CN104971271A - 一种治疗瘀湿化热型***增生的药物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗瘀湿化热型***增生的药物及制备方法，其中，药物包括以下原料药材：疔毒草、蕨萁、夏枯草、菊苣、海金沙草、蔊菜、莙荙菜、星宿菜、瞿麦、蔓胡颓子根、鞘菝葜、地龙、苏木、蒴藋、锁阳、大地棕根、铜骨七、白蝶花、枸杞子、含羞草、木棉花、钗子股、罗锅底、翠云草、罐子草、麦麸草、扭肚藤、马齿苋、斑叶兰和铁钉菜。本发明的有益效果是：本发明的药物以清热解毒利湿为主，兼以活血化瘀，主治瘀湿化热型***增生；采用不同药性的中药材进行科学配伍，能达到理想的治疗效果，制作工艺简便，给药方便，药剂易于制造，成本低廉，且安全、无毒副作用，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

Description

一种治疗瘀湿化热型***增生的药物及制备方法

技术领域

本发明涉及药学技术领域，特别涉及一种治疗瘀湿化热型***增生的药物及制备方法。

背景技术

***增生（BPH）是增生的***压迫***尿道或致膀胱尿道口梗阻，出现尿频、排尿困难，甚至尿液无法排除的病症，是老年男性的常见疾病。BPH大致属于中医学“癃闭”的范畴。“癃闭”之病名首见于《内经》，并对其病因病机、病位进行论述。后世各代医家又在此基础上总结、研究、创新、应用，创制了许多行之有效的方法。根据流行病学调查显示BPH40岁以下发病率很低，50岁占40%，80岁以后发病率接近90%，到90岁时，若进行***组织学BPH检查几乎100%发现BPH。

病因

有关***增生的发病机制研究颇多，但病因至今仍未能阐明。目前已知***增生必须具备有功能的睾丸及年龄增长两个条件。近年来也注意到吸烟、肥胖及酗酒、家族史、人种及地理环境对BPH发生的关系。

临床表现

***增生的早期由于代偿，症状不典型，随着下尿路梗阻加重，症状逐渐明显，临床症状包括储尿期症状，排尿期症状以及排尿后症状。由于病程进展缓慢，难以确定起病时间。

1.储尿期症状

（1）尿频、夜尿增多尿频为早期症状，先为夜尿次数增加，但每次尿量不多。膀胱逼尿肌失代偿后，发生慢性尿潴留，膀胱的有效容量因而减少，排尿间隔时间更为缩短。若伴有膀胱结石或感染，则尿频愈加明显，且伴有尿痛。

（2）尿急、尿失禁下尿路梗阻时，50%～80%的患者有尿急或急迫性尿失禁。

2.排尿期症状

排尿困难：随着腺体增大，机械性梗阻加重，排尿困难加重，下尿路梗阻的程度与腺体大小不成正比。由于尿道阻力增加，患者排尿起始延缓，排尿时间延长，射程不远，尿线细而无力。小便分叉，有排尿不尽感觉。如梗阻进一步加重，患者必须增加腹压以帮助排尿。呼吸使腹压增减，出现尿流中断及淋漓。

3.排尿后症状

尿不尽、残余尿增多：残余尿是膀胱逼尿肌失代偿的结果。当残余尿量很大，膀胱过度膨胀且压力很高，高于尿道阻力，尿便自行从尿道溢出，称充溢性尿失禁。有的患者平时残余尿不多，但在受凉、饮酒、憋尿，服用药物或有其他原因引起交感神经兴奋时，可突然发生急性尿潴留。患者尿潴留的症状可时好时坏。部分患者可以是急性尿潴留为首发症状。

目前西医对此主要是采取对症治疗，但药物治疗效果不甚满意。手术切除***增生是较理想的治疗手段。但老年身体衰弱并且多数会伴有其他***疾病，不适宜手术或情绪上排斥手术。

中医药治疗利用传统中医理论，在整体观的基础上，通过调节气血循环，增强机体免疫力，进行辨证论治，中医治疗***增生具有见效快、止疼迅速、治疗彻底，药效直达病灶，安全有效，疗程较短，且不易产生耐药性、***较低、给药方便，病人易于接受，可明显提高治愈率，降低并发症、降低复发率，显著提高患者的生活质量等。中医辨证分为四种类型：肾气虚衰型、脾虚气陷型、瘀阻气虚型和瘀湿化热型。其中瘀湿化热型主要症状为：尿频, 尿短赤热, 尿液点滴而出, 甚至尿闭不通, 茎中疼痛, 小腹胀满，排尿不利而短赤灼痛，舌质红、苔黄腻, 脉滑数。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于提供一种治疗瘀湿化热型***增生的药物及制备方法，本发明的药物以清热解毒利湿为主，兼以活血化瘀，主治瘀湿化热型***增生。本发明的药物利用传统中医理论，配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。本发明为药物制剂，但精选气味平和的中药，使中药制剂的气味并不浓烈。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

为了实现上述发明目的，本发明提供了一种治疗瘀湿化热型***增生的药物，包括以下原料药材：疔毒草、蕨萁、夏枯草、菊苣、海金沙草、蔊菜、莙荙菜、星宿菜、瞿麦、蔓胡颓子根、鞘菝葜、地龙、苏木、蒴藋、锁阳、大地棕根、铜骨七、白蝶花、枸杞子、含羞草、木棉花、钗子股、罗锅底、翠云草、罐子草、麦麸草、扭肚藤、马齿苋、斑叶兰和铁钉菜。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：疔毒草4-11份、蕨萁11-16份、夏枯草15-24份、菊苣23-32份、海金沙草10-17份、蔊菜10-19份、莙荙菜11-18份、星宿菜11-17份、瞿麦17-24份、蔓胡颓子根5-12份、鞘菝葜8-15份、地龙19-28份、苏木6-13份、蒴藋7-13份、锁阳15-27、大地棕根10-18份、铜骨七11-16份、白蝶花12-19份、枸杞子21-34份、含羞草6-12份、木棉花10-16份、钗子股5-11份、罗锅底4-10份、翠云草13-21份、罐子草16-22份、麦麸草16-23份、扭肚藤11-18份、马齿苋25-34份、斑叶兰15-24份和铁钉菜17-23份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：疔毒草5-10份、蕨萁12-15份、夏枯草16-22份、菊苣25-30份、海金沙草11-15份、蔊菜12-17份、莙荙菜12-16份、星宿菜12-15份、瞿麦18-23份、蔓胡颓子根6-11份、鞘菝葜9-13份、地龙20-26份、苏木7-12份、蒴藋8-12份、锁阳17-25、大地棕根11-16份、铜骨七12-14份、白蝶花13-18份、枸杞子22-33份、含羞草7-10份、木棉花11-15份、钗子股6-10份、罗锅底5-9份、翠云草15-20份、罐子草17-21份、麦麸草18-20份、扭肚藤12-17份、马齿苋27-32份、斑叶兰15-22份和铁钉菜17-20份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：疔毒草5份、蕨萁13份、夏枯草22份、菊苣30份、海金沙草14份、蔊菜12份、莙荙菜16份、星宿菜15份、瞿麦18份、蔓胡颓子根9份、鞘菝葜11份、地龙20份、苏木12份、蒴藋10份、锁阳25、大地棕根11份、铜骨七13份、白蝶花18份、枸杞子22份、含羞草10份、木棉花12份、钗子股6份、罗锅底9份、翠云草18份、罐子草17份、麦麸草19份、扭肚藤12份、马齿苋30份、斑叶兰15份和铁钉菜20份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：疔毒草7份、蕨萁15份、夏枯草16份、菊苣27份、海金沙草11份、蔊菜17份、莙荙菜14份、星宿菜13份、瞿麦21份、蔓胡颓子根11份、鞘菝葜9份、地龙26份、苏木7份、蒴藋12份、锁阳21份、大地棕根16份、铜骨七12份、白蝶花15份、枸杞子33份、含羞草9份、木棉花15份、钗子股10份、罗锅底5份、翠云草20份、罐子草19份、麦麸草20份、扭肚藤17份、马齿苋27份、斑叶兰22份和铁钉菜19份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：疔毒草10份、蕨萁12份、夏枯草19份、菊苣25份、海金沙草15份、蔊菜16份、莙荙菜12份、星宿菜12份、瞿麦23份、蔓胡颓子根6份、鞘菝葜13份、地龙25份、苏木11份、蒴藋8份、锁阳17份、大地棕根14份、铜骨七14份、白蝶花13份、枸杞子28份、含羞草7份、木棉花11份、钗子股9份、罗锅底7份、翠云草15份、罐子草21份、麦麸草18份、扭肚藤13份、马齿苋32份、斑叶兰21份和铁钉菜17份。

为了更好的实现发明目的，本发明提供一种治疗瘀湿化热型***增生的药物的制备方法，当所述药物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将疔毒草、蕨萁、夏枯草、菊苣、海金沙草、蔊菜和莙荙菜按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的质量比例为1∶3～6，搅拌60分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将地龙、苏木、蒴藋、锁阳和大地棕根按所述比例混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为75%～90%的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～7重量份羧甲基淀粉钠、5～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80%～90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

为了更好的实现发明目的，本发明提供一种治疗瘀湿化热型***增生的药物的制备方法，当所述药物的剂型为熏蒸剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将疔毒草、蕨萁、夏枯草、菊苣、海金沙草和蔊菜按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的醇浓度85%～95%的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.7～0.9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将苏木、蒴藋、锁阳和大地棕根按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85%～95%的乙醇，加热回流提取1～2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的水溶解，再次加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，装入无纺布药包内，每包100 克。

为了更好的实现发明目的，本发明提供一种治疗瘀湿化热型***增生的药物的制备方法，当所述药物的剂型为蜜炼丸剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤1：先将疔毒草、蕨萁、夏枯草、菊苣、海金沙草、蔊菜和莙荙菜按所述比例混合，蒸馏结晶得粉末；

步骤2：再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2-6倍量的83-94％乙醇浸泡1-2小时、加热提取2次，每次1-1.5小时，合并提取液、124-150目滤过，再经截流分子量为4400-98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87℃时相对密度为1.04的浸膏，成为组分1；

步骤3：将步骤2中药渣加4-6倍量水浸泡1-2.5小时，提取1次,提取1.5-2小时，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

步骤4：将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状,加上步骤1得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。

本发明提供的技术方案带来的有益效果是：本发明的药物以清热解毒利湿为主，兼以活血化瘀，主治瘀湿化热型***增生；采用不同药性的中药材进行科学配伍，能达到理想的治疗效果，制作工艺简便，给药方便，药剂易于制造，成本低廉，且安全、无毒副作用，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

具体实施方式

本发明以清热解毒利湿为主，兼以活血化瘀，主治瘀湿化热型***增生，选用以下原料药材：疔毒草、蕨萁、夏枯草、菊苣、海金沙草、蔊菜、莙荙菜、星宿菜、瞿麦、蔓胡颓子根、鞘菝葜、地龙、苏木、蒴藋、锁阳、大地棕根、铜骨七、白蝶花、枸杞子、含羞草、木棉花、钗子股、罗锅底、翠云草、罐子草、麦麸草、扭肚藤、马齿苋、斑叶兰和铁钉菜。

其中，疔毒草、蕨萁、夏枯草、菊苣、海金沙草、蔊菜清热解毒；莙荙菜、星宿菜、瞿麦、蔓胡颓子根、鞘菝葜、地龙、苏木和蒴藋活血化瘀；锁阳、大地棕根、铜骨七、白蝶花、枸杞子补肾；含羞草、木棉花、钗子股、罗锅底、翠云草、罐子草、麦麸草、扭肚藤和马齿苋利湿；斑叶兰和铁钉菜软件散结。

其中，上述原料药材的药理如下：

疔毒草：为堇菜科植特裂叶堇菜的全草或根、根茎。味苦；性寒。归心；胆；脾；肝经。清热解毒；利湿消肿。主疔疮肿毒；麻疹热毒；肺炎；胸膜炎；淋浊；白带；肾炎。

蕨萁：别名春不见、一朵云。蕨类阴地蕨科蕨萁属植物蕨萁，以全草入药。苦、涩，凉。清热解毒，消肿散结。用于肺脓疡，眼结膜炎；外用治跌打损伤，蛇咬伤，颈***结核。

夏枯草：味苦、辛，性寒，入肝、胆经，《本经》：“主寒热、瘰疬、鼠瘘、头疮，破症，散瘿结气，脚肿湿痹。”《滇南本草》：“祛肝风，行经络，治口眼歪斜。行肝气，开肝郁，止筋骨疼痛、目珠痛，散瘰窃、周身结核。”具有清火，明目，散结，消肿的功效，主治目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，肿痛；甲状腺肿大，***结核，乳腺增生，高血压、高血糖、高血脂和高血粘等证，夏枯草对痢疾杆菌、大肠杆菌、霍乱杆菌等均有抑制作用。

菊苣：别名蓝菊。为菊科植物菊苣的地上部分。 味苦；性赛。清热解毒；利尿消肿。主湿热黄疸；肾炎水肿；胃脘胀痛。

海金沙草：别名竹园荽（《履巉岩本草》），迷离网（《生草药性备要》），鸡胶莽（《质问本草》），斑鸠窝（《草木便方》），左篆藤、金线风、破网巾、黄金塔（《分类草药性》）。为海金沙科植物海金沙的全草。甘；寒。归小肠；膀胱；肝经。清热解毒；利水通淋；活血通络。主热淋；石淋；血淋；小便不利；水肿；白浊；带下；肝炎；泄泻；痢疾；感冒发热；咳喘；咽喉肿痛；口疮；目赤肿痛；痄腮；乳痈；丹毒；带状疱疹；水火烫伤；皮肤瘙痒；跌打伤肿；风湿痹痛；外伤出血。

蔊菜：十字花科蔊菜属植物蔊菜或江剪刀草，以全草入药。 甘、淡，凉。清热解毒，镇咳，利尿。用于感冒发热，咽喉肿痛，肺热咳嗽，慢性气管炎，急性风湿性关节炎，肝炎，小便不利；外用治漆疮，蛇咬伤，疔疮痈肿。

莙荙菜：别名菾菜（《别录》），甜菜（《日华子本草》），牛皮菜（《滇南本草》），石菜（《本草求原》），杓菜、猪牳菜（《广州植物志》），光菜（《中国蔬菜栽培学》）。为黎种植物莙荙菜的茎、叶。甘；苦；性寒。归肺；肾；大肠经。清热解毒；行瘀止血。主时行热病；痔疮；麻疹透发不畅；吐血；热毒下痢；闭经；淋浊；痈肿；跌打损伤；蛇虫伤。

 星宿菜：别名假辣蓼、泥鳅菜（《广州植物志》），红根草（《福建民间草药》），红气根、红七草、金鸡脚、百煎草、蛙霓草（《广西中兽医药植》），为报春花科植物星宿菜的全草或带根全草。苦涩，平。活血，散瘀，利水，化湿。治跌打损伤，关节风湿痛，妇女经闭，乳痈，瘰疬，目赤肿痛，水肿，黄疽，疟疾，痢疾。

 瞿麦：别名石竹子花、十样景花、洛阳花。本品为石竹科石竹属植物瞿麦或石竹的干燥地上部分。苦，寒。归心、小肠经。利尿通淋，破血通经。用于热淋，血淋，石淋，小便不通，淋沥涩痛，月经闭止。

蔓胡颓子根：为胡颓子科植物蔓胡颓子的根或根皮。味辛；微涩；性凉。归肝；脾；大肠经。清热利湿；通淋止血；散瘀止痛。主痢疾；腹泻；黄疸型肝炎；热淋；石淋；胃痛；吐血；痔血；血崩；风湿痹痛；跌打肿痛。

鞘菝葜：为百合科植物鞘柄菝葜的块茎及根。味苦，性平，祛风除湿，活血顺气，止痛。治风湿疼痛，跌打损伤，外伤出血，鱼骨鲠喉。

    地龙：咸，寒。归肝、脾、膀胱经。功效：清热定惊，通络，平喘，利尿。用于热病惊狂、小儿惊风、咳喘、头痛目赤、咽喉肿痛、小便不通、风湿关节疼痛，半身不遂地龙菜等症。外用涂丹毒、漆疮等症。

苏木：甘、咸、辛、凉；心、肝、胃、脾经。活血祛瘀，消肿定痛。如妇人血滞经闭，痛经，产后瘀阻心腹痛，产后血晕，痈肿，跌打损伤，破伤风。《日华子本草》：“治妇人血气心腹痛，月候不调及蓐劳。排脓止痛，消痈肿扑损瘀血，女人失音，血噤，赤白痢并后分急痛。”活血祛瘀，消肿定痛。

蒴藋：为忍冬科植物蒴藋的全草或根。甘酸，温。入足厥阴肝经。祛风除湿，活血散瘀。治风湿疼痛，肾炎水肿，脚气浮肿，痢疾，黄疸，慢性气管炎，风疹瘙痒，丹毒，疮肿，跌打损伤、骨折。

锁阳：别名锈铁锤、地毛球、锁燕。本品为锁阳科植物锁阳的干燥肉质茎。味甘；性温。归肾；肝；大肠经。补肾壮阳；益肠通便。主肾虚阳痿；遗精早泄；下肢痿软；虚人便秘。

 大地棕根：为仙茅科植物大叶仙茅的根茎。辛；微苦；温。归肾；肺；肝经。补肾壮阳；祛风除湿；活血调经。主肾虚咳喘；阳痿遗精；白浊带下；腰膝酸软；风湿痹痛；宫冷***；***；崩漏；子宫脱垂；跌打损伤。

铜骨七：别名海螺七、疔药、铜灯台。毛茛科银莲花属植物西南银莲花，以根状茎入药。微苦，温。活血祛瘀，补肾壮阳。用于跌打损伤，腰肌劳损，阳痿。

白蝶花：为兰科植物龙头兰的块茎。味甘；性微温。补肾壮阳；疏肝散寒。主肾虚腰痛；阳痿；遗精；寒疝。

枸杞子：甘，平。归肝、肾经。滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。

 含羞草：甘、涩，凉。有小毒。清热利尿，化痰止咳，安神止痛。用于感冒，小儿高热，急性结膜炎，支气管炎，胃炎，肠炎，泌尿系结石，疟疾，神经衰弱；外用治跌打肿痛，疮疡肿毒。

木棉花：为木棉科植物木棉的花。甘；淡；性凉。归脾；肝；大肠经。清热；利湿；解毒；止血。主泄泻；痢疾；咳血；吐血；血崩；金疮出血；疮毒；湿疹。

钗子股：牛角兰、寄生兰、鹿角草、吊竹。为兰科钗子兰属植物钗子股，以全草入药。散风祛痰，解毒消肿。用于风湿性关节炎，胸胁受伤，痈肿，喉头炎等。苦；辛；性凉；小毒。归肺；心；肝；肾经。清热解毒；祛风利湿。主疟疾；痈疽；咽喉肿痛；风湿痹痛；水肿；白浊；白带过多；跌打损伤；药物或食物中毒。

罗锅底：别名金盆、金龟盆、金银盆、土马兜铃、小金瓜、野黄瓜、金吊嫩黄瓜、金茨菇、土瓜内消、苦金盆、金腰莲金盆、苦丁板、盘莲。为葫芦科植物中华雪胆、曲莲和大籽雪胆的块茎。味苦；性寒；小毒。归心；胃；大肠经。清热解毒；利湿消肿；止痛止血。主咽喉肿痛；牙痛；目赤肿痛；胃痛；菌痢；肠炎；肝炎；***；***炎；痔疮；子***；痈肿疔疮；外伤出血。

翠云草：别名剑柏、蓝地柏、地柏叶、伸脚草、绿绒草、烂皮蛇。卷柏科卷柏属植物翠云草，以全草入药。甘、淡，凉。清热利湿，止血，止咳。用于急性黄疸型传染性肝炎，胆囊炎，肠炎，痢疾，肾炎水肿，***，风湿关节痛，肺结核咯血；外用治疖肿，烧烫伤，外伤出血，跌打损伤。

罐子草：别名仰天罐、高脚红缸、线鸡脚、大金钟、公石榴、倒水莲、阔叶金锦香。为野牡丹科植物朝天罐的枝叶。味苦；甘；性平。清热利湿；止血调经。主湿热泻痢；淋痛；久咳；劳嗽；咯血；***；白带。

麦麸草：为荨麻科植物细野麻的全草。辛；微苦；性平。祛风止痒；解毒利温。主皮肤瘙痒；湿毒疮疹。《陕西中草药》：清热解毒，除风止痒，利湿。治皮肤发痒，湿毒。

扭肚藤：别名白花茶、假素馨、猪肚勒、青藤子花。木犀科茉莉花属植物扭肚藤，以茎、叶入药。微苦，凉。清热解毒，利湿消滞。用于急性胃肠炎，痢疾，消化不良，急性结膜炎，急性扁桃体炎。

马齿苋：酸，寒。归大肠，肝、脾经。清热解毒，散血消肿。治热痢脓血，热淋，血淋，带下，痈肿恶疮，丹毒，痕疬。用于湿热所致的腹泻、痢疾，常配黄连、木香。内服或捣汁外敷，治痈肿。亦用于便血、子宫出血，有止血作用。

斑叶兰：别名小叶青、小青、麻叶青、银线莲、蕲蛇药。兰科斑叶兰属植物斑叶兰，以全草入药。夏秋采挖，鲜用或洗净晒干。淡、寒。清肺止咳，解毒消肿，止痛。用于肺结核咳嗽，支气管炎；外用治毒蛇咬伤，痈疖疮疡。

铁钉菜：别名铁线草、剪刀菜、铁菜、摇鼓铃。药材基源：为铁钉菜科植物铁钉菜及叶状铁钉菜的藻体。咸；寒。归肝经。软坚散结；解毒；驱蛔。主颈***肿；甲状腺肿；喉炎；蛔虫病。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1  本发明的胶囊剂

取疔毒草5g、蕨萁13g、夏枯草22g、菊苣30g、海金沙草14g、蔊菜12g、莙荙菜16g、星宿菜15g、瞿麦18g、蔓胡颓子根9g、鞘菝葜11g、地龙20g、苏木12g、蒴藋10g、锁阳25g、大地棕根11g、铜骨七13g、白蝶花18g、枸杞子22g、含羞草10g、木棉花12g、钗子股6g、罗锅底9g、翠云草18g、罐子草17g、麦麸草19g、扭肚藤12g、马齿苋30g、斑叶兰15g和铁钉菜20g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将疔毒草、蕨萁、夏枯草、菊苣、海金沙草、蔊菜和莙荙菜按所述比例混合，加相对于混合物5倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的质量比例为1∶5，搅拌90分钟，温度50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.17的清膏；

第二步，将地龙、苏木、蒴藋、锁阳和大地棕根按所述比例混合，加相对于混合物7倍量醇浓度为90%的乙醇回流提取4次，每次3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物9倍量水，煮沸7小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，6重量份羧甲基淀粉钠、40重量份淀粉混合均匀，加入200重量份醇浓度为90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，4重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

       

实施例2  本发明的熏蒸剂

取疔毒草7g、蕨萁15g、夏枯草16g、菊苣27g、海金沙草11g、蔊菜17g、莙荙菜14g、星宿菜13g、瞿麦21g、蔓胡颓子根11g、鞘菝葜9g、地龙26g、苏木7g、蒴藋12g、锁阳21g、大地棕根16g、铜骨七12g、白蝶花15g、枸杞子33g、含羞草9g、木棉花15g、钗子股10g、罗锅底5g、翠云草20g、罐子草19g、麦麸草20g、扭肚藤17g、马齿苋27g、斑叶兰22g和铁钉菜19g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将疔毒草、蕨萁、夏枯草、菊苣、海金沙草和蔊菜按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4倍的醇浓度为95%的乙醇溶解，加热回流4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2倍的醇浓度95%的乙醇溶解，加热回流2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将苏木、蒴藋、锁阳和大地棕根按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的4倍的醇浓度95%的乙醇，加热回流提取2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3倍的水溶解，加热煎煮3小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1倍的水溶解，再次加热煎煮2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，装入无纺布药包内，每包100 克。

实施例3  本发明的蜜炼丸剂

取疔毒草10g、蕨萁12g、夏枯草19g、菊苣25g、海金沙草15g、蔊菜16g、莙荙菜12g、星宿菜12g、瞿麦23g、蔓胡颓子根6g、鞘菝葜13g、地龙25g、苏木11g、蒴藋8g、锁阳17g、大地棕根14g、铜骨七14g、白蝶花13g、枸杞子28g、含羞草7g、木棉花11g、钗子股9g、罗锅底7g、翠云草15g、罐子草21g、麦麸草18g、扭肚藤13g、马齿苋32g、斑叶兰21g和铁钉菜17g。

 其制备方法包括以下步骤：

步骤1：先将疔毒草、蕨萁、夏枯草、菊苣、海金沙草、蔊菜和莙荙菜按所述比例混合，蒸馏结晶得粉末；

步骤2：再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4倍量的90％乙醇浸泡1-2小时、加热提取2次，每次1小时，合并提取液、150目滤过，再经截流分子量为98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87℃时相对密度为1.04的浸膏，成为组分1；

步骤3：将步骤2中药渣加5倍量水浸泡2小时，提取1次,提取2小时，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

步骤4：将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状,加上步骤1得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。

   

毒性实验：

长期毒性实验：

本发明实施例1的胶囊剂对小鼠按10.78、20.35和33.48g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明实施例1的胶囊剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

本发明实施例3的蜜炼丸剂对小鼠按10.78、20.35和33.48g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明实施例3的蜜炼丸剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

急性皮肤刺激试验：

该品依据***《化妆品卫生规范》 (2002)第二部分“皮肤刺激性/腐蚀性试验”中6.3节，日本大耳白兔雄性4只，体重2kg～3kg，将本发明的实施例2制备的熏蒸剂加入5质量倍的去离子水后，直接涂在动物左侧皮肤上(另一侧作为对照)，采用封闭试验，敷用时间4小时，试验结束后用温水冲洗残留受试物，于除去受试物后1h、24h、48h和72h分别观察动物受试区和对照区的皮肤反应，最高积分均值为“0”，判断该品对动物皮肤无刺激性。

临床资料：

病例选择：选自2011年1月-2014年2月期间在我院治疗的瘀湿化热型***增生患者共188例,年龄48-78岁，平均年龄57岁。随机分为四组，四组在年龄、病程上均无显著差异，具有可比性。

胶囊剂治疗组：47人。

熏蒸剂治疗组：47人。

蜜炼丸剂治疗组：47人。

西药对照组：47人。

诊断标准：

参照《中药病证诊断疗效标准》

1、开始尿频，尤其夜尿次数增多，渐有排尿困难，余溺不尽，严重时可有尿闭或小便失禁。

2、本病多见于老年男性。

3、直肠指诊：精室肥大，表面光滑而无结节，边缘清楚，中等硬度而富弹性，中央沟变浅或消失。

4、B 超检查：***大小测定较正常增大，膀胱残留尿大于60 毫升。

瘀湿化热型***增生：尿频, 尿短赤热, 尿液点滴而出, 甚至尿闭不通, 茎中疼痛, 小腹胀满。舌质红、苔黄腻, 脉滑数。

疗效标准：

参照国家中医药管理局颁布的行业标准《中医病证诊断疗效标准》，对于***增生症疗效评定：

治愈：排尿通畅，***检查明显缩小，无残余尿。

好转：排尿症状好转，残余尿减少。

未愈：症状和各项检查均无改善。

治疗方法：

胶囊剂治疗组：服用本发明实施例1制备的胶囊剂，每日2次，每次3粒，10天为一个疗程。

熏蒸剂治疗组：使用本发明实施例3制备的熏蒸剂，每日2次，每次1包，10天为一个疗程。将熏蒸剂的药包，放入熏蒸床的加热器中并盖好加热器上盖；将熏蒸床温度设定在45 度，当熏蒸舱内温度达到45 度时，患者进入舱内熏蒸，一天两次，一次30 分钟。

蜜炼丸剂治疗组：服用本发明实施例3制备的蜜炼丸剂，每日3次，每次3粒，10天为一个疗程。

西药对照组：口服单纯西药非那雄胺5mg，每日1次，盐酸坦洛新缓释胶囊0.2 mg，每日1次，10天为一个疗程。

治疗结果：

参见表1，从表1可以看出，采用本发明的药物治疗瘀湿化热型***增生，相对于西药在治疗效果上，具有显著的改进。

表1 四组分别治疗2个疗程后临床疗效比较  例

组别	例数	痊愈	好转	无效	总有效率
						胶囊剂治疗组	47	28	15	4	91.5%
熏蒸剂治疗组	47	26	19	2	95.7%
						蜜炼丸剂治疗组	47	30	14	3	93.6%
西药对照组	47	23	17	7	85.1%

 根据上述的临床统计可知，本发明提供的药物制剂具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势。

对上述四组痊愈的患者随访一年，胶囊剂治疗组、熏蒸剂治疗组和蜜炼丸剂治疗组均无复发。

西药对照组痊愈的23例，复发6例，复发率26.1%。

典型病例：

杨某，男，66 岁，2012 年8月就诊。其主诉：尿频, 尿短赤热, 尿液点滴而出,茎中疼痛, 小腹胀满，在医院通过直肠指诊、B 超检查等等诊断，随后确诊为***增生病，舌质红、苔黄腻, 脉滑数，辨证为瘀湿化热型。使用本发明实施例2 的熏蒸剂，将熏蒸剂的药包，放入熏蒸床的加热器中并盖好加热器上盖；将熏蒸床温度设定在45 度，当熏蒸舱内温度达到45 度时，患者进入舱内熏蒸，一天两次，一次一包，一次熏蒸30 分钟。使用3天后尿频改善，使用8天后尿量逐步恢复正常化，使用13天后，排尿通畅，***检查明显缩小，无残余尿，痊愈，嘱其继续使用7天，巩固疗效。一年后回访未复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种治疗瘀湿化热型***增生的药物，其特征在于，包括以下原料药材：疔毒草、蕨萁、夏枯草、菊苣、海金沙草、蔊菜、莙荙菜、星宿菜、瞿麦、蔓胡颓子根、鞘菝葜、地龙、苏木、蒴藋、锁阳、大地棕根、铜骨七、白蝶花、枸杞子、含羞草、木棉花、钗子股、罗锅底、翠云草、罐子草、麦麸草、扭肚藤、马齿苋、斑叶兰和铁钉菜。

2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：疔毒草4-11份、蕨萁11-16份、夏枯草15-24份、菊苣23-32份、海金沙草10-17份、蔊菜10-19份、莙荙菜11-18份、星宿菜11-17份、瞿麦17-24份、蔓胡颓子根5-12份、鞘菝葜8-15份、地龙19-28份、苏木6-13份、蒴藋7-13份、锁阳15-27份、大地棕根10-18份、铜骨七11-16份、白蝶花12-19份、枸杞子21-34份、含羞草6-12份、木棉花10-16份、钗子股5-11份、罗锅底4-10份、翠云草13-21份、罐子草16-22份、麦麸草16-23份、扭肚藤11-18份、马齿苋25-34份、斑叶兰15-24份和铁钉菜17-23份。

3.根据权利要求1或2所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：疔毒草5-10份、蕨萁12-15份、夏枯草16-22份、菊苣25-30份、海金沙草11-15份、蔊菜12-17份、莙荙菜12-16份、星宿菜12-15份、瞿麦18-23份、蔓胡颓子根6-11份、鞘菝葜9-13份、地龙20-26份、苏木7-12份、蒴藋8-12份、锁阳17-25份、大地棕根11-16份、铜骨七12-14份、白蝶花13-18份、枸杞子22-33份、含羞草7-10份、木棉花11-15份、钗子股6-10份、罗锅底5-9份、翠云草15-20份、罐子草17-21份、麦麸草18-20份、扭肚藤12-17份、马齿苋27-32份、斑叶兰15-22份和铁钉菜17-20份。

4.根据权利要求1-3任一所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：疔毒草5份、蕨萁13份、夏枯草22份、菊苣30份、海金沙草14份、蔊菜12份、莙荙菜16份、星宿菜15份、瞿麦18份、蔓胡颓子根9份、鞘菝葜11份、地龙20份、苏木12份、蒴藋10份、锁阳25份、大地棕根11份、铜骨七13份、白蝶花18份、枸杞子22份、含羞草10份、木棉花12份、钗子股6份、罗锅底9份、翠云草18份、罐子草17份、麦麸草19份、扭肚藤12份、马齿苋30份、斑叶兰15份和铁钉菜20份。

5.根据权利要求1-3任一所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：疔毒草7份、蕨萁15份、夏枯草16份、菊苣27份、海金沙草11份、蔊菜17份、莙荙菜14份、星宿菜13份、瞿麦21份、蔓胡颓子根11份、鞘菝葜9份、地龙26份、苏木7份、蒴藋12份、锁阳21份、大地棕根16份、铜骨七12份、白蝶花15份、枸杞子33份、含羞草9份、木棉花15份、钗子股10份、罗锅底5份、翠云草20份、罐子草19份、麦麸草20份、扭肚藤17份、马齿苋27份、斑叶兰22份和铁钉菜19份。

6.根据权利要求1-3任一所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：疔毒草10份、蕨萁12份、夏枯草19份、菊苣25份、海金沙草15份、蔊菜16份、莙荙菜12份、星宿菜12份、瞿麦23份、蔓胡颓子根6份、鞘菝葜13份、地龙25份、苏木11份、蒴藋8份、锁阳17份、大地棕根14份、铜骨七14份、白蝶花13份、枸杞子28份、含羞草7份、木棉花11份、钗子股9份、罗锅底7份、翠云草15份、罐子草21份、麦麸草18份、扭肚藤13份、马齿苋32份、斑叶兰21份和铁钉菜17份。

7.根据权利要求1-6任一所述的药物，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将疔毒草、蕨萁、夏枯草、菊苣、海金沙草、蔊菜和莙荙菜按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的质量比例为1∶3～6，搅拌60分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将地龙、苏木、蒴藋、锁阳和大地棕根按所述比例混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为75%～90%的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～7重量份羧甲基淀粉钠、5～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80%～90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

8.根据权利要求1-6任一所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为熏蒸剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将疔毒草、蕨萁、夏枯草、菊苣、海金沙草和蔊菜按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的醇浓度85%～95%的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.7～0.9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将苏木、蒴藋、锁阳和大地棕根按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85%～95%的乙醇，加热回流提取1～2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的水溶解，再次加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，装入无纺布药包内，每包100 克。

9.根据权利要求1-6任一所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为蜜炼丸剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤1：先将疔毒草、蕨萁、夏枯草、菊苣、海金沙草、蔊菜和莙荙菜按所述比例混合，蒸馏结晶得粉末；

步骤2：再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2-6倍量的83-94％乙醇浸泡1-2小时、加热提取2次，每次1-1.5小时，合并提取液、124-150目滤过，再经截流分子量为4400-98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87℃时相对密度为1.04的浸膏，成为组分1；

步骤3：将步骤2中药渣加4-6倍量水浸泡1-2.5小时，提取1次,提取1.5-2小时，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

步骤4：将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状,加上步骤1得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。