发明内容
本发明所要解决的技术问题在于,现代人工作压力大,环境污染严重,烟酒无度,夜生活不节制,造成急、慢性肝损伤、脂肪肝、酒精肝、肝细胞纤维化、肝硬化等肝部顽疾层出不穷。中国是乙肝大国,我国的肝癌多在乙肝肝硬化的基础上发展而来,丙肝病人也在逐渐增加,乙肝后也会发展为肝癌。目前我国发病人数约占全球的半数以上,占全球肝癌病人的55%,已经成为严重威胁我国人民健康和生命的一大杀手。本发明以绞股蓝叶片为原料,纯手工采摘,经过古法制茶工艺与中药饮片工艺结合加工而成。本发明汤色碧绿,清香四溢,微苦甘醇;再加上一些滋补肝肾,口感平和使人易于接受的中药,能较好的达到滋补肝肾、益阴养血、补虚益精气,祛风明目,滋补肝肾的功效,对慢性肝炎、早期肝硬化、脂肪肝、酒精肝和药物性肝损害等各种肝脏疾病的治疗有很高的保健作用,针对性更强。
为解决上述技术难题,本发明提供一种绞股蓝护肝养肝保健茶,其所述绞股蓝养肝护肝保健茶中各种原料的重量份数为:绞股蓝10~50份,女贞子10~20份,板蓝根10~20份,郁金10~20份,丹参10~20份,茯苓10~20份,羌活10~20份,茵陈10~20份,天花粉10~20份,黄芩10~20份,白芍10~20份,栀子10~20份,桑寄生10~20份,五味子10~20份。
所述绞股蓝护肝养肝保健茶,其所述绞股蓝养肝护肝保健茶中各种原料的重量份数可以为:绞股蓝10~30份,女贞子10~15份,板蓝根10~15份,郁金10~15份,丹参10~15份,茯苓10~15份,羌活10~15份,茵陈10~20份,天花粉10~20份,黄芩10~20份,白芍10~20份,栀子10~20份,桑寄生10~20份,五味子10~20份。
所述绞股蓝护肝养肝保健茶,其所述绞股蓝养肝护肝保健茶中各种原料的重量份数还可以为:绞股蓝10~50份,女贞子10~20份,板蓝根10~20份,郁金10~20份,丹参10~20份,茯苓10~20份,羌活10~20份,茵陈10~15份,天花粉10~15份,黄芩10~15份,白芍10~15份,栀子10~15份,桑寄生10~15份,五味子10~15份。
为解决上述技术问题,本发明还提供一种绞股蓝护肝养肝保健茶的制备方法,其所述绞股蓝护肝养肝保健茶的制备步骤包括以下方面:
a.绞股蓝的制备;
b.炒好的绞股蓝提香;
c.将所述其他原料粉碎、浸泡乙醇加热提取;
d.再将剩余原料提取的药液过滤、浓缩成颗粒剂、粉剂或膏剂;
e.将浓缩的颗粒剂、粉剂或膏剂与制备好的绞股蓝混合,灭菌制备成保健茶剂;
所述步骤a中,可以将手工采摘鲜嫩的绞股蓝,晾晒,干透;将晾晒好的绞股蓝放入杀青锅中去青,在70-100℃下杀青30-45分钟,然后放入大铁锅内进行翻炒,先向下后向上,用力要均匀,当绞股蓝颜色开始发黄,开始小火翻炒20-30分钟成型。
所述步骤b中,可以将炒好的绞股蓝放入提香机中提香30-45分钟,取出后自然晾干。
所述步骤c中,可以取其他原料洗净晾干,于70℃烘箱中,烘8-12h,取出置于干燥箱内冷却,用粉碎机粉碎过80-100目筛;将过筛的颗粒物浸泡水中12小时,然后放入提取罐加热煮沸1小时,过滤,滤液备用;滤渣加水,第二次加热,煮沸45分钟,过滤,滤液备用;滤渣再加水,第三次加热煮沸半小时,过滤,加热浓缩至膏状,静置备用。
所述步骤d中,可以将膏状提取物置于70-90%乙醇中浸泡1-2小时,在水浴锅内加热到60℃-70℃,浸提2h,每10min搅拌一次,用纱布过滤,残渣中加入50-60%乙醇,60℃-70℃继续浸提2h,每10min搅拌一次,纱布过滤,合并浸提液,浓缩成糊状滤液,再置入双效真空浓缩器中,浓缩后的膏剂加蜂蜜调和制成颗粒剂;或直接干燥制成粉剂。
所述步骤e中,可以将制好的绞股蓝与提炼的其他原料混合,经紫外线消毒杀菌后装袋。
为解决上述技术问题,本发明还提供一种绞股蓝护肝养肝保健茶的制备方法,其余原料的制备步骤还可以为:取其他原料洗净去杂,泡入5-10倍量的乙醇中,浸泡1-2小时,加热提取2次,每次1-2小时,合并提取液,静置后去上清液,然后放入减压浓缩罐内,减压回收乙醇,浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL,抽滤至滤液的相对密度为20℃时1.06的浸膏;将上述步骤得到的浸膏置入双效真空浓缩器中,浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液,置0~5℃低温冷藏24小时;将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土,过滤,滤液再置入双效真空浓缩器中,浓缩至每1ml含1g生药量;浓缩后的膏剂加蜂蜜调和制成颗粒剂;或直接干燥制成粉剂。
本发明有益的技术效果在于,本发明以绞股蓝叶片为原料,其中芽叶功效最佳,纯手工采摘,经过古法制茶工艺与中药饮片工艺结合加工而成。本发明汤色碧绿,清香四溢,微苦甘醇。绞股蓝有降血脂、降血压、降血糖、镇静、催眠、抗紧张、抗溃疡、抗疲劳、延长细胞寿命以及增进食欲,增强抵抗力,通畅大便,平喘止咳,消痔、减肥、治疗虚症、抑制胆结石形成、防治糖皮质激素副作用、抗衰老等多种功效;研究表明:绞股蓝除了含有绞股蓝皂甙外,还含有黄酮类物质,多糖,磷脂,氨基酸,维生素,常量和微量无机元素等活性成份。再加上一些滋补肝肾,口感平和使人易于接受的中药,能较好的达到滋补肝肾、益阴养血、补虚益精气,祛风明目,滋补肝肾的功效,对慢性肝炎、早期肝硬化、脂肪肝、酒精肝和药物性肝损害等各种肝脏疾病的治疗有很高的保健作用,针对性更强。
具体实施方式
肝开窍于目,目的视觉功能主要依赖肝之阴血的濡养;肝的经脉又上联目系。因此,肝的功能正常与否常常在目上反映出来。例如:肝血不足可出现视物模糊、夜盲;肝阴亏损,则两目干涩、视力减退;肝火上炎,则目赤肿痛。中医强调,人要经常疏肝气、清肝毒、降肝火、养肝血,疏肝气可使全身气机疏泄通畅,体内不堵则面上无痘;清肝毒可化解消除体内污染,体内无毒则脸无暗色;降肝火可使体内阴阳平衡,体内不焦则皮肤滋润不燥;养肝血可以滋养全身脏器,肝血充盈则体表光泽有弹性。修复受损肝脏,使全身气机疏泄条达,全身气血顺畅运行,以达到疏肝养颜目的。产生毒素的源头是肝。当肝不能很好地完成解毒工作时,毒素就在体内漫延。疏肝养颜首先从肝脏健康入手,让健康的肝脏完成各项解毒工作,彻底切断毒素来源,让容颜持久美丽。
祖国医学认为对于脂肪肝,以祛湿化痰、活血化瘀,舒肝利胆,调和脾胃为治则。本发明由绞股蓝、茵陈、五味子、板蓝根、女贞子等制成,方中茵陈入肝胆经,疏肝解郁,清热利湿;板蓝根,清热解毒;五味子收敛固涩,益气生津。诸药合用,具有疏肝理气、清热养肝、利湿解毒、健脾消食、降酶、祛脂的作用。对各种原因导致的脂肪肝均有明显疗效,对高脂血症也有一定效果。
本发明的保健作用在:1、保肝降酶:五味子、女贞子、茵陈、板蓝根对CC14、硫代乙酰胺、D-半乳糖胺、扑热息痛等化学毒物所致动物急慢性肝损伤引起的血清谷丙转氨酶活性升高具有明显的降低作用,同时对此引起的肝细胞损伤有减轻作用。2、增强肝脏解毒能力:①诱导肝药酶:五味子甲素、乙素、丙素、茵陈色原酮、茵陈黄酮等能明显诱导肝细胞微粒体细胞色素P450活性,使其含量显著增加,促进肝药酶的合成和增强肝药酶的活性。②抑制酶活性:茵陈色原酮、6,7-二甲氧基香豆素、茵陈黄酮等能抑制β-葡萄糖醛酸酶活性,减少葡萄糖醛酸的分解。本发明可加快化学药物毒物在肝脏的代谢速率,降低其的肝脏毒性。3、修复损伤的肝细胞:①促进肝糖原及肝内蛋白质合成:五味子乙素等能显著增加C-苯丙氨酸掺入肝脏蛋白质的速度,促进蛋白质合成。五味子醇乙、甲素、醇甲、乙素能明显直接促进肝糖原的生成。柴胡能促进肝脏蛋白同化,增加肝糖原。②促进肝细胞增殖:柴胡皂苷、茵陈能促进肝细胞DNA合成,抑制细胞外基质的合成。③抗细胞氧化及衰老:五味子乙素等可提高肝细胞浆内SOD和CAT活性,提高肝谷光甘肽抗氧化***作用,减轻氧自由基对肝细胞的损害,抑制CC14和SO4/半脘氨酸引起的肝微粒体脂质过氧化,减少肝内丙二醛(MDA)的生成,提高肝细胞存活率。④稳定细胞膜:五味子乙素、靛蓝能维持在氧化损伤状态下的肝细胞膜的稳定性,保护细胞膜结构完整和功能正常。茵陈可直接保护细胞膜的完整,并稳定细胞器膜。⑤抗炎作用:五味子能增强肾上腺皮质功能,促进ACTH分泌,提高机体对非特异性刺激的抵抗能力,使肝细胞炎症反应减轻。茵陈亦有一定的抗炎作用。4、阻断肝细胞纤维化:五味子乙素可降低肝脏中的羟氨酸含量,说明肝脏中胶原含量减少,纤维化减轻。柴胡具有抑制纤维增生和促进纤维吸收的作用,从而阻断肝细胞纤维化。
经临床证明,绞股蓝具有“适应源”样功能,对多种癌细胞有显著的抑制作用;此外,绞股蓝还有降血脂、降血压、降血糖、镇静、催眠、抗紧张、抗溃疡、抗疲劳、延长细胞寿命以及增进食欲,增强抵抗力,通畅大便,平喘止咳,消痔、减肥、治疗虚症、抑制胆结石形成、防治糖皮质激素副作用、抗衰老等多种功效。除具有人参的功效外,还具有人参不具备的多种作用,并且没有人参过量服用的反应以及任何其他毒副作用。降血脂:绞股蓝具有显著降低胆固醇(TCH)、甘油三脂(TG)、低密度脂蛋白(LDL),升高高密度脂蛋白(HDL)、保护血管内壁细胞,阻止脂质在血管壁沉积,抗动脉硬化的作用。调血压防治血栓:绞股蓝具有明显的降低血粘稠度、调整血压功能、同时能防止微血栓形成并增加心肌细胞对缺氧的耐受力,起到保护心肌的作用。血栓由多种因子引发,体内外试验都证明,绞股蓝提取物对多种因子形成的血栓都有良好的解聚或抑制功能,表明绞股蓝是具有抑制血小板功能、凝血功能和红细胞聚集性等多个环节功能的抗血栓形成药物。防治心血管疾患:绞股蓝提取物对实验性心肌梗塞具有明显的保护作用:可以缩小心肌梗塞范围,抑制心肌梗塞后游离脂肪酸(FFA)升高,降低丙二醛(MDA)含量,保护心肌SOD和磷酸肌酸激酶(CPK)活性,纠正心肌缺血时FFA的代谢紊乱。因此,对心肌缺血及缺血再灌损伤具有良好的保护作用。绞股蓝的调节脂质代谢及抗氧化作用均有益于动脉粥样硬化的防治,临床试验亦证明了绞股蓝治疗冠心病的良好效果。调节血糖:绞股蓝可以保护肾上腺和胸腺及内分泌器官,维持内分泌***的正常机能。正是由于绞股蓝的这种功效,所以它具有降血糖和改善糖代谢作用。调节人体生理机能:绞股蓝能保护肾上腺和胸腺及内分泌器官随年龄的增长而不致萎缩,维持内分泌***的机能,并具有降血糖和改善糖代谢作用。
本发明以“绞股蓝”叶片为原料,其中芽叶功效最佳,纯手工采摘,经过古法制茶工艺与中药饮片工艺结合加工而成。汤色碧绿,清香四溢,微苦甘醇。对慢性肝炎、早期肝硬化、脂肪肝、酒精肝和药物性肝损害等各种肝脏疾病的治疗有很高的保健作用,针对性更强。
丹参苦,微寒。归心、肝经。祛瘀止痛,活血通经,清心除烦。用于***,经闭痛经,症瘕积聚,胸腹刺痛,热痹疼痛,疮疡肿痛,心烦不眠。用于胸肋胁痛,风湿痹痛,症瘕结块,疮疡肿痛,跌仆伤痛,***,经闭痛经,产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块,以及***、经闭经痛具有良效。《纲目》载:丹参,按《妇人明理论》云,四物汤治妇人病,不问产前产后,经水多少,皆可通用,惟一味丹参散,主治与之相同。盖丹参能破宿血,补新血,安生胎,落死胎,止崩中滞下,调经脉。丹参主要成分丹参酮有扩张血管、改善循环、解除血管内凝血等作用,具有活血化痕之功效,并能促进肝脏血液循环,利于肝细胞再生。
茯苓味甘、淡、性平,入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用。现代医学研究:茯苓能增强机体免疫功能,茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。茯苓性味甘淡平,入心、肺、脾经。具有渗湿利水,健脾和胃,宁心安神的功效。可治小便不利,水肿胀满,痰饮咳逆,呕逆,恶阻,泄泻,遗精,淋浊,惊悸,健忘等症。茯苓之利水,是通过健运脾肺功能而达到的,与其它直接利水的中药不同。用于脾虚泄泻,带下茯苓既能健脾,又能渗湿,对于脾虚运化失常所致泄泻、带下,应用茯苓有标本兼顾之效,常与党参、白芍、山药等配伍。有可用为补肺脾,治气虚之辅佐药。
天花粉为葫芦科植物栝蒌的根,是一种中药,为清热泻火类药物,其具体功效是清热泻火,生津止渴,排脓消肿。主治:治热病口渴、消渴、黄疸、肺燥咳血、痈肿、痔痿。对于治疗糖尿病,常用它与滋阴药配合使用,以达到标本兼治的作用。《本草汇言》:天花粉,退五脏郁热,如心火盛而舌干口燥,肺火盛而咽肿喉痹,脾火盛而口舌齿肿,痰火盛而咳嗽不宁。若肝火之胁胀走注,肾火之骨蒸烦热,或痈疽已溃未溃,而热毒不散,或五疸身目俱黄,而小水若淋若涩,是皆火热郁结所致,惟此剂能开郁结,降痰火,并能治之。又其性甘寒,善能治渴,从补药而治虚渴,从凉药而治火渴,从气药而治郁渴,从血药而治烦渴,乃治渴之要药也。
黄芩:黄芩有清热燥湿,凉血安胎,解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好,而且不产生抗药性。我们借助广谱抗菌作用强的特点,用在真菌培养杂菌感染特厉害,用黄芩提取液效果很好。《本草经疏》:黄芩,其性清肃,所以除邪:味苦所以燥湿;阴寒所以胜热,故主诸热。诸热者,邪热与遍热也,黄疸、肠僻、泄痢,皆湿热胜之病也,析其本,则诸病自瘳矣。苦寒能除湿热,所以小肠利而水自逐,源清则流洁也。血闭者,实热在血分,即热人血室,令人经闭不通,湿热解,则荣气清而自行也。恶疮疽蚀者,血热则留结,而为痈肿渍烂也:火疡者,火气伤血也,凉血除热,则自愈也。黄芩有抗***反应及抗炎作用:黄芩所含黄芩甙与黄芩素能明显抑制致敏豚鼠离体小肠与离体气管对抗原所产生的过敏性收缩反应,对豚鼠与小鼠的被动全身性***反应以及豚鼠被动性皮肤***反应,黄芩甙与黄芩素亦有抑制作用。黄芩有解热作用,多数试验证明,黄芩的有效成份黄芩甙元有解热作用。黄芩有解毒作用,黄芩甙有明显的解毒作用,这可能是由于在β-葡萄糖醛酸甙酶的作用下,黄芩甙分解出葡萄糖醛酸,并与多种毒物结合所致。黄芩甙10毫克能提高***的LD50达2.5倍,并且使四氯化碳中毒小鼠的肝糖原含量增多。
板蓝根有抗菌抗病毒作用:板蓝根及其活性提取物对乙肝病毒、流感病毒、腮腺炎病毒、单纯疱疹病毒、肾病综合征出血热病毒、巨细胞病毒、柯萨奇病毒等均有抑制作用。板蓝根对多种革兰氏阳性及阴性细菌均有抗菌作用,此外对钩端螺旋体有杀灭作用。板蓝根有抗内毒素作用:在急性感染性疾病的发病和发展过程中,内毒素具有普遍的影响,试验显示板蓝根对内毒素血症小鼠巨噬细胞膜流动性有极显著的保护作用。板蓝根还有解热和抗炎作用。
茵陈性微寒,味辛、苦功能主治清湿热,退黄疸。用于黄疸尿少、湿疮瘙痒、传染性黄疸型肝炎。茵陈的功效。清热利湿;退黄.主治:黄疸;小便不利;湿疮瘙痒等.药理学研究有利胆,保护肝功能,解热,抗炎,降血脂,降压,扩冠等作用,当然,这只是西医学提取茵陈成分做出来的研究,临床应用上效果如何不好判定。茵陈用量过大可引起头晕,恶心,腹泻,上腹部不适,急性肝胆损伤,亦有心律不齐的报导.但是治疗剂量的茵陈一般不会造成严重的损伤。茵陈有显著的保肝作用,对甲,乙型肝炎,黄疸型肝炎,有显著的疗效.有利胆,促进胆汁分泌,增加胆汁中胆酸和胆红素排出的作用.能增加心脏冠脉血流量,改善微循环,并有降血压,降血脂,抗凝血,利尿解热平喘,驱除蛔虫及抑制多种致病性皮肤真菌与细菌的作用。
郁金辛、苦,寒。归肝、心、肺经。功能主治行气化瘀,清心解郁,利胆退黄。用于经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛,热病神昏,癫痫发狂,黄疸尿赤。行气解郁,凉血破瘀。治胸腹胁肋诸痛,失心癫狂,热病神昏,吐血,衄血,尿血,血淋,妇女倒经,黄疸。《药性论》载其:治女人宿血气心痛,冷气结聚,温醋摩服之。《唐本草》载其:主血积,下气,生肌,止血,破恶血,血淋,尿血,金疮。
白芍入肝、脾经,养血柔肝,缓中止痛,敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛,泻痢腹痛,自汗盗汗,阴虚发热,***,崩漏,带下,妇人血闭不通,消瘀血,能蚀脓,益女子血。《日华子本草》:治风、补劳,主女人一切病,并产前后诸疾,通月水,退热,除烦,益气,天行热疾,瘟瘴,惊狂,妇人血运,及肠风,泻血,痔瘘。发背,疮疥,头痛,明目,目赤努肉。赤色者多补气,白者治血。
五味子温;酸、甘;归肺、心、肾经。收敛固涩,益气生津,补肾宁心。用于久嗽虚喘,梦遗滑精,遗尿尿频,久泻不止,自汗,盗汗,津伤口渴,短气脉虚,内热消渴,心悸失眠。果实作中药功能益气生津、敛肺滋肾、止泻、涩精、安神,可治久咳虚喘、津少口干、遗精久泻、健忘失眠等症。五味子果实作中药功能益气生津、敛肺滋肾、止泻、涩精、安神,可治久咳虚喘、津少口干、遗精久泻、健忘失眠等症。药理试验证明能调节中枢神经***的兴奋和抑制过程,促进肌体代谢,调节胃液和胆液分泌,对肝炎恢复期转氨酶升高者有降低作用。《本草汇言》:五味子,敛气生津之药也。故《唐本草》主收敛肺虚久嗽耗散之气。凡气虚喘急,咳逆劳损,精神不足,脉势空虚,或劳伤阳气,肢体赢瘦,或虚气上乘,自汗频来,或精元耗竭,阴虚火炎,或亡阴亡阳,神散脉脱,以五味子治之,成用其酸敛生津,保固元气而无遗泄也。然在上入肺,在下入肾,入肺有生津济源之益,入肾有固精养髓之功。五味子主要成分五味子素、五味子酷和醇,其作用机理是抑制肝细胞微粒中转氨酶的活力,诱导微粒体产生细胞色素P-450,增强肝细胞的解毒能力,并能促进肝细胞的修复
女贞子用于肝肾阴虚的目暗不明,视力减退,须发早白,腰酸耳呜及阴虚发热等。本品能补肝肾阴,但药力平和,须缓慢取效。治目暗不明,常配熟地,郁金等同用,治须发早白,常配桑葚同用,阴虚发热,常配五味子。肝肾阴虚,头昏目眩、遗精耳呜、腰膝酸软,须发早白,冠心病、高脂血症、高血压、慢性肝炎。对肝脏的保护作用研究认为,女贞子含有齐墩果酸,给大鼠皮下注射,可降低血清谷丙转氨酶,对四氯化碳诱发的肝损伤有明显保护作用,并能促进肝细胞再生.齐墩果酸亦可使肝内甘油三酯蓄积减少、肝细胞变性坏死明显减轻、糖原蓄积增加、血清γ球蛋白下降;超微结构可见肝细胞内线粒体肿胀与内质网囊泡变性减轻、肝组织间质炎症反应减弱。
栀子是传统中药,属***颁布的第1批药食两用资源,具有护肝、利胆、降压、镇静、止血、消肿等作用,在中医临床常用于治疗黄疸型肝炎、扭挫伤、高血压、糖尿病等症。主治热病心烦;肝火目赤;头痛;湿热黄疸;淋证;血痢尿血;口舌生疮;疮疡肿毒;扭伤肿痛。本品对目赤肿痛有很大疗效。该品清泻三焦热邪,可治肝胆火热上攻之目赤肿痛,常配大黄用,如栀子汤《圣济总录》。
桑寄生苦;甘;性平。补肝肾;强筋骨;祛风湿;安胎。主腰膝酸痛;筋骨痿弱;肢体偏枯;风湿痹痛;头错目眩;胎动不安,崩漏下血。用于风湿痹痛,腰膝酸软,筋骨无力,崩漏经多,妊娠漏血,胎动不安;高血压。《本经逢原》:寄生得桑之佘气而生,性专祛风逐湿,通调血脉,故《本经》取治妇人腰痛,小儿背强等病,血脉通调而肌肤眉须皆受其荫,即有痈肿,亦得消散矣。《本草求真》:桑寄生,号为补肾补血要剂。缘肾主骨,发主血,苦人肾,肾得补则筋骨有力,不致屡痔而酸感矣。甘补血,血得补则发受其灌荫而不桔脱落矣。故凡内而腰痛、筋骨笃疾、胎堕,外而金疮、肌肤风湿,何一不借此以为主治乎。
羌活味辛;苦;性温。散表寒;祛风湿;利关节;止痛。主外感风寒;头痛无汗;风水浮肿;疮疡肿毒。用于阳痿遗精,遗尿尿频,腰膝冷痛,肾虚作喘,五更泄泻;外用治白癜风,斑秃。解表散寒,祛风胜湿,止痛。《药性论》:″治贼风、失音不语,多痒血癞,手足不遂,口面歪邪,遍身顽痹。《日华子本草》:″治一切风并气,筋骨拳挛,四肢赢劣,头旋眼目赤疼及伏梁水气,五劳七伤,虚损冷气,骨节酸疼,通利五脏。″《珍珠囊》:″太阳经头痛,去诸骨节疼痛,亦能温胆。″
具体实施例1:
先将绞股蓝炒制,提香。
再将其余原料女贞子,板蓝根,郁金,丹参,茯苓,羌活,茵陈,天花粉,黄芩,白芍,栀子,桑寄生,五味子,粉碎,提取制成膏剂、颗粒剂或粉剂。
两种提取物混合,紫外线杀菌消毒装袋。
具体实施例2:
手工采摘鲜嫩的绞股蓝5000g,晾晒,干透;将晾晒好的绞股蓝放入杀青锅中去青,在70-100℃下杀青30-45分钟,然后放入大铁锅内进行翻炒,先向下后向上,用力要均匀,当绞股蓝颜色开始发黄,开始小火翻炒20-30分钟成型。将炒好的绞股蓝放入提香机中提香30-45分钟,取出后自然晾干。
再取其他原料女贞子1500g,板蓝根1500g,郁金1500g,丹参1500g,茯苓1500g,羌活1500g,茵陈1500g,天花粉1500g,黄芩1500g,白芍1500g,栀子1500g,桑寄生1500g,五味子1500g,洗净晾干,于70℃烘箱中,烘8-12h,取出置于干燥箱内冷却,用粉碎机粉碎过80-100目筛;将过筛的颗粒物浸泡水中12小时,然后放入提取罐加热煮沸1小时,过滤,滤液备用;滤渣加水,第二次加热,煮沸45分钟,过滤,滤液备用;滤渣再加水,第三次加热煮沸半小时,过滤,加热浓缩至膏状,静置备用。将膏状提取物置于70-90%乙醇中浸泡1-2小时,在水浴锅内加热到60℃-70℃,浸提2h,每10min搅拌一次,用纱布过滤,残渣中加入50-60%乙醇,60℃-70℃继续浸提2h,每10min搅拌一次,纱布过滤,合并浸提液,浓缩成糊状滤液,再置入双效真空浓缩器中,浓缩后的膏剂加蜂蜜调和制成颗粒剂;或直接干燥制成粉剂。然后加蜂蜜调和,制成颗粒剂,混合提香的绞股蓝,紫外线灭菌,包装即得。
具体实施例3:
手工采摘鲜嫩的绞股蓝3000g,晾晒,干透;将晾晒好的绞股蓝放入杀青锅中去青,在70-100℃下杀青30-45分钟,然后放入大铁锅内进行翻炒,先向下后向上,用力要均匀,当绞股蓝颜色开始发黄,开始小火翻炒20-30分钟成型。将炒好的绞股蓝放入提香机中提香30-45分钟,取出后自然晾干。
再取其他原料女贞子1200g,板蓝根1100g,郁金1200g,丹参1100g,茯苓1100g,羌活1200g,茵陈1100g,天花粉1200g,黄芩1200g,白芍1200g,栀子1200g,桑寄生1200g,五味子1200g,将剩余原料组份放入10倍量乙醇中,加热回流提取2次,每次1~2小时,将2次提取液合并静置;再将上述乙醇提取过的组份原料药材的药渣加10倍量水加热回流提取2次,每次1~2小时,将2次提取液合并静置;将上述两种提取液合并,减压浓缩相对密度为1.35(80℃)的滤液,回收乙醇,将所得滤液调整比重到1.06,减压得浸膏,然后加蜂蜜调和,放入制粒机中制成1-2厘米颗粒剂,浓缩成糊状,或直接干燥制成粉剂。混合提香的绞股蓝,紫外线灭菌,包装即得。
毒理学实验
一、皮肤刺激实验
1、实验方法
将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上,使去毛范围约20平方厘米。洗净脱毛剂归笼观察24小时,每组豚鼠分别涂本发明4、8和12g,分别含生药92mg、184mg和368mg,另一组涂溶媒0.8ml每日二次,连续一周,实验结束后,将豚鼠处死,心,肝,肾及脱毛皮肤做病理检验。
2、结果
上述三组用药豚鼠躯干脱毛区,未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异,病理组织学检查,给药组心、肝、肾及脱毛皮与对照字比较也无明显差异。
结果提示,本发明无局部刺激作用,也未见全身毒性表现。表明本发明制剂使用安全。
二、动物急性毒性试验研究:
本发明经预试验,不能测出LD50,故测定最大给药量。采用直肠给药途径,测得小鼠的一日最大给药量为62.7g/kg(以药粉计),约为拟临床人用量的1567.5倍(人以60kg计),大鼠的一日最大给药量62.7g/kg(以药粉计),约为拟临床人用量的1567.5倍。实验动物均连续观察一周,其外观体征、精神状态、饮食、饮水、粪便等均未见明显异常。实验结束时,动物均健康存活,体重增加。
三、动物长期毒性试验研究:
本试验设本发明药物高、中、低剂量组和基质对照组、空白对照组,采用直肠给药途径给予大鼠,给药剂量分别为3.2、2.4和1.6g/kg(以药粉计),相当于拟临床病人用量[0.04g(药粉)/kg]的80、60和40倍,连续给药2个月,在给药过程中,各给药组及基质组大鼠的体重、饮食量、外观体征、行为活动、精神状态、毛色、粪便性状与空白对照组比较,无明显差异(P>0.05),动物体重增长值和主要脏器系数与空白对照组比较差异不显著(P>0.05),血液学和血液生化指标检查结果给药组个别指标与空白对照组比较差异显著(P<0.05),但恢复期结束后有差异的血液学和血液生化指标均已恢复正常,其他指标与空白对照比较差异不显著(P>0.05),给药期和恢复期组织学检查高剂量组动物主要脏器与空白对照组比较未见明显差异,未见迟缓性毒性出现。
药理学试验
对肝损伤的药理实验:1、对小鼠CC14急性肝损伤的保护作用:结果证明,能明显降低血清谷丙转氨酶的含量,且与西药降低谷丙转氨酶强度基本相同。经镜下观察,护肝片组肝细胞坏死程度有所减轻,线粒体肿胀程度及基质疏松程度亦有所减轻。上述实验结果说明,本发明对四氯化碳引起的小鼠急肝损伤有明显的保护作用。2、对小鼠D-半乳糖胺盐酸盐急性肝损伤的保护作用:结果表明,本发明可使血清谷丙转氨酶明显降低,并呈一定的量效关系,表明与西药降低血清谷丙转氨酶作用基本相同。上述实验结果证明,本发明经口服,对四氯化碳、D-半乳糖胺所致小鼠肝损伤而引起的血清谷丙转氨酶升高具有明显的降低作用,并呈一定的量效关系。经镜下观察,对四氯化碳所致的肝损伤程度有减轻作用,对氢化可的松所致的小鼠免疫功能低下有明显的对抗作用,可使单核吞噬细胞的吞噬指数和吞噬活性明显增强,提示护肝片还具有一定增强免疫功能的作用。综上所述,本发明具有明显的保肝降酶、增强免疫功能的作用。
对酒精肝的影响:按0.8、0.4、0.2g/kg三个剂量大鼠灌胃给药45天,中(相当成人临床用量)、高剂量组对长期饮酒引起的大鼠体重、血清SOD、ALB的降低有对抗作用;对血清ALT、AST、MDA及肝组织中的MDA升高具有明显的抑制作用;对肝脏病理组织学检查证明,护肝片高、中、低三个剂量组损伤程度均明显轻于模型对照组。故认为护肝片具有一定保护酒精引起的肝损伤作用,其机制可能是本发明有不同程度降低血清及肝组织中的MDA含量,增加其SOD和GST活力,清除自由基及脂质过氧化物,从而起到保护肝细胞及机体内组织器官的作用。表明本发明在0.4-0.8g/kg之间服用有一定的治疗酒精性肝病的作用。
对药物性肝损伤影响:对118例肝损伤患者,随机分成观察组68例,除常规基础治疗外,予本发明,每日3次;对照组60例给于常规基础治疗。观察症状、体征、肝功生化、部分病例肝病理检测。结果表明,两组在症状(乏力、纳差、胁痛、腹胀)、体征(肝肿大、黄疸)改善方面均有显著疗效,组间对比无明显差异(P>0.05);两组肝功(ALT、AST、T-BiL、GGT)改善方面均有显著疗效,组间对比(ALT、AST、T-BiL)有显著差异(P<0.05);观察组病理学诊断配对标本2例,显示炎症活动度等改善明显;观察组总有效率63/68(92.6%),对照组总有效率45/60(75.0%);预后与年龄、黄疸指数有关。结论:常规基础治疗加用本发明运用于DILD患者的疗效优于常规基础治疗。葵花牌护肝片能显著改善DILD患者的临床症状,有较强的修复损伤肝细胞,降低血清转氨酶;诱导肝药酶活性,降低药物对肝细胞损害。
对于肝脏损伤,主要通过AST、ALT、GGT三个指标来评定。其中AST(血清门冬氨酸氨基转移酶)和ALT(血清丙氨酸氨基转移酶)存在于多个脏器和组织中,这2种酶明显升高代表肝细胞遭到破坏,是肝脏受损的标志。酒精性脂肪肝可有AST和ALT轻度升高。谷氨酰转肽酶(GGT)是诊断胆道***疾病时常用的指标。试验结果显示,对于酒精性肝炎,本发明可使受试者的相关指标在治疗后出现显著下降,ALT、AST、GGT分别下降61.38%、21.43%、23.48%。治疗的有效率、显效率和总有效率分别达到11.11%、72.20%和83.31%。本发明用于酒精性脂肪肝中医疗效评价的治疗的显效率、有效率和总有效率分别达到22.22%、51.39%和73.61%。综上研究显示,本发明对酒精性脂肪肝、酒精性肝炎和药物性肝炎作用明确,效果显著,可广泛用于上述疾病的保健及辅助治疗。