CN104623387A - 一种用于治疗慢性肾炎的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于治疗慢性肾炎的药物组合物，其由下述原料制备而得：五味子、川芎、黄芪、淫羊藿、女贞子、茯苓、蒲公英、鱼腥草、厚朴、白扁豆、凌霄花、桂枝、枳实、白花蛇舌草、白茅根、桑白皮、丹参、酸枣仁、菟丝子、苍术、泽泻、附子、甘草、桃仁。本申请的药物组合物，组方严谨，配制简便，针对慢性肾炎疗效确切，前景广阔。

Description

一种用于治疗慢性肾炎的药物组合物

技术领域

本发明属于中药药物技术领域，具体的，涉及一种以中草药为原料用于治疗慢性肾炎的药物组合物。

背景技术

随着人口老龄化和人们生活方式的改变，传统的感染性疾病正在减少，慢性免疫性疾病正在成为威胁人类健康的第一因素。相对于其他慢性疾病，慢性肾脏病已经成为威胁人类健康的最常见的疾病之一。患有慢性肾脏病，如果得不到满意的控制终将进入慢性肾功能不全和***。为此，现在医学界已普遍认同慢性肾脏病已成为人类健康生命的“沉默杀手”，其原因是除了肾病综合征外，其他慢性肾病很少有自觉症状，也就是说，大多数慢性肾病早期只有尿的改变，而无其他症状，故在患病早期多被忽视。一旦在尿改变的基础上出现高血压、贫血、消化道反应（如：恶心、呕吐等），则大多数患者就已经进入了慢性肾功能不全或***期。慢性肾炎又称慢性肾小球肾炎是一组病因多样、病理形态不同而临床表现相似的肾小球疾病，是一种以肾脏病变为主的全身性疾病，临床以水肿、蛋白尿为主症，伴有不同程度的肾功能减退，常反复发作，迁延难愈，后期可出现贫血、视网膜病变及***，甚至危及生命。其主要表现有：(1)水肿；(2)高血压；(3)肾区疼痛及肾绞痛；(4)尿路刺激征(即尿急、尿痛、尿频)；(5)排尿异常(包括尿量减少、蛋白尿、血尿、管型尿、白细胞尿、脓尿和菌尿、肾功能试验阳性等。据数组不完全资料统计，慢性肾小球疾病在我国的患病率约1～2％。近年来，肾脏病发病率亦有不断升高的趋势。

西医针对慢性肾炎通常应用激素治疗，其治疗结果主要是对微小病变型肾炎有效，其它类型疗效不确定甚至无效，但随之而来的副作用，如浮肿肥胖、痤疮、继发感染、骨质破损等，给患者带来了灾难性后果；肾功能严重受损的患者在治疗上更加困难，临床上常用透析及肾脏移植等疗法，透析只能维持生命，而且产生依赖性和透析综合症，肾移植成功率低，而排斥现象一时还难以解决，激素疗法副作用明显，且易复发，加之透析和肾移植的费用昂贵往往使众多的患者难以承受。

中医学认为肾为先天之本，寓有元阴(肾阴)、元阳(肾阳)，藏精、司二阴，与膀胱互为表里。与西医讲的肾脏不是一回事，西医的肾脏是个解剖概念，位于腹腔后脊柱两侧的蚕豆样器官，左右各一。中医的肾更多的强调的是功能，如肾主水，即主管人体的水液代谢，靠肾阳的气化作用，对肺、脾、膀胱等参与水液代谢起主导作用。慢性肾炎的中医基本病机应为本虚标实——脾肾亏损，外邪侵袭，脏腑功能不足，导致湿浊停滞，瘀血内阻，而湿热瘀毒又反过来加重对正气的损伤，正虚邪实，互为因果夹杂致病，使疾病缠绵难愈。主要是因感受外邪、劳倦内伤或饮食失调，使气不利，津液输布失常，导致水液潴留，泛溢于肌肤引起以头面、眼睑、四肢、腹背甚至全身浮肿等，归其到脏腑，主要是肺、脾、肾三脏，在《景岳全书、肿胀》云：“凡水肿等证，乃肺、脾、肾三脏相干之病，盖水为至阴，其本在肾；水化于气，故其标在肺；水惟畏土，故其制在脾。今肺虚则气不化精而化水，脾虚则土不制水而反克，肾虚则水无所主而妄行。”较精辟地指导出了脾、肺、肾三脏与水肿证的关系，若肾气更虚，水邪更盛，相反，肺受邪而传入肾时，亦能引起同样结果，同时，脾肾之间若脾虚不能制水，水湿壅甚，必损其阳，故脾虚的进一步发展，必导致肾阳亦衰，如果肾阳衰微，不能温养脾土，则可使水肿更甚。因此肺、脾、肾三脏与水肿之发病，以肾为本，以肺为标，而以脾为制水之脏，实为水肿病机的关键所在，此外，水肿的病机与心、肝两脏也密切相关。

近年来，中医治疗肾脏病取得了长足的发展，普遍认为，肾脏病是一种本虚标实之证，治疗方法有以扶正为主的，如补肺益肾法，健脾补肾法，滋补肝肾法等；有以扶正祛邪兼治的，如健脾渗湿法，益气活血法，温阳活血法，养阴活血法等；也有以祛邪为主的治法，如清热利湿法，活血化瘀法等，然而，现有技术处方缺乏辩证，治疗周期长，对症性不强，疗效不明显，甚至还会给患者带来副作用，增加患者痛苦。

发明内容

本发明的目的就是为了解决现有技术中存在的问题，结合前人集成经验方，根据多年的医行实践，通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，从祖国医学宝库中，筛选出祛风利水、清热解毒、培补脾肾、活血化瘀的天然中药，按中医理论组方，提取精华，本发明药物组合物其起效快、作用强、疗程短、安全性高、无明显毒副作用、用药简单，对慢性肾炎疗效确切。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种用于治疗慢性肾炎的药物组合物，其由下述原料制备而得：

五味子、川芎、黄芪、淫羊藿、女贞子、茯苓、蒲公英、鱼腥草、厚朴、白扁豆、凌霄花、桂枝、枳实、白花蛇舌草、白茅根、桑白皮、丹参、酸枣仁、菟丝子、苍术、知母、泽泻、附子、甘草、桃仁。

优选地，本发明药物组合物由下述重量配比的原料制备而得：

五味子40份、川芎40份、黄芪35份、淫羊藿35份、女贞子30份、

茯苓30份、蒲公英30份、鱼腥草30份、厚朴30份、白扁豆25份、

凌霄花25份、桂枝25份、枳实25份、白花蛇舌草20份、白茅根20份、

桑白皮20份、丹参20份、酸枣仁15份、菟丝子15份、苍术15份、

知母10份、泽泻10份、附子10份、甘草8份、桃仁5份。

所述药物组合物的制备方法为：

1)称取各原料，备用；

2）取五味子、川芎、女贞子、茯苓、厚朴、桂枝、桑白皮、丹参、酸枣仁、苍术、甘草、桃仁混合均匀，加8倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣中添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液；合并上述两次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏；80℃烘干后，粉碎成粉末，即为复合物A；

3）取剩余成分加入相对于混合物3倍重量75%的乙醇，回流提取2次，每次1小时，提取液合并，浓缩至密度为1.2g/ml的清膏，80℃烘干，粉碎制备复合物B；

4) 将复合物A和复合物B混合搅拌均匀，然后按常规制剂工艺制成不同的药物制剂。

所述的药物制剂为口服制剂或外用制剂，其中口服制剂包括颗粒剂、散剂、胶囊剂。

优选地，将复合物A和复合物B混合搅拌均匀，灭菌消毒制得胶囊剂产品，用法用量，口服一次0.15g，一日3次。

功能主治：本发明药物具有清热利湿，宣肺益肾，健脾消肿。用于用于肺失宣萧、脾肾亏虚所致的肾炎水肿、头昏、耳鸣、咳嗽、神疲乏力、少气懒言、面色萎黄、脘腹满闷、时有恶心、腰膝酸软、纳差食少、阳萎早泄、舌质胖、脉沉细。

本发明药物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，具有祛风利水、清热解毒、培补脾肾、活血化瘀之功效，改善肾脏血流量，降低尿蛋白，延缓肾损害，有抗凝和抑制血小板聚集及改善肾功能效果，且有双向调节作用，可通过抑制或增强免疫反应、或促进单核巨噬细胞***的吞噬功能，成功促进炎症的吸收并抑制***反应，还可以通过抗凝血改善局部组织血液供给及软化纤维等作用，促进组织修复。对慢性肾炎疗效显著可靠，药性平和，未出现毒副作用，应用前景广阔。

具体实施方式

实施例1

一种用于治疗慢性肾炎的药物组合物，其由下述重量配比的原料制备而得：

五味子40份、川芎40份、黄芪35份、淫羊藿35份、女贞子30份、

茯苓30份、蒲公英30份、鱼腥草30份、厚朴30份、白扁豆25份、

凌霄花25份、桂枝25份、枳实25份、白花蛇舌草20份、白茅根20份、

桑白皮20份、丹参20份、酸枣仁15份、菟丝子15份、苍术15份、

知母10份、泽泻10份、附子10份、甘草8份、桃仁5份。

所述药物组合物的制备方法为：

1)称取各原料，备用；

2）取五味子、川芎、女贞子、茯苓、厚朴、桂枝、桑白皮、丹参、酸枣仁、苍术、甘草、桃仁混合均匀，加8倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣中添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液；合并上述两次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏；80℃烘干后，粉碎成粉末，即为复合物A；

3）取剩余成分加入相对于混合物3倍重量75%的乙醇，回流提取2次，每次1小时，提取液合并，浓缩至密度为1.2g/ml的清膏，80℃烘干，粉碎制备复合物B；

4) 将复合物A和复合物B混合搅拌均匀，灭菌消毒制得胶囊剂产品，用法用量，口服一次0.15g，一日3次。

实施例2

临床资料

临床共收治患者135例，男性78 例，女性57例，年龄大者65 岁，最小者30岁，病程本临床随机分成实验组70例，对照组65例，两组在性别、年龄、病程等差异均无统计学意义(P<0.05)，具有可比性。

诊断标准

参照1985年南京中华肾脏病学会第2届全国学术会议修订的诊断标准。

(1)起病缓慢，病情迁延，时轻时重，肾功能逐渐减退，后期可出现贫血，电解质紊乱，血尿素氮、血肌酐升高等情况。

 (2)有不同程度的蛋白尿、血尿、水肿及高血压等表现。

 (3)病情中可因呼吸道感染等原因诱发急性发作，出现类似急性肾炎的表现，也有部分病例可有自动缓解期。

治疗方法

对照组：采用西医常规对症内服治疗，采用强的松1mg/Kg，早晨1次顿服，逐渐减量，有感染者，控制感染，但避免使用肾损害药物，有高血压者，选用ACEI制剂或钙拮抗剂以及优质蛋白质饮食等。

实施例1组：给予实施例1制备的药物组合物，一次0.15g，一日3次，四周为一个疗程，治疗期间，可给与抗生素控制感染，持续高血压者加适量降压药。

疗效标准治疗3个疗程：按照1996年***颁发的《中药新药临床研究指导原则》：

显效：水肿、腰酸、尿少、肢倦症状消失，尿蛋白定性阴性，24小时尿蛋白定量＜200mg，高倍镜下尿红细胞消失，肾功能正常。

有效：水肿、腰酸、尿少、肢倦症状明显减轻，尿蛋白定性持续下降＞50%，高倍镜下尿红细胞少量，肾功能正常或接近正常。

无效：症状无减轻，尿蛋白定性下降＜50%。

临床疗效统计表1

组别	例数	显效	有效	无效	总有效率
						对照组	65	26	24	15	76.9%
实验组	70	38	28	4	94.2%

经统计学分析，实验组与对照组在临床疗效上存在极其显著性差异。

实施例3

典型病例

李某，女，41岁，临沂市兰山区人，患慢性肾炎多年，时常恶心、呕吐，贫血严重、四肢无力、双下肢浮肿、肌酐1000mmol/L，给予实施例1制备的药物组合物，一次0.15g，一日3次，四周为一个疗程，两个疗程后症状消失，肌酐、尿素氮指标恢复到正常水平，随访半年无复发。

周某，男58岁，临沂市沂南县人，一个月前出现伴有蛋白尿血尿，肾穿刺显示：轻度系膜增生，24小时尿蛋白1.3g/24h，苔薄白腻，质偏红，脉软，采用激素治疗，因副作用较大，病人拒绝继续治疗，给予实施例1制备的药物组合物，一次0.15g，一日3次，四周为一个疗程，一个疗程后，症状显著缓解，嘱续服一个疗程，腰酸、尿少症状消失，尿蛋白定性阴性，24小时尿蛋白定量＜200mg，高倍镜下尿红细胞消失，肾功能正常，随访半年无复发。

本发明采用的上述各中药组分互作配伍，能发挥其协同治病作用，所用中药原料各成分之间具有药效相互交织相互促进和协调效能，经临床验证，对慢性肾炎有很好的治疗效果，本申请人多年的医疗实践中，治愈的病例数目众多，均取得良好的效果，而且成本低廉，减轻患者的负担，具有广阔的应用前景。

Claims (4)

1.一种用于治疗慢性肾炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由下述原料制备而得：

五味子、川芎、黄芪、淫羊藿、女贞子、茯苓、蒲公英、鱼腥草、厚朴、白扁豆、凌霄花、桂枝、枳实、白花蛇舌草、白茅根、桑白皮、丹参、酸枣仁、菟丝子、苍术、知母、泽泻、附子、甘草、桃仁。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由下述重量配比的原料制备而得：

五味子40份、川芎40份、黄芪35份、淫羊藿35份、女贞子30份、

茯苓30份、蒲公英30份、鱼腥草30份、厚朴30份、白扁豆25份、

凌霄花25份、桂枝25份、枳实25份、白花蛇舌草20份、白茅根20份、

桑白皮20份、丹参20份、酸枣仁15份、菟丝子15份、苍术15份、

知母10份、泽泻10份、附子10份、甘草8份、桃仁5份。

3.根据权利要求1－2所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的制备方法包括如下步骤：

 1）按照重量配比称取各原料，备用； 

2）取五味子、川芎、女贞子、茯苓、厚朴、桂枝、桑白皮、丹参、酸枣仁、苍术、甘草、桃仁，混合均匀，加8倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣中添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液；合并上述两次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏；80℃烘干后，粉碎成粉末，即为复合物A；

3）取剩余原料，混合，加入相对于混合物3倍重量75%的乙醇，回流提取2次，每次1小时，提取液合并，浓缩至密度为1.2g/ml的清膏，80℃烘干，粉碎制备复合物B；

4) 将复合物A和复合物B混合搅拌均匀，即得。

4. 权利要求1－3所述药物组合物用于慢性肾炎的药物用途。