CN101884768B - 一种化瘀散结灌肠液的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种改进的化瘀散结灌肠液的制备方法：是首先将鳖甲和龟甲一起煎煮三次，将前两次的煎煮液过滤、浓缩到相对密度为1.20后待用；再将鳖甲和龟甲的第三次煎煮液与其余十三味中药材一起煎煮三次，过滤、将滤液减压浓缩到在50℃的相对密度为1.30～1.35，然后加入等量的乙醇进行醇沉，过滤、浓缩回收其中的乙醇；最后将不含乙醇的浓缩液与鳖甲和龟甲的浓缩液一起进行配液、过滤、灌装和灭菌。本发明使所制备的成品合格率达到95％以上，最高能达97％；且每1ml成品中的芍药苷含量降到0.40～0.60mg/ml，解决了现有技术所存在的成品合格率不高及生产成本较高的缺陷问题。

Description

一种化瘀散结灌肠液的制备方法
技术领域
本发明涉及一种化瘀散结灌肠液的制备方法，属于中药制剂制备技术领域。
背景技术
化瘀散结灌肠液是一种由当归、赤芍、地黄、川穹、桃仁、红花、丹参、川牛膝、三棱、莪术、鳖甲、龟甲、关木通、连翘、金银花共15味中药材制备而成，具有活血化瘀、软坚散结、行气导滞、清热解毒之功效，可用于慢性***、急性***的辅助治疗，对***性包块、盆腔结核性包块、盆腔血瘀性包块、子宫肌瘤、子宫内膜异位症、子宫腺肌瘤、***、痛经(寒凝瘀滞者慎用)等症具有显著疗效。
现有技术中关于化瘀散结灌肠液的制备方法是：将十五味中药材一起用水煎煮三次，第一次1小时，第二、三次各45分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20～1.30(50℃)的清膏，缓缓加入等量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至规定量，加入苯甲酸钠，滤过，灌装，灭菌，即得。在几年生产实践中，本发明人发现该制备方法存在如下缺陷：要使所得成品符合所需质量标准要求：相对密度大于1.05、每1ml成品中含赤芍(以芍药苷C23H28O11计)不得少于0.20mg，成品合格率最高只能达到90％，且每1ml成品中的芍药苷含量太高，高达0.90mg/ml，导致生产成本较高。
发明内容
本发明的目的是为了解决现有技术所存在的上述缺陷，提供一种成品合格率高、生产成本低的化瘀散结灌肠液的制备方法。
为了实现上述发明目的，本发明采用的技术方案如下：
本发明提供的化瘀散结灌肠液的制备方法，包括如下具体操作步骤：
a)首先将配方量的鳖甲和龟甲用水进行煎煮三次，三次煎煮时间分别为10小时、8小时、6小时；然后将第一次和第二次的煎煮液合并、过滤，浓缩到相对密度为1.20，得到的浓缩液待用；
b)将步骤a)得到的鳖甲和龟甲的第三次煎煮液与配方中经过前处理的其余十三味中药材一起用水进行煎煮三次，三次煎煮时间分别为1小时、45分钟、45分钟；合并滤液，在室温下进行减压浓缩到在50℃的相对密度为1.30～1.35；
c)加入与步骤b)得到的浓缩液重量相等的乙醇，室温下静置24～48小时，过滤，浓缩滤液至乙醇完全被回收；
d)将步骤a)得到的鳖甲和龟甲的浓缩液、步骤c)得到的浓缩液加入配液容器中，加入配方量的苯甲酸钠和去离子水进行配液、过滤、灌装和灭菌。
本发明所述的化瘀散结灌肠液的配方是：将150g当归、120g川芎、150g赤芍、150g地黄、90g桃仁、90g红花、150g川牛膝、120g三棱、120g莪术、150g丹参、200g鳖甲、150g龟甲、90g关木通、150g连翘、150g金银花及0.5g苯甲酸钠用去离子水配制成1000ml灌肠液。
步骤b)中的三次煎煮的用水量分别为十三味中药材总重量的8倍、6倍和4倍。
与现有技术相比，本发明的有益效果如下：
本发明使所制备的成品合格率达到95％以上，最高能达97％；且每1ml成品中的芍药苷含量降到0.40～0.60mg/ml，解决了现有技术所存在的成品合格率不高及生产成本较高的缺陷问题。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细、完整的说明：
实施例
a)首先将配方量的鳖甲和龟甲按常规技术用水进行煎煮三次，三次煎煮时间分别为10小时、8小时和6小时；然后将第一次和第二次的煎煮液合并，过滤，浓缩滤液至相对密度为1.20，得到的浓缩液待用；
b)将配方中经过前处理的其余十三味中药材一起加入另一煎煮容器中，然后加入步骤a)得到的鳖甲和龟甲的第三次煎煮液，补加水至总水量为十三味中药材总重量的8倍，进行第一次煎煮，煎煮时间为1小时；过滤，向药渣中加入十三味中药材总重量的6倍重量的水进行第二次煎煮，煎煮时间为45分钟；过滤，向药渣中加入十三味中药材总重量的4倍重量的水进行第三次煎煮，煎煮时间为45分钟；过滤，弃去药渣；合并三次滤液，在室温下进行减压浓缩至在50℃的相对密度为1.30～1.35；
c)加入与步骤b)得到的浓缩液重量相等的95％(v/v)的乙醇，室温下静置24～48小时，过滤，浓缩滤液至乙醇完全被回收；
d)将步骤a)得到的鳖甲和龟甲的浓缩液、步骤c)得到的浓缩液加入配液容器中，加入配方量的苯甲酸钠和去离子水进行配液、过滤、灌装和灭菌，即得化瘀散结灌肠液。
实施例中所述的化瘀散结灌肠液的配方是：将150g当归、120g川芎、150g赤芍、150g地黄、90g桃仁、90g红花、150g川牛膝、120g三棱、120g莪术、150g丹参、200g鳖甲、150g龟甲、90g关木通、150g连翘、150g金银花及0.5g苯甲酸钠用去离子水配制成1000ml灌肠液。
将所得到的成品按照WS-10612(ZD-0612)-2002标准进行质量检测。
表1为按现有技术和本发明技术分别制得的合格成品的对比数据
Figure BSA00000177242300031
由表1可见，本发明技术相对于现有技术具有显著性进步。

Claims (2)

1.一种化瘀散结灌肠液的制备方法，其特征在于，包括如下具体操作步骤：
a)首先将配方量的鳖甲和龟甲用水进行煎煮三次，三次煎煮时间分别为10小时、8小时、6小时；然后将第一次和第二次的煎煮液合并、过滤，浓缩到相对密度为1.20，得到的浓缩液待用；
b)将步骤a)得到的鳖甲和龟甲的第三次煎煮液与配方中经过前处理的其余十三味中药材一起用水进行煎煮三次，三次煎煮时间分别为1小时、45分钟、45分钟；合并滤液，在室温下进行减压浓缩到在50℃的相对密度为1.30～1.35；
c)加入与步骤b)得到的浓缩液重量相等的乙醇，室温下静置24～48小时，过滤，浓缩滤液至乙醇完全被回收；
d)将步骤a)得到的鳖甲和龟甲的浓缩液、步骤c)得到的浓缩液加入配液容器中，加入配方量的苯甲酸钠和去离子水进行配液、过滤、灌装和灭菌；
化瘀散结灌肠液的配方是：将150g当归、120g川芎、150g赤芍、150g地黄、90g桃仁、90g红花、150g川牛膝、120g三棱、120g莪术、150g丹参、200g鳖甲、150g龟甲、90g关木通、150g连翘、150g金银花及0.5g苯甲酸钠用去离子水配制成1000ml灌肠液。
2.根据权利要求1所述的化瘀散结灌肠液的制备方法，其特征在于，步骤b)中的三次煎煮的用水量分别为十三味中药材总重量的8倍、6倍和4倍。
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