CN111166994A - 套管组件及包含该套管组件的器械运输*** - Google Patents

套管组件及包含该套管组件的器械运输*** Download PDF

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CN111166994A CN202010085482.0A CN202010085482A CN111166994A CN 111166994 A CN111166994 A CN 111166994A CN 202010085482 A CN202010085482 A CN 202010085482A CN 111166994 A CN111166994 A CN 111166994A
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林林
程增兵
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Shanghai Huihe Healthcare Technology Co Ltd
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Abstract

本申请提供一种套管组件及包含该套管组件的器械运输***，及包含该套管组件的器械运输***包括：第一控弯管，其具有：第一管体，第二管体，第一拉线，其埋设于该第一管体和该第二管体中；以及第二控弯管，其具有：第三管体，第四管体；以及第二拉线，其埋设于该第三管体和该第四管体中，用于调整该第三管体和该第四管体在该第一控弯管内的弯曲度；其中，该第二控弯管的外径小于该第一控弯管的内径，且该第二控弯管的外表面与该第一控弯管的内表面之间的摩擦力足够小；通过控制该第二控弯管在该第一控弯管内移动和旋转以及控制该第一拉线和该第二拉线，来调整该第一控弯管与该第二控弯管在三维空间的组合形状。

Description

套管组件及包含该套管组件的器械运输***
技术领域
本申请实施例涉及医疗器械领域，尤指一种用于介入治疗的套管组件及包含该套管组件的器械运输***。
背景技术
结构性心脏病是指解剖异常引起心脏内部组织及其发出血管改变而造成的血管解剖、病例生理变化，包括先天性、瓣膜性心脏病、心肌病及大血管疾病。
传统治疗结构性心脏病多采用外科开胸的方式，而此类手术一般需要借助于体外循环，年龄较大的患者一般难以耐受且极易出现各种相关的并发症。随着微创介入技术的发展，结构性心脏病近年来出现了很多微创介入的治疗方案，包括置换和修复类的器械不断涌现，从而为那些难以耐受外科开胸的患者带来了新的选择。
以主动脉瓣膜置换为代表的该类技术发展最为迅速，且日趋成熟。而对于二尖瓣以及三尖瓣类的相关疾病，由于解剖结构的特殊，难以像主动脉瓣膜那样通过单纯的导丝引导便能够实现置换瓣膜位置的准确到达和功能实现。因此出现了一些通过依然借助于半开胸方式，通过经心尖或经心房的一些半介入器械，其本质上依然为开胸的方式，依然会存在相关并发症的出现以及术后恢复慢的特点。
有鉴于此，如何克服现有技术的局限，实现真正意义上的经血管入路治疗结构性心脏病，尤其是二尖瓣和三尖瓣具有特殊解剖结构的瓣膜相关的疾病，即为本申请待解决的技术问题。
发明内容
鉴于上述问题，本申请的主要目的在于提供一种套管组件和包含其的器械运输***，该套管组件具有双平面控弯***，可用于结构性心脏病介入治疗领域，该套管组件能够将器械通过经血管入路到指定心脏解剖位置，实现器械对目标位置的修复或置换已经存在的器械。
本申请提供一种套管组件，该套管组件包括：
第一控弯管，其具有：
第一管体，其设于该第一控弯管的远端，且该第一管体具有第一硬度Ⅰ，
第二管体，其设于该第一控弯管的近端，且该第二管体具有第二硬度Ⅱ，其中Ⅰ＜Ⅱ，以及
第一拉线，其埋设于该第一管体和该第二管体的管壁中，用于调整该第一管体相对于该第二管体的弯曲度；以及
第二控弯管，其具有：
第三管体，其设于该第二控弯管的远端，且该第三管体具有第三硬度Ⅲ，其中Ⅲ＜Ⅰ，
第四管体，其设于该第二控弯管的近端，且该第四管体具有第四硬度Ⅳ，其中Ⅲ＜Ⅳ；以及
第二拉线，其埋设于该第三管体和该第四管体的管壁中，用于调整该第三管体和该第四管体在该第一控弯管内的弯曲度；
其中，该第二控弯管的外径小于该第一控弯管的内径，且该第二控弯管的外表面与该第一控弯管的内表面之间的摩擦力足够小，使得该第二控弯管可分别沿轴向方向和周向方向在该第一控弯管内自由移动和旋转；
通过控制该第二控弯管在该第一控弯管内移动和旋转以及控制该第一拉线和该第二拉线，来调整该第一控弯管与该第二控弯管在三维空间的组合形状。
可选地，调整该第一控弯管与该第二控弯管在三维空间的组合形状进一步包括调整该第三管体曝露于该第一管体的部分与该第一管体在三维空间的组合形状。
可选地，该第一硬度Ⅰ为30～35D，该第二硬度Ⅱ为60～72D，该第三硬度Ⅲ为25～30D，该第四硬度Ⅳ为60～72D。
可选地，该第一硬度Ⅰ为30D，该第二硬度Ⅱ为72D，该第三硬度Ⅲ为25D，该第四硬度Ⅳ为65D。
可选地，该套管组件还包括：
第一手柄，其与该第二管体和该第一拉线连接，用于控制该第一管体和该第二管体沿轴向移动的距离以及调整该第一管体相对于该第二管体的弯曲度；以及
第二手柄，其与该第四管体和该第二拉线连接，用于沿轴向带动该第四管体和该第三管体在该第一控弯管内移动，或带动该第四管体和该第三管体在该第一控弯管内旋转，以及调整该第三管体曝露于该第一管体的弯曲度。
可选地，该第一管体和该第三管体的远端分别设有拉线环，其分别与该第一拉线和该第二拉线连接，用于控制拉线移动。
可选地，该第一拉线和该第二拉线分别包含2条拉线，该2条拉线对称分布于该第一控弯管和该第二控弯管，该2条拉线的远端连接形成由2个凸起，该拉线环形成2个凹槽，该凹槽与该凸起相互配合，该凸起的最大直径大于该2条拉线之间的距离。
可选地，该第二控弯管的外表面与该第一控弯管的内表面的至少其中一者具有爽滑层，以使得该第二控弯管的外表面与该第一控弯管的内表面之间的摩擦力足够小。
可选地，该第三管体与该第一管体的硬度差异使得该第三管体曝露于该第一管体的部分的弯曲基本不影响该第一管体的弯曲；该第一管体与该第二管体的硬度差异使得当该第一管体弯曲时，该第二管体保持线性延伸；该第三管体与该第四管体的硬度差异使得当该第三管体弯曲时，该第四管体保持线性延伸。
可选地，该第一管体和该第三管体分别包含由多个关节单元N沿周向相互连接形成的关节元件，该每个关节单元N具有一凹面N1和与该凹面N1相配合的凸面N2，多个关节元件沿轴向排列分布于该第一管体和该第三管体的管壁中。
可选地，该第四管体的近端具有刻度标识，用于确定该第三管体201曝露于该第一管体101的长度。
相应地，本申请一实施例提供一种器械运输***，该器械运输***包括上述任意一项所述的套管组件以及装载于该套管组件上的器械。
由以上技术方案可见，本申请所提供的套管组件通过控制该第二控弯管在该第一控弯管内移动和旋转以及控制该第一拉线和该第二拉线，来调整该第一控弯管与该第二控弯管在三维空间的组合形状，从而可以将器械输送至指定位置，包括将器械调整至适合人体组织修复和置换的角度，以实现器械对目标位置的修复或置换已经存在的器械。
此外，第三管体与第一管体的硬度差异使得第三管体曝露于第一管体的部分的弯曲基本不影响该第一管体的弯曲；第一管体与第二管体的硬度差异使得当第一管体弯曲时，第二管体保持线性延伸；第三管体与第四管体的硬度差异使得当第三管体弯曲时，第四管体保持线性延伸，且第二控弯管的外表面与该第一控弯管的内表面之间的摩擦力足够小，可实现第三管体与第一管体自由在三维空间组合成二维或三维的形状。
附图说明
为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请实施例中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是本申请套管组件一实施例用于三尖瓣瓣膜修复器械经颈静脉入路到达目标位置的示意图。
图2是本申请套管组件与瓣膜修复器械组合使用的示意图。
图3是本申请套管组件的第一控弯管和第二控弯管的结构示意图。
图4是本申请套管组件的第三管体相对于第一管体移动和旋转的示意图。
图5A和图5B是本申请套管组件的拉线环的示意图。
图6是本申请套管组件的管体结构的示意图。
图7是本申请套管组件的管体展开的示意图。
图8是本申请套管组件的第四管体的近端具有刻度标识的示意图。
元件标号
1：套管组件；2：器械；100：第一控弯管；101：第一管体；102：第二管体；103：第一拉线；200：第二控弯管；201：第三管体；202：第四管体；203：第二拉线；300：第一手柄；400：第二手柄；301、401：拉线环；1031,2031：凸起3011,4011：凹槽；204：刻度标识。
具体实施方式
为了使本领域的人员更好地理解本申请实施例中的技术方案，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请实施例一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请实施例中的实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都应当属于本申请实施例保护的范围。
于本文说明书中，所谓“远端”是指操作者操作第一控弯管和第二控弯管时远离第一控弯管和第二控弯管的一端，所谓“近端”是指接近第一控弯管和第二控弯管的一端。
如图1至图5所示，本申请一实施例提供一种套管组件1，套管组件1包括：第一控弯管100和第二控弯管200，其中，第一控弯管100具有第一管体101、第二管体102以及第一拉线103，第一管体101设于第一控弯管100的远端，且第一管体101具有第一硬度Ⅰ，第二管体102设于第一控弯管100的近端，且第二管体102具有第二硬度Ⅱ，其中Ⅰ＜Ⅱ，第一拉线103埋设于第一管体101和第二管体102的管壁中，用于调整第一管体101相对于第二管体102的弯曲度；第二控弯管200具有：第三管体201、第四管体202以及第二拉线203，第三管体201设于第二控弯管200的远端，且第三管体201具有第三硬度Ⅲ，其中Ⅲ＜Ⅰ，第四管体202设于第二控弯管200的近端，且第四管体202具有第四硬度Ⅳ，其中Ⅲ＜Ⅳ；第二拉线203埋设于第三管体201和第四管体202的管壁中，用于调整第三管体201和第四管体202在第一控弯管100内的弯曲度。
在本申请一实施例中，套管组件1的第三管体201的远端载有瓣膜修复器械，套管组件1通过经血管(例如颈静脉、上腔静脉)入路到指定心脏解剖位置，例如三尖瓣的预设部位，瓣膜修复器械夹持三尖瓣通过将三尖瓣的后瓣两端夹合起来，使三尖瓣二瓣化，使得瓣环的整体周长缩短，从而实现使三尖瓣反流减小的目的。需要说明的是，套管组件1不限于用于三尖瓣的修复，也可以用于二尖瓣的修复，以及用于输送其他器械。
第二控弯管200的外径小于第一控弯管100的内径，且第二控弯管200的外表面与第一控弯管100的内表面之间的摩擦力足够小，使得第二控弯管200可分别沿轴向方向和周向方向在第一控弯管100内自由移动和旋转，第二控弯管200的外表面与第一控弯管100的内表面之间的摩擦力足够小可以通过在第二控弯管200的外表面与第一控弯管100的内表面的至少其中一者涂覆爽滑层实现，例如PVP亲水涂层或其他任何适合的涂层材料，本申请在此不做限制。
通过控制第二控弯管200在第一控弯管100内移动和旋转以及控制第一拉线103和第二拉线203，来调整第一控弯管100与第二控弯管200在三维空间的组合形状。在本申请一实施例中，调整第一控弯管100与第二控弯管200在三维空间的组合形状体现在调整第三管体201曝露于第一管体101的部分与第一管体101在三维空间的组合形状。需要说明的是，三维空间包括二维平面。
如图4所示，由于第二控弯管200的外表面与第一控弯管100的内表面之间的摩擦力足够小，以及硬度Ⅲ＜Ⅰ＜Ⅱ，且Ⅲ＜Ⅳ，第三管体201相对于第一管体101的弯曲度和轴向距离B可以自由调节。当第三管体201的轴线与第一管体101的轴线均位于纸面所在的水平面时，第三管体201伸出第一管体101的部分与第一管体101形成二维平面(即纸面所在的水平面)组合形状。当第一管体101的轴线位于纸面所在的水平面，第三管体201的轴线沿周向旋转至与纸面所在的水平面呈一定角度，例如90°，第三管体201伸出第一管体101的部分与第一管体101便形成三维空间组合形状。第三管体201与第一管体101在三维空间的自由组合可以将器械输送至指定位置，包括将器械调整至适合人体组织修复或置换的位置和角度，从而达到更好的人体组织修复或置换效果。
第一管体101、第二管体102、第三管体201、第四管体202可由Pebax和金属网构成，也可以由其他合适的材料构成，但是第一管体101、第二管体102、第三管体201、第四管体202的硬度梯度需足够才能实现第三管体201与第一管体101自由在三维空间的组合形状，第三管体201与第一管体101的硬度差异使得第三管体201曝露于第一管体101的部分的弯曲基本不影响第一管体101的弯曲；第一管体101与第二管体102的硬度差异使得当第一管体101弯曲时，第二管体102保持线性延伸；第三管体201与第四管体202的硬度差异使得当第三管体201弯曲时，第四管体202保持线性延伸。经过大量实验，发明人发现当第一硬度Ⅰ为30～35D，第二硬度Ⅱ为60～72D，第三硬度Ⅲ为25～30D，第四硬度Ⅳ为60～72D时，可实现第三管体201与第一管体101自由在三维空间的组合形状。在本申请另一实施例中，第一硬度Ⅰ为30D，第二硬度Ⅱ为72D，第三硬度Ⅲ为25D，第四硬度Ⅳ为65D。
如图2所示，本实施例提供一种器械运输***，该器械运输***包括套管组件1以及装载于该套管组件上1的器械2，器械2可以为用于心脏瓣膜修复的夹持器械或其他任意适合用套管组件1运输的器械。套管组件1还包括：第一手柄300和第二手柄400，其中，第一手柄300与第二管体102和第一拉线103连接，用于控制第一管体101和第二管体102沿轴向移动的距离以及调整第一管体101相对于第二管体102的弯曲度；第二手柄400与第四管体202和第二拉线203连接，用于沿轴向带动第四管体202和第三管体201在第一控弯管100内移动，或带动第四管体202和第三管体201在第一控弯管100内旋转，以及调整第三管体201曝露于第一管体101的弯曲度。第一手柄300和第二手柄400的结构并不限于图2所示的结构，还可以是其他任意合适的结构。
如图5A和5B所示，在本申请一实施例中，该第一管体101和该第三管体201的远端(例如远端的末端)分别设有拉线环301，401，其分别与该第一拉线103和该第二拉线203连接，用于控制拉线移动，以调整第三管体201和第一管体101的弯曲度。第一拉线103、第二拉线203与拉线环301，401可为相同或不同材质，第一拉线103、第二拉线203与拉线环301，401可加工成凹凸相配合的结构，凹凸结构通过激光焊接进行焊接，提升焊接面积，从而提升拉线与拉线环的绑定力。
如图6所示，在本申请一实施例中，第一拉线103和第二拉线203分别包含2条拉线，该2条拉线对称分布于该第一控弯管100和该第二控弯管200内，该2条拉线的远端连接形成2个凸起1031,2031，凸起1031,2031的形状可以为类似半圆形、四边形或其他任意形状，2个凸起1031,2031埋设于第三管体201和第一管体101的管壁中，拉线环301，401形成2个凹槽3011,4011，该凹槽3011,4011与该凸起1031,2031相互配合，该凸起1031,2031的最大直径大于该2条拉线之间的距离，使得拉动第一拉线103和第二拉线203时，凸起1031,2031卡在凹槽3011,4011中。当凸起1031,2031为半圆形时，“最大直径”是指该圆的直径，当凸起1031,2031为其他形状时，“最大直径”是指该凸起垂直于2条拉线延伸方向的最大横向距离。
如图7所示，在本申请一实施例中，第一管体101和第三管体201分别包含由多个关节单元N沿周向相互连接形成的关节元件，每个关节单元N具有一凹面N1和与凹面N1相配合的凸面N2，多个关节元件沿轴向排列分布于第一管体101和第三管体201的管壁中，形成金属网。关节元件的设计能够保持第一管体101和第三管体201的弯曲性能的同时，兼顾管体抗扭转性。在本申请另一实施例中，第一管体101和第三管体201的远端和近端为圆孔网，中间部分为关节元件，圆孔网用于高分子材料包覆时进行填充，也用于增强第一管体101和第三管体201的层与层之间包覆力。在本申请另一实施例中，可在金属网上沿轴向增加一个或以上的轴向加强筋，用于兼顾抗轴向变形性能。
如图8所示，在本申请一实施例中，第四管体202的近端具有刻度标识204，用于确定第三管体201曝露于该第一管体101的长度，从而为准确的调控第一管体101曝露于第三管体201的长度提供识别。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本申请实施例的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本申请进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本申请各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (12)

1.一种套管组件(1)，其特征在于，该套管组件(1)包括：
第一控弯管(100)，其具有：
第一管体(101)，其设于该第一控弯管(100)的远端，且该第一管体(101)具有第一硬度Ⅰ，
第二管体(102)，其设于该第一控弯管(100)的近端，且该第二管体(102)具有第二硬度Ⅱ，其中Ⅰ＜Ⅱ，以及
第一拉线(103)，其埋设于该第一管体(101)和该第二管体(102)的管壁中，用于调整该第一管体(101)相对于该第二管体(102)的弯曲度；以及
第二控弯管(200)，其具有：
第三管体(201)，其设于该第二控弯管(200)的远端，且该第三管体(201)具有第三硬度Ⅲ，其中Ⅲ＜Ⅰ，
第四管体(202)，其设于该第二控弯管(200)的近端，且该第四管体(202)具有第四硬度Ⅳ，其中Ⅲ＜Ⅳ；以及
第二拉线(203)，其埋设于该第三管体(201)和该第四管体(202)的管壁中，用于调整该第三管体(201)和该第四管体(202)在该第一控弯管(100)内的弯曲度；
其中，该第二控弯管(200)的外径小于该第一控弯管(100)的内径，且该第二控弯管(200)的外表面与该第一控弯管(100)的内表面之间的摩擦力足够小，使得该第二控弯管(200)可分别沿轴向方向和周向方向在该第一控弯管(100)内自由移动和旋转；
通过控制该第二控弯管(200)在该第一控弯管(100)内移动和旋转以及控制该第一拉线(103)和该第二拉线(203)，来调整该第一控弯管(100)与该第二控弯管(200)在三维空间的组合形状。
2.根据权利要求1所述的套管组件，其特征在于，调整该第一控弯管(100)与该第二控弯管(200)在三维空间的组合形状进一步包括调整该第三管体(201)曝露于该第一管体(101)的部分与该第一管体(101)在三维空间构成的组合形状。
3.根据权利要求1或2所述的套管组件，其特征在于，该第三管体(201)与该第一管体(101)的硬度差异使得该第三管体(201)曝露于该第一管体(101)的部分的弯曲基本不影响该第一管体(101)的弯曲；该第一管体(101)与该第二管体(102)的硬度差异使得当该第一管体(101)弯曲时，该第二管体(102)保持线性延伸；该第三管体(201)与该第四管体(202)的硬度差异使得当该第三管体(201)弯曲时，该第四管体(202)保持线性延伸。
4.根据权利要求3所述的套管组件，其特征在于，该第一硬度Ⅰ为30～35D，该第二硬度Ⅱ为60～72D，该第三硬度Ⅲ为25～30D，该第四硬度Ⅳ为60～72D。
5.根据权利要求4所述的套管组件，其特征在于，该第一硬度Ⅰ为30D，该第二硬度Ⅱ为72D，该第三硬度Ⅲ为25D，该第四硬度Ⅳ为65D。
6.根据权利要求1或2所述的套管组件，其特征在于，该套管组件(1)还包括：
第一手柄(300)，其与该第二管体(102)和该第一拉线(103)连接，用于控制该第一管体(101)和该第二管体(102)沿轴向移动的距离以及调整该第一管体(101)相对于该第二管体(102)的弯曲度；以及
第二手柄(400)，其与该第四管体(202)和该第二拉线(203)连接，用于沿轴向带动该第四管体(202)和该第三管体(201)在该第一控弯管(100)内移动，或带动该第四管体(202)和该第三管体(201)在该第一控弯管(100)内旋转，以及调整该第三管体(201)曝露于该第一管体(101)的弯曲度。
7.根据权利要求5所述的套管组件，其特征在于，该第一管体(101)和该第三管体(201)的远端分别设有拉线环(301，401)，其分别与该第一拉线(103)和该第二拉线(203)连接，用于控制拉线移动。
8.根据权利要求7所述的套管组件，其特征在于，该第一拉线(103)和该第二拉线(203)分别包含2条拉线，该2条拉线对称分布于该第一控弯管(100)和该第二控弯管(200)，该2条拉线的远端连接形成由2个凸起，该拉线环(301，401)形成2个凹槽，该凹槽与该凸起相互配合，该凸起的最大直径大于该2条拉线之间的距离。
9.根据权利要求1或2所述的套管组件，其特征在于，该第二控弯管(200)的外表面与该第一控弯管(100)的内表面的至少其中一者具有爽滑层，以使得该第二控弯管(200)的外表面与该第一控弯管(100)的内表面之间的摩擦力足够小。
10.根据权利要求1或2所述的套管组件，其特征在于，该第一管体(101)和该第三管体(201)分别包含由多个关节单元N沿周向相互连接形成的关节元件，该每个关节单元N具有一凹面N1和与该凹面N1相配合的凸面N2，多个关节元件沿轴向排列分布于该第一管体(101)和该第三管体(201)的管壁中。
11.根据权利要求1或2所述的套管组件，其特征在于，该第四管体(202)的近端具有刻度标识(204)，用于确定该第三管体(201)曝露于该第一管体(101)的长度。
12.一种器械运输***，其特征在于，该器械运输***包括权利要求1至11之任意一项所述的套管组件(1)以及装载于该套管组件(1)上的器械(2)。
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