CN108853007A - 一种治疗功能性子宫出血的凝胶制剂及其用途 - Google Patents

一种治疗功能性子宫出血的凝胶制剂及其用途 Download PDF

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Abstract

本发明属于医药领域，特别涉及一种治疗功能性子宫出血的凝胶制剂及其用途。该凝胶制剂的活性成分为爱维莫潘或爱维莫潘与伊可妥因的组合物，其中爱维莫潘与伊可妥因的重量份比为：爱维莫潘1重量份、伊可妥因3～5重量份。本发明的凝胶制剂外用给药或经***局部给药具有缩短功能性子宫出血的出血时间的作用，爱维莫潘或伊可妥因单独使用即可发挥效果，联合使用时效果进一步提高。

Description

一种治疗功能性子宫出血的凝胶制剂及其用途
技术领域
本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗功能性子宫出血的凝胶制剂及其用途。
背景技术
功能性子宫出血，是由下丘脑-垂体-卵巢轴异常调节引发的非器质性子宫出血病变。本病约占妇科门诊患者的10%。按照有无***可分为无***型和***型两类，前者是***功能发生障碍，多发于***及更年期；后者属于黄体功能失调，多发于育龄期妇女，80%以上患者为无***型功能性子宫出血。按照发病阶段，本病可分为***功能性子宫出血、育龄期功能性子宫出血、围绝经期功能性子宫出血。患者临床表现多为月经量增多、经期延长及子宫不规则出血，严重者可引起患者贫血、继发感染、子宫内膜增生或腺癌，甚至需***。
对于功能性子宫出血的治疗，根据患者年龄、生育要求等可采用不同的治疗方法。其中***功能性子宫出血主要着眼于在出血阶段迅速有效的止血，随后调整***,建立***功能以防复发。育龄期功能性子宫出血需要在出血阶段迅速有效的止血，完成止血后针对有生育要求者可适当使用促***药物。更年期功能性子宫出血以止血、减少血量、防止子宫内膜病变为原则。患者雌孕激素水平均下降, 但以孕激素不足为主，临床上主要采用诊断性***术进行治疗。可见在出血阶段的止血是各年龄段功能性子宫出血的首要治疗原则。
现代医学主要采用***、雄激素、孕激素等对功能性子宫出血进行止血。***能够刺激子宫内膜增生，创面得以修复，但停药后可引起更严重的出血，且胃肠道反应比较严重。孕激素适用于各类型出血，能促进子宫内膜同步性分泌化，以达到止血的目的。雄激素作为辅助疗法，目的是抗***，减少盆腔充血和增强子宫肌张力并减少出血量，但不能缩短出血时间和完全止血。其他用于功能性子宫出血的药物包括止血药、抗纤溶药、***素合成酶抑制剂。男性避孕药如棉酚在中国早在20世纪80年代已被用于功能性子宫出血的治疗。
在传统中医理论中，功能性子宫出血属于“崩漏” 范畴，需要根据不同的辩证结果进行论治，因此治疗方法较为复杂。已有的文献报道显示，茜草提取物能够对功能性子宫出血大鼠发挥止血作用，促使去卵巢大鼠子宫内膜修复和血管增生，从而治疗功能性子宫出血。
但目前而言，能够用于功能性子宫出血治疗的药物比较少。且***、雄激素、孕激素类药物多为口服给药，存在胃肠道刺激作用，且存在撤退性出血等问题。
发明内容
针对上述现有技术，本发明的目的之一是提供一种治疗功能性子宫出血的凝胶制剂。
为实现上述的目的，本发明采用的技术方案为：
一种治疗功能性子宫出血的凝胶制剂，含有药用辅料和爱维莫潘。
优选的，所述治疗功能性子宫出血的凝胶制剂还含有伊可妥因。
进一步优选的，所述治疗功能性子宫出血的凝胶制剂中爱维莫潘和伊可妥因的重量份比为：爱维莫潘1重量份、伊可妥因3～5重量份。
优选的，所述治疗功能性子宫出血的凝胶制剂中爱维莫潘和伊可妥因的重量份比为：爱维莫潘1重量份、伊可妥因3重量份。
优选的，所述治疗功能性子宫出血的凝胶制剂中爱维莫潘和伊可妥因的重量份比为：爱维莫潘1重量份、伊可妥因4重量份。
优选的，所述治疗功能性子宫出血的凝胶制剂中爱维莫潘和伊可妥因的重量份比为：爱维莫潘1重量份、伊可妥因5重量份。
优选的，所述的治疗功能性子宫出血的凝胶制剂为外用凝胶制剂，所述治疗功能性子宫出血的凝胶制剂的药用辅料包括卡泊姆940、丙二醇、甘油、三乙醇胺、月桂氮酮和去离子水；所述治疗功能性子宫出血的凝胶制剂中卡泊姆940、丙二醇、甘油、三乙醇胺和月桂氮酮的重量份比为：卡泊姆940 3重量份、丙二醇3重量份、甘油6重量份、三乙醇胺10重量份、月桂氮酮10重量份；所述治疗功能性子宫出血的凝胶制剂中卡泊姆940的用量为爱维莫潘重量的7.5倍。
在一个优选的方案中，单位包装含外用凝胶制剂为10g，其中含有爱维莫潘20mg、伊可妥因0～100mg、卡泊姆940 150 mg、丙二醇150 mg、甘油300 mg、三乙醇胺500mg、月桂氮酮500mg，余量为去离子水。具体制备方法为：（1）取处方量卡泊姆-940加去离子水配制成4%的浓溶液静置过夜，充分溶胀，然后加入处方量甘油、三乙醇胺制成凝胶基质；（2）取处方量爱维莫潘、伊可妥因、丙二醇、月桂氮酮加入凝胶基质中搅拌均匀，然后加入余量去离子搅拌均匀；分装即得。其中伊可妥因含量可选则0、60、80、100mg四个梯度，当伊可妥因含量为0mg时，步骤（2）中不加入伊可妥因。
优选的，所述的治疗功能性子宫出血的凝胶制剂为***用凝胶制剂，所述治疗功能性子宫出血的凝胶制剂的药用辅料包括泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、吐温80、甘油和去离子水；所述治疗功能性子宫出血的凝胶制剂中泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、吐温80和甘油的重量份比为：洛沙姆407 12重量份、泊洛沙姆188 5重量份、吐温80 5重量份、甘油2重量份；所述治疗功能性子宫出血的凝胶制剂中洛沙姆407的用量为爱维莫潘重量的60倍。
在一个优选的方案中，单位包装含***用凝胶制剂10g，其中含有爱维莫潘20mg、伊可妥因0～100mg、洛沙姆407 1200mg、泊洛沙姆188 500 mg、吐温80 500 mg、甘油200mg，余量为去离子水。 制备时取处方量爱维莫潘、伊可妥因、吐温80、甘油混合，然后加入处方量洛沙姆407、泊洛沙姆188和去离子水，搅拌均匀，分装即得。其中伊可妥因含量可选则0、60、80、100mg四个梯度，当伊可妥因含量为0mg时，制备过程中不加入伊可妥因。
本发明的另一方面，还提供了上述治疗功能性子宫出血的凝胶制剂在制备功能性子宫出血治疗药物中的用途。
本发明的技术方案所述的爱维莫潘，英文名为：Alvimopan；本发明的技术方案所述的伊可妥因，英文名为：Ectoine；本发明的技术方案所述的月桂氮酮，英文名为Laurocapram。
在具体使用时，本发明的治疗功能性子宫出血的凝胶制剂通过下腹部皮肤涂抹或***给药，药物在皮肤和***内变为凝胶状，缓慢释放药物。以人体重量为60kg计算，外用或***给药推荐的每日给药剂量按照爱维莫潘计算为1 mg～2mg。
本发明的治疗功能性子宫出血的凝胶制剂能够缩短子宫出血时间，单独使用或与口服性激素、孕激素联合使用的止血效果均较好。对于本领域技术人员而言，功能性子宫出血完成止血后需要采用性激素促进子宫内膜生长，或采用雌、孕激素序贯疗法调整***以防止再次出血，这是众所周知的。因此，本发明的治疗功能性子宫出血的凝胶制剂仅用于出血阶段的止血即出血期的短期治疗。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的解释。应当理解的是，以下实施例仅用于解释本发明，而不是限制本发明的保护范围。
实施例1 治疗功能性子宫出血的外用凝胶制剂
组方：爱维莫潘200mg、卡泊姆940 1500 mg、丙二醇1500 mg、甘油3000 mg、三乙醇胺5000mg、月桂氮酮5000mg，加去离子水至总重量为100g。
制备方法：（1）取处方量卡泊姆-940加去离子水配制成4%的浓溶液静置过夜，充分溶胀，
然后加入处方量甘油、三乙醇胺制成凝胶基质；（2）取处方量爱维莫潘、丙二醇、月桂氮酮加入凝胶基质中，800转/分钟搅拌10分钟，然后加入余量去离子800转/分钟搅拌10分钟；分装即得。
实施例2 治疗功能性子宫出血的外用凝胶制剂
组方：爱维莫潘200mg、伊可妥因600mg、卡泊姆940 1500 mg、丙二醇1500 mg、甘油3000mg、三乙醇胺5000mg、月桂氮酮5000mg，加去离子水至总重量为100g。
制备方法：（1）取处方量卡泊姆-940加去离子水配制成4%的浓溶液静置过夜，充分溶胀，然后加入处方量甘油、三乙醇胺制成凝胶基质；（2）取处方量爱维莫潘、伊可妥因、丙二醇、月桂氮酮加入凝胶基质中，800转/分钟搅拌10分钟，然后加入余量去离子800转/分钟搅拌10分钟；分装即得。
实施例3 治疗功能性子宫出血的外用凝胶制剂
组方：爱维莫潘200mg、伊可妥因800mg、卡泊姆940 1500 mg、丙二醇1500 mg、甘油3000mg、三乙醇胺5000mg、月桂氮酮5000mg，加去离子水至总重量为100g。
制备方法：（1）取处方量卡泊姆-940加去离子水配制成4%的浓溶液静置过夜，充分溶胀，
然后加入处方量甘油、三乙醇胺制成凝胶基质；（2）取处方量爱维莫潘、伊可妥因、丙二醇、月桂氮酮加入凝胶基质中，800转/分钟搅拌10分钟，然后加入余量去离子800转/分钟搅拌10分钟；分装即得。
实施例4 治疗功能性子宫出血的外用凝胶制剂
组方：爱维莫潘200mg、伊可妥因1000mg、卡泊姆940 1500 mg、丙二醇1500 mg、甘油3000 mg、三乙醇胺5000mg、月桂氮酮5000mg，加去离子水至总重量为100g。
制备方法：（1）取处方量卡泊姆-940加去离子水配制成4%的浓溶液静置过夜，充分溶胀，
然后加入处方量甘油、三乙醇胺制成凝胶基质；（2）取处方量爱维莫潘、伊可妥因、丙二醇、月桂氮酮加入凝胶基质中，800转/分钟搅拌10分钟，然后加入余量去离子800转/分钟搅拌10分钟；分装即得。
实施例5 治疗功能性子宫出血的***用凝胶制剂
组方：爱维莫潘200mg、洛沙姆407 12000mg、泊洛沙姆188 5000 mg、吐温80 5000 mg、甘油2000 mg，加去离子水至总重量为100g。
制备方法：取处方量爱维莫潘、吐温80、甘油混合，然后加入处方量洛沙姆407、泊洛沙姆188和去离子水，800转/分钟，搅拌10分钟，分装即得。
实施例6 治疗功能性子宫出血的***用凝胶制剂
组方：爱维莫潘200mg、伊可妥因600mg、洛沙姆407 12000mg、泊洛沙姆188 5000 mg、吐温80 5000 mg、甘油2000 mg，加去离子水至总重量为100g。
制备方法：取处方量爱维莫潘、伊可妥因、吐温80、甘油混合，然后加入处方量洛沙姆407、泊洛沙姆188和去离子水，800转/分钟，搅拌10分钟，分装即得。
实施例7 治疗功能性子宫出血的***用凝胶制剂
组方：爱维莫潘200mg、伊可妥因800mg、洛沙姆407 12000mg、泊洛沙姆188 5000 mg、吐温80 5000 mg、甘油2000 mg，加去离子水至总重量为100g。
制备方法：取处方量爱维莫潘、伊可妥因、吐温80、甘油混合，然后加入处方量洛沙姆407、泊洛沙姆188和去离子水，800转/分钟，搅拌10分钟，分装即得。
实施例8 治疗功能性子宫出血的***用凝胶制剂
组方：爱维莫潘200mg、伊可妥因1000mg、洛沙姆407 12000mg、泊洛沙姆188 5000 mg、吐温80 5000 mg、甘油2000 mg，加去离子水至总重量为100g。
制备方法：取处方量爱维莫潘、伊可妥因、吐温80、甘油混合，然后加入处方量洛沙姆407、泊洛沙姆188和去离子水，800转/分钟，搅拌10分钟，分装即得。
实施例9治疗功能性子宫出血的凝胶制剂对大鼠功能性子宫出血模型出血时间的影响
SPF级健康Sprague Dawley大鼠，雌雄兼用，体重230 g～250 g。雌雄分笼适应性饲养7日。适应性饲养结束后，每日下午19时将大鼠按照雄性雌性2:1的比例进行合笼饲养，每日上午6时～8时检查***栓。
以查到***栓为雌性大鼠妊娠第1天，将妊娠大鼠随机分为5组，每组6只。各组妊娠大鼠均于妊娠第7天上午9时灌服米非司酮8.3 mg /kg体重，下午17 时灌服米索前列醇0.1 mg /kg体重，建立大鼠功能性子宫出血模型。随后将棉球塞入大鼠***，以便观察出血情况。以首次观察到棉球出现可见血为子宫出血记录的时间起点，每隔12小时更换1次棉球观察1次出血状况，直至棉球无可见血。每只大鼠***出血时间（小时）=首次观察到棉球无可见血的时间（小时）-6。如首次观察到棉球无可见血的时间为子宫出血记录时间起点后48h，则实际子宫出血时间记录为42h。
各组大鼠分别于米索前列醇灌服次日即妊娠第8天进行背部备皮，备皮位置距离尾巴根部为2cm，剃毛消毒，备皮面积至少为1x1cm2，进行涂抹给药。
第1组大鼠为模型组，于剃毛区域涂抹生理盐水。第2至4组大鼠为实验组，于剃毛区域涂抹实施例1、2、4制备的凝胶，每只大鼠每日涂抹1次，每只大鼠每次使用0.01ml凝胶。第5组大鼠为对照组，于剃毛区域涂抹伊可妥因水溶液（浓度为0.5mg/ml），每只大鼠每次使用0.2ml溶液。各组大鼠均为每日给药1次，连续给药28日。末次给药后24小时，处死各组大鼠，取心、肝、肾、子宫，常规制备石蜡切片，HE染色观察各组大鼠器官病理改变状况。
大鼠出血时间观察及病理观察均采用盲法观察：
即出血时间观察人员及病理观察人员对实验动物分组及给药处于单盲状态，以免实验人员主观倾向性对实验结果造成影响。
每只大鼠的出血时间统计完毕后，对各组大鼠出血时间的均值和标准差进行统计，然后采用单因素方差分析和post hoc检验对各组大鼠的出血时间进行比较。实验结果见下表：
各组大鼠出血时间统计（n=6）
*表示与第1组相比p<0.01；#表示与第2组相比p<0.05，##表示与第2组相比p<0.01。
由上表可见，第5组即伊可妥因单独给药组的出血时间显著短于第1组即模型组（p<0.01），但显著长于第2组即爱维莫潘单独给药组（p<0.01），说明伊可妥因具有缩短功能性子宫出血时间的效果，但效果低于爱维莫潘。
第2组至第4组即爱维莫潘单独给药或爱维莫潘与伊可妥因联合给药组的出血时间显著短于模型组（p<0.01），且第3、第4组（爱维莫潘与伊可妥因联合给药组）的出血时间显著短于第2组(爱维莫潘单独给药组)。说明爱维莫潘单独使用可缩短功能性子宫出血的出血时间，与伊可妥因联合使用的效果更优。
各组大鼠病理切片观察未见显著病理改变。说明爱维莫潘及伊可妥因外用给药在该剂量及给药时长下，安全性良好。

Claims (9)

1.一种治疗功能性子宫出血的凝胶制剂，含有药用辅料和爱维莫潘。
2.根据权利要求1所述的治疗功能性子宫出血的凝胶制剂，其特征在于，所述治疗功能性子宫出血的凝胶制剂还含有伊可妥因。
3.根据权利要求2所述的治疗功能性子宫出血的凝胶制剂，其特征在于，所述治疗功能性子宫出血的凝胶制剂中爱维莫潘和伊可妥因的重量份比为：爱维莫潘1重量份、伊可妥因3～5重量份。
4.根据权利要求3所述的治疗功能性子宫出血的凝胶制剂，其特征在于，所述治疗功能性子宫出血的凝胶制剂中爱维莫潘和伊可妥因的重量份比为：爱维莫潘1重量份、伊可妥因3重量份。
5.根据权利要求3所述的治疗功能性子宫出血的凝胶制剂，其特征在于，所述治疗功能性子宫出血的凝胶制剂中爱维莫潘和伊可妥因的重量份比为：爱维莫潘1重量份、伊可妥因4重量份。
6.根据权利要求3所述的治疗功能性子宫出血的凝胶制剂，其特征在于，所述治疗功能性子宫出血的凝胶制剂中爱维莫潘和伊可妥因的重量份比为：爱维莫潘1重量份、伊可妥因5重量份。
7.根据权利要求1至6所述的治疗功能性子宫出血的凝胶制剂，其特征在于，所述治疗功能性子宫出血的凝胶制剂的药用辅料包括卡泊姆940、丙二醇、甘油、三乙醇胺、月桂氮酮和去离子水；所述治疗功能性子宫出血的凝胶制剂中卡泊姆940、丙二醇、甘油、三乙醇胺和月桂氮酮的重量份比为：卡泊姆940 3重量份、丙二醇3重量份、甘油6重量份、三乙醇胺10重量份、月桂氮酮10重量份；所述治疗功能性子宫出血的凝胶制剂中卡泊姆940的用量为爱维莫潘重量的7.5倍。
8.根据权利要求1至6所述的治疗功能性子宫出血的凝胶制剂，其特征在于，所述治疗功能性子宫出血的凝胶制剂的药用辅料包括泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、吐温80、甘油和去离子水；所述治疗功能性子宫出血的凝胶制剂中泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、吐温80和甘油的重量份比为：洛沙姆407 12重量份、泊洛沙姆188 5重量份、吐温80 5重量份、甘油2重量份；所述治疗功能性子宫出血的凝胶制剂中洛沙姆407的用量为爱维莫潘重量的60倍。
9.权利要求1至8所述的治疗功能性子宫出血的凝胶制剂在制备功能性子宫出血治疗药物中的用途。
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