甜叶菊苷、甜菜碱、阿司帕坦、甘草甜素、糖精钠、枸橼酸、山梨酸、山梨酸钾、羟苯乙酯、蔗糖、淀粉浆、糖浆、瓜尔豆胶、甜菊甙、海藻酸钠、麦芽糖、柠檬酸、苹果酸、三氯蔗糖、薄荷脑、咖啡粉、单甘脂、十二烷基硫酸镁、倍他环糊精等。

本发明中药组合物的颗粒剂的制备方法为：

方法一：

步骤一：按重量份称取枸杞子、菊花、沙苑子、石斛、三七、生蒲黄、葛根；

步骤二：步骤一的三七破碎，过筛，收集三七粉，备用；

步骤三：取步骤二的三七粉与步骤一的石斛2味药材加乙醇回流提取，收集提取液，滤过，回收乙醇至无醇味，得药液Ⅰ，药渣另器储存，备用；

步骤四：步骤三的药渣与步骤一的沙苑子、菊花、生蒲黄、枸杞子、葛根5味药材共同加水提取，滤过，得药液Ⅱ；

步骤五：合并药液Ⅰ和药液Ⅱ，得药液Ⅲ，药业Ⅲ浓缩至稠膏，干燥，粉碎成膏粉，即得本发明中药组合物有效成分。

步骤六：步骤四得到的本发明组合物有效成分加入适量辅料，制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。

在上述制备方法一中，作为一种优选实施方式，在所述步骤二中，过筛所用的工业用筛目数为50目、65目、80目、100目；优选80目工业用筛过筛。

在上述制备方法一中，作为一种优选实施方式，在所述步骤三中，回流提取的乙醇用量为药材量的8-12倍量；优选10倍量。

在上述制备方法一中，作为一种优选实施方式，在所述步骤三中，回流提取乙醇浓度为50-90％乙醇，优选70％乙醇。

在上述制备方法一中，作为一种优选实施方式，在所述步骤三中，回流提取的次数为1-3次，优选提取次数为1次。

在上述制备方法一中，作为一种优选实施方式，在所述步骤三中，回流提取的时间为1-3小时，优选提取时间为2小时。

在上述制备方法一中，作为一种优选实施方式，在所述步骤四中，沙苑子、生蒲黄分别采用包煎的方式进行提取。

在上述制备方法一中，作为一种优选实施方式，在所述步骤四中，提取的用水量为药材量的8-12倍量；优选10倍量。

在上述制备方法一中，作为一种优选实施方式，在所述步骤四中，提取次数为1-3次，优选提取次数为2次。

在上述制备方法一中，作为一种优选实施方式，在所述步骤四中，提取时间为0.5-2小时，优选提取时间为1小时。

在上述制备方法一中，作为一种优选实施方式，在所述步骤五中，药液采用减压的方式进行浓缩、干燥。

在上述制备方法一中，作为一种优选实施方式，在所述步骤六中，所述辅料为填充剂、润滑剂、矫味剂；其中，填充剂包括淀粉、乳糖、糊精、糖粉、微晶纤维素、改良淀粉、羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙基纤维素、预胶化淀粉；润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶；矫味剂包括甜叶菊苷、甜菜碱、阿司帕坦、甘草甜素、糖精钠。

方法二：

步骤一：按重量份称取石斛、沙苑子、菊花、生蒲黄、三七、枸杞子、葛根；

步骤二：步骤一的三七破碎，过筛，收集三七粉，备用；

步骤三：取步骤二的三七粉与步骤一的石斛、沙苑子、菊花、生蒲黄、枸杞子、葛根6味药材共同加水提取，滤过，滤液浓缩至稠膏，干燥，粉碎成膏粉，即得本发明中药组合物有效成分。

步骤四：步骤三得到的本发明组合物有效成分加入适量辅料，制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。

在上述制备方法二中，作为一种优选实施方式，在所述步骤三中，提取的用水量为药材量的8-12倍量；优选10倍量。

在上述制备方法二中，作为一种优选实施方式，在所述步骤三中，提取次数为1-3次，优选提取次数为2次。

在上述制备方法二中，作为一种优选实施方式，在所述步骤三中，提取时间为0.5-2小时，优选提取时间为1小时。

在上述制备方法二中，作为一种优选实施方式，在所述步骤三中，滤液采用减压的方式进行浓缩、干燥。

在上述制备方法二中，作为一种优选实施方式，在所述步骤四中，所述辅料为填充剂、润滑剂、矫味剂；其中，填充剂包括淀粉、乳糖、糊精、糖粉、微晶纤维素、改良淀粉、羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙基纤维素、预胶化淀粉；润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶；矫味剂包括甜叶菊苷、甜菜碱、阿司帕坦、甘草甜素、糖精钠。

以下通过具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明：

具体的实施方式

实施例1：

枸杞子12g、菊花8g、沙苑子10g、石斛6g、三七3g、生蒲黄6g、葛根8g

三七破碎，过80目筛、收集破碎药材，备用；取三七粉、沙苑子(包煎)、生蒲黄(包煎)、石斛、菊花、枸杞子、葛根7味药材加10倍量水提取2次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至稠膏，减压干燥，粉碎成膏粉，加入适量糊精、可溶性淀粉、阿司帕坦，制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。

实施例2：

枸杞子7g、菊花10g、沙苑子7g、石斛3g、三七1g、生蒲黄3g、葛根10g

三七破碎，过80目筛，收集破碎药材，备用；取三七粉、石斛2味药材加10倍量70％乙醇回流提取1次，提取2小时，收集提取液，300目滤过，回收乙醇至无醇味，得药液Ⅰ，药渣另器储存，备用；醇提药渣与沙苑子(包煎)、菊花、生蒲黄(包煎)、枸杞子、葛根5味药材加10倍量水提取2次，每次1小时，300目滤过，合并提取液，得药液Ⅱ；合并药液Ⅰ和药液Ⅱ，得药液Ⅲ；药液Ⅲ减压浓缩至稠膏，减压干燥，粉碎成膏粉，加入适量糊精、微晶纤维素，制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。

实施例3：

枸杞子16g、菊花3g、沙苑子12g、石斛1g、三七8g、生蒲黄10g、葛根3g

三七破碎，过80目筛、收集破碎药材，备用；取三七粉、沙苑子(包煎)、生蒲黄(包煎)、石斛、菊花、枸杞子、葛根7味药材加8倍量水提取3次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至稠膏，干燥，粉碎成膏粉，加入适量辅料，制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。

实施例4：

枸杞子10g、菊花6g、沙苑子5g、石斛10g、三七3g、生蒲黄8g、葛根6g

三七破碎，过80目筛、收集破碎药材，备用；取三七粉、沙苑子(包煎)、生蒲黄(包煎)、石斛、菊花、枸杞子、葛根7味药材加8倍量水提取3次，每次0.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至稠膏，干燥，粉碎成膏粉，加入适量辅料，制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。

实施例5：

枸杞子15g、菊花12g、沙苑子15g、石斛6g、三七4g、生蒲黄2g、葛根12g

三七破碎，过65目筛，收集破碎药材，备用；取三七粉、石斛2味药材加6倍量50％乙醇回流提取1次，提取3小时，收集提取液，滤过，回收乙醇至无醇味，得药液药Ⅰ，渣另器储存，备用；醇提药渣与沙苑子(包煎)、菊花、生蒲黄(包煎)、枸杞子、葛根5味药材加8倍量水提取3次，每次1小时，滤过，合并提取液，得药液Ⅱ；合并药液Ⅰ和药液Ⅱ，得药液Ⅲ；药液Ⅲ浓缩至稠膏，干燥，粉碎成膏粉，加入辅料，制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。

实施例6：

枸杞子9g、菊花8g、沙苑子10g、石斛8g、三七5g、生蒲黄6g、葛根8g

三七破碎，过50目筛，收集破碎药材，备用；取三七粉、石斛2味药材加10倍量50％乙醇回流提取2次，每次2小时，收集提取液，滤过，回收乙醇至无醇味，得药液Ⅰ，渣另器储存，备用；醇提药渣与沙苑子(包煎)、菊花、生蒲黄(包煎)、枸杞子、葛根5味药材加12倍量水提取1次，提取2小时，滤过，合并提取液，得药液Ⅱ；合并药液Ⅰ和药液Ⅱ，得药液Ⅲ；药液Ⅲ浓缩至稠膏，干燥，粉碎成膏粉，加入适量淀粉、糖粉，制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包衣或不包衣，即得片剂。

实施例7：

枸杞子13g、菊花11g、沙苑子14g、石斛2g、三七2g、生蒲黄4g、葛根11g

三七破碎，过100目筛，收集破碎药材，备用；取三七粉、石斛2味药材加7倍量80％乙醇回流提取2次，每次1小时，收集提取液，滤过，回收乙醇至无醇味，得药液药Ⅰ，渣另器储存，备用；醇提药渣与沙苑子(包煎)、菊花、生蒲黄(包煎)、枸杞子、葛根5味药材加11倍量水提取1次，提取1.5小时，滤过，合并提取液，得药液Ⅱ；合并药液Ⅰ和药液Ⅱ，得药液Ⅲ；药液Ⅲ浓缩至稠膏，干燥，粉碎成膏粉，加入适量辅料，混匀，制得丸剂。

实施例8：

枸杞子12g、菊花8g、沙苑子11g、石斛4g、三七4g、生蒲黄5g、葛根8g

三七破碎，过65目筛，收集破碎药材，备用；取三七粉、石斛2味药材加7倍量80％乙醇回流提取3次，每次1小时，收集提取液，滤过，回收乙醇至无醇味，得药液Ⅰ，渣另器储存，备用；醇提药渣与沙苑子(包煎)、菊花、生蒲黄(包煎)、枸杞子、葛根5味药材加12倍量水提取2次，提取1.5小时，滤过，合并提取液，得药液Ⅱ；合并药液Ⅰ和药液Ⅱ，得药液Ⅲ；药液Ⅲ浓缩至稠膏，干燥，粉碎成膏粉，加入适量辅料，混匀，制得散剂。

以下通过试验例来进一步阐述本发明所述组合物的有益效果：

一、一般资料

门诊确诊的60例老年性视网膜黄斑变性的患者，年龄52—8l岁，病程1～9个月，将本申请实施例1-3作为实验组1-3，每个实验组患者20例，口服本申请实施例1-3的药物3个月，观察指标如下：

1.1视力疗效标准

所采用视力表为国际对数视力表。提高：视力提高2行或以上；稳定：视力提高或下降1行或保持不变；下降：视力下降2行或以上。

1.2眼底疗效标准

显效：眼底出血渗出面积较治疗前减少大于等于75％。有效：眼底出血渗出面积较治疗前减少75％～25％。无效：眼底出血渗出面积较治疗前减少小于25％，甚至较治疗前增大。

二、结果

1.1视力疗效

	显效	有效	无效
				实验组1	12	6	2
实验组2	11	5	4
				实验组3	13	5	3

2.1眼底疗效

	显效	有效	无效
				实验组1	10	8	2
实验组2	12	4	4
				实验组3	9	9	2

三、结论

由上述视力疗效和眼底疗效结果来看，本发明提供的中药组合物对于老年性视网膜黄斑变性引起的视力下降及眼底渗血具有显著地疗效，同时本发明组合物使用时并未出现严重反应及并发症，因此本发明所述中药组合物疗效好，使用方便，适合于临床用药。

Claims (16)

1.一种用于老年性视网膜黄斑变性的中药组合物，其特征在于，由如下中药原料药制备而成：枸杞子、菊花、沙苑子、石斛、三七、生蒲黄、葛根。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制备而成：枸杞子7-16份、菊花3-12份、沙苑子5-15份、石斛1-10份、三七1-8份、生蒲黄1-10份、葛根3-12份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制备而成：枸杞子10-15份、菊花6-10份、沙苑子7-12份、石斛3-8份、三七1-5份、生蒲黄3-8份、葛根6-10份。

4.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制备而成：枸杞子12份、菊花8份、沙苑子10份、石斛6份、三七3份、生蒲黄6份、葛根8份。

5.权利要求1-4中任意一项所述中药组合物的制备方法，其特征在于，它是这样制备的：

步骤一：按重量份称取枸杞子、菊花、沙苑子、石斛、三七、生蒲黄、葛根；

步骤二：步骤一的三七破碎，过筛，收集三七粉，备用；

步骤三：取步骤二的三七粉与步骤一的石斛2味药材加乙醇回流提取，收集提取液，滤过，回收乙醇至无醇味，得药液Ⅰ，药渣另器储存，备用；

步骤四：步骤三的药渣与步骤一的沙苑子、菊花、生蒲黄、枸杞子、葛根5味药材共同加水提取，滤过，得药液Ⅱ；

步骤五：合并药液Ⅰ和药液Ⅱ，得药液Ⅲ，药业Ⅲ浓缩至稠膏，干燥，粉碎成膏粉，即得本发明中药组合物有效成分。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤二中，过筛所用的工业用筛目数为50目、65目、80目、100目；优选80目工业用筛过筛；所述步骤三中，回流提取的乙醇用量为药材量的8-12倍量；优选10倍量；回流提取乙醇浓度为50-90％乙醇，优选70％乙醇；回流提取的次数为1-3次，优选提取次数为1次；回流提取的时间为1-3小时，优选提取时间为2小时；所述步骤四中，沙苑子、生蒲黄分别采用包煎的方式进行提取；提取的用水量为药材量的8-12倍量；优选10倍量；提取次数为1-3次，优选提取次数为2次；提取时间为0.5-2小时，优选提取时间为1小时；所述步骤五中，药液采用减压的方式进行浓缩、干燥。

7.权利要求1-4中任意一项所述中药组合物的制备方法，其特征在于，它是这样制备的：

步骤一：按重量份称取石斛、沙苑子、菊花、生蒲黄、三七、枸杞子、葛根；

步骤二：步骤一的三七破碎，过筛，收集三七粉，备用；

步骤三：取步骤二的三七粉与步骤一的石斛、沙苑子、菊花、生蒲黄、枸杞子、葛根6味药材共同加水提取，滤过，滤液浓缩至稠膏，干燥，粉碎成膏粉，即得本发明中药组合物有效成分。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤三中，提取的用水量为药材量的8-12倍量；优选10倍量；提取次数为1-3次，优选提取次数为2次；提取时间为0.5-2小时，优选提取时间为1小时；滤液采用减压的方式进行浓缩、干燥。

9.权利要求1-4任一项的中药组合物，其特征在于，所述中药制剂为口服制剂。

10.根据权利要求9所述的中药制剂，其特征在于，所述口服制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、散剂、口服液体制剂。

11.根据权利要求9或10所述的中药制剂，其特征在于，所述口服制剂为颗粒剂。

12.权利要求10或11所述颗粒剂的制备方法，其特征在于，颗粒剂是这样制备的：

步骤一：按重量份称取枸杞子、菊花、沙苑子、石斛、三七、生蒲黄、葛根；

步骤二：步骤一的三七破碎，过筛，收集三七粉，备用；

步骤三：取步骤二的三七粉与步骤一的石斛2味药材加乙醇回流提取，收集提取液，滤过，回收乙醇至无醇味，得药液Ⅰ，药渣另器储存，备用；

步骤四：步骤三的药渣与步骤一的沙苑子、菊花、生蒲黄、枸杞子、葛根5味药材共同加水提取，滤过，得药液Ⅱ；

步骤五：合并药液Ⅰ和药液Ⅱ，得药液Ⅲ，药业Ⅲ浓缩至稠膏，干燥，粉碎成膏粉，即得本发明中药组合物有效成分。

步骤六：步骤四得到的本发明组合物有效成分加入适量辅料，制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。

13.根据权利要求12所述颗粒剂的制备方法，其特征在于，所述步骤二中，过筛所用的工业用筛目数为50目、65目、80目、100目；优选80目工业用筛过筛；所述步骤三中，回流提取的乙醇用量为药材量的8-12倍量；优选10倍量；回流提取乙醇浓度为50-90％乙醇，优选70％乙醇；回流提取的次数为1-3次，优选提取次数为1次；回流提取的时间为1-3小时，优选提取时间为2小时；所述步骤四中，沙苑子、生蒲黄分别采用包煎的方式进行提取；提取的用水量为药材量的8-12倍量；优选10倍量；提取次数为1-3次，优选提取次数为2次；提取时间为0.5-2小时，优选提取时间为1小时；所述步骤五中，药液采用减压的方式进行浓缩、干燥；在所述步骤六中，所述辅料为填充剂、润滑剂、矫味剂；其中，填充剂包括淀粉、乳糖、糊精、糖粉、微晶纤维素、改良淀粉、羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙基纤维素、预胶化淀粉；润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶；矫味剂包括甜叶菊苷、甜菜碱、阿司帕坦、甘草甜素、糖精钠。

14.权利要求10或11所述中药组合物的制备方法，其特征在于，颗粒剂是这样制备的：

步骤一：按重量份称取石斛、沙苑子、菊花、生蒲黄、三七、枸杞子、葛根；

步骤二：步骤一的三七破碎，过筛，收集三七粉，备用；

步骤三：取步骤二的三七粉与步骤一的石斛、沙苑子、菊花、生蒲黄、枸杞子、葛根6味药材共同加水提取，滤过，滤液浓缩至稠膏，干燥，粉碎成膏粉，即得本发明中药组合物有效成分。

步骤四：步骤三得到的本发明组合物有效成分加入适量辅料，制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。

15.根据权利要求14所述颗粒剂的制备方法，其特征在于，所述步骤三中，提取的用水量为药材量的8-12倍量；优选10倍量；提取次数为1-3次，优选提取次数为2次；提取时间为0.5-2小时，优选提取时间为1小时；滤液采用减压的方式进行浓缩、干燥；在所述步骤四中，所述辅料为填充剂、润滑剂、矫味剂；其中，填充剂包括淀粉、乳糖、糊精、糖粉、微晶纤维素、改良淀粉、羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙基纤维素、预胶化淀粉；润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶；矫味剂包括甜叶菊苷、甜菜碱、阿司帕坦、甘草甜素、糖精钠。

16.权利要求1-4任意一项所述中药组合物用于制备治疗老年性视网膜黄斑变性药物中的应用。