CN106389375A - 一种抗氧化和缓解体力疲劳的辅酶q10软胶囊及其制备方法 - Google Patents

一种抗氧化和缓解体力疲劳的辅酶q10软胶囊及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种抗氧化和缓解体力疲劳的辅酶Q10软胶囊,其组分如下：辅酶Q10、天然维生素E、大豆油、蜂蜡。胶皮组成：明胶，甘油，纯化水，二氧化钛，β‑胡萝卜素，辣椒红。而其制备方法为：制胶：将甘油、纯化水投入化胶罐，加热后投入明胶，直至明胶全部溶解；再将二氧化钛、β‑胡萝卜素、辣椒红加入纯化水，投入化胶罐，得胶液混合物料，备用。制内容物：先将辅酶Q10与适量大豆油置于配料罐中，得辅酶Q10混合物料。再将剩余大豆油与蜂蜡置于配料罐，得油蜡混合物；将天然维生素E与辅酶Q10混合物料加入到油蜡混合物中，得总混合物料；将总混合物料过胶体磨,得软胶囊内容物，备用；压丸、定型、干燥。最后制得辅酶Q10软胶囊。

Description

一种抗氧化和缓解体力疲劳的辅酶Q10软胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种抗氧化和缓解体力疲劳的辅酶Q10软胶囊及其制备方法。
背景技术
正常有氧细胞代谢会产生自由基，自由基一旦产生，就会被细胞中的抗氧化物质清除，正常机体中自由基与抗氧化之间保持平衡。自由基的产生和积累与一百多种疾病有关，包括癌症、心血管疾病等。因此能够开发出优质的抗氧化产品，清除有害自由基，对改善人体身体健康有着重要的作用。
疲劳是机体超限而引起的功能降低并出现机体不适的状态，主要表现为疲劳困倦，出现头晕、健忘、睡眠质量下降等伴随症状。疲劳的产生与能源物质消耗、代谢产物堆积、内环境稳定性失调、自由基影响等因素关系密切。人体感到疲劳，虽然不像癌症、心脏病，来势凶猛，直接而迅速地造成死亡，但它作为一种危害现代人健康的隐形杀手，已严重影响了人们的工作和生活，大大增加了亚健康人群数量。
随着经济的发展，生活节奏的加快，慢性疲劳综合征的发病率也正在逐渐增加，美国约有14％的成年男性和29％的妇女患有此症；日本工作人口中有30％以上遭受此症袭击，其中有40％的患者不能正常工作和学习。我国亦有越来越多的人群患此症，如从事科研、IT行业人事及记者、演艺人员、市场营销者，国家中高层公务员，企业中高层管理者，发病率高达50％。鉴于此，国内外许多专家学者纷纷将目光转移至改善这一病症现象的领域，针对能缓解体力疲劳的原料和保健食品进行了大量研究。
近年来辅酶Q10的抗氧化和缓解体力疲劳作用引起了国内外学者的广泛关注。
辅酶Q10是一种脂溶性醌类化合物，结构类似维生素K，位于线粒体内膜上，是氧化磷酸化过程中电子传递链中复合体I和Ⅱ活性所必需的，在呼吸链中是一个和蛋白质结合不紧密的辅酶，使它在黄素蛋白类和细胞色素之间能作为一种特殊灵活的载体而起作用。辅酶Q10在人体分布广泛，含量差别较大，在肝(60μg/g)、肾(70μg/g)、心(110μg/g)含量较高，在肺中含量最低(8μg/g)。人体血浆辅酶Q10的浓度范围为0.175～1l0μg/ml，其中75％以辅酶Q10还原型存在。体内辅酶Q10总量在110～115g，一般男性高于女性，且多半存在于肌细胞中。人体辅酶Q10的含量主要取决于食物补充和体内合成。据报道，体内辅酶Q10含量随年龄增长而下降，20岁时达到高峰，77岁的老人比20岁年轻人心肌中的辅酶Q10减少了58％。辅酶Q10是生物体内最重要的抗氧化剂之一，能清除自由基，防止蛋白质、脂类、DNA大分子物质被氧化，还能使另一种脂溶性抗氧化剂维生素E的抗氧能力增加。同时辅酶Q10能改善肌肉营养失调，改善运动耐力、腿痛、疲劳等症状，能提高人的精力和脑力。随着年龄的增长，由于需求增加或产生量降低导致辅酶Q10浓度下降，内源性不足会导致多种紊乱，如心血管疾病、癌症、帕金森疾病、牙龈炎等疾病，因此需要额外补充。
现有技术以辅酶Q10作为原料制备的产品多为单方，对于以辅酶Q10、维生素E两种有效成分配伍，同时具有缓解体力疲劳和抗氧化功能的保健食品或药品则没有出现。且现有技术制备的辅酶Q10软胶囊存在着有效成分不稳定，内容物易分层、慢性漏油、囊壳易硬化或软化变质等现象。
发明内容
本发明的目的是提供一种抗氧化和缓解体力疲劳的辅酶Q10软胶囊及其制备方法。该发明制得的软胶囊具有抗氧化和缓解体力疲劳的保健功能，其功效成分含量稳定，生物利用度好，安全性高，长期使用无毒，且在贮存过程中不出现分层、慢性漏油、囊壳硬化或软化变质等现象。
本发明解决上述技术问题的技术方案是：
一种抗氧化和缓解体力疲劳的辅酶Q10软胶囊，其特征在于按质量份数比由以下组分组成：
内容物组成：辅酶Q1030～50份，天然维生素E 50～100份，大豆油300～500份，蜂蜡5～20份；
胶皮组成：明胶80～120份，甘油30～55份，纯化水80～120份，二氧化钛1～10份，β-胡萝卜素0.02～0.18份，辣椒红0.5～4.5份。
如上所述的一种抗氧化和缓解体力疲劳的辅酶Q10软胶囊，其特征在于按质量份数比由以下组分组成：
内容物组成：辅酶Q1035～45份，天然维生素E 65～80份，大豆油350～420份，蜂蜡8～15份；
胶皮组成：明胶90～110份，甘油35～45份，纯化水90～110份，二氧化钛3～6份，β-胡萝卜素0.05～0.15份，辣椒红2.5～4.0份。
如上所述的一种抗氧化和缓解体力疲劳的辅酶Q10软胶囊，其特征在于按质量份数比由以下组分组成：
内容物组成：辅酶Q1040份，天然维生素E 70份，大豆油380份，蜂蜡10份；
胶皮组成：明胶100份，甘油45份，纯化水95份，二氧化钛4份，β-胡萝卜素0.1份，辣椒红3份。
如上所述的一种抗氧化和缓解体力疲劳的辅酶Q10软胶囊，其特征在于所述辅酶Q10为粉末状原料，含量≥98％。
如上所述的一种抗氧化和缓解体力疲劳的辅酶Q10软胶囊，其特征在于所述天然维生素E为油状液体原料，维生素E含量≥70％。
一种抗氧化和缓解体力疲劳的辅酶Q10软胶囊的制备方法，其特征在于经过下列工艺步骤制备而成：
(1)制胶：
按权利要求1中的配比，先将甘油、纯化水投入化胶罐，加热至60℃以上，投入明胶，并继续加热到65～75℃，溶胶40～60分钟，直至明胶全部溶解；再将二氧化钛、β-胡萝卜素、辣椒红加入纯化水，搅拌后经胶体磨分散均匀，80～120目过滤后投入化胶罐，开启真空泵抽真空，使真空度达到-0.06Mpa以上，得胶液混合物料；胶液混合物料抽真空，保持真空度为-0.07～-0.08Mpa，抽真空10～20分钟至胶液黏度1.5～3.0万mpa.s，将胶液过80～120目滤袋；胶液50～60℃，静置2小时以上，备用。
(2)制内容物：
按权利要求1中的配比，先将辅酶Q10与适量大豆油置于配料罐中，搅拌均匀，过球磨机，使辅酶Q10固体粉末分散均匀并研磨细腻，得辅酶Q10混合物料；再将剩余大豆油与蜂蜡置于配料罐，加热60～80℃，使蜂蜡完全溶解于大豆油中，然后降至室温，得油蜡混合物；将天然维生素E与辅酶Q10混合物料加入到油蜡混合物中，搅拌均匀，得总混合物料；将总混合物料过胶体磨,再经均质头搅拌均匀，得软胶囊内容物，备用；
(3)压丸、定型、干燥：
将内容物、胶液在软胶囊成型机中压成软胶囊，保持转速为2.0～4.0转/分钟，喷体温度保持37～45℃，胶皮厚度为0.60～0.85mm；压好的软胶囊定型2.5～5小时，通风干燥，至囊皮水分为5.0％～11.0％，得辅酶Q10软胶囊。
如上所述的一种抗氧化和缓解体力疲劳的辅酶Q10软胶囊的制备方法，其特征在于所述过球磨机的要求：球磨缸转速：70～80转/分钟，研磨细度：200目以上。
如上所述的一种抗氧化和缓解体力疲劳的辅酶Q10软胶囊的制备方法，其特征在于制备工艺从称量、制胶、制内容物、压丸、定型、干燥步骤均在10万级的洁净区内完成。
本发明的有益效果是：
1、本发明将辅酶Q10和天然维生素E按照一定比例进行配伍，添加其他辅料制备成软胶囊，经稳定性试验验证辅酶Q10与天然维生素E配合使用不会发生不良反应，经安全性评价试验表明本发明安全无毒。且经动物功能试验表明本发明具有抗氧化、缓解体力疲劳的保健功能。
2、辅酶Q10和天然维生素E分子结构中均含有不饱和双键，易受空气中的氧、光线氧化和分解，导致功效成分含量降低。本发明采用软胶囊剂型，软胶囊可有效隔绝功效成分与光照、空气、湿气等的接触，起到防潮、防氧、避光作用，从而提高功效成分稳定性，保证产品质量。同时本发明中软胶囊囊皮中添加了遮光剂二氧化钛和着色剂β-胡萝卜素、辣椒红，遮光剂可减少光照对软胶囊囊皮透射，着色剂亦可防止光线通过，从而起到避光效果，更有利于软胶囊内容物成分稳定。
3、本发明中辅酶Q10为粉末状原料，天然维生素E为油状原料，选择大豆油作为内容物基质，蜂蜡作为助悬剂，从而使辅酶Q10分散均匀，和油状物质不出现分层现象。
4、本发明通过合理的工艺完全解决慢性漏油、囊壳硬化或软化变质等现象。
本发明所述的辅酶Q10又名癸烯醌、泛醌，简称CoQl0，是生物体内广泛存在的脂溶性醌类化合物，同时，是一种类维生素类物质，因此也称为维Q10。辅酶Q10于1957年被发现后，因其在人体中的特殊性和重要的生理功能而广受关注。近年来的研究发现，辅酶Q10作为线粒体呼吸链的组成部分，包埋在线粒体内膜脂质双分子中，不仅在细胞产能过程中起辅酶作用，还能在自由基攻击线粒体膜的时候起保护作用，表现出抗氧化和抗疲劳的功能。
辅酶Q10抗氧化作用：辅酶Q10存在于线粒体内膜上，与细胞产能过程密切相关，在细胞呼吸和ATP产能过程中起到传递电子和转运蛋白的作用。辅酶Q10在线粒体中主要以两种形式存在：氧化型和还原型。氧化型可以通过丢失两个电子转化成还原型，并以还原型形式起到抗氧化作用。还原型辅酶Q10还可以抑制自由基介导的膜脂蛋白氧化损伤，清除游离自由基、抑制氧化应激反应，从而起到抗氧化功能。
辅酶Q10缓解体力疲劳作用：辅酶Q10是人体细胞中重要的生化辅酶之一，是线粒体呼吸链中的递电子体，为线粒体合成ATP的必要成分。而线粒体作为有机体合成ATP和产生活性氧(ROS)的主要场所，其在运动性疲劳中的作用倍受关注，在运动应激过程中，线粒体产生大量ROS和随后引起的细胞氧化损伤是运动性疲劳的重要机制之一。
体内清除自由基的抗氧化物质往往不是独立存在和单独作用的，而是联合甚至协同起抗氧化作用。而辅酶Q10作为体内一种重要的抗氧化剂，其抗氧化性往往更易于与维生素E联系起来。维生素E是一种脂溶性维生素，是人类营养中的一种必要成分。它是公认的运动疲劳恢复剂，具有清除自由基，降低脂质过氧化物水平的作用，是体内重要的抗氧化剂和自由基清除剂。多项研究均表明维生素E具有抗氧化和缓解体力疲劳功能。维生素E产品中，无论是安全性，还是生理活性，天然维生素E均优于合成维生素E。
天然维生素E抗氧化作用：维生素E是非常重要的阻断自由基链式反应的抗氧化剂，能预防和减轻体内细胞膜脂质过氧化物的破坏，保持组织的完整性，在生命活动中起着极其重要的作用。自从1920年人们发现了维生素E以来，人们就对其抗氧化性很关注，并在实践中对其抗氧化能力有了清晰的认识。维生素E之所以有很强的抗氧化性，从机理上来说由于它本身具有产生酚氧基的结构，产生的酚氧基能够猝灭并能同单线态氧反应，保护不饱和脂质免受单线态氧损伤，还可以被超氧阴离子自由基和羟基自由基氧化，使不饱和油脂免受自由基进攻，从而抑制油脂的自动氧化。大部分情况下，维生素E的抗氧化作用是与脂氧自由基或脂过氧自由基反应，向它们提供H，使脂质过氧化链式反应中断，从而实现抗氧化。
天然维生素E缓解体力疲劳作用：维生素E是公认的运动疲劳恢复剂。有研究表明维生素E对不同的运动强度的影响研究发现，当人体进行不同强度的运动时，随着运动时间的延长，自由基不断的增加积累，使人体出现运动性的疲劳和肌体损伤的发生，补充维生素E可以使小强度的运动后疲劳恢复时间缩短；使中强度运动的运动员的肌肉耐力强于对照组；使大强度运动的肌细胞凋亡减少，避免肌肉的大量损伤。维生素E对运动员的运动能力和体能的恢复都有积极的作用，这和维生素E对保护不饱和脂肪酸不被氧化为脂褐素，有良好的抗氧化作用分不开的。
本发明从市场需求出发，基于现代科学研究进展，选用天然产品辅酶Q10和天然维生素E为原料，两者协同作用，共奏缓解体力疲劳、抗氧化之功效，其效果优于单一使用效果。
本发明中若辅酶Q10与维生素E发生化学反应，必然会影响产品的稳定性检测结果。按照权利要求3中配方比例试制三批产品，经过加速三个月稳定性考察，辅酶Q10与维生素E含量均符合产品质量标准要求，并没有发生大的变化，由此可断定两者并没有发生化学反应(相关数据如下)：
本发明辅酶Q10软胶囊经湖南省疾病预防控制中心进行安全性试验，结果急性经口毒性试验表明属无毒级，三项遗传毒性试验结果均为阴性，30天喂养对大鼠未见明显毒副作用。表明本发明安全无毒，可放心长期食用。
本发明工艺成熟稳定，质量可靠，已应用于大生产。市场上已售产品在有效期内检验，其效成分含量稳定，感官、理化指标、微生物指标等均符合相关标准规定。且未出现分层、慢性漏油，囊壳硬化或软化变质等现象。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明进一步说明。
实施例一：
辅酶Q10软胶囊内容物包括辅酶Q1035份，天然维生素E 100份，大豆油350份，蜂蜡15份。
胶皮包括明胶110份，甘油45份，纯化水100份，二氧化钛5份，β胡萝卜素0.15份，辣椒红1份。
辅酶Q10软胶囊制备方法：
(1)制胶：
先将甘油、纯化水投入化胶罐，加热至60℃以上，投入明胶，并继续加热到65～75℃，溶胶40～60分钟，直至明胶全部溶解；再将二氧化钛、β-胡萝卜素、辣椒红加入纯化水，搅拌后经胶体磨分散均匀，80～120目过滤后投入化胶罐，开启真空泵抽真空，使真空度达到-0.06Mpa以上，得胶液混合物料；胶液混合物料抽真空，保持真空度为-0.07～-0.08Mpa，抽真空10～20分钟至胶液黏度1.5～3.0万mpa.s，将胶液过80～120目滤袋；胶液50～60℃，静置2小时以上，备用。
(2)制内容物：
先将辅酶Q10与适量大豆油置于配料罐中，搅拌均匀，过球磨机(球磨缸转速：70～80转/分钟，研磨细度：200目以上)，使辅酶Q10固体粉末分散均匀并研磨细腻，得辅酶Q10混合物料；再将剩余大豆油与蜂蜡置于配料罐，加热60～80℃，使蜂蜡完全溶解于大豆油中，然后降至室温，得油蜡混合物；将天然维生素E与辅酶Q10混合物料加入到油蜡混合物中，搅拌均匀，得总混合物料；将总混合物料过胶体磨,再经均质头搅拌均匀，得软胶囊内容物，备用。
(3)压丸、定型、干燥：
将内容物、胶液在软胶囊成型机中压成软胶囊，保持转速为2.0～4.0转/分钟，喷体温度保持37～45℃，胶皮厚度为0.60～0.85mm；压好的软胶囊定型2.5～5小时，通风干燥，至囊皮水分为5.0％～11.0％，得辅酶Q10软胶囊。
实施例二：
辅酶Q10软胶囊内容物包括辅酶Q1045份，天然维生素E 80份，大豆油417份，蜂蜡8份。
胶皮包括明胶90份，甘油40份，纯化水90份，二氧化钛3份，β胡萝卜素0.18份，辣椒红1.5份。
制备方法同实施例一。
实施例三：
辅酶Q10软胶囊内容物包括辅酶Q1040份，天然维生素E 70份，大豆油380份，蜂蜡10份。
胶皮包括明胶100份，甘油45份，纯化水95份，二氧化钛4份，β胡萝卜素0.1份，辣椒红3份。
制备方法同实施例一。
实施例四：
辅酶Q10软胶囊内容物包括辅酶Q1038份，天然维生素E 57份，大豆油442份，蜂蜡13份。
胶皮包括明胶95份，甘油35份，纯化水95份，二氧化钛6.5份，β胡萝卜素0.09份，辣椒红2.2份。
制备方法同实施例一。
实施例五：
辅酶Q10软胶囊内容物包括辅酶Q1048份，天然维生素E 75份，大豆油360份，蜂蜡17份。
胶皮包括明胶100份，甘油40份，纯化水95份，二氧化钛5.5份，β胡萝卜素0.13份，辣椒红3.5份。
制备方法同实施例一。
下面为抗氧化、缓解体力疲劳动物功能试验报告：
一、抗氧化动物功能试验报告
1、材料和方法
1.1样品：实施例三制备的软胶囊。人口服推荐剂量为0.5/d，成人体重按60kg计算，折合剂量为0.00833g/kg.bw。取软胶囊内容物进行试验。
1.2实验动物与分组：SPF级昆明种12月龄雄性小鼠40只由河南省实验动物中心提供，实验动物生产许可证号SCXK(豫)2005-0001，饲料由长沙市开福区东创实验动物科技服务部提供，生产许可证号SCXK(湘)2006-0001。根据体重随机分为4组，即对照组和样品低、中、高剂量组。
1.3实验环境条件：为屏障环境。实验期间温度22～24℃，湿度52～58％，实验动物使用许可证号为SYXK(湘)2005-0001号。
1.4剂量选择及样品处理：据人体口服推荐量，设辅酶Q10软胶囊低、中、高剂量分别为0.0417g/kg.bw、0.0833g/kg.bw、0.2500g/kg.bw(分别相当于人体推荐剂量的5、10、30倍)。低、中、高剂量受试液配制时，分别取辅酶Q10软胶囊内容物0.417g、0.833g、2.500g加食用植物油定容至100ml。
1.5主要仪器、器材与试剂：动物台秤、恒温水浴箱、722型分管光度计、离心机、丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)测试盒由南京建成生物工程研究所提供。
1.6实验方法：
试验前，小鼠称重后，尾尖采血20μl加入0.48ml蒸馏水制成4％溶血液，按试剂盒说明书测定血液中的MDA水平。按MDA水平将小鼠分入老龄对照组和三个剂量组。各剂量组小鼠按1.4中的剂量设计灌胃给予不同浓度的受试液。对照组予以等体积的食用植物油，每天灌胃一次，灌胃体积为0.1ml/10g.bw，连续30天。第31天，小鼠如上采尾尖血制备4％溶血液，测定MDA，并摘眼球采血，离心，取血清，按试剂盒说明书测定血清超氧化物歧化酶(SOD)和谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活力。
1.7实验数据统计：用Spss11.0软件进行统计分析。分析时，先对数据进行方差齐性检验，若方差齐，采用单因素方差分析进行总体比较，发现差异再用Dunnett法进行多个剂量组与一个对照组均数间的两两比较。若方差不齐则对原始数据进行适当的变量转换，满足方差齐性检验后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到方差齐的目的，改用秩和检验进行统计，发现总体比较有差异，则采用不要求方差齐性的Tamhane，sT2检验进行两两比较。
2结果
2.1辅酶Q10软胶囊对小鼠体重的影响
表1辅酶Q10软胶囊对老龄小鼠体重的影响
由表1可见，各剂量组实验初始、实验中期、实验结束小鼠体重与对照组相比，无显著性差异(P＞0.05)。
2.2辅酶Q10软胶囊对老龄小鼠血过氧化脂质的影响
见表2。给予不同剂量的辅酶Q10软胶囊内容物30天后，各剂量组溶血液MDA水平与对照组比较有降低趋势，高剂量组与对照组比较差异有显著性(P＜0.05)。
表2辅酶Q10软胶囊对老龄小鼠血MDA含量的影响
2.3辅酶Q10软胶囊对老龄小鼠血清超氧化物歧化酶(SOD)活力的影响
见表3。给予不同剂量的辅酶Q10软胶囊内容物30天后，各剂量组血清SOD活力与对照组比较有升高趋势，高剂量组与对照组比较差异有显著性(P＜0.01)。
表3辅酶Q10软胶囊对老龄小鼠血清SOD活力的影响
2.4辅酶Q10软胶囊对老龄小鼠血清谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活力的影响
见表4。给予不同剂量的辅酶Q10软胶囊内容物30天后，各剂量组血清GSH-Px活力与对照组比较，差异无显著性(P＞0.05)。
表4辅酶Q10软胶囊对老龄小鼠血清GSH-Px活力的影响
3结论
在本实验室条件下，经口灌胃给予老龄小鼠0.0417g/kg.bw、0.0833g/kg.bw、0.2500g/kg.bw剂量的辅酶Q10软胶囊内容物30天，0.2500g/kg.bw剂量能显著提高血清超氧化物歧化酶(SOD)活力，明显降低血中过氧化脂质降解产物-丙二醛(MDA)含量，与对照组比较，P＜0.05或P＜0.01.对血清谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活力未见明显影响。提示该辅酶Q10软胶囊对动物具有抗氧化功能。
二、缓解体力疲劳动物功能试验报告
1、材料和方法
1.1样品：实施例三制备的软胶囊。人口服推荐剂量为0.5/d，成人体重按60kg计算，折合剂量为0.00833g/kg.bw。取软胶囊内容物进行试验。
1.2实验动物与分组：SPF级昆明种雄性小鼠160只，体重为18g～22g，由河南省实验动物中心提供，实验动物生产许可证号SCXK(豫)2005-0001，饲料由长沙市开福区东创实验动物科技服务部提供，生产许可证号SCXK(湘)2006-0001。将动物分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ4大组，每大组40只动物，分别进行负重游泳实验、血清尿素、血乳酸和肝糖原测定。每大组又随机分为对照组、低、中、高剂量组，每组10只小鼠。
1.3实验环境条件：为屏障环境。实验期间温度22～24℃，湿度52～58％，实验动物使用许可证号为SYXK(湘)2005-0001号。
1.4剂量选择及样品处理：据人体口服推荐量，设辅酶Q10软胶囊低、中、高剂量分别为0.0417g/kg.bw、0.0833g/kg.bw、0.2500g/kg.bw(分别相当于人体推荐剂量的5、10、30倍)。低、中、高剂量受试液配置时，分别取0.417g、0.833g、2.500g辅酶Q10软胶囊内容物加食用植物油定容至100ml。对照组予以等体积的食用植物油，分别给予受试动物灌胃，每天灌胃一次，灌胃体积为0.1ml/10g.bw，连续30天。
1.5主要仪器、器材与试剂：动物称重天平、电子天平、离心机、细胞破碎仪、水浴箱、振荡器、OLYMPUS AU400全自动生化分析仪、722分光光度计、游泳箱(大小约53cm×40cm×35cm)、铅皮、计时器、血色素吸管、加样器、吸量管、试管。
血清尿素测试盒，由上海复星长征医学科学有限公司提供；血乳酸测试盒和肝糖元测试盒，由南京建成生物工程研究所提供。
1.6实验方法：
1.6.1负重游泳试验
末次给小鼠受试物30min后，置于游泳箱中游泳，水深约30cm，水温25±1.0℃，鼠尾根部负荷5％体重的铅皮。记录小鼠自游泳开始至死亡的时间作为负重游泳时间(s)。游泳时间为计量资料，若受试物组游泳时间明显长于对照组游泳时间，且差异有显著性(P＜0.05)，可判定该受试物有延长小鼠负重游泳时间的作用。
1.6.2血清尿素测定
末次给小鼠受试物30min后，在温度为30℃的水中不负重游泳90min，休息60min后拔眼球采血。于4℃静置3h后，2000转/分离心15min，取血清用全自动生化分析仪测定血清尿素。
所得数据为计量资料，若受试物组血清尿素含量明显低于对照组，且差异有显著性(P＜0.05)，可判定该受试物有减少疲劳小鼠尿素产生的作用。
1.6.3肝糖原测定：蒽酮法
末次给小鼠受试物30min后，处死动物，取肝脏经生理盐水漂洗后用滤纸吸干，称取肝脏100mg，余下操作按试剂盒说明书进行肝糖原测定。
所得数据为计量资料，若受试物组肝糖原含量明显高于对照组，且差异有显著性(P＜0.05)，可判定该受试物有促进小鼠肝糖原储备的作用。
1.6.4血乳酸测定
末次给予受试物30min后从内眦静脉丛采血20μl，然后不负重在温度为30℃的水中游泳10min后停止，分别于运动后0min和20min同上采血20μl，测定血乳酸，计算血乳酸曲线下面积。
血乳酸曲线下面积＝1/2×(游泳前血乳酸值+游泳后0min的血乳酸值)×10+1/2×(游泳后0min的血乳酸值+游泳后休息20min的血乳酸值)×20
所得数据为计量资料，若受试物组小鼠血乳酸曲线下面积明显低于对照组，且差异有显著性(P＜0.05)，可判定该受试物有降低小鼠血乳酸曲线下面积的作用。
1.7实验数据处理：用Spss11.0软件进行统计分析。分析时，先对数据进行方差齐性检验，若方差齐，采用单因素方差分析进行总体比较，发现差异再用Dunnett法进行多个剂量组与一个对照组均数间的两两比较。若方差不齐则对原始数据进行适当的变量转换，满足方差齐性检验后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到方差齐的目的，改用秩和检验进行统计，发现总体比较有差异，则采用不要求方差齐性的Tamhane，sT2进行两两比较。
1.8结果判定
负重游泳试验结果阳性，且血乳酸、血清尿素、肝糖原三项生化指标中任二项指标阳性，即可判定该受试物具有缓解体力疲劳功能的作用。
2结果
2.1辅酶Q10软胶囊对小鼠体重的影响
见表1，各剂量组小鼠实验初始、中期体重、终末体重与对照组相比，无显著性差异(P＞0.05)。
表1-1辅酶Q10软胶囊对小鼠体重的影响(Ⅰ组-负重游泳)
表1-2辅酶Q10软胶囊对小鼠体重的影响(Ⅱ组-血清尿素测定)
表1-3辅酶Q10软胶囊对小鼠体重的影响(Ⅲ组-血乳酸测定)
表1-4辅酶Q10软胶囊对小鼠体重的影响(Ⅳ组-肝糖原含量测定)
2.2辅酶Q10软胶囊对小鼠负重游泳时间的影响
见表2。中、高剂量组小鼠负重游泳时间与对照组比较延长，差异具有显著性(P＜0.05)。
表2辅酶Q10软胶囊对小鼠负重游泳时间的影响
2.3辅酶Q10软胶囊对小鼠血清尿素的影响
见表3。高剂量组小鼠血清尿素低于对照组(P＜0.01)。
表3辅酶Q10软胶囊对疲劳小鼠血清尿素的影响
2.4辅酶Q10软胶囊对运动后小鼠血乳酸变化的影响
见表4。高剂量组小鼠的血乳酸曲线下面积明显低于对照组，差异有显著性(P＜0.05)。
表4辅酶Q10软胶囊对小鼠血乳酸变化影响
2.5辅酶Q10软胶囊对小鼠肝糖原储备量的影响
见表5。各剂量组小鼠肝糖原储备量与对照组比较，差异无显著性(P＞0.05)。
表5辅酶Q10软胶囊对小鼠肝糖原储备量的影响
3小结
在本实验室条件下，经口给予小鼠0.0417g/kg.bw、0.0833g/kg.bw、0.2500g/kg.bw剂量的辅酶Q10软胶囊30天，0.0833g/kg.bw、0.2500g/kg.bw剂量能明显延长小鼠的负重游泳时间，0.2500g/kg.bw剂量能显著降低小鼠运动后血清尿素水平、明显降低小鼠的血乳酸曲线下面积，P＜0.05或P＜0.01，对小鼠肝糖原储备量未见明显影响(P＞0.05)。提示该辅酶Q10软胶囊具有缓解体力疲劳的功能。

Claims (8)

1.一种抗氧化和缓解体力疲劳的辅酶Q10软胶囊，其特征在于按质量份数比由以下组分组成：
内容物组成：辅酶Q1030～50份，天然维生素E 50～100份，大豆油300～500份，蜂蜡5～20份；
胶皮组成：明胶80～120份，甘油30～55份，纯化水80～120份，二氧化钛1～10份，β-胡萝卜素0.02～0.18份，辣椒红0.5～4.5份。
2.根据权利要求1所述的一种抗氧化和缓解体力疲劳的辅酶Q10软胶囊，其特征在于按质量份数比由以下组分组成：
内容物组成：辅酶Q1035～45份，天然维生素E 65～80份，大豆油350～420份，蜂蜡8～15份；
胶皮组成：明胶90～110份，甘油35～45份，纯化水90～110份，二氧化钛3～6份，β-胡萝卜素0.05～0.15份，辣椒红2.5～4.0份。
3.根据权利要求2所述的一种抗氧化和缓解体力疲劳的辅酶Q10软胶囊，其特征在于按质量份数比由以下组分组成：
内容物组成：辅酶Q1040份，天然维生素E 70份，大豆油380份，蜂蜡10份；
胶皮组成：明胶100份，甘油45份，纯化水95份，二氧化钛4份，β-胡萝卜素0.1份，辣椒红3份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的一种抗氧化和缓解体力疲劳的辅酶Q10软胶囊，其特征在于所述辅酶Q10为粉末状原料，含量≥98％。
5.根据权利要求1-3任一项所述的一种抗氧化和缓解体力疲劳的辅酶Q10软胶囊，其特征在于所述天然维生素E为油状液体原料，维生素E含量≥70％。
6.一种抗氧化和缓解体力疲劳的辅酶Q10软胶囊的制备方法，其特征在于经过下列工艺步骤制备而成：
(1)制胶：
按权利要求1中的配比，先将甘油、纯化水投入化胶罐，加热至60℃以上，投入明胶，并继续加热到65～75℃，溶胶40～60分钟，直至明胶全部溶解；再将二氧化钛、β-胡萝卜素、辣椒红加入纯化水，搅拌后经胶体磨分散均匀，80～120目过滤后投入化胶罐，开启真空泵抽真空，使真空度达到-0.06Mpa以上，得胶液混合物料；胶液混合物料抽真空，保持真空度为-0.07～-0.08Mpa，抽真空10～20分钟至胶液黏度1.5～3.0万mpa.s，将胶液过80～120目滤袋；胶液50～60℃，静置2小时以上，备用。
(2)制内容物：
按权利要求1中的配比，先将辅酶Q10与适量大豆油置于配料罐中，搅拌均匀，过球磨机，使辅酶Q10固体粉末分散均匀并研磨细腻，得辅酶Q10混合物料；再将剩余大豆油与蜂蜡置于配料罐，加热60～80℃，使蜂蜡完全溶解于大豆油中，然后降至室温，得油蜡混合物；将天然维生素E与辅酶Q10混合物料加入到油蜡混合物中，搅拌均匀，得总混合物料；将总混合物料过胶体磨,再经均质头搅拌均匀，得软胶囊内容物，备用；
(3)压丸、定型、干燥：
将内容物、胶液在软胶囊成型机中压成软胶囊，保持转速为2.0～4.0转/分钟，喷体温度保持37～45℃，胶皮厚度为0.60～0.85mm；压好的软胶囊定型2.5～5小时，通风干燥，至囊皮水分为5.0％～11.0％，得辅酶Q10软胶囊。
7.根据权利要求6所述的一种抗氧化和缓解体力疲劳的辅酶Q10软胶囊的制备方法，其特征在于所述过球磨机的要求：球磨缸转速：70～80转/分钟，研磨细度：200目以上。
8.根据权利要求6所述的一种抗氧化和缓解体力疲劳的辅酶Q10软胶囊的制备方法，其特征在于制备工艺从称量、制胶、制内容物、压丸、定型、干燥步骤均在10万级的洁净区内完成。
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Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN107549810A (zh) * 2017-09-30 2018-01-09 广州市辉乐医药科技有限公司 一种辅酶q10维生素e软胶囊及其制备方法

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN103027300A (zh) * 2012-09-28 2013-04-10 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 辅助降血脂和增强免疫力的ve辅酶q10组合物及制备方法
CN103156193A (zh) * 2013-04-03 2013-06-19 上海春芝堂生物制品有限公司 一种辅酶q10软胶囊及其制备方法
CN104382049A (zh) * 2013-08-19 2015-03-04 宣城柏维力生物工程有限公司 一种辅酶q10软胶囊及其制备方法
CN104983791A (zh) * 2015-06-18 2015-10-21 南京邦康生物技术有限公司 一种含有辅酶q10的保健品及其制备方法

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN103027300A (zh) * 2012-09-28 2013-04-10 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 辅助降血脂和增强免疫力的ve辅酶q10组合物及制备方法
CN103156193A (zh) * 2013-04-03 2013-06-19 上海春芝堂生物制品有限公司 一种辅酶q10软胶囊及其制备方法
CN104382049A (zh) * 2013-08-19 2015-03-04 宣城柏维力生物工程有限公司 一种辅酶q10软胶囊及其制备方法
CN104983791A (zh) * 2015-06-18 2015-10-21 南京邦康生物技术有限公司 一种含有辅酶q10的保健品及其制备方法

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN107549810A (zh) * 2017-09-30 2018-01-09 广州市辉乐医药科技有限公司 一种辅酶q10维生素e软胶囊及其制备方法

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