CN105920606A - 一种用于治疗小儿腹泻病的复方口服液及其制备方法 - Google Patents

一种用于治疗小儿腹泻病的复方口服液及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗小儿腹泻病的复方口服液及其制备方法，所述用于治疗小儿腹泻病的复方口服液是由以下成分组成：纽崔莱倍立健粉、双脱氧肌苷、天麻多肽、双糖酶、利巴韦林、消旋卡多曲、果胶铋、铝碳酸镁、干酵母、益生菌、氯化钾、氯化钠、乳酸钠、葡萄糖酸钙、矫味剂、乳化剂、缓冲液、抗氧化剂。本发明制备的用于治疗小儿腹泻病的复方口服液，能够改善小儿胃肠道的环境，增加有益菌群，促进胃肠道消化吸收，防止水、电解质代谢紊乱，提高机体免疫力，而且本发明的复方口服液成本低廉，毒副作用小、可长期服用，坚持服用可预防和彻底治愈小儿腹泻。

Description

一种用于治疗小儿腹泻病的复方口服液及其制备方法
技术领域
本发明涉及儿科用药技术领域，具体涉及一种用于治疗小儿腹泻病的复方口服液及其制备方法。
背景技术
小儿腹泻病指在未明确病因前，小儿大便性状改变与大便次数比平时增多，的一种小儿多发病，腹泻病是多病因、多因素引起的一组疾病，是儿童时期发病率最高的疾病之一，是世界性公共卫生问题，全球大约每年至少10亿人次发生腹泻，根据世界卫生组织调查，每天大约1万人死于腹泻。在我国，腹泻病同样是儿童的常见病，据有关资料，我国5岁以下儿童腹泻病的年发病率为201％，平均每年每个儿童年发病3.5次，其死亡率为0.51％。因此，对小儿腹泻病的防治十分重要。
小儿腹泻病的病因有消化***发育不成熟：婴幼儿时期，胃酸及消化酶分泌不足，消化酶的活性较低，神经***对胃肠道调节功能较差，不易适应食物的质和量，且生长发育快，营养物质的需要相对较多，胃肠道负担较大，消化功能经常处于紧张状态，易发生消化功能紊乱；机体防御功能较差：婴幼儿时期免疫功能相对不够成熟，血液中的免疫球蛋白和胃肠道siga均较低，胃肠屏障功能较弱，胃酸分泌量少，胃肠排空较快，对病毒感染因素防御功能差。另外，新生儿出生后尚未建立完善的肠道正常菌群，对侵入肠道的病原微生物拮抗能力弱，人工喂养者食物中缺乏母乳含有的大量免疫物质，且食物和食具污染机会较多，肠道感染的发生率明显高于母乳喂养儿。
目前小儿止泻药品基本上是用成人药品的几分之几替代。由于小儿的组织器官处于不断发育成熟阶段，除了与成年人体重不同外，还有生理、病理方面有差异，尤其是小儿的肝、肾等脏器发育不完善，酶***也未完全建立，解毒排毒的功能很弱，在使用药物时，小儿体内的吸收、分布、代谢及***与成年人相比有明显差别，按成人用药的几分之几折算后给小儿服用是非常不科学和有害的；也常有的是在小儿服药止泻后往往出现严重便秘，产生不良预后效果，所以研制一种专用于小儿腹泻病的药物极为重要。
发明内容
本发明的技术方案为：一种用于治疗小儿腹泻病的复方口服液，由以下重量份的成分组成：纽崔莱倍立健粉38～56份、双脱氧肌苷11～23份、天麻多肽9～17份、双糖酶2～7份、利巴韦林11～22份、消旋卡多曲9～13份、果胶铋2～5份、铝碳酸镁1～2份、干酵母23～43份、益生菌19～28份、氯化钾5～11份、氯化钠5～11份、乳酸钠1～4份、葡萄糖酸钙1～4份、矫味剂2～4份、乳化剂0.4～0.6份、缓冲液0.5～0.9份、抗氧化剂0.01～0.04份。
进一步的，所述的益生菌是地衣芽孢杆菌、酪酸梭菌、枯草杆菌、肠球菌二联活菌按2:3:5:6的质量比混合而成的混合菌，益生菌能促进肠道内正常生理性厌氧菌的生长，调整肠道菌群失调，恢复肠道功能，对肠道细菌感染具有特效，对轻型或重型急性肠炎，轻型及普通型的急性菌痢等，均有明显疗效，健肠，直接促进钙、铁、锌、维生素等营养素的吸收。
进一步的，所述的双糖酶是由乳糖酶、蔗糖酶、麦芽糖酶、海藻糖酶等质量混合而成，双糖酶能促使双糖的消化、吸收，防止进食后未吸收的双糖使肠腔内渗透压增高，肠道水分吸收减少引起腹泻；或有机酸对肠道作用使排出酸性粪便，由于产气过多，引起腹胀及肠鸣
进一步的，所述的矫味剂是由香兰精、乳糖、橙皮糖浆按1:3:5的质量比配制而成的混合物，主要矫正药品的口味，增加甜度，促进小孩进药。
进一步的，所述的乳化剂为N-酰基谷氨酸、琥珀酸二异辛酯磺酸钠、失水山梨醇中的一种或几种，乳化剂主要促进互不相容的体系分散，形成均一的体系。
进一步的，所述的缓冲液为硝基磷酸盐缓冲液、柠檬酸盐缓冲液、氨基酸缓冲液中的任意一种，缓冲液主要调节溶液的PH，防止PH发生变化影响药效。
进一步的，所述的抗氧化剂为白藜芦醇、羟苯丙酯按2:3的质量比配制而成的，抗氧化剂主要防止药物成分发生氧化变质，保护药品。
本发明的另一个技术方案是提供一种用于治疗小儿腹泻病的复方口服液的制备方法，包括以下步骤：
(1)按所述配比将纽崔莱倍立健粉、干酵母、益生菌、双脱氧肌苷、天麻多肽、氯化钾、氯化钠、双糖酶、利巴韦林、消旋卡多曲、果胶铋、乳酸钠、葡萄糖酸钙、铝碳酸镁混合，然后加入相对于混合物120～190倍重量的蒸馏水，然后加入矫味剂、乳化剂、缓冲液、抗氧化剂，置于超声分散仪中分散处理40～60min，得混合液；
(2)向步骤(1)所得的混合液中加入1～2份的β-环糊精作为澄清剂，静置24～30h，然后过滤得所述的复方口服液。
与现有技术相比，本发明的有益效果体现在：本发明制备的用于治疗小儿腹泻病的复方口服液，能够改善小儿胃肠道的环境，增加有益菌群，促进胃肠道消化吸收，减少腹泻，提高机体免疫力，其中，纽崔莱倍立健粉为复方制剂，含有人体必需的14种维生素和8种矿物质，及6种独特且珍贵的纽崔莱天然植物提取物，营养荟萃，倍添活力，其中维生素B1、B2是糖、蛋白质、脂肪代谢所需辅酶的重要组成成份，为组织呼吸的氧化作用所必须；维生素B6为多种辅酶的辅基，参与氨基酸及脂肪的代谢；维生素C参与体内氧化还原过程及细胞呼吸；维生素D2促进钙磷吸收与转运以及新骨形成，维持和调节血清钙磷水平；干酵母、益生菌促进肠道内正常生理性厌氧菌的生长，调整肠道菌群失调，恢复肠道功能，直接促进钙、铁、锌、维生素等营养素的吸收；双脱氧肌苷、利巴韦林、消旋卡多曲、果胶铋、天麻多肽具收敛、保护胃肠道作用，并有抗病毒、抗菌作用，防止小二由于病毒感染造成的腹泻；氯化钾、氯化钠、乳酸钠、葡萄糖酸钙、铝碳酸镁用于治疗由于腹泻导致脱水，结合纽崔莱倍立健粉补充流失的微量元素，提高小二免疫力；双糖酶增加了胃肠道的活性，促进了胃肠道对药物的吸收利用；所有药物成分相互结合对小儿腹泻病疗效显著，而且本发明的复方口服液成本低廉，毒副作用小、可长期服用，坚持服用可预防和彻底治愈小儿腹泻。
具体实施方式
实施例1：本实施例制备一种用于治疗小儿腹泻病的复方口服液，是由以下重量份的成分组成：纽崔莱倍立健粉38份、双脱氧肌苷11份、天麻多肽9份、双糖酶2份、利巴韦林11份、消旋卡多曲9份、果胶铋2份、铝碳酸镁1份、干酵母23份、益生菌19份、氯化钾5份、氯化钠5份、乳酸钠1份、葡萄糖酸钙1份、矫味剂2份、乳化剂0.4份、缓冲液0.5份、抗氧化剂0.01份。
其中，所述的益生菌是地衣芽孢杆菌、酪酸梭菌、枯草杆菌、肠球菌二联活菌按2:3:5:6的质量比混合而成的混合菌，益生菌能促进肠道内正常生理性厌氧菌的生长，调整肠道菌群失调，恢复肠道功能，对肠道细菌感染具有特效，对轻型或重型急性肠炎，轻型及普通型的急性菌痢等，均有明显疗效，健肠，直接促进钙、铁、锌、维生素等营养素的吸收。
其中，所述的双糖酶是由乳糖酶、蔗糖酶、麦芽糖酶、海藻糖酶等质量混合而成，双糖酶能促使双糖的消化、吸收，防止进食后未吸收的双糖使肠腔内渗透压增高，肠道水分吸收减少引起腹泻；或有机酸对肠道作用使排出酸性粪便，由于产气过多，引起腹胀及肠鸣
其中，所述的矫味剂为香兰精、乳糖、橙皮糖浆按1:3:5的质量比配制而成的混合物，主要矫正药品的口味，增加甜度，促进小孩进药；所述的乳化剂为N-酰基谷氨酸、失水山梨醇两种的混合物，乳化剂主要促进互不相容的体系分散，形成均一的体系；所述的缓冲液为硝基磷酸盐缓冲液，缓冲液主要调节溶液的PH，防止PH发生变化影响药效；所述的抗氧化剂为白藜芦醇、羟苯丙酯按2:3的质量比配制而成的，抗氧化剂主要防止药物成分发生氧化变质，保护药品。
本实施例制备的用于治疗小儿腹泻病的复方口服液的制备方法，包括以下步骤：
(1)按所述配比将纽崔莱倍立健粉、干酵母、益生菌、双脱氧肌苷、天麻多肽、氯化钾、氯化钠、双糖酶、利巴韦林、消旋卡多曲、果胶铋、乳酸钠、葡萄糖酸钙、铝碳酸镁混合，然后加入相对于混合物120倍重量的蒸馏水，然后加入矫味剂、乳化剂、缓冲液、抗氧化剂，置于超声分散仪中分散处理40min，得混合液；
(2)向步骤(1)所得的混合液中加入1份的β-环糊精作为澄清剂，静置24h，然后过滤得所述的复方口服液。
实施例2：本实施例制备一种用于治疗小儿腹泻病的复方口服液，是由以下重量份的成分组成：纽崔莱倍立健粉47份、双脱氧肌苷17份、天麻多肽13份、双糖酶4.5份、利巴韦林16.5份、消旋卡多曲11份、果胶铋3.5份、铝碳酸镁1.5份、干酵母33份、益生菌23.5份、氯化钾8份、氯化钠8份、乳酸钠2.5份、葡萄糖酸钙2.5份、矫味剂3份、乳化剂0.5份、缓冲液0.7份、抗氧化剂0.025份。
其中，所述的益生菌是地衣芽孢杆菌、酪酸梭菌、枯草杆菌、肠球菌二联活菌按2:3:5:6的质量比混合而成的混合菌，益生菌能促进肠道内正常生理性厌氧菌的生长，调整肠道菌群失调，恢复肠道功能，对肠道细菌感染具有特效，对轻型或重型急性肠炎，轻型及普通型的急性菌痢等，均有明显疗效，健肠，直接促进钙、铁、锌、维生素等营养素的吸收。
其中，所述的双糖酶是由乳糖酶、蔗糖酶、麦芽糖酶、海藻糖酶等质量混合而成，双糖酶能促使双糖的消化、吸收，防止进食后未吸收的双糖使肠腔内渗透压增高，肠道水分吸收减少引起腹泻；或有机酸对肠道作用使排出酸性粪便，由于产气过多，引起腹胀及肠鸣
其中，所述的矫味剂为香兰精、乳糖、橙皮糖浆按1:3:5的质量比配制而成的混合物，主要矫正药品的口味，增加甜度，促进小孩进药；所述的乳化剂为N-酰基谷氨酸、琥珀酸二异辛酯磺酸钠两种的混合物，乳化剂主要促进互不相容的体系分散，形成均一的体系；所述的缓冲液为柠檬酸盐缓冲液中的任意一种，缓冲液主要调节溶液的PH，防止PH发生变化影响药效；所述的抗氧化剂为白藜芦醇、羟苯丙酯按2:3的质量比配制而成的，抗氧化剂主要防止药物成分发生氧化变质，保护药品。
本实施例制备的用于治疗小儿腹泻病的复方口服液的制备方法，包括以下步骤：
(1)按所述配比将纽崔莱倍立健粉、干酵母、益生菌、双脱氧肌苷、天麻多肽、氯化钾、氯化钠、双糖酶、利巴韦林、消旋卡多曲、果胶铋、乳酸钠、葡萄糖酸钙、铝碳酸镁混合，然后加入相对于混合物155倍重量的蒸馏水，然后加入矫味剂、乳化剂、缓冲液、抗氧化剂，置于超声分散仪中分散处理50min，得混合液；
(2)向步骤(1)所得的混合液中加入1.5份的β-环糊精作为澄清剂，静置27h，然后过滤得所述的复方口服液。
实施例3：本实施例制备一种用于治疗小儿腹泻病的复方口服液，是由以下重量份的成分组成：纽崔莱倍立健粉56份、双脱氧肌苷23份、天麻多肽17份、双糖酶7份、利巴韦林22份、消旋卡多曲13份、果胶铋5份、铝碳酸镁2份、干酵母43份、益生菌28份、氯化钾11份、氯化钠11份、乳酸钠4份、葡萄糖酸钙4份、矫味剂4份、乳化剂0.6份、缓冲液0.9份、抗氧化剂0.04份。
其中，所述的益生菌是地衣芽孢杆菌、酪酸梭菌、枯草杆菌、肠球菌二联活菌按2:3:5:6的质量比混合而成的混合菌，益生菌能促进肠道内正常生理性厌氧菌的生长，调整肠道菌群失调，恢复肠道功能，对肠道细菌感染具有特效，对轻型或重型急性肠炎，轻型及普通型的急性菌痢等，均有明显疗效，健肠，直接促进钙、铁、锌、维生素等营养素的吸收。
其中，所述的双糖酶是由乳糖酶、蔗糖酶、麦芽糖酶、海藻糖酶等质量混合而成，双糖酶能促使双糖的消化、吸收，防止进食后未吸收的双糖使肠腔内渗透压增高，肠道水分吸收减少引起腹泻；或有机酸对肠道作用使排出酸性粪便，由于产气过多，引起腹胀及肠鸣
其中，所述的矫味剂为香兰精、乳糖、橙皮糖浆按1:3:5的质量比配制而成的混合物，主要矫正药品的口味，增加甜度，促进小孩进药；所述的乳化剂为琥珀酸二异辛酯磺酸钠、失水山梨醇两种的混合物，乳化剂主要促进互不相容的体系分散，形成均一的体系；所述的缓冲液为氨基酸缓冲液，缓冲液主要调节溶液的PH，防止PH发生变化影响药效；所述的抗氧化剂为白藜芦醇、羟苯丙酯按2:3的质量比配制而成的，抗氧化剂主要防止药物成分发生氧化变质，保护药品。
本实施例制备的用于治疗小儿腹泻病的复方口服液的制备方法，包括以下步骤：
(1)按所述配比将纽崔莱倍立健粉、干酵母、益生菌、双脱氧肌苷、天麻多肽、氯化钾、氯化钠、双糖酶、利巴韦林、消旋卡多曲、果胶铋、乳酸钠、葡萄糖酸钙、铝碳酸镁混合，然后加入相对于混合物190倍重量的蒸馏水，然后加入矫味剂、乳化剂、缓冲液、抗氧化剂，置于超声分散仪中分散处理60min，得混合液；
(2)向步骤(1)所得的混合液中加入2份的β-环糊精作为澄清剂，静置30h，然后过滤得所述的复方口服液。
实验验证
一.动物毒性试验
1.试验对象选择：选取刚出生一周左右的小鼠100只，给小鼠连续2天注射大肠杆菌，致使小鼠腹泻，而且小鼠有呕吐、食欲不振、喜睡现象，然后将小鼠随机分为5组，每组20只。分别记为1组、2组、3组、4组、5组。
2.试验方法：1～3组分别服用本发明实施例1～3制备的复方口服液，每次10ml，4组按2组药量的5倍服用本发明实施例2制备的复方口服液，每次50ml，5组服用思密达，每次3g，各组小鼠均灌胃给药，每日三次，服用期间观察腹泻情况。
3.结果对比：1～3组小鼠在服药两天后腹泻完全消失，而且呕吐现象小鼠，活动量增加，食量增加，4组小鼠服药两天后腹泻有所缓解，服药四天后腹泻消失，但有个别几只小鼠仍然嗜睡，5组小鼠服药两天后腹泻有所缓解，服药四天后腹泻消失；试验结束后解剖5组小鼠，未见器官受损。
4.结论：通过以上试验可以证明，本发明的复方口服液对腹泻疗效显著，且无毒性。
二.临床治疗
1.治疗对象：发明人选取某医院某一段时间临床收治的小儿腹泻患者90例，患者症见：大便次数每天数次至十几次，呈稀糊状、蛋花汤样或水样，伴泡沫或带奶块，严重者常呈喷射状，或伴有腹泻频繁、体温升高、精神萎靡、面色苍白、烦躁不安。将患者均分为3组，每组30例。
2.治疗方法：3组患者分别服用本发明实施例1～3制备的复方口服液，每次10ml，每日3次，连续服用5天。
3.治疗结果及疗效标准：
组别 痊愈/例 有效/例 无效/例 有效率/％
实施例1 26 2 2 93.3
实施例2 28 1 1 96.7
实施例3 27 1 2 93.3
其中：疗效标准为：
痊愈：腹泻消失，精神状态良好；
有效：腹泻缓解，精神状态好转；
无效：所以症状都没缓解。
4.结论：通过以上临床治疗可以发现，本发明的复方口服液对于小儿腹泻有效率达93.3％，能有效缓解小儿腹泻，安全毒副作用小。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范围。

Claims (8)

1.一种用于治疗小儿腹泻病的复方口服液，其特征在于，所述的复方口服液是由以下重量份的成分组成：纽崔莱倍立健粉38～56份、双脱氧肌苷11～23份、天麻多肽9～17份、双糖酶2～7份、利巴韦林11～22份、消旋卡多曲9～13份、果胶铋2～5份、铝碳酸镁1～2份、干酵母23～43份、益生菌19～28份、氯化钾5～11份、氯化钠5～11份、乳酸钠1～4份、葡萄糖酸钙1～4份、矫味剂2～4份、乳化剂0.4～0.6份、缓冲液0.5～0.9份、抗氧化剂0.01～0.04份。
2.如权利要求1所述的一种用于治疗小儿腹泻病的复方口服液，其特征在于，所述的益生菌是由地衣芽孢杆菌、酪酸梭菌、枯草杆菌、肠球菌二联活菌按一定的重量比混合而成的混合菌。
3.如权利要求1所述的一种用于治疗小儿腹泻病的复方口服液，其特征在于，所述的双糖酶是由乳糖酶、蔗糖酶、麦芽糖酶、海藻糖酶等质量混合而成。
4.如权利要求1所述的一种用于治疗小儿腹泻病的复方口服液，其特征在于，所述的矫味剂是由香兰精、乳糖、橙皮糖浆按一定的重量比混合而成的。
5.如权利要求1所述的一种用于治疗小儿腹泻病的复方口服液，其特征在于，所述的乳化剂为N-酰基谷氨酸、琥珀酸二异辛酯磺酸钠、失水山梨醇中的一种或几种。
6.如权利要求1所述的一种用于治疗小儿腹泻病的复方口服液，其特征在于，所述的缓冲液为硝基磷酸盐缓冲液、柠檬酸盐缓冲液、氨基酸缓冲液中的任意一种。
7.如权利要求1所述的一种用于治疗小儿腹泻病的复方口服液，其特征在于，所述的抗氧化剂为白藜芦醇、羟苯丙酯按2:3的质量比配制而成的。
8.如权利要求1所述的一种用于治疗小儿腹泻病的复方口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)按所述配比将纽崔莱倍立健粉、干酵母、益生菌、双脱氧肌苷、天麻多肽、氯化钾、氯化钠、双糖酶、利巴韦林、消旋卡多曲、果胶铋、乳酸钠、葡萄糖酸钙、铝碳酸镁混合，然后加入相对于混合物120～190倍重量的蒸馏水，然后加入矫味剂、乳化剂、缓冲液、抗氧化剂，置于超声分散仪中分散处理40～60min，得混合液；
(2)向步骤(1)所得的混合液中加入1～2份的β-环糊精作为澄清剂，静置24～30h，然后过滤得所述的复方口服液。
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