CN105748666A - 一种含艾叶的防治抑郁症和更年期综合症的药物组合物 - Google Patents

一种含艾叶的防治抑郁症和更年期综合症的药物组合物 Download PDF

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Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种含艾叶的防治抑郁症和更年期综合症的药物组合物。该药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：艾叶1623份、白术1521份、莲子1421份、枳实1318份、柏子仁1016份、乌饭子1318份、没药1116份、女贞子1015份、党参914份、肉豆蔻813份、当归812份和甘草711份。本发明药物组合物具有滋阴补肾、益气养血、活血调经、健脾去湿、安神理气之功效，能够显著地提高去势大鼠血清***和降低其促卵泡素含量，对去势大鼠***有显著的改善作用，有利于治疗抑郁症和更年期综合症。

Description

一种含艾叶的防治抑郁症和更年期综合症的药物组合物
技术领域
本发明属于中药领域，尤其涉及一种含艾叶的防治抑郁症和更年期综合症的药物组合物。
背景技术
抑郁症指的是一大类心理障碍，一般统称为“情绪障碍”。这是一种以心境低落为主要特征的综合症。这种障碍可能从情绪的轻度不佳到严重的抑郁，它有别于正常的情绪低落。情绪障碍包括许多不同的障碍，其中主要有：重性抑郁症和慢性抑郁症。
更年期综合症是由***水平下降而引起的一系列症状。伴随着***改变，***水平下降，内分泌***以及神经血管功能都不稳定，暂时处于紊乱时期。由此会引起一系列症状如心烦易怒，失眠多梦，头晕耳鸣，五心烦热，烘热汗出，浮肿便溏，或心悸心慌，腰酸骨楚，甚或情绪异常等，统称为更年期综合症。由于这些症状的产生，所以在女性更年期的时候常常引发患者抑郁，因此有时候人们把更年期综合症称为更年期抑郁症。
《素问·上古天真论》曰：“女子七岁，肾气盛，齿更发长；二七而天癸至，任脉通，太冲脉盛，月事以时下，故有子……七七任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭，地道不通，故形坏而无子也。”这是女性生长衰老的自然规律，若能接受这些变化，积极应对，从心理上加强自身保护，大多可顺利度过更年期。周敏通过对更年期妇女生活质量进行调查，发现更年期妇女常对自己的衰老、性功能衰退等引起忧郁、焦虑以及烦躁不安等消极思想，因此有必要对她们加强心理卫生指导，使其了解和掌握更年期的生理特点和变化规律，主动、从容面对这一切。
中医认为肾虚是绝经、更年期综合症的主要病理机制，因此将更年期综合症分为肝郁型、肾虚型、肝郁肾虚型、肝郁肾虚挟瘀型。
肾为先天之本，肾通过冲任二脉管理月经和生殖。绝经前后，肾气渐衰，天癸渐竭，冲任二脉虚衰，月经将断而至绝经，生殖能力降低而至消失。妇女生长发育的各个阶段，肾气的盛衰为关键因素，肾气充盛与渐衰是月经来潮与经断不来的内在原因，肾气衰退引起诸脏乃至全身机能失调是更年期综合征发病的根本原因。对女性来说庄要表现为***乃至绝经和形坏而无子两大特征。
肝脏功能与妇女更年期综合症有密切关系，由于肝主疏泄、藏血，若失于疏泄，导致情志不畅易出现情绪问题如烦躁易怒、焦虑猜疑等更年期症状，若气血失衡脏腑功能失调，导致疾病发生或加重。更年期妇女经历生产生育的生理过程，同时由于来自更多的生活和工作的压力引起七情拂郁，若肝失条达、疏泄无度、气机不畅、血随气滞、冲任不调引发诸症。
另外经过中医学者的深入研亢发现中焦脾胃与更年期综合症的发病有着密切关系，如烘热汗出、失眠多梦、烦躁易怒等火热症状与脾胃虚弱、升清不足、阴火上冲有关。
中国专利申请CN201410621748公开了一种治疗更年期综合症的中药组合物，该中药组合物由以下重量份的原料制备而成：丹参10-15、党参10-15、天冬5-10、女贞子15-20、旱莲草10-15、百合15-20、黄连5-10、浮小麦10-15、枣仁10-15、郁金15-20、龙骨15-20、五味子10-15、茯苓10-15、白芍5-10、当归10-15和三棱10-15，该中药组合物具有养心、安神、平肝、清心、补肾、滋肾、补气生血、柔肝、活血之功效，但是该中药组合物成分复杂，药物成本相对较高。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术中的不足之处，提供一种防治抑郁症和更年期综合症的药物组合物，具体涉及一种含艾叶的防治抑郁症和更年期综合症的药物组合物。该药物组合物具有滋阴补肾、益气养血、活血调经、健脾去湿、安神理气的功效，还具有疗效好，无毒副作用和服用方便等优点。此外，本发明还提供相应的制造方法将该药物组合物在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。
本发明药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：
艾叶16-23份、白术15-21份、莲子14-21份、枳实13-18份、柏子仁10-16份、乌饭子13-18份、没药11-16份、女贞子10-15份、党参9-14份、肉豆蔻8-13份、当归8-12份和甘草7-11份。
进一步地，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：
艾叶16份、白术15份、莲子14份、枳实13份、柏子仁10份、乌饭子13份、没药11份、女贞子10份、党参9份、肉豆蔻8份、当归8份和甘草7份。
进一步地，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：
艾叶23份、白术21份、莲子21份、枳实18份、柏子仁16份、乌饭子18份、没药16份、女贞子15份、党参14份、肉豆蔻13份、当归12份和甘草11份。
进一步地，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：
艾叶21份、白术18份、莲子17份、枳实16份、柏子仁13份、乌饭子15份、没药13份、女贞子12份、党参11份、肉豆蔻11份、当归10份和甘草9份。
相应地，所述药物组合物的制备方法包含下述步骤：
S1：称取艾叶、白术、莲子、枳实、柏子仁、乌饭子、没药、女贞子、党参、肉豆蔻、当归和甘草各味药材，分别粉碎，备用；
S2：将S1制备的药材粗粉合并，加入初始药材8-12倍重量的纯化水，浸泡12-24小时，煎煮1-3小时，过滤；再加入药材总重量5-9倍重量的纯化水，煎煮1-3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55-60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液备用；
S3：往S2的滤渣加药材总重量5-7倍重量的浓度65-80％的乙醇，回流提取2-3次，每次2-5小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55-60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液备用；
S4：将S2、S3所得的浓缩液合并，继续浓缩至55-60℃相对密度为1.33-1.38的中药浸膏，即得本发明药物组合物。
进一步地，所述药物组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、口服液、颗粒剂或丸剂。
本发明所用组分的来源、性味、归经及功效：
艾叶：为菊科植物艾的干燥叶；味辛、苦，性温，归肝、脾、肾经；温经止血，散寒止痛，调经安胎，除湿止痒，通经活络。
白术：为菊科植物白术的干燥根茎；味苦、甘，性温；归脾、胃经；健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。
莲子：为睡莲科植物莲的干燥成熟种子；味甘、涩，性平；归脾、肾、心经；补脾止泻，益肾涩精，养心安神。
枳实：为芸香科植物酸橙及其栽培变种或甜橙的干燥幼果；味苦、辛、酸，性温；归脾、胃经；破气消积，化痰散痞。
柏子仁：为柏科植物侧柏的干燥成熟种仁；味甘，性平；归心、肾、大肠经；养心安神，止汗，润肠。
乌饭子：为杜鹃花科植物乌鸦果的果实；味甘、酸，性温；安神，止咳。
没药：为橄榄科没药属植物没药树及同属他种植物的树干皮部渗出的油胶树脂；味苦，性平；归肝经；散血去瘀，消肿定痛。
女贞子：为木犀科女贞属植物女贞的果实；味甘、苦，性凉；归肝、肾经；补益肝肾，明目，清虚热。
党参：为桔梗科植物党参、素花党参或川党参的干燥根；味甘，性平；归脾、肺经；补中益气，健脾益肺。
肉豆蔻：为肉豆蔻科肉豆蔻属植物肉豆蔻的干燥种仁；味辛，性温；归脾、胃、大肠经；温中行气，涩肠止泻。
当归：为伞形科植物当归的干燥根；其味甘、辛，性温；归肝、心、脾经；补气活血，调经止痛，润肠通便。
甘草：为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
本发明中药的组方分析：
依据中医对具有抑郁症和更年期综合症的辨证和中药材的配伍理论，结合现代人的身体素质和现代制药技术的特点，合理科学的搭配各味药材，形成本发明中药组方。本发明的组方是以艾叶和白术为君药，温经止血，散寒止痛，健脾益气，通经活络；以莲子、枳实和柏子仁为臣药，补脾益肾，养心安神，破气消积；以乌饭子、没药、女贞子、党参和肉豆蔻为佐药，安神，散血去瘀，补益肝肾，温中行气，健脾益肺；以当归和甘草为使药，补气活血，补血滋阴，调和诸药；君臣佐使诸药配合，协同促进，相辅相成，最终达到滋阴补肾、益气养血、活血调经、健脾去湿、安神理气的功效，适用抑郁症和更年期综合症的患者。
与现有技术相比，本发明具有如下技术优势：
1、动物实验结果显示，本发明药物组合物能够显著地提高去势大鼠血清***和降低其促卵泡素含量，可见，本发明药物对去势大鼠***有显著的改善作用，有利于治疗抑郁症和更年期综合症；
2、与当前治疗抑郁症和更年期综合症的化学治疗药物相比，本发明药物组合物的组方为纯天然的药材，不良反应和副作用显著降低，且本发明药物组合物作用全面，药物治疗效果更佳，有效地解决了抑郁症和更年期综合症的发病根源，并提高了患者的生活质量；
3、本发明药物组合物还具有配伍科学、治愈率高、不易复发等优点。
具体实施方式
本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。
实施例1
本发明实施例1药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：艾叶16份、白术15份、莲子14份、枳实13份、柏子仁10份、乌饭子13份、没药11份、女贞子10份、党参9份、肉豆蔻8份、当归8份和甘草7份。
制备方法如下：
S1：按中药组方分别称取艾叶、白术、莲子、枳实、柏子仁、乌饭子、没药、女贞子、党参、肉豆蔻、当归和甘草各味药材，分别粉碎，备用；
S2：将S1制备的药材粗粉合并，加入初始药材10倍重量的纯化水，浸泡18小时，煎煮2小时，过滤，再加入初始重量6倍重量的纯化水，煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20的浓缩液备用；
S3：往S2的滤渣加6倍重量的浓度75％的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.20的浓缩液备用；
S4：将S2、S3所得的浓缩液合并，继续浓缩至60℃相对密度为1.33的中药浸膏，即得本发明药物组合物浸膏；
S5：将S4的中药浸膏添加胶囊剂常用辅料，混匀，降压干燥，粉碎，过100目筛，装入胶囊壳中，每颗胶囊含药量为0.4g，即得本发明实施例1药物组合物的胶囊剂。
实施例2
本发明实施例2药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：艾叶23份、白术21份、莲子21份、枳实18份、柏子仁16份、乌饭子18份、没药16份、女贞子15份、党参14份、肉豆蔻13份、当归12份和甘草11份。
制备方法同实施例1。
实施例3
本发明实施例3药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：艾叶20份、白术17份、莲子16份、枳实15份、柏子仁12份、乌饭子14份、没药12份、女贞子11份、党参10份、肉豆蔻10份、当归9份和甘草8份。
制备方法同实施例1。
实施例4
本发明实施例4药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：艾叶22份、白术19份、莲子18份、枳实17份、柏子仁14份、乌饭子16份、没药14份、女贞子13份、党参12份、肉豆蔻12份、当归11份和甘草10份。
制备方法同实施例1。
实施例5
本发明实施例5药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：艾叶21份、白术18份、莲子17份、枳实16份、柏子仁13份、乌饭子15份、没药13份、女贞子12份、党参11份、肉豆蔻11份、当归10份和甘草9份。
制备方法同实施例1。
试验例一、本发明药物组合物对去势大鼠激素水平的影响
1.实验动物：SPF级雌性SD大鼠80只，体重225±9g，由广东省实验动物中心提供。
2.实验药物：本发明实施例1-5分别制备得到的胶囊；阳性对照药为坤泰胶囊(贵阳新天药业股份有限公司，国药准字Z20000083，0.5g*24粒/盒)。
3.模型制备：将雌性大鼠麻醉后，于最末肋骨下，腋中线和距脊柱外侧约2cm交叉处，减去长毛，切开皮肤和背肌约1.5～2cm，将卵巢下输卵管连带脂肪用丝线结扎，摘除卵巢。手术5天后，对动物进行***脱落细胞涂片检查，每天一次，连续5天，显微镜下观察细胞图片不出现动情周期反应证明造模成功。
4.实验方法：
将80只大鼠随机分为8组，每组10只，分别为：空白对照组、试验A-E组、阳性对照组、模型组，除了空白对照组外，其余各组进行造模，造模成功后进行灌胃给药，其中试验A-E组分别灌胃给本发明实施例1-5制得的胶囊配制的溶液，给药剂量为40mg/kg；阳性对照组灌胃给市售的坤泰胶囊配制的溶液，给药剂量为25mg/kg；空白对照组和模型组均灌胃给等量的生理盐水，各组每天灌胃1次，连续灌胃1个月后处死大鼠，检测各组大鼠体内的激素含量。
5.实验结果
表1各组大鼠血清中激素的含量比较
组别 数量 剂量mg/kg 促卵泡素(ng/ml) ***(pg/ml)
空白对照组 10 - 2.82±0.32 58.12±3.89
模型组 10 - 5.63±0.89ΔΔ 29.69±2.17△△
阳性对照组 10 25 3.77±0.52* 52.20±3.14**
A组 10 40 3.68±0.68* 45.59±3.87*
B组 10 40 3.72±0.53* 44.92±3.54*
C组 10 40 3.79±0.45* 41.65±3.22*
D组 10 40 3.80±0.42* 40.95±2.63*
E组 10 40 3.56±0.50* 51.82±2.55**
注：与空白对照组比较，ΔΔP＜0.01；与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
由上表数据可知，与正常对照组比较，模型组大鼠的血清***含量显著降低，促卵泡素含量显著升高，说明本实验动物模型造模成功。给予本发明药物组合物进行治疗，能够显著提升造模大鼠血清***的含量，同时显著降低促卵泡素的含量，说明本发明药物对去势大鼠***有显著的改善作用，其效果与阳性对照组的治疗效果相当，并且以实施例5制得的药物组合物对去势大鼠***的改善作用效果最佳。
试验例二、本发明药物组合物对女性更年期综合症临床志愿者患者的疗效观察
一、诊断标准
参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》中更年期综合症的诊断标准：
1、多发生在45岁以上，月经不规则或闭经、潮热、出汗、心悸、易激动、失眠或郁抑等症状；
2、生殖器官及***有不同程度萎缩；
3、尿、血***降低，促卵泡素及***明显升高。
二、疗效标准
参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》中更年期综合症的疗效评定标准：
治愈：烘热、汗出、烦躁、抑郁等症状消失，自我感觉舒适；
有效：烘热、汗出、烦躁、抑郁等症状减轻；
无效：服药后病情无变化。
三、临床试验
1、一般资料
将480名入选的女性更年期综合症临床志愿者患者随机均分成4组，每组120人，分别为试验A、B、C组和对照组，各组患者的年龄、症状等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。
2、治疗方法
试验A、B、C组：分别服用本发明实施例1、2、5制备得到的胶囊(0.4g*60粒/瓶)，每日2次，每次4粒，连服一个月；
对照组：服用坤泰胶囊(贵阳新天药业股份有限公司，国药准字Z20000083，0.5g*24粒/盒)，一次4粒，一日3次，连服三个月。
3、治疗结果，如表2所示。
表2各组临床志愿患者的治疗效果
组别 例数 治愈(率) 有效 无效 总有效率
试验A组 120 93(77.5％) 19 8 93.3％
试验B组 120 94(78.3％) 16 10 91.7％
试验C组 120 100(83.3％) 14 6 95.0％
对照组 120 97(80.8％) 16 7 94.2％
本试验采用坤泰胶囊作为对照组，坤泰胶囊由熟地黄、黄连、白芍、黄芩、阿胶、茯苓等中药精心提炼而成，具有滋阴清热、安神除烦的功效，临床上可用于抑郁症和更年期综合症。从上表数据可知，本发明实施例1、2、5分别制得的胶囊的治愈率达75％以上，总有效率达到90％以上，与阳性对照药的治疗效果相当，并且以试验C组的治疗效果最佳。以上结果证明本发明药物组合物治疗抑郁症和更年期综合症效果显著，具有滋阴补肾、益气养血、活血调经、健脾去湿、安神理气的功效，可作为临床治疗抑郁症和更年期综合症药物使用，临床推广价值高。
由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (6)

1.一种含艾叶的防治抑郁症和更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：
艾叶16-23份、白术15-21份、莲子14-21份、枳实13-18份、柏子仁10-16份、乌饭子13-18份、没药11-16份、女贞子10-15份、党参9-14份、肉豆蔻8-13份、当归8-12份和甘草7-11份。
2.如权利要求1所述的含艾叶的防治抑郁症和更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：
艾叶16份、白术15份、莲子14份、枳实13份、柏子仁10份、乌饭子13份、没药11份、女贞子10份、党参9份、肉豆蔻8份、当归8份和甘草7份。
3.如权利要求1所述的含艾叶的防治抑郁症和更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：
艾叶23份、白术21份、莲子21份、枳实18份、柏子仁16份、乌饭子18份、没药16份、女贞子15份、党参14份、肉豆蔻13份、当归12份和甘草11份。
4.如权利要求1所述的含艾叶的防治抑郁症和更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：
艾叶21份、白术18份、莲子17份、枳实16份、柏子仁13份、乌饭子15份、没药13份、女贞子12份、党参11份、肉豆蔻11份、当归10份和甘草9份。
5.如权利要求1-4任一所述的含艾叶的防治抑郁症和更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、口服液、颗粒剂或丸剂。
6.如权利要求1-4任一所述的含艾叶的防治抑郁症和更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的制备方法包含下述步骤：
S1：称取艾叶、白术、莲子、枳实、柏子仁、乌饭子、没药、女贞子、党参、肉豆蔻、当归和甘草各味药材，分别粉碎，备用；
S2：将S1制备的药材粗粉合并，加入初始药材8-12倍重量的纯化水，浸泡12-24小时，煎煮1-3小时，过滤；再加入药材总重量5-9倍重量的纯化水，煎煮1-3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55-60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液备用；
S3：往S2的滤渣加药材总重量5-7倍重量的浓度65-80％的乙醇，回流提取2-3次，每次2-5小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55-60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液备用；
S4：将S2、S3所得的浓缩液合并，继续浓缩至55-60℃相对密度为1.33-1.38的中药浸膏，即得本发明药物组合物。
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