CN100509037C - 一种治疗便秘的药物组合物及其制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗便秘的药物组合物及其制剂，由以下重量份数的药物组成：玉米蜂花粉30-70份；芦荟10-20份；炒决明子15-45份，属于中医药领域。本发明的优点是：本发明具有简、便、验、廉等优点，对习惯性便秘或其他疾病引起的大便秘结，以及由此而导致的腹胀纳差、腹痛、头晕头痛、口苦眠差等症状均有较好的疗效。

Description

一种治疗便秘的药物组合物及其制剂

技术领域

本发明涉及一种治疗便秘的药物组合物及其制剂，属于中医药领域。

背景技术

便秘是一种对人体危害极大的常见病，可给患者带来极大痛苦和心理负担。对老年人，便秘是一种潜在危害因素，因用力排便可诱发心脑血管急症，重者危及生命。另外，长期便秘会造成机体内产生的有害物质不能及时排除，被吸收入血，会产生一系列中毒症状，可导致早衰，诱发各种疾病。

而目前，便秘的药物治疗多以刺激性泻剂如大黄、番泻叶和果导等药物为主。长期使用该类药物，可致电解质紊乱，破坏结肠壁内神经元，产生大肠黑变病，甚而最终导致恶变。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有润肠通便之功效，可解除各种便秘之苦的药物组合物。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种治疗便秘的药物组合物，由以下重量份数的药物组成：玉米蜂花粉30-70份；芦荟10-20份；炒决明子15-45份。

以上配方进一步优选下列配比：玉米蜂花粉40-60份；芦荟15-20份；炒决明子20-35份。

最优选的配方为：玉米蜂花粉50份；芦荟20份；炒决明子30份。

蜂花粉为***批准的食品新资源，《神农本草经》中有香蒲花粉和松花粉的记载。公元三世纪汉张仲景《金匮要略》中记载蒲黄花粉，能活血化瘀，可治疗各种病痛。明李时珍《本草纲目》载有花粉可凉血活血，止心腹诸痛。本发明使用的是玉米蜂花粉，为蜜蜂采集植物花雄蕊上的生殖细胞授粉于雌蕊而生长的蜜源花粉。

决明子为豆科植物决明子Cassiatora L及钝叶决明Obtusifolia L的干燥种子。中医认为，决明子性寒，味甘、苦，归肝、大肠经，具“清热明目，润肠通便”等功效。现已知决明子含糖类、蛋白质、脂肪、甾体化合物、蒽醌衍生物、大黄素类和人体必需的微量元素如铁、锌、锰等成份。

芦荟是百合科(Liliaceac)芦荟属(Aloe)多年生肉质草本植物。目前已知芦荟含芦荟甙、芦荟大黄素、异芦荟素、芦荟多糖、维生素、氨基酸、碳水化合物等160多种成份。其中，芦荟甙在人体肠管内会分解出芦荟大黄素，具有泄热导积，凉肝通便作用。

三种药物单独均具有治疗便秘的功效，但功效较弱，对于习惯性便秘和老年便秘患者效果往往较差。以最常应用的花粉为例，实验研究发现：与单独应用花粉组相比，在相同剂量情况下，该复方在缩短便秘模型小鼠排首粒黑便时间以及排粪便重量上均优于单独应用花粉组；临床上该复方对于习惯性便秘和老年便秘患者疗效上也明显优于单独应用花粉组。

综上所述，花粉可调整肠功能紊乱；决明子清热明目、润肠通便；芦荟清肝热通便，三者在本发明用量范围下协同共奏润肠通便之功效，明显优于现有技术。

以上述药物组合物为有效成分可依照常规制剂方法制备各种口服制剂，包括但不限于丸剂、胶囊、片剂、口服液、冲剂、颗粒剂等，本发明优选胶囊剂。

本发明的制备方法如下：精选玉米蜂花粉、炒决明子和芦荟，除尘、清洗、粉碎，粉碎的工艺参数为：采用CHSJ-08B高效高速粉碎机，主轴转速为2740rpm，常温下进行粉碎，粉碎后过120目筛，按处方比例混合均匀。将混和粉装填胶囊，每粒胶囊内含混和粉0.5g。钴⁶⁰照射消毒，辐照剂量为3kGy。经检测，每100g含总黄酮8.84g，芦荟甙3.85g。

服用方式为口服，一次1克，一日2次。

本发明的优点是：本发明具有简、便、验、廉等优点，对习惯性便秘或其他疾病引起的大便秘结，以及由此而导致的腹胀纳差、腹痛、头晕头痛、口苦眠差等症状均有较好的疗效。

下面结合本发明较佳实施例对本发明作进一步说明，凡是依照本发明公开内容进行的任何本领域的等同替换均属于对本发明专利权的侵犯。

具体实施方式

玉米蜂花粉购自北京市农业科学研究院蜂产品研究所。符合企业标准。单一花粉率达91％。

决明子(炒)和芦荟均购自中国药材公司。决明子(炒)和芦荟符合中华人民共和国药典2000版一部标准。

实施例1

一、处方：

玉米蜂花粉70份；芦荟15份；炒决明子15份。

二、生产工艺：

1、精选玉米蜂花粉、炒决明子和芦荟，除尘、清洗、粉碎，粉碎的工艺参数为：采用CHSJ-08B高效高速粉碎机，主轴转速为2740rpm，常温下进行粉碎，粉碎后过120目筛，按处方比例混合均匀。

2、将混和粉装填0号胶囊，每粒胶囊内含混和粉0.5g。

3、经水分、装量检查合格后，压板，材料为药用聚氯乙烯硬片，规格为8粒/板。经检验合格后，装盒(16粒/盒)消毒、质检、成品入库。

4、消毒：钴⁶⁰照射消毒，辐照剂量为3kGy。

实施例2

一、配方：玉米蜂花粉50份；芦荟10份；炒决明子40份。

二、生产工艺；

同实施例1。

实施例3

一、配方：玉米蜂花粉40份；芦荟20份；炒决明子40份。

二、生产工艺：

同实施例1。

实施例4

一、配方：玉米蜂花粉65份；芦荟15份；炒决明子20份。

二、生产工艺：

同实施例1。

实施例5

一、配方：玉米蜂花粉50份：芦荟20份；炒决明子30份。

二、生产工艺：

同实施例1。

实施例6 药效学试验

以实施例5制成的胶囊进行临床研究，报告如下：

一、受试者选择

(一)、纳入受试者标准：

1、排便次数减少和粪便硬度增加者；

2、大便一周少于3次者；

3、无器质性便秘者；

4、习惯性便秘者。

(二)、受试者排除标准：

1、不能经口进食者或不能按规定服用受试样品者；

2、主诉不清者；

3、体质虚弱无法进行实验者；

4、30天内进行外科手术引起便秘症状发生者；

5、因严重器质病变引起的近期排便困难者(结肠癌，严重的肠炎、肠梗阻，和炎症性肠病等；

6、便秘困难并伴有疼痛者；

7、30天内发生过急性胃肠道疾病者；

8、孕期及经期妇女；

9、合并有心血管、肝、肾和造血***等严重全身疾患者；

10、有其它伴随疾病正在治疗者；

11、短期内服用与受试功能有关的物品，影响对结果的判断者。

按照上述纳入和排除标准选择患者50例。其中男性17例，女性33例；年龄最小者25岁，最大者85岁；排便时间最短者2天，最长者9天；病程最短者10天，最长者40年。

二、试验设计、分组和数据处理：

采用试验前后自身对照试验设计，对比研究服用胶囊前后的状况。资料以x±s表示，自身对照试验采用配对t检验。

1、观察指标：

治疗前后各做1次血、尿、粪常规及肝、肾功能检查。观察给药前后排便次数、持续时间、排便状况和粪便性状的变化。

排便状况根据排便困难程度(腹痛或***烧灼感、下坠感、不适感，有否便频但排便困难而量少等症状)分为I—IV级，统计积分值。

I级(0分)：排便正常；

II级(1分)：仅有下坠感、不适感；

III级(2分)：下坠感、不适感明显，或有便频但排便困难而量少，较少出现腹痛或***烧灼感；

IV级(3分)：经常出现腹痛或***烧灼感，影响排便。

粪便性状根据布里斯托(Bristo1)粪便性状分类法将粪便性状分为I—III级。

I级(0分)：像香肠或蛇，平滑而且软；像香肠，但在它的表面有裂痕；软的团块，有明显的边缘(容易排出)；

II级(1分)；香肠形状，但有团块；松散的块状，边缘粗糙，像泥浆状的粪便；

III级(2分)：分离的硬团，像果核(不易排出)。

三、治疗方法：

全部患者均服用胶囊(解放军总医院老年心血管病研究所研制)。每次2～4粒，每日2次，并停用其他通便药物，待大便通畅后可服维持量2粒，1日2～3次，温白开水送下，可根据患者体质情况和便秘改善情况酌情增减。

四、疗效判定标准：

临床治愈：大便***，每日排便1次，其他症状全部消失；

显效：便秘明显好转，便质基本正常，时间间歇1～2天、其他症状2/3消失；

有效：便质干结有所改善，大便间歇时间较原来缩短1～2天，其他症状有一定好转；

无效：便秘及其他症状均无改善。

六、结果：

患者腹胀纳差、腹痛、头晕头痛、口苦眠差等主观症状得到明显改善。与治疗前相比，服用胶囊后患者排便次数明显增多，排便持续时间缩短，排便困难程度和粪便性状明显好转(表1)。50例患者痊愈23例，显效16例，有效9例，无效2例，总有效率96％。

表1 服用本发明胶囊前和服用本发明胶囊14天后患者排便状况和粪便性状的变化x±s，n＝50)

与给药前相比，^*P<0.001。

Claims (7)

1.一种治疗便秘的药物组合物，由以下重量份数的药物组成：玉米蜂花粉30-70份；芦荟10-20份；炒决明子15-45份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗便秘的药物组合物，由以下重量份数的药物组成：玉米蜂花粉40-60份；芦荟15-20份；炒决明子20-35份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗便秘的药物组合物，由以下重量份数的药物组成：玉米蜂花粉50份；芦荟20份；炒决明子30份。

4.一种治疗便秘的药物制剂，其特征在于：其有效成分为权利要求1～3中任何一项所述的药物组合物。

5.根据权利要求4所述的一种治疗便秘的药物制剂，其特征在于：所述制剂为口服剂型。

6.根据权利要求5所述的一种治疗便秘的药物制剂，其特征在于：所述口服剂型为丸剂、胶囊、片剂、口服液、冲剂或颗粒剂。

7.根据权利要求6所述的一种治疗便秘的药物制剂，其特征在于：所述剂型为胶囊。