CN105902880A - 一种治疗气阴两虚症糖尿病的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗气阴两虚症糖尿病的药物组合物。所述的药物组合物以下述重量份的原料制成：西洋参、玄参、石斛、麦冬、天冬、红参、黄芪、五味子、枸杞子、玉竹、地黄、熟地黄、制何首乌、阿胶、白芍、黄精、龙眼肉、白术、苍术、薏苡仁(炒)、山药、山茱萸、牛膝、狗脊、黄连、黄柏、地骨皮、白薇、夏枯草、蒺藜、天花粉、葛根、青黛、蛤壳、丹参、泽兰为活性成分，克服现有治疗气阴两虚症糖尿病药物的不足，提供一种治疗气阴两虚症糖尿病效果较好的药物组合物。

Description

一种治疗气阴两虚症糖尿病的药物组合物

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗气阴两虚症糖尿病的药物组合物。

背景技术

糖尿病属中医消渴症范畴。是世界公认的常见疾病，该病病情复杂，缠绵难解，治疗颇为棘手。目前已成为发达国家病人死亡的第三位原因。据不完全统计，我国糖尿病的患病率为2-3％，4岁以上高达4％，严重危害人们的健康。因此，糖尿病的防治研究已成为我国保健事业的一项重大课题。

中医理论阐述适应症病机与治则：消渴病是以多饮、多食、多尿，身体逐渐消痩，或尿浊、尿有甜味为特征的病证。消渴之病名，首见于《内经》。《灵柩五变》篇说：“五脏皆柔弱者，善病消痺”。东汉张仲景《金匮要略》立消渴专篇，提出三消症状及洽疗方药。唐代王焘《外台秘要·消中消渴腎消》篇引《古今录验》说：“渴而饮水多，小便数，有脂，似麦片甜者，皆是消渴病也”，又说：“每发即小便至甜”，“焦枯消瘦。”隋代巢元方《诸病源候论消渴候》说：“其病变多发痈疽”。金元刘河间《儒门事亲対河间三消论》篇说：“夫消渴者，多变聋盲，疮癣，痤之类”。以上的论述，说明古代医家对消渴病的临床特点及其兼症，早已有认识。而根据消渴病的临床特征及其兼证表现，本病类似于现代医学的糖尿病。

本病的病因病机，多由于饮食不节，性志失调，房劳伤肾，先天稟賦不足等，是消渴病发生的重要因素。阴津亏损，燥热内生是消渴病发生的基本病理，迁延日久，阴损及阳，则出现气阴两虚之证。其病变部位主要在肺、脾(胃)、肾，尤以肾为重。盖肾为先天之本，主藏精。肾虚无以约束小便，故尿频董多。腎失固摄，水谷精微下注，故小便混浊如脂膏，有甜味。肾阴亏虚，虚火妄动，则见口渴，五心烦热，舌红津少，脉弦细或细数等症。脾胃为后天之本。膏粱厚昧，饮食、失节，脾胃乃伤。脾阴不足，则口渴多饮，多食善饥；牌气虚不能转输水谷精微，则水谷精微下流为小便，故小便味甜；水谷精微不能濡养肌肉.故形体日渐消痩。肺主气，为水之上源，敷布津液，颁受澡热所伤，肺阴不足.则不能敷布津液而直趋下行。随小便排出，故小便频数量多。肺不敷津.则口渴多饮。以上皆阴虚而内有燥热之象，然病迁延日久，必由阴损及阳，导致肺、脾、胃、肾之气虚证候，形成气阴两虚之证。气虚者，则又有倦怠乏力，气短懒言等见症。

故气阴两虚证之治疗，应以益气养阴，清热生津为法。开发一种纯中药制剂，服用及携带均非常方便的治疗气阴两虚症糖尿病的药物组合物，一定可以为围剿糖尿病增添了精良的武器，为医药事业作出了贡献。

发明内容

本发明要解决的技术问题是克服现有治疗气阴两虚症糖尿病药物的不足，提供一种治疗气阴两虚症糖尿病效果较好的药物组合物。

本发明药物组合物中各组分的用量是发明人经过大量实践总结得出的，由下述重量份的原料药制成：

优选地，它是由下述重量份的原料药制成：

本发明所述药物组合物的剂型可以是胶囊、片剂、口服液、汤剂等医学上可接受的剂型，它们的制备方法、辅料用量按现有常规工艺进行。

本发明所述药物组合物优选按照以下方法制备：

取西洋参、红参、阿胶、薏苡仁、蛤壳五味药，粉碎成细粉，其余原料，加水煎煮二次，第一次加水5倍量，煎煮2小时，第二次加水4倍量， 煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.20(60℃)的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达75％，搅拌，静置30小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30-1.35(60℃)的稠膏，放冷，加入上述粉末及淀粉，混匀，干燥，粉碎，加入青黛，再加用淀粉，混匀，制粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀，装入胶囊，即得。

本发明还包括上述药物组合物在制备治疗气阴两虚症糖尿病的药物中的应用，益气养阴，清热生津，适用于气阴两虚症糖尿病的辅助治疗，可改善倦怠乏力，气短懒言，多食易饥，烦渴多饮，口干舌燥，尿频量多等症状。

本发明药物组合物，组方目的明确，处方组成以中医理论及现代药理、临床研究为依据。本发明所述药物组合物功用：益气养阴，清热生津。用干气阴两虚之消渴症而见倦怠乏力，气短懒言，多食善饥，口渴喜饮，身体逐渐消瘦，五心烦热，心悸失眠，尿频量多，或尿浊有甜味，舌体胖大，苔薄或花剥，脉弦细或细数等症者。上述诸药合用共奏益气养阴，清热生津之功效。用于气阴两虚之消渴病，即现代医学中的糖尿病。现代医学中的糖尿病见上述证候者，亦可用之。

本发明药物组合物中：

西洋参，简称洋参、又名美国参、花旗参等。早年经广东销售给全国，故还有广东人参的别称。西洋参主产于美国及加拿大。13世纪平期，以野生为主。至19世纪末，由子西洋参原产地的原始森林被砍伐以及经150多年的釆挖，资源受到破坏，其后渐有人工栽培。近年来，西洋参在我国引种成功本品使用的是国产西洋参。我国医药界使用西洋参大抵始于十八世纪初，最平记载西洋参的药物书籍为《本草纲目拾遗》。《本草从新》曰：“补肺降火，生津液，除烦倦。虚面有火者相宜。”《药性考》载：“补阴退热。”《本草求原》载：“清肺肾，凉心脾以降火，消暑，解酒”其性凉，味甘微苦。归心、肺、肾经。具益肺阴，清虚火，生津止渴之功效。用于肺虚久咳，失血，咽干口渴，虚热烦倦”。近代药理研究表明：人参皂甙(为西洋参的主要成分)能使癌症病人r-珠蛋白，特异性IgM增加，加速抗体产生，促进淋巴细胞转化，增强网织内皮***功能。进而升高骨髄细胞中cGMP、降低cAMP，有利增殖。能增高肾上腺细胞cAMP水平而加强机体非特异性抵抗力。

玄参，为常用中药，始载于《神农本草经》，列为中品。《本草纲目》载：“滋阴降火，解斑毒，利咽喉，通小便血滞。”《本草正义》曰：“疗胸膈心肺热邪，清膀胱肝肾热结，疗风热之咽痛，泄肝阳之目赤，止自汗盜汗，治吐血呕血。”其性微寒，味甘、苦、咸。归肺、胃、肾经。具凉血滋阴，泻火解毒之功效。用于热病伤阴，舌绛止渴，温毒发斑，津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤，咽痛，瘰疬，白喉，痈肿疮毒”。现代药理研究表明，玄参有：(1)降压作用；(2)抗菌作用；(3)降血糖作用；(4)解热作用。

石斛，本品为较常用中药，始载于《神农本草经》，列为上品药性论 载:“益气除热，主治男子腰脚软弱。健阳，逐皮肌风痹,骨中久冷，虚损，补肾积精，腰癌，养肾气，益力。”《日华子本草》曰：“治虚损劣弱，壮筋骨，暖水脏，益智，平胃气，逐虚邪。”《本草纲目拾遗》载：“清胃除虚热，生津，已劳损，以之代茶，开胃健脾。定惊疗风，能镇延痰，解暑，甘芳降气。”其性微寒，味甘。归胃、肾经。具益气生津，滋阴清热之功效。用于阴津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目喑不明。现代药理研究表明，1、对消化***的作用。石斛煎剂口服能促进胃液的分泌、有助于消化。2、对心血管***的影响。石斛碱有降低血压、减弱心力等作用。3、石斛能养阴，能清肾中实火而摄元气，除胃中虚热而除烦渴，清中有补，补中有清。

麦冬，为常用中药。平在《神农本草经》就有收载，列为上品。《药性论》载：“治热毒，止烦渴。主大水面目肢节浮肿，下水，治肺痿吐脓，主泄精。”.《本草衍义》载：“治心肺虚热。”其性微寒，味甘、微苦。归心、肺、胃经。具养阴生津，润肺清热之功效。用于肺燥干咳，虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘，咽白喉。现代药理研究表明：麦冬具有强心利尿，镇咳，消除乳糜尿恢复肾功能作用。临床上用于治疗(1)糖尿病；(2)肺结核咳血；(2)燥咳；(4)口干症。

天冬，为少常用中药。始载于《神农本草经》。《本草纲目》载:“润燥滋阴，清金降火。”《药性论》载:“主肺气咳逆，喘息促急，除热，通肾气，疗肺瘘生痈吐脓，治湿疥、止消渴。”其性寒，味甘、苦。归肺、肾经。具养阴润燥，清热生津之功效。用于肺燥干咳，顿咳痰粘，咽干口渴，肠燥便秘。现代药理研究表明：天冬中的主要成分3-谷甾醇有降胆固醇作用。其兹肾阴兼清肺润燥。

人参(红参须)，始载于《神农本草经》曰：“人参，味甘微寒。主补五藏，安精神，定魂魄，止惊悸，除邪气，明明目，开心益智。久服，轻身延年”。历代本草均有记载。《滇南本草》载:“治阴阳不足，肺气虚弱”。《本草蒙签》载:“定喘嗽，通畅血脉，泻阴火，滋补元阳”。《医学启源》载:“治脾胃阳气不足及肺气促，短气，少气，补中缓中，泻肺脾胃中火邪，《主治秘要》载：“补元气，止泻，生津液。”其味甘，微苦，性平，归脾、肺、心经。具大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神之功能。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠.阳痿宫冷；心力衰竭，心原性休克。现代药理研究表明：人参能提高体力和脑力劳动的效率，有明显的抗疲劳作用。其中所含的某种皂甙对小鼠有镇静、安定及镇痛作用。人参有抗应激作用，能提高机体对各种有害刺激(如温度或气压的过高、过低。各种有毒的化学物质，微生物，放射线或移植癌等)的非特异抵抗能力，使病理改变趋向及至恢复正常。能轻度降低血糖。皂甙混合物取名蛋白合成促进因子(Prostisol)，能促进肝细胞的核糖核駿、蛋白质及脂质的生物合成，促进骨髓中血红细胞脱氧核糖核酸的生物合成，能提高机体的免疫能力。医 学研究证实：临床上用人参治疔糖尿病，可使轻型糖尿病患者血糖减少，血糖降低40-50毫克％，停药后仿可维持2周以上；中等度糖尿病病人服用人参后，虽然降低血糖的作腐不明显，但多数全身状况有所改善，如渴感、虚弱等症状消失或减轻。

黄芪为常用中药，始载于《神农本草经》载：“止渴，腹痛，泄痢，益气，制阴气。”《医学启源》载：“治虚劳自寒(“寒”作“汗”)，补脾气，实皮毛，泻肺中火，脉弦自汗，善治脾胃虚弱，内托阴症疮必用之药”。其性温，味甘。归肺、脾经。具补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌之功效。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，(更血崩漏，表虚自汗，气虚水腓,痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。现代药理研究表明，黄芪具有：(1)利尿作用；(2)降压作用；(3)对心脏的作用；(4)提高及促进机体的免疫功能：黄芪可以提萵小鼠血浆中cAMP的水平，人服用黄芪后血中cAMP、IgM、IgE均有显著的增加；(5)对肾炎的作用；(6)对肝病的作用；(7)对胃溃疡的作用；(8)毒性：给小鼠灌肠(相当于生药100g/kg)无不良毒性反应。

五味子，为较常用中药。始载于《神农本草经》，列为上品。《本经》载：“主益气，咳逆上气，劳伤羸瘦，补不足，强阴，益男子精。《别录》载：“养五脏，除热，生阴中肌。”李果曰：“生津止渴。治泻痢，补元气不足，收耗散之气，瞳子散大”，其性温、味酸、甘。归肺、心、肾经。具收敛固涩，益气生津，补肾宁心之功效。用于久咳虚喘、梦遗滑賴，遗屎尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠；现代药理研究表明：五味子能影响糖代谢，促进肝糖元异生，加快肝糖元分解，使脑、肝及肌肉組织中果糖及葡萄糖的磷酸化过程加强。

枸杞子，为常用中药，始载于《神农本草经》，列为上品。陶弘景曰：“补益精气，强盛***。”《药性论》：“能补益精诸不足，易颜色，变白，明目，安神。”王好占曰：“主心病嗌干，心痛，渴而引饮，肾病消中。”《本草纲目》载：“滋肾、润肺、明目。”其性平，味甘。归肝、肾经。具滋补肝肾，益精明目之功效。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。现代药理研究表明：枸杞子具有：(1)造血作用；(2)增强非特异性免疫作用；(3)保肝作用；(4)降血糖作用等。

玉竹，为常用中药，其以萎蕤之名始载于《神农本草经》、历代本草都有收载。《四声本草》载：“补中益气。”《日华子本草》载：“除烦闷，止渴，润心肺，补五劳七伤，虚损，腰胸疼痛，天行热狂。”《滇南本草》载：“补气血，补中健脾。”《广西中药志》载:“养阴清肺润爆。治阴虚、多汗，燥咳，肺蒌。”其性微寒，味甘，归肺、胃经。具养阴润燥，生津止渴之功效。用于肺胃阴伤。燥热咳嗽，咽干口渴，内热消渴。临床上用玉竹治疗高血脂症，收到良好效果。

地黄(生地黄、熟地黄)为常用中药，始载于《神农本草经》。商品中有生地黄和熟地黄两种，二者功效不同，生地黄性寒，味甘。归心、肝、 肾经。具清热凉心、养阴、生津之功效。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血衄血，发斑发疹。熟地黄性微温，味甘。归肝、肾经。具滋阴补血，益精填髓之功效。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，***，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发平白。现代药理研究表明：地黄有降血糖的作用，兔皮下注射地黄醇浸膏溶液2g/kg或灌胃4g/kg均可使血糖下降，尤以注射给药较明显，于给药后4小时血糖降到最低水平。临床报告用六味地黄丸治疗两例糖尿病，效果明显。尿糖、血糖均能恢复正常，一切临床症状迅速消失，体重日增，精神饱满，前后判若两人、同时肺结核亦见好转。

制何首乌，为常用中药，始载于宋《开宝本草》，《滇南本草》载：“涩精.坚肾气，止赤白便浊，縮小便，入血分，消痰秦。”《药品化义》载：“益肝、敛血，滋阴，治腰膝软弱，筋骨酸痛，截虚症，止肾泻，除崩漏，解带下”《本草再新》载：“补肺虚，止吐血”。其性温、味苦、甘、涩。归肝、心、肾经。具补肝肾、益精血、乌须发，强筋骨之功效。用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发平白，腰膝駿软，肢体麻木，崩漏带下，久疟体虚；萵血脂症。现代药理研究表明：何首乌具有血脂作用，降血糖的作用。

阿胶，为常用中药。平在《神农本草经》就有收载，列为上品，《本草纲目》载:“和血滋期，除风期燥，化痰清肺，利小便。”其性平，味甘。归肺、肝、肾经。具补血滋阴，润燥，止血之功效。用于血虚蒌黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗷咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。现代药理研究表明：对失血性贫血的犬用阿胶溶液灌胃，其红细胞和血红蛋白增加的速度比对照组快，另阿胶能改善动物体内钙平衡。

白芍，为常用中药，始载于《神农本草经》列为中品。《注解伤寒论》载：芍药，白补而赤泻，白收而赤散也。”“芍药之酸收，敛津液而益荣。”“正气虚弱，收而行上，芍药之酸以收正气。”“酸，收也，泄也，芍药之酸，收阴气而进邪气。”其性微寒，味苦，酸。归肝、脾经。具平肝止痛，养血调经，敛阴止汗之功效。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚蒌黄，***，自汗，盗汗。现代药理研究表明：白芍有(1)解痉作用；(2)对循环***的作用；(3)镇痛、镇静、抗惊厥作用；(4)抗炎、抗溃疡作用；(5)抗菌、解热作用。

黄精，为常用中药，始栽于《名医别录》。曰：“主补中益气，除风湿,安五脏。"《日华子本草》载:“补五劳七伤，助筋骨，止饥，耐寒署，益脾胃，润心肺。”《滇南本草》载:“补虚添精。”《本草纲目》载：“补诸虚，止寒热，填粮髓。”《本草从新》载:“平补气血面润。”其性平，味甘。归脾、肺、肾经。具补气养阴，健脾、润肺、益肾。用于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。现代药力研究报告：家兔口服黄精浸膏，其血糖含量起初正常，渐次增高，然后降低。并对上腺素引起的血糖过高呈显著的抑制作用。

龙眼肉，为较常用中药，始载于《神农本草经》，列入中品。《开宝本草》载：归脾而能益智。《日用本草》载:“益智宁心。”《滇南本草》裁:“养血安神，长智益汗,开胃益脾。”《本草通玄》载：“润颁止咳”。《得配本草》载：“益脾葆心血，润五脏,治怔伸。”其性温，味甘，归心、脾经。具补益心脾，养血安神之功效。用于气血不足，心悸怔忡，健忘失眠，血虚蒌黄。现代药理研究表明：(1)龙眼肉能刺激造血***，增进红细胞及血红蛋白，升萵血小板。

白术，为常用中药，始载于《神农本草经》列为上品、《医学启源》载：“除湿益燥，和中益气，温中，去脾胃中湿，除胃热，强脾胃迸饮食、和胃，生津液，主肌热，四肢困倦，目不欲开，怠惰嗜卧，止渴。”李果曰：“去诸经中湿而理脾胃。”其性温，味苦，甘。归脾、胃经。具健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎之功效。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安现代药理研究表明：白术有降低血糖作用。家兔灌服煎剂或浸剂、血糖稍有降低。大鼠灌服煎剂，有加速体内葡萄糖的同化因而降低血糖的作用。小鼠内服煎剂保护肝脏、防止四氯化碳引起的肝糖元减少作用。

苍术，为常用中药，始载于《神农本草经》列为上品。《珍珠麓》载：“能健胃安脾.诸湿财非此不能除。”其性温，味辛，苦。归脾、胃、肝经。具燥湿健脾，祛风，散寒，明目之功效。用于脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气瘘覽，风湿痹痛，风寒感富，雀目夜盲。现代药理研究表明，苍术浸膏皮下注射对兔有降血糖作用，苍术煎剂给兔灌胃，对四气嘧啶糖尿病有降低血糖作用，给药期间血糖从410mg％逐渐降至160mg％、停药后4-17天，未见血糖回升到给药前水平。

薏苡仁，为常用中药，原名薏苡人,《神农本草经》列为上品。《本草拾遗》载：“温气，主消渴。”《本草纲目》载：“健脾益胃，补肺清热，去风胜湿”，其性凉，味甘，淡。归脾、胃肺经。具健脾滲湿，除痹止泻，清热排脓之功效。用于水肿，脚气，小便不利。湿痹拘挛，脾虚渣簿，漩痈，肠痈；扁平疣。现代药理研究表明：梦炒薏苡仁有健脾滲湿之功效。薏米素有降压作用。

山药，为常用中药。《神农本草经》列入上品。《本经》载：“主伤中，补虚，除寒热邪气，补中益气力，长肌肉，久服耳目聪明。”《伤寒蕴要》载：“补不足，清虚热”。《本草纲目》载:“益肾气，健脾胃，止泄痢，化痰涎，润皮毛。”其性平，味甘，归脾、肺、肾经。具补脾养胃，生津益肺，补肾涩精之功效。用于脾虚食少，久泻不止。肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。现代药理研究表明：山药能生津补肾，益肺肾之阴而治消渴。

山茱萸，为常用中药，始载予《神农本草经》。《别录》载:“……，强阴，益精，安五脏，通九窍，止小便利，明目，强力。”《药性论》栽:“……，补肾气，兴阳气，添精髓，疗耳鸣，止老人尿不节。”其性微温， 味酸，归肝、具补益肝腎，涩賴固mu功效。用于眩犟耳鳴，遝膝酸痛，阳痿遗賴，逍尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴”。现代药理研究表明：山茱萸能使麻醉犬血压降低，对正常家兔血糖无影响。

牛膝，为常用中药，最平见于《神农本草经》。《别录》载：“疗伤中少气,男肾阴消，老人失溺，补中续绝。填骨髄，除脑中痈及蕊脊痛，妇人月水不通，血结，益精。利阴气，止白发。”《药性论》载：“治阴痿，补贤填精。逐恶血流结，肋十二经脉”。其性平，味苦、酸。归肝、肾经。具补肝肾、强筋骨，逐瘀通经，引血下行之功效。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭卿雔，肝阳眩晕。现代药理研究表明，牛膝煎剂有短暂降压作用。

狗肾，为较常用中药，始载《神农本草经》，列为中品，《本草纲目》载：“系肝肾、健骨、治风虚。《本草再新》载:“坚肾养躯，补气。”其性温，味苦，甘。归肝、肾经。具补肝肾，强腰肾，祛风湿之功效，用于腰脊酸软，下肢乏力，风湿痹痂。

黄连，常用中药，始载于《神农本草经》，列为上品。《日华子本草》载，治五劳七伤，益气,止心腹痛。惊悸烦燥，润心肺，长肉，止血，并疮疥，盗汗，天行热痰。”《珍珠囊》载：“泻心火，心下痞。”阳其性寒，味苦。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。具清热燥湿，泻火解毒之功效。用于湿热痞满，呕吐，泻痢。黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤吞酸，牙痛，消渴，痈肿疗疮；现代药理研究表明黄连具有：(1)抗微生物及抗原虫作用；(2)对循环***的作用；(3)对乙酰胆碱等的作用；(4)对平滑肌的作用；(5)对胆汁分泌及血液的影响；(6)抗癌、抗放射及对细胞代谢的影响等。

黄柏，为常用中药，以檗木之名，始载于《神农本草经》，列为上品《本经》载：“主五脏肠胃中结热，黄疸，肠痔。”《别录》载：“疗惊气在皮间,肌肤热赤起，目热赤痛，口疮。”《本草拾遗》载：“煎服，主消渴。”《珍珠囊》栽:“治肾水、膀胱不足，诸瘘厥，腰膝无力”。其性寒，味苦，归肾，膀胱经。具清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮之功效。用于湿热泻痢，黄疸，带下.热淋，脚气，療覽，骨蒸劳热，盗汗，遗精、疮疡肿毒，湿疹瘙痒。黄柏与黄连同样含较多的小小檗碱，故其药理作用大体与黄连相似。但含量较黄连低，并含有其他成分，因此还具有抗菌作用，降压作用等。

地骨皮，为常用中药，始载于《神农本草经》，，列为上品《本经》：“主五内邪气，热中消渴，周痹。”《食疗本草》载：“去骨热消渴。”王好古曰：“泻肾火，降肺中茯火，去胞中火，退热、补正气《本草纲目》载:“去下焦肝肾虚热。其性寒，味甘。归肺，肝、肾经。具凉血除蒸，清肺降火之功效。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，肺热咳嗽。略血，敛血，内热消渴。现代药理研究表明地骨皮有：⑴对心血管***作用；(2)降血糖作用；(3)降血脂作用；⑷解热作用；(5)抗菌和抗病毒作用等等。临床用地骨皮煎剂口服，治疗高血压病、有明显的疗效。

白薇，为较常用中药，始载于《神农本草经》，，列为中品.历代本草均有收载。《本经》载：“主暴中风，身热肢满，忽忽不知人，狂惑邪气。寒热酸痣，癦症洗洗，发作有时。”《要药分剂》载：清虚热，除血热。”其性寒，味苦，咸。归胃、肝、肾经。具清热凉血，利尿通淋，解毒疗疮之功效。用于温邪伤营发热，阴虚发热，骨蒸劳热。产后血虚发热，热淋，血淋。痈疽肿毒。现代药理研究表明：白薇能入冲一任二脉，清血分之热用于血热，尿赤，淋痛等。

夏枯草，为常用中药，始载于《神农本草经》，，列为下品。《本经》载:“主寒热，據疬、鼠瘘、头疮、蛾散癭结气，脚肿湿痹。”《本草衍义补遗》裁：“补养血脉”《滇南本草》载：“祛肝风，行经络。洽口眼歪斜，行肝气，开肝郁，止筋骨痣痛，目珠痛，散瘰疬，周身结核。”其性寒，味辛、苦，归肝、胆经。具清火，明目，散结，消肿。用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬。痿瘤，乳痈肿痛；甲状腺肿大，***核，乳腺增生症，高血压症。现代药理研究表明：夏枯草具有⑴抗菌作用；(2)抗真菌作用；(3)降压作用,(4)对心脏作用；(5)对血管作用；(6)抗炎作用；(7)抗肿瘤作用等。

蒺藜，为较常用中药,以蒺藜予之名始载于《神农本草经》，列为上品。《会约医镜》载:“泻肺气而散肝风，除目赤翳膜，脉痈，乳岩，湿疮。”《本草再新》载:“镇肝风，泻肝火，益气化痰，散湿破血，消痈疸，散疮秦。”具性微温，味辛、苦。归肝经。具平阴解郁，活血祛风，明目止痒之功效，，用于头痛眩暈，胸胁胀痛，乳闭乳痹，目赤翳障，风疹瘙痒。现代药理研究表明蒺藜有降低血压的作用。

天花粉，为常用中药，始载于《神农本草经》，列为中品。《本经》载：“主消渴，身热，烦滿，大热，补虚安中，续绝伤。”《别录》载：“除肠胃中瘤热，八疸身面黄，唇干，口燥，短气。”《本草正》载：“凉心肺，解热渴。降膈上热痰，消乳痈肿毒。《医林慕要》载：补肺，敛气，降火，宁心，兼泻肝郁，缓肝急，清膀胱热，止热淋小便短数，除阳明湿热。”其性微寒，味甘，微苦，归肺、胃经。具清热生津，消肿排脓之功效。用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒。临床上以六味地黄汤去泽泻加天花粉，或并用天花粉为基本方加减治疗消渴症3例，患者服药0-24剂后，均已治愈，随访13-14个月，未见复。

葛根，为常用中药，始载于《神农本草经》，列为中品。《本经》载：主消渴，身大热，呕吐，诸痹，起阴气，解诸毒”《日华子本草》载：“治胸膈热，心烦闷热狂”。《医学启源》载：除脾胃虚热而渴。《本草纲目》载：“散郁火。”其性凉，味甘、辛。归脾、胃经。具解肌退热，生津，透疹，升阳止泻之功效。用于处感发热头痛，项强，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻；高血压颈项强痛。临床上用葛根治疗高血压病颈强痛、冠心病心绞痛，收到艮好效果。

青黛，为常用中药。青黛之名始载于唐《药性论》，其后收载于宋《开 宝本草》曰：“主解渚药毒,小儿诸热，惊悸发热,天行头痛寒热，煎水研服之。”《要药分剂》载：“除热解秦，兼能凉血”其性寒，味咸。归肝经。具清热解奉，凉血，定惊。用于温毒发斑，血热吐衄，胸痛咳血，口疮，痄腮，喉痹，小儿惊痫。现代药理研究表明青黛具有：(1)抗癌作用：(2)保肝作用；(3)对白细胞的影响；(4)抗菌作用等。

蛤壳，为少常用中药，《神农本草经》列为上品。《本经》载:“主孩逆上气，喘息，烦满，胸痛寒热。”《四声本草》载：“止消渴，润五脏，《本草纲目》载：“清热利湿，化痰饮，消积聚……”其性寒.昧苦，咸。归肺、肾、胃经。具清热化疾，软坚散结，制酸止痛之功效。用于痰火咳嗷，胸胁疼痛，痰中带血，瘰疬癭瘤，胃痛吞酸。

丹参，为常用中药，始载于《神农本草经》，，列为上品。《滇南本草》载：“补心定志，安神宁心。治健忘怔忡，惊悸不寐。”《本草纲目》载：“活血，通心包经。治疝痛。”《云南中草药选》载：“活血散瘀，镇静止痛”，其性微寒，味苦。归心、肝经。具祛瘀止痛，活血通经，清心除烦之功效。用于***，经闭痛经，瘕积聚，胸腹刺痛，热痹痣痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。现代药理研究表明丹参給兔肌肉注射有明显降血糖作用。

泽兰，本品为较常用中药，始载于《神农本草经》，，列为中品。《雷公炮炙论》载：“能破血，通久积。”《日华子本草》载：“通九窍，利关脉，养血气，破宿血，消碎瘕，产前产后百病，通小肠、长肉生肌，消扑损瘀血，治鼻洪吐血，头风目痛，妇人劳瘦，丈夫面黄。其性微温，味苦、辛。归肝脾经。具活血化瘀，行水消肿之功效。用于***，经闭，痛轻，产后瘀血腹痛，水肿。

本发明药物组合物，按君臣佐使组方原则分析处方配伍：

本方是为气阴两虚证之消渴病而设，以益气养阴，清热生津为法。方中西洋参、味甘性凉，益气养阴，养胃生津；玄参、味苦性寒，滋阴降火，清热凉血；石斛，味甘性寒，养胃生津，滋阴除热；麦冬，味甘性寒，养阴润肺、益胃生津；天冬，味苦性寒，滋阴润肺，清肺降火，下养肾阴。五药合用，共成益气养阴之功而滋肺、脾、胃、肾之阴液，清内生之燥热，生津而止消渴，共为方中之君药。

方中红参须、黄芪，甘微温，大补元气，补肺健脾；五味子甘酸温，敘肺滋肾，益气生津，治一切气阴耗散之证；枸杞子，甘平，滋阴补血，益精明目；玉竹，甘微寒，养阴润肺，益胃生津；生地黄，甘凉，滋阴清热；熟地黄，甘微溢，补血滋朗，益精填髓；制何首乌，甘微温，补肝肾，益精血；阿胶，甘平，补血，滋阴润燥；黄精，甘平，补养脾阴，润肺生津；白芍，酸微寒，养血和血，敛阴各药合而用之，亦成益气养阴之功，滋补肺、脾、胃、肾之阴，既择先天之本，亦助后天之本，使阴津充足，内生之嫘热可清，消渴可止，能加强君药之功效，是为方中之臣药。

脾胃为后天之本，故方中又以白术之甘温，健脾益气；苍术，苦温， 燥湿健脾；薏苡仁，甘淡微寒，健脾滲湿；龙眼肉，甘温，补益心脾，养血安神；山药，甘平，养脾阴而摄精微，合而用之，共助后天之本而滋其化源。肾为先天之本，方中又以牛膝、狗脊补益肝肾；山茱萸补益肝肾，固肾涩精，不使水谷之精微下注。共佐助君臣诸药治消渴之功，是为方中之佐药。

“阴虚生内热”，故方中以黄连、黄柏，苦寒清热，泻火解毒；地骨皮，甘寒，益腎阴，清虚热，泄肺火；白薇，苦寒，养阴清热；夏枯草，苦微寒.清肝明目；蒺藜，辛平，平肝解郁、疏风清热；天花粉，甘微寒，清热生津止渴；葛根，甘辛平，清热，生津止渴；青黛，咸寒,清热.，凉血，解毒；蛤壳，咸寒，清肺热。阴虚内热，耗津灼液而成瘀,故方中又以丹参、泽兰，活血祛瘀。以上各药亦能佐助君臣各药治消渴之功,故亦为方中之佐药。

以上诸药合用，共奏益气养阴，清热生津之功，用于气阴两虚之消渴病而见倦怠乏力，气短懒言，多食善饥，口渴喜饮，身体逐渐消瘦，五心烦热，心悸失眠，屎频量多，或尿浊有甜味，舌体胖大，苔薄或花剥，脉弦细或细数等症者。现代医学中的糖尿病见上述证候者，亦适用之。

具体实施方式

下面以具体实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于这些实施例。

实施例1

以上三十六味，取西洋参、红参、阿胶、薏苡仁、蛤壳五味。粉碎成细粉，其余玄参等三十味，加水煎煮二次，第一次加水5倍量，煎煮2小时，第二次加水4倍量，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.20(60℃)的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达75％，搅拌，静置30小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30-1.35(60℃)的稠膏，放冷，加入上述粉末及淀粉150g，混匀，干燥，粉碎， 加入青黛，用淀粉加至450g，混匀，制粒，干燥，加入硬脂酸镁2.7g，加入常规用量的蔗糖粉，按常规工艺制成颗粒剂。

实施例2

以上三十六味，取西洋参、红参、阿胶、薏苡仁、蛤壳五味。粉碎成细粉，其余玄参等三十味，加水煎煮二次，第一次加水5倍量，煎煮2小时，第二次加水4倍量，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.20(60℃)的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达75％，搅拌，静置30小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30-1.35(60℃)的稠膏，放冷，加入上述粉末及淀粉150g，混匀，干燥，粉碎，加入青黛，用淀粉加至450g，混匀，制粒，干燥，加入硬脂酸镁2.7g，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

实施例3

以上三十六味，取西洋参、红参、阿胶、薏苡仁、蛤壳五味。粉碎成 细粉，其余玄参等三十味，加水煎煮二次，第一次加水5倍量，煎煮2小时，第二次加水4倍量，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.20(60℃)的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达75％，搅拌，静置30小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30-1.35(60℃)的稠膏，放冷，加入上述粉末及淀粉150g，混匀，干燥，粉碎，加入青黛，用淀粉加至450g，混匀，制粒，干燥，加入硬脂酸镁2.7g，混匀，装入胶囊，制成。

临床资料：

治疗组与对照组共180例，广西中医学院一附院和广西区人民医院和广西医科大学第一附属医院各观察60例。

一、一般资料：

所纳入之观察对象为18-65岁之消渴病(糖尿病)患者。其中治疗组120例，使用实施例3胶囊。对照组60例，使用吉林省通化市制药厂生产的降糖舒胶囊。两组性别、年龄分布、病源构成以及病程、治疗前病情比较见表1。

二、病例选择：

(一)诊断标准：(根据《中药新药治疗消渴病(糖尿病)临床研究指导原则》制定)

1、中医诊断标准：凡具有口渴多饮，消谷易饥，尿多而甜，形体渐见消瘦等证候者即可确诊。

2、中医辩证气阴两虚证：倦怠乏力，自汗盗汗，气短懒言，口渴喜饮,五心烦热，心悸失眠，溲赤便秘，舌红少津，舌体胖大，苔薄或花剥，脉弦细或细数。

3、西医诊断标准：采用1980年WHO暂行标准(静脉血浆真糖法)，凡符合下述条件之一者可诊靳为糖尿病：

(1)有糖尿病症状，任何时间血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl),或空腹血糖≥7.8mmol/L(140mg/dl)。

(2)有糖尿病症状而血糖未达上述标准，进行75g口服葡萄糖对量试验(0GTT)，2小时血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)。

(3)如无糖尿病症状，除上述标准外须另加一项标准，即0GTT1小时≥11.1mmol/L(200mg/dl)，或另一次OGTT2小时血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)，或空腹血糖≥7.8mmol/L(140mg/dl)。

(二)试验病例标准：

1、纳入标准：凡符合上述诊断标准和中医辨证者，均可纳入现察对象。

2、排除标准：

(1)患者在试验前虽然血糖高于正常，但通过饮食控制、增加活动量等后空腹血糖<7.8mmol/L(140mg/dl),或餐后2小时血糖<11.1mmol/L (200mg/dl)。

(2)年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，及对本药过敏者。

(3)不合作者(指不能配合效食控制或不按规定用药而影响疗效者)。

(4)合并有心、肝、肾等并发症，或合并有其他严重原发性疾病，精神病患。

(5)近1个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及感染者。

(6)末满规定观察期而中断治疗，无法判断疗效或资料不全者。

观察方法

采用多中心、区组随机、对照、非盲法观察。共观察180例，其中治疗组120例，使用实施例3胶囊，每次4粒，每日3次，连用1个月。阳性对照組60例，使用吉林省通化市制药厂生产的降糖舒肢囊，每次5粒，每日3次，连用1个月。常规对受试者作详细体格检查，作空腹血糖、餐后2小时血糖、24小时尿糖定量等检查，取3次均值作治疗前的对照值(试验前4周，每隔10-14天检验空腹血糖、尿糖(定量或定性)，连续3次)。符合病例选择标准者即纳入观察对象。服药后每周随诊1次，询问服药情况，记录病情及副作用。治疗效果用记分法评定，各见证按无、轻、中、重分别记0、2、4、6分。疗程结束后复查空腹血糖、餐后2小时血糖、24小时尿糖定量等检查。疗效判断直接由现察者作出。现察期间不用其他类似药物。对停用胰岛素有困难者可现察胰岛素的停减率。

结果

一、疗效评定标准：

(一)症状轻重分级标准及记分法：见表2。

(二)疗效评定标准：

1、显效：治疗后症状基本消失，空腹血糖<7.2mmol/L(130mg/dl)，餐后2小时血糖<11.1mmol/L(200mg/dl)，24小时尿糖定量<10.0g；或血糖、24小时尿糖定量较治疗前下降30％以上。

2、有效：治疗后症状明显改善，空腹血綠<8.3mmol/L(150mg/dl)，餐后2小时血糖<10.0mmol/L(180mg/dl),24小时尿糖定量<25.0g；或血糖、24小时尿糖定量较治疗前下降10％以上。

3、无效：治疗后症状无明显改善，血糖、尿糖下降未达上述标准。

二、疗效分析：

1、见证积分治疗前后比较：见表3。

2、理化检查治疗前后比较：见表3。

3、治疗组与对照组疗效比较：见表4。

4、医院治疗组疗效比较：见表5。

表1 治疗组于对照组性别、年龄、病程及治前病情(积分)的比较：

注：两组比较，各项P均>0.05。

表2 症状轻重程度分级标准

表3 见证积分及理化检查(X±SD)治疗前后比较(t检验)

注：前后比较，P均<0.01。

表4 治疗组与对照组疗效比较(两组平均Ridit分析)

表5 两家医院治疗组疗效比较(两组平均Ridit分析)

注：X²＝1.44 X² _0.25<2>＝2.77 P>0.25。

不良反应

治疗组120例，对照组60例，在现察期间均未发现明里不良反应和毒副作用。

讨论

1、实施例3胶囊系根据传统的中医药理论和经验研制的中药制剂，本试验选择了120例患者进行临床观察，并以吉林省通化市制药厂生产的降糖舒肢囊作阳性对照。两组性别、年龄分布，病源构成、病程以及治疗前病情比较均无明显差异(P>0.05，见表1)，提示资料具有可比性。

2、本组所选择的病例均为气阴两虚证之消渴病(糖尿病)患者，治疗后患者体倦乏力、气短揪言、自汗、盗汗、口渴喜饮、五心烦热、心悸、失眠、溲赤、便秘等症以及空腹血糖、餐后2h血糖等检查均有明显改善(P<0.01,见表2)。提示实施例3胶囊具有益气养阴、清热生津之功效。

3、治疗组120例，总有效率为85.8％。对照组60例，总有效率为86.7％。两组疗效比较无明显差异(P>0.05，见表4),提示实施例3治疗气阴两虚 证之消渴病(糖尿病)疗效与吉林省通化市制药厂生产的降糖舒胶囊相似。

4、本组例临床观察，均未发现明显不良反应和毒副作用，提示本品使用安全可靠。

Claims (3)

1.一种治疗气阴两虚症糖尿病的药物组合物，其特征在于：该药物组合物是由下述重量份的原料制成：

2.根据权利要求1所述的治疗气阴两虚症糖尿病的药物组合物，其特征在于：该药物组合物是由下述重量份的原料制成：

3.权利要求1-2中任一项所述的药物组合物在制备治疗气阴两虚症糖尿病的药物中的应用。