CN108126025A - 清浊益肾胶囊的制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药物提取和制备技术领域，公开了清浊益肾胶囊的制备工艺，其包括如下步骤：步骤1）称取原料，步骤2）粉碎，步骤3）醇提、微波以及酶解，步骤4）水提，步骤5）醇提和超声，步骤6）煎煮和醇提，步骤7）煎煮，步骤8）混匀、干燥、粉碎以及制备胶囊。本发明制备的清浊益肾胶囊制剂效果优于现有的制剂，而且服药量也相应降低。

Description

清浊益肾胶囊的制备工艺
技术领域
本发明属于药物提取和制备技术领域，具体的，涉及清浊益肾胶囊的制备工艺。
背景技术
肾病目前已经成为危害公共健康主要疾病之一。且由于不规范治疗、滥用药物以及不良的生活方式导致我国的肾病发病率也连年上升。肾病综合征(nephrotic syndrome，NS)简称肾综，是指由多种病因引起的，以肾小球基膜通透性增加伴肾小球滤过率降低等肾小球病变为主的一组综合征。肾病综合征不是一种独立性疾病，而是肾小球疾病中的一组症候群。其典型的症状表现为大量蛋白尿、低白蛋白血症、高度水肿、高脂血症。会由很多种肾脏病变导致引发，现在医学界普遍认为属于细胞免疫性疾病。目前，临床常规的治疗方案为进行激素治疗、抗血小板积聚治疗和应用免疫性抑制剂。
清浊益肾胶囊是一种有效治疗肾病综合征的药物，其原料成分相对简单，而且效果好，毒副作用小，备受患者青睐。申请人在制药过程中发现，该药物原料提取方法相对单一，对多种原料采用相同提取工艺，存在有效成分流失的缺陷，而且肾病综合征每次需要服用4粒，每天三次，服药量过大，部分病人很难接受，容易出现排斥情绪。而且对已知药物进行改进，可以节省企业前期的研发成本，是近年来企业研究的热点。如何通过改进工艺，来最大限度的利用原料，提高药效，是我们需要研究的问题。
发明内容
为了克服现有技术的缺陷，本发明提出一种清浊益肾胶囊的制备新工艺，该工艺简单可行、最大限度提取了原料的有效成分，提高了药效，减少了药物服用量。
本发明是通过如下技术方案来实现的：
清浊益肾胶囊的制备工艺，其包括如下步骤：步骤1）称取原料，步骤2）粉碎，步骤3）醇提、微波以及酶解，步骤4）水提，步骤5）醇提和超声，步骤6）煎煮和醇提，步骤7）煎煮，步骤8）混匀、干燥、粉碎以及制备胶囊。
具体地，所述步骤1）称取原料：称取各原料备用：冬虫夏草 100g、黄芪 1400g、丹参 280g、红花 280g、酸枣仁 280g、菟丝子 500g、大黄 100g。
具体地，所述步骤2）粉碎：取冬虫夏草，粉碎成细粉。
具体地，所述步骤3）醇提、微波以及酶解：将黄芪粉碎，过200目筛，置于容器中，添加两倍重量的85%（v/v）的乙醇，300rpm搅拌提取，提取过程中控制微波功率为500W，提取时间为60-90min；然后置于4℃放置12h，过滤，滤渣备用；滤液减压蒸发回收乙醇，并浓缩滤液至密度为1.3g/ml的浸膏A；
将滤渣加两倍重量的水，搅拌均匀，然后加入0.5wt%的中性蛋白酶 (20万U/g)，在37℃酶解120min，然后煮沸5min，然后加入占滤渣两倍重量的无水乙醇，300rpm搅拌5min，然后静置12h，去除上清液，收集沉淀，加水溶解，-20℃放置12h，然后3000rpm离心，过滤去除沉淀，将滤液减压浓缩至密度为1.3g/ml的浸膏B；合并浸膏A和浸膏B得到黄芪提取物。
具体地，所述步骤4）水提：将丹参粉碎，过200目筛，然后铺成3mm厚度的平层，置于紫外线下照射15min，收集粉末置于容器中，添加两倍重量的水，300rpm搅拌提取，提取过程中控制微波功率为700W，提取时间为20min；过滤，收集滤液，浓缩成1.3g/ml的浸膏，即得丹参提取物。
具体地，所述步骤5）醇提和超声：将红花投入超声提取罐，加入三倍重量的75%（体积份数）的乙醇，控制提取温度为50℃，以频率50KHz超声提取30min，过滤，收集滤液，浓缩成1.3g/ml的浸膏，即得红花提取物。
具体地，所述步骤6）煎煮和醇提：取酸枣仁，加水煎煮两次，第一次加8倍重量的水，煎煮2小时，过滤后得到滤液和药渣；往药渣中添加大黄，然后再添加占酸枣仁5倍重量的水，煎煮1.5小时，过滤得滤液；合并上述两次的滤液，浓缩成密度为1.1g/ml的清膏，冷却，添加乙醇使含醇量达70％（体积分数），静置24小时，滤过，取上清液，减压回收乙醇，浓缩至密度为1.3g/ml的浸膏，即得酸枣仁大黄提取物；
具体地，所述步骤7）煎煮：将菟丝子加水煎煮两次，第一次加10倍量水，煎煮1.5小时，过滤获得滤液和药渣，取药渣加8倍量水煎煮1小时，合并两次滤液，浓缩至密度为1.3g/ml的浸膏，即得菟丝子提取物；
具体地，所述步骤8）混匀、干燥、粉碎以及制备胶囊：将步骤3）所得黄芪提取物，步骤4）所得丹参提取物，步骤5）所得红花提取物，步骤6）所得酸枣仁大黄提取物，步骤7）所得菟丝子提取物以及步骤2）所得冬虫夏草细粉混匀，干燥，粉碎，加入淀粉适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
本发明相对于现有技术具有如下的优点及效果：
本发明制备的清浊益肾胶囊制剂效果优于现有的制剂，而且服药量也相应降低；本发明制备工艺简单可行，对不同的中药成分采用不同技术进行处理，提高了各原料的有效成分，增加了药效，减少了原料浪费；本发明工艺采用较小的粒径能够提高黄芪有效组分的浸出率，配合微波醇提的方式可获得苷类化合物以及多糖类，避免了成分的流失；丹参提取时，采用煎煮的方式，容易导致酚酸以及酮类物质的分解，本发明丹参提取工艺采用合适强度的紫外线，提高了有效成分的溶出度，同时采用微波辅助水提，时间短，提高了提取效率，降低了能耗；红花中的绿原酸等酸类物质、酚类有效物质不易采用煎煮的方式，本发明采用醇提，保留了有效成分。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本申请具体实施例，对本发明进行更加清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。
实施例1
清浊益肾胶囊的制备工艺，其包括如下步骤：
1）称取各原料备用：冬虫夏草 100g、黄芪 1400g、丹参 280g、红花 280g、酸枣仁280g、菟丝子 500g、大黄 100g；
2）取冬虫夏草，粉碎成细粉；
3）将黄芪粉碎，过200目筛，置于容器中，添加两倍重量的85%（v/v）的乙醇，300rpm搅拌提取，提取过程中控制微波功率为500W，提取时间为60-90min；然后置于4℃放置12h，过滤，滤渣备用；滤液减压蒸发回收乙醇，并浓缩滤液至密度为1.3g/ml的浸膏A；采用高效液相色谱法测试提取液中黄芪甲苷含量大于1.2mg/ml；
将滤渣加两倍重量的水，搅拌均匀，然后加入0.5wt%的中性蛋白酶 (20万U/g)，在37℃酶解120min，然后煮沸5min，然后加入占滤渣两倍重量的无水乙醇，300rpm搅拌5min，然后静置12h，去除上清液，收集沉淀，加水溶解，-20℃放置12h，然后3000rpm离心，过滤去除沉淀，将滤液减压浓缩至密度为1.3g/ml的浸膏B；合并浸膏A和浸膏B得到黄芪提取物；采用凝胶色谱法测得浸膏B中黄芪多糖分子量多分布于20000～40000，占总糖的70％以上；
4）将丹参粉碎，过200目筛，然后铺成3mm厚度的平层，置于紫外线下照射15min，收集粉末置于容器中，添加两倍重量的水，300rpm搅拌提取，提取过程中控制微波功率为700W，提取时间为20min；过滤，收集滤液，浓缩成1.3g/ml的浸膏，即得丹参提取物；所述紫外线强度为3000uW/cm2；
5） 将红花投入超声提取罐，加入三倍重量的75%（体积份数）的乙醇，控制提取温度为50℃，以频率50KHz超声提取30min，过滤，收集滤液，浓缩成1.3g/ml的浸膏，即得红花提取物；
6）取酸枣仁，加水煎煮两次，第一次加8倍重量的水，煎煮2小时，过滤后得到滤液和药渣；往药渣中添加大黄，然后再添加占酸枣仁5倍重量的水，煎煮1.5小时，过滤得滤液；合并上述两次的滤液，浓缩成密度为1.1g/ml的清膏，冷却，添加乙醇使含醇量达70％（体积分数），静置24小时，滤过，取上清液，减压回收乙醇，浓缩至密度为1.3g/ml的浸膏，即得酸枣仁大黄提取物；
7）菟丝子加水煎煮两次，第一次加10倍量水，煎煮1.5小时，过滤获得滤液和药渣，取药渣加8倍量水煎煮1小时，合并两次滤液，浓缩至密度为1.3g/ml的浸膏，即得菟丝子提取物；
8）将步骤3）所得黄芪提取物，步骤4）所得丹参提取物，步骤5）所得红花提取物，步骤6）所得酸枣仁大黄提取物，步骤7）所得菟丝子提取物以及步骤2）所得冬虫夏草细粉混匀，干燥，粉碎，加入淀粉适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
用法用量：口服，一次3粒，0.45g/粒，一日3次。
对比例1
一种用于治疗肾病综合征的清浊益肾胶囊，其由下述重量的原料制备而得：冬虫夏草100g、黄芪 1400g、丹参 280g、红花 280g、酸枣仁 280g、菟丝子 500g、大黄 100g。
所述清浊益肾胶囊的制备方法为： 按照重量称取原料药备用
（1）取冬虫夏草粉碎成细粉；
（2）取黄芪、丹参、红花、酸枣仁加水煎煮两次，第一次加10倍量水，煎煮1.5小时，过滤后得到滤液和药渣；
（3）在步骤（2）中所得到的药渣添加大黄并加水8倍量水，煎煮1小时，过滤得滤液
（4）合并步骤（2）和步骤（3）的滤液，浓缩成相对密度为1.14-1.16（80-85℃）的清膏，冷却，添加乙醇使含醇量达70％（体积分数），静置24小时，滤过，取上清液，回收乙醇。
（5）菟丝子加水煎煮两次，第一次加10倍量水，煎煮1.5小时，过滤获得滤液和药渣，取药渣加8倍量水煎煮1小时，合并两次滤液。
（6）将步骤（5）获得的滤液和步骤（4）获得的上清液合并，浓缩至相对密度为1.30-1.35(80-85℃)的稠膏，加入步骤（1）制备的细粉混匀，干燥，粉碎，加入淀粉适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
用法用量：口服，一次4粒，0.45g/粒，一日3次。
实施例2
实施例1制备的成品的质量标准和检查方法，见表1：
表1
实施例3
动物安全性试验
健康昆明品系小鼠40只，雌雄各半，体重为18.6±2.7g， 将40只小鼠随机分为两组，每组雌雄各半，其中20只做为对照组，灌以常水；另外20只小鼠给予实施例1工艺制备的药物，剂量为2mg/只，每天三次，应用小鼠进行急性毒性实验表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察两周，小鼠全身状况、摄食、饮水、体重增长均正常。给药后两周内，未见动物死亡，提示该药急性毒性低，临床用药安全。
实施例4
临床资料
选择2014年12月-2016年7月市中医院收治的122例患者，其中男性71例，女性51例，年龄28-71岁，平均年龄41.6岁；病程1个月至36个月，将患者随机分成2组，实施例1组61人，对照例1组61人。
纳入标准和疗效标准参考CN103638135A：
治疗方法：
实施例1组：服用实施例1制备的药物，一次3粒，一日3次，4周为一个疗程，治疗2个疗程。
实施例2组：服用对照例1组制备的药物，一次4粒，一日3次，4周为一个疗程，治疗2个疗程。
治疗效果如下表2：
表2
组别 治愈 好转 未愈 治愈率
实施例1组 47 11 3 77.05%
对照例1组 35 20 6 57.38%
结论：实施例1的治愈率明显高于对照例1组，而且服药量减少。

Claims (9)

1.清浊益肾胶囊的制备工艺，其包括如下步骤：步骤1）称取原料，步骤2）粉碎，步骤3）醇提、微波以及酶解，步骤4）水提，步骤5）醇提和超声，步骤6）煎煮和醇提，步骤7）煎煮，步骤8）混匀、干燥、粉碎以及制备胶囊。
2.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤1）称取原料：称取各原料备用：冬虫夏草 100g、黄芪 1400g、丹参 280g、红花 280g、酸枣仁 280g、菟丝子 500g、大黄100g。
3.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤2）粉碎：取冬虫夏草，粉碎成细粉。
4.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤3）醇提、微波以及酶解：
（1）将黄芪粉碎，过200目筛，置于容器中，添加两倍重量的85%（v/v）的乙醇，300rpm搅拌提取，提取过程中控制微波功率为500W，提取时间为60-90min；然后置于4℃放置12h，过滤，滤渣备用；滤液减压蒸发回收乙醇，并浓缩滤液至密度为1.3g/ml的浸膏A；
（2）往滤渣中加两倍重量的水，搅拌均匀，然后加入0.5wt%的中性蛋白酶 (20万U/g)，在37℃酶解120min，然后煮沸5min，然后加入占滤渣两倍重量的无水乙醇，300rpm搅拌5min，然后静置12h，去除上清液，收集沉淀，加水溶解，-20℃放置12h，然后3000rpm离心，过滤去除沉淀，将滤液减压浓缩至密度为1.3g/ml的浸膏B；合并浸膏A和浸膏B得到黄芪提取物。
5.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤4）水提：将丹参粉碎，过200目筛，然后铺成3mm厚度的平层，置于紫外线下照射15min，收集粉末置于容器中，添加两倍重量的水，300rpm搅拌提取，提取过程中控制微波功率为700W，提取时间为20min；过滤，收集滤液，浓缩成1.3g/ml的浸膏，即得丹参提取物。
6.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤5）醇提和超声：将红花投入超声提取罐，加入三倍重量的75%（体积份数）的乙醇，控制提取温度为50℃，以频率50KHz超声提取30min，过滤，收集滤液，浓缩成1.3g/ml的浸膏，即得红花提取物。
7.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤6）煎煮和醇提：取酸枣仁，加水煎煮两次，第一次加8倍重量的水，煎煮2小时，过滤后得到滤液和药渣；往药渣中添加大黄，然后再添加占酸枣仁5倍重量的水，煎煮1.5小时，过滤得滤液；合并上述两次的滤液，浓缩成密度为1.1g/ml的清膏，冷却，添加乙醇使含醇量达70％（体积分数），静置24小时，滤过，取上清液，减压回收乙醇，浓缩至密度为1.3g/ml的浸膏，即得酸枣仁大黄提取物；
8.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤7）煎煮：将菟丝子加水煎煮两次，第一次加10倍量水，煎煮1.5小时，过滤获得滤液和药渣，取药渣加8倍量水煎煮1小时，合并两次滤液，浓缩至密度为1.3g/ml的浸膏，即得菟丝子提取物；
9.根据权利要求1-8所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤8）混匀、干燥、粉碎以及制备胶囊：将步骤3）所得黄芪提取物，步骤4）所得丹参提取物，步骤5）所得红花提取物，步骤6）所得酸枣仁大黄提取物，步骤7）所得菟丝子提取物以及步骤2）所得冬虫夏草细粉混匀，干燥，粉碎，加入淀粉适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
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CN114158728A (zh) * 2021-11-23 2022-03-11 成都华西康健生物工程有限公司 一种改善糖尿病、脂肪肝的食品及其制备方法

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