CN105031329A - 一种治疗肝气郁结型偏头痛的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗肝气郁结型偏头痛的中药制剂及其制备方法，中药制剂各原料药材包括：珍珠梅，狗肝菜，牛耳大黄，谷芽，春不见，排草香，鸡树条，蟛蜞菊，见风消，洋蓍草，茵陈蒿，大对经草，佛手花，狗舌草和冬葵子。本发明中药制剂对肝气郁结型偏头痛有确切疗效，毒副作用小。

Description

一种治疗肝气郁结型偏头痛的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种治疗肝气郁结型偏头痛的中药制剂及其制备方法。

背景技术

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾患，多起病于儿童和***，中青年期达发病高峰，女性多见，男女患者比例约为1∶2～3，人群中患病率为5％～10％，常有遗传背景。偏头痛是一类有家族发病倾向的周期性发作疾病。表现为发作性的偏侧搏动性头痛，伴恶心、呕吐及羞明，经一段歇期后再次发病。在安静、黑暗环境内或睡眠后头痛缓解。在头痛发生前或发作时可伴有神经、精神功能障碍。

偏头痛是临床最常见的原发性头痛类型，临床以发作性中重度、搏动样头痛为主要表现，头痛多为偏侧，一般持续4～72小时，可伴有恶心、呕吐，光、声刺激或日常活动均可加重头痛，安静环境、休息可缓解头痛。偏头痛频繁发作将影响患者的生活工作，最直接的就是影响睡眠，因为睡眠不足，白天就没精神，工作也大受影响。而且有部分患者常常是一工作就发作，十分耽误事。同时，人久患头痛疾病，性格发生变化，往往性情变得暴躁。又因为久治不愈，生活受到重大影响，心理脆弱，丧失信心，时间长了对人的心脑血管将产生不利影响，临床上头痛发作后脑血栓，高血压，脑出血，临床也较常见。

西医治疗偏头痛一般采用抗炎镇痛及钙通道阻滞等方法，但临床上很难取得满意疗效。偏头痛属中医学“偏头风”范畴。头为“诸阳之会”，“清阳之府”，其位居上，易为风邪所袭，此乃“巅顶之上，惟风可致”之故。若外为风邪所袭，内为七情，饮食，劳倦所伤，蔽阻清阳，阻滞脉络，则气血运行不畅，脑脉痹阻，不通则为头痛。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗肝气郁结型偏头痛的中药制剂及其制备方法，本发明中药制剂对肝气郁结型偏头痛有确切疗效，毒副作用小。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗肝气郁结型偏头痛的中药制剂，其原料药材包括：珍珠梅，狗肝菜，牛耳大黄，谷芽，春不见，排草香，鸡树条，蟛蜞菊，见风消，洋蓍草，茵陈蒿，大对经草，佛手花，狗舌草和冬葵子。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比如下：珍珠梅5～15份，狗肝菜15～25份，牛耳大黄20～30份，谷芽10～20份，春不见20～30份，排草香20～35份，鸡树条10～25份，蟛蜞菊15～25份，见风消30～40份，洋蓍草6～16份，茵陈蒿15～25份，大对经草20～30份，佛手花10～20份，狗舌草30～40份和冬葵子25～35份。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为：珍珠梅6～13份，狗肝菜15～20份，牛耳大黄20～25份，谷芽13～18份，春不见22～27份，排草香25～30份，鸡树条15～20份，蟛蜞菊18～23份，见风消30～35份，洋蓍草8～14份，茵陈蒿17～22份，大对经草25～30份，佛手花15～20份，狗舌草32～37份和冬葵子26～31份。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：珍珠梅12份，狗肝菜16份，牛耳大黄24份，谷芽14份，春不见26份，排草香25份，鸡树条19份，蟛蜞菊19份，见风消33份，洋蓍草9份，茵陈蒿20份，大对经草26份，佛手花20份，狗舌草36份和冬葵子27份

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：珍珠梅7份，狗肝菜18份，牛耳大黄21份，谷芽17份，春不见23份，排草香28份，鸡树条17份，蟛蜞菊21份，见风消30份，洋蓍草12份，茵陈蒿18份，大对经草28份，佛手花16份，狗舌草33份和冬葵子30份。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为口服液，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将珍珠梅，狗肝菜，牛耳大黄，谷芽，春不见，排草香，鸡树条和蟛蜞菊混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55％～65％的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30～40小时，冷藏温度为2℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1～0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001～0.002；所述加热处理的时间为20～40分钟，温度为100℃～110℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，当所述中药制剂的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

本发明的有益效果：本发明中药制剂对肝气郁结型偏头痛有确切疗效，毒副作用小。

具体实施方式

本发明实施例提供了一种治疗肝气郁结型偏头痛的中药制剂，其原料药材包括：珍珠梅，狗肝菜，牛耳大黄，谷芽，春不见，排草香，鸡树条，蟛蜞菊，见风消，洋蓍草，茵陈蒿，大对经草，佛手花，狗舌草和冬葵子。

上述中药制剂中各原料药材的药理如下：

珍珠梅：【别名】山高梁、八木条、珍珠杆、花儿杆、高楷子。【来源】药材基源：为蔷薇科植物高丛珍珠梅、珍珠梅、星毛珍珠梅的茎皮或果穗。【性味】苦；寒。【归经】肝；肾经。【功能主治】活血祛瘀，消肿止痛。主跌打损伤，骨折，风湿痹痛。【摘录】《中华本草》

狗肝菜：【别名】金龙棒、猪肝菜、青蛇、路边青、麦穗红、青蛇仔、野辣椒、羊肝菜、土羚羊、假米针、紫燕草、九头狮子草、小青、天青菜、大青。【来源】药材基源：为爵床科植物狗肝菜的全草。【性味】味甘；微苦；性寒。【归经】归心；肝；肺经。【功能主治】清热；凉血；利湿；解毒。主感冒发热；热病发斑；吐衄血；便血；尿血；崩漏；肺热咳嗽；咽喉肿痛；肝热目赤；小儿惊风；小便淋沥；带下；带状疱疹；痈肿疔疖；蛇犬咬伤。【摘录】《中华本草》

牛耳大黄：【别名】土大黄、四季菜根、牛耳大黄根、火风棠、羊蹄根、羊蹄、牛舌片。【来源】药材基源：为蓼科植物皱叶酸模的根。【性味】苦；性寒。【归经】心；肝；大肠经。【功能主治】清热解毒；凉血止血；通便杀虫。主急慢性肝炎；肠炎；痢疾；慢性气管炎；吐血；衄血；便血；崩漏；热结便秘；痈疽肿毒；疥癣；秃疮。【摘录】《中华本草》

谷芽：【别名】蘖米、谷蘖、稻蘖、稻芽。【来源】药材基源：为禾本科植物稻的颖果经发芽而成。【性味】甘；平。【归经】归脾；胃经。【功能主治】消食化积；健脾开胃。主食品店积停滞；胀满泄泻；脾虚少食；脚气浮肿。【摘录】《中华本草》

春不见：【别名】一朵云、蕨藄。【来源】药材基源：为洋蓍草科植物蕨萁的根或全草。【性味】苦；涩；凉；甘；微寒。【归经】肺；肝经。【功能主治】清热解毒；平肝散结；祛风定惊。主肺痈；蛇咬伤；目赤；瘰疬；咳嗽；蛇毒；小儿急惊风；风湿痹痛；跌打损伤。【摘录】《中华本草》《中药大辞典》

排草香：【别名】排草、耙草。【来源】药材基源：为唇形科植物排草香的根及根茎。【性味】味辛；性温。【功能主治】化湿避浊；利水消肿。主暑显吐泻；水肿；小便不利。【摘录】《中华本草》

鸡树条：【别名】鸡树条子、山竹子。【来源】药材基源：为忍冬科植物鸡树条或欧洲荚蒾的枝、叶。【性味】味甘；苦；性平。【功能主治】通经活络；解毒止痒。主腰腿疼痛；闪腰岔气；疮疖；疥癣；皮肤瘙痒。【摘录】《中华本草》

蟛蜞菊：【别名】路边菊、马兰草、蟛蜞花、水兰、卤地菊、黄花龙舌草、黄花曲草、鹿舌草、黄花墨菜、龙舌草。【来源】药材基源：为菊科植物蟛蜞菊的全草。【性味】味微苦；甘；性凉。【功能主治】清热解毒；凉血散瘀。主感冒发热；咽喉炎；扁桃体炎；肋腺炎；白喉；百日咳；气管炎；肺炎；肺结核咯血；鼻衄；尿血；传染性肝炎；痢疾；痔疮；疔疯人院肿毒。【摘录】《中华本草》

见风消：【别名】小鸡条、细叶见风消、正见风消、见肿消、五雷消、雷公条、雷公杆。【来源】药材基源：为樟科植物狭叶山胡椒的根或枝叶。【性味】辛；温。【功能主治】祛风；除湿；行气散寒；解毒消肿。主风寒感冒；头痛；风湿痹痛；四肢麻木；痢疾；肠炎；跌打损伤；疮疡肿毒；荨麻疹；***结核。【摘录】《中华本草》《中药大辞典》

洋蓍草：【别名】一支蒿、一苗蒿、锯草、蜈蚣蒿。【来源】药材基源：为菊科植物蓍的全草。【性味】味辛；微苦；性凉。【功能主治】祛风；活血；止痛；解毒。主风湿痹痛；跌打损伤；血瘀痛经；痈肿疮毒；痔疮出血。【摘录】《中华本草》

茵陈蒿：【别名】因尘、马先、茵蔯蒿、茵陈、因陈蒿、绵茵陈、绒蒿、细叶青蒿、臭蒿、安吕草、婆婆蒿、野兰蒿、茵陈。【来源】药材基源：为菊科植物猪毛蒿或茵陈蒿的地上部分。春采的去根幼苗，习稀“绵茵陈”，夏割的地上部分称“茵陈蒿”。【性味】味微苦；微辛；性微寒。【归经】归脾；胃；膀胱经。【功能主治】清热利湿；退黄。主黄疸；小便一利；湿疮瘙痒。【摘录】《中华本草》

大对经草：【别名】大花金丝桃、大叶刘寄奴、老君茶。【来源】药材基源：为藤黄科植物突脉金丝桃的全草。【性味】苦；微辛；平。【归经】肺；心；肾经。【功能主治】活血调经；祛风湿；水肿。主***；跌打损伤；外伤出血；骨折；风湿疼痛；水肿；小便不利；夏令伤暑。【摘录】《中华本草》

佛手花：【别名】佛柑花。【来源】药材基源：为芸香科植物佛手的花朵和花蕾。【性味】微苦；微温。【归经】肝；胃经。【功能主治】疏肝理气；和胃快隔。主肝胃气痛；食欲不振。【摘录】《中华本草》

狗舌草：【别名】狗舌头草、白火丹草、铜交杯、糯米青、铜盘一枝香、九叶草、泽小车。【来源】药材基源：为菊科植物狗舌草的全草。【性味】味苦；性寒。【功能主治】清热解毒；利水消肿；杀虫。主肿脓疡疖肿；***；肾炎水肿；口腔炎；跌打损伤；湿疹；疥疮；***滴虫。【摘录】《中华本草》

冬葵子：【别名】葵子、葵菜子。【来源】药材基源：为锦葵科植物野葵和冬葵的果实。【性味】甘；寒。【归经】大肠；小肠；肝；肺；胃；膀胱经。【功能主治】利水通淋；滑肠通便；下乳。主淋病；水肿；大便不通；乳汗不行。【摘录】《中华本草》

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比如下：珍珠梅5～15份，狗肝菜15～25份，牛耳大黄20～30份，谷芽10～20份，春不见20～30份，排草香20～35份，鸡树条10～25份，蟛蜞菊15～25份，见风消30～40份，洋蓍草6～16份，茵陈蒿15～25份，大对经草20～30份，佛手花10～20份，狗舌草30～40份和冬葵子25～35份。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为：珍珠梅6～13份，狗肝菜15～20份，牛耳大黄20～25份，谷芽13～18份，春不见22～27份，排草香25～30份，鸡树条15～20份，蟛蜞菊18～23份，见风消30～35份，洋蓍草8～14份，茵陈蒿17～22份，大对经草25～30份，佛手花15～20份，狗舌草32～37份和冬葵子26～31份。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：珍珠梅12份，狗肝菜16份，牛耳大黄24份，谷芽14份，春不见26份，排草香25份，鸡树条19份，蟛蜞菊19份，见风消33份，洋蓍草9份，茵陈蒿20份，大对经草26份，佛手花20份，狗舌草36份和冬葵子27份。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：珍珠梅7份，狗肝菜18份，牛耳大黄21份，谷芽17份，春不见23份，排草香28份，鸡树条17份，蟛蜞菊21份，见风消30份，洋蓍草12份，茵陈蒿18份，大对经草28份，佛手花16份，狗舌草33份和冬葵子30份。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法,其特征在于，所述中药制剂的剂型为口服液，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将珍珠梅，狗肝菜，牛耳大黄，谷芽，春不见，排草香，鸡树条和蟛蜞菊混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55％～65％的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30～40小时，冷藏温度为2℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1～0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001～0.002；所述加热处理的时间为20～40分钟，温度为100℃～110℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，当所述中药制剂的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。

实施例1：口服液

取珍珠梅70g，狗肝菜180g，牛耳大黄210g，谷芽170g，春不见230g，排草香280g，鸡树条170g，蟛蜞菊210g，见风消300g，洋蓍草120g，茵陈蒿180g，大对经草280g，佛手花160g，狗舌草330g和冬葵子300g；

按以下步骤制备：

第一步，将珍珠梅，狗肝菜，牛耳大黄，谷芽，春不见，排草香，鸡树条和蟛蜞菊混合，加相对于混合物3倍量醇浓度为60％的乙醇回流提取3次，每次2.5小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3倍量水，煮沸3小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.28的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，60℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为35小时，冷藏温度为3℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.2；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.002；所述加热处理的时间为30分钟，温度为100℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

实施例2：颗粒剂

取珍珠梅120g，狗肝菜160g，牛耳大黄240g，谷芽140g，春不见260g，排草香250g，鸡树条190g，蟛蜞菊190g，见风消330g，洋蓍草90g，茵陈蒿200g，大对经草260g，佛手花200g，狗舌草360g和冬葵子270g；

按以下步骤制备：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为95％的乙醇，加热至沸腾回流3小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.08Mpa下减压浓缩至60℃时相对密度为1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160℃、出风温度85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2倍的蔗糖粉和0.1倍的糊精，制成颗粒，于45℃干燥，获得颗粒剂。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重30～40g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药口服液溶解在水中，(浓度为8.24g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为41.2生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的口服液剂LD50>41.2生药/kg，每日最大给药量为82.4生药/kg/日。本发明的中药制剂临床用药量为7.8g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.13g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以35g计)口服灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床用量的634倍。因此本发明的中药制剂急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明中药制剂实施例1口服液对小鼠按14.25、21.38和42.54g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：全部120例病例均为2012年8月～2014年4月我院门诊患者。将患者随机分为治疗组和对照组，其中治疗组60人，男性23人，女性37人，年龄15～54岁，病程6个月～10年3个月，经典型偏头痛22人，普通型偏头痛38人，发作频率：每月1～2次12例，每月2～4次28例，每月>4次20例；对照组60人，男性25人，女性35人，年龄年龄16～56岁，病程8个月～10年6个月，经典型偏头痛20人，普通型偏头痛40人，发作频率：每月1～2次11例，每月2～4次30例，每月>4次19例。两组在年龄、性别、病程，病型，临床表现等方面经统计学分析无显著性差异(p>0.05)。

诊断标准：通过西医诊断标准和病例排除标准诊断为普通型偏头痛或经典型偏头痛，然后进一步通过中医症候诊断标准确诊为肝气郁结型。

西医诊断标准：参照2004年国际头痛协会制定的诊断标准，分为无先兆偏头痛(普通型偏头痛)和伴典型先兆偏头痛(经典型偏头痛)。

1.无先兆偏头痛(普通型偏头痛)诊断标准：(1)符合(2)～(4)特征的至少5次发作。(2)头痛发作(未经治疗或治疗无效)持续4～72小时。(3)至少有下列中的2项头痛特征：①单侧性；②搏动性；③中或重度头痛；④日常活动(如步行或上楼梯)会加重头痛，或头痛时会主动避免此类活动。(4)头痛过程中至少伴有下列1项：①恶心和(或)呕吐；②畏光和畏声。(5)不能归因于其他疾病。

2.伴典型先兆偏头痛(经典型偏头痛)诊断标准：(1)符合无先兆偏头痛诊断标准中的(2)～(4)特征的至少2次发作。(2)先兆至少有下列中的1种表现，但没有运动无力症状：①完全可逆的视觉症状，包括阳性表现(如闪光、亮点或亮线)和(或)阴性表现(如视野缺损)；②完全可逆的感觉异常，包括阳性表现(如针刺感)和(或)阴性表现(如麻木)；③完全可逆的言语功能障碍。(3)至少满足以下2项：①同向视觉症状和(或)单侧感觉症状；②至少1个先兆症状逐渐发展的过程≥5分钟，和(或)不同的先兆症状接连发生，过程≥5分钟；③每个先兆症状持续5～60分钟。(4)在先兆症状同时或在先兆发生后60分钟内出现头痛，头痛符合无先兆偏头痛诊断标准中的(2)～(4)项。(5)不能归因于其他疾病。

中医分型标准：肝气郁结型：偏头痛偏于头部一侧，呈胀痛伴眩晕，心烦失眠，两胁串痛，每因情绪激动、恼怒而诱发，口苦，舌淡红苔白，脉弦。

病例排除标准：滥用镇静剂、麦角胺制剂者；同时服用其它药物治疗；使用偏头痛预防性药物者；妊娠及哺乳期妇女，药物过敏者；患有心、脑、肾、肝等器质性疾病者；未按规定用药及资金不足无法判断疗效者。

治疗方法：

治疗组：给予本发明实施例1口服液每日3次，每次20ml，2周为1疗程；治疗期间停用其它治疗偏头痛的药物。

对照组：口服西比灵每次10mg，每天1次，睡前半小时服用，2周为1疗程。治疗期间停用其它治疗偏头痛的药物。

疗效判断标准：整体疗效评定参照《中药新药临床研究指导原则》相关标准：临床治愈：头痛及伴随症状消失6个月以上无复发。显效：疼痛强度减轻2级，伴随症状减轻，或发作次数、或疼痛持续时间减少2/3以上。有效：疼痛强度减轻1级，或发作间隔延长、或疼痛持续时间缩短不足2/3。无效：疼痛强度减轻不足1级，或疼痛持续时间缩短不足1/3，或疼痛加重，持续时间延长。

治疗结果：治疗2个疗程后两组疗效比较，见下表。

具体病例：邵某，男性，38岁。8年半头痛史，每月平均出现5-6次单侧搏动性重度疼痛，每次疼痛可持续3-4小时，偏头痛偏于头部一侧，呈胀痛伴眩晕，心烦失眠，两胁串痛，每因情绪激动、恼怒而诱发，口苦，舌淡红苔白，脉弦，被诊断为肝气郁结型偏头痛。服用本发明中药制剂实施例1口服液每天3次，每次20ml，治疗2个疗程后头痛及伴随症状消失，随访1年未复发。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种治疗肝气郁结型偏头痛的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材包括：珍珠梅，狗肝菜，牛耳大黄，谷芽，春不见，排草香，鸡树条，蟛蜞菊，见风消，洋蓍草，茵陈蒿，大对经草，佛手花，狗舌草和冬葵子。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：珍珠梅5～15份，狗肝菜15～25份，牛耳大黄20～30份，谷芽10～20份，春不见20～30份，排草香20～35份，鸡树条10～25份，蟛蜞菊15～25份，见风消30～40份，洋蓍草6～16份，茵陈蒿15～25份，大对经草20～30份，佛手花10～20份，狗舌草30～40份和冬葵子25～35份。

3.如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：珍珠梅6～13份，狗肝菜15～20份，牛耳大黄20～25份，谷芽13～18份，春不见22～27份，排草香25～30份，鸡树条15～20份，蟛蜞菊18～23份，见风消30～35份，洋蓍草8～14份，茵陈蒿17～22份，大对经草25～30份，佛手花15～20份，狗舌草32～37份和冬葵子26～31份。

4.如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：珍珠梅12份，狗肝菜16份，牛耳大黄24份，谷芽14份，春不见26份，排草香25份，鸡树条19份，蟛蜞菊19份，见风消33份，洋蓍草9份，茵陈蒿20份，大对经草26份，佛手花20份，狗舌草36份和冬葵子27份。

5.如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：珍珠梅7份，狗肝菜18份，牛耳大黄21份，谷芽17份，春不见23份，排草香28份，鸡树条17份，蟛蜞菊21份，见风消30份，洋蓍草12份，茵陈蒿18份，大对经草28份，佛手花16份，狗舌草33份和冬葵子30份。

6.如权利要求1至5所述的中药制剂，其特征在于，其特征在于，所述中药制剂的剂型为口服液，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将珍珠梅，狗肝菜，牛耳大黄，谷芽，春不见，排草香，鸡树条和蟛蜞菊混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55％～65％的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30～40小时，冷藏温度为2℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1～0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001～0.002；所述加热处理的时间为20～40分钟，温度为100℃～110℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

7.如权利要求1至5所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

8.一种权利要求1至5所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为口服液，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将珍珠梅，狗肝菜，牛耳大黄，谷芽，春不见，排草香，鸡树条和蟛蜞菊混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55％～65％的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30～40小时，冷藏温度为2℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1～0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001～0.002；所述加热处理的时间为20～40分钟，温度为100℃～110℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

9.一种权利要求1至5所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。