CN107050351A - 一种润肠通便的中药组合物及其制备方法与应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种润肠通便的中药组合物，由以下重量份的原料制备而成：肉苁蓉10～30份、黑芝麻20～40份、火麻仁5～18份、郁李仁5～15份、陈皮5～15份和麦芽8～20份。本发明还公开了该中药组合物在制备具有润肠通便功效的药物或保健品中的应用。本发明还公开了含有该中药组合物的润肠通便膏。本发明中药组合物具有合理的配方，各组分缺一不可，方中肉苁蓉为肾经血分之药，具有温补肾阳，养血润燥之效，补阳气而不燥，养阴血而不腻，为君药，郁李仁长于滑肠通便，且能利尿，火麻仁滋养润燥，作用缓和，二者合为臣药，黑芝麻养阴血、滋肝肾，陈皮理气健脾，麦芽消食，共为佐使。六药配伍使用，相互促进，滑肠通便的力量增强。

Description

一种润肠通便的中药组合物及其制备方法与应用
技术领域
本发明属于保健食品技术领域，涉及一种中药组合物及其制备方法与应用，尤其涉及一种润肠通便的组合物及其制备方法与应用。
背景技术
随着生活节奏的不断加快和饮食习惯的改变，便秘已成为中老年人群及上班族的常见病，而且呈年轻化的趋势。便秘主要是指排便次数减少、粪便量减少、粪便干结、排便费力等。便秘的原因是大肠功能传导失常，胃肠积热，津液耗伤，大肠干结，导致大便不通，在肠道内滞留时间长而秘结。便秘对人体的危害较大，便秘时，排便困难，粪便干燥，***处静脉受压迫容易形成痔疮，而且排便困难，选择努便的话，容易造成肛裂和心脑血管疾病，还可引起直肠炎。同时便秘患者情绪焦躁不安，注意力涣散，影响日常生活和工作。有的患者为了解决排便困难，服用泻药或者采用中药灌肠，但都不能解决根本问题。因此，开发润肠通便的保健食品具有重要意义。
发明内容
本发明的目的在于提供一种润肠通便的中药组合物及其制备方法与应用，该中药组合物具有润肠通便，补肾润燥，理气健脾的功效，还具有制备工艺简单、疗效好、易于推广等优点。
本发明的目的可以通过以下技术方案实现：
一种润肠通便的中药组合物，该中药组合物是由以下重量份的原料制备而成：肉苁蓉10～30份、黑芝麻20～40份、火麻仁5～18份、郁李仁5～15份、陈皮5～15份和麦芽8～20份。
优选的，所述的中药组合物是由以下重量份的原料制备而成：肉苁蓉10～30份、黑芝麻25～40份、火麻仁5～15份、郁李仁5～15份、陈皮5～15份和麦芽10～20份。
进一步优选的，所述的中药组合物是由以下重量份的原料制备而成：肉苁蓉10～20份、黑芝麻25～35份、火麻仁5～15份、郁李仁5～10份、陈皮5～10份和麦芽10～15份
具体的，本发明所述的中药组合物由以下重量份的原料制备而成：肉苁蓉10份、黑芝麻25份、火麻仁5份、郁李仁5份、陈皮5份和麦芽10份；或肉苁蓉30份、黑芝麻40份、火麻仁15份、郁李仁15份、陈皮15份和麦芽20份；或肉苁蓉20份、黑芝麻30份、火麻仁10份、郁李仁8份、陈皮6份和麦芽15份。
所述的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)粉碎：将黑芝麻、郁李仁分别文火炒制、打粉、过筛；将火麻仁打粉、过筛；
(2)提取：将肉苁蓉、陈皮、麦芽用水洗净，合并，加入药材总量8～12倍的纯净水，提取1～3次，每次1～3h，提取液冷却后200～400目筛过滤；
(3)浓缩：滤液加热至沸腾，改用文火，不断搅拌浓缩至原滤液体积的五分之三，停止加热，浓缩液备用；
(4)混合、搅拌：在浓缩液中加入黑芝麻、火麻仁、郁李仁粉，文火加热，不断搅拌，至提起搅拌棒药汁挂旗，停止加热即得膏状组合物。
步骤(1)中，黑芝麻、郁李仁和火麻仁打粉后均过60～80目筛。
本发明所述的中药组合物具有润肠通便的功效，因此本发明的另一个目的是提供所述的中药组合物在制备具有润肠通便功效的药物或保健品中的应用。
一种含有本发明所述的中药组合物的润肠通便药物或保健品，以该中药组合物为有效成分，加入医学上可接受的辅料，制成临床可接受的剂型。优选的，所述的药物的剂型为膏剂。
所述的润肠通便膏由以下方法制得：将肉苁蓉、陈皮、麦芽用水洗净，合并，加入药材总量8～12倍的纯净水，提取1～3次，每次1～3h，冷却后过滤，合并滤液；滤液加热至沸腾后改用文火浓缩，直至浓缩至原滤液体积的五分之三，停止加热；往浓缩液中加入黑芝麻、火麻仁、郁李仁粉，文火加热，不断搅拌，至提起搅拌棒药汁挂旗，停止加热即得膏状；灭菌，灌装，二次灭菌，制得润肠通便膏成品。
本发明的另一个目的在于提供所述的润肠通便膏的制备方法，包含下述步骤：
(1)粉碎：将黑芝麻、郁李仁分别文火炒制、打粉、过筛；将火麻仁打粉、过筛；
(2)提取：将肉苁蓉、陈皮、麦芽用水洗净，合并，加入药材总量8～12倍量的纯净水，水煎煮提取1～3次，每次1～3h，提取液冷却后200～400目筛过滤；
(3)浓缩：滤液加热至沸腾，改用文火，不断搅拌浓缩至原滤液体积的五分之三，停止加热，浓缩液备用；
(4)混合、搅拌：在浓缩液中加入黑芝麻、火麻仁、郁李仁粉，文火加热，不断搅拌，至提起搅拌棒药汁挂旗，停止加热即得膏状；
(5)灭菌：步骤(4)得到的膏状物120～150℃高温杀菌10～40s；
(6)灌装：降温至36～40℃，真空灌装机灌装、封盖；
(7)二次灭菌：使用杀菌釜在80～90℃杀菌15～30分钟，制得润肠通便膏成品。
本发明中文火温度120～150℃。
本发明的有益效果：
本发明提供的中药组合物具有合理的配方，其中各组分缺一不可，肉苁蓉补肾益精，润肠通便，黑芝麻补肝肾、益精血、润肠燥，火麻仁、郁李仁润肠通便，陈皮理气和中，麦芽行气消食。肾气不足，津液枯少，致脾失健运，大肠干涩，传输无力而发为便秘。方中肉苁蓉为肾经血分之药，具有温补肾阳，养血润燥之效，补阳气而不燥，养阴血而不腻，为君药，郁李仁长于滑肠通便，且能利尿，火麻仁滋养润燥，作用缓和，二者合为臣药，黑芝麻养阴血、滋肝肾，陈皮理气健脾，麦芽消食，共为佐使。六药配伍使用，相互促进，滑肠通便的力量增强。
该中药组合物制成膏剂后具有润肠通便，补肾润燥，理气健脾的功效，还具有制备工艺简单、疗效好、易于推广等优点。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步说明，但本发明的保护范围不限于此。
实施例1
选用以下重量份数的原料：肉苁蓉10份、黑芝麻25份、火麻仁5份、郁李仁5份、陈皮5份和麦芽10份；按照以下制备方法制得润肠通便膏：
(1)粉碎：将黑芝麻、郁李仁分别文火炒制、打粉，将火麻仁打粉，均过60目筛；
(2)提取：将肉苁蓉、陈皮、麦芽用水洗净，合并，加入药材总量8倍的纯净水，水煎煮提取1次，每次1h，提取液冷却后200目筛过滤；
(3)浓缩：滤液加热至沸腾，改用文火，不断搅拌浓缩至原滤液体积的五分之三，停止加热，浓缩液备用；
(4)混合、搅拌：在浓缩液中加入黑芝麻、火麻仁、郁李仁粉，文火加热，不断搅拌，至提起搅拌棒药汁挂旗，停止加热即得膏状；
(5)灭菌：步骤(4)得到的膏状物置于容器内，通过高温杀菌，温度为150℃，时间为10s；
(6)灌装：降温至36℃，真空灌装机灌装、封盖；
(7)二次灭菌：使用杀菌釜在90℃杀菌15分钟，制得润肠通便膏成品。
实施例2
选用以下重量份数的制备原料：肉苁蓉30份、黑芝麻40份、火麻仁15份、郁李仁15份、陈皮15份和麦芽20份；按照以下制备方法制得润肠通便膏：
(1)粉碎：将黑芝麻、郁李仁分别文火炒制、打粉，将火麻仁打粉，均过80目筛；
(2)提取：将肉苁蓉、陈皮、麦芽用水洗净，合并，加入药材总量10倍的纯净水，水煎煮提取2次，每次2h，提取液冷却后400目筛过滤；
(3)浓缩：滤液加热至沸腾，改用文火，不断搅拌浓缩至原滤液体积的五分之三，停止加热，浓缩液备用；
(4)混合、搅拌：在浓缩液中加入黑芝麻、火麻仁、郁李仁粉，文火加热，不断搅拌，至提起搅拌棒药汁挂旗，停止加热即得膏状；
(5)灭菌：步骤(4)得到的膏状物置于容器内，通过高温杀菌，温度为120℃，时间为30s；
(6)灌装：降温至40℃，真空灌装机灌装、封盖；
(7)二次灭菌：使用杀菌釜在80℃杀菌30分钟，制得润肠通便膏成品。
实施例3
选用以下重量份数的制备原料：肉苁蓉20份、黑芝麻30份、火麻仁10份、郁李仁8份、陈皮6份和麦芽15份；按照以下制备方法制得润肠通便膏：
(1)粉碎：将黑芝麻、郁李仁分别文火炒制、打粉，将火麻仁打粉，均过65目筛；
(2)提取：将肉苁蓉、陈皮、麦芽用水洗净，合并，加入药材总量12倍的纯净水，水煎煮提取3次，每次3h，提取液冷却后300目筛过滤；
(3)浓缩：滤液加热至沸腾，改用文火，不断搅拌浓缩至原滤液体积的五分之三，停止加热，浓缩液备用；
(4)混合、搅拌：在浓缩液中加入黑芝麻、火麻仁、郁李仁粉，文火加热，不断搅拌，至提起搅拌棒药汁挂旗，停止加热即得膏状；
(5)灭菌：步骤(4)得到的膏状物置于容器内，通过高温杀菌，温度为140℃，时间为40s；
(6)灌装：降温至38℃，真空灌装机灌装、封盖；
(7)二次灭菌：使用杀菌釜在85℃杀菌20分钟，制得润肠通便膏成品。
动物功能试验
小肠推进实验
1.分组与剂量设置：取210只昆明小鼠，适应性喂养5天后，按体重随机分为正常对照组、模型对照组、低剂量组(0.5g/kg体重)、高剂量组(1.0g/kg体重)、17个拆方组(2.0g/kg体重)共21组。各组具体信息如下：
低剂量组：实施例1(0.5g/kg体重)；
高剂量组：实施例1(1.0g/kg体重)；
A1组：肉苁蓉10份(2.0g/kg体重)；
A2组：火麻仁5份(2.0g/kg体重)；
A3组：陈皮5份(2.0g/kg体重)；
A4组：郁李仁5份(2.0g/kg体重)；
A5组：黑芝麻25份(2.0g/kg体重)；
A6组：麦芽10份(2.0g/kg体重)；
A7组：肉苁蓉10份、黑芝麻25份(2.0g/kg体重)；
A8组：肉苁蓉10份、火麻仁5份(2.0g/kg体重)；
A9组：肉苁蓉10份、郁李仁5份(2.0g/kg体重)；
A10组：郁李仁5份、陈皮5份(2.0g/kg体重)；
A11组：肉苁蓉10份、火麻仁5份、郁李仁5份(2.0g/kg体重)；
A12组：肉苁蓉10份、火麻仁5份、陈皮5份(2.0g/kg体重)；
A13组：肉苁蓉10份、黑芝麻25份、火麻仁5份(2.0g/kg体重)；
A14组：肉苁蓉10份、郁李仁5份、麦芽10份(2.0g/kg体重)；
A15组：肉苁蓉10份、黑芝麻25份、火麻仁5份、郁李仁5份(2.0g/kg体重)；
A16组：肉苁蓉10份、黑芝麻25份、火麻仁5份、郁李仁5份、陈皮5份(2.0g/kg体重)；
A17组：肉苁蓉10份、黑芝麻25份、火麻仁5份、郁李仁5份、麦芽10份(2.0g/kg体重)；
2.模型制作与给药：每组小鼠10只，试验时，低剂量组、高剂量组、各拆方组分别按20ml/kg·bw灌胃给予各受试物，正常对照组、模型对照组均灌胃给予等体积蒸馏水，每日1次，连续14天。各组禁食24小时后，正常对照组给予等体积蒸馏水，其余各组分别灌胃给予复方地芬诺酯片(10mg/kg)，复制小鼠便秘模型，造模30min后，各组分别灌胃给予墨汁(0.1ml/10g)。20min后颈椎脱臼法处死动物，打开腹腔分离肠系膜，剪取上端自幽门、下端至回盲部的肠管，轻轻将小肠拉成直线，测量肠管长度为“小肠总长度”，从幽门至墨汁前沿为“墨汁推进长度”，计算墨汁推进率：
墨汁推进率(％)＝(墨汁推进长度/小肠总长度)×100％
结果如下表1所示：
表1样品对便秘小鼠小肠推进运动的影响
分组 墨汁推进率(％)
正常对照组 61.5±3.5
模型对照组 35.8±4.1##
低剂量组 59.2±2.9**
高剂量组 60.1±3.1**
肉苁蓉组 36.9±5.2ΔΔ
火麻仁组 36.3±4.0ΔΔ
陈皮组 35.9±3.1ΔΔ
郁李仁组 36.5±6.0ΔΔ
黑芝麻组 36.6±2.2ΔΔ
麦芽组 35.9±5.3ΔΔ
肉苁蓉+黑芝麻组 38.2±3.9ΔΔ
肉苁蓉+火麻仁组 38.5±2.0ΔΔ
肉苁蓉+郁李仁组 38.1±5.5ΔΔ
郁李仁+陈皮组 37.9±6.2ΔΔ
肉苁蓉+火麻仁+郁李仁组 39.5±3.8ΔΔ
肉苁蓉+火麻仁+陈皮组 39.3±5.0ΔΔ
肉苁蓉+火麻仁+黑芝麻组 39.1±5.6ΔΔ
火麻仁+郁李仁+麦芽组 39.4±3.7ΔΔ
肉苁蓉+火麻仁+郁李仁+黑芝麻组 39.9±2.5ΔΔ
肉苁蓉+火麻仁+郁李仁+黑芝麻+陈皮组 40.2±3.3ΔΔ
肉苁蓉+火麻仁+郁李仁+黑芝麻+麦芽组 40.5±1.9ΔΔ
注：与正常对照组比较，##p<0.01
与模型组比较，**p<0.01
与低剂量组比较，ΔΔp<0.01
与正常对照组相比，模型组的墨汁推进率明显降低(p<0.01)，说明造模成功。与模型组相比，样品低、高剂量组墨汁推进率明显增加，差异有非常显著性意义(p<0.01)，表明样品对便秘小鼠可显著提高小肠推进型蠕动，而各拆方组对便秘小鼠的小肠推进作用不明显，无统计学差异(p>0.05)。与低剂量组相比，各拆方组的墨汁推进率明显降低(p<0.01)，说明本发明组合物膏剂具有提高小肠推进型蠕动的作用，效果优于拆方组。
临床疗效观察
1.病例选择：在300例患便秘临床志愿者患者中，男性患者180例，女性患者120例，年龄段18-60岁，平均年龄为39例，所有患者在性别、年龄、病程上无统计学差异。
2.疗效评定标准：
治愈：2天以内排便1次，便质转润，解时通畅，短期无复发；
显效：3天以内排便，便质转润，排便欠畅；
有效：3至4天以内排便；
无效：症状无改善；
总有效率＝(治愈+显效+有效)/总例数×100％
服用方法：将300名患者随机分为4组，每组75人，分别为治疗A组、治疗B组、治疗C组和对照组，治疗A组、治疗B组、治疗C组分别服用本发明实施例1、2、3制备得到的膏剂，每日2次，每次10g，口服一周，一周为一个疗程；对照组服用苁蓉通便口服液(甘肃天水歧黄药业有限责任公司，国药准字Z10910032)，口服，一次1-2支，一日1次，服用一周。
3.治疗结果如表2所示：
表2治疗结果
组别 人数/人 治愈(率) 显效 有效 无效 总有效率(％)
治疗A组 75 62(82.7％) 3 4 6 92.0％
治疗B组 75 63(84.0％) 5 2 5 93.3％
治疗C组 75 65(86.7％) 4 3 3 96.0％
对照组 75 45(60.0％) 4 5 21 72.0％
本试验采用苁蓉通便口服液作为对照组，苁蓉通便口服液具有润肠通便的作用，用于老年便秘，产后便秘。本发明中药制剂的治愈率达到80.0％以上，总有效率达到90.0％以上，高于对照组的治愈率和总有效率，其中以治疗C组的治疗效果最好，可见，本发明膏剂的疗效好，痊愈率高，可作为润肠通便的药物使用。
典型病例
病例1：胡某某，女，23岁，腹胀，常便秘，一般大便6-8天一次，乏力，常感头昏，胃口差，舌谈苔少，脉细软，服用本发明实施例1中药后第2天通畅排便，后继续服用1周，并结合适量运动，多吃蔬菜水果，以后大便一直很正常，痊愈。
病例2：张某某，男，36岁，公司职员，因长期久坐，缺乏运动，加上饮食偏爱辛辣荤腥，导致便秘多年。2014年3月开始服用本发明实施例2中药，次日排出大量宿便，一个星期后，排出的大便软硬适中，一个月后，形成了每日定时排便的习惯。
病例3：李某某，女，45岁，大便干结难下5年，4-6日一行，服用开塞露通便，兼症：乏力，口干，面色萎黄无华，面颊黑斑，畏寒，不思饮食，口干喜冷饮，症状秋冬季节加重，舌质暗淡，舌苔白，脉弦细。诊断为阴阳气血都虚的虚秘，治则滋阴润燥，益气养血。服用本发明实施例3中药，服用2天后，大便顺畅，2日一行，口干好转，继续服用一个月后，诸症消失，大便正常，一日一行，面色红润，痊愈。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于该中药组合物是由以下重量份的原料制备而成：肉苁蓉10～30份、黑芝麻20～40份、火麻仁5～18份、郁李仁5～15份、陈皮5～15份和麦芽8～20份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物是由以下重量份的原料制备而成：肉苁蓉10～30份、黑芝麻25～40份、火麻仁5～15份、郁李仁5～15份、陈皮5～15份和麦芽10～20份。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物是由以下重量份的原料制备而成：肉苁蓉10～20份、黑芝麻25～35份、火麻仁5～15份、郁李仁5～10份、陈皮5～10份和麦芽10～15份。
4.权利要求1、2或3所述的中药组合物在制备具有润肠通便功效的药物或保健品中的应用。
5.权利要求1、2或3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)粉碎：将黑芝麻、郁李仁分别文火炒制、打粉、过筛；将火麻仁打粉、过筛；
(2)提取：将肉苁蓉、陈皮、麦芽用水洗净，合并，加入药材总量8～12倍的纯净水，水煎煮提取1～3次，每次1～3h，提取液冷却后200～400目筛过滤；
(3)浓缩：滤液加热至沸腾，改用文火，不断搅拌浓缩至原滤液体积的五分之三，停止加热，浓缩液备用；
(4)混合、搅拌：在浓缩液中加入黑芝麻、火麻仁、郁李仁，文火加热，不断搅拌，至提起搅拌棒药汁挂旗，停止加热即得膏状组合物。
6.一种含有权利要求1、2或3所述的中药组合物的润肠通便药物或保健品，其特征在于以该中药组合物为有效成分，加入医学上可接受的辅料，制成临床可接受的剂型。
7.根据权利要求6所述的润肠通便药物或保健品，其特征在于所述的药物的剂型为膏剂。
8.一种润肠通便膏，其特征在于该膏剂含有权利要求1、2或3所述的中药组合物。
9.根据权利要求8所述的润肠通便膏，其特征在于所述的润肠通便膏由以下方法制得：将肉苁蓉、陈皮、麦芽用水洗净，合并，加入药材总量8～12倍的纯净水，提取1～3次，每次1～3h，冷却后过滤，合并滤液；滤液加热至沸腾后改用文火浓缩，直至浓缩至原滤液体积的五分之三，停止加热；往浓缩液中加入黑芝麻、火麻仁、郁李仁粉，文火加热，不断搅拌，至提起搅拌棒药汁挂旗，停止加热即得膏状；灭菌，灌装，二次灭菌，制得润肠通便膏成品。
10.权利要求8所述的润肠通便膏的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)粉碎：将黑芝麻、郁李仁分别文火炒制、打粉、过筛；将火麻仁打粉、过筛；
(2)提取：将肉苁蓉、陈皮、麦芽用水洗净，合并，加入药材总量8～12倍量的纯净水，提取1～3次，每次1～3h，提取液冷却后200～400目筛过滤；
(3)浓缩：滤液加热至沸腾，改用文火，不断搅拌浓缩至原滤液体积的五分之三，停止加热，浓缩液备用；
(4)混合、搅拌：在浓缩液中加入黑芝麻、火麻仁、郁李仁粉，文火加热，不断搅拌，至提起搅拌棒药汁挂旗，停止加热即得膏状；
(5)灭菌：步骤(4)得到的膏状物120～150℃高温杀菌10～40s；
(6)灌装：降温至36～40℃，真空灌装机灌装、封盖；
(7)二次灭菌：使用杀菌釜在80～90℃杀菌15～30分钟，制得润肠通便膏成品。
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