CN104435169A - 一种治疗骨伤骨折的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗骨伤骨折的中药组合物，内服包括以下原料药：茯苓，丹参，山茱萸，五加皮，川芎，秦艽，桑寄生，牛膝，红花，土鳖虫，鸡血藤，骨碎补，虎杖，补骨脂，接骨木，伸筋草，桂枝，地龙，赤芍，老鹳草，防风，淫羊藿；外用包括以下原料：地枫皮，没药，乳香，续断，三七，红花，血竭，马钱子，儿茶，制川乌，肉桂，透骨草，白芷，雷公藤，威灵仙，羌活，地龙，全蝎。本发明具有活血逐瘀，续筋接骨，散结定痛，促进病灶修复，适用于各型骨伤骨折的治疗，而且治愈率高的中药组合物。使患者解除骨折的疼痛难忍之苦，无需再用强止痛药。骨痂形成迅速，生理愈合期明显提前，从而达到治疗骨伤骨折的目的。本发明内服具有消胀止痛、去瘀生新、促进骨痂生长作用，外用能促使骨痂形成迅速，生理愈合期明显提前。

Description

一种治疗骨伤骨折的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗骨伤骨折的中药组合物及其制备方法。

背景技术

骨折是临床常见多发疾病，中医骨伤科在我国已有几千年的历史，在骨折治疗方面积累了丰富的经验。《内经》曰：“气伤痛，形伤肿”。王冰注：“气无形故伤痛，血有形则伤肿”。骨折损伤气血，致血脉离经妄行，恶血留滞，形成血瘀，以致气血运行失常，瘀积不散，为肿为痛。“血不活者瘀不去，瘀不去则不能接”故治当活血化瘀，消肿止痛，接骨续筋中医骨伤科学是一门防治骨关节及其周围筋肉损伤与疾病的学科。古属"疡医"范畴，又称；接骨；正骨；伤科；等。中医骨伤科历史悠久，源远流长，是中华各族人民长期与损伤筋骨疾患做斗争的经验总结，具有丰富的学术内容和卓著的医疗成就，是中医学重要的组成部分，对中华民族的繁衍昌盛和世界医学的发展产生了深远的影响。

骨折是骨骺板或关节的结构连续性分离或中断。骨折的分类为闭合性和开放性，按骨折的断裂程度分为不完全性和完全性，按手法复位又可分为稳定性和不稳定性，按骨折线的形态分为裂缝骨折、骨膜下骨折、骨皮质或骨膜部分断裂骨折、撕裂骨折、横骨折、斜骨折、螺旋骨折、粉碎性骨折、骨骺分离、压缩性骨折、凹陷骨折等。目前，大医院对骨折患者的治疗一般都是用人工先将骨折部位正位后，用钢丝或用钢板、夹板固定， 然后再在患部外部用石膏固定，卧床静养，这种方法是依靠患者本身肌体的自愈再生能力对骨折部位进行接合；或再服一些类似云南白药等活血药物，目的是促进骨折处早日愈合或止通消炎；所谓“伤筋动骨一百天”就是说骨折治疗后需要三个月或更长时间的恢复，即耽误工作，又给患者带来痛苦。

骨折的修复过程中，骨外膜和骨内膜起主要作用。骨折愈合可由三个逐渐演进的期完成即血肿机化期、原始骨痂期和骨痂改造期。血肿机化期：骨折后，骨断端及其周围软组织的血管破裂出血、形成血肿，骨断端之少量皮质骨因缺血而坏死，血肿于伤后6～8小时凝结成含有网状纤维的血凝块，而后毛细血管增生成纤维细胞，吞噬细胞从四面八方侵入，使血肿逐渐机化形成纤维***，内、外膜的成骨细胞增生，至3周时形成与骨干纵轴平行的骨样组织，使骨折断端初步连接，称为纤维性骨痂。原始骨痂期：骨内、外膜的成骨细胞在断端内外形成骨样组织并逐渐钙化而成新生骨，称膜内化骨，两者紧贴在骨皮质的内(内骨痂)、外(外骨痂)两面、断端间由血肿机化而形成的纤维***，大部转变为软骨，软骨细胞经过增生、变性、钙化而骨化为骨内化骨，分别形成包括髓腔内的骨痂及夹于内外骨痂的环状骨痂，外骨痂、内骨痂、环状骨痂、腔内骨痂四者“会师”融合，并完全骨化，完成原始骨痂期，亦即临床愈合期。骨痂改造期：由排列不规则的骨小粱组成的，欠牢固的原始骨痂，随着肢体的负重，骨小梁沿应力轴线生长，且排列规则和致密，这一过程是通过破骨细胞的吞噬清除和成骨细胞演化，形成永久的骨连接。骨折的治疗应主要针对上述不同的病理阶段而发挥作用。

目前，治疗骨折的方法主要包括中医治疗和西医治疗。西医治疗骨折主要有手法复位与外固定如小夹板绷带固定和持续牵引等，对重症病人一般采取手术切开复位内固定等，因手术痛苦大，费用高，术后可能遗留后遗症，而使多数人不愿接受。中医传统治疗方法往往强行止痛，急则治标，缓则治本等法则，验之临床，虽有一定疗效，但控制症状收效缓慢，愈合只有等待生理自然愈合期，约为7～10周，患者病程和痛苦期延长。针对这样的情况，临床迫切需要一种既能有效缓解病患痛苦，也能加速骨折愈合的药物。

然而，素来强调整体施治、治病求本的祖国医学对此症早有研究，并以长于活血化瘀、安神补脑、祛风散寒、消肿镇痛、强筋壮骨的传统黑膏药对其取得了十分理想的临床治疗效果。

膏药外敷刺激神经末梢，通过反射，扩张血管，促进局部血液循环，改善周围组织营养，促使骨头内液体吸收，使之重归产生和吸收动态平衡，达到消除骨痛炎症而痊愈的目的。“褚病于内，必形于外”。当人体某个部位出现症状，治疗时要按照经络的走向，在骨伤部位及其相应的穴位同时展开，并遵照该病症相应的疗程进行膏穴结合治疗，以达到标本兼治，彻底切断复发根源的目的，外敷刺激穴位，疏通微循环，扩张血管，促进局部血液循环，改善周围组织营养，促使骨头液体吸收，使之重归产生和吸收动态平衡，达到消除骨痛炎症而痊愈的目的。中药内服外敷还可以缓解西药带来的副反应，从而显示出其优势所在。

发明内容

目前，治疗骨折骨伤的多数对患者采用打夹板、石膏固定、手术牵引 等方法，且疗程长，治愈慢，患者疼痛难忍，至今，还没有一种减轻患者痛苦，治愈快的理想纯中药内服外敷的制剂。为了克服上述不足，缓解患者骨折时打夹板、石膏固定、手术牵引引起的疼痛，选用活血、祛瘀、止痛的中药材，对于骨折断端激活骨内膜、骨外膜的成骨细胞迅速钙化，进而促进新骨生成有特殊功效。本发明具有活血逐瘀，续筋接骨，散结定痛，促进病灶修复，适用于各型骨伤骨折的治疗，而且治愈率高的中药组合物。使患者解除骨折的疼痛难忍之苦，无需再用强止痛药。骨痂形成迅速，生理愈合期明显提前，从而达到治疗骨伤骨折的目的。

为解决上述技术问题，提供了一种治疗骨伤骨折的中药组合物，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中包括以下重量份的原料药：茯苓10～20份，丹参10～20份，山茱萸10～20份，五加皮10～20份，川芎10～20份，秦艽10～20份，桑寄生10～20份，牛膝10～20份，红花10～20份，土鳖虫10～20份，鸡血藤10～20份，骨碎补10～20份，虎杖10～20份，补骨脂10～20份，接骨木10～20份，伸筋草10～20份，桂枝10～20份，地龙10～20份，赤芍10～20份，老鹳草10～20份，防风10～20份，淫羊藿10～20份；

外用药物中包括以下重量份的原料药：地枫皮10～20份，没药10～20份，乳香10～20份，续断10～20份，三七10～20份，红花10～20份，血竭10～20份，马钱子10～20份，儿茶10～20份，制川乌10～20份，肉桂10～20份，透骨草10～20份，白芷10～20份，雷公藤10～20份，威灵仙10～20份，羌活10～20份，地龙10～20份，全蝎10～20份。

所述治疗骨伤骨折的中药组合物，其所述内服药物中可以包括以下重 量份的原料药：茯苓10～15份，丹参10～15份，山茱萸10～15份，五加皮10～15份，川芎10～15份，秦艽10～15份，桑寄生10～15份，牛膝10～15份，红花10～15份，土鳖虫10～15份，鸡血藤10～15份，骨碎补10～20份，虎杖10～20份，补骨脂10～20份，接骨木10～20份，伸筋草10～20份，桂枝10～20份，地龙10～20份，赤芍10～20份，老鹳草10～20份，防风10～20份，淫羊藿10～20份；

外用药物中可以包括以下重量份的原料药：地枫皮10～15份，没药10～15份，乳香10～15份，续断10～15份，三七10～15份，红花10～15份，血竭10～15份，马钱子10～15份，儿茶10～15份，制川乌10～20份，肉桂10～20份，透骨草10～20份，白芷10～20份，雷公藤10～20份，威灵仙10～20份，羌活10～20份，地龙10～20份，全蝎10～20份。

所述治疗骨伤骨折的中药组合物，其所述内服药物中还可以包括以下重量份的原料药：茯苓10～20份，丹参10～20份，山茱萸10～20份，五加皮10～20份，川芎10～20份，秦艽10～20份，桑寄生10～20份，牛膝10～20份，红花10～20份，土鳖虫10～20份，鸡血藤10～20份，骨碎补10～15份，虎杖10～15份，补骨脂10～15份，接骨木10～15份，伸筋草10～15份，桂枝10～15份，地龙10～15份，赤芍10～15份，老鹳草10～15份，防风10～15份，淫羊藿10～15份；

外用药物中还可以包括以下重量份的原料药：地枫皮10～20份，没药10～20份，乳香10～20份，续断10～20份，三七10～20份，红花10～20份，血竭10～20份，马钱子10～20份，儿茶10～20份，制川乌10～15份，肉桂10～15份，透骨草10～15份，白芷10～15份，雷公藤10～15份，威灵仙10～ 15份，羌活10～15份，地龙10～15份，全蝎10～15份。

所述治疗骨伤骨折的中药组合物药物，所述内服药物剂型可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、***剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、硬膏剂、霜剂和滴剂；所述外用药物剂型可以为：膏剂、喷雾剂、擦剂、软膏剂和贴膏剂。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗骨伤骨折的中药组合物的制备方法，所述内服药物的剂型为片剂，其制备方法包括：

a.将所有原料药放入乙醇中加热回流提取2次，作为组分1；

b.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次，作为组分2；

c.将上述组分合并，减压回收乙醇后喷雾干燥，得药粉；混合淀粉压片制成片剂。

所述步骤a中，可以先将所有原料药切成粗颗粒，然后放入乙醇中，浸泡2-5小时以上，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.38的浸膏，加热浓缩30分钟～45分钟，浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。

所述步骤b中，可以将上述乙醇提取过的药渣加占其质量10倍量的水加热1～2小时回流提取2次；提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液过D 101大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70％的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，成浸膏静置，作为组分2备用。

所述步骤c中，可以将上述两种组分浸膏合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.1g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为80℃时1.38；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药药粉装，混合淀粉压片制成片剂。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗骨伤骨折的中药组合物的制备方法，所述外用药物的剂型为膏药剂，其制备方法包括：

先将三七、血竭、乳香、没药、肉桂和羌活用蒸馏法汽化成结晶，粉碎备用；再将其他原料药加入占其5-10倍重量份的麻油中浸泡3-5天，加热提取，先大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至药物外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，炼至滴水成珠状；再将红丹炒至朱红色，除去水分，过100目筛除去杂质；将红丹缓慢加入炼好的药油中，不断搅拌，成黑色的稠膏，炼好的膏药稍冷后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒，然后掺入汽化的结晶粉末搅拌均匀。

为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗骨伤骨折的中药组合物的制备方法，所述外用药物的剂型为乳膏剂，其制备方法包括,先将三七、血竭、乳香、没药、肉桂和羌活用蒸馏法汽化成结晶，粉碎备用；再将其余原料药加占其质量5～8倍量乙醇加热回流提取2次，所述每次1～2小时，将2次提取液合并静置；然后将上述乙醇提取过的药渣加占其质量10倍量的水加热1～2小时回流提取2次；提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液过D 101大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70％的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，成浸膏静置备用； 最后将上述2种提取液合并，减压浓缩相对密度为80℃时1.38的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.50，减压得浸膏，加入制备好的结晶粉末，调和甘油搅拌均匀调成乳膏状。

本发明膏剂的使用方法：将骨折中药贴膏贴在断端相应部位表皮上，外用适当大小红布敷盖然后密封，如同时有2-3处骨折即用2-3贴，时间4～5天更换一次，断端敷药之后用小夹板固定；或者将本发明外用膏剂加热浓缩至糊状，用酒、醋、蜂蜜调和敷于骨伤骨折痛处，贴药之处需洗净，用保鲜膜、医用胶带固定。

敷药期间，不要随意移动，为了促进断端新生骨钙化，骨痂改造快，骨小梁生成致密，可食用含钙高的食品及服用某些钙质药物。对某些特殊骨折如股骨胫骨折等，只要不是明显错位，也无需用切开钢针固定内复位(包括粉碎性骨折)对于开放性骨折需将开放伤口进行常规处理缝合后7天再用本方。

本发明中药组合物对于骨折断端激活骨内膜、骨外膜的成骨细胞迅速钙化，进而促进新骨生成有特殊功效。具有活血逐瘀，续筋接骨，散结定痛，促进病灶修复，适用于各型骨折骨伤的治疗，而且治愈率高的中药组合物。使患者解除骨折的疼痛难忍之苦，无需再用强止痛药。本发明骨痂形成迅速，生理愈合期明显提前，从而达到治疗骨伤骨折的目的。

具体实施方式

骨折在日常生活、体育运动，在生产安全事故中，特别在交通安全事故中，随着车辆逐渐增多，骨折成正比例增多；临床上应用常规手术治疗骨折，常以切开(闭合性骨折)整复治疗，因剥离骨折周围软组织，有的还在 骨折处上钢板和钢针，在人体内置入异物，带来新的刨伤，不利于骨折修复的血运供给，可导致骨折的延迟愈合或不愈合，甚至骨组织坏死，最后截肢，造成患者终身残废。

骨折愈合(fracture healing)是一个复杂的生理病理过程，骨膜中成骨细胞的再生是骨折愈合的基础，其愈合过程可分为血肿形成，纤维性骨痂形成，骨性骨痂形成及骨痂的改建几个依次交替演进的过程，骨折愈合分为膜内骨化和软骨内骨化，骨折后24小时内，骨折端处的骨外膜开始增生肥厚，骨外膜的内层细胞增生，产生骨样组织，形成新生骨，即膜内骨化，其过程迅速，而且连接牢固。软骨内化骨是骨折时骨膜骨皮质以及邻近软组织遭受损伤，血管破裂出血，在骨折部形成血肿，由于血球破坏，纤维蛋白渗出，肉芽组织形成，血肿开始机化，位于血肿周围的纤维组织增生将血肿包围，并伸入其中，通过吞噬细胞和异物巨细胞的作用而被吸收代替。

中草药，其药性在酒的辅助作用下，渗透力强，直接渗透到骨膜、骨髓及血管和神经，在修复记忆神经的作用下，恢复骨髓造血功能，血液循环通畅，骨质细胞***形成新骨。筋骨损伤初期，血离经脉，形成血肿，阻塞经脉，气血凝滞。《素问·阴阳应象大论》提出“气伤痛，形伤肿”，即损伤初期，必有肿痛之临床表现。本发明通过有效中药来激活各种骨生长因子，刺激成骨细胞的活性，在循经药物的作用下，药力直达骨伤处，加速骨折愈合；因骨折创伤必然引起体内经络、气血和脏腑功能紊乱，造成气血惧伤，营卫不和，脏腑不和，经络阻遏，骨髓、骨膜和周围组织及血运破坏；本发明强调内治，在活血化瘀的同时，兼用补气行血、生血、 养血、补肝益肾之剂，按循经而施之，使药力集中，以循经药物为向导直达骨伤处，诸药合用，达到活血化瘀、快速续筋接骨的目的。本发明引药归经，在活血化瘀同时，兼用补气行血、生血、养血、补肝益气，并且能有效止痛，按循经而施之，使药力集中，直达骨伤处的一种快速接骨的中药制剂。

方以当归、活血化瘀；三七、红花活血化瘀，舒筋止痛；疏通经络；以当归、川芎活血化瘀、消除瘀滞，疏通经脉；以当归、牛膝扶正益气养血，使正气内存，病邪渐退；从现代医学角度来看，本方具有消炎、镇痛、调节免疫之功能。其中当归、川芎、具有改善局部微循环，抑制体液免疫、消除局部炎症；而当归、等能调节细胞免疫功能。诸药合用，标本兼治，既注重整体宏观调整，又重视局部微观治疗，具有辨证与辨病，局部与整体相结合的特点，故能取得较好的临床疗效。方中鸡血藤、红花、当归、川芎、乳香、没药、补骨脂、透骨草活血化瘀,祛除瘀血,促进瘀血吸收；赤芍有温阳化气利水、消肿之功；骨碎补清热利水渗湿,消除积液,抑制滑膜异常分泌的作用；伸筋草、续断舒筋通络止痛,达通则不痛之效。三七能散瘀血、破血通经；川芎擅疏通,上行头目,下行血海,为血中气药,为止痛圣药；当归补血润燥,通经化瘀；牛膝、益气敛阴,助补气生阴之力；秦艽滋阴润燥、清热除烦；红花载药上行,使药力上行,可行气血,使诸药滋而不腻,补不留瘀；乌梢蛇以毒化瘀；制川乌破血化瘀；诸药合用补行兼施,共奏益气滋阴养血,行气活血止痛，去腐生肌，囊状改变缩小，硬化骨吸收，软骨部位修复，血脉通畅肌肉萎缩恢复之功。

川芎辛，温。入肝、胆经。行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷 头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于***，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。《本经》载其：主中风入脑头痛，寒痹，筋挛缓急，金创，妇人血闭无子。《别录》载其："除脑中冷动，面上游风去来，目泪出，多涕唾，忽忽如醉，诸寒冷气，心腹坚痛，中恶，卒急肿痛，胁风痛，温中内寒。"是行气化瘀的良药。

虎杖微苦，微寒。归肝、胆、肺经。功能清热解毒，利胆退黄，祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，癓瘕，咳嗽痰多，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒。《医林纂要》载其：坚肾，强阳益精，壮筋骨，增气力。敷跌伤折损处，可续筋接骨。

红花性温，味辛。功能主治应用于活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。《本草汇言》：红花，破血、行血、和血、调血之药也。主胎产百病因血为患，或血烦血晕，神昏不语；或恶露抢心，脐腹绞痛；或沥浆难生，；或胞衣不落，子死腹中，是皆临产诸证，非红花不能治。若产后血晕、口噤指搦；或邪入血室，谵语发狂；或血闷内胀，僵仆如死，是皆产后诸证，非红花不能定。凡如经闭不通而寒热交作，或过期腹痛而紫黑淋漓，或跌扑损伤而气血瘀积，或疮疡痛痒而肿溃不安，是皆气血不和之证，非红花不能调，红花活血通经、消肿止痛，有抑制血栓形成、抗炎、止痛作用，具有消除肾上腺素、去甲肾上腺素的收缩血管作用，有“通利经脉”作用。

牛膝药效高，李时珍说它：滋补之功，如牛之力。牛膝气味苦酸平，主治寒湿痿痹、四肢拘挛，膝痛不可屈伸，逐血气，伤热火烂，久服轻身 耐老。1.其中所含生物碱，具有良好的降压作用。2.所含的脱皮甾酮能改善肝功能，降低血浆胆固醇，有增强细胞活性的作用。3.富含牛膝多糖有明显的增强体液免疫功能作用。4.对人体因缺乏锌、锰所导致内分泌功能低下或腺体萎缩，生长缓慢、阳痿、***、习惯性流产等病理变化有较好的疗效。5.具有抗炎与镇痛作用。6.具有将胆囊、肾脏、膀胱、尿道的结石化解并排出体外的功能。7.其有效成分有一定的兴奋子宫、抗衰老作用。8.利尿、解痉作用。所以它的一味活血化瘀健体的良药。

制川乌辛、苦，热；有大毒。归心、肝、肾、脾经。祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹、关节疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛。本品多在炮制后用。一般在中药的配方里，川乌的用量多为15-30g。剂量最好不要超过60g。

伸筋草微苦、辛，温。归肝、脾、肾经。祛风除湿，舒筋活络。用于关节酸痛，屈伸不利。微苦、辛，温。归肝、脾、肾经。祛风除湿，舒筋活络。用于关节酸痛，屈伸不利。生草药性备要》：(伸筋草)“消肿，除风温。浸酒饮，舒筋活络。其根治气结疼痛，损伤，金疮内伤，去痰止咳，治疮疽卒手足。”

透骨草甘，辛，温。入肺、肝经。功能主治祛风除湿，解毒止痛。用于风湿关节痛；外用治疮疡肿毒。配伸筋草，治肝肾不足，筋骨失养，屈伸不利，肢体麻木，筋骨挛缩，有伸筋透骨之效。配鸡血藤，补肝益肾，活血止痛，久痹属虚者最为相宜。

骨碎补苦，温。归肾、肝经。补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。补肾，活血，止血。治肾虚久泻及腰痛，风湿痹痛，齿痛，耳鸣，跌打闪挫、骨伤， 阑尾炎，斑秃，鸡眼。《药性论》："主骨中毒气，风血疼痛，五劳六极，手不收，上热下冷。"《本草正》："疗骨中邪毒，风热疼痛，或外感风湿，以致两足痿弱疼痛。

续断，中药名，为川续断科多年生草本植物川续断的根，因能“续折接骨”而得名。秋季采挖，除去根头及须根，用微火烘至半干，堆置“发汗”至内部变绿色时，再烘干。《滇南本草》：“补肝，强筋骨，定经络，止经中(筋骨)酸痛，安胎，治妇人白带，生新血，破瘀血，落死胎，止咳嗽咳血，治赤白便浊。”

没药散血去瘀，消肿定痛。治跌打损伤、金疮、筋骨、心腹诸痛、症瘕、经闭、痈疽肿痛、痔漏、目障。苦，辛，平。①《药性论》：“味苦辛。”②《海药本草》：“味苦辛，温，无毒。”③《开宝本草》：“味苦，平，无毒。”入肝、脾、心、肾经。①《本草经疏》：“入足厥阴经。”②《本草新编》：“入脾、肾二经。”③《本草求真》：“入心、肝。”配乳香，活血散瘀、行气舒筋；配穿山甲，活血散瘀、消肿止痛。配血竭，活血散瘀、止痛。配雄黄，消肿生肌、燥湿解毒。

乳香辛苦，温。调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。《别录》：疗风水毒肿，去恶气。疗风瘾疹痒毒。《本草拾遗》：疗耳聋，中风口噤，妇人血气，能发酒，理风冷，止大肠泄澼，疗诸疮令内消。治跌扑折伤筋骨：乳香，真没药各一钱五分，当归尾，红花、桃仁各三钱。水煎服。

秦艽是龙胆科多年生草本植物，是治风湿关节痛、结核病潮热、黄疸等症的主药之一。在青海尤以黄南产的秦艽质量最佳。是中国重要的传统中药 之一，始载于《神农本草经》，列为中品，“秦艽主寒热邪气，寒湿风痹，肢节痛、下水、利小便。”用于风湿痹痛。秦艽功能祛风湿、舒筋络，常用于风湿痹痛、关节拘挛、手足不遂等症。本品药性润而不燥，无论寒湿、湿热、痹证新久，皆可应用。在配伍方面常与防风、羌活、独活、桑枝等同用。此外，本品还常与祛风解表药同用，治疗表证肢体酸痛之症。

土鳖虫咸，寒；有小毒。归肝经。功能主治破瘀血，续筋骨。用于筋骨折伤，瘀血经闭，症瘕痞块。《金匮要略》：治五劳虚极羸瘦，腹满，不能饮食，食伤，忧伤，饮伤，***，饥伤，劳伤，经络荣卫气伤，内有干血，肌肤甲错，两目黯黑。缓中补虚

筋骨草清热解毒，凉血平肝。用于上呼吸道感染，扁桃体炎，咽炎，支气管炎，肺炎，肺脓疡，胃肠炎，肝炎，阑尾炎，乳腺炎，急性结膜炎，高血压；外用治跌打损伤，外伤出血，痈疖疮疡，烧烫伤，毒蛇咬伤。

马钱子治咽喉痹痛，痈疽肿毒，风痹疼痛，骨折，面神经麻痹，重症肌无力。1.通络止痛：用治风湿顽痹或拘挛麻木。2，消肿散结：用治外伤瘀肿疼痛及痈疽肿痛。近年用治多种癌肿，有一定疗效。3.治疗小儿麻痹后遗症，腰椎间盘突出症，三叉神经痛，类风湿性关节炎，跌打损伤、瘀血疼痛，风寒湿痹、全身关节拘急、麻木，癌肿等。

血竭活血散瘀，定痛，止血生肌，敛疮。治跌打肿痛，内伤瘀痛；外伤出血不止,瘰疬，臁疮溃久不合。《唐本草》：主五脏邪气，带下，止痛，破积血，金创生肉

接骨木祛风，利湿，活血，止痛。治风湿筋骨疼痛，腰痛，水肿，风痒，瘾疹，产后血晕，跌打肿痛，骨折，创伤出血。《唐本草》：主折伤， 续筋骨，除风痒、龋齿。可为浴汤。

地龙咸寒。功用清热，镇痉，利尿，解毒。主治热病惊狂、小儿惊风、咳喘、头痛目赤、咽喉肿痛、小便不通、风湿关节疼痛，半身不遂等症。外用涂丹毒、漆疮等症。

鸡血藤性苦、甘，温。归肝、肾经，补血，活血，通络。用于***，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛活血舒筋；养血调经，《本草纲目拾遗》载其能医手足麻木；肢体瘫痪；风湿痹痛；妇女有经不调；痛经。是活血良药。

赤芍苦，微寒。归肝经。功能主治清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。赤芍能清血分实热，散瘀血留滞。本品功能与丹皮相近，故常与丹皮相须为用。但丹皮清热凉血的作用较佳，既能清血分实热，又能治阴虚发热；而赤芍只能用于血分实热，以活血散瘀见长。

补骨脂味辛；味苦；性温归经：肾；心包；脾；胃；肺经功能主治：补肾助阳；纳气平喘；温脾止泻。主肾阳不足；下元虚冷；腰膝冷痛；阳痿精；尿频；遗尿；肾不纳气；虚喘不止；脾肾两虚；大便久泻。《本草经疏》：补骨脂，能暖水脏；阴中生阳，壮火益土之要药也。其主五劳七伤，盖缘劳伤之病，多起于脾肾两虚，以其能暖水脏、补火以生土，则肾中真阳之气得补而上升，则能腐熟水谷、蒸糟粕而化精微。脾气散精上归于肺，以荣养乎五脏，故主五脏之劳。七情之伤所生病。风虚冷者，因阳气衰败，则风冷乘虚而客之，以致骨髓伤败，肾冷精流，肾主骨而藏精，髓乃精之本，真阳之气不固，即前证见矣，固其本而阳气生，则前证白除。男子以 精为主，妇人以血为主，妇人血气者，亦犹男子阳衰肾冷而为血脱气陷之病，同乎男子之肾冷精流也。

茯苓甘、淡，平。归心、脾、肾经。利水渗湿，健脾，安神。主治：水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。现有用于子宫肌瘤的治疗。用于小便不利，水肿等症。茯苓功能利水渗湿，而药性平和，利水而不伤正气，为利水渗湿要药。凡小便不利、水湿停滞的症候，不论偏于寒湿，或偏于湿热，或属于脾虚湿聚，均可配合应用。如偏于寒湿者，可与桂枝、白术等配伍；偏于湿热者，可与猪苓、泽泻等配伍；属于脾气虚者，可与党参、黄耆、白术等配伍；属虚寒者，还可配附子、白术等同用。

制川乌辛、苦，热；有大毒。归心、肝、肾、脾经。祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹、关节疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛。多在炮制后用。

麻油是从胡科植物脂麻种子榨取的脂肪油，一般黑芝麻服用，白芝麻榨油。性味归经：甘、凉、无毒。化学成分：麻油中主要成分为不饱和脂肪酸，占85％-90％，油酸和亚油酸基本上各占50％，其特点是稳定性强，而且易保存，这是因为麻油中含有一种天然抗氧化剂——芝麻酸的缘故。麻油中还含有蛋白质、芝麻素、维生素E、卵磷脂、蔗糖、钙、磷、铁等矿物质，是一种营养极为丰富的食用油。功效主治：中医学认为：本品性味甘、凉，具有润肠通便、解毒生肌之功效。据《本草纲目》上记载：“有润燥、解毒、止痛、消肿之功。”《别录》说：“利大肠，胞衣不落。生者摩疙肿，生秃发。”临床还用麻油来煎熬膏药，有生肌肉、止疼痛、消痈肿、补皮裂的作用。胡麻里含有芝麻素，在用胡麻油炒制或烤制菜肴或 食品时，芝麻素即可分解(+)芝麻酸和一些芳香的化合物，这些香味物质可在常温下挥发，其香味浓郁、清雅、诱人食欲，是其他同类植物油都难以比拟的。

山茱萸补益肝肾；收敛固脱。主腰头晕目眩；耳聋耳鸣；腰膝酸软；跹精滑精；小便频数；虚汗不止；妇女崩漏；[6]内热消渴；温肝补肾，除一切风，止月经过多，治老人尿频。《本经》：主心下邪气寒热，温中，逐寒湿痹，去三虫。《雷公炮炙论》：壮元气，秘精。

丹参根入药，含丹参酮，为强壮性通经剂，有祛瘀、生新、活血、调经等效用，为妇科要药，主治子宫出血，***，血瘀，腹痛，经痛，经闭，庙痛。对治疗冠心病有良好效果。此外亦治神经性衰弱失眠，关节痛，贫血，乳腺炎，淋巴腺炎，关节炎，疮疖痛肿，丹毒，急慢性肝炎，肾孟肾炎，跌打损伤，晚期血吸虫病肝脾肿大，癫癎。外用又可洗漆疮。《本经》：主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚；破症除瘕，止烦满，益气。《别录》：养血，去心腹痼疾结气，腰脊强，脚痹；除风邪留热，久服利人。

五加皮用于风湿痹痛，腰膝酸痛。该品功能祛风湿，又能补肝肾，强筋骨。《本经》：主心腹疝气，腹痛，益气疗蹩，小儿不能行，疽疮阴蚀。《本草经疏》：五加皮，观《本经》所主诸证，皆因风寒湿邪伤于(足少阴、厥阴)二经之故，而湿气尤为最也。《经》云，伤于湿者，下先受之。又云，地之湿气，感则害人皮肉筋脉。肝肾居下而主筋骨，故风寒湿之邪，多自二经先受，此药辛能散风，温能除寒，苦能燥湿，二脏得其气而诸证悉瘳矣。又湿气浸淫，则五脏筋脉缓纵；湿气留中，则虚赢气乏。湿邪既 去，则中焦治而筋骨自坚，气日益而中自补也。其主益精强志者，肾藏精与志也。《别录》：疗男子阴痿，囊下湿，小便余沥，女人阴痒及腰脊痛，两脚疼痹风弱，五缓虚赢，补中益精，坚筋骨，强志意。

老鹳草拉丁学名Geranium wilfordii Maxim.祛风，活血，清热解毒。治风湿疼痛，拘挛麻木，痈疽，跌打，肠炎，痢疾。《滇南本草》：祛诸风皮肤发痒。治筋骨疼痛，痰火痿软，手足筋挛，麻木，利小便，泻膀胱积热，攻散诸疮肿毒，退痨热发烧，治风火虫牙，痘疹疥癞等症。《纲目拾遗》：去风，疏经活血，健筋骨，通络脉。治损伤，痹症，麻木，皮风，浸酒常饮。

防风性味：味辛；甘；性微温，归膀胱经；肺经；脾经；肝经。功效：祛风解表、胜湿止痛、解痉、止痒。主治：外感风寒；头痛身痛；风湿痹痛；骨节酸痛；腹痛泄泻；肠风下血；破伤风；风疹瘙痒；疮疡初起。《日华子本草》：治三十六般风，男子一切劳劣，补中益神，风赤眼，止泪及瘫缓，通利五脏关脉，五劳七伤，羸损盗汗，心烦体重，能安神定志，匀气脉。《长沙药解》：行经络，逐湿淫，通关节，止疼痛，舒筋脉，伸急孪，活肢节，起瘫痪，敛自汗、盗汗，断漏下、崩中。

淫羊藿是中国常用中药，具有很高的药用价值，滋阴补阳，壮阳强身。味苦涩，适宜失眠者使用。补肾壮阳，祛风除湿。治阳痿不举，偏风不遂，小便淋沥，筋骨挛急，咳嗽，病后青盲，虚火牙痛，半身不遂，腰膝无力，风湿痹痛，四肢不仁。《本经》：主阴痿绝伤，茎中痛。利小便，益气力，强志。《别录》：坚筋骨。消瘰疬、赤痈；下部有疮，洗，出虫。《日华子本草》：治一切冷风劳气，补腰膝，强心力，丈夫绝阳不起，女子绝阴 无子，筋骨挛急，四肢不任，老人昏耄，中年健忘。

桂枝其性味辛、甘，温，入肺、心、膀胱经，是主治里寒常用的温里药，具有补元阳、通血脉、暖脾胃之功效，常与补肝肾药、补气血药配伍，治疗肾阳不足、命门火衰、肢冷脉微，与其它温里药配伍治疗脘腹冷痛、寒痹腰痛，具有明显的镇痛和抗癌防癌的作用。现有的各种驱风油类药物如清凉油、风湿油等皆含有桂油成分。主治麻疯病的“苯丙矾”其主要成分即桂油，肉桂的其它副产品如桂枝、桂子、桂丁、桂盅等都有不同的药理作用，在中药中广为应用。

白芷味辛，性温；归肺、胃、大肠经；芳香升散。具有祛风解表，散寒止痛，除湿通窍，消肿排脓的功效。主治风寒感冒，头痛，眉棱骨痛，齿痛，目痒泪出，鼻塞，鼻渊，湿盛久泻，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，瘙痒疥癣，毒蛇咬伤。

三七主要分布于云南、广西、江西、四川等地。三七是以其根部入药，其其性温，味辛，具有散淤止血，消肿定痛的功效，而且田七中的黄酮类化合物具有改善心肌供血、增加血管壁弹性、扩张冠状动脉的功效，谷甾醇和胡萝卜甙能降血脂。常食田七，对冠心病、心绞痛有预防和治疗作用。自古以来就被公认为具有显著的活血化瘀、消肿定痛功效，具有“金不换”、“南国神草”之美誉。因常在春冬两季采挖，又分为“春七”和“冬七”。由于三七同为人参属植物，而它的有效活性物质又高于和多于人参，因此又被现代中药药物学家称为“参中之王”。清朝药学著作《本草纲目拾遗》中记载：“人参补气第一，三七补血第一，味同而功亦等，故称人参三七，为中药中之最珍贵者。”扬名中外的中成药“云南白药”和“片仔癀”，即以三七为主要原料药制成。 主治咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。

羌活性辛、味苦，温。归膀胱、肾经。功能主治散寒，祛风，除湿，止痛。用于风寒感冒头痛，风湿痹痛，肩背酸痛。用于风寒感冒，头痛身疼。本品辛温，气雄而散，发表力强，主散太阳经风邪及寒湿之邪，有散寒祛风、胜湿止痛之功，故善治风寒湿邪袭表，恶寒发热、肌表无汗、头痛项强、肢体酸痛者，常与桃仁、羌活、威灵仙、川芎等药同用，如九味羌活汤；若寒湿偏重，头痛身重者，可配伍独活、稿本、川芎等药，如羌活胜湿汤。羌活气味浓烈是制造滴丸剂良好的挥发油。

肉桂补元阳，暖脾胃，除积冷，通血脉。治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒。《本经》：主上气咳逆，结气喉痹吐吸，利关节，补中益气。《别录》：主心痛，胁风，胁痛，温筋，通脉，止烦、出汗。主温中，利肝肺气，心腹寒热、冷疾，霍乱转筋，头痛，腰痛，止唾，咳嗽，鼻齆：能堕胎，坚骨节，通血脉，理疏不足；宣导百药，无所畏。

全蝎辛，平；有毒。归肝经。功能主治息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。全蝎提取液对小鼠肿瘤实验中，应0.2ml(相当生药0.04g/只)，隔大皮下给药连续5天后，在用药第11天和停药8天时，对细胞肉瘤(SRS)实体瘤的抑制率为38.8％和55.5％；对MA一737乳腺癌，每天给药共12次后，抑制率为51.8％，停药8天时为30.4％。对SRS腹水型带瘤子鼠的生存率较对照组延长12.5％-20.7％。结果表明对带瘤小鼠的肿瘤生长有明显抑制作用。全蝎提物体外培养的Heal细胞全部死亡脱壁。对LA一795 肺腺癌带瘤小鼠生存时间延长29.2％。东亚蚶蝎尾灌胃，预防给药组S180肉瘤抑制率为45％，治疗给药组S180肉瘤抑制率为47.6％，表明其兼有预防和治疗作用。

威灵仙祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积。主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，腰膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽。《开宝本草》：主诸风，宣通五藏，去腹内冷滞，心隔痰水久积，症瘕痃癣气块，膀胱宿脓恶水，腰膝冷疼及疗折伤。

防风祛风解表、胜湿止痛、解痉、止痒。主治：外感风寒；头痛身痛；风湿痹痛；骨节酸痛；腹痛泄泻；肠风下血；破伤风；风疹瘙痒；疮疡初起。《本经》：主大风头眩痛，恶风，风邪，目盲无所见，风行周身，骨节疼痹，烦满。《日华子本草》：治三十六般风，男子一切劳劣，补中益神，风赤眼，止泪及瘫缓，通利五脏关脉，五劳七伤，羸损盗汗，心烦体重，能安神定志，匀气脉。

桑寄生补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安；高血压。《本草经疏》：桑寄生，其味苦甘，其气平和，不寒不热，固应无毒。详其主治，一本于桑，抽其精英，故功用比桑尤胜。腰痛及小儿背强，皆血不足之候，痈肿多由于营气热。肌肤不充，由于血虚。齿者，骨之余也，发者，血之余也，益血则发华，肾气足则齿坚而发眉长。血盛则胎自安。女子崩中及内伤不足，皆血虚内热之故。产后余疾，皆由血分，乳汁不下，亦由血虚。金疮则全伤于血。上来种种疾病，莫不悉由血虚有热所发，此药性能益血，故并主之也。兼能核湿，故亦疗痹。

雷公藤，又叫黄藤、黄腊藤、菜虫药、红药、水莽草，拉丁学名：Tripterygium wilfordii Hook.f.为卫矛科、雷公藤属植物雷公藤的根，藤本灌木，主产于福建、浙江、安徽、河南等地。生于背阴多湿的山坡、山谷、溪边灌木丛中。喜较为阴凉的山坡，以偏酸性、土层深厚的砂质土或黄壤土最宜生长。味苦、辛，性凉，大毒。归肝、肾经。功效祛风除湿、通络止痛、消肿止痛、解毒杀虫。用于湿热结节、癌瘤积毒，临床上用其治疗麻风反应、类风湿性关节炎等，有抗肿瘤、抗炎等作用。

地枫皮拉丁学名Illicium difengpi K.L.B.et K.I.M.属木兰科可治疗风湿关节痛；腰肌劳损；蜈蚣咬伤，《新华本草纲要》，树皮：味辛，涩、性温，有小毒。有驱风除湿，行气止痛的功能。树皮：味辛，涩、性温，有小毒。有驱风除湿，行气止痛的功能。中药化学成分：树皮含挥发油0.3一0.71％,油中成分为a一蒎烯、B一蒎烯、莰烯、月桂烯、桉叶素、芳樟醇、樟脑、龙胆、乙酸乙酯、黄樟醚、柏木脑等28种成分。

儿茶苦、涩，微寒。清热，生津，化痰，敛疮，生血。用于水泻，肠粘膜炎，口腔破溃，湿疹，咳嗽，刀伤出血。儿茶水溶液能抑制家兔十二指肠及小肠的蠕动，且能促进盲肠的逆蠕动，而有止泻作用；但对大肠几乎没有作用。儿茶在体外有较强的杀死腹水癌细胞作用。儿茶煎剂对金黄色葡萄球菌、白喉杆菌、变形杆菌、福氏痢疾杆菌及伤寒杆菌均有抑制作用；对于常见治病性皮肤真菌亦有抑制作用。其叶的提取物对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌均有抑制作用。

本发明蜜炼丸剂的制作过程为：

取茯苓1000g,丹参1000g,山茱萸1000g,五加皮1000g,川芎1000g,秦艽 1000g,桑寄生1000g,牛膝1000g,红花1000g,土鳖虫1000g,鸡血藤1000g,骨碎补1000g,虎杖1000g,补骨脂1000g,接骨木1000g,伸筋草1000g,桂枝1000g,地龙1000g,赤芍1000g,老鹳草1000g,防风1000g,淫羊藿1000g；取上述重量份数比的原料药药材浸泡1小时，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加水量为药材的10倍，煎煮，加热至100℃时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加水量为药材10倍量，加热至100℃，微沸2小时后，抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压至0.03-0.08MPa，温度保持在75℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至65℃的浸膏；放入烘箱，控制在75℃，烘干后冷却，与蜂蜜混在一起搓成细条，腊封包装。

本发明胶囊剂的制作过程为：取茯苓1200g,丹参1100g,山茱萸1200g,五加皮1200g,川芎1200g,秦艽1100g,桑寄生1200g,牛膝1200g,红花1200g,土鳖虫1200g,鸡血藤1200g,骨碎补1100g,虎杖1200g,补骨脂1200g,接骨木1200g,伸筋草1200g,桂枝1200g,地龙1200g,赤芍1100g,老鹳草1200g,防风1200g,淫羊藿1200g，放入10倍量乙醇中，加热回流提取1小时，提取活性成份，将提取液静置。取乙醇提取过的药渣加水加热回流提取3次，每次30分钟～45分钟，将3次提取液合并静置。将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.8g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.07；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱吸附；吸附之后用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除乙醇溶剂，得到组份药粉，装入胶囊制为胶囊剂。每粒胶囊装0.3g。可以每12粒为一版。

本发明片剂的制作过程为：

取茯苓1200g,丹参1100g,山茱萸1200g,五加皮1200g,川芎1200g,秦艽1100g,桑寄生1200g,牛膝1200g,红花1200g,土鳖虫1200g,鸡血藤1200g,骨碎补1100g,虎杖1200g,补骨脂1200g,接骨木1200g,伸筋草1200g,桂枝1200g,地龙1200g,赤芍1100g,老鹳草1200g,防风1200g,淫羊藿1200g；先将所有原料药切成粗颗粒，然后放入乙醇中，浸泡2-5小时以上，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.38的浸膏，加热浓缩30分钟～45分钟，浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。再将上述乙醇提取过的药渣加占其质量10倍量的水加热1～2小时回流提取2次；提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液过D 101大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70％的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，成浸膏静置，作为组分2备用。最后将上述两种组分浸膏合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.1g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为80℃时1.38；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药药粉装，混合淀粉压片制成片剂。

本发明外用膏剂的制备方法包括：

先将三七1500g、血竭1500g、乳香1500g、没药1500g、肉桂1500g和羌活1500g用蒸馏法汽化成结晶，粉碎备用,再取上述地枫皮1500g，续断1500g，红花1500g，马钱子1500g，儿茶1500g，制川乌1500g，肉桂1500g，透骨草 1500g，白芷1500g，雷公藤1500g，威灵仙1500g，地龙1500g，全蝎1500g，将原料药药材加入10倍重量份的麻油中浸泡7-10天，加热提取有效成分，大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至药物外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，烟由白转青，炼至滴水成珠；将红丹炒至朱红色，除去水分，过100目筛除去杂质；将红丹缓慢加入炼好的药油中，不断搅拌，成黑色的稠膏，炼好的膏药掺入粉碎的汽化结晶颗粒，稍冷后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒。

本发明外用乳膏剂的制备方法包括：

先将三七1500g、血竭1500g、乳香1500g、没药1500g、肉桂1500g和羌活1500g用蒸馏法汽化成结晶，粉碎备用,再将其余原料药药地枫皮1500g，续断1500g，红花1500g，马钱子1500g，儿茶1500g，制川乌1500g，肉桂1500g，透骨草1500g，白芷1500g，雷公藤1500g，威灵仙1500g，地龙1500g，全蝎1500g，加占其质量5～8倍量乙醇加热回流提取2次，所述每次1～2小时，将2次提取液合并静置；然后将上述乙醇提取过的药渣加占其质量10倍量的水加热1～2小时回流提取2次；提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液过D 101大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70％的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，成浸膏静置备用；最后将上述2种提取液合并，减压浓缩相对密度为80℃时1.38的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.50，减压得浸膏，加入制备好的结晶粉末，调和甘油搅拌均匀调成乳膏状。

药理学毒性试验

毒理学试验： 

试验例1：本发明急性毒性试验

一、试验材料：

动物：昆明种小鼠，体重21-24g，雌雄各半，山东大学生物试验室育种。药物：本发明片剂，含0.0365g生药/片

二、方法： 

1、LD50计算：采用改良寇氏法，将小鼠随机分成5组，每组10只，雌雄各半，将片剂加蒸馏水溶解，配成最大浓度，按小鼠最大允许容量给药，所给剂量按生药量依次为18，14.4，11.5，9.2，7.4(g.kg-1)，在动物禁食(不禁水)18小时后，一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0.5ml，观察动物死亡情况。

2、最大耐受剂量测定(MTD值)：取小鼠20只，雌雄各10只。将片剂加蒸馏水溶解，配成最高浓度，按动物的最大耐受量，以注射灌喂器能抽动为准。在动物禁食(不禁水)18小时后，一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0.5ml(每ml含生药0.36g)，总药量为18g生药/kg.d，相当临床成人50Kg体重用量的300倍。给药后连续观察7天。

三、试验结果：

在LD50计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时(18g/Kg.d)，未见小鼠死亡，即未测出LD50，只可求最大耐受剂量，在7天观察期中，动物其食欲、活动、毛色、精神状态等皆正常，发育正常，未见有死亡。即选用相当于临床剂量的300倍药量，并无不良反应发生，表明急性毒性极小，MTD＞18g/Kg.d。

实验例2：累计毒性实验：

本发明中药制剂内服蜜炼丸剂剂对小鼠按7.69、19.18和43.21g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂内服胶囊剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

实验例3：急性经皮毒性试验结果

本发明药物外用复方制剂，具有祛风除湿，活血通络之功效，用于治疗风湿、类风湿性关节炎等症。据此，首先进行急性经皮毒性试验，以观察该药对大鼠急性经皮毒性是否属实际无毒级。

受试物：本发明外用的制备用药膏。秤取受试物50g加蒸馏水制成50％糊状物备用。

实验动物：由山东省中医药研究院实验动物中心提供SD大白鼠20只，雌雄各半，体重180-220g，一级动物(医动字第08-25号)，饲料来源同上。动物室环境：温度：22-25℃，相对湿度：45-55％，动物房合格证号：医动字第08-37号。试验方法：试验前24小时，于动物背部脊柱两侧去毛，去毛范围约为体表面积10％。按5000mg/kg.bw的剂量(涂敷量1.0g/100g.bw)，对试鼠去毛部位进行涂敷并固定，24小时后，温水除去残留受试物，连续观察7天。试验结果：观察期内未见试鼠全身异常变化，也未见死亡，涂受试物局部未见红肿、溃烂、炎症、坏死等反应。以上结果说明该药对大鼠急性经皮毒性属实际无毒级。

实验例4:多次皮肤刺激试验结果

按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》的要求，对本发明药物进行了多次皮肤刺激试验。

受试物：本发明的擦剂。秤取受试物50g加蒸馏水制成50％糊状物备用。

实验动物：由山东大学医学院实验动物中心提供日本大耳白家兔4只，雌雄各半，体重2.5-3.0kg，一级动物(医动字第08-018号)，饲料来源同上。动物室环境：温度：22-25℃，相对湿度：45-55％。动物房合格证号：医动字第08-37号。试验方法：试验前24小时，于每只兔背部脊柱两侧剪毛备皮，去毛范围各3cm×6cm。取受试物0.5g/只，配制后涂在每兔一侧皮肤上，每天涂抹一次，对侧均作溶剂对照。连续涂抹14d。每天涂前剪毛，不得损伤皮肤，保证受试物与皮肤充分接触。每天观察皮肤反应及打分。试验结束，取涂抹部位皮肤进行病理组织学检查。

实验结果：多次皮肤刺激试验表明本发明多次皮肤刺激最高刺激指数及病理组织积分均为0，按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》中皮肤刺激强度分级标准，本发明多次皮肤刺激强度属无刺激性。

实验例5、皮肤过敏试验

按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》的要求，对本发明药物进行了皮肤过敏试验。

受试物：本发明擦剂。秤取受试物10g加蒸馏水制成50％糊状物备用。阳性对照物：2，4-二硝基氯代苯，北京市兴津化工厂出品，批号20020522。实验动物：由山东大学医学院实验动物中心提供豚鼠30只，雌雄各半，体 重250-300g，一级动物，饲料来源同上。动物室环境：温度：22-25℃，相对湿度：45-55％。动物房合格证号：医动字第08-37号。试验方法：将试验豚鼠随机分成三组，每组10只，雌雄各半，分别为受试物组、阴性对照组和阳性对照组。

致敏接触：给受试物前24小时将豚鼠背部脊柱左侧毛去掉，去毛范围约3cm×3cm。取受试物0.2g/只，配制后涂敷在动物背部左侧脱毛区，持续6小时。第七天和第十四天，用同样方法重复一次，阳性对照组涂1％DNCB，阴性对照组不作处理。激发接触：于末次给受试物后十四天，将受试物0.2g/只，配制后涂敷于豚鼠背部右侧脱毛区，6小时后去掉受试物，即刻观察过敏反应情况，然后于1、24、48、72小时再次观察。阳性对照组涂1％DNCB，阴性对照组不作处理。观察方法同受试物组。

试验结果：皮肤过敏试验表明本发明贴剂，按照按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》中有关皮肤致敏强度评价标准，本发明属无致敏性。

实验例6、抗炎试验、镇痛试验、微循环试验

抗炎试验：受试组小鼠耳炎症肿胀度小于空白对照组，且差异有显著性(P<0.05)，说明本发明贴剂具有一定的抗炎作用。镇痛试验：受试组小鼠扭体次数比空白对照组减少，且差异有显著性(P<0.05)。说明本发明贴剂具有一定的镇痛作用。

微循环试验：受试组小鼠耳廓微动、静脉口径及毛细血管数均较空白对照组明显增加，且差异均有高度显著性(P<0.01)，说明本发明贴剂具有改善小鼠耳廓微循环的作用。

临床药效说明 

材料及方法 

1、实验动物 

Wistar成年大鼠(由青岛大学医学科学院实验动物研究所提供)，雄性共54只，体重220～260g。每批12只，试验中同组同笼(每笼6只)饲养，饲养室温度20～24℃，给予颗粒鼠饲料，试验中自由食水及食物，不限量。

2、药品

按实施例2的方法制备的本发明样品药液制备：用5％***胶液制成含2％本发明的溶液。

3、骨折模型制作

大鼠以5％水合氯醛(0.15ml/100g)腹膜腔内注射，麻醉成功后，左后肢小腿剃毛常规碘酒酒精脱碘消毒，选左胫骨粗隆下外侧纵切口，长约2.5cm，切开皮肤至皮下，尽量勿伤皮下浅静脉，切开胫骨肌，钝分离至胫骨，沿胫骨骨膜绕周分离，内侧分开趾侧伸肌，注意勿伤隐动脉、胫前动脉和相应的神经，以小薄锯横断胫骨，横断点在胫骨粗隆下约1cm处。缝合肌膜前骨折复位缝合皮下与皮肤，以石膏(6层)纱布做膝上2cm至足趾尖石膏筒固定，7天后拆除。

4、分组和喂药 

上述模型鼠随机分为：A组～服药骨折组：按样品0.5ml/100g内服(剂量测算见药理实验方法学第二版中“人和动物间按体表面积折算等效剂量比值表”所规定的方法)，用鼠灌胃器每日喂药一次。麻醉醒后即行第一次喂药，连续至所定日期。B组～单纯骨折组(对照组)：每日用鼠灌胃器喂相应 量的5％***胶液一次，连续至所定日期。C组～28天组之一：为骨折后服药14天、停药14天组。本组未取血，只做垂体病理检查。

5、取血测血清GH浓度

上述三组试验大鼠，分别于骨折后3，7，14，28天分四批清醒时断头取血，每只取血10ml，自然凝固，室温下低速离心(2000转/分)15分钟，取血清约2ml，贮存于-20℃备用。采用鼠GH放射免疫分析法(RIA)(试验盒由美国NHPP提供)测定血清GH浓度。

6、统计分析 

以上所得数据用PRIMER软件进行t检验、方差分析及q检验。

结果：

1、大鼠骨折后3天组间血清GH浓度比较(见表1)。

表1、大鼠骨折后7天组间血清GH值(ng/ml)比较

由表1知，A组和B组大鼠血清GH浓度B组较A组均数值高，但两组间血清GH值经统计学(t检验)无明显差异.

2、大鼠骨折后14天组间血清GH浓度比较(见表2)

3、大鼠骨折后28天组间血清GH浓度比较(见表2)

由表3知A组和B组大鼠血清GH浓度经统计学(t检验)处理，t＝2.45，P＜0.05，两组间有明显差异。A组大鼠血清GH浓度明显升高。

本发明在骨生长和骨折愈合中的作用

骨折发生后通过早期炎症反应、巨噬细胞清扫，即进入骨折愈合的重要阶段，纤维性骨痂、原始性骨痂形成，最后完成骨折愈合。这个复杂的过程是受着多种因素调控。其中生长激素对骨生长及骨折愈合起了重要的作用。生长激素(GH)由垂体前叶嗜酸细胞产生，以脉冲式的方式分泌，有明显的种属特异性。

本发明在肝内可刺激***(IGF-I及IGF-II)形成，该因子可刺激间叶细胞增殖，形成纤维细胞及肌纤维母细胞。同时GH是骨基质胶元形成的一种主要调节剂，肌纤维母细胞、成纤维细胞与各型胶元在骨折局部形成纤维性骨痂。此后在原始及继发性骨痂形成阶段中，起最关键作用 的两种细胞-成骨及破骨细胞与GH亦有密切关系。成骨细胞能使骨折部位有足够的骨痂形成，以恢复骨的连续性和坚韧度，IGF-I和IGF-II作为媒介物对成骨细胞都有很强的刺激作用。成骨细胞能膜上有强亲和力的I型和II型IGF受体，IGF-I和IGF-II可以明显促进骨细胞的有丝***，影响成骨细胞的分化，兴奋碱性磷酸酶活性，促进骨钙素合成并增强骨连接素的基因表达。骨折后血清GH浓度增高，同时垂体生长激素细胞(即嗜酸细胞)也处于高机能状态。上述的反应加强，促进骨折愈合。

GH对软骨的直接作用，可促进生长板细胞分化和生长，而骨的生长取决于生长板软骨内骨化，同时已证实GH能引起新骨生成。GH可以改善肠钙吸收，兴奋肾脏1-α羟化酶活性，它增加骨细胞数目。形成骨盐，作用高于前者100倍。增加骨量，加速骨折愈合及加强骨的抗折强度，同时1.25(OH)2D 3在继发骨痂形成阶段，能刺激破骨细胞的前身单核巨噬细胞的分化及融合，以利于骨吸收，恢复骨原来的形态。

此外，尚有许多情况说明生长激素在促进骨折愈合过程中的作用。例如人类从成熟期开始，血清GH浓度开始下降，至65岁以后则大部分或全部消失，老年人GH水平的下降可以视为GHD(即GH缺乏)的一种形式，突出表现的是骨密度下降。同时临床工作中也发现中老年人骨折后愈合、愈合晚，而血清GH浓度较高的儿童阶段，骨折后愈合快、愈合早。总之，GH对骨生长的骨折愈合各个阶段都有重要的影响，尽管骨折愈合的机理很复杂，有些问题尚未完全清楚，同时也绝非是GH单独起作用，但GH的作用是不容置疑的。骨折后血清GH浓度降低将不利于骨折愈合，升高或维持一定的水平将有利于或促进骨折愈合。

临床试验： 

本发明中的中药制剂能够促进骨折的愈合。经过两年多，对100例最难治愈的胫腓骨中下1/3骨折患者的临床观察，取得了显著的疗效，其优良率为90.70％。

1.临床资料：总计病例100例，其中男50例、女50例；年龄最大67岁、最小4岁、平均32岁；病程最长5天、最短1小时、平均10小时；压砸伤32例、车祸致伤27例、跌伤21例、其它原因致伤6例；属于闭合性骨折34例、开放性骨折52例；两者的横断形19例，斜形35例，螺旋形18例，粉碎形14例。

2.治疗方法及服用量：经采用手术及传统手法整复后，根据骨折具体情况采用不同的固定方法固定。开始服用本发明中药内服制剂片剂，每次口服2-3片，每日3次(每8小时1次)，15日为一个疗程；对于胶囊剂，每粒0.5g，每次口服7粒，每日3次(每8小时1次)，15日为一个疗程。在治疗期间摄X线片，了解骨痂生长情况，结合查体有无骨痂判断临床愈合时间。

3.疗效评定： 

①疗效标准，依据1994年国家***发布的《中医病证诊断疗效标准》制定。优：比正常骨折愈合时间提前2周或以上者；良：比正常骨折愈合时间提前1周；一般：正常骨折临床愈合时间既10周；比正常骨折愈合时间延长，甚至发生骨折延迟愈合或不愈合。治疗过程中均在14天或21天、28天拍X线片；如14天或21天已发现骨折愈合者就不再拍片，根据骨折线模糊，连续骨痂生长情况，进行打分。骨折线依旧甚至加宽，无内外骨痂打0分，骨折线变模糊，有内外轻度骨痂打1分，骨折线几乎消失，有连续骨痂生长打2分。②治疗效果：100例中，优：56例，良：32例，一般： 8例，差：0例，优良率91.70％。

不同部位骨折临床统计结果(见下表)：

具体实施例1：巩某，女性，36岁，工人，因下雪路滑骑车摔倒，跌伤右腕部、肿痛、活动功能受限入院。查体：神清，生命体征正常，右腕部肿胀，压痛，活动功能受限，可闻及骨擦音。拍片复查，对位对线良好。即给予服用本发明，内服：茯苓12g，丹参13g，山茱萸12g，五加皮13g，川芎12g，秦艽13g，桑寄生13g，牛膝12g，红花13g，土鳖虫12g，鸡血藤12g，骨碎补11g，虎杖12g，补骨脂13g，接骨木13g，伸筋草12g，桂枝11g，地龙12g，赤芍13g，老鹳草13g，防风12g，淫羊藿13g；制成丸剂；外用药物：地枫皮12g，没药14g，乳香13g，续断13g，三七12g，红花13g，血竭 12g，马钱子13g，儿茶12g，制川乌13g，肉桂14g，透骨草14g，白芷12g，雷公藤12g，威灵仙13g，羌活12g，地龙13g，全蝎12g,当天，局部肿胀明显消退，疼痛明显减轻，经服药2周拍片复查，X线示：骨折线模糊，有连续骨痂生长，拆除外固定，右手活动功能正常，痊愈出院。

具体实施例2：贾某，男，22岁，2012年车祸，被车压伤，致左胸4-8肋骨折，肋骨骨折，经医院治疗一个月，X线未见骨痂生成；查患者面色无华，消瘦，神倦纳呆，气微息短，脉缓软，稍加深呼吸自觉有肋骨擦音，呈痛苦病容。加以左胸的循经药，用西医固定后服用本发明中药制剂：茯苓12g，丹参13g，山茱萸12g，五加皮13g，川芎12g，秦艽13g，桑寄生13g，牛膝12g，红花13g，土鳖虫12g，鸡血藤12g，骨碎补11g，虎杖12g，补骨脂13g，接骨木13g，伸筋草12g，桂枝11g，地龙12g，赤芍13g，老鹳草13g，防风12g，淫羊藿13g；制成丸剂；外用药物：地枫皮12g，没药14g，乳香13g，续断13g，三七12g，红花13g，血竭12g，马钱子13g，儿茶12g，制川乌13g，肉桂14g，透骨草14g，白芷12g，雷公藤12g，威灵仙13g，羌活12g，地龙13g，全蝎12g，制成药酒使用,每天涂抹擦洗。当晚服用本发明药，8小时后患者自述左前后胸伤处痒痒，服药5周后肋骨痊愈，食欲增；7周能坐起，八周X线、CT可见骨伤愈合。10周在家人搀扶下床行走，一年随访，能劳动。

Claims (10)

1.一种治疗骨伤骨折的中药组合物，其特征在于，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中包括以下重量份的原料药：茯苓10～20份，丹参10～20份，山茱萸10～20份，五加皮10～20份，川芎10～20份，秦艽10～20份，桑寄生10～20份，牛膝10～20份，红花10～20份，土鳖虫10～20份，鸡血藤10～20份，骨碎补10～20份，虎杖10～20份，补骨脂10～20份，接骨木10～20份，伸筋草10～20份，桂枝10～20份，地龙10～20份，赤芍10～20份，老鹳草10～20份，防风10～20份，淫羊藿10～20份；

外用药物中包括以下重量份的原料药：地枫皮10～20份，没药10～20份，乳香10～20份，续断10～20份，三七10～20份，红花10～20份，血竭10～20份，马钱子10～20份，儿茶10～20份，制川乌10～20份，肉桂10～20份，透骨草10～20份，白芷10～20份，雷公藤10～20份，威灵仙10～20份，羌活10～20份，地龙10～20份，全蝎10～20份。

2.根据权利要求1所述治疗骨伤骨折的中药组合物，其特征在于，所述内服药物中包括以下重量份的原料药：茯苓10～15份，丹参10～15份，山茱萸10～15份，五加皮10～15份，川芎10～15份，秦艽10～15份，桑寄生10～15份，牛膝10～15份，红花10～15份，土鳖虫10～15份，鸡血藤10～15份，骨碎补10～20份，虎杖10～20份，补骨脂10～20份，接骨木10～20份，伸筋草10～20份，桂枝10～20份，地龙10～20份，赤芍10～20份，老鹳草10～20份，防风10～20份，淫羊藿10～20份；

外用药物中包括以下重量份的原料药：地枫皮10～15份，没药10～15份，乳香10～15份，续断10～15份，三七10～15份，红花10～15份，血竭10～15份，马钱子10～15份，儿茶10～15份，制川乌10～20份，肉桂10～20份，透骨草10～20份，白芷10～20份，雷公藤10～20份，威灵仙10～20份，羌活10～20份，地龙10～20份，全蝎10～20份。

3.根据权利要求1所述治疗骨伤骨折的中药组合物，其特征在于，所述内服药物中包括以下重量份的原料药：茯苓10～20份，丹参10～20份，山茱萸10～20份，五加皮10～20份，川芎10～20份，秦艽10～20份，桑寄生10～20份，牛膝10～20份，红花10～20份，土鳖虫10～20份，鸡血藤10～20份，骨碎补10～15份，虎杖10～15份，补骨脂10～15份，接骨木10～15份，伸筋草10～15份，桂枝10～15份，地龙10～15份，赤芍10～15份，老鹳草10～15份，防风10～15份，淫羊藿10～15份；

外用药物中包括以下重量份的原料药：地枫皮10～20份，没药10～20份，乳香10～20份，续断10～20份，三七10～20份，红花10～20份，血竭10～20份，马钱子10～20份，儿茶10～20份，制川乌10～15份，肉桂10～15份，透骨草10～15份，白芷10～15份，雷公藤10～15份，威灵仙10～15份，羌活10～15份，地龙10～15份，全蝎10～15份。

4.根据权利要求1～3所述治疗骨伤骨折的中药组合物药物，其特征在于，所述内服药物剂型：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、***剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、硬膏剂、霜剂和滴剂；所述外用药物剂型：膏剂、喷雾剂、擦剂、软膏剂和贴膏剂。

5.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗骨伤骨折的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服药物的剂型为片剂，其制备方法包括：

a.将所有原料药放入乙醇中加热回流提取2次，作为组分1；

b.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次，作为组分2；

c.将上述组分合并，减压回收乙醇后喷雾干燥，得药粉；混合淀粉压片制成片剂。

6.根据权利要求5所述治疗骨伤骨折的中药内服片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，先将所有原料药切成粗颗粒，然后放入乙醇中，浸泡2-5小时以上，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.38的浸膏，加热浓缩30分钟～45分钟，浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。

7.根据权利要求5所述治疗骨伤骨折的中药内服片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将上述乙醇提取过的药渣加占其质量10倍量的水加热1～2小时回流提取2次；提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液过D 101大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70％的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，成浸膏静置，作为组分2备用。

8.根据权利要求5所述治疗骨伤骨折的中药内服片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将上述两种组分浸膏合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.1g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为80℃时1.38；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药药粉装，混合淀粉压片制成片剂。

9.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗骨伤骨折的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述外用药物的剂型为膏药剂，其制备方法包括：

先将三七、血竭、乳香、没药、肉桂和羌活用蒸馏法汽化成结晶，粉碎备用；再将其他原料药加入占其5-10倍重量份的麻油中浸泡3-5天，加热提取，先大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至药物外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，炼至滴水成珠状；再将红丹炒至朱红色，除去水分，过100目筛除去杂质；将红丹缓慢加入炼好的药油中，不断搅拌，成黑色的稠膏，炼好的膏药稍冷后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒，然后掺入汽化的结晶粉末搅拌均匀。

10.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗骨伤骨折的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述外用药物的剂型为乳膏剂，其制备方法包括,先将三七、血竭、乳香、没药、肉桂和羌活用蒸馏法汽化成结晶，粉碎备用；再将其余原料药加占其质量5～8倍量乙醇加热回流提取2次，所述每次1～2小时，将2次提取液合并静置；然后将上述乙醇提取过的药渣加占其质量10倍量的水加热1～2小时回流提取2次；提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液过D 101大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70％的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，成浸膏静置备用；最后将上述2种提取液合并，减压浓缩相对密度为80℃时1.38的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.50，减压得浸膏，加入制备好的结晶粉末，调和甘油搅拌均匀调成乳膏状。