CN106540030A - 一种治疗偏头痛的中药提取物及其制备方法与应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于天然提取物技术领域，具体涉及一种中药提取物，并进一步公开其提取方法及其用于制备治疗偏头痛药物的用途。本发明所述中药提取物，含有至少15wt％的总多糖和总多酚，所得提取物的有效成分明确，并具有显著的镇痛效果，可有效缓解并治疗偏头痛症状，并且具有安全、无毒副作用等优点。同时，利用有效成分明确的提取物制备不同剂型的止痛药物，不仅使患者携带方便，同时治疗效果也更加突出。

Description

一种治疗偏头痛的中药提取物及其制备方法与应用
技术领域
本发明属于天然提取物技术领域，具体涉及一种治疗偏头痛的中药提取物，并进一步公开其制备方法。
背景技术
槟榔为棕榈科植物槟榔(Areca catechu L.)的种子，是海南珍贵的热带植物，位于我国5大南药(槟榔、砂仁、益智、巴戟、沉香)之首。我国槟榔主要分布在海南、台湾两省，目前海南槟榔种植面积和产量占我国大陆的98％。槟榔是海南省热带作物中仅次于天然橡胶业的第二大支柱产业，被当地农民誉为“绿宝石”。咀嚼槟榔是具有两千多年历史的传统饮食风俗，中国人习惯咀嚼槟榔鲜果(海南、台湾)和干果加工品(中国国内其他地区)，而印度和东南亚以槟榔咀嚼块为主。槟榔具有醒脑提神、产生欣快感、提高耐力的作用，是仅次于尼古丁、乙醇、咖啡的全球第四大嗜好品，目前全世界约有7亿人食用槟榔，预计十年后将形成20亿的全球消费槟榔人群，年产值有望突破人民币2万亿元。
槟榔鲜果含有多种化学成分，现已检测到化学成分68种，主要包括生物碱、多酚和鞣质等。2015年版《中国药典》记载槟榔(干燥成熟种子)具有杀虫、消积、行气、利水、截疟等功效，以上功效多数与槟榔碱正相关，槟榔碱是槟榔中主要生物碱，具有兴奋发热、增加胃肠蠕动、收缩支气管、引起血管扩张等生理活性。近期科学研究发现槟榔新功效包括抗疲劳、降低胆固醇、抗氧化、抗抑郁、抗老年痴呆作用等，此类功效与槟榔多糖、多酚等有效部位相关，该类成分多为热敏组分，在60℃以上会受热分解或失去活性。
偏头痛是一类发作性且常为单侧的搏动性头痛，是一种常见病、多发病，且多数患者有家族史。国内偏头痛的发病率大概为10％，欧美等发达国家发病率更高。在美国，偏头痛造成的社会经济负担为10-17亿美元。大量偏头痛患者因而严重影响工作、学习和生活。
偏头痛急发作时患者甚为痛苦，目前认为药物治疗还是控制发作的最好办法，大致用药有血管收缩剂、激素、***素抑制剂等，但是这些药物都有不同程度的副作用。采用中药治疗偏头痛有着长远的历史，例如李东恒的芎辛汤，采用川芎、细辛、蔓荆子、白芷、防风、甘草等药物。但一方面直接以中药原药材入药导致炮制较为复杂，更重要的是，药材中含有的其他未知成分可能会影响药效的发挥甚至是导致未知的副作用，不利于治疗效果。
发明内容
为此，本发明所要解决的技术问题在于提供一种中药提取物，并进一步公开其提取方法，以及用于制备治疗偏头痛药物的用途。
为解决上述技术问题，本发明所述的中药提取物，所述提取物包括质量比为10-70：5-30的总多糖和总多酚，并优选所述总多糖和总多酚的质量比为45-50：8-10。
优选的，以所述提取物的总量计，所述总多糖和总多酚的质量百分比至少为15wt％。
本发明还公开了一种提取中药提取物的方法，包括如下步骤：
(1)压榨提取：将鲜槟榔破碎并进行物理压榨，经过滤分离收集果汁，同时合并残渣备用；
(2)残渣提取：在残渣中加水混匀，并加入低温纤维素酶进行生物裂解，随后调节反应液pH值2-7，过滤得提取液；
(3)脱水：将所得提取液与步骤(1)中所得果汁合并进行脱水处理得固体物，即为所需中药提取物有效部位。
本发明所述低温纤维素酶采用现有技术中市售产品即可。
所述步骤(1)中，所述压榨步骤于10-80℃温度下进行。
所述步骤(2)中，所述低温纤维素酶的添加量占所述残渣重量的0.05％-1wt％，所述水的添加量为所述残渣的3-10重量倍量。
本发明还公开了由所述提取方法得到的中药提取物，所述提取物包括质量比为10-70：5-30的总多糖和总多酚。
优选的，以所述提取物的总量计，含有至少15wt％的总多糖和总多酚。
本发明还公开了所述中药提取物用于制备治疗偏头痛药物的用途。
本发明还公开了由所述中药提取物，添加常规辅料和/或载体，按照常规工艺，制成的临床可接受的口服制剂。
上述药学上可接受的载体是指药学领域常规的药物载体或辅料，例如：崩解剂如干燥淀粉、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮等，填充剂如磷酸钙、淀粉、糊精、蔗糖、麦芽糖、微晶纤维素等；崩解剂如玉米淀粉；粘合剂如淀粉浆、聚维酮、纤维素衍生物、藻酸盐、明胶等；润滑剂如滑石粉、硬脂酸钙和镁、微分硅胶和聚乙二醇、甘油等；吸收促进剂如季铵化合物；表面活性剂如十六烷醇、十二烷基硫酸钠；稳定剂如对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯等。
所述的制剂包括含片、咀嚼片、滴丸、或口香糖等常规内服制剂。
本发明所述中药提取物是以鲜槟榔为原料提取制备所得，以低温纤维素为提取酶，进一步从槟榔残渣中提取获得总多糖和总多酚，提取物含有总多糖和总多酚成分，所得提取物的有效成分明确，且有效成分的含量15wt％以上，有效部位含量较高。药理实验表明，本发明所述中药提取物具有显著的镇痛效果，可有效缓解并治疗偏头痛症状，并且具有安全、无毒副作用等优点。究其药理作用，所述中药提取物可有效促进脑血液循环、抑制5-HT、致病性肽类及P物质等活性，具有活血化淤、通络、缓解血管痉挛的作用，并可显著抑制血小板聚集、降低血液粘度，从而改善大脑血液循环和脑细胞能量代谢，保护脑细胞，从而可有效的防治偏头痛。
利用本发明所述有效成分明确的中药提取物可制备不同剂型的止痛药物，不仅使患者携带方便，同时治疗效果也更加突出。
具体实施方式
鉴定方法：
一、采用分光光度法测定中药提取物中总多糖含量
主要试剂及仪器：葡萄糖(生化试剂，中国食品药品检定研究院)；5％苯酚溶液；浓硫酸溶液。DUV-2450型紫外-可见分光光度计(日本岛津)。
1、标准品溶液的制备
精密称取105℃干燥至恒重的葡萄糖约25mg，置于250mL容量瓶中，加水溶解后，用水定容至刻度，摇匀，配成的标准品溶液中葡萄糖浓度约为0.1mg/mL。
2、中药提取物(供试品)溶液制备
取供试品约50mg，精密称定，加水40mL溶解，定量转移至250mL容量瓶中，加水稀释至刻度。
3、测定方法
3.1标准曲线测定
精密量取对照品溶液0.2mL、0.4mL、0.6mL、0.8mL、1.0mL，分别置具塞试管中，分别加水补至2.0mL；
各精密加入5％苯酚溶液1mL，摇匀，迅速精密加入硫酸5mL，摇匀，放置10min，置40℃水浴中保温15min，取出，迅速冷却至室温；
同时配制空白溶液：精密量取纯化水2mL，置具塞试管中，照供试品方法制备空白溶液；
以空白溶液调零，于490nm处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制回归曲线，计算线性回归方程。
3.2样品分析
精密量取供试品溶液0.5mL，置具塞试管中，加水补至2.0mL。照标准曲线测定项下的方法制备供试品和空白溶液，以空白溶液调零，于490nm处测定吸光度。
4、结果计算
根据葡萄糖的线性回归方程，计算出被测定供试品溶液中的总多糖浓度C2。
中药提取物中总多糖以质量分数w2计，数值以％表示，按如下公式计算：
w2-供试品中总多糖组分的质量分数，％；
C2-供试品溶液中总多糖组分浓度，单位为mg/mL；
V2-供试品溶液的稀释体积，单位为毫升(mL)；
m2-供试品的称样量，单位为毫克(mg)。
二、采用分光光度法测定中药提取物中总多酚。
主要试剂及仪器：没食子酸(生化试剂，中国食品药品检定研究院)；甲醇；7.5％碳酸钠溶液；福林酚试液；DUV-2450型紫外-可见分光光度计(日本岛津)。
1、标准品溶液的制备
取没食子酸标准品约20mg，精密称定，用甲醇溶解后转移至100mL容量瓶中，加甲醇定容至刻度，摇匀，得没食子酸储备液。精密量取上述储备液0.5、1、2、4、6、8、10mL，分别置10mL容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，得一系列不同浓度的没食子酸标准溶液。2、中药提取物(供试品)溶液制备
精密称取供试品约200-300mg，甲醇溶解后转移至250mL容量瓶中，用甲醇定容至刻度，摇匀既得。
3、测定方法
3.1标准曲线测定
精密量取上述各浓度的标准品溶液0.2mL，置10mL纳氏比色管中，加蒸馏水1mL，摇匀；
加入1.4mL菲林酚试剂剧烈震荡后立即加入1.8mL 0.9％NaNO3水溶液再次剧烈震荡，阴暗处放置30分钟；
空白溶液配制：精密量取甲醇0.2mL，置10mL纳氏比色管中，加蒸馏水1mL，摇匀，同时按照前述供试品方法制备空白溶液；
以空白溶液调零，于730nm处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制回归曲线，计算线性回归方程。
3.2样品分析
精密吸取0.2mL供试品溶液，置10mL纳氏比色管中，加蒸馏水1mL，摇匀，照标准曲线测定项下方法制备供试品和空白溶液，以空白溶液调零，于730nm处测定吸光度。
4、结果计算
根据没食子酸的线性回归方程，计算出被测定供试品溶液中的多酚浓度C1。
中药提取物中多酚以质量分数w1计，数值以％表示，按如下公式计算：
w1-供试品中多酚组分的质量分数，％；
C1-供试品溶液中多酚组分浓度，单位为mg/mL；
V1-供试品溶液的稀释体积，单位为毫升(mL)；
m1-供试品的称样量，单位为毫克(mg)。
实施例1
本实施例中所述中药提取物按照如下步骤提取：
(1)压榨提取：将鲜槟榔分拣，清洗干净，破碎，在50℃下，用物理方法进行压榨获得果汁，果汁经过处理获得澄清果汁，同时合并残渣待用；
(2)残渣提取：上述收集的残渣中加入残渣重量5重量倍量的水混匀，同时加入占所述残渣重量百分比0.1wt％的低温纤维素酶进行生物裂解，并加入盐酸调节反应液pH值5，静置8h后，10000rpm离心分离，得提取液；
(3)脱水：合并步骤(2)所得提取液和步骤(1)中所得果汁，采用低温减压浓缩方式进行脱水，得固体物，并过60目粉碎，检验，即得所需的中药提取物。
按照前述检测方法检测，所得中药提取物中总多糖含量为50wt％，总多酚含量为10wt％。
实施例2
本实施例中所述中药提取物按照如下步骤提取：
(1)压榨提取：将鲜槟榔分拣，清洗干净，破碎，在20℃下，用物理方法进行压榨获得果汁，果汁经过处理获得澄清果汁，同时合并残渣待用；
(2)残渣提取：上述收集的残渣中加入残渣重量3重量倍量的水混匀，同时加入占所述残渣重量百分比0.05wt％的低温纤维素酶进行生物裂解，并加入盐酸调节反应液pH值2，静置12h后，6000rpm离心分离，得提取液；
(3)脱水：合并步骤(2)所得提取液和步骤(1)中所得果汁，采用低温减压浓缩方式进行脱水，得固体物，并过30-120目粉碎，检验，即得所需的中药有效部位。
按照前述检测方法检测，所得中药提取物中总多糖含量为45wt％，总多酚含量为10wt％。
实施例3
本实施例中所述中药提取物按照如下步骤提取：
(1)压榨提取：将鲜槟榔分拣，清洗干净，破碎，在80℃下，用物理方法进行压榨获得果汁，果汁经过处理获得澄清果汁，同时合并残渣待用；
(2)残渣提取：上述收集的残渣中加入残渣重量10重量倍量的水混匀，同时加入占所述残渣重量百分比1wt％的低温纤维素酶进行生物裂解，并加入盐酸调节反应液pH值7，静置1h后，12000rpm离心分离，得提取液；
(3)脱水：合并步骤(2)所得提取液和步骤(1)中所得果汁，采用低温减压浓缩方式进行脱水，得固体物，并过30-120目粉碎，检验，即得所需的中药提取物。
按照前述检测方法检测，所得中药提取物中总多糖含量为50wt％，总多酚含量为8wt％。
实施例4含片的制备
取上述实施例1中制备的中药提取物10g、蔗糖粉10g、甘露醇粉5g、山梨醇粉20g，置于粉碎机中粉碎。然后加入适量的50％乙醇制软材，20目筛制湿粒，于50℃减压干燥，16目筛整粒，加入草莓香精5g、羧甲基淀粉钠3g和0.5g混匀后，压片，既得。
实施例5咀嚼片的制备
取上述实施例1中制备的中药提取物10g、甘露醇20g、微晶纤维素20g，置于粉碎机中粉碎，过50目筛。然后加入硬脂酸镁-滑石粉5g、微粉硅胶5g和聚维酮粉末10g，搅拌均匀后粉末直接压片，既得。
实施例6滴丸剂的制备
取5g聚乙二醇4000、10g聚乙二醇6000于水浴上加热至90℃，待全部熔融后，加入5g中药提取物，搅拌至溶解，分散均匀，在75℃密闭保温60分钟，滴入0-10℃的二甲基硅油中，将形成的滴丸沥尽并擦除二甲基硅油，经干燥、制成滴丸。
实施例7口香糖的制备
将5g中药提取物，10g口香糖胶基(软化)，5g糖，5g香精，10多元醇搅拌，加热60℃，混匀成混合物料。然后将得到的混合物料冷却、压片、切割即得口香糖。
实验例
一、临床治疗
1、治疗方法
对300例偏头痛患者进行临床观察治疗，其中男100例，女200例，年龄在14-70岁之间。
使用本发明实施例4中制备的含片，早中晚各1次，每次25g，饭后服用。轻度患者服用30天左右，重病患者服用90天左右。
2、疗效判断标准为：
治愈：偏头痛及相关症状全部消失，不影响活动和工作，随访半年无复发；
显效：偏头痛及相关症状全部消失，治疗后症状明显减轻，不影响活动和工作；
有效：相关症状和体征有改善，但病情不稳定，停药后有复发现象；
无效：临床症状和体征无变化或反而加重。
3、临床结果
按照上述疗效标准对300位患者进行治疗效果跟踪及随访，记录临床治疗效果如下：临床治愈272例(90.7％)，显效18例(6％)，有效8例(2.7％)，无效2例(0.6％)，总有效率为99.4％。
二、典型病例：
病例1
张XX，男，50岁，偏头痛病程为2年，每月平均发作次数在3次，每次发作持续时间为3天。检查病况：舌质暗红，苔薄白。使用本发明中药提取物含片，连续实验3个月，症状消失，随访半年未见复发。
病例2
余XX，女，52岁，偏头痛病程3年，平均每月发作2-3次，每次发作持续时间为2天。检查病况：舌质暗红，苔薄白，脉沉迟。使用本发明中药提取物含片，连续实验3个月，症状消失，随访半年未见复发。
病例3
付XX，女，42岁，过度劳累突发偏头痛。检查病况：舌质暗紫有斑点或瘀斑，脉弦涩。经服用本发明中药提取物含片2个月，症状减轻，又服一个月痊愈，随访半年未见复发。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (10)

1.一种中药提取物，其特征在于，所述提取物包括质量比为10-70：5-30的总多糖和总多酚。
2.根据权利要求1所述的中药提取物，其特征在于，以所述中药提取物的总量计，所述总多糖和总多酚的质量百分比至少为15wt％。
3.一种提取中药提取物的方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)压榨提取：将鲜槟榔破碎并进行物理压榨，经过滤分离收集果汁，同时合并残渣备用；
(2)残渣提取：在残渣中加水混匀，并加入低温纤维素酶进行生物裂解，随后调节反应液pH值2-7，过滤得提取液；
(3)脱水：将所得提取液与步骤(1)中所得果汁合并进行脱水处理得固体物，即为所需中药提取物有效部位。
4.根据权利要求3所述的提取所述的中药提取物的方法，其特征在于，所述步骤(1)中，所述压榨步骤于10-80℃温度下进行。
5.根据权利要求3或4所述的提取所述的中药提取物的方法，其特征在于，所述步骤(2)中，所述低温纤维素酶的添加量占所述残渣重量的0.05％-1wt％，所述水的添加量为所述残渣的3-10重量倍量。
6.由权利要求3-5任一项所述提取方法得到的中药提取物，其特征在于，所述提取物包括质量比为10-70：5-30的总多糖和总多酚。
7.根据权利要求6所述的中药提取物，其特征在于，以所述提取物的总量计，含有至少15wt％的总多糖和总多酚。
8.权利要求1、2、6、7中任一项所述中药提取物用于制备治疗偏头痛药物的用途。
9.由权利要求1、2、6、7中任一项所述中药提取物，添加常规辅料和/或载体，按照常规工艺，制成的临床可接受的口服制剂。
10.根据权利要求9所述的制剂，其特征在于，所述制剂包括含片、咀嚼片、滴丸或口香糖。
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