CN109223986B - 一种复方铁皮石斛口服液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明的一种复方铁皮石斛口服液及其制备方法，包括步骤：S100将相应重量份的铁皮石斛、当归、白芍、佛手、玫瑰花以及菊花用水浸泡0.5～3h，加入8～12倍量的水煎煮2～3次，每次1～2h，滤去药渣，得到提取液；S200在50～70℃下浓缩至药材量的2.5～3.5倍，得到浓缩液；S300在4～25℃静置4h以上，过滤或离心，加入矫味剂和防腐剂，搅拌溶解，定容，灌封，灭菌。从而通过创新配方、制备和制剂工艺方法，有助于提高抗氧化性和改善睡眠，提高细胞活力。

Description

一种复方铁皮石斛口服液及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体地说，是一种具有抗氧化和改善睡眠作用的中药复方铁皮石斛口服液及其制备方法。
背景技术
铁皮石斛(Dendrobium officinale)是兰科石斛属多年生草本植物，其主要药用部位是新鲜或干燥茎，主要分布于安徽、浙江、广西、湖南、云南、贵州等地，是传统名贵中药材。铁皮石斛具有益胃生津，滋阴清热之功效，用于阴伤津亏，口干烦渴，胃阴不足，食少干呕，病后虚热不退，阴虚火旺，骨蒸劳热，目暗不明，筋骨痿软等症。《神农本草经》将其列为上品，道家养生经典《道藏》将它誉为“中华九大仙草”之首。
围绕铁皮石斛及其相关产品的开发一直是保健食品开发的热门领域。目前，从组方上来看，铁皮石斛多配以补气养阴，清热生津的西洋参、滋阴的麦冬、黄精、玉竹，以及补气安神灵芝等，以三味药以下的简单方居多。由于大都是凉性药，很多服用者反映过于寒凉，导致脾胃虚弱。另外，针对女性的组方，也有铁皮石斛配西红花等简单方上市，但无法改善睡眠。
发明内容
本发明的主要目的在于提供一种复方铁皮石斛口服液及其制备方法，其通过创新配方、制备和制剂工艺方法，有助于提高抗氧化性和改善睡眠，提高细胞活力。
为达到以上目的，本发明采用的技术方案为：一种复方铁皮石斛口服液包括以下重量份计的原料：1.5-2.0份铁皮石斛、0.5-2.0份当归、1.0-1.5份白芍、1.5-2.0份佛手、1.0-1.5份玫瑰花、1.0-1.5份菊花。
一种复方铁皮石斛口服液的制备方法包括步骤：
S100将相应重量份的铁皮石斛、当归、白芍、佛手、玫瑰花以及菊花用水浸泡 0.5～3h，加入8～12倍量的水煎煮2～3次，每次1～2h，滤去药渣，得到提取液；
S200在50～70℃下浓缩至药材量的2.5～3.5倍，得到浓缩液；
S300在4～25℃静置4h以上，过滤或离心，加入矫味剂和防腐剂，搅拌溶解，定容，灌封，灭菌。
根据本发明的一实施例，在步骤S200制得浓缩液后，加入絮凝剂，所述的絮凝剂选自壳聚糖、明胶、海藻酸钠、黄原胶、果胶中的一种或多种。
优选地，所述步骤S100具体包括步骤将药材用水浸泡1h，用12倍量的水煎煮2 次，第一次1.5h，第二次1.0h，滤去药渣，得到提取液，其中，加热提取温度为70～100℃，以充分回流为准。
优选地，所述步骤S200具体包括步骤在60℃下以重量体积比计浓缩至药材量的 3倍，相对密度为1.040～1.050，得到浓缩液。
优选地，明胶絮凝剂为8％的明胶溶液。
优选地，浓缩液和明胶絮凝剂的体积比为3:1，充分搅拌。
优选地，所述步骤S300具体包括步骤静置，板框过滤，加入2％甘露醇，2％木糖醇，0.04％山梨酸钾，搅拌溶解，定容，灌封，灭菌。
优选地，所述步骤S300中的静置温度为4℃。
优选地，所述步骤S300中的静置时间为4h。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：以滋阴补血、养血出发，将铁皮石斛与当归、白芍加减结合，进而搭配理气疏肝解郁的佛手、玫瑰花和清肝明目散热的菊花，形成了一种滋阴补血，理气疏肝解郁的创新方剂。其中此方以铁皮石斛为君药，以四物汤中的补血要药当归和白芍为臣药，以理气疏肝解郁的佛手、玫瑰花为佐，以清肝明目散热的菊花为使，提高抗氧化性和改善睡眠。
附图说明
图1所示的是根据本发明的实施例中粗多糖标准曲线图。
图2所示的是根据本发明的实施例中口服液对细胞活力的影响图。
具体实施方式
以下描述用于揭露本发明以使本领域技术人员能够实现本发明。以下描述中的优选实施例只作为举例，本领域技术人员可以想到其他显而易见的变型。
实施例1
一种复方铁皮石斛口服液的制备方法包括步骤：
将60g铁皮石斛、30g当归、45g白芍、60g佛手、30g玫瑰花、30g菊花用水浸泡2h，用10倍量的水煎煮2次，第一次1.5h，第二次1.0h，滤去药渣，得到提取液；在 55℃下浓缩至750mL左右，得到浓缩液。浓缩液按3:1(体积比)加入8％明胶絮凝剂250 mL，充分搅拌，在4℃静置24h，板框过滤，加入2％甘露醇，2％木糖醇，0.04％山梨酸钾，搅拌溶解，定容至1000mL，灌封20mL/瓶，灭菌，即得。
制备工艺相关研究如下：
实施例2至实施例6
絮凝剂的选择实验
实施例2～6的口服制剂制备方法同实施例，不同之处在于絮凝剂的选择，实施例2中的絮凝剂为壳聚糖溶液：称取一定量的壳聚糖固体，加入冰醋酸，配置成1％的壳聚糖溶液，溶胀24h备用。
实施例3中的絮凝剂为明胶溶液：定量明胶，加入去离子水，配置成2％的溶液，溶胀24h备用。
实施例4中的絮凝剂为海藻酸钠溶液：用去离子水配置成1％的溶液，溶胀24h 备用。
实施例5中的絮凝剂为黄原胶溶液：配置成1％的溶液，成糊状。
实施例6中的絮凝剂为果胶溶液：配置成1％溶液，浑浊。
分别取实施例1中的两份浓缩液30mL，于50mL EP管中；加入10mL配置好的壳聚糖絮凝剂，用玻棒快速搅拌，1份置于4℃冰箱，1份室温下静置；静置4h后，5000 r/min搅拌，离心5min。
同时，将实施例3～6中的每种絮凝剂溶液均按照上述步骤操作，观察比较上清液澄明度。
结论：絮凝剂选用明胶，室温下静置4h，处理过的口服液澄明度最佳。
实施例7至实施例11
1.2絮凝剂对有效成分的影响
(1)硫酸-苯酚分光光度法测粗多糖含量，如图1所示的粗多糖标准曲线。
(2)不同处理方法的口服制剂中粗多糖的浓度，实施例7～实施9的口服制剂制备方法同实施例1，不同之处在于静置的处理方法不同，结果如表1所示。
表1实施例7～9不同处理方法的口服液中粗多糖的浓度
Figure BDA0001887135700000041
(3)实施例10～11的口服制剂制备方法同实施例1，不同之处在于，实施10中的静置方法是在浓缩液中加入明胶絮凝剂静置4h，实施11是不加明胶絮凝剂只静置4h，见表2所示。
表2加入絮凝剂的口服液中粗多糖的浓度
Figure BDA0001887135700000042
结论：加入明胶对多糖的浓度影响不大。
实施例12至实施例16
1.3絮凝剂明胶的浓度、用量考察
实施例12～16中的明胶浓度不同，明胶溶液配置依次为：配置1％、3％、5％、8％、16％的溶液，溶胀24h备用。再将实施例1中的30mL浓缩液于50mL EP管中，分别加入不同浓度的明胶溶液10mL，用玻棒快速搅拌，室温下静置；静置4h后，5000r/min，离心5min；观察比较上清液出现浑浊的时间，见表3所示。
表3加入明胶溶液的浓度对澄明度的影响
Figure BDA0001887135700000043
Figure BDA0001887135700000051
结论：优选地，所述絮凝剂为选用8％明胶溶液。
实施例17至实施例22
实施例17～22中明胶的用量不同，将实施例1中的30mL浓缩液于50mL EP管中，分别加入2、4、6、8、10、15mL的8％明胶溶液，用玻棒快速搅拌，室温下静置；静置4h后，5000r/min，离心5min；观察比较上清液出现浑浊的时间，结果见表4所示。
表4加入明胶溶液的量对澄明度的影响
Figure BDA0001887135700000052
结论：结果选用10mL的8％明胶溶液。
1.4静置温度的考察
置30mL浓缩液于50mL EP管中，加入10mL的8％明胶溶液，用玻棒快速搅拌，分别于4℃、室温下静置，平行3份；连续静置若干小时后，5000r/min，5min离心；观察比较上清液出现浑浊的时间，结果见表5所示。
表5静置温度对澄明度的影响
Figure BDA0001887135700000053
结论：室温下静置澄明时间较短，综合考虑选择4℃下静置。
1.5静置时间
置30mL浓缩液于50mL EP管中，加入10mL的8％明胶溶液，用玻棒快速搅拌，分别于4℃静置1、4、8h；静置后若干时间，5000r/min，5min离心；观察比较上清液出现浑浊的时间，结果见表6所示。
表6静置时间对澄明度的影响
Figure BDA0001887135700000054
Figure BDA0001887135700000061
结论：静置4h以上。
1.6矫味剂筛选
矫味剂的选取和结果如表7所示。
表7矫味剂筛选表
乳糖 3％ 2％
木糖醇 4％ 2％ 2％
甘露醇 2％ 2％
甜菊糖苷 0.02％ 0.01％
柠檬酸 2％ 1％
苹果酸 1％
口感 甜腻 先甜，后酸涩 太甜 不甜、酸 甜味适中
结论：选择添加2％木糖醇、2％甘露醇。
实施例23
一种抗氧化剂口服制剂的制备方法包括步骤：
将60g铁皮石斛、60g当归、45g白芍、60g佛手、45g玫瑰花、45g菊花用水浸泡1h，用12倍量的水煎煮2次，每次1.5h，滤去药渣，得到提取液；在60℃下浓缩至 900mL左右，得到浓缩液。浓缩液按3:1(体积比)加入8％明胶絮凝剂300mL，充分搅拌，在4℃静置4h，板框过滤，加入2％甘露醇，2％木糖醇，0.04％山梨酸钾，搅拌溶解，定容至1200mL，灌封20mL/瓶，灭菌，制得复方铁皮石斛口服液。
实施例23制得的复方铁皮石斛口服液外对过氧化损伤细胞的保护作用
3.1材料与方法：超氧化物歧化酶(SOD)测试盒，南京建成生物工程研究所，批号：20180508；微量丙二醛(MDA)测试盒，南京建成生物工程研究所，批号：20180516；乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒，南京建成生物工程研究所，批号20180518：PBS：武汉博士德生物工程有限公司，批号：11D16B30；胰酶：gibco，批号：1982763；MTT粉， BIOSHARP，批号：0793；DMEM培养基：维森特生物技术有限公司，批号：319005109；胎牛血清，Gemini南美，A80E00G；二甲基亚砜(DMSO)，Biofroxx，批号：EZ2811E252。
试验用细胞：人脐静脉内皮细胞HUVECs
3.2细胞培养及预实验：
取冻存的人脐静脉内皮细胞复苏，用含1％双抗、10％胎牛血清的DMEM培养基培养，每两天换一次液，用于后续实验。
摸索过氧化氢最佳损伤浓度：
设置不同过氧化氢浓度损伤细胞，细胞密度调整为5×104/mL，每个浓度设置5 个复孔，用96孔板培养细胞，加入过氧化氢损伤4h后，每个孔中加入终浓度为5g/L的 MTT溶液20μL，继续培养4h后终止培养，吸去上清后每孔加入150μL二甲基亚砜 (DMSO)，37℃孵育10min，振荡10min。待孔内颗粒完全溶解后，在490nm处测定各孔吸光度A。分析各组细胞活性，确定最佳过氧化氢损伤浓度。当过氧化氢浓度为 400μmol/L时，细胞生长显著受到抑制，且抑制程度不过大，故后续实验选取该浓度作为对人脐静脉内皮细胞的损伤浓度。
细胞存活率分析：
不同浓度的复方铁皮石斛口服液预处理人脐静脉内皮细胞12h，然后用400μmol/L过氧化氢处理4h后采用MTT法检测细胞活力。
3.3细胞氧化及抗氧化检测
细胞种于6孔板，分组为空白组，模型组，给药高、中、低剂量组共5组，每组设置3个复孔。细胞种板后培养24h使其贴壁，然后加入药物作用12h，12h后加入H2O2损伤细胞4h，收集细胞上清供LDH检测用。胰酶消化细胞，收集细胞于离心管，PBS清洗一次，离心，加入400μLPBS，超声波破碎细胞后根据试剂盒说明书要求对各项指标进行检测。BCA法测定蛋白含量，分别计算各组SOD活性和LDH，MDA含量。
3.4统计方法
数据以均值±标准差表示，采用EXCEL软件进行统计分析。两组间比较采用t检验，多组间比较采用单因素方差分析。
3.5结果
(1)细胞活力检测结果：
与空白组相比，H2O2损伤4h后的细胞增殖活性显著受到抑制。而用1/100，1/200，1/400稀释的复方铁皮石斛口服液预处理人脐静脉内皮细胞12h后，MTT法检测到高、中剂量组细胞增殖活性得到显著保护。说明复方铁皮石斛口服液对H2O2损伤的HUVECs 具有显著的保护作用，如图2所示。
(2)复方铁皮石斛口服液对细胞LDH、SOD、MDA水平的影响：
与空白组相比，H2O2诱导损伤的HUVECs的LDH、MDA含量显著下降，SOD 活力上升。与模型组相比，复方铁皮石斛口服液可以提高细胞SOD活力，降低细胞MDA 水平，但对于细胞培养上清LDH水平未见降低作用，如表8所示。
表8复方铁皮石斛口服液对H2O2损伤HUVECs的MDA，LDH含量及SOD活性的影响
Figure BDA0001887135700000081
对过氧化损伤内皮细胞实验表明：与空白组相比，H2O2损伤4H后的HUVECs 增殖活性显著受到抑制；细胞上清液LDH、MDA含量显著增高，SOD活力降低。而用 1/100，1/200，1/400稀释的复方铁皮石斛口服液预处理人脐静脉内皮细胞12h后，MTT 法检测到高、中剂量组细胞增殖活性增高(P<0.05,0.01)；细胞上清液MDA含量降低， SOD活力增高(P<0.05,0.01)。以上结果说明所述抗氧化复方铁皮石斛口服制剂对H2O2损伤的HUVECs具有显著的保护作用。
体内抗氧化试验
4.1材料与方法
微量还原型谷胱甘肽测试盒，南京建成生物工程研究所，批号：20180508；超氧化物歧化酶(SOD)测试盒，南京建成生物工程研究所，批号：20180508；丙二醛(MDA) 测试盒，南京建成生物工程研究所，批号：20180507；BCA蛋白浓度测定试剂盒，碧云天生物技术研究所，批号：081517180208；乙醇(无水乙醇)，国药集团化学试剂有限公司，批号：20171204；乙酸(冰醋酸)，国药集团化学试剂有限公司，批号：20160309。
4.2实验动物：
SPF级ICR 8月龄雄性小鼠70只，由南京市江宁区青龙山动物繁殖场提供，动物许可证号：SCXK(苏)2017-0001，饲养于南京中医药大学实验动物中心，许可证号： SYXK(苏)2014-0001。动物全价饲料饲养，自由饮水，温度22℃-25℃，相对湿度50％ -60％，每日人工光照12小时。实验前，小鼠适应性饲养3天。
4.3实验方法：
复方铁皮石斛口服液浓缩：
将原口服液旋转蒸发制备浓缩液，给药体积按照浓缩前后口服液体积换算。
动物分组：
70只老龄小鼠适应性喂养3天后眼眶取血，按血中MDA水平分成老龄对照组，药物高、中、低剂量组共4组。
给药方法：
实验动物高、中、低剂量组按照复方铁皮石斛口服液原液0.28mL/10g，0.14mL/10g， 0.07mL/10g的给药体积灌胃30天，每天一次，老龄对照组给以生理盐水0.1mL/10g。末次给药后眼眶取血，小鼠脱颈处死，取肝脏组织。
指标检测：
小鼠血液室温静置2h，3000r/min离心10min，移取上清，-80℃保存。称取50mg 肝组织，加450μL生理盐水于冰上制备10％匀浆液。按试剂盒说明书要求测定组织匀浆蛋白浓度，检测血清及肝匀浆GSH、SOD、MDA水平。
统计方法：
数据以均值±标准差表示，采用EXCEL软件进行统计分析。两组间比较采用t检验，多组间比较采用单因素方差分析。
4.4实验结果
(1)复方铁皮石斛口服液对老龄小鼠体重及一般状态的影响
实验期间有部分小鼠因互相殴打造成严重外伤致死，无单纯因给药造成死亡的情况。实验期间小鼠体重变化无显著差异，肝脏脏器系数也未见显著改变。如表9所示。
表9实施例23中的口服制剂对老龄小鼠肝脏系数的影响
Figure BDA0001887135700000091
(2)复方铁皮石斛口服液对老龄小鼠血清抗氧化能力的影响
与老龄对照组相比，复方铁皮石斛口服液对老龄小鼠血清中GSH水平没有升高效果；中剂量能够显著升高老龄小鼠血清SOD水平，高、低剂量有升高老龄小鼠血清SOD 的趋势；中、低剂量能够显著降低老龄小鼠血清MDA水平，高剂量有降低MDA的趋势。如表10所示。
表10复方铁皮石斛口服液对老龄小鼠血清中GSH、SOD和MDA水平的影响
Figure BDA0001887135700000092
Figure BDA0001887135700000101
(3)复方铁皮石斛口服液对老龄小鼠肝组织抗氧化能力的影响
与老龄对照组相比，复方铁皮石斛口服液高、中剂量能够显著升高老龄小鼠肝组织GSH水平，低剂量有升高肝组织GSH水平的趋势；高剂量能够显著升高肝组织SOD 水平，低、中剂量有升高SOD的趋势；低剂量能够显著降低肝组织MDA水平，高、中剂量有降低MDA的趋势。如表11所示。
表11复方铁皮石斛口服液对老龄小鼠肝组织中GSH、SOD和MDA水平的影响
Figure BDA0001887135700000102
4.5结论：
三个剂量组不同程度地提高了抗氧化物酶(GSH和SOD)活性，降低了血清和肝脏的氧化损伤标志物MDA的含量，从而显示出复方铁皮石斛口服液的抗氧化活性。
实施例5改善睡眠实验
5.1材料与方法
戊巴比妥钠：德国默克公司，批号：WS20141110
5.2实验动物：
SPF级ICR20-23g雄性小鼠120只，由南京市江宁区青龙山动物繁殖场提供，动物许可证号：SCXK(苏)2017-0001，饲养于南京中医药大学实验动物中心，许可证号：SYXK(苏)2014-0001。动物全价饲料饲养，自由饮水，温度22℃-25℃，相对湿度50％ -60％，每日人工光照12小时。实验前，小鼠适应性饲养3天。
5.3实验方法
复方铁皮石斛口服液浓缩：
将原口服液旋转蒸发制备浓缩液，给药体积按照浓缩前后口服液体积换算。
动物分组：
120只老龄小鼠适应性喂养3天后随机分在三个子实验中，每个子实验分为空白对照组，药物高、中、低剂量组，共12组，每组10只。
给药方法：
实验动物高、中、低剂量组按照复方铁皮石斛口服液原液0.28mL/10g，0.14mL/10g， 0.07mL/10g的给药体积灌胃30天，每天一次，空白对照组给以生理盐水0.1mL/10g。末次给药1h后进行小鼠睡眠测试。
直接睡眠实验：
末次给药1h后，观察小鼠睡眠情况。睡眠以翻正反射消失为指标，当小鼠处于背卧位时，能够立即翻正身位，如果超过30s小鼠不能翻正，则认为翻正反射消失，小鼠进入睡眠。从翻正反射消失到其恢复的时间为小鼠的睡眠时间。分别观察并计算各给药组与空白对照组的入睡动物数、睡眠发生率及睡眠时间。如给药组小鼠的入睡只数及睡眠时间增加且与对照组相比具有显著差异，即判定该项结果为阳性。
延长戊巴比妥钠睡眠时间实验：
正式测验前先进行预试，做正式实验前先进行预实验，确定使动物100％入睡，但又不使睡眠时间过长的戊巴比妥钠剂量40mg/kg，用此剂量正式实验。动物末次给药 1h后，给各组动物腹腔注射戊巴比妥钠，注射量为0.1mL/10g。以翻正反射消失为指标，观察复方铁皮石斛口服液能否延长戊巴比妥钠睡眠时间。如给药组小鼠的睡眠时间增加且与对照组相比具有显著差异，即判定该项结果为阳性。
戊巴比妥钠域下剂量催眠实验：
正式实验前先进行预实验，确定戊巴比妥钠最大阈下催眠剂量30mg/kg，即在此剂量下80-90％的小鼠翻正反射不消失。动物末次给药1h后，各组动物腹腔注射戊巴比妥钠，注射量为0.1mL/10g。记录30分钟内入睡动物数(翻正反射消失达1分钟以上者)。如给药组小鼠的入睡率增高且与对照组相比具有显著差异，即判定该项结果为阳性。
统计方法：
采用EXCEL统计软件对数据进行处理。结果用均值±标准差表示，多组间采用单因素方差分析；入睡动物数采用卡方检验，P＜0.05表示有显著差异。
5.4结果
(1)复方铁皮石斛口服液对小鼠体重的影响
给药期间各组小鼠体重稳定增长，且各组小鼠间体重无显著差异。
(2)复方铁皮石斛口服液对小鼠直接睡眠的影响
实验组小鼠在给药后有部分活动减少，但均未出现睡眠现象。说明复方铁皮石斛口服液对小鼠没有直接睡眠作用，本项实验结果为阴性。如表12所示。
表12复方铁皮石斛口服液直接睡眠作用
Figure BDA0001887135700000121
(3)复方铁皮石斛口服液对延长小鼠戊巴比妥钠睡眠时间作用的影响
在戊巴比妥钠(40mg/kg)催眠作用下，随复方铁皮石斛口服液作用剂量的增高，小鼠的睡眠时间逐渐延长，呈一定的剂量依赖关系；与空白对照组相比，复方铁皮石斛口服液中、高剂量组小鼠的睡眠时间极显著延长(P＜0.01)，中剂量组小鼠的睡眠时间有延长趋势，说明复方铁皮石斛口服液可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，实验结果为阳性。如表13所示。
表13复方铁皮石斛口服液对延长戊巴比妥钠睡眠时间的影响(40mg/kg)
Figure BDA0001887135700000122
(4)复方铁皮石斛口服液对戊巴比妥钠阈下剂量催眠作用的影响
在戊巴比妥钠(30mg/kg)作用下，与空白对照组相比，复方铁皮石斛口服液高剂量组小鼠入睡只数显著增加(P＜0.05)，但低、中剂量组对戊巴比妥钠阈下剂量催眠作用无显著影响，说明高剂量复方铁皮石斛口服液与阈下剂量巴比妥钠有协同催眠作用，实验结果阳性。如表14所示。
表14复方铁皮石斛口服液对戊巴比妥钠阈下剂量催眠作用的影响 (30mg/kg)
Figure BDA0001887135700000131
注：报告中*表示p<0.05，**表示p<0.01
5.5结论
小鼠直接睡眠、延长小鼠戊巴比妥钠睡眠时间和对戊巴比妥钠阈下剂量催眠作用三个实验表明：复方铁皮石斛口服液对小鼠没有直接睡眠作用，高剂量组小鼠极显著延长戊巴比妥钠睡眠时间(P＜0.01)，随复方铁皮石斛口服液作用剂量的增高，戊巴比妥钠阈下剂量小鼠的睡眠时间逐渐延长，呈一定的剂量依赖关系，说明复方铁皮石斛口服液与阈下剂量巴比妥钠有协同催眠作用。
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明的范围内。本发明要求的保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。

Claims (9)

1.一种复方铁皮石斛口服液，其特征在于，其由以下重量份的原料药材制成：1.5~2.0份铁皮石斛、0.5~2.0份当归、1.0~1.5份白芍、1.5~2.0份佛手、1.0~1.5份玫瑰花、1.0~1.5份菊花。
2.一种如权利要求1所述的复方铁皮石斛口服液的制备方法，其特征在于，包括步骤：
S100将相应重量份的铁皮石斛、当归、白芍、佛手、玫瑰花以及菊花用水浸泡0.5~3h，加入8~12倍量的水煎煮2~3次，每次1~2h，滤去药渣，得到提取液；
S200在50~70℃下浓缩至药材量的2.5~3.5倍，得到浓缩液，在浓缩液中加入絮凝剂，所述絮凝剂选自壳聚糖、明胶、海藻酸钠、黄原胶、果胶中的一种或多种；
S300在4~25℃静置4h以上，过滤或离心，加入矫味剂和防腐剂，搅拌溶解，定容，灌封，灭菌。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S100具体包括步骤将药材用水浸泡1h，用12倍量的水煎煮2次，第一次1.5h，第二次1.0h，滤去药渣，得到提取液，其中，加热提取温度为70~100℃，以充分回流为准。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S200具体包括步骤在60℃下以重量体积比计浓缩至药材量的3倍，相对密度为1.040~1.050，得到浓缩液。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述絮凝剂为8%的明胶溶液。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，浓缩液和絮凝剂的体积比为3:1，充分搅拌。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S300具体包括步骤静置，板框过滤，加入2%甘露醇，2%木糖醇，0.04%山梨酸钾，搅拌溶解，定容，灌封，灭菌。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S300中的静置温度为4℃。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S300中的静置时间为4h。
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