CN108535491A - 一种肌钙蛋白i的胶乳增强免疫比浊检测试剂盒 - Google Patents
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Abstract
本申请涉及一种肌钙蛋白I的胶乳增强免疫比浊检测试剂盒。具体而言,试剂盒包含第一试剂和第二试剂;第一试剂包含缓冲液、阻断剂、表面活性剂、电解质、稳定剂、聚乙二醇、离散剂、防腐剂;第二试剂包含包被有抗人肌钙蛋白I单克隆抗体的胶乳颗粒、缓冲液、表面活性剂、稳定剂、防腐剂。本申请的试剂盒显示出更好的抗干扰能力。
Description
技术领域
本公开渉及医学、免疫和体外诊断领域,具体渉及一种用免疫透射比浊法检测肌钙蛋白I的试剂盒。
背景技术
心肌肌钙蛋白I(cTn I)是心肌肌钙蛋白(cTn)的三种亚基之一,另外两种亚基分别为心肌肌钙蛋白T(cTnT)和肌钙蛋白C(TnC)。cTnI约由209个氨基酸残基组成,分子量23.9kD,等电点9.87,是一种富含α螺旋的蛋白质。cTnI仅3-6%以游离形式存在于细胞质中,绝大部分以复合物的形式存在于细肌丝上。当心肌损伤后,心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中,4-6小时后,开始在血液中升高,升高的肌钙蛋白I能在血液中保持6-10天。
在这些与肌细胞收缩有关的蛋白质中,肌钙蛋白I具有高度心肌特异性和灵敏度,是唯一不同于骨骼肌中发现的肌钙蛋白I。因而被广泛地研究作为心肌损伤的敏感的和特异的标志物。
目前心肌肌钙蛋白I的检测方法较多,如胶体金法、免疫荧光法、酶联免疫法、化学发光法、电化学发光法、胶乳增强免疫比浊法等。胶体金法的缺点在于无法准确进行定量,且批间差异较大,无法持续监控患者肌钙蛋白I的水平;免疫荧光法反应时间较长,对环境要求较高,容易受空气尘埃影响,且多为96人份/盒,使用稀土标记物等缺点也使得此免疫方法无法大规模使用;酶联免疫法操作简便但灵敏度低;化学发光法对仪器要求高且试剂成本高,检测速度相对较慢,普及率低;胶乳增强免疫比浊法试剂应用方便,成本低,自动化强,方便医院推广,但这种试剂多采用多抗制备,灵敏度低,零值负值、以及批间差异大等问题,也给临床应用带来很大的困扰。
患者体内存在的类风湿因子(RF)能干扰许多免疫学检测方法。IgM型RF和IgG型RF与检测试剂中的捕获抗体及标记二抗的Fc结合,导致检测假阳性结果。RF对不同检测方法的干扰程度不同,影响程度并不与RF浓度成正比。目前,在临床中使用的检测试剂大多没有很好地采取防止RF干扰的措施(类风湿因子对免疫测定干扰的研究进展,医学综述2015年Vol 21,19:3495)。目前,防止RF干扰的策略包括:对于捕获抗体,用F(ab’)2片段替代完整的IgG;待测样本用连接有热变性IgG的固相吸附剂进行预处理(Euroimmune公司),4℃过夜离心后再检测;检测抗原时,可以用2-巯基乙醇加入到样本稀释液或样本中,使IgM型RF降解。
例如,在CN102539784A中公开了一种检测心肌肌钙蛋白I的方法及其检测试剂盒。该试剂盒包括试剂1、试剂2,其中试剂1为缓冲液,试剂2由偶联抗体组合物的聚苯乙烯胶乳颗粒、缓冲液组成。所述缓冲液为PBS缓冲液、Tris缓冲液、甘氨酸缓冲液、硼酸盐缓冲液、醋酸盐缓冲液、柠檬酸磷酸盐缓冲液、碳酸盐碳酸氢盐缓冲液、2-吗啉乙磺酸缓冲液、氯化铵缓冲液中的一种或几种。该试剂盒中采用至少3种以上抗体的组合物,尽可能地满足了高精度cTnI检测抗体所需条件,均衡了抗体对各种测定影响因素的敏感性,可以最小化阴性或阳性干扰,增加了测定方法的精确度;同时,还采用定向偶联法将cTnI抗体包被到胶乳颗粒上,抗体偶联部位为Fc片段,使抗原结合位点指向流动相,不会发生抗体结合力损失的情况;除此之外,由于化学偶联过程中Fc片段发生了结构上的改变,减少了RF和嗜异性抗体的干扰。
本领域仍然需要一种灵敏度高、抗干扰性能好的心肌肌钙蛋白I试剂盒。
发明内容
根据一些实施方案,提供了一种肌钙蛋白I的检测试剂盒,其包含第一试剂和第二试剂。
在一些实施方案中,第一试剂包含:
在一些实施方案中,所述第二试剂包含:
在一些实施方案中,缓冲液选自:甘氨酸缓冲液、Tris缓冲液、MOPS缓冲液、MES缓冲液、Hepes缓冲液。在一些实施方案中,所述第一试剂和所述第二试剂中的缓冲液是相同的或不同的。在一些实施方案中,所述第一试剂和所述第二试剂中的缓冲液是50mM至100mM甘氨酸缓冲液。
在一些实施方案中,所述电解质选自:氯化钠、氯化钾、氯化镁、硫酸镁、氯化锌、氯化钙。
在一些实施方案中,所述稳定剂选自以下的一种或组合:甘露糖、葡萄糖、壳聚糖、山梨醇、牛血清白蛋白、海藻糖、果糖、蔗糖。
在一些实施方案中,所述表面活性剂选自:Triton、Tween20、Tween80、NP40、thesit、BrijL2;优选地Tween80。
在一些实施方案中,所述离散剂选自:硫氰酸钾、氯化胆碱。
在一些实施方案中,所述防腐剂选自:叠氮钠、苯酚、对羟基苯甲酸、PC300。
在一些实施方案中,所述单克隆抗体源自:鼠、兔或禽。
在一些实施方案中,所述阻断剂选自:小鼠IgG、小鼠IgM、小鼠血清。
在一些具体的实施方案中,所述阻断剂是小鼠IgM。
在一些具体的实施方案中,所述阻断剂是小鼠抗人IgM单克隆抗体。
不希望限于具体的理论限制,然而可以理解为,本申请的发明人出乎意料地发现非特异性抗体(如小鼠IgG、小鼠IgM、小鼠血清)对RF具有亲和性,从而阻断RF,以避免假阳性。
在一些具体的实施方案中,所述表面活性剂是10g/L至20g/LTween 80。
在一些具体的实施方案中,所述胶乳颗粒是聚苯乙烯胶乳颗粒,表面修饰基团是羧基。
在一些具体的实施方案中,所述阻断剂的浓度是12g/L至18g/L,优选15g/L。
在另一些具体的实施方案中,抗人肌钙蛋白I单克隆抗体包含两种不同的鼠源抗人肌钙蛋白I单克隆抗体,分别识别人肌钙蛋白I的不同表位(表位aa 60-90以及aa 20-40)。在一些具体的实施方案中,两种不同的抗人肌钙蛋白I单克隆抗体的物质的量的比是2:1。
在一些具体的实施方案中,本申请的检测试剂盒还包含校准品或质控品。校准品或质控品可以自行配制也可以是市售的。
根据一些实施方案,提供了一种肌钙蛋白I的检测试剂盒,其包含第一试剂和第二试剂;
其中,所述第一试剂包含:
所述第二试剂包含:
所述阻断剂是纯化的小鼠抗人IgM单克隆抗体。
根据一些实施方案,还提供了阻断剂在抗干扰中的用途。所述阻断剂选自以下的一种或组合:小鼠IgG、小鼠IgM、小鼠血清。
在一些实施方案中,提供了纯化的小鼠抗人IgM单克隆抗体在改善肌钙蛋白I检测中抗干扰能力的用途。优选地,干扰是指类风湿因子的干扰;更具体地,干扰是指由于类风湿因子的干扰而导致的肌钙蛋白I检测结果假阳性。
根据一些实施方案,还提供了纯化的小鼠抗人IgM单克隆抗体在改善肌钙蛋白I检测的假阳性结果中的用途。
根据一些实施方案,还提供了一种改善肌钙蛋白I检测中抗干扰能力的方法,包括步骤:在肌钙蛋白I检测试剂中引入阻断剂,所述阻断剂选自以下的一种或组合:小鼠IgG、小鼠IgM、小鼠血清。
根据一些实施方案,还提供了一种改善肌钙蛋白I检测中假阳性的方法,包括步骤:在肌钙蛋白I检测试剂中引入阻断剂,所述阻断剂选自以下的一种或组合:小鼠IgG、小鼠IgM、小鼠血清。
在一些实施方案中,肌钙蛋白I检测试剂是指胶乳增强免疫比浊检测试剂。
根据一些实施方案,还提供了阻断剂和表面活性剂的组合在改善肌钙蛋白I检测中抗干扰能力的用途。所述阻断剂选自以下的一种或组合:小鼠IgG、小鼠IgM、小鼠血清;且所述表面活性剂是Tween 80。在一些实施方案中,抗干扰能力选自以下的一种或组合:抗RF干扰、抗结合胆红素干扰、抗维生素C干扰、抗Intralipid脂肪乳剂干扰、抗肝素钠干扰、抗血红蛋白干扰。在一些实施方案中,阻断剂和表面活性剂在同一试剂中的质量比为3:2。
附图说明
图1:本公开肌钙蛋白I试剂盒标准曲线。
具体实施方式
实施例1:本申请的试剂盒的制备
1.第一试剂制备过程如下:
第一试剂包含
室温条件下,按照上述进行第一试剂的配制,所述阻断剂是纯化的小鼠抗人IgM单抗(购自美国加州Scantibodies Laboratory Inc.9336Abraham Way,Santee,92071,货号3KC542;纯度大于95%)。
2.第二试剂制备过程如下:
将0.5ml直径300nm的聚苯乙烯胶乳溶液(浓度10%)加入4.5ml 0.05M MES(PH6.0)和100μl EDC(碳化二亚胺,浓度5mg/mL),于37℃静置1小时;
肌钙蛋白I单克隆抗体用5ml 0.05M Tris缓冲液(PH7.5)稀释后立即加入到上述缓冲液中,在37℃反应2小时;
加入1ml 0.1M甘氨酸缓冲液(PH7.0)搅拌1小时终止反应;
用20ml 100mM的甘氨酸缓冲液(PH7.0)洗涤,离心去上清,洗涤3次;
用保存缓冲液重悬胶乳微球使之分散成白色胶乳悬浮液;
第二试剂中肌钙蛋白I单克隆抗体包被的聚苯乙烯胶乳颗粒浓度为0.25%(%表示g/100ml);抗体在第二试剂中的浓度是0.08g/L。
其中,所述保存缓冲液的组成:
作为一个更加优选的示例:第二试剂中的单克隆抗体可以不止一种单克隆抗体,例如两种或更多种单克隆抗体,其分别识别肌钙蛋白I的不同位点(不同单克隆抗体的包被方法也按上述步骤进行)。在一个实例中,两种单抗的质量比(或物质的量比)是2:1,分别识别肌钙蛋白I的表位aa 60-90以及aa 20-40。
实施例2:对照试剂盒的制备
制备方法同实施例1的方法,差别仅在于将单克隆抗体替换成多克隆抗体。
实施例3.表面活性剂的比较
按照实施例1的方法制备试剂盒,差别仅在于:将第一试剂中的Tween 80替换成下表中各种不同浓度的各表面活性剂;并分别测试不同浓度的标准品,结果如下。
表1.表面活性剂的比较
S1-S6的数据是定标反应吸光度,反应梯度(即斜率)越大,空白反应吸光度(即S1反应吸光度)越低越好。从结果可以看出,Tween 80为10g/L时效果最好,20g/L Tween80时次之。
实施例4.表面活性剂对抗干扰能力的影响
按照实施例1的方法制备试剂盒,步骤差别仅在于以下:将Tween80替换成下表所示的各种不同浓度的不同表面活性剂。
用制备的各个试剂盒测试含有或者不含干扰物(DB(结合胆红素,也称为直接胆红素)、Vc、Intralipid脂肪乳剂、肝素钠、血红蛋白)的样本。结果如下:
表2.表面活性剂对抗干扰能力的影响
从结果可以看出,当试剂加入10g/L Tween 80抗干扰效果更好;8g/L的Tween 80次之。
实施例5.不同阻断剂的比较
按照实施例1的方法制备试剂盒,步骤差别仅在于不含阻断剂。
用制备的各个试剂盒测试含有或者不含RF的样本。结果如下:
表3.不同阻断剂的比较
从数据可以看出,含有阻断剂时明显具有抗RF干扰效果,且对特异性吸光度影响相对较小。
实施例6.确定阻断剂的浓度
按照实施例1的方法制备试剂盒,步骤差别仅在于阻断剂浓度不同(见下表)。用制备的各个试剂盒测试含有或者不含RF的样本。结果如下:
表4.不同阻断剂浓度的比较
从结果可以看出,阻断剂最优用量是15g/L,18g/L次之。
实施例7.阻断剂对定标的影响
按照实施例1的方法制备试剂盒,步骤差别仅在于无阻断剂。用制备的各个试剂盒测试不同浓度的标准品。结果如下:
表5.有无阻断剂的比较
定标曲线的拟合度越小,说明曲线拟合越好。
实施例8.阻断剂改善假阳性
按照实施例7的方法分别制备含有或不含有阻断剂的试剂盒,并用各试剂盒分别测试假阳性样本,以及常规样本(即真阳性和真阴性样本)。
西门子测值为阴性或者测值较低的样本,本申请试剂如果不添加阻断剂,个别样本会出现极高值,如下表所示,加入阻断剂之后假阳性有显著改善。
表6.有无阻断剂的比较
表7.有无阻断剂的比较
结果表明,加入阻断剂纠正了假阳性问题,对真阳性和真阴性样本的测值无统计学显著影响。
实施例9.批间差比较
实验方法:按下表实验参数表进行试验,实施例1(涉及两种单抗时)取3批试剂,实施例2取2批试剂(目前仅有2批抗体),定标并检测10例样本。
表8.实验参数表
R1:R2:S | 150:50:15 | 副/主波长 | 无/600 |
读点 | 19-34 | 定标类型 | spline |
反应方向 | 递增 | 点(point)/跨距点(span point) | 6/3 |
表10.实施例1试剂盒定标结果
表11.实施例2试剂盒定标结果
表12.10例样本检测结果的比较
从定标结果和样本检测结果都能明显看出,实施例1(本公开)可以改善多抗肌钙蛋白I胶乳增强免疫比浊试剂存在的批间差问题,而实施例2定标结果和样本检测结果都存在明显差异。
实施例10.重复性
实验方法:用本申请实施例1的试剂盒(涉及采用两种单抗时)检测低值样本和高值样本,重复测试10次,计算均值和变异系数。
表13.重复性实验结果
测序 | 低浓度样本 | 高浓度样本 |
1 | 1.147 | 4.794 |
2 | 1.149 | 4.71 |
3 | 1.193 | 4.722 |
4 | 1.147 | 4.811 |
5 | 1.186 | 4.789 |
6 | 1.201 | 4.784 |
7 | 1.134 | 4.461 |
8 | 1.128 | 4.756 |
9 | 1.195 | 4.732 |
10 | 1.095 | 4.747 |
均值 | 1.1575 | 4.7306 |
SD | 0.035 | 0.100 |
CV | 3.02% | 2.12% |
上表显示低浓度样本和高浓度样本的CV分别为3.02%和2.12%,结果表明本公开测值重复性良好。
实施例11.加速稳定性
实验方法:将本申请实施例1的试剂放入37℃温箱进行加速处理7天,比较加速前后定标反应信号及样本测值的变化。
表14.加速处理前后定标反应信号
表15.加速处理前后样本测值的变化
样本号 | 加速前 | 加速后 |
1 | 1.65 | 1.65 |
2 | 2.17 | 2.19 |
3 | 2.22 | 2.17 |
4 | 1.61 | 1.60 |
5 | 1.55 | 1.59 |
6 | 1.97 | 2.06 |
7 | 0.85 | 1.09 |
8 | 10.36 | 10.58 |
9 | 11.37 | 11.05 |
10 | 5.00 | 4.47 |
Claims (10)
1.一种肌钙蛋白I的检测试剂盒,其包含第一试剂和第二试剂;其中:
所述第一试剂包含:
所述第二试剂包含:
所述缓冲液选自以下的一种或组合:甘氨酸缓冲液、Tris缓冲液、MOPS缓冲液、MES缓冲液、Hepes缓冲液;
所述第一试剂和所述第二试剂中的缓冲液是相同的或不同的;
所述电解质选自以下的一种或组合:氯化钠、氯化钾、氯化镁、硫酸镁、氯化锌、氯化钙;
所述稳定剂选自以下的一种或组合:甘露糖、葡萄糖、壳聚糖、山梨醇、牛血清白蛋白、海藻糖、果糖、蔗糖;
所述表面活性剂选自以下的一种或组合:Triton、Tween20、Tween80、NP40、thesit、BrijL2;
所述离散剂选自以下的一种或组合:硫氰酸钾、氯化胆碱;
所述防腐剂选自以下的一种或组合:叠氮钠、苯酚、对羟基苯甲酸、PC300;
所述单克隆抗体源自以下的一种或组合:鼠、兔或禽。
2.根据权利要求1所述的肌钙蛋白I的检测试剂盒,其中:
所述阻断剂选自以下的一种或组合:小鼠IgG、小鼠IgM、小鼠血清;
优选地,所述阻断剂是小鼠IgM;
更优选地,所述阻断剂是小鼠抗人IgM单克隆抗体。
3.根据权利要求1所述的肌钙蛋白I的检测试剂盒,其中所述表面活性剂是8g/L至20g/L Tween 80。
4.根据权利要求1所述的肌钙蛋白I的检测试剂盒,其中所述胶乳颗粒是聚苯乙烯胶乳颗粒,表面修饰基团是羧基。
5.根据权利要求1或2所述的肌钙蛋白I的检测试剂盒,其中所述阻断剂的浓度是12g/L至18g/L,优选15g/L。
6.根据权利要求1至5任一项所述的肌钙蛋白I的检测试剂盒,其中:
所述抗人肌钙蛋白I单克隆抗体包含两种不同的抗人肌钙蛋白I单克隆抗体,分别识别人肌钙蛋白I的不同表位,优选表位aa 60-90以及aa 20-40;
优选地,两种不同的抗人肌钙蛋白I单克隆抗体的物质的量的比是2:1。
7.根据权利要求1至6任一项所述的肌钙蛋白I的检测试剂盒,还包含校准品或质控品。
8.一种肌钙蛋白I的检测试剂盒,其包含第一试剂和第二试剂;
其中,所述第一试剂包含:
所述第二试剂包含:
所述阻断剂是纯化的小鼠抗人IgM单克隆抗体。
9.根据权利要求8所述的肌钙蛋白I的检测试剂盒,还包含校准品或质控品。
10.阻断剂和表面活性剂的组合在改善肌钙蛋白I检测的抗干扰能力中的用途,其中:
所述阻断剂选自以下的一种或组合:小鼠IgG、小鼠IgM、小鼠血清;所述表面活性剂是Tween 80;
所述抗干扰选自以下的一种或组合:抗类风湿因子干扰、抗结合胆红素干扰、抗维生素C干扰、抗Intralipid脂肪乳剂干扰、抗肝素钠干扰、抗血红蛋白干扰。
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