CN105194482A - 一种用于慢性肾病的药物制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于慢性肾病的药物制剂，其由下述原料制备而得：淫羊藿、肾炎草、何首乌、金银花、没药、蒲公英、茵陈、黄连、葛根、续断、牛膝、百部、肉桂、苍术、白芍、山药、银杏叶、牛蒡子、万年青、花椒、刺五加、石菖蒲、黄柏、泽泻、桃仁。本发明药物制剂针对慢性肾炎虚实标本兼而治之，疗效确切，组方严谨，配制简便，具有广阔的应用前景。

Description

一种用于慢性肾病的药物制剂

技术领域

本发明属于祖国医学药物技术领域，具体的，涉及一种以中草药为原料用于慢性肾病的药物制剂。

背景技术

肾病，人体脏腑之间，内环境与外环境之间均保持着动态平衡。内外界多种致病因素如果破坏了人体的平衡，导致脏腑气血功能失调，病及于肾，则引起肾脏疾病的产生。发病的先决条件，在与人体正气的强弱，以及邪正交争和双方盛衰的情况。导致肾脏疾病的病因多种多样，如六淫、七情、饮食、劳逸、房劳、药毒、意外伤害等多种内外因素均可致病。并且，在疾病的发生、演变过程，病因和其病理产物常互相作用，互为因果。临床中，诊断为肾小球肾炎、隐匿性肾炎、肾盂肾炎、过敏性紫癜肾炎、红斑狼疮肾炎、痛风肾、iga肾病、肾病综合征、膜性肾病、肾病综合征、糖尿病肾病、高血压肾病、多囊肾，等等，当这些肾病的发病迁延难愈，时间超过三个月，病人尿液和相关的血液指标出现异常，肾脏病理学、影像学发现异常，或肾脏的肾小球有效滤过率低于60%，都可统称为“慢性肾病”。慢性肾病如未能及时有效救治，导致病情恶化进展，则随病程迁延，慢性肾病患者将发展成为慢性肾功能不全、肾衰竭，最终形成***。

一直以来慢性肾病未受到大家的足够重视，但当其演变成肾功能衰竭-***时，其危害不亚于癌症，且由于不规范治疗、滥用药物以及不良的生活方式导致我国的肾病发病率也连年上升。慢性肾病的主要表现有：(1)水肿；(2)高血压；(3)肾区疼痛及肾绞痛；(4)尿路刺激征(即尿急、尿痛、尿频)；(5)排尿异常(包括尿量减少、蛋白尿、血尿、管型尿、白细胞尿、脓尿和菌尿、肾功能试验阳性等。据数组不完全资料统计，慢性肾小球疾病在我国的患病率约1～2％。近年来，肾脏病发病率亦有不断升高的趋势。

西医针对慢性肾病通常应用激素治疗，其治疗结果主要是对微小病变型肾炎有效，其它类型疗效不确定甚至无效，但随之而来的副作用，如浮肿肥胖、痤疮、继发感染、骨质破损等，给患者带来了灾难性后果；肾功能严重受损的患者在治疗上更加困难，临床上常用透析及肾脏移植等疗法，透析只能维持生命，而且产生依赖性和透析综合症，肾移植成功率低，而排斥现象一时还难以解决，激素疗法副作用明显，且易复发，加之透析和肾移植的费用昂贵往往使众多的患者难以承受。

中医学认为肾为先天之本，寓有元阴(肾阴)、元阳(肾阳)，藏精、司二阴，与膀胱互为表里。与西医讲的肾脏不是一回事，西医的肾脏是个解剖概念，位于腹腔后脊柱两侧的蚕豆样器官，左右各一。中医的肾更多的强调的是功能，如肾主水，即主管人体的水液代谢，靠肾阳的气化作用，对肺、脾、膀胱等参与水液代谢起主导作用。而慢性肾炎主要是因感受外邪、劳倦内伤或饮食失调，使气不利，津液输布失常，导致水液潴留，泛溢于肌肤引起以头面、眼睑、四肢、腹背甚至全身浮肿等，归其到脏腑，主要是肺、脾、肾三脏，在《景岳全书、肿胀》云：“凡水肿等证，乃肺、脾、肾三脏相干之病，盖水为至阴，其本在肾；水化于气，故其标在肺；水惟畏土，故其制在脾。今肺虚则气不化精而化水，脾虚则土不制水而反克，肾虚则水无所主而妄行。”较精辟地指导出了脾、肺、肾三脏与水肿证的关系，若肾气更虚，水邪更盛，相反，肺受邪而传入肾时，亦能引起同样结果，同时，脾肾之间若脾虚不能制水，水湿壅甚，必损其阳，故脾虚的进一步发展，必导致肾阳亦衰，如果肾阳衰微，不能温养脾土，则可使水肿更甚。因此肺、脾、肾三脏与水肿之发病，以肾为本，以肺为标，而以脾为制水之脏，实为水肿病机的关键所在，此外，水肿的病机与心、肝两脏也密切相关。

近年来，中医治疗肾病取得了长足的发展，普遍认为，肾病是一种本虚标实之证，治疗方法有以扶正为主的，如补肺益肾法，健脾补肾法，滋补肝肾法等；有以扶正祛邪兼治的，如健脾渗湿法，益气活血法，温阳活血法，养阴活血法等；也有以祛邪为主的治法，如清热利湿法，活血化瘀法等，然而，现有技术处方缺乏辩证，治疗周期长，对症性不强，疗效不明显，甚至还会给患者带来副作用，增加患者痛苦。

发明内容

本发明的目的是提供一种标本兼治、无副作用、安全方便的纯中药复方药物。

本发明的目的就是为了解决现有技术中存在的问题，结合前人集成经验方，根据多年的医行实践，通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，从祖国医学宝库中，筛选出祛风利水、清热解毒、培补脾肾、活血化瘀的天然中药，按中医理论组方，提取精华，结合传统中医技术精心配制成本发明的药物制剂，其起效快、作用强、疗程短、安全性高、无明显毒副作用、用药简单，对慢性肾病疗效确切。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种用于慢性肾病的药物制剂，其由下述原料制备而得：

淫羊藿、肾炎草、何首乌、金银花、没药、蒲公英、茵陈、黄连、葛根、续断、牛膝、百部、肉桂、苍术、白芍、山药、银杏叶、牛蒡子、万年青、花椒、刺五加、石菖蒲、黄柏、泽泻、桃仁。

优选地，本发明用于慢性肾病的药物制剂，其由下述重量的原料制备而得：

淫羊藿33-40份、肾炎草33-40份、何首乌33-40份、金银花30-35份、没药30-35份、

蒲公英30-35份、茵陈25-30份、黄连25-30份、葛根25-30份、续断25-30份、

牛膝20-25份、百部20-25份、肉桂20-25份、苍术20-25份、白芍18-20份、

山药18-20份、银杏叶18-20份、牛蒡子18-20份、万年青15-18份、花椒15-18份、

刺五加15-18份、石菖蒲10-15份、黄柏10-15份、泽泻10-15份、桃仁10-15份。

所述药物制剂的制备方法为：按照重量称取原料药备用

（1）取淫羊藿、肾炎草、何首乌、黄连、葛根、肉桂、白芍、山药、黄柏、桃仁加水煎煮，第一次加5倍重量水，煎煮2小时，过滤后得到滤液和药渣，将药渣加3倍重量水煎煮1小时，过滤后合并滤液，将合并后的滤液浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，60℃干燥后，粉碎获得成分A；

（2）取剩余原料添加3倍重量75%（体积比）的乙醇，回流提取2次，每次1小时，提取液合并，浓缩至密度为1.2g/ml的浸膏，60℃干燥后，粉碎获得成分B；

（3）均匀混合成分A和成分B，装入胶囊中，灭菌消毒制得胶囊剂产品，每次口服1g，一日三次。

本发明药物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，具有祛风利水、清热解毒、培补脾肾、活血化瘀之功效，改善肾脏血流量，降低尿蛋白，延缓肾损害，对慢性肾炎疗效显著可靠，药性平和，未出现毒副作用，应用前景广阔。

具体实施方式

实施例1

一种用于慢性肾病的药物制剂，其由下述重量的原料制备而得：

淫羊藿33份、肾炎草33份、何首乌33份、金银花30份、没药30份、

蒲公英30份、茵陈25份、黄连25份、葛根25份、续断25份、

牛膝20份、百部20份、肉桂20份、苍术20份、白芍18份、

山药18份、银杏叶18份、牛蒡子18份、万年青15份、花椒15份、

刺五加15份、石菖蒲10份、黄柏10份、泽泻10份、桃仁10份。

所述药物制剂的制备方法为：按照重量称取原料药备用

（1）取淫羊藿、肾炎草、何首乌、黄连、葛根、肉桂、白芍、山药、黄柏、桃仁加水煎煮，第一次加5倍重量水，煎煮2小时，过滤后得到滤液和药渣，将药渣加3倍重量水煎煮1小时，过滤后合并滤液，将合并后的滤液浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，60℃干燥后，粉碎获得成分A；

（2）取剩余原料添加3倍重量75%（体积比）的乙醇，回流提取2次，每次1小时，提取液合并，浓缩至密度为1.2g/ml的浸膏，60℃干燥后，粉碎获得成分B；

（3）均匀混合成分A和成分B，装入胶囊中，灭菌消毒制得胶囊剂产品，每次口服1g，一日三次。

实施例2

一种用于慢性肾病的药物制剂，其由下述重量的原料制备而得：

淫羊藿40份、肾炎草40份、何首乌40份、金银花35份、没药35份、

蒲公英35份、茵陈30份、黄连30份、葛根30份、续断30份、

牛膝25份、百部25份、肉桂25份、苍术25份、白芍20份、

山药20份、银杏叶20份、牛蒡子20份、万年青18份、花椒18份、

刺五加18份、石菖蒲15份、黄柏15份、泽泻15份、桃仁15份。

所述药物制剂的制备方法为：按照重量称取原料药备用

（1）取淫羊藿、肾炎草、何首乌、黄连、葛根、肉桂、白芍、山药、黄柏、桃仁加水煎煮，第一次加5倍重量水，煎煮2小时，过滤后得到滤液和药渣，将药渣加3倍重量水煎煮1小时，过滤后合并滤液，将合并后的滤液浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，60℃干燥后，粉碎获得成分A；

（2）取剩余原料添加3倍重量75%（体积比）的乙醇，回流提取2次，每次1小时，提取液合并，浓缩至密度为1.2g/ml的浸膏，60℃干燥后，粉碎获得成分B；

（3）均匀混合成分A和成分B，装入胶囊中，灭菌消毒制得胶囊剂产品，每次口服1g，一日三次。

实施例3

临床资料

观察病例均为入院治疗患者，选取2013年1月-2015年3月住院及门诊慢性肾炎患者136例，男性70例，女性66例，年龄33～65岁。随机分成三组，对照组46例，实施例1组45例，实施例2组45例，三组性别、年龄、病程等差异均无统计学意义(P<0.05)，具有可比性。

诊断标准

参照1985年南京中华肾脏病学会第2届全国学术会议修订的诊断标准。

(1)起病缓慢，病情迁延，时轻时重，肾功能逐渐减退，后期可出现贫血，电解质紊乱，血尿素氮、血肌酐升高等情况。

(2)有不同程度的蛋白尿、血尿、水肿及高血压等表现。

(3)病情中可因呼吸道感染等原因诱发急性发作，出现类似急性肾炎的表现，也有部分病例可有自动缓解期。

治疗方法

对照组：采用西医常规对症内服治疗，采用强的松1mg/Kg，早晨1次顿服，连用8周，逐渐减量，有感染者，控制感染，但避免使用肾损害药物，有高血压者，选用ACEI制剂或钙拮抗剂以及优质蛋白质饮食等。

实施例1组：给予实施例1制备的药物制剂，每次口服1g，一日三次，四周为一个疗程，治疗期间，可给与抗生素控制感染，持续高血压者加适量降压药。

实施例2组：给予实施例2制备的药物制剂，每次口服1g，一日三次，四周为一个疗程，治疗期间，可给与抗生素控制感染，持续高血压者加适量降压药。

疗效标准治疗3个疗程：按照1996年***颁发的《中药新药临床研究指导原则》：

显效：水肿、腰酸、尿少、肢倦症状消失，尿蛋白定性阴性，24小时尿蛋白定量＜200mg，高倍镜下尿红细胞消失，肾功能正常。

有效：水肿、腰酸、尿少、肢倦症状明显减轻，尿蛋白定性持续下降＞50%，高倍镜下尿红细胞少量，肾功能正常或接近正常。

无效：症状无减轻，尿蛋白定性下降＜50%。

临床疗效见表1：

表1

组别	例数	显效	有效	无效	总有效率
						对照组	46	18	13	15	67%
实施例1组	45	28	15	2	95.5%
						实施例2组	45	27	17	1	97.7%

经统计学分析，实施例1和实施例2组均与对照组在临床疗效上存在极其显著性差异，

实施例4

典型病例

曹某，男55岁，出现伴有蛋白尿血尿，肾穿刺显示：轻度系膜增生，24小时尿蛋白1.5g/24h，苔薄白腻，质偏红，脉软，采用激素治疗，因副作用较大，病人拒绝继续治疗，给予实施例1制备的药物制剂，每次口服1g，一日三次，四周为一个疗程，一个疗程后，症状显著缓解，嘱续服一个疗程，腰酸、尿少症状消失，尿蛋白定性阴性，24小时尿蛋白定量＜200mg，高倍镜下尿红细胞消失，肾功能正常，随访半年无复发。

以上列举的仅是本发明的最佳具体实施例。显然，本发明不限于以上实施例，还可以有许多变形。本领域的普通技术人员能从本发明公开的内容直接导出或联想到的所有变形，均应认为是本发明的保护范围。

Claims (4)

1.一种用于慢性肾病的药物制剂，其由下述原料制备而得：

淫羊藿、肾炎草、何首乌、金银花、没药、蒲公英、茵陈、黄连、葛根、续断、牛膝、百部、肉桂、苍术、白芍、山药、银杏叶、牛蒡子、万年青、花椒、刺五加、石菖蒲、黄柏、泽泻、桃仁。

2.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂由下述重量配比的原料制备而得：

淫羊藿33份、肾炎草33份、何首乌33份、金银花30份、没药30份、

蒲公英30份、茵陈25份、黄连25份、葛根25份、续断25份、

牛膝20份、百部20份、肉桂20份、苍术20份、白芍18份、

山药18份、银杏叶18份、牛蒡子18份、万年青15份、花椒15份、

刺五加15份、石菖蒲10份、黄柏10份、泽泻10份、桃仁10份。

3.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂的制备方法包括如下步骤：

按照重量称取原料药备用；

（1）取淫羊藿、肾炎草、何首乌、黄连、葛根、肉桂、白芍、山药、黄柏、桃仁，混合，加水煎煮，第一次加5倍重量水，煎煮2小时，过滤后得到滤液和药渣，将药渣加3倍重量水煎煮1小时，过滤后获得滤液，合并两次滤液，将合并后的滤液浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，60℃干燥后，粉碎获得成分A；

（2）取剩余原料，混合，添加3倍重量75%的乙醇，回流提取2次，每次1小时，提取液合并，浓缩至密度为1.2g/ml的浸膏，60℃干燥后，粉碎获得成分B；

（3）均匀混合成分A和成分B，即得。

4.权利要求1-3所述药物制剂用于慢性肾病的用途。