CN105434802A - 一种治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法和用途，治疗糖尿病的药物组合物由以下按照重量份的原料组成：凤凰衣、绿萼梅、薤白、知母、鸡内金、菟丝子、炙甘草、淫羊藿，治疗糖尿病的药物组合物的制备方法，具体步骤包括取料、醇提、水提和制备药物组合物；所述的药物组合物在制备治疗糖尿病药物中的应用。本发明具有益气养阴，生津清热，降低血糖的功效，服用后，不仅血糖、尿糖得到有效控制，且糖化血清蛋白有明显下降，对四氧嘧啶造成的胰腺组织损伤有一定的修复作用，没有毒副作用，为临床治疗糖尿病，缓解糖尿病引起的各种症状提供了一个新选择。

Description

一种治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法和用途
技术领域
本发明涉及医药应用技术领域，具体是一种治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术
糖尿病是世界三大疑难病症之一，几十年来，世界各国纷纷进行了长期不懈的研究与开发。在治疗糖尿病历史上有过两次重大突破：第一次是20世纪50年代，中国首次人工合成胰岛素，震惊世界；第二次是双胍类及磺脲类口服降糖药的问世，使糖尿病患者的血糖得以暂时控制。目前用于临床治疗所用中西药已达数十种，但是由于对糖尿病病理、病因研究至今还没有实质性的突破，治疗糖尿病仍处于控制血糖、尿糖增高阶段和预防综合并发症的研究阶段。此外，患者长期服用西药，会对肾、肝、心、脾、胃等脏器带来副作用。国内新开发出来的各种纯中药制剂其药效也均处于控制血糖、尿糖增高阶段，没有任何一种药物对人体胰腺组织损伤有修复作用而取得有说服力的科学依据。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法和用途。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种治疗糖尿病的药物组合物，由以下按照重量份的原料组成：凤凰衣20-30份、绿萼梅20-30份、薤白15-20份、知母5-10份、鸡内金5-10份、菟丝子3-5份、炙甘草3-5份、淫羊藿1-3份。
作为本发明进一步的方案：所述治疗糖尿病的药物组合物，由以下按照重量份的原料组成：凤凰衣22-28份、绿萼梅22-28份、薤白16-19份、知母7-9份、鸡内金7-9份、菟丝子3.5-4.5份、炙甘草3.5-4.5份、淫羊藿1.5-2.5份。
作为本发明进一步的方案：所述治疗糖尿病的药物组合物，由以下按照重量份的原料组成：凤凰衣25份、绿萼梅25份、薤白18份、知母8份、鸡内金8份、菟丝子4份、炙甘草4份、淫羊藿2份。
所述治疗糖尿病的药物组合物的制备方法，具体步骤如下：
(1)取料：按照重量份称取各原料；
(2)醇提：将各原料取出一半，用药材重量的5-8倍量的浓度为80-90％的乙醇在70-90℃温度下提取1-4次，每次20-40min，将多次得到的提取液合并，过2mm以下的筛取透过液，浓缩至含水量≤50％得到醇提取物；
(3)水提：将剩余原料破碎至0.5-1cm的颗粒，再按药材重量的10-20倍加水，加温至95-105℃提取1-4次，文火加热使保持微沸，每次水提40-60min，将多次得到的提取液合并，过2mm以下筛取透过液，静置6-8h取上清液，将再上清液浓缩干燥至含水量≤50％得水提取液；
(4)制备药物组合物：将上述醇提取物和水提取物混合均匀后，添加辅料制备得到药物组合物。
作为本发明进一步的方案：所述步骤(2)和步骤(3)中进行筛取透过液时，均是过150-250μm筛。
作为本发明进一步的方案：所述药物组合物的剂型为颗粒剂、散剂、丸剂、胶囊剂或片剂。
作为本发明再进一步的方案：所述的药物组合物在制备治疗糖尿病药物中的应用。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明具有益气养阴，生津清热，降低血糖的功效，服用后，不仅血糖、尿糖得到有效控制，且糖化血清蛋白有明显下降，对四氧嘧啶造成的胰腺组织损伤有一定的修复作用，没有毒副作用，为临床治疗糖尿病，缓解糖尿病引起的各种症状提供了一个新选择。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本专利的技术方案作进一步详细地说明。
实施例1
一种治疗糖尿病的药物组合物，由以下按照重量份的原料组成：凤凰衣20份、绿萼梅20份、薤白15份、知母5份、鸡内金5份、菟丝子3份、炙甘草3份、淫羊藿1份。
所述治疗糖尿病的药物组合物的制备方法，具体步骤如下：
(1)取料：按照重量份称取各原料；
(2)醇提：将各原料取出一半，用药材重量的5倍量的浓度为80％的乙醇在70℃温度下提取1次，每次20min，将多次得到的提取液合并，过150μm筛取透过液，浓缩至含水量为50％得到醇提取物；
(3)水提：将剩余原料破碎至0.5cm的颗粒，再按药材重量的10倍加水，加温至95℃提取1次，文火加热使保持微沸，每次水提40min，将多次得到的提取液合并，过150μm筛取透过液，静置6h取上清液，将再上清液浓缩干燥至含水量为50％得水提取液；
(4)制备药物组合物：将上述醇提取物和水提取物混合均匀后，添加辅料制备得到药物组合物颗粒剂。
用法用量：口服。一次1-4g，一日3次。
实施例2
一种治疗糖尿病的药物组合物，由以下按照重量份的原料组成：凤凰衣22份、绿萼梅22份、薤白16份、知母7份、鸡内金7份、菟丝子3.5份、炙甘草3.5份、淫羊藿1.5份。
所述治疗糖尿病的药物组合物的制备方法，具体步骤如下：
(1)取料：按照重量份称取各原料；
(2)醇提：将各原料取出一半，用药材重量的5.5倍量的浓度为82％的乙醇在75℃温度下提取2次，每次25min，将多次得到的提取液合并，过180μm筛取透过液，浓缩至含水量为45％得到醇提取物；
(3)水提：将剩余原料破碎至0.6cm的颗粒，再按药材重量的12倍加水，加温至98℃提取2次，文火加热使保持微沸，每次水提45min，将多次得到的提取液合并，过180μm筛取透过液，静置6.5h取上清液，将再上清液浓缩干燥至含水量为45％得水提取液；
(4)制备药物组合物：将上述醇提取物和水提取物混合均匀后，添加辅料制备得到药物组合物散剂。
用法用量：口服。一次1-4g，一日3次。
实施例3
一种治疗糖尿病的药物组合物，由以下按照重量份的原料组成：凤凰衣25份、绿萼梅25份、薤白18份、知母8份、鸡内金8份、菟丝子4份、炙甘草4份、淫羊藿2份。
所述治疗糖尿病的药物组合物的制备方法，具体步骤如下：
(1)取料：按照重量份称取各原料；
(2)醇提：将各原料取出一半，用药材重量的6.5倍量的浓度为85％的乙醇在80℃温度下提取3次，每次30min，将多次得到的提取液合并，过200μm筛取透过液，浓缩至含水量为40％得到醇提取物；
(3)水提：将剩余原料破碎至0.8cm的颗粒，再按药材重量的15加水，加温至100℃提取3次，文火加热使保持微沸，每次水提50min，将多次得到的提取液合并，过200μm筛取透过液，静置7h取上清液，将再上清液浓缩干燥至含水量为40％得水提取液；
(4)制备药物组合物：将上述醇提取物和水提取物混合均匀后，添加辅料制备得到药物组合物丸剂。
用法用量：口服。一次5-8g，一日3次。
实施例4
一种治疗糖尿病的药物组合物，由以下按照重量份的原料组成：凤凰衣28份、绿萼梅28份、薤白19份、知母9份、鸡内金9份、菟丝子4.5份、炙甘草4.5份、淫羊藿2.5份。
所述治疗糖尿病的药物组合物的制备方法，具体步骤如下：
(1)取料：按照重量份称取各原料；
(2)醇提：将各原料取出一半，用药材重量的7倍量的浓度为88％的乙醇在85℃温度下提取4次，每次35min，将多次得到的提取液合并，过220μm筛取透过液，浓缩至含水量为35％得到醇提取物；
(3)水提：将剩余原料破碎至0.9cm的颗粒，再按药材重量的18倍加水，加温至102℃提取4次，文火加热使保持微沸，每次水提55min，将多次得到的提取液合并，过220μm筛取透过液，静置7.5h取上清液，将再上清液浓缩干燥至含水量为35％得水提取液；
(4)制备药物组合物：将上述醇提取物和水提取物混合均匀后，添加辅料制备得到药物组合物胶囊剂。
用法用量：口服。一次1-3g，一日3次。
实施例5
一种治疗糖尿病的药物组合物，由以下按照重量份的原料组成：凤凰衣30份、绿萼梅30份、薤白20份、知母10份、鸡内金10份、菟丝子5份、炙甘草5份、淫羊藿3份。
所述治疗糖尿病的药物组合物的制备方法，具体步骤如下：
(1)取料：按照重量份称取各原料；
(2)醇提：将各原料取出一半，用药材重量的8倍量的浓度为90％的乙醇在90℃温度下提取2次，每次40min，将多次得到的提取液合并，过250μm筛取透过液，浓缩至含水量为30％得到醇提取物；
(3)水提：将剩余原料破碎至1cm的颗粒，再按药材重量的20倍加水，加温至95-105℃提取2次，文火加热使保持微沸，每次水提60min，将多次得到的提取液合并，过250μm筛取透过液，静置8h取上清液，将再上清液浓缩干燥至含水量为30％得水提取液；
(4)制备药物组合物：将上述醇提取物和水提取物混合均匀后，添加辅料制备得到药物组合物片剂。
用法用量：口服。一次2-5g，一日3次。
对比例1
一种治疗糖尿病的药物组合物，由以下按照重量份的原料组成：绿萼梅22份、薤白16份、知母7份、鸡内金7份、菟丝子3.5份、炙甘草3.5份、淫羊藿1.5份。
所述治疗糖尿病的药物组合物的制备方法，具体步骤如下：
(1)取料：按照重量份称取各原料；
(2)醇提：将各原料取出一半，用药材重量的5.5倍量的浓度为82％的乙醇在75℃温度下提取2次，每次25min，将多次得到的提取液合并，过180μm筛取透过液，浓缩至含水量为45％得到醇提取物；
(3)水提：将剩余原料破碎至0.6cm的颗粒，再按药材重量的12倍加水，加温至98℃提取2次，文火加热使保持微沸，每次水提45min，将多次得到的提取液合并，过180μm筛取透过液，静置6.5h取上清液，将再上清液浓缩干燥至含水量为45％得水提取液；
(4)制备药物组合物：将上述醇提取物和水提取物混合均匀后，添加辅料制备得到药物组合物散剂。
用法用量：口服。一次5-8g，一日3次。
对比例2
一种治疗糖尿病的药物组合物，由以下按照重量份的原料组成：凤凰衣28份、薤白19份、知母9份、鸡内金9份、菟丝子4.5份、炙甘草4.5份、淫羊藿2.5份。
所述治疗糖尿病的药物组合物的制备方法，具体步骤如下：
(1)取料：按照重量份称取各原料；
(2)醇提：将各原料取出一半，用药材重量的7倍量的浓度为88％的乙醇在85℃温度下提取4次，每次35min，将多次得到的提取液合并，过220μm筛取透过液，浓缩至含水量为35％得到醇提取物；
(3)水提：将剩余原料破碎至0.9cm的颗粒，再按药材重量的18倍加水，加温至102℃提取4次，文火加热使保持微沸，每次水提55min，将多次得到的提取液合并，过220μm筛取透过液，静置7.5h取上清液，将再上清液浓缩干燥至含水量为35％得水提取液；
(4)制备药物组合物：将上述醇提取物和水提取物混合均匀后，添加辅料制备得到药物组合物胶囊剂。
用法用量：口服。一次1-3g，一日3次。
实施例6
临床试验
(1)试验对象：采用本发明共治疗420例患者，其中男240例，女180例；年龄最大者68岁，年龄最小者16岁。
(2)诊断标准：1)有糖尿病症状，具备下列任何一项即可诊断为糖尿病：①空腹血糖≥7.8mmol/L；②一日中任何时候血糖≥11.1mmol/L；③空腹血糖＜7.8mmol/L，但口服75g葡萄糖耐量试验2小时血糖＞11.1mmol/L；
2)无糖尿病症状，具备下列任何一项即可诊断为糖尿病：①两次空腹血糖≥7.8mmol/L；②第一次口服75g葡萄糖耐量试验的1及2小时血糖均≥11.1mmol/L，重复一次葡萄糖耐量试验2小时血糖≥11.1mmol/L或重复一次空腹血糖≥7.8mmol/L。
3)糖耐量减低，空腹血糖＜7.8mmol/L，口服75g葡萄糖后2小时血糖在7.8-11.1mmol/L之间者。
(3)治疗方法：将男240例、女180例病人平均分为六组，每组男40例、女30例，一组、二组、三组和四组均为试验组，一组、二组、三组和四组分别服用实施例1-实施例4制备得到的本发明的治疗糖尿病的药物组合物，五组和六组为对照组，五组和六组分别服用对比例1和对比例2制备得到的药物组合物，服药方法为每天饭后服用，一天3次，一次服用量为2-5g，30天为一疗程。
(4)治疗标准
治愈：血脂保持正常，血糖空腹和餐后长期保持或接近在正常值范围内，血压保持正常；
好转：血脂、血糖空腹和餐后数值以及血压均在向正常值靠近；
无效：用药前后症状无改变。
(5)治疗结果：患者280例病例中服药后多在30天后见效，2-3个疗程治愈；其中治愈240例，显效20例，有效15例，无效5例，总有效率达98.2％，治疗结果如表1所示：
表1：临床试验治疗结果
由表1可知，采用本发明的治疗糖尿病组合物进行治疗的平均有效率达到98.2％，采用对比例制备得到的药物组合物的有效率只有77.65％，因此，本发明的药物组合物之间具有协同增效作用，增加了药物组合物的有效率。
典型病例：
(1)李某，男，62岁，患糖尿病6年，以前服用西药降压时血糖GLU16.8mmol/l，服用本发明中药同时西药服用量减半，15天后测量血糖为GLU7.5mmol/l，服用本发明中药1个半月，西药全部停服，测量血糖为GLU6.5mmol/l，一年后随访未见复发。
(2)病例4，刘某某，女，43岁，患糖尿病3年，服用西药降压时血糖GLU8.8mmol/l，西药全部停服后服用本发明中药，服用本发明中药3个月后测量血糖为GLU6.1mmol/l，康复，一年后随访未见复发。
(3)沈某，男，18岁，患糖尿病1年，服用西药降压时血糖GLU7.8mmol/l，西药全部停服后服用本发明中药，服用本发明中药2个半月后测量血糖为GLU5.8mmol/l，康复，一年后随访未见复发。
本发明在大量的临床应用中发现其具有显著的治疗糖尿病的作用，即本发明中药组合物对链脉霉素致糖尿病大鼠模型的治疗作用，现将主要的药效实验详述如下：
1、动物模型
体重180-20g的Wistar大鼠200只，雌雄各半，大鼠正常喂养1周先喂以高热量饲料(猪油15％、蔗糖12％、蛋黄粉10％、酪蛋白7％、胆固醇10％、胆酸钠0.2％、碳酸氢钙0.6％、石粉0.4％、鼠维持料44.8％)，4周后，禁食12h，尾静脉测空腹血糖，称体重。腹腔注射1％链脉霉素(STZ)80mg/kg，STZ溶于pH4.2，0.1mol/L柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液中，每次药量在10min内用完。空白组大鼠腹腔注射等体积柠檬酸一柠檬酸钠缓冲液，正常饲养，10天后断尾取血测全血糖，以血糖值水平＞10.0mmol/L者为造模成功，以血糖值水平＞15.0mmol/L者为稳定型。
2、分组及给药
将稳定型造模成功大鼠按照血糖水平随机分为模型对照组，吡格列酮组，中药组合物低剂量组，中药组合物高剂量组，中药组合物中剂量组共5组，每组8只，各组分别给予下述治疗药物：
模型对照组：灌胃给予等体积生理盐水；
吡格列酮组：灌胃给予吡格列酮3mg/kg·d；
中药低剂量组：灌胃给予实施例1制备的生药量为1.2g/kg·d的中药组合物颗粒剂；
中药中剂量组：灌胃给予实施例3制备的生药量为3.6g/kg·d的中药组合物丸剂；
中药高剂量组：灌胃给予实施例2制备的生药量为7.2g/kg·d的中药组合物散剂；
上述给药组每天给药一次，连续10周。采血测定给药前血糖、给药后血糖、尿微量蛋白以及糖化血红蛋白。
3.测定方法
1)血糖的测定：
将稳定型造模成功大鼠随机分组后，按剂量灌胃给药，连续10周，正常饲养。所有大鼠分别于给药前和给药后4周内每周取尾静脉血检测空腹血糖(FBG)。将取出的血样放入蛋白沉淀剂中，室温放置7min后，离心5min(3000r/min)，取上清液，用葡萄糖氧化酶法测全血糖。
2)尿中微量清蛋白的测定：
试剂：10％(v/v)的冰醋酸溶液(pH2.8)、0.303mol/L甘氨酸-冰醋酸缓冲液(pH3.0)、溴酚蓝(1.924mmol/L)贮存液、溴酚蓝(0.231mmol/L)显色剂。
标本的采集和检测：于第1、3、5、7和10周将大鼠分别放于代谢笼中饲养，收集隔夜12小时尿，准确记录尿量。取4ml，叠氮钠处理后，离心(2000r/min)10min，取上清液置一20℃冰箱保存待测尿白蛋白，取相应浓度的白蛋白标准液400于对应的杯内，各加200显色剂，混匀，用紫外分光光度计，于600nm下测定吸光度A。
3)糖化血红蛋白的测定：
分组、给药同1)，末次给药后禁食12h，***麻醉，眼眶取血，按试剂盒内说明书测定糖化血红蛋白。
4、结果
本发明中药组合物糖尿病大鼠血糖、尿微量白蛋白、糖化血红蛋白的影响如表2所示：
表2本发明中药组合物对糖尿病大鼠血糖、尿微量白蛋白、糖化血红蛋白的影响(X±S，n＝8)
*与吡格列酮组比较，P＜0.05，##与吡格列酮组比较，P＜0.01；
*与模型对照组比较，P＜0.05，**与模型对照组比较，P＜0.01。
上述实验结果表明，在对糖尿病大鼠血糖、尿微量白蛋白、糖化血红蛋白的影响方面，吡格列酮组和本发明所述的中药组合物各组与模型对照组比较都有显著性差异，本发明所述的中药组合物各组与模型对照组比较有极显著差异。
另外，实验结果还表明，本发明所述的中药组合物各组与吡格列酮组相比，在降低血糖方面有极显著性差异，但是疗效与给药量没有正相关性；与模型对照组相比，吡格列酮组给药后的糖化血红蛋白无统计学差异，本发明所述的中药组合物各组的糖化血红蛋白含量均有显著性差异，其中中药中剂量组具有极显著性差异；中药高剂量组和中药中剂量组的尿微量蛋白含量具有显著性差异。
本发明具有益气养阴，生津清热，降低血糖的功效，服用后，不仅血糖、尿糖得到有效控制，且糖化血清蛋白有明显下降，对四氧嘧啶造成的胰腺组织损伤有一定的修复作用，没有毒副作用，为临床治疗糖尿病，缓解糖尿病引起的各种症状提供了一个新选择。
上面对本专利的较佳实施方式作了详细说明，但是本专利并不限于上述实施方式，在本领域的普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本专利宗旨的前提下作出各种变化。

Claims (7)

1.一种治疗糖尿病的药物组合物，其特征在于，由以下按照重量份的原料组成：凤凰衣20-30份、绿萼梅20-30份、薤白15-20份、知母5-10份、鸡内金5-10份、菟丝子3-5份、炙甘草3-5份、淫羊藿1-3份。
2.根据权利要求1所述的治疗糖尿病的药物组合物，其特征在于，由以下按照重量份的原料组成：凤凰衣22-28份、绿萼梅22-28份、薤白16-19份、知母7-9份、鸡内金7-9份、菟丝子3.5-4.5份、炙甘草3.5-4.5份、淫羊藿1.5-2.5份。
3.根据权利要求1-2任一所述的治疗糖尿病的药物组合物，其特征在于，由以下按照重量份的原料组成：凤凰衣25份、绿萼梅25份、薤白18份、知母8份、鸡内金8份、菟丝子4份、炙甘草4份、淫羊藿2份。
4.一种如权利要求1-2任一所述的治疗糖尿病的药物组合物的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：
(1)取料：按照重量份称取各原料；
(2)醇提：将各原料取出一半，用药材重量的5-8倍量的浓度为80-90％的乙醇在70-90℃温度下提取1-4次，每次20-40min，将多次得到的提取液合并，过2mm以下的筛取透过液，浓缩至含水量≤50％得到醇提取物；
(3)水提：将剩余原料破碎至0.5-1cm的颗粒，再按药材重量的10-20倍加水，加温至95-105℃提取1-4次，文火加热使保持微沸，每次水提40-60min，将多次得到的提取液合并，过2mm以下筛取透过液，静置6-8h取上清液，将再上清液浓缩干燥至含水量≤50％得水提取液；
(4)制备药物组合物：将上述醇提取物和水提取物混合均匀后，添加辅料制备得到药物组合物。
5.根据权利要求4所述的治疗糖尿病的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)和步骤(3)中进行筛取透过液时，均是过150-250μm筛。
6.根据权利要求4所述的治疗糖尿病的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述药物组合物的剂型为颗粒剂、散剂、丸剂、胶囊剂或片剂。
7.一种如权利要求1-2任一所述的药物组合物在制备治疗糖尿病药物中的应用。
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