CN107184565A - 一种布洛芬缓释胶囊的制备方法 - Google Patents

一种布洛芬缓释胶囊的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及布洛芬缓释胶囊的制备方法，属于药物制剂领域。其包括以下步骤：1)将介孔材料和聚乙二醇加入溶剂中进行超声；2)向溶剂体系中加入布洛芬，搅拌挥发溶剂获得负载布洛芬的介孔颗粒；采用有机高分子辅料对介孔颗粒进行包覆，获得的颗粒粉碎过筛，装胶囊即得。

Description

一种布洛芬缓释胶囊的制备方法
技术领域
本发明涉及布洛芬缓释胶囊的制备方法，属于药物制剂领域。
背景技术
布洛芬(异丁苯丙酸，ibuprofen)是一种非甾体抗炎药(NSAIDS)，具有镇痛、抗炎、抗风湿、解热的功效，用于缓解轻度至中度疼痛如关节痛、肌肉痛、神经痛、头痛、偏头痛、牙痛、痛经等，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
尽管已经在人类中使用了40多年，布洛芬被认为是安全的，但作为非甾体抗炎药，其仍然会引起众多的不良反应，包括：1)消化道损害，以胃肠道反应如恶心、呕吐、胃痛、胃烧灼感和轻度消化不良最为多见，严重者可出现胃及十二指肠溃疡、糜烂以及胃穿孔和出血；2)肾损害，主要表现为急性肾功能不全、间质性肾炎、镇痛性肾炎、肾***坏死、蛋白尿、肾病综合征或肾功能衰竭等；3)肝损害，几乎所有的NSAIDS都导致肝损害，表现为肝酶升高，严重者肝细胞坏死；4)皮肤过敏反应，如皮疹、荨麻疹、瘙痒、剥脱性皮炎、大疱性皮肤病等皮肤过敏反应；5)造血障碍，如贫血、白细胞减少症、血小板减少症、全血细胞减少症、粒细胞缺乏症等；以及6)神经***症状，如头痛、嗜睡、晕眩、耳鸣等。其中以胃肠道不良反应为最常见，据报道，约15％-30％的长期用药者会出现胃肠道不良反应，甚至出现消化性溃疡，严重者会伴有出血或穿孔。因此，为了提高其生物利用度，减少患者的用药次数及副反应，提高其顺应性，研究布洛芬缓控释制剂成为临床治疗的迫切需要。
目前，布洛芬缓控释制剂主要是采用有机高分子材料制备成的骨架型、亲水凝胶型或微球缓释制剂，然而,有些有机高分子材料在作为药物释放体系时也存在一些缺陷,如机械强度低、化学稳定性差、生物相容性不理想,甚至有一定的毒性,限制了其在生物体内的应用。
与此相比,有序介孔材料如纳米结构的二氧化硅(SiO2)作为药物载体材料具有无毒、生物相容性、较好的化学和机械稳定性、亲水和多孔等性质,理论上可控制被吸附或包埋药物的扩散速率,且在pH值改变下不发生溶胀,也不改变多孔性,还不易被微生物攻击,所以引起了人们的广泛关注。同时,单一的SiO2材料作为药物缓释体系,仍然存在一些难以解决的困难。第一，二氧化硅材料药物负载量较低，会明显提高生产成本；第二，二氧化硅材料负载药物后释放速度较快，有时无法达到缓释目的；第三，本领域中二氧化硅材料主要是单纯负载药物，在不添加任何辅料的前提下会导致药物稳定性降低。
发明内容
本发明的第一方面是提供一种布洛芬缓释胶囊的制备方法，其包括以下步骤：
1)将介孔材料和聚乙二醇加入溶剂中进行超声；
2)向溶剂体系中加入布洛芬，搅拌挥发溶剂获得负载布洛芬的介孔颗粒；
3)采用有机高分子辅料对介孔颗粒进行包覆，获得的颗粒粉碎过筛，装胶囊即得。
在一个实施方案中，所述介孔材料选自介孔二氧化硅颗粒和开孔聚丙烯泡沫颗粒中的一种或两种。
在又一个实施方案中，所述介孔二氧化硅颗粒选自MCM-41、SBA-15、HMS、MSU、SBA-3、MCM-48和TUD-1中的一种或多种；优选为SBA-15，所述SBA-15的粒径为1-2μm，平均孔径为8-11nm，比表面积600m2/g。
在另一个实施方案中，所述开孔聚丙烯泡沫颗粒的粒径为250-350μm，平均孔径为5-20μm，开孔率为70％。
在一个优选实施方案中，所述溶剂选自甲醇、乙醇、丙酮和二氯甲烷中的一种或多种。
在又一个实施方案中，所述布洛芬、介孔材料和聚乙二醇的重量比为1：0.5-5：0.1-0.5。进一步地，所述介孔材料由介孔二氧化硅颗粒和聚丙烯多孔颗粒组成，所述介孔二氧化硅颗粒和聚丙烯多孔颗粒的重量比为1：0.2-2；更进一步地，所述布洛芬、介孔二氧化硅颗粒、开孔聚丙烯泡沫颗粒和聚乙二醇的重量比为1：0.5：0.4：0.3。
在一个优选地实施方案中，在步骤1)中，向所述溶剂中还添加棕榈酸甲酯，所述布洛芬与棕榈酸甲酯的重量比为1：0.05。
在另一个实施方案中，所述有机高分子辅料为羟丙甲纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、丙烯酸树脂I-IV号、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯、邻苯二甲酸醋酸纤维素和苯乙烯马来酸共聚物中的一种或多种。
在一个具体地实施方案中，所述布洛芬缓释胶囊的制备方法如下：
1)将SBA-15和聚乙二醇按重量比0.5：0.2加入乙醇中超声10-15min；
2)向溶剂体系中加入布洛芬，其中，布洛芬与SBA-15的重量比为1：1，搅拌挥发溶剂获得负载布洛芬的SBA-15颗粒；
3)将羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯溶于甲醇-丙酮溶液(体积比1：1)中，然后向溶液中加入负载布洛芬的SBA-15颗粒，所述负载布洛芬的SBA-15颗粒与羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯的重量比为2：1，搅拌挥发溶剂，获得的颗粒粉碎过筛备用；
4)将开孔聚丙烯泡沫颗粒和聚乙二醇按重量比0.4：0.1加入乙醇中超声15-20min；
5)向溶剂体系中加入布洛芬，其中，布洛芬与开孔聚丙烯泡沫颗粒的重量比为0.5：0.4，搅拌挥发溶剂获得负载布洛芬的开孔聚丙烯泡沫颗粒；
6)将IV号丙烯酸树脂溶于乙醇中，然后向溶液中加入负载布洛芬的开孔聚丙烯泡沫颗粒，所述负载布洛芬的开孔聚丙烯泡沫颗粒与IV号丙烯酸树脂的重量比为3：1，搅拌挥发溶剂，获得的颗粒粉碎过筛，与步骤3获得的颗粒混合均匀后装入胶囊即得。
本发明的第二方面是提供一种上述方法制备的布洛芬缓释胶囊。
本发明的第三方面是提供所述布洛芬缓释胶囊在制备治疗炎症或疼痛疾病方面药物中的应用。
本发明发现在介孔材料负载布洛芬的过程中，添加聚乙二醇和棕榈酸甲酯后，可以改善介孔材料对布洛芬的负载量，并且在高负载量的前提下，还可以保证负载布洛芬介孔材料的缓释速率以及制剂的稳定性。另外，本发明所制备的缓释胶囊，无需添加其他辅料，制备过程简单，并且两种不同介孔颗粒分别在胃和小肠被人体吸收，明显提高布洛芬缓释胶囊的生物利用度。
具体实施方式
还可进一步通过实施例来理解本发明，其中所述实施例说明了一些制备或使用方法。然而，要理解的是，这些实施例不限制本发明。现在已知的或进一步开发的本发明的变化被认为落入本文中描述的和以下要求保护的本发明范围之内。
以下实施例中，所使用的SBA-15的粒径为1-2μm，平均孔径为8-11nm，比表面积600m2/g。所使用开孔聚丙烯泡沫颗粒的粒径为250-350μm，平均孔径为5-20μm，开孔率为70％。
实施例1布洛芬缓释胶囊的制备
1)负载布洛芬的二氧化硅缓释颗粒制备
将0.5g SBA-15(上海甄准生物科技有限公司)和0.2g聚乙二醇400加入50ml乙醇中超声10-15min；然后向溶剂体系中加入0.5g布洛芬，室温下搅拌4h后旋转蒸发溶剂获得负载布洛芬的SBA-15颗粒；将0.5g羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯溶于50ml甲醇-丙酮溶液(体积比1：1)中，然后向溶液中加入1g负载布洛芬的SBA-15颗粒，搅拌1h后，旋转蒸发溶剂，获得的颗粒粉碎过40目筛备用；
2)负载布洛芬的开孔聚丙烯泡沫缓释颗粒制备
将0.4g开孔聚丙烯泡沫颗粒(购自上海俊晟生物科技有限公司)和0.1g聚乙二醇400加入50ml乙醇中超声15-20min；向溶剂体系中加入0.5g布洛芬，搅拌后减压蒸发溶剂获得负载布洛芬的开孔聚丙烯泡沫颗粒；将0.3g的IV号丙烯酸树脂溶于30ml乙醇中，然后向溶液中加入0.9g的负载布洛芬的开孔聚丙烯泡沫颗粒，搅拌30min，减压蒸发溶剂，获得的颗粒粉碎过40目筛，与负载布洛芬的二氧化硅颗粒混合均匀后装入胶囊即得。
实施例2布洛芬缓释胶囊的制备
1)负载布洛芬的二氧化硅缓释颗粒制备
将0.5g SBA-15(上海甄准生物科技有限公司)、0.2g聚乙二醇400和30mg棕榈酸甲酯加入50ml乙醇中超声10-15min；然后向溶剂体系中加入0.5g布洛芬，室温下搅拌4h后旋转蒸发溶剂获得负载布洛芬的SBA-15颗粒；将0.5g羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯溶于50ml甲醇-丙酮溶液(体积比1：1)中，然后向溶液中加入1g负载布洛芬的SBA-15颗粒，搅拌1h后，旋转蒸发溶剂，获得的颗粒粉碎过40目筛备用；
2)负载布洛芬的开孔聚丙烯泡沫缓释颗粒制备
将0.4g开孔聚丙烯泡沫颗粒、0.1g聚乙二醇400和20mg棕榈酸甲酯加入50ml乙醇中超声15-20min；向溶剂体系中加入0.5g布洛芬，搅拌后减压蒸发溶剂获得负载布洛芬的开孔聚丙烯泡沫颗粒；将0.3g的IV号丙烯酸树脂溶于30ml乙醇中，然后向溶液中加入0.9g的负载布洛芬的开孔聚丙烯泡沫颗粒，搅拌30min，减压蒸发溶剂，获得的颗粒粉碎过40目筛，与负载布洛芬的二氧化硅颗粒混合均匀后装入胶囊即得。
在实施例1和2中，制备的负载布洛芬的开孔聚丙烯泡沫缓释颗粒成品密度在0.7-0.9g/cm3；因此其可悬浮于人胃液中，从而达到胃部缓释吸收的目的。
实施例3介孔材料布洛芬负载量考察
取20mg介孔材料以及不同剂量的聚乙二醇和棕榈酸甲酯至于50ml乙醇中超声15min，然后分别添加20mg(SBA-15)和30mg(开孔聚丙烯泡沫)的布洛芬，在搅拌6h后通过紫外分光光度法测定乙醇溶液中布洛芬含量，计算药物负载量和包封率；包封率＝(加入布洛芬重量-乙醇溶液布洛芬重量)/加入布洛芬重量；药物负载量＝(加入布洛芬重量-乙醇溶液布洛芬重量)/(加入布洛芬重量-乙醇溶液布洛芬重量+介孔材料重量)；具体结果如下：
SBA-15 聚乙二醇 棕榈酸甲酯 包封率 负载量
组1 - - 50.9％ 33.7％
组2 8mg - 78.3％ 43.9％
组3 8mg 1.2mg 91.6％ 47.8％
组4 12mg - 72.4％ 41.9％
组5 12mg 2mg 72.9％ 42.2％
聚丙烯泡沫 聚乙二醇 棕榈酸甲酯 包封率 负载量
组1 - - 67.5％ 48.9％
组2 5mg - 83.9％ 55.7％
组3 5mg 0.8mg 90.4％ 57.5％
组4 10mg - 80.2％ 54.5％
组5 10mg 1.2mg 81.3％ 54.9％
实施例4布洛芬缓释胶囊的体外释放研究
实施例1和2制备的布洛芬缓释胶囊，分别取两种缓释颗粒依照药典规定，分别测定其在人工胃液和人工肠液中的释放度，具体结果如下：
1)在人工胃液中的累计释放度
2)在人工肠液中的累计释放度
类型 2h 4h 8h 16h 24h
实施例1 SBA‐15 6.1％ 14.2％ 29.1％ 60.3％ 91.4％
实施例2 SBA‐15 6.6％ 15.9％ 33.7％ 64.8％ 95.5％
对比例1 SBA‐15 9.2％ 42.6％ 91.4％ 93.5％ 97.1％
对比例1为按照实施例2的制备方法，在介孔材料负载过程中不添加聚乙二醇和棕榈甲酯，其他用量和配比同实施例2
实施例5布洛芬缓释胶囊的体内生物利用度研究
取雄性SD大鼠，体重200g左右，分别灌胃给予布洛芬原料药、实施例1和2制备的布洛芬缓释胶囊内容物和对比例制备的布洛芬缓释胶囊内容物，各组给药剂量以布洛芬计均为25mg/kg，分别与30min、1h、2h、4h、8h、16h和24h进行眼眶取血，采用HPLC方法对各时间点血样中布洛芬含量进行检测，计算血药浓度，并通过DAS2.0软件，以布洛芬原料药计，计算各组制剂的相对生物利用度，具体结果如下：
AUC(0-24h) 相对生物利用度
布洛芬原料 26.1±17.9mg/L*h -
实施例1 137.4±72.4mg/L*h 526％
实施例2 159.2±89.8mg/L*h 610％
对比例1 113.5±61.6mg/L*h 435％
对比例2 89.8±43.9mg/L*h 344％
对比例1同实施例4
对比例2为仅包含对比例1中的负载布洛芬的SBA-15缓释颗粒
实施例6布洛芬缓释胶囊的稳定性考察
按照中国药典2010年版二部附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则，在高温高湿条件下(温度为45℃±2℃，相对湿度为75％±5％RH)进行稳定性试验(12个月)，通过HPLC检测方法测定实施例1和2制得的布洛芬缓释胶囊中的活性成分含量，在保存后0个月、3个月、6个月和12个月后的布洛芬含量相对于标示量的百分比。
本发明内容仅仅举例说明了要求保护的一些具体实施方案，其中一个或更多个技术方案中所记载的技术特征可以与任意的一个或多个技术方案相组合，这些经组合而得到的技术方案也在本申请保护范围内，就像这些经组合而得到的技术方案已经在本发明公开内容中具体记载一样。

Claims (10)

1.一种布洛芬缓释胶囊的制备方法，其包括以下步骤：
1)将介孔材料和聚乙二醇加入溶剂中进行超声；
2)向溶剂体系中加入布洛芬，搅拌挥发溶剂获得负载布洛芬的介孔颗粒；
3)采用有机高分子辅料对介孔颗粒进行包覆，获得的颗粒粉碎过筛，装胶囊即得。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述介孔材料选自介孔二氧化硅颗粒和开孔聚丙烯泡沫颗粒中的一种或两种。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述介孔二氧化硅颗粒选自MCM-41、SBA-15、HMS、MSU、SBA-3、MCM-48和TUD-1中的一种或多种；优选为SBA-15，所述SBA-15的粒径为1-2μm，平均孔径为8-11nm，比表面积600m2/g。所述开孔聚丙烯泡沫颗粒的粒径为250-350μm，平均孔径为5-20μm，开孔率为70％。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述布洛芬、介孔材料和聚乙二醇的重量比为1：0.5-5：0.1-0.5。进一步地，所述介孔材料由介孔二氧化硅颗粒和聚丙烯多孔颗粒组成，所述介孔二氧化硅颗粒和聚丙烯多孔颗粒的重量比为1：0.2-2；更进一步地，所述布洛芬、介孔二氧化硅颗粒、开孔聚丙烯泡沫颗粒和聚乙二醇的重量比为1：0.5：0.4：0.3。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述溶剂选自甲醇、乙醇、丙酮和二氯甲烷中的一种或多种。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在步骤1)中，向所述溶剂中还添加棕榈酸甲酯，所述布洛芬与棕榈酸甲酯的重量比为1：0.05。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述有机高分子辅料为羟丙甲纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、丙烯酸树脂I-IV号、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯、邻苯二甲酸醋酸纤维素和苯乙烯马来酸共聚物中的一种或多种。
8.根据权利要求1-7任一项所述的制备方法，其特征在于，所述布洛芬缓释胶囊的制备方法如下：
1)将SBA-15和聚乙二醇按重量比0.5：0.2加入乙醇中超声10-15min；
2)向溶剂体系中加入布洛芬，其中，布洛芬与SBA-15的重量比为1：1，搅拌挥发溶剂获得负载布洛芬的SBA-15颗粒；
3)将羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯溶于甲醇-丙酮溶液(体积比1：1)中，然后向溶液中加入负载布洛芬的SBA-15颗粒，所述负载布洛芬的SBA-15颗粒与羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯的重量比为2：1，搅拌挥发溶剂，获得的颗粒粉碎过筛备用；
4)将开孔聚丙烯泡沫颗粒和聚乙二醇按重量比0.4：0.1加入乙醇中超声15-20min；
5)向溶剂体系中加入布洛芬，其中，布洛芬与开孔聚丙烯泡沫颗粒的重量比为0.5：0.4，搅拌挥发溶剂获得负载布洛芬的开孔聚丙烯泡沫颗粒；
6)将IV号丙烯酸树脂溶于乙醇中，然后向溶液中加入负载布洛芬的开孔聚丙烯泡沫颗粒，所述负载布洛芬的开孔聚丙烯泡沫颗粒与IV号丙烯酸树脂的重量比为3：1，搅拌挥发溶剂，获得的颗粒粉碎过筛，与步骤3获得的颗粒混合均匀后装入胶囊即得。
9.一种权利要求1-8任一项所述制备方法制备的布洛芬缓释胶囊。
10.权利要求9所述布洛芬缓释胶囊在制备治疗炎症或疼痛疾病方面药物中的应用。
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