CN102008083B - 一种缓解体力疲劳、祛黄褐斑的保健食品 - Google Patents

Abstract

一种缓解体力疲劳、祛黄褐斑的保健食品，用于改善体质，祛除黄褐斑，克服现有外用药物治疗存在的治愈率低，易复发的不足。由下述重量配比的原料组成：鹿胎10～100份、人参50～200份、葡萄籽200～500份、蜂胶5～15份、维生素E粉1～3份。本发明的有益效果是：根据黄褐斑产生的原因及祛斑机理，用名贵中药鹿胎和人参作为主要原料，研制配方和制定配方中成分的用量，所用成分相互协同，通过抑制酪氨酸酶的活力，调节内分泌平衡，促进新陈代谢，抗氧化清除自由基，活血化瘀，清肠排毒，补充营养，改善神经状态等多种方式达到以内养外的目的，既具有缓解体力疲劳的保健功能，又兼具祛黄褐斑的美容功效。

Description

一种缓解体力疲劳、祛黄褐斑的保健食品

技术领域

本发明属于保健食品的技术领域，更具体具有缓解体力疲劳，祛黄褐斑的保健功能的食品。

背景技术

最近，在我国一些大城市对中年妇女的一次调查发现，60％的人处于“亚健康状态”。其中上海、无锡、深圳等地对1197位中年妇女调查发现。66％人有失眠多梦，白天打瞌睡，常腰酸背疼，一干活就累的疲劳综合症。爬楼时感到吃力或记忆力明显下降者57％、情绪低落不稳定、面部灰暗、褐斑者占52％。而且在发达城市，新兴行业中工作人群此类人群比例更加高。特别是步入中年的职业女性比率几乎占90％以上。可见，亚健康已成为直接威胁人类健康的社会问题，故调节亚健康状态的保健食品具有较好的发展前景。

追求美是人类的本能和天性，是人类进化的产物，也是生产力发展，社会文明的标志。近年来，美容业一直保持15％的快速增长，中国美容业的产值超过1800亿元，占国民经济的1.8％，不过与发达国家相比，我国人均美容消费的水平还很低，还有巨大增长空间，所以美容方面的保健食品发展前景广阔。黑色素是在酪氨酸酶的作用下由无色的酪氨酸生成多巴，多巴又在酪氨酸酶的作用下变成多巴醌，再经一系列氧化过程，最后形成黑色素。正常情况下，黑色素形成以后，一部分会被分解，通过肾脏排出体外，另一部分会随着表皮的脱落而脱落。但是，若酪氨酸活力增强，黑色素增多，激增的黑色素又因代谢的迟缓而无法排出体外，就会淤积在脸上形成斑点。

目前，临床上治疗黄褐斑多采用具有抗氧化的多酚，皂甙等生物抗氧化剂为主要成分的外用涂敷药，治愈率低，复发率高，疗效不明显，用药不方便。未能从调节内分泌平衡，促进新陈代谢，抗氧化清除自由基的人体内在因素结合抗疲劳的原则进行保健治疗。

发明内容

本发明的目的是提供一种缓解体力疲劳、祛黄褐斑的保健食品，用于改善体质，祛除黄褐斑，克服现有外用药物治疗存在的治愈率低，易复发的不足。

本发明的保健食品由下述重量配比的原料组成：

鹿胎                10～100份

人参                50～200份

葡萄籽              200～500份

蜂胶                5～15份

维生素E粉           1～3份。

本发明的优选配方各原料的重量配比是：

鹿胎                30～70份

人参                80～150份

葡萄籽              300～500份

蜂胶                8～12份

维生素E粉           1～3份。

本发明的最佳配方各原料的重量配比是：

鹿胎                50份

人参                100份

葡萄籽              400份

蜂胶                10份

维生素E粉           1份。

理论依据

鹿胎、人参为《***关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发【2002】51号)规定，《可用于保健食品的名单之内的物品》，而且为吉林地产名贵中药，原料资源丰富。

鹿胎被收藏于《中药大辞典》，为历代女性虚损滋补之上品。鹿胎为鹿胎儿的干燥品，含有大量的粗蛋白、脂肪、多种氨基酸、无机元素和维生素。

鹿胎味甘、温、无毒。具有补气养血，滋补肾阳，温经散寒，行气止痛、活血调经的功能。鹿胎是珍贵稀有的保健及美容养颜的上等极品。在古今中外的许多经典著作中均有记载和报道，现代的《中药医学报》认为“鹿胎是大补之品，可补血生精。增强体质，能提高机体缺氧耐受力和抗疲劳效果，能增强人体肌肉耐力，使运动后的血压、心率增加幅度减少，并使血清中能量有关的酶或供能物质水平增强。”所以鹿胎具有提高机体运动能力、抗疲劳作用。现代医学美容专家认为：“鹿胎除了具有良好的防病治病作用外，还具有极佳的美容作用，诸如抑制黄褐斑和老年斑的形成或加重，减少青春痘的产生或复发，延缓皱纹的产生或加深，改善皮肤的营养和肤质，提高皮肤的弹性和光泽度，延缓皮肤老化，不仅可内服，而且也可制成化妆品外用。”鹿胎在本品中为君药。

人参为五加科人参的干燥根，主产东北三省，被誉为“群药之首，百草之王”。主要活性成分为人参皂甙、人参多糖、挥发油、氨基酸和多肽等几类。但由于人参的化学组成相当复杂，目前仅对人参皂甙有较为深刻的认识，并成为其代表性最为重要的活性成分，约占人参重量5.2％。

《中国药典》人参味甘、微苦、性温，有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津、安神的功能。用于体虚欲脱、肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚赢，阳痿宫冷，惊悸失眠、心力衰竭等一切体虚、气血津液不足之症。人参为我国传统“上等”中药，作为滋补强壮物质应用相当广泛，并已有悠久历史。

体内自由基引发脂质过氧化反应，生成脂褐质，产生黑色素，形成黄褐斑，同时损伤生物膜、组织细胞功能和形态，促使机体衰老。研究者对人参抗实验性糖尿病大鼠脂质过氧化损伤的作用进行研究，在链脲佐菌素(STZ)所致的实验性糖尿病大鼠体内，其心肌和红细胞的过氧化脂质(LPO)含量均比正常对照组高，而超氧化物岐化酶(SOD)的活性则比正常对照组低。使用人参后，小鼠血液中SOD活力明显提高。因人参皂苷可直接淬灭超氧阳离子自由基，清除H₂O₂对机体的损伤，加之某些抗氧化成分可直接对抗脂质过氧化，使过氧化脂质(LPO)生成减少，从而减少黄褐斑的生成。

人参不仅具有缓解体力疲劳，提高机体耐力，调整良好身心状态的功效，而且还可以通过抗氧化，促进新陈代谢、调节内分泌等多种方式，发挥祛斑美容的功能。《神农本草经》记载人参“无毒”。我国批准的以人参为原料抗疲劳功能保健食品很多，人参在本品中起到臣药作用。

葡萄籽提取物中主要含有原花青素类，到目前为止，已从葡萄籽提取物中鉴定出16种原花青素，均为多酚类物质。多酚类含有酚羟基，提供氢原子而有特异的强大的抗氧化作用，中和攻击脂质的铁离子和氧的能力是VB的15-25倍，其清除自由基作用比VC、VE等抗氧剂强，分别为VE的50倍，为VC的20倍，据法国科学院的试验报告认为原花青素是迄今为止所发现的最强、最有效的自由基清除剂之一，尤其是体内的活性，是其他抗氧化剂不可比拟的。

原花青素是一种强的自由基清除剂，从而缓解组织的自由基氧化损伤，阻止参与形成褐斑的黑色素的形成。并能抑制由于受紫外线照射引起的色素沉着，从而达到祛斑美白皮肤的作用。同时能够阻断皮肤中弹性蛋白酶的产生及其活性，改善因缺乏弹性蛋白而松弛无力，无光泽的老态现象，故对葡萄籽提取物有“皮肤维生素”口服化妆品的美誉。脱脂葡萄籽为本品之佐药。

蜂胶是传统祛斑美容之品，特别是外用化妆品较多，蜂胶是蜜蜂从植物的芽苞、树皮或树干上采集来的树脂，并混入其上额腺分泌物、蜂蜡和少量花粉加工而成的一种具有芳香气味的胶状混合物，在日本也叫蜂脂。蜂胶含有多种化学成分和多种氨基酸，酶、多糖和维生素等，还含有碳、氢、氧、氮、钙、磷、铁等微量元素。“蜂胶美容”就是通过内服或外敷用蜂胶或蜂胶制成的美容品来达到延缓衰老、保养皮肤的作用。科学家发现蜂胶富含多种美容成分，如阿魏酸类，各种酵素、黄酮类、抗生素类、维生素类、不饱和脂肪酸类、微量元素等，特别是黄酮类对皮肤的美容作用十分有效。

蜂胶在人体内具有超强的抗氧化作用，能够防止过氧化物在人体内过量形成。长期口服蜂胶，不但能强力清扫自由基，防止自由基造成的过氧化现象，还能使已形成的过氧化物快速分解，从而建立强大的“器官防卫战”，使女性减缓衰老。女性由于各种原因常常不知不觉脸上出现黄褐斑、黑斑、蝴蝶斑等，成为女性挥之不去的隐痛，而蜂胶有快速的抗氧化作用，抑制斑点的再形成，并将已形成的黑色素经由微血管排出，使皮肤洁白细致。敏感性皮肤时常有瘙痒感，容易起丘疹，久而久之形成斑点，所以敏感性皮肤使女性苦不堪言。蜂胶能恢复皮肤免疫功能，在表皮形成抗生保护膜，抵抗外来侵害，使皮肤对外界的敏感性降低，从而解除过于敏感的苦恼。面色暗淡，有皱纹的女性常苦恼于自己的脸色不好，暗淡无光，这是因为营养无法运送到真皮和表皮的缘故。蜂胶能够扩张毛细血管，增加血管的通透性，畅能的微循环源源不断将蜂胶的养分送至表皮和真皮，及时供给皮肤足够养分，使女性面色红润、皮肤细腻。因原料蜂胶中含有较高含量的重金属等物质，不能直接食用，所以本品采用蜂胶乙醇提取后提取物为投料生产。在本品中脱脂葡萄籽和蜂胶为本品之佐药。

维生素E又称生育酚，是强有效的自由基清除剂。它经过一个自由基的中间体氧化生成生育醌，从而将ROO转化为化学性质不活泼的ROOH，中断了脂类过氧化的连锁反应，有效地抑制了脂类过氧化作用。维生素E可清除自由基，防止油脂氧化和阻断亚硝胺的生成，故在提高免疫能力，预防癌症等方面也有重要作用，同时在美白祛斑发挥一定功效。

本发明的有益效果是：根据黄褐斑产生的原因及祛斑机理，用名贵中药鹿胎和人参作为主要原料，研制配方和制定配方中成分的用量，所用成分相互协同，通过抑制酪氨酸酶的活力，调节内分泌平衡，促进新陈代谢，抗氧化清除自由基，活血化瘀，清肠排毒，补充营养，改善神经状态等多种方式达到以内养外的目的，既具有缓解体力疲劳的保健功能，又兼具祛黄褐斑的美容功效。

服法及用量

口服，一日服两次，每次10克。

功效验证

本发明的保健食品委托北京市疾病预防控制中心、中国中医科学院西苑医院进行了检验，证实具有祛黄褐斑的保健功能。

本发明的保健食品具有祛黄褐斑功能的人体试食试验报告。

1、对象与方法

1.1受试物：本发明保健食品颗粒。

1.2受试对象：按自愿原则选择18～65岁有黄褐斑者。

1.2.1判断标准：面部淡褐色至深褐色，界限清楚的斑片，通常对称性分布，无炎症表现及鳞屑，无痛痒等自觉症状。有一定季节性，夏重冬轻。

1.2.2纳入者标准：凡生有黄褐斑的自愿受试者，经体检合格均可进行试食观察。

1.2.3排除者标准：

1.2.3.1年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本品过敏者。

1.2.3.2合并有心肝肾和造血***等严重原发性疾病及内分泌疾病，精神病患者。

1.2.3.3短期内服用或使用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。

1.2.3.4未按规定用受试物，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者。

1.3试验设计和分组要求：120例黄褐斑受试者，随机分为试食组合空白对照组，采用自身及组间两种对照形式。

1.4服用方法及时间：试食组服用产品，每次1袋，每日2次，受试者在试验期间停止使用用有关祛黄褐斑的药物或其他保健品及化妆品。不改变原来饮食使馆，正常饮食。

1.5仪器与试剂：MEK-6318K型血球计数仪、MIDIRON尿十项分析仪，RAI000全自动生化分析仪，中国科学院地理研究所设计研制，测绘出版《实用标准色卡》(第一版)，生化试剂盒。

2、观察指标：试验前后各检查一次。

2.1安全性观察：

2.1.1一般状况：精神、睡眠、饮食、大小便、心率，血压等。

2.1.2血液、尿常规、便常规检查

红细胞计数，血红蛋白，白细胞计数，尿常规，便常规检查。

2.1.3生化指标测定

血清白蛋白ALB，总蛋白TP，心肝肾功能(谷草转氨酶AST，谷丙转氨酶ALT，尿素UREA，肌酐CRE)血糖GLU、血脂(总胆固醇TC、甘油三脂TG)。

2.1.4腹部B超，心电图，X线胸部透视(试食前检查一次)。

2.1.5过敏及不良反应观察

2.2功效性观察

2.2.1症状观察：

详细询问病史，了解受试者饮食情况，观察主要临床症状：疲劳感、烦躁、睡眠等。俺症状轻重(重症3分，中度2分、轻症1分)在试食前后统计积分值，并就其症状改善(每一症状改善2分显效，改善1分为有效)，计算改善率。

2.2.2头面部黄褐斑检测：

2.2.2.1面积大小改变：用标尺测量受试前后同一黄褐斑的长径和宽径，计算面积。

2.2.2.2颜色深浅变化：

按照中国科学院地理研究所设计研制，测绘出版社1992年出版的《实用标准色卡》(第一版)中的棕色(Y+AA+BK即黄+品红+黑的叠色)色卡为黄褐斑颜色深浅的判断标准：I度(15、20、5)，II度(30、40、10)，III度(40、60、15)

3数据处理和结果判定

3.1用统计软件STATE6.0计算分析数据，凡自身对照资料采用配对t检验，两组均数据比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐性后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差要求，改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大乳(CV＞50％)的资料应用秩和检验。功效指标用X²检验。

3.2祛斑功效判定

有效：试食组黄褐斑面积平均减少且面积缩小≥10％，颜色积分明显下降，自身前后比较及对照组比较差异有显著性，不产生新的黄褐斑。

无效：黄褐斑面积缩小≤10％，颜色无明显变化。

4.试验结果

4.1一般状况：

共观察黄褐斑受试者100例。

表1观察前一般情况比较(X±SD)

P＞0.05

表2试食前后心率变化单位(次/分)

表3试食前后血压变化单位(mmHg)

4.2黄褐斑颜色深浅变化

表4黄褐斑颜色深浅变化

自身比较^＊＊P＜0.01，组间比较#P＜0.05

4.3黄褐斑面积大小变化

表5黄褐斑面积大小变化

自身比较^＊＊P＜0.01，组间比较#P＜0.05

4.4功效评定

表6功效判定

组间比较#P＜0.05

4.5症状改善情况：

表7主要症状改善情况

()对照组

4.6症状积分变化：

表8症状积分变化

^＊＊P＜0.01，试食中期，试食后期与试食前积分有显著性差异

4.7安全性指标检测

表8安全性指标检测

试食前后各项指标均在正常范围。

4.8腹部B超、心电图、X线胸部透视，基本在正常范围。

4.9病例脱失率：试食组与对照组入选病例各为60例，其中试食组试食结束时有4例未按规定服用受试物，6例未在规定时间复查；对照组有4例未在规定时按时复查，6例中途退出。试食组与对照组各有10例符合受试者排出标准，病例脱失率均为16.67％。

5、结论

5.1100例黄褐斑受试者随机分成试食组和对照组，试食组黄褐斑面积平均缩小8.54±12.78cm²(P＜0.01)，下降百分率13.64％，颜色变浅，色卡平均降低0.31±0.39度(P＜0.01)，有效29例，总有效率58.00％，自身比较差异显著，对照组黄褐斑面积平均缩小0.14±1.20cm²，面积平均减少0.26％，颜色变浅，色卡平均降低0.03±0.16度，有效1例，总有效率2.00％，两组对比差异显著，说明该产品具有祛黄褐斑的作用。

5.2本品对黄褐斑受试者的疲劳感、烦躁、睡眠等症状有改善作用。

5.3本品试食前后，血常规、尿常规、便常规及血生化指标均在正常范围，说明对受试者身体健康无不良影响。

5.4本品试食后，心率、血压基本在正常范围。

5.5本品试食后，未见过敏及其它不良反应。

本发明的保健食品缓解体力疲劳动物试验报告。

1.材料与方法

1.1样品：由吉林修正生物工程有限公司送检，送检样品为棕色颗粒状固体，供试验用。

1.2试验动物：北京大学医学部试验动物中心提供清洁级健康雄性ICR小鼠(18-22g)，批准号：医动字SCXK11-00-0004。清洁级动物房搜杨，饲养环境温度25℃，湿度60％RH。

1.3检测功能：缓解体力疲劳

1.3.1实验分组：雄性ICR小鼠160只，根据体重分为4组，每组40只。设立对照组、低、中、高剂量组，各组动物再分为4个亚组，每组10只。

1.3.2剂量设计：本品每人每日推荐摄入量为20g/60kg，由此推算出小鼠每日摄入量为：低剂量组，1.7g/kg体重；中剂量组3.3g/kg体重；高剂量组10.0g/kg体重，分别相当于人每日摄入量的5、10和30倍。将受试物以蒸馏水配制成相应浓度的灌胃液进行试验，小鼠灌胃量按0.2ml/10g体重计算，受试物组每日给予三个剂量的本品灌胃液，对照组给予等体积蒸馏水灌胃，每日灌胃一次，每周称重调整灌胃量，共30天。各组小鼠均饲以普通饲料，自由进食、饮水。30天后对各亚组小鼠进行缓解体力疲劳功能检验。

1.3.3负重游泳实验：各组第1亚组10只小鼠末次给予受试样品30min后，于鼠根部负荷5％体重的铅皮，然后置小鼠在游泳箱中游泳(水深≥30cm，水温25℃±1.0℃)，记录小鼠自游泳开始至死亡的时间，作为小鼠负重游泳时间。

1.3.4血清尿素氮测定：各组第2亚组10只小鼠末次给予受试物30mibn后，在温度为30℃的水中不负重游泳90min，休息60min后采血分离血清，用日立7020全自动生化分析仪测定血清尿素氮，试剂采用中生北控生物科技股份有限公司生产的生化试剂。

1.3.5肝糖原测定：各组第3亚组10只小鼠末次给予受试物30min后，处死动物，取肝脏经生理盐水漂洗后用滤纸吸干，精确称取肝脏100mg，加入80mL TCA，每管匀浆1min，将匀浆液倒入离心管，以3000转/min离心15min，将上清液转移至另一试管内。取1mL上清液放入10mL离心管中，每管加入95％的乙醇4mL，充分混匀至两种液体间不留有界面。用封口膜将离心管封住。室温下竖立放置过夜。沉淀完全后，将试管于3000转/minl离心15min，小心倒掉上清液并使试管倒立放置10min。然后用2mL蒸馏水溶解糖原，用蒽酮法测定肝糖原含量。

1.3.6乳酸测定：各组第4亚组10只小鼠末次灌胃30min后，采尾雪20uL，然后小鼠不负重在温度为30℃的水中游泳10min，于游泳后0min和20min各分别采血20u L，将三次踩得的血样分别加入0.48mL 1％NaF溶液中充分混匀至透明，然后加入1.5mL蛋白沉淀剂，振荡混匀。于3000转/min离心10min，取上清液测定乳酸含量。

2.结果：

2.1动物体重增长情况见表1，该产品各剂量组与对照组相比无明显差异。

表1对小鼠体重增长的影响(g，x±s)

2.2各剂量组小鼠负重游泳时间均比对照组延长，且中、高剂量组与对照组比较差异均有显著性(P＜0.05)，见表2。

表2对小鼠负重游泳时间的影响(x±s)

^＊表示与对照组比较差异有显著性

2.3各剂量组小鼠不负重游泳90min后，中、高剂量组小鼠血清尿素氮水平明显低于对照组，差异有显著性(P＜0.05)；对小鼠肝糖原水平均高于对照组，且差异具有显著性(P＜0.05)，见表3。

表3对小鼠血清尿素氮和肝糖原的影响(

^＊：表示与对照组比较差异有显著性(P＜0.05)

3.4高剂量组小鼠三个时间点血乳酸曲线下面积小于对照组，差异具有显著性，见表4。

表4对小鼠血乳酸的影响(mg/L)

^＊：表示与对照组比较差异有显著性(P＜0.05)

经动物实验研究表明：本发明的中、高剂量均可明显延长小鼠负重游泳时间；各剂量组均可升高小鼠静息状态下的肝糖原水平；中、高剂量组可降低小鼠不负重游泳90分钟后的血清尿素氮水平；高剂量组可明显减少小鼠不负众游泳前后三次血乳酸测定曲线下的面积。因此，可判定本发明具有缓解体力疲劳的功能。

具体实施方式

实施例1

按下述重量称取原料，

鹿胎            50份

人参            100份

葡萄籽          400份

蜂胶            10份

维生素E粉       1份。

制备方法是：

(1)领取检验合格的各原料，并称取一定量的木糖醇与糊精。

(2)将人参去芦后粉碎成粗粉，用70％乙醇回流提取2次，经浓缩喷雾干燥后，制成含人参皂甙25％的人参提取物干粉。

(3)将蜂胶经冷冻后粉碎成粗粉，用95％乙醇提取2次，最后制成含总黄酮6％的蜂胶提取物干粉。

(4)将葡萄籽经脱脂处理后，乙醇提取制成含原花青素6.5％的葡萄籽提取物。

(5)将鹿胎经低温干燥粉碎制成鹿胎干粉。

(6)将上述干粉与维生素E粉用等量递增的混合方法混合均匀，再加入一定量的木糖醇与糊精，充分混合。

(9)将混合好的原料粉加入乙醇，制得软材后，用摇摆颗粒剂制粒，制成适宜颗粒。上述颗粒经干燥、整粒、分装，得本发明颗粒状产品。

实施例2

按下述重量称取原料，

鹿胎            50份

人参            100份

葡萄籽          400份

蜂胶            10份

维生素E粉        1份。

制备方法是：

(1)领取检验合格的各原料，并称取一定量的淀粉。

(2)将人参去芦后粉碎成粗粉，用70％乙醇回流提取2次，经浓缩喷雾干燥后，制成含人参皂甙25％的人参提取物干粉。

(3)将蜂胶经冷冻后粉碎成粗粉，用95％乙醇提取2次，最后制成含总黄酮6％的蜂胶提取物干粉。

(4)将葡萄籽经脱脂处理后，乙醇提取制成含原花青素6.5％的葡萄籽提取物。

(5)将鹿胎经低温干燥粉碎制成鹿胎干粉。

(6)将上述干粉与维生素E粉用等量递增的混合方法混合均匀，再加入一定量的淀粉，充分混合。

(9)将混合好的原料粉加入胶囊充填机内，进行胶囊充填，得本发明胶囊型产品。

Claims (3)

1.一种缓解体力疲劳、祛黄褐斑的保健食品，其特征是：由下述重量配比的原料制成：

2.根据权利要求1所述的一种缓解体力疲劳、祛黄褐斑功能的保健食品，其中各原料的重量配比是：

3.根据权利要求1所述的一种缓解体力疲劳、祛黄褐斑功能的保健胶囊，其中各原料的重量配比是：