CN104825977A - 一种治疗脾虚伤食型产后伤食的中药组合物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗脾虚伤食型产后伤食的中药组合物及制备方法，中药组合物各原料药材包括：草血竭，滇池海棠，飞来鹤，含羞草，铃当子，皮哨子，叶下珠，草果，吊灯花，都拉，黑三棱，桦菌芝，莱菔叶，天王七，一味药，枳实，象头花和鸭脚艾。本发明中药组合物对治疗脾虚伤食型产后伤食有确切疗效，毒副作用小。

Description

一种治疗脾虚伤食型产后伤食的中药组合物及制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种治疗脾虚伤食型产后伤食的中药组合物及制备方法。

背景技术

产后伤食是指产后诸脏腑功能未复，脾胃本弱，若饮食不节，过食肥甘，损伤脾胃，则健运失职。产后脾胃功能未恢复，如饮食失节，情志抑郁，或素有脾胃宿疾，产后脾气更虚，则食积于胃，运化失司而致本病。

中医辨证施治，一般分为以下三型：

食积碍胃型：产后因饮食不节，胃脘胀满，进食尤甚，嗳腐泛酸，大便秽臭。苔厚腻，脉弦或滑。

肝郁伤食型：产后进食则胃胀，胸胁苦满，嗳气吞酸，情志抑郁，恶露不畅。苔黄腻，脉弦。

脾虚伤食型：素有脾胃宿疾，胃脘痞满，不思饮食，神疲乏力，大便不实，面色萎黄。苔薄，脉细弱。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗脾虚伤食型产后伤食的中药组合物及制备方法，本发明中药组合物对治疗脾虚伤食型产后伤食有确切疗效，毒副作用小。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗脾虚伤食型产后伤食的中药组合物，其原料药材包括：草血竭，滇池海棠，飞来鹤，含羞草，铃当子，皮哨子，叶下珠，草果，吊灯花，都拉，黑三棱，桦菌芝，莱菔叶，天王七，一味药，枳实，象头花和鸭脚艾。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数比如下：草血竭10～35份，滇池海棠15～40份，飞来鹤10～20份，含羞草15～30份，铃当子15～25份，皮哨子10～30份，叶下珠10～20份，草果15～30份，吊灯花15～25份，都拉10～20份，黑三棱15～25份，桦菌芝15～25份，莱菔叶15～30份，天王七5～15份，一味药15～30份，枳实15～25份，象头花5～15份和鸭脚艾15～40份。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数比如下：草血竭20～30份，滇池海棠25～35份，飞来鹤15～20份，含羞草15～20份，铃当子18～25份，皮哨子20～30份，叶下珠15～20份，草果15～25份，吊灯花15～20份，都拉15～20份，黑三棱15～20份，桦菌芝18～23份，莱菔叶15～20份，天王七10～15份，一味药20～30份，枳实15～20份，象头花5～10份和鸭脚艾20～30份。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数比也可以优选为：草血竭27份，滇池海棠33份，飞来鹤16份，含羞草20份，铃当子23份，皮哨子21份，叶下珠16份，草果18份，吊灯花15份，都拉15份，黑三棱19份，桦菌芝19份，莱菔叶18份，天王七10份，一味药27份，枳实18份，象头花6份和鸭脚艾20份。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数比也可以优选为：草血竭21份，滇池海棠27份，飞来鹤18份，含羞草17份，铃当子19份，皮哨子27份，叶下珠18份，草果24份，吊灯花19份，都拉17份，黑三棱17份，桦菌芝21份，莱菔叶15份，天王七14份，一味药24份，枳实17份，象头花8份和鸭脚艾26份。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入砂锅中炒20分钟～40分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成100目～200目的粉末；

第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量2～4倍的醇浓度为70～80％的乙醇，加热回流1～3小时，提取2～3次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味；过滤获得的药渣再加入相对于滤渣质量4～8倍的蒸馏水，每次煎煮1～3小时，煎煮2～3次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；

第三步，将所述干膏粉碎成200目～400目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；

所述赋形剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙或其他药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为10～50％；

所述崩解剂为羧甲基纤维素钠或羟丙基纤维素，其在所述胶囊剂中的重量含量为5～20％；

所述助流剂为硬脂酸镁、微分硅胶或其他具有助流作用的药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为0.1～5％。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为含片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将草血竭，滇池海棠，飞来鹤，含羞草，铃当子和皮哨子按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤；合并两次过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.8～1.2g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将叶下珠，草果，吊灯花，都拉，黑三棱，桦菌芝，莱菔叶，天王七和一味药按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取2次，两次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～5倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～3倍的水溶解，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.05～0.1倍的羧甲基淀粉钠、0.05～0.1倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.01～0.05倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

本发明的有益效果：本发明中药组合物对治疗脾虚伤食型产后伤食有确切疗效，毒副作用小。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗脾虚伤食型产后伤食的中药组合物，其原料药材包括：草血竭，滇池海棠，飞来鹤，含羞草，铃当子，皮哨子，叶下珠，草果，吊灯花，都拉，黑三棱，桦菌芝，莱菔叶，天王七，一味药，枳实，象头花和鸭脚艾。

所述中药组合物中各原料药材的药理如下：

草血竭：【别名】回头草、草血结(《滇南本草》)，土血竭，拱腰老(《中药形性经验鉴别法》)，金黄鸡(《滇南本草》整理本)，迂头鸡、一口血、蛇疙瘩(《四川中药志》)，紫花根、地蜂子、地黑蜂、老腰弓(《云南中草药选》)。【来源】为蓼科植物草血竭的根茎。秋季采挖，去净茎、叶、泥砂，晒干。【性味】①《滇南本草》："微温，苦辛微涩。"【功能主治】散血止血，下气止痛。治慢性胃炎，胃、十二指肠溃疡，食积，症瘕积聚，***，浮肿，跌打损伤，外伤出血。《滇南本草》："宽中下气，消宿食，消痞块年久坚积板硬，胃气疼，面寒疼，妇人症瘕。消浮肿，破瘀血，止咳嗽。"【摘录】《中药大辞典》

滇池海棠：【别名】云南海棠、云南山楂。【来源】药材基源：为蔷薇科植物滇池海棠的果实。【性味】酸、甘；微温。【归经】脾；胃、肝三经【功能主治】健胃消积，行瘀定痛。主饮食停滞，脘腹胀痛，痢疾，泄泻，疝气，产妇儿枕作痛。【摘录】《中华本草》

飞来鹤：【别名】隔山消、隔山撬[四川]、白何首乌[江苏、江西]、野红苕、羊角藤、土白蔹、万世竹、剪蛇珠、山步虎、野番薯【来源】为萝藤科牛皮消属植物飞来鹤(耳叶牛皮消)Cynanchum auriculatumRoyle ex Wight，以根或全草入药。秋季采根；夏、秋采收全草，洗净泥土，晒干备用。【性味】甘、微苦，平。有小毒。【功能主治】健胃消积，解毒消肿。用于食积腹痛，胃痛，小儿疳积，痢疾；外用治毒蛇咬伤，疔疮。【摘录】《全国中草药汇编》

含羞草：【别名】知羞草(《南越笔记》)，怕羞草(《生草药性备要》)，喝呼草(《广西通志》)，怕丑草(《广州植物志》)，望江南(《南宁市药物志》)。【来源】为豆科植物含羞草的全草。夏季采收，晒干。【性味】甘，寒，有毒。【功能主治】清热，安神，消积，解毒。治肠炎，胃炎，失眠，小儿疳积，目热肿痛，深部脓肿，带状疱疹。《实用中草药》："清热利湿。治深部脓肿，肠炎，胃炎，疝气，小儿疳积。"【摘录】《中药大辞典》

铃当子：【别名】小牵牛花。【来源】旋花科铃当子Ipomoea sibiricaPers.，以种子入药。【功能主治】逐水消肿，泻下去积。【摘录】《全国中草药汇编》

皮哨子：【别名】菩提珠。【来源】药材基源：为无患子科植物川滇无患子的果实或种子。【性味】苦；微寒。【归经】肾；膀胱经。【功能主治】行气消积；解毒杀虫。主疝气疼痛；小儿疳积；乳蛾；痄腮；疥癞；黄水疮；蛔虫症。【摘录】《中华本草》

叶下珠：【别名】珍珠草、叶下珍珠、叶后珠、十字珍珠草、夜合草、夜合珍珠。【来源】为大戟科油柑属植物叶下珠Phyllanthus urinariaL.，以全草入药。夏秋采集全草，去杂质，晒干。【性味】微苦、甘，凉。【功能主治】清热利尿，明目，消积。用于肾炎水肿，***、结石，肠炎，痢疾，小二疳积，眼角膜炎，黄疸型肝炎；外用治青竹蛇咬伤。【摘录】《全国中草药汇编》

草果：【别名】草果仁(《传信适用方》)，草果子(《小儿卫生总微论方》)。【来源】为姜科植物草果的果实。10～11月果实开始成熟，变为红褐色而未开裂时采收，晒干或微火烘干。【性味】辛，温。【归经】《雷公炮制药性解》："入脾、胃二经。"【功能主治】燥湿除寒，祛痰截疟，消食化乱治疟疾，痰饮痞满，脘腹冷痛，反胃，呕吐，泻痢，食积。《本经逢原》："除寒，燥湿，开郁，化食，利膈上痰，解面食、鱼、肉诸毒。"【摘录】《中药大辞典》

吊灯花：【别名】裂瓣朱槿、裂瓣槿、风铃佛桑花、五凤花、吐丝红、红花、南洋红花。【来源】药材基源：为锦葵科植物吊灯扶桑的根。【性味】辛；凉。【归经】肝；肾经。【功能主治】消食行滞。主食积【摘录】《中华本草》

都拉：【别名】都拉参、肚拉、土败酱、对对参、萝卜参、白都拉、鸡大腿、一支蒿、萝卜肚拉、土洋参、双香。【来源】药材基源：为川续断科植物西南囊苞花的根。【性味】味甘；微苦；性微温。【归经】肺；脾；肾经。【功能主治】温肾益气；活血止血。主体虚头昏；虚劳久咳；脾虚食积；肾虚腰痛；带下；阳痿；***；风湿性心脏病；外伤出血。【摘录】《中华本草》

黑三棱：【别名】三棱、泡三棱。【来源】药材基源：为莎草科植物荆三棱的块茎。【性味】味辛；苦；性平。【归经】肝；脾经【功能主治】祛瘀通经；破血消症；行气消积。主血滞经闭；痛经；产后瘀阻腹痛；跌打瘀肿；腹中包块；食积腹痛。【摘录】《中华本草》

桦菌芝：【别名】木蹄。【来源】多孔菌科褐层孔属菌类植物桦菌芝Pyropolyporus fomentarius(L.ex Fr.)Teng.以菌体入药。6～7月采集，晒干。【性味】苦、淡，平。【功能主治】消积，抗癌。用于小儿食积，食道癌，胃癌，子宫癌。【摘录】《全国中草药汇编》

莱菔叶：【别名】萝卜杆(《滇南本草》)，莱菔菜(《本草从新)》，萝卜缨(《本草再新》)，莱菔甲(《现代实用中药》)，萝卜甲(《江苏植药志》)。【来源】为十字花科植物莱菔的根出叶。冬季或早春采收。风干或晒干。【性味】辛苦，平。【归经】①《滇南本草》："入脾、胃二经。"【功能主治】消食，理气。治胸膈痞满作呃，食滞不消，泻痢，喉痛，妇女乳肿，乳汁不通。《本草再新》："化痰止咳，消食理气。"【摘录】《中药大辞典》

天王七：【别名】五转七、白暴七、鸡爪七。【来源】为忍冬科植物羽裂莛子藨的根。秋末采挖。洗净，晒干。【性味】苦涩，平。【功能主治】祛风湿，理气活血，健脾胃，消炎镇痛，生肌。治劳伤，风湿腰腿痛，跌打损伤，消化不良，***，白带。【摘录】《中药大辞典》

一味药：【别名】野槐树山皂角、铁皂角、山绿豆、一味药、紫花料梢、野绿豆、马料梢、夜闭草、绿豆柴、苦处喜、豆瓣木。【来源】药材基源：为豆科植物马棘的根或地上部分。【性味】味苦；涩；性平。【归经】脾，胃经。【功能主治】清热解表；散瘀消积。主风热感冒；肺热咳嗽；烧烫伤；疔疮；毒蛇咬伤；瘰疬；跌打损伤；食积腹胀。【摘录】《中华本草》

枳实：【来源】本品为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种或甜橙Citrus sinensis Osbeck的干燥幼果。5～6月收集自落的果实，除去杂质，自中部横切为两半，晒干或低温干燥，较小者直接晒干或低温干燥。【性味】苦、辛、酸，温。【归经】归脾、胃经。【功能主治】破气消积，化痰散痞。用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻胸痹，结胸；胃下垂，脱肛，子宫脱垂。【摘录】《中国药典》

象头花：【别名】红南星、母猪半夏、大半夏、独叶半夏、小独脚莲。【来源】天南星科天南星属植物紫盔天南星Arisaema francketianum Engl.，以块茎入药。夏季采挖，晒干。【性味】辛，温。有大毒。【功能主治】散瘀解毒，消肿止痛。用于胃痛，乳腺炎，疮疖肿毒，颈***结核，毒蛇咬伤。【摘录】《全国中草药汇编》

鸭脚艾：【别名】秦州庵(艹闾)子、鸡鸭脚艾、甜菜子、野勒菜、四季菜、鸡甜菜、鸭脚菜、甜艾、珍珠菊、土鳅菜、刘寄奴、大力王、白花蒿、野芹菜、白花艾、白米蒿、土三七、肺痨草、红姨妈菜。【来源】药材基源：为菊科植物白苞蒿的全草或根。【性味】味辛；微苦；性微温。【功能主治】活血散瘀；理气化湿。主血瘀痛经；经闭；产后瘀滞腹痛；慢性肝炎；肝脾肿大；食积腹胀；寒湿泄泻；疝气；阴疽肿痛；跌打损伤；水火烫伤。【摘录】《中华本草》

所述中药组合物中各原料药材的重量份数比如下：草血竭10～35份，滇池海棠15～40份，飞来鹤10～20份，含羞草15～30份，铃当子15～25份，皮哨子10～30份，叶下珠10～20份，草果15～30份，吊灯花15～25份，都拉10～20份，黑三棱15～25份，桦菌芝15～25份，莱菔叶15～30份，天王七5～15份，一味药15～30份，枳实15～25份，象头花5～15份和鸭脚艾15～40份。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数比可以优选为：草血竭20～30份，滇池海棠25～35份，飞来鹤15～20份，含羞草15～20份，铃当子18～25份，皮哨子20～30份，叶下珠15～20份，草果15～25份，吊灯花15～20份，都拉15～20份，黑三棱15～20份，桦菌芝18～23份，莱菔叶15～20份，天王七10～15份，一味药20～30份，枳实15～20份，象头花5～10份和鸭脚艾20～30份。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数比也可以优选为：草血竭27份，滇池海棠33份，飞来鹤16份，含羞草20份，铃当子23份，皮哨子21份，叶下珠16份，草果18份，吊灯花15份，都拉15份，黑三棱19份，桦菌芝19份，莱菔叶18份，天王七10份，一味药27份，枳实18份，象头花6份和鸭脚艾20份。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数比也可以优选为：草血竭21份，滇池海棠27份，飞来鹤18份，含羞草17份，铃当子19份，皮哨子27份，叶下珠18份，草果24份，吊灯花19份，都拉17份，黑三棱17份，桦菌芝21份，莱菔叶15份，天王七14份，一味药24份，枳实17份，象头花8份和鸭脚艾26份。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入砂锅中炒20分钟～40分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成100目～200目的粉末；

第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量2～4倍的醇浓度为70～80％的乙醇，加热回流1～3小时，提取2～3次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味；过滤获得的药渣再加入相对于滤渣质量4～8倍的蒸馏水，每次煎煮1～3小时，煎煮2～3次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；

第三步，将所述干膏粉碎成200目～400目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；

所述赋形剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙或其他药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为10～50％；

所述崩解剂为羧甲基纤维素钠或羟丙基纤维素，其在所述胶囊剂中的重量含量为5～20％；

所述助流剂为硬脂酸镁、微分硅胶或其他具有助流作用的药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为0.1～5％。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为含片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将草血竭，滇池海棠，飞来鹤，含羞草，铃当子和皮哨子按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤；合并两次过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.8～1.2g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将叶下珠，草果，吊灯花，都拉，黑三棱，桦菌芝，莱菔叶，天王七和一味药按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取2次，两次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～5倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～3倍的水溶解，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.05～0.1倍的羧甲基淀粉钠、0.05～0.1倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.01～0.05倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

实施例1：胶囊剂

取草血竭270g，滇池海棠330g，飞来鹤160g，含羞草200g，铃当子230g，皮哨子210g，叶下珠160g，草果180g，吊灯花150g，都拉150g，黑三棱190g，桦菌芝190g，莱菔叶180g，天王七100g，一味药270g，枳实180g，象头花60g和鸭脚艾200g。

按以下步骤制备：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入砂锅中炒30分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成200目的粉末；

第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量3倍的醇浓度为80％的乙醇，加热回流3小时，提取3次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味；过滤获得的药渣再加入相对于滤渣质量8倍的蒸馏水，每次煎煮3小时，煎煮3次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；

第三步，将所述干膏粉碎成400目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；

赋形剂为磷酸氢钙，其在胶囊剂中的重量含量为25％；

崩解剂为羧甲基纤维素钠，其在胶囊剂中的重量含量为15％；

助流剂为微分硅胶，其在胶囊剂中的重量含量为2％。

实施例2：含片剂

取草血竭210g，滇池海棠270g，飞来鹤180g，含羞草170g，铃当子190g，皮哨子270g，叶下珠180g，草果240g，吊灯花190g，都拉170g，黑三棱170g，桦菌芝210g，莱菔叶150g，天王七140g，一味药240g，枳实170g，象头花80g和鸭脚艾260g。

按以下步骤制备：

第一步，将草血竭，滇池海棠，飞来鹤，含羞草，铃当子和皮哨子按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的6倍的醇浓度95％的乙醇溶解，加热回流4小时后提取，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的4倍的醇浓度95％的乙醇溶解，加热回流1小时后提取，过滤；合并两次过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.2g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将叶下珠，草果，吊灯花，都拉，黑三棱，桦菌芝，莱菔叶，天王七和一味药按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的4倍的醇浓度90％的乙醇加热回流提取2次，两次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3倍的水溶解，加热煎煮3小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2倍的水溶解，加热煎煮2小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.05倍的羧甲基淀粉钠、0.05倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.05倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重23～30g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药胶囊剂溶解在水中，(浓度为7.28g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为36.4生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的胶囊剂LD50>36.4生药/kg，每日最大给药量为72.8生药/kg/日。本发明的中药组合物临床用药量为6.4g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.107g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以26g计)口服灌胃本发明的中药组合物的耐受量为临床用量的680倍。因此本发明的中药组合物急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明中药组合物实施例1胶囊剂对小鼠按13.35、19.26和38.33g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药组合物对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药组合物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：本组200例，为我院2012年4月～2014年3月分娩产妇7960人中发生产后伤食的200例。年龄25～45岁，随机分为治疗组和对照组。两组年龄、病程、临床表现及病情严重程度比较差异均无统计学意义(p>0.05)。

诊断标准：

西医诊断标准：产后出现食欲不振，进食后出现胃胀、腹胀或消化不良，可伴有腐臭味嗳气，泛酸，恶心，呕吐等症，且患者未患有消化道溃疡及剖宫产术后引起的肠梗阻或肠粘连等。

中医分型诊断标准：脾虚伤食型：素有脾胃宿疾，胃脘痞满，不思饮食，神疲乏力，大便不实，面色萎黄。苔薄，脉细弱。

治疗组：服用本发明实施例1胶囊剂每日3次，每次4粒，1周1疗程；连用两个疗程。

对照组：服用中成药健胃消食片每日3次，每次3片，1周1疗程；连用两个疗程。

疗效判断标准：治愈：厌食胃胀等症状全部消失，精神状态良好；好转：厌食胃胀等症状明显好转，精神状态明显改善；未愈：仍不思饮食，精神状态差。

治疗结果：两组分别治疗1个疗程后，统计结果参见表1和表2。从表1可以看出，采用本发明的中药治疗脾虚伤食型产后伤食，相对于对照组在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的中药治疗脾虚伤食型产后伤食，相对于中成药，在治疗疗程上显著缩短。

表1两组分别治疗2个疗程后临床疗效比较例

组别	n	治愈	好转	未愈	总有效
						治疗组	100	83	17	0	100(100％)
对照组	100	48	35	17	83(83％)

表2两组分别治疗2个疗程后治愈人数和时间比较例(％)

组别	例数	用药5天	用药10天	用药14天
					治疗组	83	27(27％)	73(73％)	83(83％)
对照组	48	9(9％)	26(26％)	48(48％)

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势；同时对治疗组治愈的83例患者以及对照组治愈的48例患者分别随访3个月，结果统计，治疗组85例患者无复发，复发率为0％；对照组48例患者，复发6人，复发率12.5％。

具体病例：赵某，女性，31岁，产后出现食欲不振，进食后出现胃胀，消化不良等症，素有脾胃宿疾，胃脘痞满，不思饮食，神疲乏力，大便不实，面色萎黄，苔薄，脉细弱，诊断为脾虚伤食型产后伤食。服用本发明中药组合物实施例1胶囊剂每天3次，每次4粒，治疗9天后，痊愈，随访3个月未复发。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种治疗脾虚伤食型产后伤食的中药组合物，其特征在于，包括以下原料药材：草血竭，滇池海棠，飞来鹤，含羞草，铃当子，皮哨子，叶下珠，草果，吊灯花，都拉，黑三棱，桦菌芝，莱菔叶，天王七，一味药，枳实，象头花和鸭脚艾。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物各原料药材的重量份数比如下：草血竭10～35份，滇池海棠15～40份，飞来鹤10～20份，含羞草15～30份，铃当子15～25份，皮哨子10～30份，叶下珠10～20份，草果15～30份，吊灯花15～25份，都拉10～20份，黑三棱15～25份，桦菌芝15～25份，莱菔叶15～30份，天王七5～15份，一味药15～30份，枳实15～25份，象头花5～15份和鸭脚艾15～40份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物各原料药材的重量份数比如下：草血竭20～30份，滇池海棠25～35份，飞来鹤15～20份，含羞草15～20份，铃当子18～25份，皮哨子20～30份，叶下珠15～20份，草果15～25份，吊灯花15～20份，都拉15～20份，黑三棱15～20份，桦菌芝18～23份，莱菔叶15～20份，天王七10～15份，一味药20～30份，枳实15～20份，象头花5～10份和鸭脚艾20～30份。

4.如权利要求1至3所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物各原料药材的重量份数比如下：草血竭27份，滇池海棠33份，飞来鹤16份，含羞草20份，铃当子23份，皮哨子21份，叶下珠16份，草果18份，吊灯花15份，都拉15份，黑三棱19份，桦菌芝19份，莱菔叶18份，天王七10份，一味药27份，枳实18份，象头花6份和鸭脚艾20份。

5.如权利要求1至4所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物各原料药材的重量份数比如下：草血竭21份，滇池海棠27份，飞来鹤18份，含羞草17份，铃当子19份，皮哨子27份，叶下珠18份，草果24份，吊灯花19份，都拉17份，黑三棱17份，桦菌芝21份，莱菔叶15份，天王七14份，一味药24份，枳实17份，象头花8份和鸭脚艾26份。

6.如权利要求1至5所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入砂锅中炒20分钟～40分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成100目～200目的粉末；

第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量2～4倍的醇浓度为70～80％的乙醇，加热回流1～3小时，提取2～3次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味；过滤获得的药渣再加入相对于滤渣质量4～8倍的蒸馏水，每次煎煮1～3小时，煎煮2～3次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；

第三步，将所述干膏粉碎成200目～400目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；

所述赋形剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙或其他药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为10～50％；

所述崩解剂为羧甲基纤维素钠或羟丙基纤维素，其在所述胶囊剂中的重量含量为5～20％；

所述助流剂为硬脂酸镁、微分硅胶或其他具有助流作用的药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为0.1～5％。

7.如权利要求1至5所述中药组合物，其特征在于，所述中药的剂型为含片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将草血竭，滇池海棠，飞来鹤，含羞草，铃当子和皮哨子按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤；合并两次过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.8～1.2g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将叶下珠，草果，吊灯花，都拉，黑三棱，桦菌芝，莱菔叶，天王七和一味药按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取2次，两次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～5倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～3倍的水溶解，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.05～0.1倍的羧甲基淀粉钠、0.05～0.1倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.01～0.05倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

8.一种权利要求1至5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入砂锅中炒20分钟～40分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成100目～200目的粉末；

第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量2～4倍的醇浓度为70～80％的乙醇，加热回流1～3小时，提取2～3次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味；过滤获得的药渣再加入相对于滤渣质量4～8倍的蒸馏水，每次煎煮1～3小时，煎煮2～3次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；

第三步，将所述干膏粉碎成200目～400目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；

所述赋形剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙或其他药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为10～50％；

所述崩解剂为羧甲基纤维素钠或羟丙基纤维素，其在所述胶囊剂中的重量含量为5～20％；

所述助流剂为硬脂酸镁、微分硅胶或其他具有助流作用的药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为0.1～5％。

9.一种权利要求1至5所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为含片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将草血竭，滇池海棠，飞来鹤，含羞草，铃当子和皮哨子按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤；合并两次过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.8～1.2g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将叶下珠，草果，吊灯花，都拉，黑三棱，桦菌芝，莱菔叶，天王七和一味药按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取2次，两次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～5倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～3倍的水溶解，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.05～0.1倍的羧甲基淀粉钠、0.05～0.1倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.01～0.05倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。