CN107569612B - 一种改善睡眠的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种改善睡眠的药物及其制备方法，所述药物主要由黄精、天麻、远志、太子参、灵芝和茯苓制成。所述药物具有缩短睡眠潜伏期和延长睡眠期的功效，同时能延长惊厥潜伏期和降低惊厥死亡率，安全无副作用，可以长期服用。
Description
技术领域
本发明涉及一种改善睡眠的药物及其制备方法，属于药品技术的领域。
技术背景
失眠是由于情志、饮食内伤，或病后及年迈，禀赋不足，心虚胆怯等病因，引起心神失养或心神不安，从而导致经常不能获得正常睡眠为特征的睡眠障碍性疾病，是常见的临床症状。主要表现为睡眠时间和深度的不足、以及不能消除疲劳、恢复体力与精力，轻者入睡困难，或寐而不酣，时寐时醒，或醒后不能再寐，重则彻夜不寐。发病率很高，美国流行病学调查表明，其发病率在1991年和1995年为36％和49％，且呈逐年增长的态势，其中分别有9％和12％患者长期性失眠，尤其在老年人和妇女多见。随着现代生活节奏加快，人们心理压力加大，人口老龄化及疾病谱改变，我国成年人睡眠障碍发生率为38.2％，中老年人失眠发病率急剧上升。睡眠障碍属常见非器质性疾患，多伴有头痛、头昏、头晕、难以入睡、浅睡眠、易醒、早醒、多梦、醒后不易入睡、醒后疲乏困倦、盗汗等不适症状。其特点是反复发作，难以根治，以疲劳无力和虚弱感为主要症状。长期睡眠障碍可使患者焦虑、抑郁、恐惧、记忆衰退、食欲不振、影响生活质量，妨碍人们的学习工作和健康。并加重或诱发心脑血管等疾病，顽固性失眠，给人们带来长期的痛苦，已成为一个公共健康问题。
当今社会，失眠患者尤其是老年失眠患者人数呈明显的增多趋势。失眠正严重影响着老年人的生活及身心健康。目前用于治疗失眠的西药种类较多，但都存在安全性低，易成瘾和依赖性等副作用。
发明内容：
本发明的目的在于，提供一种改善睡眠的药物及其制备方法。所述药物具有益气补血，健脾宁心的功效，能延长惊厥潜伏期和降低惊厥死亡率，可用于失眠健忘，多梦易醒，头晕目眩，神疲乏力，面黄色少华，舌淡苔薄，脉细弱，改善睡眠，安全无副作用，可以长期服用。
本发明采用以下技术方案实现：一种改善睡眠的药物，按重量份计算，主要由黄精1-10份、天麻1-6份、远志1-10份、太子参1-6份、灵芝1-6份和茯苓1-6份制成。
前述的改善睡眠的药物中，按重量份计算，主要由黄精4-6份、天麻2-4份、远志4-6份、太子参2-4份、灵芝2-4份和茯苓2-4份制成。
前述的改善睡眠的药物中，按重量份计算，主要由黄精5份、天麻3份、远志5份、太子参3份、灵芝3份和茯苓3份制成。
一种前述的改善睡眠的药物的制作方法，取上述药物，可以加辅料，也可以不加辅料，制成药物制剂。
前述的改善睡眠的药物的制作方法，所述药物制剂为口服制剂。
前述的改善睡眠的药物的制作方法，所述外用制剂为颗粒剂、片剂剂或胶囊剂。
前述的改善睡眠的药物的制作方法，所述颗粒剂这样制备：取以上药物，加9-11倍量的水，煎煮2-4次，每次煎煮1-2小时，煎煮液合并，滤过，滤液减压浓缩至常温下相对密度为1.30-1.35的清膏，按清膏与辅料的质量比为1:1.5-2.5加入辅料，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
前述的改善睡眠的药物的制作方法，所述片剂这样制备：取以上药物，加9-11倍量的水，煎煮2-4次，每次煎煮1-2小时，煎煮液合并，滤过，滤液减压浓缩至常温下相对密度为1.30-1.35的清膏，按清膏与辅料的质量比为1:1.5-2.5加入辅料，混匀，压片，干燥，即得。
前述的改善睡眠的药物的制作方法，所述胶囊剂这样制备：取以上药物，加9-11倍量的水，煎煮2-4次，每次煎煮1-2小时，煎煮液合并，滤过，滤液减压浓缩至常温下相对密度为1.30-1.35的清膏，按清膏与辅料的质量比为1:1.5-2.5加入辅料，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
前述的改善睡眠的药物的制作方法中，所述辅料为淀粉和糊精，混匀，即得；所述淀粉和糊精的重量比为1:1。
本发明药物主要由黄精、天麻、远志、太子参、灵芝和茯苓制成，其中，黄精(学名：Polygonatum sibiricum)，药用植物，具有补脾，润肺生津的作用。天麻(学名：Gastrodiaelata Bl.)，是兰科天麻属多年生草本植物。性味：甘，平。归经：入肝经。功效：息风，定惊。治眩晕眼黑，头风头痛，肢体麻木，半身不遂，语言蹇涩，小儿惊痫动风。远志(学名：Polygala tenuifolia Willd)，具有安神益智、祛痰、消肿的功能，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，***肿痛。性味：苦、辛、温。归经归心、肾、肺经。太子参，中药名。为石竹科植物孩儿参Pseudostellaria heterophylla(Miq.)Paxex Pax et Hoffm.的干燥块根。具有益气健脾，生津润肺之功效。常用于脾虚体倦，食欲不振，病后虚弱，气阴不足，自汗日渴，肺燥干咳。灵芝又称林中灵、琼珍(学名：GanodermaLucidum Karst)是多孔菌科真菌灵芝的子实体。具有补气安神、止咳平喘、延年益寿的功效。用于眩晕不眠、心悸气短、神经衰弱、虚劳咳喘。茯苓，中药名。为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。性味：味甘、淡，性平。归经：归心、肺、脾、肾经。功效：利水渗湿，健脾，宁心。主治：用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
本方所治病症是由心脾两虚，气血不足，不能奉养心神，致使心神不安，而生失眠、多梦、醒后不易入睡。方中黄精味甘性平入脾肾经，既补脾肾气，又益脾肾阴，有补气生血、生精益血之功；远志辛苦微温入心肾经，性善宣泄通达，既能开心气而宁心安神，又能通肾气而强志不忘，交通心肾，安定神志，二药合用，补而不滞，通达神志，共为君药。茯苓、太子参甘平入脾经，助黄精益气补脾之力，使脾胃气充，则气血生化有源；茯苓、灵芝味甘性平入心经，助远志交通心肾之功，心肾相交，神志得安，共为臣药。天麻味甘性寒，平息肝风，以治血虚生风，虚风内动，头目眩晕之效，用为佐药。诸药配伍，共奏益气补血，健脾宁心之功。
下面结合实施例对发明作进一步的说明，但并不作为对本发明限制的依据。
实验例1 提取工艺研究
1.1 药材的测定
1.1.1 天麻
本品为兰科植物天麻(Gastrodia elata Bl.)的干燥块茎。蒸透后敞开低温干燥。
将天麻打粉过三号筛(50目)后，精密称定2.0360g，按照《中国药典》2010版“天麻”项下含量测定方法测定天麻素含量为0.27％，符合《中国药典》2010版“天麻”项下含量测定规定(本品按干燥品计算，含天麻素不得少于0.20％)。
1.1.2 茯苓
本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。去皮后切制的茯苓，呈立方块状，大小不一。
将茯苓打粉过2号筛(24目)，按照《中国药典》2015版“茯苓”项下要求进行浸出物测定，照醇溶性浸出物测定法(附录ⅩA)项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂。结果见表1.
表1 茯苓浸出物测定
结论：本品浸出物含量平均值为2.57％，符合《中国药典》2015版“茯苓”项下浸出物规定(不得少于2.5％)。
1.2 药材的加工炮制
天麻药材的炮制：取一定量天麻个，置清水中稍泡约10min后置蒸锅中蒸制40～60min，蒸至透心后取出切片，切薄片，于烘箱中40℃烘干。
1.3 药材吸水率的考察
按1/2处方量取药材12g，3份，分别加10倍量水(120mL)浸泡，每隔一小时观察1次透心情况，结果48小时浸泡透心，滤除未吸液，计算48小时时吸水率，求得吸水率，结果见表2。
表2.吸水率考察
注：1.总重为药材与烧杯重量之和。
2.吸水率％＝[(药材湿重—药材干重)/药材干重]·100％
结果表明，药材经48h后浸泡透心，计算得吸水率，平均吸水率为163.36％。
1.4 提取方案优选
传统水提工艺一般煮沸即可，故不对提取温度进行优选。选择煎煮次数(A)、煎煮时间(B)、加水量(C)进行考察，各因素均确定为三水平，按L9(34)正交表安排试验。每份取一个处方量共约22g，进行煎煮。由于多糖类为主要有效成分，天麻素成分又具有代表性，故以天麻素含量、总糖含量及干浸膏含量作为指标，分别权重0.4、0.4和0.2进行综合评分，经综合评价后，进行直观及方差分析，筛选最佳提取工艺。因素水平表见表3.
表3.水提工艺因素和水平
1.5 指标及测定方法
1.5.1 天麻素含量测定
仪器与试药高效液相色谱仪(LC-2010CHT，日本岛津)，天麻素(批号：110807-200205，中国药品生物制品检定所)，乙腈(色谱纯)，磷酸，哇哈哈纯净水。
色谱条件C18柱；流动相为乙腈—0.05％磷酸水溶液(3:97)；柱温30℃；检测波长220nm；流速1.0mL/min；进样量10uL。
对照品溶液制备：精密称取天麻素对照品0.00052g置10ml容量瓶中，加流动相溶解稀释至刻度，摇匀，得到浓度为0.052mg/mL对照品溶液。
供试品溶液制备：按L9(3)4正交表安排提取出9份供试液，其中方案1～4提取液浓缩至一定量后置200mL容量瓶，加水定容，摇匀；方案5～9提取液浓缩至一定量后置500mL容量瓶，加水定容，摇匀。分别吸取9个方案提取液经微孔滤膜滤过，置高液小瓶既得供试品溶液。
测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10uL，按上述色谱条件，注入高效液相色谱仪，测定，以下式计算质量分数w％。
注：C对：天麻素对照品浓度，即0.052mg/mL；
A供：为供试品检测出的峰面积；
V：方案1～4V＝200mL；方案5～9V＝500mL；
m：干药材总重(g)。
1.5.2 总糖含量测定
对照品溶液制备：精密称取无水葡萄糖0.00330g置10mL容量瓶，加蒸馏水溶解稀释至刻度，摇匀既得，得到浓度为0.33mg/mL对照品溶液。
0.2％蒽酮-硫酸溶液配置称取蒽酮0.2047g，用浓硫酸溶解并定容到100mL，临用时配置。溶液配置分别吸取9个方案定容后的提取液1mL及配置好的对照品溶液1mL置10mL干燥具塞试管中，再精密吸取1mL蒸馏水加入干燥具塞试管中，摇匀，备用；精密吸取2mL蒸馏水至10mL干燥具塞试管中作为空白溶液，备用。
将以上11支具塞试管置冰水浴中加入0.2％蒽酮-硫酸溶液至10mL刻度，混匀，待其冷却后再放入沸水浴中加热10min，之后放入冰水浴中冷却10min后取出，备用。
检测 以空白溶液作对照校零，在582nm波长处测定吸光度。以下式计算质量分数w％。
注：C对：无水葡萄糖对照品浓度，即0.33mg/mL；
A供：供试品检测出的吸光度；
V：该方案试验最后定容的容积，即方案1～方案4：V＝200mL、方案5～方案9：V＝500mL；
A对：无水葡萄糖对照品经配置后检测出的吸光度；
m：干药材总重(g)。
1.5.3 干浸膏的测定
分别精密吸取定容后的提取液10mL，置已干燥至恒重的蒸发皿中，水浴挥干，于105℃干燥3小时后，移置干燥器中冷却0.5小时，迅速精密称定重量，记录，按下式计算干浸膏得率。
表4 水提工艺条件L9(34)正交试验安排表及结果
注：
综合评分＝干浸膏得率评分+天麻素含量评分+总糖含量评分；
表5 方差分析结果
*表示显著因子P<0.01；
结果分析：比较表4中各因素的极差大小，可知各因素的影响顺序为A>B>C，即煎煮次数>煎煮时间>加水量，最佳水提工艺为A3B2C3，即煎煮3次，每次煎煮1.5小时，每次加10倍水。
从表5方差分析可知：煎煮次数有极显著差异(P<0.01)，说明此因素对本处方药的提取率影响最大；煎煮时间及加水量无显著差异，其对本处方药的提取影响较小。因此在生产中必须保证煎煮次数。
1.6 水提最佳工艺条件的验证
为了确定所选工艺合理性，取三份处方药水提正交试验结果的最佳工艺方案重复试验3次。按A3B2C3方法进行试验，各提取液浓缩后定容于500ml，测定天麻素得率、总糖得率、干浸膏得率。
表6 提取工艺验证
验证结果表明，该工艺天麻素含量、总多糖、总固物各指标均与正交优选出的提取工艺相当，说明正交试验优先出的工艺条件比较稳定，相对可行。故确定提取工艺为：煎煮3次，每次煎煮1.5小时，每次加水量10倍。
2浓缩工艺研究
在生产中常用的干燥工艺有常压浓缩、减压浓缩和微波浓缩。鉴于本提取物中含有大量多糖，不适合用微波浓缩。常压浓缩即可，如条件允许，也可用减压浓缩(低温，对有效成分破坏少，提高浓缩效率。)浓缩至相对密度为1.30～1.35。
实验例2 成型工艺研究
1 仪器与试药
1.1 仪器
真空干燥箱(DZF-6210上海齐欣科学仪器有限公司)；干燥箱(202-4上海市实验仪器总厂)恒温恒湿培养箱(LRH-150S广东医疗器械厂)；电子天平(AE/240上海梅特勒仪器有限公司)。
1.2 试剂与试药
可溶性淀粉(20130422天津市津南区咸水沽工业园区)，糊精(20130507成都市科龙化工试剂)天麻、远志、黄精等药材(购买于贵阳同济堂大药房)。
2.提取工艺路线
本方中主要含有苷类、多糖类成分，有较高的水溶性，从方中所组成的药物来看，全方的有效成分主要为水溶性成分，并考虑到民间用药习惯、特点，及工业生产的可行性和成本，本方宜采用水提法为提取工艺(具体为：取以上药物，加9-11倍量的水，煎煮2-4次，每次煎煮1-2小时，煎煮液合并，滤过，滤液浓减压浓缩至常温下相对密度为1.30-1.35的清膏)。
3.成型工艺的研究
3.1 药材的煎煮
称取15倍处方量药材进行煎煮，煎煮3次，每次加入10倍量水，煎煮1.5h，合并煎液，分成两部分，一部分煎液浓缩为清膏(相对密度约为1.30～1.35)制颗粒；另一部分浓缩水分至干后置于减压真空干燥箱内干燥，备用打粉制颗粒。
3.2 辅料的优选
3.2.1 清膏制颗粒
取3份清膏各27.60g、15.01g、18.15g；28.09g、15.02g、18.13g分别按比例各为清膏：辅料＝1：1、1：2和1：3加入辅料(淀粉与糊精)27.60g、30.03g、54.45g；28.11g、30.05g、54.42g，两辅料均为1：1混合。成型情况见表7。
表7 清膏制颗粒情况表
由表格情况初步测定辅料比例为清膏：辅料＝1：2与清膏：辅料＝1：3成型颗粒的粒度合格率、堆密度、流动性以及吸湿性。
3.2.1.1 清膏：辅料＝1：2
粒度不合格率测定：平行做两组实验，各取制得的颗粒55.38g，置于药筛中过筛，记录不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒质量，结果见表8.
表8 粒度不合格率测定结果
由表格结果可知，低于15﹪，粒度不合格率符合2010版药典规定。
堆密度测定：取3只10ml具刻度的干燥试管，分别称取5.01g、5.03g、5.01g的颗粒放入试管中，将试管由5cm处高度落在木板上，重复5次振动后，测定其体积，结果如表9.
堆密度＝质量/体积
表9 清膏：辅料＝1：2颗粒剂堆密度测定数据
流动性测定(休止角的测定)：采用固定漏斗法,将3只漏斗串联并固定于水平放置的坐标纸上1cm的高度处,小心将药粉沿漏斗壁倒入最上的漏斗中直到坐标纸上形成的颗粒圆锥体尖端接触到漏斗口为止,由坐标纸测出圆锥底部的直径(2R),反复测量5次，计算出休止角(tgα＝H/R)，结果见表10.
表10 清膏：辅料＝1：2颗粒剂休止角测定数据
吸湿性测定：将底部盛有氯化钠过饱和溶液的玻璃干燥器放入25℃的恒温培养箱内，恒温24小时，此时干燥器内的相对湿度为75％。取1.0071g、1.0054g颗粒分别置于已恒重的称量瓶中，干燥至恒重24h后精密称定质量，置于氯化钠过饱和溶液的玻璃干燥器内(称量瓶盖打开)，于25℃恒温培养箱保存。48小时后取出称重，按下式计算吸湿百分率。结果见表11.
表11 清膏：辅料＝1：2颗粒剂吸湿率测定数据
溶化性：取该过筛后颗粒10.06g，加热水200ml，搅拌5分钟，该颗粒全部溶化但溶液有轻微浑浊，未见任何异物。
3.2.1.2 清膏：辅料＝1：3颗粒剂
粒度不合格率测定：平行做两组实验，各取制得的颗粒81.98g，置于药筛中过筛，记录不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒质量，结果见表12.
表12 粒度不合格率测定结果
由表格结果可知，低于15﹪，粒度不合格率符合2010版药典规定。
堆密度测定：取3只10ml具刻度的干燥试管，分别称取5.03g、5.03g、5.03g的颗粒放入试管中，将试管由5cm处高度落在木板上，重复5次振动后，测定其体积，结果如表13.堆密度＝质量/体积
表13 清膏：辅料＝1：3颗粒剂堆密度测定数据
流动性测定(休止角的测定)：采用固定漏斗法,将3只漏斗串联并固定于水平放置的坐标纸上1cm的高度处,小心将药粉沿漏斗壁倒入最上的漏斗中直到坐标纸上形成的颗粒圆锥体尖端接触到漏斗口为止,由坐标纸测出圆锥底部的直径(2R),反复测量5次，计算出休止角(tgα＝H/R)，结果见表14.
表14 清膏：辅料＝1：3颗粒剂休止角测定数据
吸湿性测定：将底部盛有氯化钠过饱和溶液的玻璃干燥器放入25℃的恒温培养箱内，恒温24小时，此时干燥器内的相对湿度为75％。取1.0190g、1.0538g颗粒分别置于已恒重的称量瓶中，干燥至恒重24h后精密称定质量，置于氯化钠过饱和溶液的玻璃干燥器内(称量瓶盖打开)，于25℃恒温培养箱保存。48小时后取出称重，按下式计算吸湿百分率。结果见表15.
表15 清膏：辅料＝1：3颗粒剂吸湿率测定数据
溶化性：取该过筛后颗粒10.01g，加热水200ml，搅拌5分钟，该颗粒全部溶化但溶液有轻微浑浊，未见任何异物。
3.2.2 膏粉制颗粒
取干膏2份，干膏粉各10.02g、4.71g；10.13g、4.68g分别加入辅料(淀粉与糊精)10.02g、9.42g；10.10g、9.41g辅料加入比例各为(膏粉：辅料＝1：1和1：2)，两辅料均为1：1加入。成型情况见表16.
表16 膏粉制颗粒情况表
由表格情况初步测定辅料比例为膏粉：辅料＝1：2成型颗粒的成型率、堆密度、流动性以及吸湿性。
3.2.2.1 膏粉：辅料＝1：2
粒度不合格率测定：平行做两组实验，各取制得的颗粒12.70g、，置于药筛中过筛，记录不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒质量，结果见表17.
表17 粒度不合格率测定结果
由表格结果可知，高于15﹪，粒度不合格率符合2010版药典规定。
堆密度测定：取3只10ml具刻度的干燥试管，分别称取5.00g、5.00g、5.00g的颗粒放入试管中，将试管由5cm处高度落在木板上，重复5次振动后，测定其体积，结果如表18.
表18 膏粉：辅料＝1：2颗粒剂堆密度测定数据
流动性测定(休止角的测定)：采用固定漏斗法,将3只漏斗串联并固定于水平放置的坐标纸上1cm的高度处,小心将药粉沿漏斗壁倒入最上的漏斗中直到坐标纸上形成的颗粒圆锥体尖端接触到漏斗口为止,由坐标纸测出圆锥底部的直径(2R),反复测量5次，计算出休止角(tgα＝H/R)，结果见表19。
表19 膏粉：辅料＝1：2颗粒剂休止角测定数据
吸湿性测定：将底部盛有氯化钠过饱和溶液的玻璃干燥器放入25℃的恒温培养箱内，恒温24小时，此时干燥器内的相对湿度为75％。取1.0050g、1.0027g颗粒分别置于已恒重的称量瓶中，干燥至恒重24h后精密称定质量，置于氯化钠过饱和溶液的玻璃干燥器内(称量瓶盖打开)，于25℃恒温培养箱保存。48小时后取出称重，按下式计算吸湿百分率。结果见表20。
表20 膏粉：辅料＝1：2颗粒剂吸湿率测定数据
溶化性：取该过筛后颗粒10.06g，加热水200ml，搅拌5分钟，该颗粒全部溶化但溶液浑浊，微有沉淀。
实验例3 药效实验
1 实验材料
1.1 受试物及药物配置
本发明药物(按实施例1进行制备)。动物实验用剂量：小鼠用药量分别为高、中、低剂量，即为6.66g/kg、3.33g/kg、1.66g/kg剂量，分别相当于成人日用剂量的20倍、10倍、5倍；用蒸馏水分别配置成8％、4％、2％混悬液，即分别为高、中、低三个剂量浓度，小鼠灌胃给药，0.2ml/10g体重，每天一次。阳性药物为天麻灵芝合剂(养心安神)，贵阳德昌祥药业有限公司，剂量为2.08gl/kg，小鼠灌胃给药，0.2ml/10g体重，每天一次。
1.2 动物及实验场地
昆明种小鼠，雌雄兼用，体重20±2，均有贵阳贵阳中医学院动物实验中心提供，合格证号：SCXK(渝)2012-0005，饲料为全价颗粒小鼠饲料，由上述单位提供。实验场地为贵阳中医学院药理毒理实验室，通风良好，卫生清洁。动物单性别分笼饲养，自由饮水进食。
1.3 试剂
戊巴比妥钠、尼可刹米。
1.4 统计学处理
数据以x±s表示，采用SPSS17.0统计分析软件进行多组间计量资料及两两比较应用单因素方差分析。
1.5 仪器
ALC-210.3型电子天平(上海良平仪器仪表有限公司)；ZZ-6型小鼠自主活动仪(成都泰盟科技有限公司)
2 实验方法与结果
2.1 小鼠自主活动实验
取昆明种小鼠60只，适应性喂养3天后，随机分为5组，每组12只，分别为本发明高、中、低剂量组及空白对照组和阳性对照组，空白对照组每日喂饲蒸馏水；本发明高剂量：(6.66g/kg)；本发明中剂量：(3.33g/kg)；本发明低剂量：(1.66g/kg)；阳性对照组天麻灵芝合剂，剂量：(2.08gl/kg)连续灌胃30天末次给药30min后，置自主活动测试仪中，记录5min内的自主活动次数。数据进行统计学分析，见表21。
表21 对正常小鼠自主活动的影响(n＝11，x±S)
注：各组与空白组比较，*p<0.05
结果表明，就走动而言，阳性组和本发明高剂量组对比空白组有差异，本发明中低剂量组没有差异；从站立来看各给药组与空白组相比均无差异，提示本发明药物高剂量对小鼠的自主活动无显著性影响。
2.2 阈上剂量戊巴比妥钠睡眠实验
取昆明种小鼠60只，适应性喂养3天后，随机分为5组，每组12只，分别为本发明高、中、低剂量组及空白对照组和阳性对照组，空白对照组每日喂饲蒸馏水；本发明高剂量：(6.66g/kg)；本发明中剂量：(3.33g/kg)；本发明低剂量：(1.66g/kg)；阳性对照组天麻灵芝合剂，剂量：(2.08g/kg),连续给药30天，末次给药30min后给腹腔注射戊巴比妥钠阈上催眠剂量(小鼠)50mg/kg，注射液临用临配，按0.2ml/20g注射量进行腹腔注射。(使100％动物入睡，但又不使睡眠时间过长的腹腔注射剂量)观察受试药物是否延长戊巴比妥钠使小白鼠翻正反射消失的时间。睡眠以翻正反射消失为指标，将动物背朝下仰卧于平板上，若动物保持此姿势30s以上，则认为翻正反射消失。观察记录入睡潜伏期(腹腔注射至翻正反射消失的时间)和睡眠持续时间(翻正反射消失至恢复的时间)。检测结果见表22。
表22 阈上剂量的戊巴比妥钠实验(n＝11，x±S)
注：各组与空白组比较，*p<0.05
结果表明，就睡眠潜伏期而言本发明中高剂量组与空白组比较有显著差异，阳性组和本发明低剂量组与空白组比较无差异；就睡眠而言各给药组与空白组比较均有显著性差异，提示本发明药物对小鼠而言具有缩短睡眠潜伏期和延长睡眠期的作用。
2.3 阈下剂量戊巴比妥钠睡眠实验
取昆明种小鼠60只,适应性喂养3天后,随机分为5组，每组12只，分别为本发明高、中、低剂量组及空白对照组和阳性对照组，空白对照组每日喂饲蒸馏水；本发明高剂量：(6.66g/kg)；本发明中剂量：(3.33g/kg)；本发明低剂量：(1.66g/kg)；阳性对照组天麻灵芝合剂，剂量：(2.08g/kg)连续给药30天，末次给药30min后，各组均按35mg/kg腹腔注射戊巴比妥钠，以翻正反射消失30s以上作为入睡判断标准，观察受试物对阈下戊巴比妥钠的小鼠入睡率的影响。在戊巴比妥钠催眠的基础上，观察受试药物是否能够缩短动物入睡潜伏期，从注射戊巴比妥钠到动物入睡即为睡眠潜伏期，观察受试物对戊巴比妥钠睡眠潜伏期的影响。在戊巴比妥钠催眠的基础上，观察受试物能否延长睡眠时间，以翻正反射消失至恢复这段时间为动物睡眠时间。观察结果见表23。
表23 阈下剂量的戊巴比妥钠实验(n＝11，x±S)
注：各组与空白组比较，*p<0.05
结果表明，就潜伏期而言各给药组与空白组比较均有显著差异，睡眠期而言除本发明低剂量组，其余组与空白组比较均有显著差异，提示本发明药物与戊巴比妥钠有协同作用，可以缩短小鼠睡眠潜伏期和延长睡眠期的作用。
2.4 小鼠抗惊厥试验
取昆明种小鼠60只，适应性喂养3天后，随机分为5组，每组12只，分别为本发明高、中、低剂量组及空白对照组和阳性对照组，空白对照组每日喂饲蒸馏水；本发明高(剂量：6.66g/kg)；本发明中剂量：(3.33g/kg)；本发明低剂量：(1.66g/kg)；阳性对照组天麻灵芝合剂，剂量：(2.08g/kg)连续灌胃30天后，末次给药后1小时后，各组腹腔注射尼可刹米300mg/kg(0.1ml/10g鼠重)，记录小鼠惊厥数(以小鼠出现全身强制性惊厥为指标)，惊厥潜伏期和死亡数，结果进行统计学分析，结果见表24。
表24 小鼠抗惊厥实验(n＝11，x±S)
注：各组与空白组比较，*p<0.05
结果表明，各给药组与空白组比较均有显著性差异，提示本发明药物对小鼠具有延长惊厥潜伏期和降低惊厥死亡率。
2.5 急性毒性试验(MTD)
2.5.1 半数致死量测定
选取健康昆明种小鼠40只，雌、雄各半，体重18～22g。将其分为四个组：空白组(雄性)、空白组(雌性)、本发明药物给药组(雄性)、本发明药物给药组(雌性)，每组10只。
受试样品剂量设置为0.8088g/ml，即取受试样品202.212g加蒸馏水至250ml溶解，于实验前禁食16h，不限饮水，第二日灌胃0.3ml/10g，一日内给药一次。给药后观察七天，结果表明，无小鼠死亡及病变情况发生。无法测出LD50。
2.5.2 最大耐受量测定
选取健康昆明种小鼠40只，雌、雄各半，体重18～22g.将其分为四个组：空白组(雄性)、空白组(雌性)、本发明药物给药组(雄性)、本发明药物给药组(雌性)，每组10只。
受试样品剂量设置为0.8088g/ml，即取受试样品202.212g加蒸馏水至250ml溶解，一日内分3次灌胃，每次时间间隔为5h,灌胃体积均为0.4ml/10g，累积剂量为970.56g/kg。给药后观察七天，结果表明，无小鼠死亡及病变情况发生。计算小鼠的最大耐受倍数为2911倍。
3 结论
综上表明，本发明药物对不能小鼠的自主活动降低有明显效果；在延长睡眠和缩短睡眠潜伏期有明显效果；且具有一定的抗惊厥作用。
注，以上本发明药物均指按实施例1进行制备的药物。
与现有技术相比，本发明所述药物具有益气补血，健脾宁心的功效，能延长惊厥潜伏期和降低惊厥死亡率，可用于失眠健忘，多梦易醒，头晕目眩，神疲乏力，面黄色少华，舌淡苔薄，脉细弱，改善睡眠，安全无副作用，可以长期服用。
具体实施方式：
实施例1.
配方：黄精5kg、天麻3kg、远志5kg、太子参3kg、灵芝3kg和茯苓3kg。
工艺：取以上药物，加10倍量的水，煎煮3次，每次煎煮1.5小时，煎煮液合并，滤过，滤液浓减压浓缩至常温下相对密度为1.30-1.35的清膏，按清膏与辅料的质量比为1:2加入辅料，混匀，制成颗粒，干燥，即得颗粒剂；所述辅料为淀粉和糊精混匀，即得；所述淀粉和糊精的重量比为1:1。
规格：每袋5g。
用法用量：每次5-10g，每日2-3次。
实施例2.
配方：黄精6kg、天麻4kg、远志6kg、太子参4kg、灵芝4kg和茯苓4kg。
工艺：取以上药物，加11倍量的水，煎煮4次，每次煎煮2小时，煎煮液合并，滤过，滤液浓减压浓缩至常温下相对密度为1.30-1.35的清膏，按清膏与辅料的质量比为1:2.5加入辅料，混匀，压片，干燥，即得片剂；所述辅料为淀粉和糊精混匀，即得；所述淀粉和糊精的重量比为1:1。
规格：0.3g/片。
用法用量：每次2-3片，每日2-3次。
实施例3.
配方：黄精4kg、天麻2kg、远志4kg、太子参2kg、灵芝2kg和茯苓2kg。
工艺：取以上药物，加9倍量的水，煎煮2次，每次煎煮1小时，煎煮液合并，滤过，滤液浓减压浓缩至常温下相对密度为1.30-1.35的清膏，按清膏与辅料的质量比为1:1.5加入辅料，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得胶囊剂；所述辅料为淀粉和糊精混匀，即得；所述淀粉和糊精的重量比为1:1。
规格：0.3g/粒；
用法用量：每次2-3粒，每日2-3次。
Claims (10)
1.一种改善睡眠的药物，其特征在于：按重量份计算，由黄精1-10份、天麻1-6份、远志1-10份、太子参1-6份、灵芝1-6份和茯苓1-6份制成。
2.如权利要求1所述的改善睡眠的药物，其特征在于：按重量份计算，由黄精4-6份、天麻2-4份、远志4-6份、太子参2-4份、灵芝2-4份和茯苓2-4份制成。
3.如权利要求2所述的改善睡眠的药物，其特征在于：按重量份计算，由黄精5份、天麻3份、远志5份、太子参3份、灵芝3份和茯苓3份制成。
4.一种如权利要求1-3中任一项所述的改善睡眠的药物的制作方法，其特征在于：取上述药物，加辅料或不加辅料，制成药物制剂。
5.如权利要求4所述的改善睡眠的药物的制作方法，其特征在于：所述药物制剂为口服制剂。
6.如权利要求5所述的改善睡眠的药物的制作方法，其特征在于：所述外用制剂为颗粒剂、片剂剂或胶囊剂。
7.如权利要求5所述的改善睡眠的药物的制作方法，其特征在于：所述颗粒剂这样制备：取以上药物，加9-11倍量的水，煎煮2-4次，每次煎煮1-2小时，煎煮液合并，滤过，滤液减压浓缩至常温下相对密度为1.30-1.35的清膏，按清膏与辅料的质量比为1:1.5-2.5加入辅料，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
8.如权利要求5所述的改善睡眠的药物的制作方法，其特征在于：所述片剂这样制备：取以上药物，加9-11倍量的水，煎煮2-4次，每次煎煮1-2小时，煎煮液合并，滤过，滤液减压浓缩至常温下相对密度为1.30-1.35的清膏，按清膏与辅料的质量比为1:1.5-2.5加入辅料，混匀，压片，干燥，即得。
9.如权利要求5所述的改善睡眠的药物的制作方法，其特征在于：所述胶囊剂这样制备：取以上药物，加9-11倍量的水，煎煮2-4次，每次煎煮1-2小时，煎煮液合并，滤过，滤液减压浓缩至常温下相对密度为1.30-1.35的清膏，按清膏与辅料的质量比为1:1.5-2.5加入辅料，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
10.如权利要求7-9中任一项所述的改善睡眠的药物的制作方法，其特征在于：所述辅料为淀粉和糊精，混匀，即得；所述淀粉和糊精的重量比为1:1。
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