CN108465009A - 扫日劳清肺止咳胶囊颗粒流化床包衣工艺研究及其临床应用 - Google Patents

扫日劳清肺止咳胶囊颗粒流化床包衣工艺研究及其临床应用 Download PDF

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Abstract

扫日劳清肺止咳胶囊是由北沙参、诃子、川楝子、栀子、紫草茸、紫草、茜草制成的蒙药制剂，具有清肺热、止咳、祛痰之功效，临床用于治疗急性气管一支气管炎，慢性支气管炎急性发作。扫日劳清肺止咳胶囊颗粒采用流化床包衣，衣膜在高压状态下，呈雾状喷射，使衣膜均匀连续，可以有效解决颗粒外观不匀及吸湿问题，从而保障胶囊灌装的顺利进行。

Description

扫日劳清肺止咳胶囊颗粒流化床包衣工艺研究及其临床应用
技术领域
本发明涉及一种蒙药制剂的包衣工艺及其临床应用，特别地，涉及一种蒙药扫日劳清肺止咳胶囊颗粒流化床包衣工艺研究及其临床应用。
背景技术
急性气管-支气管炎，慢性支气管炎是呼吸***常见病，可严重威胁人类健康。气管、支气管炎，属蒙医学“肺热病”范畴。蒙医学认为，肺脏据“巴达干”之位，所藏血脉丰富，故气候骤变，情志所伤、饮食起居不当等因素使三根失调累及肺脏，而易患希拉、血性等热性疾病。临床以咳嗽，咯痰为主要表现，并伴有烦躁不安，大便秘结，小便短赤等症状，其舌多红、苔黄腻，脉滑数。故与中医“痰热壅肺证”相类似，治则宜清肺热，止咳、祛痰。扫日劳清肺止咳胶囊来源于蒙医经方扫日劳-7汤散剂，其作为蒙医治疗肺热病之主要方剂，已延用千年且疗效显著。
扫日劳清肺止咳胶囊为治疗痰热壅肺咳嗽的蒙药新药。本方由北沙参、诃子、川楝子、茜草、栀子、紫草茸、紫草组成。蒙医药学理论认为北沙参具有清肺热、止咳、润肺之功效；辅以清血热之茜草、紫草茸、紫草，以加强清肺热之效力。体现出蒙医药学对北沙参药效的独特认识和组方的特异之处。现代药理学研究表明，扫日劳清肺止咳胶囊具有显著的镇咳、祛痰、抗炎、增强机体免疫功能等功效，有良好的止咳、排痰、消除支气管炎症及抗菌作用。扫日劳清肺止咳胶囊具有清肺热、止咳、祛痰功效，对多种因素所致的“三根”失调之肺热病，尤其是痰热壅肺之咳嗽具有良好的疗效，显示出蒙药治疗肺热病的特色和优势。
扫日劳清肺止咳胶囊方中七味蒙药材各自的作用记载如下：
北沙参：味甘、微苦，性凉、轻、软、腻。清肺止咳、锁脉、愈伤。用于肺热胸痛、气喘、胸闷、咳血、慢性气管炎、感冒咳嗽。
诃子：味涩、性平。调元解毒。用于“赫依”、“协日”、“巴达干”郁症，中毒等百病。
川楝子：味涩、苦。性凉、轻、淡、燥、钝；有小毒。清“巴达干协日”，燥“协日乌素”，止痛，杀虫，明目。用于热性“协日乌素”病，浊热，“巴达干”、“协日”合并症，脱发，皮肤瘙痒，黄水疮，痘疹，湿疹，白癫病，秃疮，疥癣，游痛症，通风。
栀子：味酸、微苦。性钝、燥、凉。清血热，明目，祛“巴达干协日”，生津，调元。用于血热、肝热，黄疸，急性结膜炎，肾热，膀胱热，血热头痛，口渴。
紫草：味甘、微苦，性凉。清热、凉血、止血、透疹。用于肺热咳嗽，肺肿胀，疾中带血，各种出血，肾热尿血，尿癃，麻疹。
紫草茸：味甘、苦、涩、性寒、钝、软、柔。凉血清肺，清肾及讧热。用于血热、讧热、肺肾震热，各种出血，遗精。
茜草：味苦、性凉、糙、钝、柔、燥。清血热，止泻、止血。用于血热、吐血、呕血、子宫出血、侵入肾肺热、麻疹、肠刺痛、肠热、腹泻。
本方组成的药材主要以味苦、甘、涩、性凉、燥、柔的性能作为治疗肺热病的良药。由于性凉而柔的药性而产生清热、凉血、清肺、止咳、化痰的功能。本方具有止血、锁脉、燥“协日乌素”的功效而可以治疗肺气管出血以及肺肿。根据蒙医多年以来的临床经验证明，扫日劳清肺止咳胶囊可以治疗肺热咳嗽，久咳不愈，痰多，咳血带脓，发烧，气短，胸闷，胸背刺痛，急、慢性气管炎及肺气肿等病。组方七味蒙药材，配伍严谨，各司其职，发挥了清肺止咳、化痰、消喘的功能，是蒙药中治疗肺病的常用方剂。
发明内容
本发明的内容是提供一种扫日劳清肺止咳胶囊颗粒的流化床包衣方法以及扫日劳清肺止咳胶囊的临床应用。
流化床包衣是目前对微丸、粉末、颗粒等进行薄膜包衣效果最好的方法之一。衣膜在高压状态下，呈雾状喷射，使衣膜均匀连续，达到均一性和理想铺展性的目的。扫日劳清肺止咳胶囊为蒙药材经现代提取方法制得，采用流化床包衣可以有效解决其外观不匀及吸湿问题，从而保障胶囊灌装的顺利进行。
本发明的目的是对扫日劳清肺止咳胶囊颗粒的流化床包衣参数进行研究。具体方法是采用L9(34)正交设计实验优化工艺条件，以包衣效率及体外溶出度为考察指标评价、筛选合适的工艺条件。
1方法与结果
1.1包衣液的配制
实验采用乙醇分散包衣液，取胃溶型薄膜包衣预混剂，加少量乙醇，用高剪切匀浆机匀化5～10min(也可用超声波发生器或研钵匀化)。再加乙醇稀配成含包衣粉固体物为10％、15％、20％的混悬液，慢速搅拌30min。将配得的包衣液经40目筛网过滤以防粗颗粒堵塞喷枪。
1.2包衣过程操作
取扫日劳清肺止咳胶囊颗粒500g，置流化床中，通入压缩空气使颗粒悬浮，高度约8cm，控制进风温度保持床内温度恒定，开始喷雾包衣。包衣过程中始终控制喷嘴与物料间距离为10cm，进风压力为0.20～0.25bar。按正交设计参数控制包衣的流化气速、雾化压力、床内温度及包衣液的固含量等指标，喷入相同体积的包衣材料，包衣后于50℃流化干燥3～5min。
1.3考察指标
1.3.1包衣及包衣效率
包裹到物料颗粒表面的材料占包衣材料总量的比率，通常用包衣增重为指标进行考察。取扫日劳清肺止咳胶囊颗粒500g记为W1，包衣结束后，取出全部颗粒，过筛除去80目以下的粉末及20目以上的结块，精密称定包衣后颗粒重量，记为W2。按下式计算包衣效率：
包衣效率＝(W2-W1)/Wm×100％
1.3.2溶出度
取本品10g，精密称定，照溶出度测定法(中国药典附录C第一法)，0.1mol/L盐酸溶液900mL为溶剂，转速为100r/min，依法操作，经60min时，取溶液5mL滤过，精密量取滤液及栀子苷对照品(取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含35μg的溶液)各10μL，注入液相色谱仪。照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部附录VI D)测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(15∶85)为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于4000。本品溶出度不得少于标准规定的80％(3.5mg/g)。
1.4包衣工艺条件优化
经多次预试验，确定采用L9(34)正交表考察流化气速(A)、雾化压力(B)、床内温度(C)、包衣液的固含量(D)对包衣效果的影响，因素水平见表1。以包衣效率和溶出度总分综合评分，结果见表2。方差分析见表3。
包衣效率分数＝包衣效率/最大包衣效率×100
溶出度分数＝溶出度/最大溶出度×100
综合评分＝包衣效率分数+溶出度分数
表1 因素水平表
表2 正交试验表
表3 方差分析表
注：*： F1-0.05(2，2)＝19.0；**：F1-0.01(2，2)＝99.0
由上述结果可知，三个因素的影响大小顺序为：B＞A＞C，得最佳包衣工艺为：A2B2C1；由方差分析表3可知：A因素对制粒的影响有统计学意义(P＜0.05)；B因素对制粒的影响有统计学意义(P＜0.01)；C因素及D因素的影响无统计学。所得的优化组合为A2B2C1，即包衣液流速为2.2m/s，雾化压力为0.8bar，床温为40℃，包衣液固含量选10％。
1.5验证试验
取本品颗粒，按“1.2项”下方法及上述优化工艺参数，平行制备3批样品，并对制得的3批样品进行包衣收率及体外溶出度测定，结果见表4。
表4 工艺验证结果
结果表明，采用该工艺制备的扫日劳清肺止咳胶囊颗粒包衣效率在95％以上，且体外溶出度达到要求，工艺较稳定，可用于工业化生产。
1.6关键点总结
对包衣效果影响最大的因素是雾化压力和包衣液流速，二者之间存在着某种联系，当包衣流速加大，雾化压力相应也要增加，否则包衣液出现聚滴现象，影响包衣效果，甚至出现粘粒。
具体实施方式
以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的临床疗效。
试验例1扫日劳清肺止咳胶囊治疗急性气管-支气管炎的临床研究
1临床资料
选取门诊病人73例，随机分为试验组55例，对照组18例。试验组中，男31例，女24例；年龄26～63岁，平均(46.2±10.11)岁；病情程度轻13例，中32例，重10例。对照组中，男8例，女10例；年龄25～64岁，平均(47.3±9.27)岁；病情程度轻4例，中10例，重4例。两组病程最短为1天，最长为3天，平均(2±1)天。两组在性别、年龄、病情、病程方面比较无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。
2治疗方法
本发明采用随机双盲对照法进行，试验组：扫日劳清肺止咳胶囊，口服，每次3粒，每日3次。对照组：神奇枇杷止咳胶囊2粒+安慰剂1粒，口服，每次3粒，日3次。疗程为1周。采用主政积分原则，观察两组治疗前后咳嗽、咳痰、喘息的轻重程度，咳嗽缓解时间，舌、脉象，肺部啰音，胸部X线片，白细胞总分数及安全性指标。
3疗效判断标准与结果
两组疗效及治疗前后症状，体征改善情况，见表5～7。
表5 两组气管-支气管炎患者综合疗效比较
由表5可见，两组总有效率试验组与对照组比较，*P＞0.05，无显著性差异，控显率试验组与对照组比较，△P＜0.05，有显著性差异。
表6中医证候总积分变化情况
由表6可见，试验组及对照组治疗后总积分与本组治疗前比较有明显降低，△P＜0.05，存在显著性差异，与对照组治疗后比较，*P＞0.05，无显著性差异。
表7 两组气管-支气管炎患者治疗前后胸片结果分析
由表7可见，试验组与本组治疗前比较，△P＜0.05，存在显著性差异，与对照组治疗后比较，*P＞0.05，无显著性差异。对照组与本组治疗前比较，△△P＞0.05，无显著性差异。试验例2扫日劳清肺止咳胶囊治疗慢性支气管炎急性发作期的临床研究
1临床资料
选取慢性支气管炎急性发作患者240例(试验组180例、对照组60例)，在观察中脱落11例，参与临床统计分析得试验组172例，对照组57例。
2一般资料
试验组172例，男82例，女90例，年龄21～70岁，平均年龄50.09±12.28岁；对照组57例，男24例，女33例，年龄20～69岁，平均年龄46.14±13.75岁。两组患者在性别、年龄、病程、病情轻重程度、中医证候、肺功能水平治疗前比较无显著性差异，均有可比性。
3疗效判定标准
痊愈：咳、痰及肺部啰音消失，客观检查指标恢复正常，积分值减少≥95％。
显效：咳、痰及肺部啰音明显减轻，客观检查指标接近正常，积分值减少≥70％，但＜95％。
有效：咳、痰及肺部啰音有所减轻，但程度不足显效，客观检查指标有改善，积分值减少＜70％，但≥30％。
无效：治疗结束时咳、痰及肺部啰音无明显改善，或较治疗前加重，客观检查指标无改善，积分值减少＜30％。
4治疗方法
将符合入选标准的患者随机分为试验组和对照组。试验组：扫日劳清肺止咳胶囊，每日口服3次，每次3粒。对照组：神奇枇杷止咳胶囊，每日口服3次，每次3粒。
治疗期间患者停用其他有关治疗药物，两组均以2周为1个疗程，疗程结束后进行总结。
5结果
5.1扫日劳清肺止咳胶囊治疗慢性支气管炎急性发作综合疗效见表8。
表8 慢性支气管炎急性发作综合疗效比较
由表8可见试验组与对照组对慢性支气管炎急性发作期均有较好疗效，组间比较无显著差异(P＞0.05)。
5.2扫日劳清肺止咳胶囊治疗慢性支气管炎急性发作中医证候疗效见表9-11。
表9 扫日劳清肺止咳胶囊治疗中医证候疗效比较
表10 扫日劳清肺止咳胶囊治疗中医证候主症改善比较
表11 扫日劳清肺止咳胶囊治疗中医证候主症改善比较
由表9可见试验组与对照组对慢性支气管炎急性发作期中医证候均有较好疗效，组间比较无显著差异(P＞0.05)。统计学处理结果表明：两组在改善咳嗽，咳痰方面组内、组间均有统计学意义，治疗组优于对照组。
5.3试验组与对照组对升高白细胞的影响见表12。
表12 试验组与对照组对升高白细胞的影响比较
由表12可见试验组与对照组在治疗前后均能明显降低升高的白细胞，组间比较无显著性差异(P＞0.05)。
5.4安全性评价：试验组与对照组在治疗前后血压、心率、呼吸、血、尿、便常规、肝肾功能均无明显变化，在正常范围内变化。
以下通过实施例来进一步阐述本发明药物。
实施例1
一种扫日劳清肺止咳胶囊，由北沙参600g、诃子100g、川楝子60g、栀子100g、紫草茸100g、紫草100g、茜草100g制成。
将上述重量份的药材进行提取，提取物加入适量药学意义上的辅料制成颗粒，置流化床中，通入压缩空气使颗粒悬浮，高度约8cm，设定床温为40℃，开始喷雾包衣。包衣液为用90％乙醇稀配成含包衣粉固体物为10％的混悬液，搅拌30min后，经40目筛网过滤以防粗颗粒堵塞喷枪。包衣过程中始终控制喷嘴与物料间距离为10cm，进风压力为0.22bar，包衣液流速为2.2m/s，雾化压力为0.8bar，包衣完成后于50℃流化干燥5min。
实施例2
一种扫日劳清肺止咳胶囊，由北沙参570g、诃子95g、川楝子57g、栀子95g、紫草茸95g、紫草95g、茜草95g制成。
将上述重量份的药材进行提取，提取物加入适量药学意义上的辅料制成颗粒，置流化床中，通入压缩空气使颗粒悬浮，高度约8cm，设定床温为40℃，开始喷雾包衣。包衣液为用90％乙醇稀配成含包衣粉固体物为10％的混悬液，搅拌30min后，经40目筛网过滤以防粗颗粒堵塞喷枪。包衣过程中始终控制喷嘴与物料间距离为10cm，进风压力为0.22bar，包衣液流速为2.2m/s，雾化压力为0.8bar，包衣完成后于50℃流化干燥5min。
实施例3
一种扫日劳清肺止咳胶囊，由北沙参630g、诃子105g、川楝子63g、栀子105g、紫草茸105g、紫草105g、茜草105g制成。
将上述重量份的药材进行提取，提取物加入适量药学意义上的辅料制成颗粒，置流化床中，通入压缩空气使颗粒悬浮，高度约8cm，设定床温为40℃，开始喷雾包衣。包衣液为用90％乙醇稀配成含包衣粉固体物为10％的混悬液，搅拌30min后，经40目筛网过滤以防粗颗粒堵塞喷枪。包衣过程中始终控制喷嘴与物料间距离为10cm，进风压力为0.22bar，包衣液流速为2.2m/s，雾化压力为0.8bar，包衣完成后于50℃流化干燥5min。

Claims (6)

1.一种扫日劳清肺止咳胶囊，其特征在于，本品是由下列重量份的药材制成：北沙参570-630份、诃子95-105份、川楝子57-63份、栀子95-105份、紫草茸95-105份、紫草95-105份、茜草95-105份。
2.根据权利要求1所述的扫日劳清肺止咳胶囊，其特征在于，所述扫日劳清肺止咳胶囊颗粒采用流化床进行包衣。
3.根据权利要求2所述的扫日劳清肺止咳胶囊颗粒流化床包衣方法，其特征在于，包衣液固含量为10％。
4.根据权利要求2所述的扫日劳清肺止咳胶囊颗粒流化床包衣方法，其特征在于，包衣液流速为1.5-2.9m/s。
5.根据权利要求2所述的扫日劳清肺止咳胶囊颗粒流化床包衣方法，其特征在于，雾化压力为0.6-1.0bar。
6.根据权利要求2所述的扫日劳清肺止咳胶囊颗粒流化床包衣方法，其特征在于，床温为40-60℃。
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CN111973669A (zh) * 2019-05-23 2020-11-24 内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司 一种清肺止咳的蒙药及其制备方法

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