CN108619344A - 治疗痛风的外用药及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及中医药领域，具体而言，涉及一种治疗痛风的外用药及其制备方法。所述外用药的活性成分主要包括以下重量份的组份：枇杷30～50份、羌活10～30份、黄柏10～30份、天南星5～15份以及血藤5～15份。该药物药效好，无明显的毒副反应。

Description

治疗痛风的外用药及其制备方法
技术领域
本发明涉及中医药领域，具体而言，涉及一种治疗痛风的外用药及其制备方法。
背景技术
痛风(Gout)是由于嘌呤代谢紊乱，尿酸生成过多或***减少，造成血尿酸水平增高，尿酸盐结晶在体内沉积所致的一组异质性疾病。痛风性关节炎又称为尿酸性关节炎(gouty arthritis，GA)，是由尿酸纳在关节腔内形成微晶体沉淀，引起的非特异性关节炎症。本病主要累及下肢关节，首发关节部位多为第一跖趾关节，亦可在踝、足背、膝、腕等关节，主要临床特征：关节发红、肿痛，发作时不能活动，长期发作有皮下结节形成，甚至关节强直畸形。本病有原发与继发两种，原发性与遗传有关。痛风性关节炎和其它炎症发展过程类似，都有变质、渗出和增生，以变质、渗出、充血水肿为主要病理表现。细胞间粘附分子-1(ICAM-1)介导细胞与细胞、细胞与细胞外基质之间的粘附作用，促进炎症细胞的趋化，在痛风性关节炎中起着重要的作用。急性痛风性关节炎患者中为中老年男性，以岁以上男性最常见，为女性患者，女性多为绝经后发病。急性期具有骤然发作和剧烈疼痛的特征，多数患者表现为发作与缓解交替，部分患者缓解期短而发作期长，迁延不愈，表现为慢性痛风石性痛，其剧烈的疼痛严重影响患者的生活质量。
随着社会经济的发展，人们生活水平的提高及饮食结构的改变，高尿酸血症和痛风性关节炎的发病率日益增高，对本病有效的治疗方法和药物的研究更加受到人们重视。
现行痛风药物均为化学合成，毒副作用大。从天然产物中寻找安全有效的成分，研发新型药物及功能性食品，成为关注热点和科研难关。
有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种治疗痛风的外用药，该药物具有药效好，无明显的毒副反应等优点。
本发明的治疗痛风的外用药，其活性成分主要包括以下重量份的组份：
枇杷30～50份、羌活10～30份、黄柏10～30份、天南星5～15份以及血藤5～15份。
本发明的第二目的在于提供制备本发明药物的方法。
在一些实施方式中，包括以下步骤：
将各原料粉碎，混合在一起。
在一些实施方式中，包括以下步骤：
将所述枇杷、所述羌活、所述黄柏、所述天南星以及所述血藤蒸煮后于碳酸钠的水溶液中浸泡；
对浸泡液进行一次过滤弃去第一滤渣，调节第一滤液pH＝6.5～7.5后沉淀6h～10h；
再次过滤，弃去第二滤液，将得到的第二滤渣充分混合于50～65度白酒中；
再次过滤，弃去第三滤渣，即得。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
(1)药效好，纯中药配方，无明显的毒副反应；
(2)以中药制剂形式用药，外用方便，可用多种痛风，用药效果好；
(3)对皮肤刺激性小。
具体实施方式
本发明一方面涉及一种治疗痛风的外用药，包括以下组份：枇杷、羌活、黄柏、天南星以及血藤。
优选的，本发明的外用药活性成分主要包括以下重量份的组份：
枇杷30～50份、羌活10～30份、黄柏10～30份、天南星5～15份以及血藤5～15份。
优选的，本发明的外用药活性成分主要包括以下重量份的组份：
枇杷35～45份、羌活15～25份、黄柏15～25份、天南星7～13份以及血藤7～13份。
优选的，本发明的外用药活性成分主要包括以下重量份的组份：
枇杷40份、羌活20份、黄柏20份、天南星10份以及血藤10份。
一、原料(组分)
(1)枇杷
枇杷(Eriobotrya japonica)中文古名芦橘，又名金丸、芦枝、琵琶果，是蔷薇科中的枇杷属的一种植物。枇杷原产中国东南部，因果子形状似琵琶乐器而名。枇杷叶亦是中药的一种，以大块枇杷叶晒干入药(又称作枇杷叶、芦橘叶、无忧扇)，有清肺胃热，降气化痰的功用。
在本发明中，可以采用全株枇杷(主干、茎、叶、根等)晒干后得到，不仅能更好地治疗痛风，还可调节痛风液对皮肤的刺激性。
(2)羌活
羌活，又称作蚕羌、川羌、竹节羌、大头羌，是中药材，是伞形科多年生草本植物羌活(Notopterygium incisum Ting ex H.T.Chang)及同属植物寛叶羌活(N.forbessiBoiss.)或川羌活(N.franchetii Boiss.)的根茎和根。本品体轻走表，辛温能发散肌表风寒，用于感冒风寒表实证，由于发汗力较强，而又有止痛作用。
(3)黄柏
黄柏是双子叶植物芸香科黄皮树(Phellodendron chinense Schneid.)或关黄柏(Phellodendron amurense Rupr.)的树皮。黄柏内外用均可以用来治疗疮疡肿毒、湿疹瘙痒。
(4)天南星
天南星(Arisaema heterophyllum)是天南星科天南星属的植物。中医上以球茎入药，性温、味苦辛，有毒，功能祛风化痰，主治中风、破伤风、小儿惊风、风痰癫痫等症；外敷痈肿。
(5)血藤
血藤(Mucuna macrocarpa)为豆科血藤属下的一个种。血藤能够败毒消痈，活血通络。
在一些实施方式中，所述外用药还包括药学上可接受的辅料。
二、形式和剂型
在一种实施方式中，本发明的药物为简单混合物。制备过程为将各药材(原料)简单混合即可，这种简单混合物适于制备简单的水剂。
在另一种实施方式中，本发明的药物还可以做成中成药的形式。中成药的剂型包括但不限于散剂、膏剂、丹剂、酒剂、锭剂、水剂、气雾剂、巴布剂；
本发明优选为酒剂。
(1)散剂
散剂是一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分内服散剂和外用散剂，是我国古代剂型之一。散剂治疗范围广，服用后分散快，奏效迅速，且具有制作方便、携带方便、节省药材等优点。
本发明采用外用散剂。
(2)膏剂
膏剂系药物剂型之一。膏剂是将药物用水或植物油煎熬浓缩而成的剂型。有内服和外用两种。外用膏有软膏、硬膏两种。外用的软膏称油膏，一般药膏，是把蜂蜡加入棉子油或花生油中，加热熔化，乘热加入应用的药物细粉，不断搅拌，待冷凝即成。冰片、樟脑等容易挥发的药，可在油膏冷后加入搅匀。
本发明优选为外用软膏。
(3)丹剂
丹剂有内服和外用两种，没有固定剂型。有的将药物研成细末即成，有的再加糊或黏性药汁制成各种形状，有的丹剂也是丸剂的一种。因多用精炼药品或贵重药品制成，所以不称丸而称丹。外用丹剂，仅供外科用。
(4)酒剂
酒剂古称“酒醴”，后世称为“药酒”。是以酒为溶媒，一般以白酒或黄酒浸制药物，或加温同煮，去渣取液供内服或外用。酒剂不宜于阴虚火旺的病人。
(5)锭剂
将药物研成细末，单独或加适当的糊粉、蜂蜜与赋型剂混合后制成不同形状的一种固体制剂。本发明采用外用，磨汁涂敷患处。若制成饼状则称为饼剂。
(6)水剂
将药物冲泡后外用。
(7)气雾剂
系指药物与适宜抛射剂封装于具有特制阀门***的耐压容器中制成的的制剂，使用时，借助抛射剂的压力将内容物以定量或非定量喷出，药物喷出多为雾状气溶胶，其雾滴一般小于50μm。
(8)巴布剂
巴布剂(cataplasma)是一种新型的外用制剂，系指将药物溶解或混合于水溶性高分子材料基质中，摊涂于裱背材料上，供皮肤贴敷的外用剂型。
三、制备方法
1、简单混合物的制备
可以将上述原料简单混合在一起，从而制备本发明的简单混合物。
在一种实施方式中，制备该药物的方法包括以下步骤：将各组分粉碎，混合在一起。
2、中成药的制备
在一种实施方式中，制备本发明药物的方法包括以下步骤：
(a)将上述原料用水煎煮，得到煎液，或用乙醇水溶液提取，得到提取液；
(b)用煎液制备所需剂型。
3、在一个优选的实施方案中，本发明提供了酒剂的制备方法，包括：
将所述枇杷、所述羌活、所述黄柏、所述天南星以及所述血藤蒸煮后于碳酸钠的水溶液中浸泡；
对浸泡液进行一次过滤弃去第一滤渣，调节第一滤液pH＝6.5～7.5后沉淀6h～10h；
再次过滤，弃去第二滤液，将得到的第二滤渣充分混合于50～65度白酒中；
再次过滤，弃去第三滤渣，即得。
在一些实施方式中，所述碳酸钠的水溶液浓度为5w/v％～10w/v％，还可以选择6w/v％、7w/v％、8w/v％、9w/v％。
在一些实施方式中，在所述蒸煮之前，将所述枇杷、所述羌活、所述黄柏、所述天南星以及所述血藤粉碎，粉碎后的粒径小于70～90目，还可以选择80目。
在一些实施方式中，所述蒸煮的时间为1h～3h，还可以选择2h。
四、使用方法
本发明所采用的外用药可直接外敷使用。
一般每日敷3-5次，外敷后3小时即可明显消肿止痛。
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。
实施例1(膏剂)
按枇杷30g、羌活30g、黄柏10g、天南星15g以及血藤5g研细末混匀成中药混合粉，每取100g混合粉加入150ml丙三醇(即甘油)、150ml蒸馏水、凡士林200g，调成糊状，分装于罐内，冷藏避光。
实施例2(散剂)
按枇杷50g、羌活10g、黄柏30g、天南星5g以及血藤15g。将上述药材研磨成细粉，过350目的药用筛。
实施例3(水剂)
枇杷35g、羌活14g、黄柏25g、天南星7g以及血藤12g。
粉碎后充分混匀，用80℃-90℃热水100ml冲泡并冷却至37℃-40℃后备用。
实施例4(酒剂)
将枇杷45g、羌活25g、黄柏15g、天南星13g以及血藤7g粉碎至粒径小于70～90目，蒸煮1h后于10w/v％的碳酸钠的水溶液中浸泡；
对浸泡液进行一次过滤弃去第一滤渣，调节第一滤液pH＝7.2后沉淀9h；
再次过滤，弃去第二滤液，将得到的第二滤渣充分混合于50度白酒中(泡2～4周)；
再次过滤，弃去第三滤渣，即得。
实施例5(酒剂)
将枇杷40g、羌活20g、黄柏20g、天南星10g以及血藤10g粉碎至粒径小于80目，蒸煮2h后于7w/v％的碳酸钠的水溶液中浸泡；
对浸泡液进行一次过滤弃去第一滤渣，调节第一滤液pH＝7.0后沉淀8h；
再次过滤，弃去第二滤液，将得到的第二滤渣充分混合于58度白酒中(泡2～4周)；
再次过滤，弃去第三滤渣，即得。
实验例1对大鼠痛风性关节炎的影响
实验模型的建立与分组
70只雄性SD大鼠，随机分为7组，分别为对照组(空白对照，无任何处理)、模型组(只建关节肿胀模型模)、溶剂对照组(建模后涂抹白酒)、吲哚美辛组(建模后涂抹吲哚美辛)、痛风液组(建模后涂抹实施例5制备得到的痛风液，分高中低剂量)。各组动物每天按剂量涂药两次，早晚各一次，连续3d；于末次给药后30min，固定大鼠，将右踝关节弯曲，局部消毒后，用6号注射针自两骨突之间进针，除对照组大鼠注射生理盐水0.05mL外，其余各组大鼠在右关节腔内注射尿酸钠生理盐水混悬液0.05mL，以关节囊对侧鼓起为注入标准，诱导痛风性关节炎的发生。检测指标：(1)关节肿胀度：分别用游标卡尺测量致炎前及致炎后4h大鼠右踝关节的厚度,以致炎前后的差值作为痛风性关节炎的肿胀度。
表1痛风液对痛风性关节炎大鼠关节肿胀的影响(n＝10)
△△p<0.01，vs对照组；*p<0.05，**p<0.01，vs溶剂组。
从表1可知，模型组与对照组相比有明显差异，说明建模成功；
吲哚美辛作为阳性对照，与溶剂组相比也出现了显著性差异，说明***的处理过程及实验结果可信；
痛风液的中浓度和高浓度组与溶剂组相比，均出现显著性差异，说明本发明制备得到的痛风液能有效拮抗大鼠痛风性关节肿胀。
实验例2痛风液的皮肤刺激性评估
将健康日本大耳白家兔30只，随机分为六组，每组5只，雌雄各半。六组分别为：对照组(完整皮肤)、对照组(破损皮肤)、中剂量组(完整皮肤)、中剂量组(破损皮肤)、对比例组(完整皮肤)、对比例组(破损皮肤)。在家兔背部两侧对称区域用理发剪去毛大小约50cm×30cm。破损皮肤组用手术刀在脱毛消毒皮肤区划两个等大的“井”字，以渗血为度。分笼饲养，观察1天后开始用药。对照组只涂抹溶剂(白酒)，其余每只家兔背部左侧皮肤外涂抹痛风液，背部右侧区外搽溶剂(白酒)，自然吹干。依照上述方法每天用药1次，连续3周。每日观察记录家兔背部用药部位是否有皮肤红斑、水肿情况，是否有色素沉着、出血点以及皮肤***或变薄等情况，在第三周评价。根据《中药新药研究指南(药学药理学毒理学)》(中华人民共和国***药政管理局)P210～P211“Score criterion degree of cutancousstimulus response”“Evaluation criterion cutancous stimulus”进行评分统计。
其中对比例组按实施例5进行设置，区别仅在于将枇杷替换为等量的甘草(有大量实验证明无皮肤刺激性)，施用剂量和中剂量组一致2.0g·kg-1。
表2皮肤刺激反应程度评分标准
表3对家兔的刺激性评分表
从表3可知，枇杷能够很好地降低痛风液的刺激性，这可能与枇杷的消炎特性有关。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，但本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种治疗痛风的外用药，其特征在于，其活性成分主要包括以下重量份的组份：
枇杷30～50份、羌活10～30份、黄柏10～30份、天南星5～15份以及血藤5～15份。
2.根据权利要求1所述的治疗痛风的外用药，其特征在于，其活性成分主要包括以下重量份的组份：
枇杷35～45份、羌活15～25份、黄柏15～25份、天南星7～13份以及血藤7～13份。
3.根据权利要求1所述的治疗痛风的外用药，其特征在于，其活性成分主要包括以下重量份的组份：
枇杷40份、羌活20份、黄柏20份、天南星10份以及血藤10份。
4.根据权利要求1～3任一项所述的治疗痛风的外用药，其特征在于，所述外用药还包括药学上可接受的辅料。
5.根据权利要求1～3任一项所述的治疗痛风的外用药，其特征在于，所述外用药的剂型包括散剂、膏剂、丹剂、酒剂、锭剂、水剂、气雾剂、巴布剂。
6.权利要求1～5任一项所述治疗痛风的外用药的制备方法，其特征在于，包括：
将各原料粉碎，混合在一起。
7.权利要求1～4任一项所述治疗痛风的外用药的制备方法，其特征在于，包括：
将所述枇杷、所述羌活、所述黄柏、所述天南星以及所述血藤蒸煮后于碳酸钠的水溶液中浸泡；
对浸泡液进行一次过滤弃去第一滤渣，调节第一滤液pH＝6.5～7.5后沉淀6h～10h；
再次过滤，弃去第二滤液，将得到的第二滤渣充分混合于50～65度白酒中；
再次过滤，弃去第三滤渣，即得。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述碳酸钠的水溶液浓度为5w/v％～10w/v％。
9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，在所述蒸煮之前，将所述枇杷、所述羌活、所述黄柏、所述天南星以及所述血藤粉碎，粉碎后的粒径小于70～90目。
10.根据权利要求7～9任一项所述的制备方法，其特征在于，所述蒸煮的时间为1h～3h。
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