CN109662967A - 一种抗抑郁药物及其用途 - Google Patents

一种抗抑郁药物及其用途 Download PDF

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Abstract

本发明属于药物领域，具体涉及一种抗抑郁药物及其用途。其活性成分至少含有无羁萜。优选的，该抗抑郁药物的活性成分为无羁萜和茯苓酸A。作为无羁萜和茯苓酸A的组合物使用时，所述抗抑郁药物中无羁萜和茯苓酸A的重量份比为：无羁萜2～4重量份、茯苓酸A 1重量份。所述抗抑郁药物的的剂型优选为口服片剂。口服片剂的辅料成分包括：羟丙甲纤维素、乳糖、聚维酮K30、硬脂酸镁和滑石粉。本发明药物对慢性不可预见性温和刺激所致大鼠抑郁模型的行为学特征具有改善效果。

Description

一种抗抑郁药物及其用途
技术领域
本发明属于药物领域，具体涉及一种抗抑郁药物及其用途。
背景技术
抑郁症是一种严重困扰人类精神活动的精神障碍疾病。患者通常表现为心境低落，对事物缺乏兴趣、具有***倾向等。社会生活节奏加快、精神压力过大被认为是诱发抑郁症的社会因素。至少从目前来看，工业化进程的加快也确实伴随着抑郁症发病率的升高。据统计，全球人群背景下，抑郁症的终生患病率高达5.2 %～16.2 %，其中女性发病率尤为突出。中国大陆地区的抑郁症患病率据推测可能达到7%～8%，且年轻化趋势明显。根据世界卫生组织的统计和预测，预计到2030年抑郁症将成为继冠心病后的第二大疾病负担。
抑郁症可能涉及诸多的复杂机制，关于抑郁症的发病机制目前还没有形成***的认知。按照经典的假说，抑郁症是一种与多种神经递质以及内分泌都均相关的疾病。5-羟色胺、多巴胺、N-甲基-D-天冬氨酸、乙酰胆碱等多种神经递质被证明与抑郁症存在相关性。但此类神经递质的变化更可能是复杂因素作用的最后结果。而导致神经递质变化的根本原因仍没有明确。除此之外，炎症介质似乎也参与了抑郁症的发展。临床测试显示，抑郁症患者外周血和脑脊液中多种等促炎因子水平显著高于正常人。但对于炎症介质与抑郁症的因果关系还没有完全确定，是抑郁症导致促炎因子水平显著升高，抑或是促炎因子水平显著升高导致炎症，对于这一点还没有明确的结论。
在抑郁中治疗领域，中药和西药均有广泛应用。其中西药类抗抑郁药物主要包括单胺氧化酶抑制剂、5-HT再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药、四环类抗抑郁药等，如吗氯贝胺、丙咪嗪、氟西汀、麦普替林等等。但是西药抗抑郁药物往往伴随明显的不良反应，尤其是对心血管和神经***伴随的不良反应使其应用受到不利限制，如明显的镇静作用、心肌损伤等。
中药类抗抑郁药物在早期主要是根据辩证施治的原则选择复方药物进行调理治疗。随着现代生物分析技术的进步，对于复方药物的活性成分研究取得了长足进展。部分常用的抗抑郁中药复方的活性成分已经在很大程度上得到阐明。中药复方、单味中药以及中药单一化学成分之间的抗抑郁活性关联日趋清楚。逍遥散是中医药领域常用的疏肝解郁复方。作为一个经典的古方，其比较受关注。目前对逍遥散抗抑郁活性成分的研究最为广泛。现代研究表明逍遥散含有的多种黄酮类成分如槲皮素、山奈酚、甘草苷；多种萜类成分如柴胡中的三萜类成分柴胡皂苷、甘草酸、芍药苷；多种苯丙素类成分如阿魏酸、姜黄素等均具有明确的抗抑郁作用。柴胡、白芍作为其中药对，在其他复方中也屡见不鲜，如柴胡疏肝散、四逆散等等。这些复方也在抑郁中治疗中有广泛应用。
除上述药物外，开心散、补阳还五汤、半夏厚朴汤、归脾汤、酸枣仁汤、小补心汤、桂枝茯苓丸等也具有抗抑郁作用。其中开心散、归脾汤、桂枝茯苓丸均含使用了茯苓；归脾汤、酸枣仁汤均使用了酸枣仁。开心散由人参、远志、菖蒲、茯苓四味中药组成，主要成分有人参皂苷类、远志皂苷、寡糖酯、细辛醚、茯苓酸、茯苓多糖等等，人参、远志、菖蒲的抗抑郁活性成分已得到充分研究，如人参中的人参皂苷类、远志中的远志皂苷、石菖蒲中的大黄素、细心醚、石菖蒲多糖等都具有抗抑郁活性。对于茯苓而言，目前的研究主要关注点在于茯苓多糖，且已经证明茯苓多糖对抑郁症模型的行为学特征具有明确的改善效果。
茯苓酸A是茯苓中存在的一种萜类化合物。关于茯苓酸A的研究，目前取得成果主要在于抗肿瘤(Ukiya M, Akihisa T, Tokuda H, Hirano M, Oshikubo M, Nobukuni Y,Kimura Y, Tai T, Kondo S, Nishino H. Inhibition of tumor-promoting effects byporicoic acids G and H and other lanostane-type triterpenes and cytotoxicactivity of poricoic acids A and G from Poria cocos. J Nat Prod. 2002 Apr;65(4):462-465.)、抗纤维化(Wang M, Chen DQ, Wang MC, Chen H, Chen L, Liu D, ZhaoH, Zhao YY. Poricoic acid ZA, a novel RAS inhibitor, attenuates tubulo-interstitial fibrosis and podocyte injury by inhibiting TGF-β/Smad signalingpathway. Phytomedicine. 2017;36:243-253.)、利尿(中国专利CN201610954086.0)和治疗慢性肾病（中国专利CN201710029000.8）等。
无羁萜是存在与多种中药中的三萜类化合物，具有抗炎、镇痛、解热（AntonisamyP, Duraipandiyan V, Ignacimuthu S. Anti-inflammatory, analgesic andantipyretic effects of friedelin isolated from Azima tetracantha Lam. inmouse and rat models. J Pharm Pharmacol. 2011;63(8):1070-1077.）、抗溃疡（Antonisamy P, Duraipandiyan V, Aravinthan A, Al-Dhabi NA, Ignacimuthu S,Choi KC, Kim JH. Protective effects of friedelin isolated from Azimatetracantha Lam. against ethanol-induced gastric ulcer in rats and possibleunderlying mechanisms. Eur J Pharmacol. 2015;750:167-175.）、降血脂（VeeramuthuDuraipandiyan, Naif Abdullah Al-Dhabi, Santiagu Stephen Irudayaraj,ChristudasSunil. Hypolipidemic activity of friedelin isolated from Azima tetracantha inhyperlipidemic rats. Revista Brasileira de Farmacognosia 26 (2016) 89–93.）、促进葡萄糖摄取利于降血糖（Susanti D, Amiroudine MZ, Rezali MF, Taher M.Friedelin and lanosterol from Garcinia prainiana stimulated glucose uptakeand adipocytes differentiation in 3T3-L1 adipocytes. Nat Prod Res. 2013;27(4-5):417-424.）、抗肿瘤（Subash-Babu P, Li DK, Alshatwi AA. In vitro cytotoxicpotential of friedelin in human MCF-7 breast cancer cell: Regulate earlyexpression of Cdkn2a and pRb1, neutralize mdm2-p53 amalgamation andfunctional stabilization of p53. Exp Toxicol Pathol. 2017;69(8):630-636.）等作用。其抗溃疡作用降低iNOS有关。而iNOS高表达本身也是导致海马损伤和抑郁症的原因之一。此外，无羁萜衍生物无羁萜-3β-醇被证明具有抗阿尔茨海默病（中国专利CN201410033123.5）和血管性痴呆的作用（中国专利CN201110366335.1）。但目前仍没有关于无羁萜用于抑郁症的研究和报道。
发明内容
针对上述问题，本发明的目的之一是提供一种化合物及其组合物在制备抑郁症治疗药物中的用途。
为实现上述目的，本发明的技术方案如下：
一种化合物及其组合物在制备抑郁症治疗药物中的用途，其特征在于，所述化合物为无羁萜；所述组合物为无羁萜和茯苓酸A的组合物。所述抑郁症为慢性不可预见性刺激所致的抑郁症。
优选的，本发明提供了无羁萜和茯苓酸A的组合物在制备抑郁症治疗药物中的用途。
进一步优选的，所述无羁萜和茯苓酸A的组合物中无羁萜和茯苓酸A的重量份比为：无羁萜2～4重量份、茯苓酸A 1重量份。
进一步优选的，所述无羁萜和茯苓酸A的组合物中无羁萜和茯苓酸A的重量份比为：无羁萜2重量份、茯苓酸A 1重量份。
进一步优选的，所述无羁萜和茯苓酸A的组合物中无羁萜和茯苓酸A的重量份比为：无羁萜3重量份、茯苓酸A 1重量份。
进一步优选的，所述无羁萜和茯苓酸A的组合物中无羁萜和茯苓酸A的重量份比为：无羁萜4重量份、茯苓酸A 1重量份。
鉴于无羁萜及无羁萜和茯苓酸A的组合物的抗抑郁作用，本发明还提供了一种抗抑郁药物。具体如下：
一种抗抑郁药物，其特征在于，其活性成分至少含有无羁萜。
优选的，所述抗抑郁药物的活性成分为无羁萜和茯苓酸A。
优选的，所述抗抑郁药物中无羁萜和茯苓酸A的重量份比为：无羁萜2～4重量份、茯苓酸A 1重量份。
优选的，所述抗抑郁药物中无羁萜和茯苓酸A的重量份比为：无羁萜2重量份、茯苓酸A 1重量份。
优选的，所述抗抑郁药物中无羁萜和茯苓酸A的重量份比为：无羁萜3重量份、茯苓酸A 1重量份。
优选的，所述抗抑郁药物中无羁萜和茯苓酸A的重量份比为：无羁萜4重量份、茯苓酸A 1重量份。
优选的，所述抗抑郁药物为口服药物。
优选的，所述口服药物为口服片剂。
优选的，所述口服片剂的辅料成分包括：羟丙甲纤维素、乳糖、聚维酮K30、硬脂酸镁和滑石粉。
在一个优选的具体案例中，所述口服片剂及其制备方法如下：
无羁萜 100g
羟丙甲纤维素 24g
乳糖 9g
聚维酮K30 6g
硬脂酸镁 10g
滑石粉 2.7g
（1）称取处方量无羁萜、羟丙甲纤维素和乳糖混合均匀作为药粉；
（2）称取处方量聚维酮K30加水配制成质量浓度3%的聚维酮K30水溶液，将聚维酮K30水溶液加入药粉湿法制粒，湿颗粒过20目筛, 60℃干燥1.5小时后过20目筛整粒；
（3）向整粒所得颗粒中加入处方量硬脂酸镁、滑石粉，压制为1000片。
在另一个优选的具体案例中，所述口服片剂及其制备方法如下：
无羁萜 80g
茯苓酸A 40g
羟丙甲纤维素 24g
乳糖 9g
聚维酮K30 7g
硬脂酸镁 10g
滑石粉 3g
（1）称取处方量无羁萜、茯苓酸A、羟丙甲纤维素和乳糖混合均匀作为药粉；
（2）称取处方量聚维酮K30加水配制成质量浓度3%的聚维酮K30水溶液，将聚维酮K30水溶液加入药粉湿法制粒，湿颗粒过20目筛, 60℃干燥1.5小时后过20目筛整粒；
（3）向整粒所得颗粒中加入处方量硬脂酸镁、滑石粉，压制为1000片。
在又一个优选的具体案例中，所述口服片剂及其制备方法如下：
无羁萜 80g
茯苓酸A 20g
羟丙甲纤维素 24g
乳糖 9g
聚维酮K30 6g
硬脂酸镁 10g
滑石粉 2.7g
（1）称取处方量无羁萜、茯苓酸A、羟丙甲纤维素和乳糖混合均匀作为药粉；
（2）称取处方量聚维酮K30加水配制成质量浓度3%的聚维酮K30水溶液，将聚维酮K30水溶液加入药粉湿法制粒，湿颗粒过20目筛, 60℃干燥1.5小时后过20目筛整粒；
（3）向整粒所得颗粒中加入处方量硬脂酸镁、滑石粉，压制为1000片。
在再一个优选的具体案例中，所述口服片剂及其制备方法如下：
无羁萜 90g
茯苓酸A 30g
羟丙甲纤维素 24g
乳糖 9g
聚维酮K30 7g
硬脂酸镁 10g
滑石粉 3g
（1）称取处方量无羁萜、茯苓酸A、羟丙甲纤维素和乳糖混合均匀作为药粉；
（2）称取处方量聚维酮K30加水配制成质量浓度3%的聚维酮K30水溶液，将聚维酮K30水溶液加入药粉湿法制粒，湿颗粒过20目筛, 60℃干燥1.5小时后过20目筛整粒；
（3）向整粒所得颗粒中加入处方量硬脂酸镁、滑石粉，压制为1000片。
上述方案中所述的无羁萜：英文名为Fiedelin，CAS号为559-74-0。
上述方案中所述的茯苓酸A：英文名为Poricoic acid A，CAS号为137551-38-3。
上述方案中所述的羟丙甲纤维素：也称为羟丙基甲基纤维素，英文名为Hypromellose，在各国药典中有明确的质量标准。
本发明的抗抑郁药物可以经胃肠道给药。经胃肠道给药具有明确的抗抑郁效果，其中无羁萜、茯苓酸A组合的抗抑郁效果更好一些。与西药相比未见中枢神经抑制等不良反应。
具体实施方式
以下为本发明的具体实施方式举例。
实施例1 抗抑郁用的无羁萜片剂
无羁萜 100g
羟丙甲纤维素 24g
乳糖 9g
聚维酮K30 6g
硬脂酸镁 10g
滑石粉 2.7g
（1）称取处方量无羁萜、羟丙甲纤维素和乳糖混合均匀作为药粉；
（2）称取处方量聚维酮K30加水配制成质量浓度3%的聚维酮K30水溶液，将聚维酮K30水溶液加入药粉湿法制粒，湿颗粒过20目筛, 60℃干燥1.5小时后过20目筛整粒；
（3）向整粒所得颗粒中加入处方量硬脂酸镁、滑石粉，压制为1000片。
实施例2 抗抑郁用的无羁萜茯苓酸A复方片剂
无羁萜 80g
茯苓酸A 40g
羟丙甲纤维素 24g
乳糖 9g
聚维酮K30 7g
硬脂酸镁 10g
滑石粉 3g
（1）称取处方量无羁萜、茯苓酸A、羟丙甲纤维素和乳糖混合均匀作为药粉；
（2）称取处方量聚维酮K30加水配制成质量浓度3%的聚维酮K30水溶液，将聚维酮K30水溶液加入药粉湿法制粒，湿颗粒过20目筛, 60℃干燥1.5小时后过20目筛整粒；
（3）向整粒所得颗粒中加入处方量硬脂酸镁、滑石粉，压制为1000片。
实施例3 抗抑郁用的无羁萜茯苓酸A复方片剂
无羁萜 80g
茯苓酸A 20g
羟丙甲纤维素 24g
乳糖 9g
聚维酮K30 6g
硬脂酸镁 10g
滑石粉 2.7g
（1）称取处方量无羁萜、茯苓酸A、羟丙甲纤维素和乳糖混合均匀作为药粉；
（2）称取处方量聚维酮K30加水配制成质量浓度3%的聚维酮K30水溶液，将聚维酮K30水溶液加入药粉湿法制粒，湿颗粒过20目筛, 60℃干燥1.5小时后过20目筛整粒；
（3）向整粒所得颗粒中加入处方量硬脂酸镁、滑石粉，压制为1000片。
实施例4 抗抑郁用的无羁萜茯苓酸A复方片剂
无羁萜 90g
茯苓酸A 30g
羟丙甲纤维素 24g
乳糖 9g
聚维酮K30 7g
硬脂酸镁 10g
滑石粉 3g
（1）称取处方量无羁萜、茯苓酸A、羟丙甲纤维素和乳糖混合均匀作为药粉；
（2）称取处方量聚维酮K30加水配制成质量浓度3%的聚维酮K30水溶液，将聚维酮K30水溶液加入药粉湿法制粒，湿颗粒过20目筛, 60℃干燥1.5小时后过20目筛整粒；
（3）向整粒所得颗粒中加入处方量硬脂酸镁、滑石粉，压制为1000片。（1）称取处方量无羁萜、茯苓酸、羟丙甲纤维素和乳糖混合均匀作为药粉；
（2）称取处方量聚维酮K30加水配制成质量浓度3%的聚维酮K30水溶液，将聚维酮K30水溶液加入药粉湿法制粒，湿颗粒过20目筛, 60℃干燥1.5小时后过20目筛整粒；
（3）向整粒所得颗粒中加入处方量硬脂酸镁、滑石粉，压制为1000片。
实施例5 无羁萜、茯苓酸A灌胃给药的抗抑郁作用研究
5.1 实验动物
SPF 级雄性SD大鼠，体重180g-200g，饲养环境为SPF环境。
慢性不可预见性应激抑郁大鼠模型的建立：
大鼠40只，随机分为5组，每组8只。单笼饲养，采用以下刺激方式建立慢性不可预见性应激抑郁大鼠模型：4℃冷水游泳5分钟、禁水24小时、禁食24小时、夹尾1分钟、每秒1次摇晃鼠笼5分钟、潮湿垫料12小时、昼夜颠倒12小时、束缚5分钟；每只大鼠每日采用1种刺激方式，同一刺激方式不连续施加与同一只大鼠，从而使得刺激不具备可预测性。造模时间为三周。
给药方案
各组大鼠均自应激开始第8天灌胃给药。5组大鼠分别接受生理盐水、无羁萜、茯苓酸A等灌胃。
模型对照组灌胃生理盐水每日1次，连续灌胃14天。
无羁萜组灌胃无羁萜生理盐水混合液每日1次，连续灌胃14天，每只大鼠每日灌胃无羁萜8mg。
茯苓酸A组灌胃茯苓酸A生理盐水混合液每日1次，连续灌胃14天，每只大鼠每日灌胃茯苓酸A 8mg。
低剂量组合物组灌胃无羁萜和茯苓酸A的生理盐水混合液每日1次，连续灌胃14天，每只大鼠每日灌胃无羁萜8mg、茯苓酸A 2mg。
高剂量组合物组灌胃无羁萜和茯苓酸A的生理盐水混合液每日1次，连续灌胃14天，每只大鼠每日灌胃无羁萜8mg、茯苓酸A 4mg。
第22天，即刺激完毕后第3日，也即灌胃结束后第3日，采用强迫游泳实验，观察各组大鼠在游泳池中的不动时间。自制玻璃鱼缸作为泳池，鱼缸深度60厘米，长度2米，加水深度为30厘米，水温控制在23-26摄氏度。将大鼠置于水中，自漂浮身体放弃游动开始记录5分钟，观察强迫游泳实验的不动的时间。各组大鼠不动时间以均值、标准差表示。组间比较采用t检验。实验结果见下表。
与模型对照组相比： *表示p<0.05；**表示p<0.01；与无羁萜组相比：#表示p<0.05；##表示p<0.01。
强迫游泳不动时间是考察抑郁症大鼠的典型指标。从实验结果看，无羁萜灌胃能够显著降低大鼠不动时间，具有显著的抗抑郁作用；茯苓酸A组不具有显著的抗抑郁作用。低、高剂量组合物组大鼠不动时间不仅低于模型对照组，也显著低于无羁萜组。提示组合物抗抑郁效果优于无羁萜单独使用的效果。

Claims (10)

1.一种抗抑郁药物，其特征在于，所述抗抑郁药物的活性成分至少含有无羁萜。
2.根据权利要求1所述抗抑郁药物，其特征在于，所述抗抑郁药物的活性成分为无羁萜和茯苓酸A。
3.根据权利要求2所述的抗抑郁药物，其特征在于，所述抗抑郁药物中无羁萜和茯苓酸A的重量份比为：无羁萜2～4重量份、茯苓酸A 1重量份。
4.根据权利要求2所述的抗抑郁药物，其特征在于，所述抗抑郁药物中无羁萜和茯苓酸A的重量份比为：无羁萜2重量份、茯苓酸A 1重量份。
5.根据权利要求2所述的抗抑郁药物，其特征在于，所述抗抑郁药物中无羁萜和茯苓酸A的重量份比为：无羁萜3重量份、茯苓酸A 1重量份。
6.根据权利要求2所述的抗抑郁药物，其特征在于，所述抗抑郁药物中无羁萜和茯苓酸A的重量份比为：无羁萜4重量份、茯苓酸A 1重量份。
7.根据权利要求2至6所述的抗抑郁药物，其特征在于，所述抗抑郁药物为口服药物。
8.根据权利要求7所述的抗抑郁药物，其特征在于，所述口服药物为口服片剂。
9.根据权利要求8所述的抗抑郁药物，其特征在于，所述口服片剂的辅料成分包括：羟丙甲纤维素、乳糖、聚维酮K30、硬脂酸镁和滑石粉。
10.根据权利要求1至6所述的抗抑郁药物在制备抑郁症治疗药物中的用途。
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