CN105560167A - 一种通用型o/w型乳剂型基质及其制备工艺 - Google Patents

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余世荣
张晓燕
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Abstract

本发明公开了一种通用型O/W型乳剂型基质，包括以下质量份数的各组分：硬脂酸3～3.5份、单硬脂酸甘油酯2.4～3份、十八醇3～3.5份、二甲硅油1.8～2.2份、白凡士林1.8～2.2份、液体石蜡3～3.5份、甘油4.5～5.2份、三乙醇胺0.3～0.5份、羟苯丁酯0.08～0.12份、羟苯乙酯0.08～0.12份，纯化水75～78份，还公开了该基质的制备工艺；本发明的通用型O/W型乳剂型基质，配方物质廉价易得，成本低，透皮吸收强，适用于多种药物，室温下放置6个月无发粗干燥现象，稠度适宜、易涂布、稳定性好的通用性乳剂型基质。本发明的乳剂型基质制作工艺简单，过程参数容易控制，特别适合50kg以上的大批量的生产规模。

Description

一种通用型O/W型乳剂型基质及其制备工艺
技术领域
本发明涉及乳膏剂的制备领域，具体为一种通用型O/W型乳剂型基质及其制备工艺。
背景技术
软膏剂系指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质。乳剂型基质是指将固体的油相加热熔化后与水相混合,在乳化剂的作用下形成乳剂,最后在室温下成为半固体的基质,常分为O/W型和W/O型。O/W型乳化剂有钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸(酯)钠类和聚山梨酯类；W/O型乳化剂有钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇类。乳剂型基质不阻止皮肤表面分泌物的分泌和水分蒸发,对皮肤的正常功能影响较小。该类基质特别是O/W型基质中药物的释放和透皮吸收较快。
乳剂型基质的性质将会直接影响到主药的药效、主药的吸收性和流动性，在实际的工作中没有质量标准可以参考，每家医院采用的乳膏基质都有所不同，在中国药典和地方医院医疗机构质量标准中，也不提供乳膏基质的处方，所以在实际工作中，需要一种稠度适宜、易涂布、稳定性好的通用性基质。
发明内容
本发明要解决的技术问题是克服现有的乳剂型基质没有固定标准，性质差别较大的缺陷，提供一种稠度适宜、易涂布、稳定性好的通用性O/W型乳剂型基质。
为了解决上述技术问题，本发明提供了如下的技术方案：
一种通用型O/W型乳剂型基质包括以下质量份数的各组分：硬脂酸3～3.5份、单硬脂酸甘油酯2.4～3份、十八醇3～3.5份、二甲硅油1.8～2.2份、白凡士林1.8～2.2份、液体石蜡3～3.5份、甘油4.5～5.2份、三乙醇胺0.3～0.5份、羟苯丁酯0.08～0.12份、羟苯乙酯0.08～0.12份，纯化水75～78份。
进一步的，一种通用型O/W型乳剂型基质包括以下质量份数的各组分：硬脂酸3.2份、单硬脂酸甘油酯2.6份、十八醇3.2份、二甲硅油2份、白凡士林2份、液体石蜡3.2份、甘油5份、三乙醇胺0.4份、羟苯丁酯0.1份、羟苯乙酯0.1份，纯化水75～78份。
一种通用型O/W型乳剂型基质的制备工艺，其特征在于，包括以下几个步骤：
1)、按比例称取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十八醇、二甲硅油、白凡士林、液体石蜡，在磁力加热搅拌器上加热至熔化，制得油相；
2)、按比例称取甘油、三乙醇胺、羟苯丁酯、羟苯乙酯，纯化水，在磁力加热搅拌器上加热至熔化，制得水相；
3)、在真空乳化机中将水相缓缓加入油相中，均质3～6分钟，然后真空乳化30～40分钟；再搅拌至冷凝，即得述的O/W型乳剂型基质。
优选的，所述步骤1)中的加热温度为85℃，所述步骤2)中的加热温度为85℃；
优选的，所述的步骤3)中真空乳化机的乳化温度为80℃，乳化的时间为35分钟，过高的温度会延长乳化所需的时间，过低的温度造成基质的质地粗糙。
优选的，乳化时的搅拌频率为55～60转/min，搅拌转速过快会使得基质内保藏大量的气泡，使得基质在使用时易被氧化，搅拌转速过慢，则使得乳化时间延长，乳化质量差。
本发明的通用型O/W型乳剂型基质，配方物质廉价易得，成本低，透皮吸收强，适用于多种药物，室温下放置6个月无发粗干燥现象，稠度适宜、易涂布、稳定性好的通用性乳剂型基质。本发明的乳剂型基质制作工艺简单，过程参数容易控制，特别适合50kg以上的大批量的生产规模。
具体实施方式
以下对本发明的优选实施例进行说明，应当理解，此处所描述的优选实施例仅用于说明和解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例
将本发明的基质运用到维生素E乳膏处方中，生产的规模为60kg，各原料的配比如表1所示：
表1维生素E乳膏处方
本实施例的制作工艺为：
1)、按表1称取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十八醇、二甲硅油、白凡士林、液体石蜡，在磁力加热搅拌器上加热至熔化，制得油相；加热温度为85℃；
2)、按表1称取甘油、三乙醇胺、羟苯丁酯、羟苯乙酯，纯化水，在磁力加热搅拌器上加热至熔化，制得水相；加热温度为85℃；
3)、在真空乳化机中将水相缓缓加入油相中，均质4分钟，然后真空乳化30分钟；乳化温度为80℃，乳化的时间为35分钟，乳化时的搅拌频率为55～60转/min；
4)、将乳化所得的基质搅拌至温度降至55±5℃，加入维生素E，继续搅拌40min左右，直至冷凝成膏状，即得。
本制剂的维生素E乳膏，50-100倍显微镜下观察其粒度小于50μm，稠度适宜、易涂布、稳定性好，室温下放置6个月无发粗干燥现象。
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种通用型O/W型乳剂型基质，其特征在于，包括以下质量份数的各组分：硬脂酸3～3.5份、单硬脂酸甘油酯2.4～3份、十八醇3～3.5份、二甲硅油1.8～2.2份、白凡士林1.8～2.2份、液体石蜡3～3.5份、甘油4.5～5.2份、三乙醇胺0.3～0.5份、羟苯丁酯0.08～0.12份、羟苯乙酯0.08～0.12份，纯化水75～78份。
2.如权利要求1所述一种通用型O/W型乳剂型基质，其特征在于，包括以下质量份数的各组分：硬脂酸3.2份、单硬脂酸甘油酯2.6份、十八醇3.2份、二甲硅油2份、白凡士林2份、液体石蜡3.2份、甘油5份、三乙醇胺0.4份、羟苯丁酯0.1份、羟苯乙酯0.1份，纯化水75～78份。
3.一种权利要求1所述的通用型O/W型乳剂型基质的制备工艺，其特征在于，包括以下几个步骤：
1)、按比例称取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十八醇、二甲硅油、白凡士林、液体石蜡，在磁力加热搅拌器上加热至熔化，制得油相；
2)、按比例称取甘油、三乙醇胺、羟苯丁酯、羟苯乙酯，纯化水，在磁力加热搅拌器上加热至熔化，制得水相；
3)、在真空乳化机中将水相缓缓加入油相中，均质3～6分钟，然后真空乳化30～40分钟，,再搅拌至冷凝，得所述的O/W型乳剂型基质。
4.如权利要求3所述的通用型O/W型乳剂型基质的制备工艺，其特征在于，所述步骤1)中的加热温度为85℃，所述步骤2)中的加热温度为85℃。
5.如权利要求3所述的通用型O/W型乳剂型基质的制备工艺，其特征在于，所述的步骤3)中真空乳化机的乳化温度为80℃。
6.如权利要求3所述的通用型O/W型乳剂型基质的制备工艺，其特征在于，所述的步骤3)中真空乳化机中乳化的时间为35分钟。
7.如权利要求3所述的通用型O/W型乳剂型基质的制备工艺，其特征在于，所述的步骤3)中乳化时的搅拌频率为55～60转/min。
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