CN108836945A - 一种注射用穿琥宁冻干粉针剂的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明所述的一种注射用穿琥宁冻干粉针剂的制备方法，属于制药领域，该制备方法主要包括配料、配药、过滤、存储、预冻和干燥等步骤，最终得到注射用穿琥宁冻干粉针剂的成品。所述过滤步骤包括将药液A加入预定量的活性炭搅拌均匀后，使用滤芯进行脱碳粗滤，再利用滤膜进行精滤至少两道工序所述干燥步骤包括分别对隔板进行两次升温处理。本发明所提供的注射用穿琥宁冻干粉针剂的制备方法，制得的注射用穿琥宁冻干粉针剂质量稳定可靠。

Description

一种注射用穿琥宁冻干粉针剂的制备方法
技术领域
本发明涉及一种制药方法，具体的说是一种注射用穿琥宁冻干粉针剂的制备方法。
背景技术
注射用穿琥宁是一种免疫***用药，对细菌内毒素引起发热的有较强的解热作用，能促进发热的消退，可用于治疗病毒性肺炎，病毒性上呼吸道感染等疾病。
目前穿琥宁制剂产品中主要包括穿琥宁注射液和注射用穿琥宁冻干粉针剂。穿琥宁注射液不稳定，在室温条件下有效期30.5天，因穿琥宁为一个二萜类内酯化合物，而且分子中有一共轭双键，因而化学活性高，易发生水解反应和氧化反应，生产中还要进行高温灭菌，又促进了分解反应。纯净穿琥宁水溶液微黄略显绿色，但国内市场上穿琥宁水针剂的色泽深，有的甚至变成了黄色或棕黄色。而注射用穿琥宁冻干粉针剂的稳定性较好，当制剂的含水量保持在5％以下且在安瓿中充氮保护时，可有效提高穿琥宁的稳定性，有效期可达两年以上。但是，目前的方法制备的注射用穿琥宁仍可能含有引起毒副作用的杂质，这些杂质主要包括高分子植物蛋白、穿琥宁水解氧化的产物及色素等。
因此，需要一种质量稳定可靠、安全性好的注射用穿琥宁的制备方法。
发明内容
本发明的主要目的，在于提供一种安全性好的注射用穿琥宁冻干粉针剂的制备方法，制得的注射用穿琥宁冻干粉针剂质量稳定可靠。
而其解决问题的技术方案，
一种注射用穿琥宁冻干粉针剂的制备方法，包括以下步骤：
S1、配料：称取预定量的穿琥宁、碳酸氢钠和注射用水；
S2、配药：将穿琥宁和碳酸氢钠加入预定量的注射用水中，搅拌使其完全溶解后，补加剩余的注射用水至全量，得到药液A；
S3、过滤：将药液A加入预定量的活性炭搅拌均匀后，使用滤芯进行脱碳粗滤，再利用滤膜进行精滤后得到药液B，将药液B取样送检；
S4、存储：检验合格的药液B输送至灌装间的药液贮存罐中，分别灌装至西林瓶中待用；
S5、预冻：将灌装有药液B的西林瓶转至冷冻干燥机的隔板上，降低隔板的温度将药液B预冻成固态的中间产品，当中间产品温度降至-30℃时，保温2小时；
S6、干燥：预冻结束后，抽真空至15Pa以下，分别对隔板进行两次升温处理，得到注射用穿琥宁冻干粉针剂的成品。
其中，所述步骤S1中，制作1000支80mg的注射用穿琥宁冻干粉针剂使用的配料的预定量包括：穿琥宁为80g，碳酸氢钠为24g，注射用水全量为1200ml。
其中，所述步骤S2中，搅拌溶解使用的预定量的注射用水为全量的40-50％。
其中，所述步骤S3中，预定量的活性炭为药液A总体积的0.04-0.08％，搅拌时间为25-35min。
其中，所述步骤S3中，粗滤使用的滤芯的滤孔为0.45um，精滤使用的滤膜孔径为0.22um。
其中，所述步骤S4中，每个西林瓶中灌装的药液量为1.2ml。
其中，所述步骤S6中，两次升温处理包括：
第一次升温处理：隔板温度升至2℃，待中间产品的冰晶消失后保温2小时得到粉状产品；
第二次升温处理：隔板温度升至35℃，粉状产品温度到达20℃时恒温3小时。
进一步地，第一次升温处理时，隔板升温至2℃所用时间为3小时；第二次升温处理时，隔板升温至35℃所用时间为2小时。
本发明的有益效果是：
使用本发明所制得的注射用穿琥宁冻干粉针剂，质量稳定性好，在常温干燥的环境中至少可以保存2年以上，安全可靠，大大提高了临床应用时的疗效和安全性，可以有效地用于治疗病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染等疾病，增强了疗效。
具体实施方式
下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明，但是本发明还可以采用其他不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似推广，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
在下列实施例中，所使用的的原料均为市售产品。
本发明所述的一种注射用穿琥宁冻干粉针剂的制备方法，主要包括以下步骤：
S1、配料：根据配方称取预定量的穿琥宁、碳酸氢钠和注射用水，所述配方中的配料使用量可以用于制作1000支80mg的注射用穿琥宁冻干粉针剂。其中各种成分的用量为：穿琥宁为80g，碳酸氢钠为24g，注射用水全量为1200ml。
S2、配药：首先，在配液罐中注入全量40-50％的注射用水，将步骤S1中准备好的穿琥宁和碳酸氢钠分别加入配液罐中，充分搅拌使其完全溶解，然后补加剩余的注射用水至全量，此时得到药液A。
S3、过滤：至少包括粗滤和精滤两道工序。
S31粗滤：将步骤S3所得到的药液A加入预定量的活性炭，所使用的活性炭的加入量为所配置的药液A的总体积的0.04-0.08％(w/v)，加入活性炭后对药液A充分搅拌，搅拌时间为25-35min，之后采用滤孔孔径为0.45um的滤芯进行过滤脱碳，完成粗滤。
S32精滤：粗滤完成后，利用孔径为0.22um的滤膜进一步进行精滤，得到药液B。
将药液B取样送检，根据样品的检验结果可以多次重复进行上述粗滤和精滤操作。
S4、存储：检验合格的药液B输送至灌装间的药液贮存罐中，分别灌装至西林瓶中待用，每个西林瓶中灌装的药液量为1.2ml。
S5、预冻：经步骤S4分装后的西林瓶转送至冷冻干燥机的隔板上，降低隔板的温度至-35℃，将药液B预冻成固态的中间产品，当中间产品温度降至-30℃时，保温2小时。
S6、干燥：预冻结束后，将存放中间产品的处理区抽真空，真空度在15Pa以下，先后分两次对隔板进行升温处理，其中，两次升温处理包括：
S61第一次升温处理：将隔板温度在3小时的时段内匀速升至2℃，待中间产品的冰晶消失后，持续保温2小时，得到粉状产品；
S62第二次升温处理：利用2小时将隔板温度匀速升至35℃，当粉状产品温度到达20℃时，保持恒温3小时。
经过第二次升温处理后，得到注射用穿琥宁冻干粉针剂的成品。
实施例1
一种80mg的注射用穿琥宁冻干粉针剂的制备方法，主要包括以下步骤：
S1、配料：根据配方称取预定量的穿琥宁、碳酸氢钠和注射用水，其中各种成分的用量为：穿琥宁为80g，碳酸氢钠为24g，注射用水全量为1200ml。所述配方中的配料使用量可以用于制作1000支的注射用穿琥宁冻干粉针剂。
S2、配药：首先，在配液罐中注入全量40％的注射用水，将步骤S1中准备好的穿琥宁和碳酸氢钠分别加入配液罐中，充分搅拌使其完全溶解，然后补加剩余的注射用水至全量，此时得到药液A。
S3、过滤：至少包括粗滤和精滤两道工序。
S31粗滤：将步骤S3所得到的药液A加入预定量的活性炭，所使用的活性炭的加入量为所配置的药液A的总体积的0.04％(w/v)，加入活性炭后对药液A充分搅拌，搅拌时间为30min，之后采用滤孔孔径为0.45um的滤芯进行过滤脱碳，完成粗滤。
S32精滤：粗滤完成后，利用孔径为0.22um的滤膜进一步进行精滤，得到药液B。
将药液B取样送检，根据样品的检验结果可以多次重复进行上述粗滤和精滤操作。
S4、存储：检验合格的药液B输送至灌装间的药液贮存罐中，分别灌装至西林瓶中待用，每个西林瓶中灌装的药液量为1.2ml。
S5、预冻：经步骤S4分装后的西林瓶转送至冷冻干燥机的隔板上，降低隔板的温度至-35℃，将药液B预冻成固态的中间产品，当中间产品温度降至-30℃时，保温2小时。
S6、干燥：预冻结束后，将存放中间产品的处理区抽真空，真空度在15Pa以下，先后分两次对隔板进行升温处理，其中，两次升温处理包括：
S61第一次升温处理：将隔板温度在3小时的时段内匀速升至2℃，待中间产品的冰晶消失后，持续保温2小时，得到粉状产品；
S62第二次升温处理：利用2小时将隔板温度匀速升至35℃，当粉状产品温度到达20℃时，保持恒温3小时。
经过第二次升温处理后，得到注射用穿琥宁冻干粉针剂的成品。
对使用上述制备方法得到的成品进行各项指标的检测，检测结果见表1。
实施例2
本实施例与实施例1的区别在于：
S2、配药：首先，在配液罐中注入全量50％的注射用水，将步骤S1中准备好的穿琥宁和碳酸氢钠分别加入配液罐中，充分搅拌使其完全溶解，然后补加剩余的注射用水至全量，此时得到药液A。
S31粗滤：将步骤S3所得到的药液A加入预定量的活性炭，所使用的活性炭的加入量为所配置的药液A的总体积的0.05％(w/v)，加入活性炭后对药液A充分搅拌，搅拌时间为30min，之后采用滤孔孔径为0.45um的滤芯进行过滤脱碳，完成粗滤。
实施例3
本实施例与实施例1的区别在于：
S2、配药：首先，在配液罐中注入全量45％的注射用水，将步骤S1中准备好的穿琥宁和碳酸氢钠分别加入配液罐中，充分搅拌使其完全溶解，然后补加剩余的注射用水至全量，此时得到药液A。
S31粗滤：将步骤S3所得到的药液A加入预定量的活性炭，所使用的活性炭的加入量为所配置的药液A的总体积的0.08％(w/v)，加入活性炭后对药液A充分搅拌，搅拌时间为35min，之后采用滤孔孔径为0.45um的滤芯进行过滤脱碳，完成粗滤。
实施例4
本实施例与实施例1的区别在于：
S2、配药：首先，在配液罐中注入全量43％的注射用水，将步骤S1中准备好的穿琥宁和碳酸氢钠分别加入配液罐中，充分搅拌使其完全溶解，然后补加剩余的注射用水至全量，此时得到药液A。
S31粗滤：将步骤S3所得到的药液A加入预定量的活性炭，所使用的活性炭的加入量为所配置的药液A的总体积的0.05％(w/v)，加入活性炭后对药液A充分搅拌，搅拌时间为30min，之后采用滤孔孔径为0.45um的滤芯进行过滤脱碳，完成粗滤。
取实施例1～实施例4所制备的穿琥宁冻干粉针剂进行性能检测，其结果如表一。
表1
外观 pH值 稳定性
实施例1 白色冻干块状物 6.8 常温保存有效期两年以上
实施例2 白色冻干块状物 7.2 常温保存有效期两年以上
实施例3 微黄色冻干块状物 7.0 常温保存有效期两年以上
实施例4 白色冻干块状物 7.5 常温保存有效期两年以上
以上说明内容仅为本发明较佳实施例，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

Claims (8)

1.一种注射用穿琥宁冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、配料：称取预定量的穿琥宁、碳酸氢钠和注射用水；
S2、配药：将穿琥宁和碳酸氢钠加入预定量的注射用水中，搅拌使其完全溶解后，补加剩余的注射用水至全量，得到药液A；
S3、过滤：将药液A加入预定量的活性炭搅拌均匀后，使用滤芯进行脱碳粗滤，再利用滤膜进行精滤后得到药液B，将药液B取样送检；
S4、存储：检验合格的药液B输送至灌装间的药液贮存罐中，分别灌装至西林瓶中待用；
S5、预冻：将灌装有药液B的西林瓶转至冷冻干燥机的隔板上，降低隔板的温度将药液B预冻成固态的中间产品，当中间产品温度降至-30℃时，保温2小时；
S6、干燥：预冻结束后，抽真空至15Pa以下，分别对隔板进行两次升温处理，得到注射用穿琥宁冻干粉针剂的成品。
2.根据权利要求1所述的一种注射用穿琥宁冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S1中，制作1000支80mg的注射用穿琥宁冻干粉针剂使用的配料的预定量包括：穿琥宁为80g，碳酸氢钠为24g，注射用水全量为1200ml。
3.根据权利要求1所述的一种注射用穿琥宁冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中，搅拌溶解使用的预定量的注射用水为全量的40-50%。
4.根据权利要求1所述的一种注射用穿琥宁冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中，预定量的活性炭为药液A总体积的0.04-0.08%，搅拌时间为25-35min。
5.根据权利要求1所述的一种注射用穿琥宁冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中，粗滤使用的滤芯的滤孔为0.45um，精滤使用的滤膜孔径为0.22um。
6.根据权利要求1所述的一种注射用穿琥宁冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S4中，每个西林瓶中灌装的药液量为1.2ml。
7.根据权利要求1所述的一种注射用穿琥宁冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S6中，两次升温处理包括：
第一次升温处理：隔板温度升至2℃，待中间产品的冰晶消失后保温2小时得到粉状产品；
第二次升温处理：隔板温度升至35℃，粉状产品温度到达20℃时恒温3小时。
8.根据权利要求7所述的一种注射用穿琥宁冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，第一次升温处理时，隔板升温至2℃所用时间为3小时；第二次升温处理时，隔板升温至35℃所用时间为2小时。
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