CN113116424A - 经导管途径的瓣膜缝线器械及其穿刺针 - Google Patents

Abstract

本申请提供一种穿刺针及瓣膜缝线器械，用于向心脏瓣膜植入缝线。瓣膜缝线器械包括夹持装置及穿刺装置，所述夹持装置用于容置所述缝线，所述穿刺装置包括该穿刺针，所述穿刺针包括针头部及固定连接所述针头部的可弯针体，所述针头部及所述可弯针体活动穿设于所述夹持装置，所述针头部用于穿刺瓣膜并连接所述缝线。本申请提供的瓣膜缝线器械，由于包括具可弯针体的穿刺针，从而能够适应人体血管中弯曲的介入路径，因此可适用于经导管途径的治疗方式。

Description

经导管途径的瓣膜缝线器械及其穿刺针

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种经导管途径的瓣膜缝线器械及其穿刺针。

背景技术

心脏瓣膜疾病是由于心脏瓣膜(包括瓣叶、腱索(如图1所示CT)及***肌)的炎症引起的结构毁损、纤维化、粘连、缩短，粘液瘤样变性，退行性改变或者先天发育畸形、创伤等引起的单个瓣膜或多个瓣膜的功能或结构异常，导致瓣口狭窄及关闭不全。

请参阅图1，左心房(如图1所示LA)和左心室(如图1所示LV)之间由二尖瓣(如图1所示MV)隔开，右心房(如图1所示RA)和右心室(如图1所示RV)由三尖瓣(如图1所示TV)隔开，三尖瓣及二尖瓣使血液只能由心房流入心室，而不能倒流。二尖瓣返流或三尖瓣返流可引发收缩期心室血液流回到心房，造成心房容积扩大，压力升高，导致心室负荷加重，容易引发心力衰竭。

外科手术是目前治疗心脏瓣膜病的主流方法，但是对于一些高龄、多种合并症、或曾经有过开胸手术史的患者，外科手术创伤巨大、死亡率较高。目前，介入治疗二尖瓣返流及三尖瓣返流的瓣膜修复器械多处在研究发展阶段，介入治疗方式主要有通过向心脏瓣膜植入缝合线实施腱索修复或缘对缘修复。

请参阅图2，现有的一种心脏瓣膜修复器械100a经肋骨间穿刺后再穿刺心尖，而将整套器械推进至左心室与左心房，以实施二尖瓣瓣膜修复。其中，该脏瓣膜修复器械100a内的穿刺针为刚性的直型针体。

若欲通过更微创的经导管介入方式来实施心脏瓣膜修复，就需让器械通过下腔静脉、或上腔静脉依次进入心房与心室，器械需要适应静脉中曲折的介入路径。显然，图2所示的该现有的脏瓣膜修复器械100a并不能适用于经导管途径的瓣膜修复。

发明内容

为了解决前述问题，本发明提供一种瓣膜缝线器械及其穿刺针，能够适用于经导管途径的介入式心脏瓣膜修复。

第一方面，本申请公开的一种穿刺针，应用于向心脏瓣膜植入缝线，所述穿刺针包括针头部及固定连接所述针头部的可弯针体，所述针头部用于穿刺瓣膜。

在一实施方式中，所述可弯针体包括可弯针管及穿设于所述可弯针管内的支撑内芯，所述支撑内芯与所述针头部固定连接。

在一实施方式中，所述可弯针管为弹簧管。

在一实施方式中，所述针头部靠近所述可弯针体的一侧设盲孔，所述支撑内芯的远端固定连接于所述盲孔。

在一实施方式中，所述可弯针管包括管体以及于所述管体的管壁上沿轴向重复排列设置的多个狭槽单元，每一所述狭槽单元包括N个沿轴向相互间隔且穿透所述管体的管壁的狭槽，N为大于等于3的正整数，每一所述狭槽沿所述管体的周向延伸，相邻的两个所述狭槽在所述管体的周向上相互错位；所述管体对应于每一所述狭槽的部位使得所述管体具有柔性，以实现所述可弯针管的弯曲；所述管体对应于每相邻两个所述狭槽之间的部位具有刚性。

在一实施方式中，每一所述狭槽为弧形槽，每一所述狭槽单元内，每个所述狭槽的弧长相等，每一所述狭槽单元的所有狭槽在所述管体的周向上至少围绕一圈。

在一实施方式中，每一所述狭槽单元内，相邻的两个所述狭槽之间相对旋转360/N度。

在一实施方式中，每一所述狭槽对应的圆心角角度范围为200度～240度。

第二方面，本申请还公开一种瓣膜缝线器械，用于向心脏瓣膜植入缝线，其特征在于，包括夹持装置及穿刺装置，所述夹持装置用于容置所述缝线，所述穿刺装置包括如上所述的穿刺针，所述针头部及所述可弯针体活动穿设于所述夹持装置，所述针头部用于穿刺瓣膜并连接所述缝线。

在一实施方式中，所述穿刺装置还包括远端连接件，所述远端连接件固定连接于所述针头部及所述可弯针体之间。

在一实施方式中，所述远端连接件与所述针头部一体成型，或者所述远端连接件与所述针头部分别为独立件。

在一实施方式中，所述穿刺装置还包括穿刺推杆，所述穿刺推杆与所述可弯针体远离所述针头部的一端固定连接，用于带动所述可弯针体及所述针头部运动。

在一实施方式中，所述穿刺装置还包括穿刺手柄，所述穿刺手柄固定连接于所述穿刺推杆远离所述可弯针体的一端，用于控制所述穿刺推杆带动所述可弯针体及所述针头部运动。

在一实施方式中，所述穿刺装置还包括近端连接件，所述近端连接件固定连接于所述穿刺推杆及所述可弯针体之间。

在一实施方式中，所述夹持装置包括近端夹头、远端夹头及夹头推管，所述夹头推管活动穿设于所述近端夹头中并与所述远端夹头固定连接，所述夹头推管用于带动所述远端夹头相对所述近端夹头移动以控制所述夹持装置的开合，所述针头部及所述可弯针体活动穿设于所述近端夹头，所述远端夹头用于容纳所述缝线。

在一实施方式中，还包括导管，所述导管与所述近端夹头固定连接，所述可弯针体活动穿设于所述导管中，所述夹头推管活动穿设于所述导管中，所述夹头推管与所述可弯针体间隔设置。

在一实施方式中，还包括操作手柄，所述操作手柄与所述导管远离所述近端夹头的一端固定连接，所述操作手柄上设置夹头控制件，所述夹头控制件与所述夹头推管远离所述远端夹头的一端连接，用于控制所述夹头推管带动所述远端夹头移动。

在一实施方式中，所述针头部远端为刚性的直型的针尖；所述针尖上设置台阶，用于与所述缝线连接。

在一实施方式中，还包括可调弯鞘，所述导管活动穿设在所述可调弯鞘内。

本申请提供的瓣膜缝线器械及其穿刺针，由于包括具可弯针体的穿刺针，从而能够适应人体血管中弯曲的介入路径，因此可适用于经导管途径的治疗方式。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为人体心脏结构示意图。

图2为现有技术提供的缝线植入***的结构示意图。

图3为本申请第一实施方式提供的瓣膜缝线器械的立体组装示意图。

图4为图3所示的瓣膜缝线器械去除可调弯鞘的立体组装示意图。

图5为图3所示的瓣膜缝线器械去除可调弯鞘的立体分解示意图。

图6为图4所示的瓣膜缝线器械I区域的局部放大示意图。

图7为图3所示的瓣膜缝线器械的夹头装置的结构示意图。

图8为图7所示的夹头装置的剖面图。

图9为图3所示的瓣膜缝线器械的穿刺装置的结构示意图。

图10为图5所示的瓣膜缝线器械Ⅱ区域的局部放大示意图。

图11为图10所示的穿刺装置与缝线固定连接于一起的剖面图。

图12为本申请第一实施方式提供的缝线的立体示意图。

图13为穿刺装置及缝线的结构示意图。

图14为穿刺装置及缝线组装在一起的结构示意图。

图15为图3所示的瓣膜缝线器械的夹头装置的局部剖视图。

图16为本申请第一实施方式提供的瓣膜缝线器械的应用场景示意图。

图17为图16于心脏部位的放大示意图。

图18为图3所示的瓣膜缝线器械的局部结构的应用场景示意图。

图19为本申请提供的瓣膜缝线器械的又一应用场景示意图。

图20为本申请提供的穿刺装置的第二实施方式的结构示意图。

图21为本申请提供的穿刺装置的第三实施方式结构示意图。

图22为图21所示的穿刺装置的部分结构示意图。

图23为图21所示的穿刺装置的部分结构示意图。

图24为图21所示的穿刺装置的可弯针管中每个狭槽单元包括三个狭槽的立体结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施方式中的附图，对本发明实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式仅仅是本发明一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本发明中的实施方式，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本发明保护的范围。

在介入医疗器械技术领域，通常将靠近操作者的方位定义为近端，背离操作者的方位定义为远端；将柱体、管体等一类物体的旋转中心轴的方向定义为轴向。

请结合参阅图3至图5，图3为本申请第一实施方式提供的瓣膜缝线器械的立体组装示意图，图4为图3所示的瓣膜缝线器械去除可调弯鞘的立体组装示意图，图5为图3所示的瓣膜缝线器械去除可调弯鞘的立体分解示意图。

本申请提供一种瓣膜缝线器械100，用于向心脏植入缝线200(如图8所示)，以对心脏瓣膜进行修复。瓣膜缝线器械100包括操作手柄10、导管30、夹持装置50、穿刺装置70及可调弯鞘90。导管30固定连接于夹持装置50和操作手柄10之间，用于将夹持装置50送入心脏。操作手柄10用于方便操作者握持从而操控夹持装置50及穿刺装置70。操作手柄10上设置夹头控制件11，用于控制夹持装置50的开合。穿刺装置70活动穿设于夹持装置50、导管30和操作手柄10中，用于穿刺瓣膜以与缝线200固定连接，实现向心脏植入缝线200。夹持装置50用于夹持瓣膜。

可调弯鞘90包括调弯手柄91及鞘管93，鞘管93的近端与调弯手柄91固定连接。鞘管93及调弯手柄91活动套设于导管30外，导管30的远端伸出鞘管93的远端。调弯手柄91用于控制鞘管93弯曲。穿设于鞘管93内的导管30能够适应鞘管93的弯曲而弯曲。可以理解，不限制导管30的长度。

请结合参阅图6及图7，图6为图4所示的瓣膜缝线器械I区域的局部放大示意图。图7为图3所示的瓣膜缝线器械的夹头装置的结构示意图。

夹持装置50包括近端夹头51、远端夹头53与夹头推管55，近端夹头51与导管30的远端固定连接，近端夹头51位于远端夹头53与导管30之间，夹头推管55活动穿设于近端夹头51并与远端夹头53固定连接，夹头推管55还活动穿设于导管30(如图3所示)及操作手柄10(如图3所示)中，夹头推管55的近端与操作手柄10上的夹头控制件11(如图3所示)连接。夹头推管55用于在夹头控制件11的驱动下带动远端夹头53移动，进而控制夹持装置50的开合，从而使远端夹头53与近端夹头51配合夹持或松开瓣膜。远端夹头53还用于容置缝线200(如图8所示)。穿刺装置70部分活动穿设于近端夹头51中。

请参阅图9，图9为图3所示的瓣膜缝线器械的穿刺装置的结构示意图。穿刺装置70包括穿刺针71及固定连接于穿刺针71近端的穿刺推杆73。如图8所示，穿刺针71活动穿设于近端夹头51及导管30中。穿刺推杆73活动地穿设于导管30中。穿刺推杆73用于带动穿刺针71运动。穿刺针71用于穿刺瓣膜并与缝线200连接。

请结合参阅图10与图11，图10为图5所示的瓣膜缝线器械Ⅱ区域的局部放大示意图。图11为图10所示的穿刺装置与缝线固定连接于一起的剖面图。

穿刺针71包括针头部711、远端连接件713及可弯针体714，远端连接件713固定连接于针头部711及可弯针体714之间。针头部711用于穿刺瓣膜并与缝线200固定连接。可弯针体714活动穿设于导管30中。可弯针体714能够受导管30弯曲的影响而弯曲，以在进行导管介入式的治疗方式时，适应曲折的穿刺路径。

在本实施方式中，可弯针体714包括可弯针管7143及穿设于可弯针管7143之内的支撑内芯7145。可弯针管7143能够弯曲以适应曲折的穿刺路径。在本实施方式中，支撑内芯7145为镍钛丝。可以理解，支撑内芯7145可以不限定为镍钛丝，其可以为其他具有形状记忆功能的材料制成。可以理解，支撑内芯7145也可以为其他柔性材料，例如非金属材料。支撑内芯7145能够跟随可弯针管7143弯曲，并为可弯针管7143提供支撑，减小穿刺推杆73对可弯针体714的推送力损耗，而且在推杆穿刺手柄75前推和撤出时都可以传递轴向力，尤其是回撤穿刺针71时，保护可弯针体714不被拉伸变形。支撑内芯7145的远端从可弯针管7143露出与远端连接件713固定相接。

在本实施方式中，可弯针管7143为弹簧管。可以理解，不限制可弯针管7143为弹簧管，满足可弯针管7143能够弯曲即可。

在本实施方式中，针头部711包括固定连接的针尖7112及突出部7113。突出部7113与远端连接件713固定连接。

在本实施方式中，远端连接件713具通孔717，突出部7113从通孔717的远端穿入并与远端连接件713固定连接。支撑内芯7145的长度大于可弯针管7143的长度，支撑内芯7145的远端从可弯针管7143的远端中露出并且固定穿设于远端连接件713的通孔717内。

可以理解，不限制远端连接件713具通孔717。例如，远端连接件713可以但不限于为远端连接件713两端各设置一个盲孔，使突出部7113与支撑内芯7145从远端连接件713的两端分别固定穿入一盲孔。

在本实施方式中，针头部711远离支撑内芯7145的一端(即针尖7112)为直线型，并且，针头部711是刚性的，有利于为针头部711传递可靠的穿刺力使其易于穿刺瓣膜并使针头部711更稳定。需说明的是，本申请中所指的元件的刚性，是指元件在穿刺手术中穿刺皮肤、瓣膜等人体器官时，元件不易发生变形，例如针头部711穿刺瓣膜时不会发生变形。

在本实施方式中，突出部7113为一段圆柱体。可以理解，不限制突出部7113为一段圆柱体，以满足突出部7113穿设于远端连接件713并与其固定连接为佳，例如，收容空间717可以但不限于为长方体，突出部7113为配合收容空间717也可以但不限于为长方体。

在本实施方式中，远端连接件713是直线型且具有刚性，以提供可靠的穿刺力，并在穿刺瓣膜时保持稳定。

在本实施方式中，支撑内芯7145与远端连接件713压接。可以理解，不限制支撑内芯7145与远端连接件713压接，例如，可以但不限于采用螺纹连接、焊接等。

穿刺针71还包括近端连接件716，如图9所示，近端连接件716固定连接于穿刺推杆73及可弯针体714之间，支撑内芯7145固定穿设于近端连接件716的远端。在本实施方式中，支撑内芯7145与近端连接件716压接。可以理解，不限制支撑内芯7145与近端连接件716压接，例如，可以但不限于采用焊接、螺纹连接等。

在本实施方式中，支撑内芯7145的远端与远端连接件713固定连接，支撑内芯7145的近端与近端连接件716固定连接，可弯针管7143套设于支撑内芯7145外部，并且支撑内芯7145的两端分别抵接远端连接件713及近端连接件716，即远端连接件713与近端连接件716分别在可弯针管7143两端紧压可弯针管7143，使其被限位固定。

在本实施方式中，针头部711与远端连接件713的连接处与远端连接件713的外径大致相当且顺滑连接，可弯针管7143、远端连接件713、近端连接件716的外径大致相当且均顺滑连接，减少穿刺针71在穿刺时所受到的阻力。

在本实施方式中，支撑内芯7145的远端面与突出部7113的近端面对齐。可以理解，不限制支撑内芯7145的远端面与突出部7113的近端面对齐。

在本实施方式中，远端连接件713的材料可以但不限于采用304不锈钢、316不锈钢等。

在本实施方式中，针尖7112的远端为锥形的尖端，有利于减小穿刺点，降低对瓣膜的损伤。针尖7112可以但不限于采用420不锈钢、经热处理或者低温渗氮的304不锈钢或316不锈钢，有利于使针尖7112的尖部锋锐且耐磨损。针头部711上还设置台阶7115，用于与缝线200通过卡合而固定连接。

请再次参阅图5，穿刺装置70还包括穿刺手柄75。穿刺推杆73与穿刺手柄75固定连接，穿刺手柄75穿设于操作手柄10并从操作手柄10的近端露出。穿刺手柄75用于带动穿刺推杆73运动。穿刺推杆73位于穿刺手柄75与穿刺针71之间。操作者可通过穿刺手柄75控制穿刺装置70的穿刺及撤出。

可以理解，不限制穿刺推杆73与穿刺手柄75固定连接的方式，例如，可以但不限于采用卡扣连接、倒扣连接、螺纹连接等。

由于经导管途径介入的治疗方式，需要将瓣膜缝线器械100经血管(如静脉)中介入心脏并将夹头装置50送至心脏瓣膜附近，介入路径曲折，而本申请的穿刺针71具可弯针体714，使穿刺针71可以随介入路径弯折，因此能够应用于经导管途径的治疗。而经导管途径的治疗相比于现有技术中的经心尖穿刺途径，仅需在近体表的血管(如股静脉或颈静脉)上做切口，通过人体血管(如上腔静脉或下腔静脉)介入心脏中的二尖瓣位置或三尖瓣位置实施缝线的植入，对人体损伤更小，更加微创，能够降低手术风险。

请参阅图12，图12为本申请第一实施方式提供的缝线的立体示意图。

在本实施方式中，缝线200包括第一固定端201、第二固定端203、主体205及固定件280。主体205固定连接于第一固定端201和第二固定端203之间。第一固定端201及第二固定端203分别与一个固定件280固定连接。固定件280用于与针头部711固定连接。在本实施方式中，缝线200容置于远端夹头53内(如图8所示)，固定件280与针头部711轴向对应设置，保证针头部711刺入远端夹头53中时可与固定件280连接。

在本实施方式中，固定件280是空心管体结构。可以理解，不限制固定件280是空心管体结构，固定件280能够与针头部711固定连接即可。

在本实施方式中，缝线弯折为“U”型，弯折后的两端即为第一固定端201与第二固定端203，其余部分为主体205。

在本实施方式中，缝线200上穿设有垫片209，垫片209上设置两通孔2091分别供所述第一固定端201与第二固定端203穿过，垫片209用于增大主体205弯折部位与瓣膜接触时的接触面积，以减少对瓣膜的损伤。

在本实施方式中，垫片209设置向主体205的弯折部位突出的弧度，使垫片209更好地贴合瓣膜。可以理解，垫片209的弧度以最大程度贴合瓣膜为佳。

可以理解，不限制垫片209的材质，例如，垫片209的材质可以但不限于为涤纶布、聚四氟乙烯(Polytetrafluoroethylene，简称PTFE)、涤纶树脂(Polyethyleneterephthalate，简称PET)等。可以理解，不限制垫片209的形状。可以理解，垫片209可以省略。

请结合参阅图13及图14，图13为穿刺装置及缝线的结构示意图，图14为穿刺装置及缝线组装在一起的结构示意图。

固定件280包括固定连接的第三端281和第四端283，第三端281靠近针头部711一侧设置，第三端281位于针头部711和第四端283之间。第三端281用于与针头部711固定连接。第四端283固定连接缝线200的第一固定端201或第二固定端203。

在本实施方式中，如图11所示，第三端281设置卡扣2812，第三端281通过卡扣2812与针头部711的台阶7115卡合相接。第三端281与针头部711卡合相接的状态图如图12所示。

可以理解，第三端281与针头部711卡合相接为不可拆卸或可拆卸。

可以理解，不限制针头部711与固定件280的连接方式，例如，可以但不限于采用胶合连接等。

请参阅图15，图15为图3所示的瓣膜缝线器械的夹头装置的局部剖视图。

在本实施方式中，近端夹头51内设置供穿刺针71活动穿设的管腔512，用于为穿刺针71提供导向作用，使穿刺针71在管腔512内无晃动，并且，近端夹头51的内腔512尺寸与远端连接件713相配合从而保证穿刺针71在内腔512中的运动是直线型且畅通的。在远端夹头53内设有与管腔512同轴的内腔532，用于容置固定件280。由于管腔512与内腔532同轴，使针头部711从近端夹头51进入远端夹头53的过程是通畅的并且可以***固定件280而且与固定件280卡合相接。

可以理解，不限制管腔512为直线型，内腔532为直线型，不限制管腔512与内腔532同轴，满足使管腔512内的针头部711能顺利进入内腔532并与固定件280连接即可。

在本实施方式中，管腔512为通过去除近端夹头51部分材料所形成的轴向孔或槽。

远端夹头53内还包括止位结构535，用于限制固定件280向远离近端夹头51的方向移动。在本实施方式中，在远端夹头53内设置与内腔532连通的通道533，内腔532与通道533内径不相同，从而在内腔532与通道533连接处形成台阶状的止位结构535。止位结构535用于与固定件280远离近端夹头51的一端抵持，从而防止固定件280朝远离近端夹头51的方向移动。

操作手柄10内设置供穿刺手柄75穿设的管腔(未图示)。导管30内设置供穿刺推杆73及供穿刺针71活动穿设的管腔(未图示)，并且，上述管腔紧密光滑、无卡阻。在本实施方式中，导管30内的管腔为穿设在导管30内的塑料管，材料选择聚酰亚胺。因为聚酰亚胺具有良好的生物相容性、硬度、光滑性。可以理解，不限制上述管腔材料为塑料管。

穿刺装置70未穿刺瓣膜前，即穿刺状态前，穿刺针71位于近端夹头51。当穿刺装置70需穿刺瓣膜时，在夹头控制件11的作用下，夹头推管55对远端夹头53施力，使得远端夹头53与近端夹头51相互配合夹紧瓣膜(未图示)。近端夹头51与瓣膜形成夹持面(即近端夹头51靠近远端夹头53的一侧)，针头部711依然位于近端夹头51中，针头部711远离可弯针体714的一端(即针尖7112)与该夹持面的距离d的范围为1～2mm。穿刺状态前，针头部711、远端连接件713及可弯针体71位于近端夹头51内。

可以理解，不限制针尖7112与该夹持面的距离d的范围为1～2mm。

请参阅图16及图17所示，在一应用场景中，将本申请提供的瓣膜缝线器械100用于在三尖瓣植入缝线200，首先实施股静脉(如图16所示CFV)开口，经下腔静脉(如图16所示IVC)将夹持装置50依次输送至右心房(如图16所示RA)及右心室(如图16所示RV)，到达三尖瓣瓣膜位置。

请参阅图18所示，操作者通过控制夹头控制件11使远端夹头53与近端夹头51配合夹持瓣膜后，通过控制穿刺手柄75(如图3所示)，带动穿刺推杆73(如图8所示)运动。穿刺针71在穿刺推杆73的作用下，从近端夹头51中向远端穿刺瓣膜(如图18所示V)并与位于远端夹头53的固定件280连接。之后，操作者控制穿刺手柄75带动穿刺推杆73及穿刺装置70向近端回撤，固定件280带着主体205在穿刺装置70的带动下亦向近端回撤并穿过瓣膜，完成缝线200的植入。各瓣叶上植入缝线后，可通过锁结装置的介入将各瓣叶上的缝线锁结，实现缘对缘修复。

在一应用场景中，瓣膜缝线器50经导管途径在三尖瓣瓣膜上植入缝线200还可以实施颈静脉开口，通过上腔静脉(如图17所示SVC)依次进入右心房(如图17所示RA)与右心室(如图17所示RV)，到达三尖瓣瓣膜位置。

请参阅图19所示，在一应用场景中，将本申请提供的瓣膜缝线器械100用于在二尖瓣瓣膜上植入缝线200，首先实施股静脉(如图16所示CFV)开口，经下腔静脉(如图16所示IVC)将夹持装置50输送至右心房(如图16所示RA)，再穿刺房间隔(如图19所示FO)，依次输送进入左心房(如图19所示LA)和左心室(如图19所示LV)，以到达二尖瓣瓣膜位置。

在一应用场景中，瓣膜缝线器50经导管途径在二尖瓣瓣膜上植入缝线200，还可以实施颈静脉开口，通过上腔静脉(如图17所示SVC)依次进入右心房(如图17所示RA)与右心室(如图17所示RV)，再穿刺房间隔(如图19所示FO)，依次输送进入左心房(如图19所示LA)和左心室(如图19所示LV)，到达二尖瓣瓣膜位置。

瓣膜缝线器械100在二尖瓣植入缝线200的方式与在三尖瓣植入缝线200的方式类似，在此不作赘述。

第二实施方式

请参阅图20，图20为本申请第二实施方式提供的穿刺装置的结构示意图。

穿刺针体91包括固定连接的针头部911、远端连接件913与可弯针体914。远端连接件913固定连接于针头部911与可弯针体914之间。

第二实施方式与第一实施方式的区别在于，针头部911与远端连接件913一体设置。远端连接件913的近端设置盲孔9139。

较为具体的，可弯针体914包括可弯针管9143与支撑内芯9145，支撑内芯9145固定穿设于可弯针管9143。在本实施方式中，支撑内芯9145长度大于可弯针管9143，支撑内芯9145从可弯针管9143的远端露出并固定穿设于盲孔9139。

第三实施方式

请结合参阅图21与图22，图21为本申请第三实施方式提供的穿刺装置的结构示意图，图22为图21所示的穿刺装置的部分结构示意图，图23为图21所示的穿刺装置的部分结构示意图。

第三实施方式与第一实施方式的区别之处在于，可弯针管310包括管体311以及于管体311的管壁上沿轴向重复排列设置的多个狭槽单元312。可弯针管310的远端与远端连接件320一体设置，可弯针管310的近端与近端连接件330一体设置。

每一狭槽单元312包括N个沿轴向相互间隔且穿透管体311的管壁的狭槽3121，每一狭槽3121沿管体311的周向延伸。相邻的两个狭槽3121在管体311的周向上相互错位，即每一狭槽单元312内，每相邻两狭槽3121之间绕周向旋转一定旋转角度，相邻的两个狭槽3121之间相对旋转360/N度。

可以理解，N为大于等于3的正整数，N值不同，则允许管体311弯曲的方向及程度是不同的，N值越大，则管体311的弯曲方向可越多，管体311的整体柔性会更明显。

在本实施方式中，N为4，即每一狭槽单元312内，包括4个沿轴向相互间隔且穿透管体311的管壁的狭槽3121，相邻的两个狭槽3121之间相对旋转90度。

可以理解，N值并不局限于为4，例如，如图24所示，N为3，即每一狭槽单元312内，包括3个沿轴向相互间隔且穿透管体311的管壁的狭槽3121，相邻的两个狭槽841之间的相对旋转角度值为120度。

可以理解，不限制相邻的两个狭槽3121之间相对旋转的角度，相邻两狭槽3121之间绕周向的旋转角度的范围优选在72度～108度。

每一狭槽3121沿管体311的周向延伸的弧长大于或等于管体311的周长的1/2，小于或等于管体311的周长的2/3；每一狭槽3121沿管体311的周向延伸的弧长大于或等于管体311的周长的1/2，能保证狭槽3121的弧长不会过短，能确保管体311具有较好的柔性；每一狭槽3121沿管体311的周向延伸的弧长小于或等于管体311的周长的2/3，能保证狭槽3121的弧长不会过长，能确保管体311也具有较好的刚性。每一狭槽单元312的所有狭槽3121的弧长之和大于或等于管体311的周长，即满足每一狭槽单元312的所有狭槽3121的弧长在管体311的周向上至少围绕一圈。管体311上的每一狭槽单元312内的各狭槽3121为管体311提供柔性属性，管体311的管壁于每相邻的两个第一狭槽3121之间的实体区域为管体311提供刚性属性，从而使管体311兼具刚性和柔性。在本实施方式中，每一狭槽单元312内，每个狭槽3121的弧长相等。如图22所示，每一狭槽3121为弧形槽，狭槽3121对应的圆心角角度为220度。

可以理解，不限制每一狭槽单元312内的每个狭槽3121的弧长相等，狭槽3121的弧长可以不相等。可以理解，不限制狭槽3121对应的圆心角角度，每一狭槽3121对应的圆心角角度范围优选为200度～240度。可以理解，不限制狭槽3121的形状。

在本实施方式中，沿轴向方向，每相邻两个狭槽3121之间的间距大致为0.25mm。可以理解，不限制每相邻两狭槽3121之间沿轴向的间距。

在本实施例中，管体311采用镍钛合金管制成，并且通过激光切割设备在管体311上切割形成狭槽3121。可以理解，管体311可以但不限于由不锈钢、镍钛合金、钴铬合金等材料制成。

如此，管体311对应于每一狭槽3121的部位使得管体311具有柔性，以实现可弯针管310的弯曲，并且，管体311对应于每相邻两个狭槽3121之间的部位具有刚性，能在穿刺时有效传递穿刺力。

以上所揭露的仅为本发明较佳实施方式而已，当然不能以此来限定本发明之权利范围，因此依本发明权利要求所作的等同变化，仍属本发明所涵盖的范围。

Claims (19)

1.一种穿刺针，应用于向心脏瓣膜植入缝线的瓣膜缝线器械，其特征在于，所述穿刺针包括针头部及固定连接所述针头部的可弯针体，所述针头部用于穿刺瓣膜。

2.如权利要求1所述的穿刺针，其特征在于，所述可弯针体包括可弯针管及穿设于所述可弯针管内的支撑内芯，所述支撑内芯与所述针头部固定连接。

3.如权利要求2所述的穿刺针，其特征在于，所述可弯针管为弹簧管。

4.如权利要求2所述的穿刺针，其特征在于，所述针头部靠近所述可弯针体的一侧设盲孔，所述支撑内芯的远端固定连接于所述盲孔。

5.如权利要求2所述的穿刺针，其特征在于，所述可弯针管包括管体以及于所述管体的管壁上沿轴向重复排列设置的多个狭槽单元，每一所述狭槽单元包括N个沿轴向相互间隔且穿透所述管体的管壁的狭槽，N为大于等于3的正整数，每一所述狭槽沿所述管体的周向延伸，相邻的两个所述狭槽在所述管体的周向上相互错位。

6.如权利要求5所述的穿刺针，其特征在于，每一所述狭槽为弧形槽，每一所述狭槽单元内的所有狭槽的弧长相等，每一所述狭槽单元的所有狭槽在所述管体的周向上至少围绕一圈。

7.根据权利要求6所述的穿刺针，其特征在于，每一所述狭槽单元内，相邻的两个所述狭槽之间相对旋转360/N度。

8.如权利要求5所述的穿刺针，其特征在于，每一所述狭槽对应的圆心角角度范围为200度～240度。

9.一种瓣膜缝线器械，用于向心脏瓣膜植入缝线，其特征在于，包括夹持装置及穿刺装置，所述夹持装置用于容置所述缝线，所述穿刺装置包括如权利要求1-8任意一项所述的穿刺针，所述针头部及所述可弯针体活动穿设于所述夹持装置，所述针头部用于穿刺瓣膜并连接所述缝线。

10.如权利要求9所述的瓣膜缝线器械，其特征在于，所述穿刺装置还包括远端连接件，所述远端连接件固定连接于所述针头部及所述可弯针体之间。

11.如权利要求10所述的瓣膜缝线器械，其特征在于，所述远端连接件与所述针头部一体成型，或者所述远端连接件与所述针头部分别为独立件。

12.如权利要求9所述的瓣膜缝线器械，其特征在于，所述穿刺装置还包括穿刺推杆，所述穿刺推杆与所述可弯针体远离所述针头部的一端固定连接，用于带动所述可弯针体及所述针头部运动。

13.如权利要求12所述的瓣膜缝线器械，其特征在于，所述穿刺装置还包括穿刺手柄，所述穿刺手柄固定连接于所述穿刺推杆远离所述可弯针体的一端，用于控制所述穿刺推杆带动所述可弯针体及所述针头部运动。

14.如权利要求12所述的瓣膜缝线器械，其特征在于，所述穿刺装置还包括近端连接件，所述近端连接件固定连接于所述穿刺推杆及所述可弯针体之间。

15.如权利要求9所述的瓣膜缝线器械，其特征在于，所述夹持装置包括近端夹头、远端夹头及夹头推管，所述夹头推管活动穿设于所述近端夹头中并与所述远端夹头固定连接，所述夹头推管用于带动所述远端夹头相对所述近端夹头移动以控制所述夹持装置的开合，所述针头部及所述可弯针体活动穿设于所述近端夹头，所述远端夹头用于容纳所述缝线。

16.如权利要求15所述的瓣膜缝线器械，其特征在于，还包括导管，所述导管与所述近端夹头固定连接，所述可弯针体活动穿设于所述导管中，所述夹头推管活动穿设于所述导管中，所述夹头推管与所述可弯针体间隔设置。

17.如权利要求16所述的瓣膜缝线器械，其特征在于，还包括操作手柄，所述操作手柄与所述导管远离所述近端夹头的一端固定连接，所述操作手柄上设置夹头控制件，所述夹头控制件与所述夹头推管远离所述远端夹头的一端连接，用于控制所述夹头推管带动所述远端夹头移动。

18.如权利要求16所述的瓣膜缝线器械，其特征在于，还包括可调弯鞘，所述导管活动穿设在所述可调弯鞘内。

19.如权利要求9所述的瓣膜缝线器械，其特征在于，所述针头部远端为刚性的直型的针尖；所述针尖上设置台阶，用于与所述缝线连接。

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