CN109689147B - 可调弯鞘管和医疗器械 - Google Patents

Abstract

一种可调弯鞘管(100)，包括管体部分(110)，管体部分(110)包括包括外管(112)及牵引丝(117)，外管(112)包括连接管(1121)及与连接管(1121)连通的管身，管身包括第一管状段(1123)及第二管状段(1125)，第一管状段(1123)与连接管(1121)固接，第二管状段(1125)与第一管状段(1123)远离连接管(1121)的一端固接，第二管状段(1125)及第一管状段(1123)中的至少一个具有柔性，且第二管状段(1125)及第一管状段(1123)中的一个具有柔性时，另一个具有刚性且呈弯曲状；牵引丝(117)的自由端延伸出连接管(1121)远离管身的一端，牵引丝(117)相对管身可滑动，并能够带动管身具有柔性的部分产生弯曲。

Description

可调弯鞘管和医疗器械

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种可调弯鞘管和医疗器械。

背景技术

可调弯鞘管已广泛应用于微创介入诊断和治疗手术中，用于建立通道，输送或回收器械、输入药物或导出体液。相比普通鞘管，鞘管具有可调弯功能，通过远端的自由调弯，可以快速、可靠的达到靶病变位置，以减少手术时间。

目前，市场上可调弯鞘管仅是头端的1段可以进行调弯，但可调弯鞘管的头端以下外管为非弯曲状态；或者鞘管的远端具有2段不同弯曲方向的固定弯。

针对于多段弯曲的血管通路，仅可调弯鞘管的头端弯曲并不能完全满足临床使用要求，难以适用于所有的患者。

发明内容

基于此，有必要提供一种适用性较强的可调弯鞘管。

此外，还提供一种医疗器械。

一种可调弯鞘管，包括管体部分，所述管体部分包括：

外管，包括连接管及与所述连接管连通的管身，所述管身包括第一管状段及第二管状段，所述第一管状段与所述连接管固接，所述第二管状段与所述第一管状段远离所述连接管的一端固接，所述第二管状段及所述第一管状段中的至少一个具有柔性，且所述第二管状段及所述第一管状段中的一个具有柔性时，另一个具有刚性且呈弯曲状；及

牵引丝，与所述管身固接，所述牵引丝沿所述外管延伸，且所述牵引丝的自由端延伸出所述连接管远离所述管身的一端，所述牵引丝相对所述管身可滑动，并能够带动所述管身具有柔性的部分产生弯曲。

一种医疗器械，包括上述可调弯鞘管。

本发明的一个或多个实施例的细节在下面的附图和描述中提出。本发明的其它特征、目的和优点将从说明书、附图以及权利要求书变得明显。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他实施例的附图。

图1为一实施方式的可调弯鞘管的结构示意图；

图2为图1所示的可调弯鞘管的管体部分的局部结构示意图；

图3为图1所示的可调弯鞘管的管体部分的局部剖面图；

图4为图3的局部放大图；

图5为图1所示的可调弯鞘管的管体部分的局部结构示意图；

图6为图1所示的可调弯鞘管的管体部分的显影件和牵引丝的结构示意图；

图7为图1所示的可调弯鞘管的管体部分处于弯曲状态的示意图；

图8为另一实施方式的可调弯鞘管的管体部分的显影件和牵引丝的结构示意图；

图9为另一实施方式的可调弯鞘管的结构示意图；

图10为图9所示的可调弯鞘管的管体部分的局部结构示意图；

图11为图9所示的可调弯鞘管的管体部分处于弯曲状态的示意图；

图12为图9所示的可调弯鞘管的管体部分处于另一种弯曲状态的示意图；

图13为图9所示的可调弯鞘管的管体部分处于又一种弯曲状态的示意图；

图14为另一实施方式的可调弯鞘管的管体部分的局部结构图；

图15为另一实施方式的可调弯鞘管的管体部分的局部结构图；

图16为一实施方式的医疗器械的结构示意图；

图17为图16所示的医疗器械的扩张穿刺装置的结构示意图；

图18为图17所示的扩张穿刺装置处于另一种状态的结构示意图；

图19为图17的II部的局部放大图；

图20为图17所示的扩张穿刺装置的穿刺组件的部分结构示意图；

图21为沿图20的III-III线的剖视图；

图22为图16所示的医疗器械远端进入右心房的位置示意图；

图23为图16所示的医疗器械的穿刺针的尖端穿过房间隔进入左心房的位置示意图；

图24为图16所示的医疗器械的可调弯鞘管保留在左心房的位置示意图；

图25为另一实施方式的扩张组件的结构示意图。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。

请参阅图1，一实施方式的可调弯鞘管100包括管体部分110及用于操控管体部分110的操作机构150。

请同时参阅图2、图3及图4，管体部分110包括外管112、内管113、显影件115、滑动管116和牵引丝117。

外管112包括连接管1121及与连接管1121连通的管身(图未标)。连接管1121的硬度高于管身。在图示的实施方式中，连接管1121与管身同轴。

管身包括第一管状段1123及第二管状段1125。第一管状段1123的一端与连接管1121的一端固接。第二管状段1125的一端与第一管状段1123远离连接管1121的一端固接，第一管状段1123及第二管状段1125均具有柔性。即，第一管状段1123及第二管状段1125为管身具有柔性的部分。在图示的实施方式中，第二管状段1125、第一管状段1123和连接管1121三段硬度依次增大。在其中一个实施方式中，第二管状段1125、第一管状段1123、连接管1121为不同硬度的尼龙弹性体(PEBAX)管。进一步地，第二管状段的硬度为30D～40D。更进一步地，第二管状段1125的材料为35D PEBAX，第一管状段1123的材料为55D PEBAX、连接管1121的材料为72D PEBAX。

第一管状段1123及第二管状段1125具有柔性，从而在第一管状段1123及第二管状段1125受到作用力时，可以发生弯曲。第一管状段1123及第二管状段1125的弯曲角度均为0°～180°，优选为90°，从而可以根据第一管状段1123及第二管状段1125的长度控制第一管状段1123及第二管状段1125的曲率半径，当然，将可调弯鞘管100应用于血管或心脏时，亦可根据实际的血管或心脏的解剖结构，设计需要的弯曲角度进而确定第一管状段1123及第二管状段1125的长度。在其中一个实施例中，第一管状段1123的长度为30毫米～70毫米，第二管状段1125的长度为20毫米～40毫米。

内管113收容在外管112内，且与外管112的内壁粘合。内管113与外管112同轴。内管113的内壁为光滑面，以保证其他器械顺畅运输。在图示的实施方式中，内管113的材料为聚四氟乙烯(PTFE)，在其他实施方式中，内管113的材料还可以为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，当然，内管113的材料不限于为PTFE或PET，其他能保证内管113的内壁光滑的材料均可。需要说明的是，内管113可以省略，只要使外管112的内壁为光滑面保证其他器械顺畅运输即可，在其他实施方式中，还可以在外管112的内表面形成内膜，内膜的材料选自PTFE及PET的至少一种。内膜可以通过涂覆等方式制备，只要保证外管112的内壁光滑即可。

显影件115位于第二管状段1125远离第一管状段1123的一端。在图示的实施方式中，显影件115为显影环，显影件115套设并固定于内管113的外壁，并通过热熔与外管112固定。进一步地，显影件115与外管112同轴。

需要说明的是，显影件115不限于为显影环，还可以通过涂覆等方式在外管112的内壁或内管113的外壁形成显影涂层，只要能起到X射线下显影的作用即可。在其中一个实施例中，显影件115的材料选自钽及铂中的至少一种。

滑动管116位于内管113及外管112之间。滑动管116自第二管状段1125远离第一管状段1123的一端延伸至连接管1121远离第一管状段1123的一端。在图示的实施方式中，外管112形成有收容通道(图未标)，滑动管116收容在收容通道中。在其中一个实施例中，制备时，将穿有支撑金属丝的滑动管116通过医用胶水固定在内管113的外壁，套上外管112，通过加热的方式将所有材料热熔在一起，由于滑动管116内穿设有支撑金属丝，从而热熔时滑动管116嵌入外管112，从而在外管112形成收容通道。当然，在其他实施方式中，管体部分110还包括嵌入外管112的加强管(图未示)，加强管套设于内管113及滑动管116的表面。加强管为不锈钢编织网管或不锈钢弹簧管。将穿有支撑金属丝的滑动管116通过医用胶水固定在内管113的外壁后，将加强管套设于内管113及滑动管116的表面，套上外管112后通过加热的方式将所有材料热熔在一起。

滑动管116的材料为聚四氟乙烯(PTFE)，当然，内管113的材料不限于为PTFE，只要能保证滑动管116的内壁光滑的材料均可。可以理解，当外管112形成光滑的收容通道时，滑动管116可以省略。

请一并参阅图2至图7，牵引丝117的一端穿设于滑动管116，且固定于显影件115。在图示的实施方式中，牵引丝117为金属丝，优选地，牵引丝117的材料为镍钛合金。当然，需要说明的是，牵引丝117的材料不限于为镍钛合金，只要抗拉强度高能实现牵拉的功能即可。牵引丝117的一端通过焊接与显影件115固定。当然，当显影件115为显影涂层时，还可以在外管112内设置与外管112固接的锚定环以固定牵引丝117的一端，也可以通过粘合等方式将牵引丝117的一端直接固定至外管112。

牵引丝117自第二管状段1125远离第一管状段1123的一端沿滑动管116延伸，且牵引丝117的自由端延伸出滑动管116以连接操作机构150。

在图示的实施方式中，牵引丝117自第二管状段1125远离第一管状段1123的一端向第一管状段1123远离第二管状段1125的一端沿内管113的圆柱面呈曲线形延伸。当然，需要说明的是，牵引丝117的延伸曲线为平滑的曲线以方便对牵引丝117施加拉力使牵引丝117相对滑动管116滑动。牵引丝117自连接管1121靠近第一管状段1123的一端向远离第一管状段1123的一端直线延伸。

在其中一个实施例中，外管112处于自然伸展状态即外管112为直管时，牵引丝117在第一管状段1123延伸的部分在垂直于第一管状段1123的轴线的平面的正投影为圆周角度为α的弧形。优选地，α为0°～180°，进一步为0°。

在其中一个实施例中，牵引丝117在第一管状段1123呈直线型延伸。

进一步地，外管112处于自然伸展状态即外管112为直管时，牵引丝117在第二管状段1125延伸的部分在垂直于第二管状段1125的轴线的平面的正投影为圆周角度为β的弧形。β为0°～180°，进一步优选为90°。

请再次参阅图1，操作机构150包括连接件151、操作手柄153及操作件155。连接件151与外管112的连接管1121远离管身的一端固接。在图示的实施方式中，连接件151大致为管状，套设于连接管121且与连接管121固接。操作手柄153一端与连接件151连接，且相对连接件151倾斜设置以方便握持。操作件155设于操纵手柄153且沿远离或靠近连接件151的方向相对操作手柄153可滑动。

牵引丝117的自由端与操作机构150的操作件155固接，从而向远离连接件151的方向滑动操作件155可以将牵引力传递给牵引丝117。

当然，需要说明的是，通过上述操作机构150的操作件155的滑动进行操控牵引丝117仅仅是其中一种方式，还可以通过其他结构的操作机构进行控制牵引丝117，比如可以通过转动缠绕的方式收紧牵引丝117，只要能对牵引丝117施加拉力，使牵引丝117相对外管112滑动即可。

上述可调弯鞘管100使用时，通过操作机构150的操作件155对牵引丝117施加拉力，牵引丝117受到拉力作用后，将作用力传递至显影件115，显影件115位于第二管状段1125远离第一管状段1123的一端，从而将牵引力施加至第二管状段1225的末端，第二管状段1225远离第一管状段1123的一端单边受力，则会偏向受力方向产生弯曲，同时，第一管状段1123的硬度大于第二管状段1125，从而当牵引丝117传递的作用力在一定范围内时，第一管状段1223不会发生形变，当牵引丝117传递的作用力大于一定值时，第一管状段1223也会产生弯曲，由于牵引丝117沿自第二管状段1125远离第一管状段1123的一端向第一管状段1123远离第二管状段1125的一端沿内管113的圆柱面呈螺旋形曲线延伸，从而第一管状段1123靠近第二管状段1125的一端与第二管状段1125远离第一管状段1123的一段所受到的拉力的方向不同，因此第一管状段1223与第二管状段1125可以产生多段异向弯曲的效果，连接管1121因为硬度更大，则在一定拉力范围内，连接管1121不发生形变保持直形。

上述可调弯鞘管100的管体部分110将管身设置为具有柔性的第一管状段1223及第二管状段1225，使用时，通过牵引丝117的自由端对牵引丝117施加拉力，牵引丝117的另一端与管身固接，牵引丝117相对第一管状段1223及第二管状段1225可滑动从而对管身施加拉力，由于第一管状段1223及第二管状段1225具有柔性，会偏向受力方向产生弯曲，从而实现多段弯曲，能够更好地满足临床使用要求，适用性较强。

可以理解，管身不限于为两段式结构，还可以为三段及三段以上的结构，只要控制管身自远离连接管1121向靠近连接管1121的方向各段管身的硬度依次增大即可。

请参阅图8，另一实施方式的可调弯鞘管与可调弯鞘管100的结构大致相同，其不同在于：管体部分的结构与管体部分110稍有不同，本实施方式中，管体部分的牵引丝217绕设显影件215对折形成弯折部2172，显影件215的一端的边缘抵持弯折部2172。使用时，牵引丝217的两端均为自由端，将牵引丝217的两端同时与操作机构连接即可。

在图示的实施方式中，牵引丝217对折形成弯折部2172，当然，在其他实施方式中，牵引丝217缠绕显影件215至少一圈形成弯折部2172亦可。

可以理解，在其他实施方式中，当显影件为显影涂层时，通过锚定环固定牵引丝，牵引丝217对折后形成弯折部2172，锚定环的一端的边缘抵持弯折部2172即可。

具有上述结构的可调弯鞘管，无需采用焊接的方式将牵引丝217固定至显影件215，从而牵引丝217的材质选择更为广泛，使用锚定环固定牵引丝时，锚定环的材质选择更多。采用上述方式固定牵引丝，牵引丝的连接方式类似柔性连接，与显影件215或锚定环的连接强度及连接稳定性更高；制备时无需焊接，也更为容易。

请同时参阅图9及图10，另一实施方式的可调弯鞘管300与可调弯鞘管100的结构大致相同，其不同在于：可调弯鞘管300的管体部分310的牵引丝包括第一牵引丝3171及第二牵引丝3173，对应地，显影件为两个，分别为第一显影件314及第二显影件315，操作机构350包括第一操作件3551及第二操作件3553。

第一显影件314位于第一管状段3123靠近第二管状段3125的一端，第二显影件315位于第二管状段3125远离第一管状段3123的一端。

第一牵引丝3171的一端与第一显影件314固接，另一端与第一操作件3551连接。第一牵引丝3171沿平行于第一管状段3123的轴线的方向直线延伸。当然，在其他实施例中，第一牵引丝3171绕第一管状段3123的轴线呈螺旋形曲线延伸至第一管状段3123靠近连接管3121的一端。

第二牵引丝3175的一端与第二显影件315固接，另一端与第二操作件3553连接。第二牵引丝3175沿平行于第一管状段3123的轴线的方向直线延伸。当然，在其他实施例中，第一牵引丝3171绕第一管状段3123及第二管状段3125的轴线呈螺旋形曲线延伸至第一管状段3123靠近连接管3121的一端。

在图示的实施方式中，第一牵引丝3171与第一管状段3123的轴线所在的平面与第二牵引丝3173与第一管状段3123的轴线所在的平面形成角度为θ的夹角。优选地，θ为0°～180°，进一步优选为90°。

请一并参阅图11～图13，上述可调弯鞘管300在使用时，通过操作机构350对第二牵引丝3173施加拉力，第二牵引丝3173受到拉力作用后，将作用力传递至第二显影件315，第二显影件315位于第二管状段3125远离第一管状段3123的一端，从而将牵引力施加至第二管状段3125的末端，第二管状段3125远离第一管状段3123的一端单边受力，则会偏向受力方向产生弯曲；通过操作机构350对第一牵引丝3171施加拉力，第一牵引丝3171受到拉力作用后，将作用力传递至第一显影件314，第一显影件314位于第一管状段3123靠近第二管状段3125的一端，从而将牵引力施加至第一管状段3123的末端，第一管状段3125的末端单边受力从而偏向受力方向产生弯曲，产生多段异向弯曲的效果。通过控制角度θ，可以控制异向弯曲的方向。

需要说明的是，由于通过第一牵引丝3171及第二牵引丝3173控制第一管状段3123及第二管状段3125进行弯曲，从而第一管状段3123及第二管状段3125的硬度无特殊要求。当然，优选的，第二管状段3125、第一管状段3123、连接管3121三段硬度依次增大以方便操控。

另一实施方式的可调弯鞘管与可调弯鞘管100的结构大致相同，其不同在于：

请参阅图14，管体部分410的第二管状段4125具有柔性，第一管状段4123具有刚性且呈弯曲状，牵引丝417能够带动第二管状段4125产生弯曲。即第二管状段4125为管身具有柔性的部分。而在自然状态下，第一管状段4123为弯曲状态。此时，为了便于牵引丝417带动第二管状段4125产生弯曲，牵引丝417与显影件415的连接点位于第二管状段4125弯曲方向的一侧。

在其中一个实施例中，第一管状段4123通过塑形工艺形成弯曲状，以呈固定角度。第二管状段4125的硬度较第一管状段4123和连接管4121的硬度小。第二管状段4125采用摩擦系数较小、抗折性能和扭控性优良的高分子材料管材，例如尼龙弹性体(PEBAX)管。在其中一个实施例中，第二管状段4125的硬度为30D～40D；第一管状段4123的硬度为65D～75D；连接管4121的硬度为65D～75D。在图示的在实施例中，第二管状段4125、第一管状段4123和连接管4121通过热熔方式连接在一起。

由于第二管状段4125具有柔性，从而在第二管状段4125受到作用力时，可以发生弯曲。在图示的实施例中，第二管状段4125的弯曲角度为0～180°，第一管状段的弯曲角度为25°～65°。可以理解，可以根据第一管状段4123及第二管状段4125的长度控制第一管状段4123及第二管状段4125的曲率半径，以适应不同的血管及心脏的解剖结构，或者，将管体410应用于血管或心脏时，亦可根据实际的血管或心脏的解剖结构，设计需要的弯曲角度进而确定第一管状段4123及第二管状段4125的长度。第二管状段4125弯曲后，第二管状段4125所在的平面与第一管状段4123所在的平面呈0°～360°，更进一步为70°～110°。第二管状段4125所在平面与第一管状段4123所在平面所成的夹角的角度也可以根据实际的血管或心脏的解剖结构进行调整。

上述可调弯鞘管在使用时，通过操作机构对牵引丝417施加拉力，牵引丝417受到拉力作用后，将作用力传递至显影件415，显影件415位于第二管状段4125远离第一管状段4123的一端，从而将牵引力施加至第二管状段4125的末端，第二管状段4125远离第一管状段4123的一端单边受力，则会偏向受力方向产生弯曲。

本实施方式的可调弯鞘管的管体部分410的第一管状段4123具有刚性且呈弯曲状，第二管状段4125具有柔性，能够受力产生弯曲，对于结构差异较小的血管通路，例如，左房和右房，大部分结构及所形成的角度较为一致，本实施方式的可调弯鞘管的管体410的结构不仅能够满足临床使用，而且操作更加便捷，生产制备更加简单。

另一实施方式的可调弯鞘管与可调弯鞘管100的结构大致相同，其不同在于：

请参阅图15，管体部分510的第二管状段5125具有刚性且呈弯曲状，第一管状段5123具有柔性，牵引丝517能够带动第一管状段5123产生弯曲。即第一管状段5123为管身具有柔性的部分。而在自然状态下，第二管状段5125为弯曲状态。在其中一个实施例中，第二管状段5125通过塑形工艺形成弯曲状，以呈固定角度。此时，显影件515位于第一管状段5123靠近第二管状段5125的一端。为了便于牵引丝517带动第一管状段5123产生弯曲，牵引丝517与显影件515的连接点位于第一管状段5123弯曲方向的一侧。

第一管状段5123的硬度较第二管状段5125和连接管5121的硬度小。第一管状段5123、第二管状段5125和连接管5121通过热熔方式连接在一起。第一管状段5123采用摩擦系数较小、抗折性能和扭控性优良的高分子材料管材，例如尼龙弹性体(PEBAX)管。在其中一个实施例中，第一管状段5123的硬度为30D～40D；第二管状段5125的硬度为65D～75D；连接管的硬度为65D～75D。

由于第一管状段5123具有柔性，从而在第一管状段5123受到作用力时，可以发生弯曲。在图示的实施例中，第一管状段5123的弯曲角度为0～180°，第二管状段5125的弯曲角度为70°～110°。可以理解，可以根据第一管状段5123及第二管状段5125的长度控制第一管状段5123及第二管状段5125的曲率半径，以适应不同的血管及心脏的解剖结构，或者，将管体应用于血管或心脏时，亦可根据实际的血管或心脏的解剖结构，设计需要的弯曲角度进而确定第一管状段5123及第二管状段5125的长度。第一管状段5123弯曲后，第一管状段5123所在的平面与第二管状段5125所在的平面呈0°～360°，更进一步为70°～110°。第一管状段5123所在平面与第二管状段5125所在平面所成的夹角的角度也可以根据实际的血管或心脏的解剖结构进行调整。

上述可调弯鞘管在使用时，通过操作机构对牵引丝517施加拉力，牵引丝517受到拉力作用后，将作用力传递至显影件515，显影件515位于第一管状段5123靠近第二管状段5125的一端，从而将牵引力施加至第一管状段5123靠近第二管状段5125的一端，第一管状段5123靠近第二管状段5125的一端单边受力，则会偏向受力方向产生弯曲。

本实施方式的可调弯鞘管的管体部分510的第一管状段5123具有柔性，能够受力产生弯曲，第二管状段5125具有刚性且呈弯曲状，对于结构差异较小的血管通路，本实施方式的可调弯鞘管的管体部分510的结构不仅能够满足临床使用，而且操作更加便捷，生产制备更加简单。

当然，管身不限于为两段式结构，还可以为三段及三段以上的结构，即第一管状段5123和第二管状段5125的数量也不限于各为一段，第一管状段5123和第二管状段5125的数量可以根据需要进行调整，此时对应地，牵引丝517的数量也可以根据管身具有柔性的段的数量对应增加即可。

请参阅图16，一实施方式的医疗器械20，包括上述可调弯鞘管100和扩张穿刺装置。其中，可调弯鞘管100的结构如图1～图7所示。

请一并参阅图17和图18，扩张穿刺装置包括扩张组件800及穿刺组件900。

请同时参阅图19，扩张组件800包括扩张管810及锁合件830。在图示的实施方式中，扩张管810的一端设有接头815。接头815包括操作部8151、锁合部8153及装配部8155。操作部8151为柱形，且直径比操作部8151及装配部8155的直径大以方便握持操作。锁合部8153与操作部8151的一端连接，且与扩张管810连接。装配部8155与操作部8151的另一端连接。在图示的实施方式中，操作部8151、锁合部8153、装配部8155及扩张管810一体成型。操作部8151、锁合部8153及装配部8155开设有与扩张管810连通的通孔以供穿刺组件900的穿刺针930***。

锁合件830套设于锁合部8153且与锁合部8153固定连接。锁合件830能够与操作机构150固定连接。具体的，锁合件830为锁合帽，形成有内螺纹，操作机构150的连接件151远离管体部分110的一端形成有接合部1512(如图1所示)。在图示的实施方式中，接合部1512为形成于连接件151表面的外螺纹，从而能与锁合件830进行装配，当然，在其他实施方式中，也可以在锁合件830表面设置外螺纹，在连接件151上设置与之匹配的内螺纹，当然，锁合件830与连接件151也可以通过卡合等其他方式连接。

穿刺组件900包括手柄910、穿刺针930、连接件950及调整件970。

请同时参阅图20，手柄910大致为筒状。手柄910开设有滑槽912及定位槽914。滑槽912自手柄910的外表面向内凹陷且沿手柄910的长度方向延伸。定位槽914与滑槽912连通且沿手柄910的轴向延伸。在图示的实施方式中，定位槽914为多个，多个定位槽914沿手柄910的轴向排布。当然，沿手柄910轴向排布指的是大致的方向，在一些实施方式中，所有的定位槽914都位于滑槽912的一侧，在另外一些实施方式中，部分定位槽914位于滑槽912的一侧，部分定位槽914位于滑槽912的另一侧，都可以理解为沿轴向排布。

请同时参阅图21，调整件970大致为筒状。调整件970套设于手柄910，且调整件970内壁设有能与滑槽912及定位槽914配合的凸起972。在沿手柄910轴向推动调整件970时，调整件970的凸起972能沿滑槽912滑动，到其中一个定位槽914的位置转动调整件970，凸起972能滑动至定位槽914从而定位。当然在其他一些实施方式中，可以在手柄910表面设置外螺纹，在调整件970设置内螺纹，通过转动实现调整件970与手柄910的位置调整及定位。

需要说明的是，滑槽912可以为两个，凸起972也为两个，从而保证调整件970滑动的平稳。

手柄910的一端形成有限位部916。在图示的实施方式中，限位部916为形成于手柄910的凸台，且部分收容于滑槽912。进一步的，限位部916为楔形凸台且数量为二，沿手柄910周向对称设置。当然在其他实施方式中，限位部916还可以为凸环等结构，在一些实施方式中，限位部916还可以为与手柄910的一端螺合的螺母，从而以方便连接件950的装配，总之只要能阻止连接件950从手柄910脱落即可。

手柄910远离限位部916的一端形成有外螺纹918以方便与其他元件对接。

穿刺针930的一端插设于手柄910设有限位部916的一端。穿刺针930能够收容于扩张管810中。

请继续参阅图19，连接件950包括抵持部952及连接部954。连接部954大致为筒状，能套设于手柄910。抵持部952为凸设于连接部954的内壁的凸环。在图示的实施方式中，抵持部952自连接部954的一端向内凸设而出，抵持部952的内径略大于手柄910外径且能被限位部916所阻挡，从而使得连接件950能在手柄910上相对滑动且不能从手柄910设置抵持部952的一端脱离。

装配部8155形成有外螺纹，连接部954能套设于装配部8155且设有与装配部8155的外螺纹配合的内螺纹，从而通过将连接部954与装配部8155螺合从而将连接件950与接头815装配在一起。当然，在其他实施方式中，可以在装配部8155形成内螺纹，对应的在连接部954形成与之配合的外螺纹即可，还可以通过卡合等其他方式将二者固定。

请同时继续参阅图16，使用时，将调整件970沿手柄910向靠近限位部916的定位槽914滑动并定位使调整件970抵持连接件950，将穿刺针930***扩张管810，连接件950的连接部954套设于装配部8155，并与装配部8155螺合，此时穿刺针930收容在扩张管810内，将扩张穿刺装置组装好。将扩张管810自连接件151***管体部分110中，锁合件830与接合部1512螺合将扩张组件800装配至管体部分110。

以下结合附图以进行左心耳封堵手术为例，对上述医疗器械20的使用做详细说明。

以进行左心耳封堵手术时，短款穿刺血管导丝经股静脉穿刺进入体内，接着穿刺血管鞘管沿短款穿刺血管导丝缓慢进入血管。穿刺血管鞘管进入后，撤出短款穿刺血管导丝，保留穿刺血管鞘管获取和维持器械交换和止血的入路。再沿穿刺血管鞘管进入“J”形尖端的血管导丝30，血管导丝经股静脉、下腔静脉到达右心房时，血管导丝保留在体内，撤出穿刺血管鞘管。然后在血管导丝近端，***与扩张穿刺装置组装好的可调弯鞘管100，并进行推送，直到管体部分110的远端端头在右心房内(如图22所示)，撤出血管导丝。

缓慢的推动管体部分110并维持扩张穿刺装置与管体部分110位置相对固定，防止各部件位置发生相对变动，直至管体部分110的远端至合适的穿刺的卵圆窝位置上。调整调整件970的位置，使调整件970向近端滑动并定位，轻轻推动手柄910将穿刺针930从扩张管810的远端推出来，伸出到右心房卵圆窝位置上。

继续推送手柄910让穿刺针930的尖端穿过房间隔，进入左心房(LA)(如图23)。在保持穿刺针930在左心房内位置固定不变，将扩张组件800和管体部分110沿着穿刺针930进入左心房内。管体部分110远端整体进入后，调整调整件970的位置，使调整件970向连接件950滑动并定位，使得穿刺针930收回到扩张管810内部，然后撤出扩张穿刺装置，保留管体部分110在左心房内(如图24)，建立体外到体内的通道。

操控操作机构150(如图1～图7)，使管体部分110的远端对准左心耳的入口位置。即通过操作机构150的操作件155对牵引丝117施加拉力，牵引丝117受到拉力作用后，将作用力传递至显影件115，显影件115位于第二管状段1125远离第一管状段1123的一端，从而将牵引力施加至第二弹性段1225的末端，第二弹性段1225远离第一管状段1123的一端单边受力，则会偏向受力方向产生弯曲，同时，第一管状段1123的硬度大于第二管状段1125，从而当牵引丝117传递的作用力在一定范围内时，第一管状段1223不会发生形变，当牵引丝117传递的作用力大于一定值时，第一管状段1223也会产生弯曲，由于牵引丝117沿自第二管状段1125远离第一管状段1123的一端向第一管状段1123远离第二管状段1125的一端沿内管113的圆柱面呈螺旋形曲线延伸，从而第一管状段1123靠近第二管状段1125的一端与第二管状段1125远离第一管状段1123的一段所受到的拉力的方向不同，因此第一管状段1223与第二管状段1125可以产生多段异向弯曲的效果，连接管1121因为硬度更大，则在一定拉力范围内，连接管1121不发生形变保持直形。

需要说明的是，上述实施例中所说的近端、远端，均是以使用时的位置确定，靠近操作者的位置为近端，远离操作者的为远端。

上述医疗器械20使用时，穿刺针930同时起到穿刺和建立轨道的作用，无需中途更换管体部分110；通过调整调整件970在手柄910定位的位置，控制调整件970与限位部916之间的距离，能够精确的控制手柄910与扩张组件800的相对运动行程，能控制穿刺针930从扩张管810中探出的长度，从而精确控制穿刺深度。

需要说明的是，上述实施例中，扩张管810均为直管，在其他实施例中，如在图25所示的实施例中，扩张组件800'的扩张管810'为弯管，扩张管810'的末端倾斜弯折延伸。由于穿刺针具有弹性，在***扩张管810时，能跟随扩张管810进行弯折。

可以理解，上述医疗器械20的可调弯鞘管100的结构不限于为上述结构，在其他实施例中，医疗器械的可调弯鞘管还可以为具有图8～13所示的结构对应的可调弯鞘管、可调弯鞘管300、具有管体部分410的可调弯鞘管、或具有管体部分510的可调弯鞘管。

上述医疗器械仅仅是可调弯鞘管的其中一种应用方式，只要需要多段异向弯曲的医疗器械均可应用上述可调弯鞘管。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (19)

1.一种可调弯鞘管，包括管体部分，所述管体部分包括：

外管，包括连接管及与所述连接管连通的管身，所述管身包括第一管状段及第二管状段，所述第一管状段与所述连接管固接，所述第二管状段与所述第一管状段远离所述连接管的一端固接，所述第二管状段及所述第一管状段中的至少一个具有柔性；及

牵引丝，与所述管身固接，所述牵引丝沿所述外管延伸，且所述牵引丝的自由端延伸出所述连接管远离所述管身的一端，所述牵引丝相对所述管身可滑动，并能够带动所述管身具有柔性的部分产生弯曲；

所述牵引丝包括第一牵引丝及第二牵引丝，所述第二牵引丝与所述第二管状段远离所述第一管状段的一端固接，所述第一牵引丝与所述第一管状段靠近所述第二管状段的一端固接；

所述管体部分还包括收容在所述外管内的内管，所述牵引丝位于所述外管和所述内管之间。

2.根据权利要求1所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述第一管状段及所述第二管状段均具有柔性，所述第一管状段的硬度大于所述第二管状段的硬度。

3.根据权利要求2所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述牵引丝在所述第一管状段呈直线型延伸；或

所述牵引丝自所述第一管状段靠近所述第二管状段的一端向所述第一管状段远离所述第二管状段的一端绕所述管身的轴线呈螺旋形曲线延伸，所述牵引丝在所述第一管状段延伸的部分在垂直于所述第一管状段的轴线的平面的正投影为圆周角度为α的弧形。

4.根据权利要求2所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述牵引丝自所述第二管状段远离所述第一管状段的一端向所述第二管状段靠近所述第一管状段的一端绕所述管身的轴线呈螺旋形曲线延伸，所述牵引丝在所述第二管状段延伸的部分在垂直于所述第二管状段的轴线的平面的正投影为圆周角度为β的弧形。

5.根据权利要求1所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述管体部分还包括第一显影件及第二显影件，所述第一显影件位于所述第一管状段靠近所述第二管状段的一端，所述第二显影件位于所述第二管状段远离所述第一管状段的一端。

6.根据权利要求5所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述第一显影件及所述第二显影件均为显影环，所述第一显影件与所述第一管状段固接，所述第二显影件与所述第二管状段固接；所述第一牵引丝与所述第一显影件固接，所述第二牵引丝与所述第二显影件固接。

7.根据权利要求1所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述第二管状段具有柔性，所述第一管状段具有刚性且呈弯曲状，所述第二牵引丝与所述第二管状段远离所述第一管状段的一端固接，所述第二牵引丝能够带动所述第二管状段产生弯曲，所述第一管状段的弯曲角度为25°～65°。

8.根据权利要求7所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述第二管状段的硬度为30D～40D。

9.根据权利要求6所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述牵引丝的一端与所述显影件焊接固定；或

所述牵引丝形成弯折部，所述显影件远离所述第一管状段的边缘抵持所述弯折部。

10.根据权利要求1所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述第一管状段具有柔性，所述第二管状段具有刚性且呈弯曲状，所述第一牵引丝与所述第一管状段靠近所述第二管状段的一端固接，所述第一牵引丝能够带动所述第一管状段产生弯曲，所述第二管状段的弯曲角度为70°～110°。

11.根据权利要求10所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述第一管状段的硬度为30D～40D。

12.根据权利要求1～11任一项所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述第一管状段的长度为30毫米～70毫米，所述第二管状段的长度为20毫米～40毫米。

13.根据权利要求1～11任一项所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述外管内壁形成有内膜，所述内膜表面光滑。

14.根据权利要求1～11任一项所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述管体部分还包括与所述外管的内壁粘合的内管，所述内管的内表面为光滑面。

15.根据权利要求14所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述管体部分还包括位于所述内管及所述外管之间的滑动管，所述牵引丝穿设于所述滑动管。

16.根据权利要求15所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述外管形成有收容通道，所述滑动管收容于所述收容通道。

17.根据权利要求1～11任一项所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述管体部分还包括嵌设于所述外管的加强管。

18.根据权利要求1～11任一项所述的可调弯鞘管，其特征在于，还包括用于操控所述管体部分的操作机构，所述牵引丝的自由端与所述操作机构连接。

19.一种医疗器械，其特征在于，包括权利要求1～18任一项所述的可调弯鞘管。

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