CN110384782A - 一种干预痰湿体质的中药组合物、破壁组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种干预痰湿体质的中药组合物、破壁组合物及其制备方法。所述中药组合物由如下重量份数的组分组成：山楂4～16份，荷叶4～16份，茯苓4～18份，陈皮2～8份，肉豆蔻1～5份，砂仁1～5份，枳椇子4～18份。本发明的中药组合物配方，以药食两用的药材为主要原料，按中医理论、药性及用量，合理配比，谨守病机，辨体施治，具有健脾利湿，化痰泄浊，利水渗湿，行气理气的功效，适用于痰湿体质的体质特点；将其与辅料复配得到的破壁组合物以全组分入药，有效成分可快速崩散，有利于提高药物的吸收利用率，提高药效；可以让痰湿体质者长期服用，具有注重整体，防治兼宜，味道可口，服食方便的优点。

Description

一种干预痰湿体质的中药组合物、破壁组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种干预痰湿体质的中药组合物、破壁组合物及其制备方法。

背景技术

体质是人体的质量，它是在遗传性和获得性基础上表现出来的人体形态结构、生理功能和心理因素的综合的、相对稳定的特征。当代中医体质学说最具代表性的是由我国当代国医大师王琦提出并创立的九体学说，包括平和质、气虚质、阳虚质、阴虚质、痰湿质、湿热质、瘀血质、气郁质、特禀质等9种基本类型。不同体质类型在形体特征、生理特征、心理特征、病理反应状态、发病倾向等方面各有特点。

痰湿体质以形体肥胖、腹部肥满、口黏苔腻等痰湿表现为主要特征。多见眼胞微浮，面部油脂较多，胸闷多痰，大便不实，小便微混，身重不爽，舌体胖大，脉滑。痰湿体质性格偏温和，稳重恭谦，多善于忍耐，对梅雨季节及湿环境适应能力差，易患湿证。痰湿体质者体内多痰多湿，且容易痰瘀互结，阻滞气机，郁而化热与多种疾病的发病密切相关，包括脑血管意外、冠心病、糖尿病、高血压病、代谢综合征等。其体内痰浊湿邪容易和风、瘀、热等病理产物互结，是产生眩晕的病理基础，是高血压病发生的重要因素。

随着人们生活水平的不断提高，工作节奏不断加快，心理压力的不断加剧，出现痰湿体质的人数也日益增多。由于体内阴、阳、气、血、津液的盛衰状态不同，从而表现为个体之间的体质差异性。辨体论治即是以人的体质为认知对象，从体质状态及不同体质分类的特性，把握其健康与疾病的整体要素与个体差异，制定防治原则，选择相应的治疗、预防、养生方法，从而进行“因人制宜”的干预措施。中医体质学与人类生命健康有重要的关系，中医体质学以中医学理论作为主导理论，与当前的很多疾病都有紧密的关系，针对痰湿体质进行干预是临床医生和患者的共同需求。

发明内容

本发明的目的在于满足临床医生和患者对痰湿体质进行干预的需求，提供一种干预痰湿体质的中药组合物。本发明基于药食同源的理念，提出了一种干预痰湿体质的中药组合物配方，该方谨守病机，辨体施治，适用于痰湿体质的体质特点；让痰湿体质者长期服用，可起到健脾利湿，化痰泻浊的作用；具有注重整体，防治兼宜，味道可口，服食方便的优点。

本发明的另一目的在于提供上述干预痰湿体质的中药组合物的制备方法。

本发明的另一目的在于提供一种干预痰湿体质的破壁组合物。

本发明的另一目的在于提供上述干预痰湿体质的破壁组合物的制备方法。

为实现上述发明目的，本发明采用如下技术方案：

一种干预痰湿体质的中药组合物，由如下重量份数的组分组成：

本发明干预痰湿体质的组合物由山楂、荷叶、茯苓、陈皮、肉豆蔻、砂仁、枳椇子组成。本方以山楂和荷叶为君药，山楂健脾消食，行气散瘀，荷叶能健脾升阳利湿，可用于水肿、食少腹胀，两者合用可达到健脾祛湿的效果。臣以茯苓、陈皮，茯苓健脾渗湿，化痰利水，通调三焦，陈皮理气健脾，理气化痰，两者合用化痰泻浊；佐以肉豆蔻、砂仁化湿；枳椇子药性平和，可清湿热利小便。

本发明的中药组合物通过合理的配伍使药味之间的功效产生协同作用，健脾利湿，化痰泻浊，谨守病机，辨体施治，适用于痰湿体质的体质特点；且基于药食同源的理念研制而成，可以让痰湿体质者长期服用，起到健脾利湿，化痰泻浊的作用。本发明具有注重整体，防治兼宜，味道可口，服食方便的优点。

优选地，所述中药组合物由如下重量份数的组分组成：

更优选地，所述中药组合物由如下重量份数的组分组成：

上述中药组合物的制备方法，通过如下步骤制备得到：将山楂、荷叶、茯苓、橘皮、肉豆蔻、砂仁和枳椇子混合，即得所述中药组合物。

本发明的中药组合物既可以以药材本身的状态混合，也可以混合后粉碎成粉末(例如粉碎至破壁状态)。本申请的中药组合物可以中药破壁制剂的形式存在。

优选地，所述中药组合物为破壁粉体，所述破壁粉体粒径不大于75μm。

更为优选地，所述中药组合物破壁粉体的粒径为20～60μm。

本发明还涉及了一种干预痰湿体质的破壁组合物，由上述中药组合物、填充剂和矫味剂制备而成；上述中药组合物、填充剂和矫味剂的质量比为：

所述中药组合物：填充剂：矫味剂＝2：(0.5～2)：(0.5～3)。

目前传统中药饮片利用率低，究其原因在于，在传统中药饮片中多数细胞是完整的，细胞中有效药用成份的溶出需要穿过数个甚至数十个细胞壁，相当一部分细胞中的有效成份不能穿过细胞壁释放出来，只能被浪费掉。另外，亚健康体质属于慢性病症，病程较长，需要长期用药。而本发明采用适宜的配方，将中药原材料制成特定粒径的超微粉体，使植物细胞破壁率在98％以上。该配方制成特定粒径的超微粉体后，山楂、荷叶、茯苓、橘皮、肉豆蔻、砂仁和枳椇子中的有效成份完全释放出来，可以极大地提高机体对药材的吸收利用率，使其生物利用度有质的飞跃。其次，中药材中有效成份的释出量、释出速度和单位时间的药物吸收量都会比传统中药饮片高，释出的药物有效成份的种类也比传统中药饮片多，药物起效时间会显著缩短，药物作用更全面，作用强度更高。中药超微粉体的细胞碎片由于颗粒小，对肠壁的粘附作用更强，在肠内停留时间会增长，也有利于提高药物的吸收利用率。

更为优选地，上述中药组合物、填充剂和矫味剂的质量比为：

所述中药组合物：填充剂：矫味剂＝2：1：(2～2.1)。

优选地，所述填充剂选自可溶性淀粉、抗性糊精、糊精或麦芽糊精中的一种或几种；所述矫味剂包括糖醇、三氯蔗糖、甜菊苷或安赛蜜中的一种或几种。其中，所述糖醇选自赤藓糖醇、山梨糖醇、木糖醇、乳糖醇、麦芽糖醇、甘露糖醇或异麦芽酮糖醇或者其任意组合。

更为优选地，所述填充剂选自可溶性淀粉，所述矫味剂为赤藓糖醇和三氯蔗糖。可溶性淀粉溶解后能起到一定的增稠和助悬作用，避免破壁粉过快沉淀，从而形成稳定均匀的混悬液，不过考虑到可溶性淀粉的水溶性不好，因此，要严格控制可溶性淀粉的加入量，否则容易影响本发明破壁产品崩散。本发明的破壁组合物可以根据需要做成无糖颗粒或低糖颗粒。

在本发明较佳的实施例中，所述矫味剂由赤藓糖醇和三氯蔗糖组成。所述三氯蔗糖的添加量优选为900～1100ppm，更优选为1000ppm(即1‰)。赤藓糖醇甜度只有蔗糖的3～4成，水溶性好，不会增加血糖浓度，从而造成肥胖，与适量的三氯蔗糖配合使用，可以使本发明破壁组合物副作用低且味道较佳。

本发明还涉及了上述干预痰湿体质的破壁组合物的制备方法，通过如下步骤制备得到：按配比，将上述中药组合物、填充剂和矫味剂分别经粗粉碎至80～120目后，经超微粉碎成粒径不大于75μm的超微粉体，混合均匀得混合粉，制粒，即得。

优选地，所述制粒方法为湿法制粒，具体步骤为：向所述混合粉中加入润湿剂，混合粉与润湿剂的质量比为1∶0.45～0.50，混匀后，经预装24目筛制得湿颗粒，转置立式沸腾干燥床中干燥，即得。

更为优选地，混合粉与润湿剂的质量比为1：0.49。

优选地，所述润湿剂为体积分数48％～52％的乙醇水溶液。

更为优选地，所述润湿剂为体积分数为50％乙醇水溶液。

优选地，所述制粒方法为干法制粒，干法制粒的条件为：压辊压力120～140KN，螺旋送料转速20～40rpm，压辊转速5～10rpm，两级制粒转速70～120rpm，冷却循环水温5～10℃。

更为优选地，干法制粒的条件为，压辊压力130KN，螺旋送料转速30rpm，压辊转速8rpm，两级制粒转速100rpm，冷却循环水温8℃。

进一步地，在本发明较佳的实施例中，所述沸腾干燥的条件为：进风温度80℃，出风温度52℃，开始时先只开启进风而不开启加热运行5min，待出风温度超过52℃后，关闭加热装置，继续进风10min，即得干颗粒。

更为优选地，利用TC-40型流化床超音速气流粉碎分级***进行超微粉碎；所述超微粉碎的分级转速正转30.0～32.0HZ。

更为优选地，利用摇摆颗粒机制粒。

本发明制粒后，还包括筛分、分装和包装的步骤。

本发明干颗粒经预装上层20目、下层60目筛的振荡筛分机筛分。

本发明包装规格为5g/袋较为适宜。

与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：

本发明以山楂和荷叶为君药，山楂健脾消食，行气散瘀，荷叶能健脾升阳利湿，可用于水肿、食少腹胀，两者合用可达到健脾祛湿的效果；臣以茯苓、陈皮，茯苓健脾渗湿，化痰利水，通调三焦，陈皮理气健脾，理气化痰，两者合用化痰泻浊；佐以肉豆蔻、砂仁化湿；枳椇子药性平和，可清湿热利小便；通过合理的配伍使药味之间的功效产生协同作用，用于痰湿体质的调理具有良好的效果。本发明以药食两用的药材为主要原料，绿色安全，配方独特，口感好，服用方便，调体功效确切。且本发明的破壁组合物全成分入药，与适量的填充剂和矫味剂组合，可以使有效成分快速崩散，有利于提高药物的吸收利用率，提高药效。

具体实施方式

下面结合实施例进一步阐述本发明。这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下例实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照本领域常规条件或按照制造厂商建议的条件；所使用的原料、试剂等，如无特殊说明，均为可从常规市场等商业途径得到的原料和试剂。本领域的技术人员在本发明的基础上所做的任何非实质性的变化及替换均属于本发明所要求保护的范围。

实施例1～5

本实施例提供一系列干预痰湿体质的中药组合物，其配方如表1。

表1 实施例1～5的中药组合物的配方(g)

配方	山楂	荷叶	茯苓	陈皮	肉豆蔻	砂仁	枳椇子
								实施例1	10	10	10	5	3	3	10
实施例2	8	12	8	3	4	2	12
								实施例3	12	8	12	7	2	4	8
实施例4	4	16	4	8	1	5	4
								实施例5	16	4	18	2	5	1	18

各中药组合物通过如下方法制备得到：取上述配方用量的各组分，混合后得中药组合物。

实施例6～20

1、本实施例提供一系列干预痰湿体质的破壁组合物的制备方法，其配方如表2。

表2 实施例6～20的破壁组合物的配方(100g)

注：实施例6中破壁组合物的用量为：2(实施例1)，其表示的含义为实施例6选用的中药组合物来自实施例1，其用量为2(×100g)，其余实施例以此类推。

2、实施例6～18采用湿法制粒，包括以下步骤：

(1)将实施例6～18中相应的中药组合物、赤藓糖醇和可溶性淀粉粗粉碎至粒径约为120目，然后利用TC-40型流化床超音速气流粉碎分级***进行超微粉碎(分级转速正转30.0～32.0HZ)粉碎至粒径不大于75μm。

(2)按处方量称取上述的中药组合物、赤藓糖醇和可溶性淀粉，开启混合干混1～2分钟使各物料混合均匀得混合粉；称取处方量的三氯蔗糖，预先用体积分数为50％乙醇作为润湿剂溶解；以50％乙醇作为润湿剂，润湿剂的加入量为混合粉∶50％乙醇＝1∶0.49左右，将混合粉、溶解后的三氯蔗糖和润湿剂混合，用预装24目筛的摇摆颗粒机制粒，制得湿颗粒装入立式沸腾干燥床的料斗内，设定沸腾干燥进风温度80℃，出风温度52℃，开始时先只开启进风而不开启加热运行5分钟，以使大部分的乙醇逸散后开启加热装置，待出风温度超过52℃后，关闭加热装置，继续进风10分钟左右，得干颗粒。

(3)干颗粒经预装上层20目、下层60目筛的振荡筛分机筛分，得破壁组合物颗粒。将其按照5g/袋进行分装，包装即可。

3、实施例19的制备方法与实施例6～18相同，区别在于未加相关辅料(即未添加填充剂和矫味剂)。将其按照2g/袋进行分装，包装即可。

4、实施例20的配方与实施例6相同，区别在于采用干法制粒，具体包括以下步骤：

(1)将实施例20中相应的中药组合物、赤藓糖醇和可溶性淀粉粗粉碎至粒径约为120目，然后利用TC-40型流化床超音速气流粉碎分级***进行超微粉碎(分级转速正转30.0～32.0HZ)粉碎至粒径不大于75μm。

(2)按处方量称取中药组合物、赤藓糖醇和可溶性淀粉，开启混合干混1～2分钟使各物料混合均匀得混合粉；转辊压式干法制粒机中通过干法制成颗粒；其中干法制粒的条件为：压辊压力130KN，螺旋送料转速30rpm，压辊转速8rpm，两级制粒转速100rpm，冷却循环水温8℃。

(3)颗经预装上层20目、下层60目筛的振荡筛分机筛分，得破壁组合物颗粒。将其按照5g/袋进行分装，包装即可。

对比例1传统中药饮片

本对比例提供一种传统的中药饮片，其配方与实施例1一致，其差异在于，选用煎煮的方式得到，具体如下：将配方中各组分混合，依据临床中药煎煮方法，放入不锈钢锅内，摊平，加水约1000mL至没药物表面1～2cm，浸泡120min后，煎煮2次，每次沸腾后煎煮20min倒出药液，合并2次药液，减压浓缩为每毫升含原生药材1g的浸膏，4℃保存，备用。

性能测试

(1)枸橼酸溶出度测定

分别将实施例6～11及实施例19、实施例20组，按照溶出度与释放度测定法(中国药典2015年版通则0931第二法)，以水900mL为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经10min时，取溶液2mL，立即过0.45μm微孔滤膜，精密量取续滤液10μL，作为供试品溶液。

测定：照中国药典2015年版山楂【含量测定】项下的方法测定，计算枸橼酸的溶出量。

结果计算：

式中：

X——样品溶出限量；

C_枸橼酸——供试品溶液中枸橼酸的浓度，mg/mL；

C——样品中枸橼酸指标值，mg/g；

m——样品质量，g。

结果显示：实施例6～11及实施例19组、实施例20组经过10分钟时枸橼酸的溶出度分别为87％、80％、85％、82％、79％、86％、65％、91％，实施例19的溶出仅为65％。由以上结果可知，实施例6～11、实施例20的溶出度显著性高于实施例19(P＜0.01)，说明本发明加入填充剂可溶性淀粉、矫味剂赤藓糖醇和三氯蔗糖，可以有效的促进经破壁处理后颗粒的快速崩解和成分溶出，其有效成分溶出速度较单纯的破壁颗粒要快。而实施例6(87％)、实施例8(85％)、实施例11(86％)溶出度均高于实施例7(80％)、实施例9(82％)、实施例10(79％)，说明实施例6、实施例8、实施例11的破壁组合物与填充剂和矫味剂的配比较佳，但实施例8、实施例11在实施例6的基础上再分别增加可溶性淀粉、赤藓糖醇的配比，枸橼酸溶出度并没有增加，说明实施例6破壁组合物与填充剂和矫味剂的配比为最佳。

另外，实验发现实施例6和实施例20在配方相同的条件下，实施例20采用干法制粒所得到产品的溶出度比实施例6湿法制粒的溶出度明显提高，说明本发明采用干法制粒的产品溶出度更高。

(2)感官测试

取实施例6～14制得的破壁组合物(5g)、以及对比例1传统中药饮片的浸膏(2g)，加入100mL的温水，搅拌，由20名专业感官评定员进行感官评定，感官评定评分标准见表3，感官评定结果见表4。

表3 感官评定评分标准

表4 感官评定结果

组别	色泽(分)	气味(分)	口感(分)
				实施例6组	2.69±0.62	4.69±0.56	4.73±0.55
实施例7组	2.12±0.51	4.22±0.53	4.11±0.54
				实施例8组	2.59±0.54	4.18±0.45	4.62±0.48
实施例9组	2.44±0.52	4.30±0.56	4.15±0.47
				实施例10组	2.23±0.45	4.16±0.49	4.12±0.43
实施例11组	2.51±0.44	4.54±0.38	4.47±0.42
				实施例12组	2.56±0.33	4.56±0.53	4.21±0.34
实施例13组	2.55±0.38	4.54±0.28	4.25±0.38
				实施例14组	2.41±0.36	4.23±0.33	4.39±0.34
对比例1组	2.01±0.35	3.54±0.38	3.45±0.37

由以上结果可知，实施例6～14的色泽、气味、口感均较好，实施例6的评分最好，说明实施例6破壁组合物与填充剂和矫味剂的配比最好。另外，整体来看，实施例6～14的色泽、气味、口感均明显好于对比例1，说明本发明的中药组合物经破壁处理后加入少量的填充剂和矫味剂，即可有效改善传统中药饮片的苦涩味，又不至于过甜，口感好，服用方便。

(3)对痰湿体质状态大鼠的影响

1、受试品

实施例6、实施例15～19及对比例1。

2、实验动物

SD大鼠，雌雄各半，体质量为180～220g。

3、实验方法

取72只SD大鼠，随机取出8只作为正常对照组，正常对照组在温度为20～28℃、相对湿度为50％～60％的环境下，以普通饲料进行喂养，其余进行造模，高糖高脂饲料(基础饲料55％、猪油15％、蔗糖20.5％、蛋黄粉9％、胆酸盐0.5％)喂养并居住在温度18℃～20℃，相对湿度85％～95％的环境中，连续12周，然后移出置于自然环境，将其按照随机数字法随机分为模型对照组和实施例6组、实施例15～19组及对比例1组，移出置于自然环境12h后开始灌服，每日1次，其中模型对照组给予生理盐水，实施例6组、实施例15～19组、对比例1组给予相应的配方，给药剂量为：实施例6和实施例15～18剂量分别为1.52g/kg体重(样品加水混悬后灌胃)，实施例19剂量为0.91g/kg(保证与实施例6所有组合物的量相同)；对比例1组(传统中药饮片)的大鼠剂量为0.91g/kg(加水煎煮后浓缩为1g/mL的浸膏)；模型对照组给予等剂量的生理盐水，每日一次。连续灌胃30日。

4、观察指标

行为学观察：观察各组大鼠精神、活动情况等(按照表5评分量表对大鼠的症状进行评分；腹动脉取血，放置4h，6000rpm离心，5min取血清，全自动生化检测总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)。

5、统计学处理

所有数据均采用SPSS18.0统计软件进行分析。计量资料表示，组间用t检验，P＜0.05代表差异显著。

6、实验结果

表5 实验大鼠生物学表征评分观察表

表6 各组大鼠的症状评分及TC、TG比较

组别	症状评分(分)	TC(mmol/L)	TG(mmol/L)
				正常对照组	1.05±0.56	3.34±0.43	1.35±0.33
模型对照组	4.52±0.68	5.95±0.45	3.69±0.57
				实施例6组	1.52±0.65<sup>①</sup>	3.56±0.57<sup>①</sup>	1.37±0.36<sup>①</sup>
实施例15组	1.85±0.28<sup>①②③</sup>	4.36±0.56<sup>①②③</sup>	1.78±0.33<sup>①②③</sup>
				实施例16组	2.12±0.46<sup>①②③</sup>	4.25±0.23<sup>①②③</sup>	1.80±0.23<sup>①②③</sup>
实施例17组	2.56±0.32<sup>①②③</sup>	4.51±0.26<sup>①②③</sup>	1.89±0.35<sup>①②③</sup>
				实施例18组	2.65±0.89<sup>①②③</sup>	4.53±0.54<sup>①②③</sup>	1.97±0.44<sup>①②③</sup>
实施例19组	2.06±0.65<sup>①②③</sup>	3.93±0.68<sup>①②③</sup>	1.72±0.42<sup>①②③</sup>
				对比例1组	2.35±0.34<sup>①②③</sup>	4.15±0.27<sup>①②③</sup>	2.39±0.48<sup>①②③</sup>

注：与模型对照组相比，^①P<0.05；与实施例6组相比，^②P<0.05；与正常对照组相比，^③P<0.05。

造模后，大鼠出现精神萎靡不振、皮肤松弛，毛发干枯、粪便不成形，溏泻，且伴随着血脂(TC、TG)升高，属于典型的痰湿体质，说明造模成功。由表6可知，服用实施例6配方及实施例15～19配方、对比例1配方后大鼠的症状均显著改善，症状评分及TC、TG均较模型对照组下降(P<0.05)，其中实施例6组下降最为明显(P<0.05)，且实施例6组症状评分及TC、TG与正常对照组相比差异无统计学意义(P>0.05)。说明实施例6配方、实施例15～19配方及对比例1均可改善痰湿体质大鼠的临床症状，降低痰湿体质大鼠血脂水平；且综合来看，实施例15～16配方对痰湿体质的改善效果优于实施例17～18配方，而其中又以实施例6的改善效果最佳。

(4)安全性测试

1)方法

取SPF级昆明小鼠16只，雌雄各半，体重18～22g，随机分为2组，每组8只，空腹12小时后分别以允许的最大给药量灌胃给药。对照组给予蒸馏水0.4mL/10g体重；实施例6组采用实施例6所得破壁组合物产品，给予1g生药/mL浓度的原药液(为最大浓度)0.4mL/10g体重，连续3次，每次间隔4小时；给药后对动物体重、精神状态、毛发、自主活动、摄食量、粪便、口鼻分泌物等一般状况进行观察，并记录动物的不良反应和死亡情况，连续观察7天。

2)结果

结果表明，与对照组比较，实施例6组动物灌胃给药后，大部分动物均出现活动减少，神情倦怠，除此以外，未见其它明显异常反应；2小时后，动物基本恢复正常，与对照组比较，无明显异常。在2小时后的观察期间，动物的精神状态良好、毛色光洁、活动自如、呼吸均匀、摄食量、粪便未见明显异常、口鼻内无异常分泌物，无动物死亡。在给药前、给药后第3天、给药后第5天和给药后第7天，分别对动物进行称重，结果显示，各时间点动物体重均无明显组间差异，试验结束，解剖小鼠，肉眼观察主要脏器颜色及形态学有无改变，未观察到明显改变。小鼠灌胃实施例6组的一日最大给药量为120g生药/kg体重(相当于临床用药的1025.6倍)，未见明显毒性。

(5)痰湿人体改善测试

1)方法

以实施例6提供的破壁组合物为例，对其效果进行测试。

根据《中医体质分类与判定》及《王琦中医体质量表(2009版)》选取体质类型为痰湿体质型志愿者60例，纳入标准：符合痰湿体质判定者；年龄18～65岁。排除：合并严重心、肝、肾功能不全者；合并两个以上体质者；合并精神疾病及认知功能障碍者；对本研究药物过敏者；哺乳期、妊娠期者；正在参与其他临床研究者。将60例志愿者随机均分为对照组1组、对照组2组和试验组(实施例6)，每组20例。对照组1(生活方式指导组)仅给予生活方式的指导，具体包括饮食上忌辛温滋腻，以清淡为主；起居避暑湿，不要熬夜、过于劳累，保持充足而有规律的睡眠；在情志调摄上，应运动强度宜大，如中长跑、游泳、爬山、各种球类、武术。对照组2给予对比例1传统中药饮片(每日3次，每次2g，加水煎煮至200mL，趁热服用，由中智大药房统一煎药，服用3个月)。试验组给予实施例6的破壁组合物药物(每日3次，每次1袋，每袋5g，服用3个月)。

服用3个月后，按照表7中的痰湿体质的评分标准对各志愿者的试验前后的情况进行体质量表评分，并对试验前后皮肤油脂增加率测定，测定方法：以皮肤油脂测试仪SM815于20℃环境下测量3h内皮肤油脂含量，计算皮脂增加率，分别于干预前后计算皮脂增加率，其中皮脂增加率＝(3h后油脂含量—起始油脂含量)/起始油脂含量。

表7 评分标准

2)结果

结果如表8。

表8 试验前后体质量表评分(转化分)及皮肤油脂增加率比较

注：与对照组1相比，^①P<0.05；与对照组2相比，^②P<0.05；

原始分＝各个条目分值相加；

转化分数＝((原始分-条目数)/(条目数×4))×100。

由以上结果可知，试验组(实施例6)可以显著改善痰湿体质患者的临床症状和体征，降低皮肤油脂增加率，其效果优于传统中药饮片组，优于生活方式指导组，说明本发明的破壁组合物用于痰湿体质的调理具有良好的效果，适用于痰湿体质患者，且调体功效确切。

(6)调体案例

调体案例1：某男，40岁。以三高就诊，面部油脂分泌过盛，额部尤其明显，需要随时携带吸油纸。容易汗出，运动后尤甚，且汗多而黏。眼泡浮肿，口中甜腻感，形体明显偏胖(身高173cm，体重95kg)，常感觉身体沉重，胸闷，痰多，尤其是大肚子负担很重。饭量中等，但吃饭速度快，嗜好甜点，肥肉、烧烤等，近年体检显示脂肪肝、高脂血症、高血压等多种问题，引起重视，遂来就诊、舌苔白厚腻舌质紫，边有齿痕，脉象滑。辩属痰湿之体，痰湿雍盛证。采用按照实施例6制备的破壁组合物产品进行调理，每次5g，每日3次，6个月后，诸症告愈，体质基本恢复正常。

调体案例2：某女，45岁。以高血压就诊，形体偏胖(身高165cm，体重77kg)，常感觉身体沉重，头晕、胸闷，痰多，肚子负担很重，面部油脂分泌过盛，舌苔白厚腻，边有齿痕。辩属痰湿之体。采用按照实施例6制备的破壁组合物产品进行调理，每次5g，每日3次，3个月后，诸症告愈，体质基本恢复正常。

上述实施例中，所述填充剂除可以选择可溶性淀粉外，也可以选择抗性糊精、糊精或麦芽糊精等填充剂，其中当填充剂为可溶性淀粉时效果最好，可溶性淀粉溶解后能同时起到增稠和助悬的作用；所述糖醇除可以选择赤藓糖醇外，也可以根据甜度不同选择山梨糖醇、木糖醇、乳糖醇、麦芽糖醇、甘露糖醇或异麦芽酮糖醇或者其任意组合；出于口感考虑，所述矫味剂中的三氯蔗糖可替换成甜菊苷或安赛蜜等甜味剂。

综上所述，本发明以山楂和荷叶为君药，山楂健脾消食，行气散瘀，荷叶能健脾升阳利湿，可用于水肿、食少腹胀，两者合用可达到健脾祛湿的效果；臣以茯苓、陈皮，茯苓健脾渗湿，化痰利水，通调三焦，陈皮理气健脾，理气化痰，两者合用化痰泻浊；佐以肉豆蔻、砂仁化湿；枳椇子药性平和，可清湿热利小便；通过合理的配伍使药味之间的功效产生协同作用，用于痰湿体质的调理具有良好的效果。本发明以药食两用的药材为主要原料，绿色安全，配方独特，口感好，服用方便，调体功效确切。且本发明的破壁组合物全成分入药，与适量的填充剂和矫味剂组合，可以使有效成分快速崩散，有利于提高药物的吸收利用率，提高药效。

上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种干预痰湿体质的中药组合物，其特征在于，由如下重量份数的组分组成：

山楂 4～16份，

荷叶 4～16份，

茯苓 4～18份，

陈皮 2～8份，

肉豆蔻 1～5份，

砂仁 1～5份，

枳椇子 4～18份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由如下重量份数的组分组成：

山楂 8～12份，

荷叶 8～12份，

茯苓 8～12份，

陈皮 3～7份，

肉豆蔻 2～4份，

砂仁 2～4份，

枳椇子 8～12份。

3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，由如下重量份数的组分组成：

4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为破壁粉体，所述破壁粉体粒径不大于75μm。

5.一种干预痰湿体质的破壁组合物，其特征在于，由权利要求1～4任一所述中药组合物、填充剂和矫味剂制备而成；权利要求1～4任一所述中药组合物、填充剂和矫味剂的质量比为：

权利要求1～4任一所述中药组合物：填充剂：矫味剂＝2：(0.5～2)：(0.5～3)。

6.根据权利要求5所述的破壁组合物，其特征在于，权利要求1～4任一所述中药组合物、填充剂和矫味剂的质量比为：

权利要求1～4任一所述中药组合物：填充剂：矫味剂＝2：1：(2～2.1)。

7.根据权利要求6所述的破壁组合物，其特征在于，所述填充剂选自可溶性淀粉、抗性糊精、糊精或麦芽糊精中的一种或几种；所述矫味剂包括糖醇、三氯蔗糖、甜菊苷或安赛蜜中的一种或几种。

8.根据权利要求7所述的破壁组合物，其特征在于，所述填充剂为可溶性淀粉；所述矫味剂为赤藓糖醇和三氯蔗糖。

9.根据权利要求8所述的破壁组合物，其特征在于，所述三氯蔗糖的添加量为900～1100ppm。

10.权利要求5～9任一所述破壁组合物的制备方法，其特征在于，通过如下步骤制备得到：

按配比，将权利要求5～9任一所述中药组合物、填充剂和矫味剂分别经粗粉碎至100～120目后，经超微粉碎成粒径不大于75μm的超微粉体，混合均匀得混合粉，制粒，即得所述破壁组合物。