CN103736008A - 治疗乳腺癌并发健侧良性包块的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗乳腺癌并发健侧良性包块的药物组合物及其制备方法。该中药是由包括如下重量份的原料制备而成的：黄芪、女贞子、黄精、白术、茯苓、柴胡、青皮、陈皮、浙贝母、土贝母、郁金、蒲公英、白芍、龙葵、炙甘草、当归。能有效治疗乳腺癌患者健侧乳腺存在不同程度的良性病变的包块性疾病。本发明提供的药物组合物在治疗乳腺癌并发健侧良性包块方面，疗效确切，效果优于现有技术。

Description

治疗乳腺癌并发健侧良性包块的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药物领域，具体涉及治疗乳腺癌并发健侧良性包块的药物组合物及其制备方法。

背景技术

***包块为广大妇女的常见病，根据乳腺钼靶检查可分为0-Ⅵ，共6级。 0级患者一般无症状，0、Ⅰ、Ⅱ级患者均为良性病变。Ⅲ级患者中98%为良性包块，2%为恶性。如Ⅰ—Ⅲ级病变患者不经治疗，则可能由于病情的演变，导致分级增高，需要承担转变为恶性的风险。而这种风险在本身已经是乳腺癌患者的身上则更为显著。但目前临床上对这种情况并未引起足够的重视，且西医方面无有效疗法。

我科在临床工作中发现，超过半数的乳腺癌患者，健侧乳腺均存在不同程度的良性病变。临床上不乏双侧乳腺均患癌的患者，这与患者健侧乳腺的包块性疾病有一定联系。故这类患者的健侧乳腺良性病变尤应及早治疗。本发明是以自拟方药柔肝化乳汤口服治疗乳腺癌患者所合并的健侧良性包块疾病，取得较好疗效。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗乳腺癌并发健侧良性包块的药物组合物；

本发明的另一目的是提供一种治疗乳腺癌并发健侧良性包块的药物组合物的制备方法。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：

本发明专利所述的治疗乳腺癌并发健侧良性包块的药物组合物，它是由包括如下重量份的原料制备而成的：

黄芪20-40份，女贞子8-18份，黄精10-20份，白术10-20份，茯苓10-20份，柴胡10-20份，青皮10-20份，陈皮5-15份，浙贝母8-18份，土贝母5-15份，郁金5-15份，蒲公英10-20份，白芍8-18份，龙葵5-15份，炙甘草2-9份，当归8-18份。

优选地，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

黄芪25-35份，女贞子10-15份，黄精12-18份，白术12-18份，茯苓12-18份，柴胡12-18份，青皮12-18份，陈皮8-12份，浙贝母10-15份，土贝母8-12份，郁金8-12份，蒲公英12-18份，白芍10-15份，龙葵8-12份，炙甘草3-7份，当归10-15份。

更优选地，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

黄芪30份，女贞子12份，黄精15份，白术15份，茯苓15份，柴胡15份，青皮15份，陈皮10份，浙贝母12份，土贝母10份，郁金10份，蒲公英15份，白芍12份，龙葵10份，炙甘草5份，当归12份。

以下是本发明中药制剂的药材来源及主要功效： 

黄芪：为豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus (Fisch.) Bge. var. mongolicus (Bge.) Hsiao或膜荚黄芪Astragalusmembranaceus (Fisch.) Bge.的干燥根。收载于《中国药典》2010年版一部第283页。【性味】甘，温。【归经】归肺、脾经。【功能主治】补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

女贞子：为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟果实。性味：甘，苦，平。归经：肝；肾经。功效：补益肝肾，清虚热，强腰膝，明耳目，乌须发。主治：头昏目眩；腰膝酸软；遗精；耳鸣；须发早白，骨蒸潮热。用于肝肾阴虚的目暗不明，视力减退，须发早白，腰酸耳鸣及阴虚发热等。

黄精：为百合科植物滇黄精PolygonatumkingianumColl.etHemsl.、黄精PolygonatumsibiricumRed.或多花黄精（PolygonatumcyrtonemaHua.的干燥根茎。收载于《中国药典》2010年版一部第288页。【性味】甘，平。【归经】归脾、肺、肾经。【功能主治】补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。

白术为菊科植物白术AtractylodesmacrocephalaKoidz.的干燥根茎。收载于《中国药典》2005年版一部第68页。【性味】苦、甘，温。【归经】归脾、胃经。【功能主治】健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。

茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。收载于《中国药典》2005年版一部第166页。【性味】甘、淡，平。【归经】归心、肺、脾、肾经。【功能主治】利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。现代医学研究：茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。

柴胡：本品为伞形科植物柴胡BupleurumchinenseDC.或狭叶柴胡Bupleurums－corzonerifoliumWilld.的干燥根。按性状不同，分别习称“北柴胡”及“南柴胡”。春、秋二季采挖，除去茎叶及泥沙，干燥。【性味】苦，微寒。【归经】归肝、胆经。【功能主治】和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，***，子官脱垂，脱肛。

青皮：龙脑香科青梅属青皮Vatica mangachapoi Blanco。【功能主治】疏肝破气；消积化滞。主肝郁气滞之胁肋胀痛；***胀痛；乳核；乳痈；疝气疼痛；食积气滞之胃脘胀痛；以及气滞血瘀所至的症瘕积聚；久疟癖块。

陈皮：为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果皮。【性味】苦、辛，温。【归经】归肺、脾经。【功能主治】理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

浙贝母：百合科贝母属浙贝母 Fritillaria thunbergii Miq.。清热化痰，散结解毒。治风热咳嗽，肺痈喉痹，瘰疬，疮疡肿毒。

土贝母：别名土贝，大贝母，地苦胆、草贝。来源为葫芦科植物假贝母属土贝母Rhizoma Bolbostematis 干燥块茎【药性】微寒。【药味】苦。【归经】归肺、脾经。【功能】 散结，消肿，解毒。【主治】用于乳痈，瘰疬；乳腺炎，颈***结核，慢性***炎，肥厚性鼻炎。

郁金：姜科姜黄属郁金Curcuma aromatica Salisb. 的块根。【性味归经】辛、苦，温。归肝、脾经。【功能】活血止痛，行气解郁，凉血清心，利胆退黄。【主治】经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。【成分】含挥发油。【药理】1、健胃2、利胆3、利尿4、还有轻度的镇痛作用。

白芍：也称白芍药、白花芍药，为毛茛科植物芍药PaeonialactifloraPall.的干燥根。收载于《中国药典》2005年版一部第68页。【性味】苦、酸，微寒。【归经】归肝、脾经。【功能主治】平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，***，自汗，盗汗。

龙葵草：别名乌籽菜、天茄子、牛酸浆、乌甜菜，是茄科茄属植物龙葵草Solanum nigrum。【性味与归经】：性寒，味苦、微甘；有小毒。【功能主治】：清热解毒，活血消肿。【功效与作用】：清热，解毒，活血，消肿。治疔疮，痈肿，丹毒，跌打扭伤，慢性气管炎，急性肾炎。用于疮痈肿毒、皮肤湿疹、小便不利、老年性慢性气管炎、白带过多、***炎、痢疾、感冒发烧，牙痛，***，乳腺炎，白带，癌症；外用治痈疖疔疮，天疱疮，跌扑损伤，蛇咬伤。

炙甘草：本品为甘草的炮制加工品。甘草为豆科植物甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草 Glycyrrhiza inflata Bat. 或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根及根茎收载于《中国药典》2010年版一部第80页。

当归：为伞形科植物当归 Angelica sinensis (Oliv.) Diels 的干燥根。味甘、辛、苦，性温。归肝，心，脾经。补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。主治血虚诸证、***、经闭、痛经、症瘕结聚、崩漏、虚寒腹痛、痿痹、肌肤麻木、肠燥便难、赤痢后重、痈疽疮疡、跌扑损伤。

本发明的另一方面是提供了本发明药物组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用水提或40—90%体积百分浓度的乙醇提取。具体的制备方法如下：

方案一：取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃下相对密度为1.10-1.25的清膏，即得活性成分。

方案二：取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃下相对密度为1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

方案三：取全部药材，用乙醇超声提取3-4次，每次加入药材总重量2-4倍的50-90%乙醇，每次超声提取2－5小时，过滤，合并滤液，浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

方案四：取全部药材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

方案五：取全部药材，加入乙醇渗漉提取3－4次，每次加入乙醇量相当于药材总重量1～2倍，乙醇浓度以体积比计为40%～60%，渗漉速度为每分钟流出液约占原料总重量0.2％～0.6％，收集渗漉液，回收乙醇，减压浓缩至相当于药材总重量的1～2倍，滤过，即得活性成分。

方案六：取全部药材，净选，粉碎，过筛，即得。

 

本发明的药物组合物可以将其有效成分和/或药学上可接受的载体一起制成各种常用剂型，如片剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂、颗粒剂、茶剂、合剂、糖浆剂、散剂等。

本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：

填充剂：乳糖、糊精、糖粉、硫酸钙、蔗糖、甘露醇、微晶纤维素、葡萄糖、玉米淀粉等。

粘合剂：淀粉浆、预胶化淀粉、糊精等。

崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、低取代－羧丙基纤维素、枸橼酸、聚山梨酯80等。

润滑剂：硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸镁、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇、十二烷基硫酸钠、单硬脂酸甘油酯等。

润湿剂：蒸馏水、乙醇等。

矫味剂：蔗糖、甜菊糖、阿斯巴甜等。

助溶剂：甘油、山梨醇等多元醇。

助流剂：微粉硅胶、滑石粉等。

防腐剂：苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐、丙酸、尼泊金类等。

包糖衣材料，如蔗糖、滑石粉、明胶、色素、川蜡等；薄膜包衣材料，如胃溶型水、醇包衣材料等。

例如，其可以通过下列方法之一制备为各种常见剂型：片剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂、茶剂、合剂、糖浆剂、散剂。

方法1：颗粒剂

取方案一至方案五所得活性成分之一，加入颗粒剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明药物组合物的颗粒剂。

上述颗粒剂常用辅料包括填充剂、粘合剂、润滑剂之一或全部。

方法2：糖浆剂

取方案一至方案五所得活性成分之一，加入糖浆剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明药物组合物的糖浆剂。

上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。

方法3：片剂

取方案一至方案五所得活性成分之一，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明药物组合物的片剂。

上述片剂常用辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。

方法4：胶囊剂

取方案一至方案五所得活性成分之一，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明药物组合物的胶囊剂。

上述胶囊剂常用辅料包括填充剂、助流剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。

 

本申请人在研究传统中医药的基础上，经过多年的试验，找到了对乳腺癌并发健侧良性包块治疗效果好的几种药物而完成了本发明。

乳腺包块生于体侧，中医认为是肝经病变，与情致不舒，肝气郁结有关。肝郁乘脾，且手术损伤脾气，脾虚湿滞，湿浊中阻不化，更易产生包块性疾病，故这类患者多属于肝郁脾虚型。本发明是运用多味中药合理组方，形成具有疏肝健脾，扶正祛邪，软坚散结功效的方剂。

本发明提供的一种治疗乳腺癌并发健侧良性包块的药物组合物具有以下优点：

1、患者在乳腺癌术后的住院期间，针对其健侧乳腺的良性包块情况使用本发明制剂治疗，包块硬度***，范围缩小甚至消失，疼痛减轻，效果显著。

2、本发明与现有技术中成药乳癖消片相比，能更有效治疗乳腺癌患者健侧乳腺存在不同程度的良性病变，两者具有极显著性差异。

 

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。

实施例1：颗粒剂的制备（方案一）

取黄芪35g，女贞子15g，黄精18g，白术18g，茯苓18g，柴胡18g，青皮18g，陈皮12g，浙贝母15g，土贝母12g，郁金12g，蒲公英18g，白芍15g，龙葵12g，炙甘草7g，当归15g，加水提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.10的清膏，加入蔗糖粉、糊精，混匀，制粒、干燥、整粒，分装，即得。

实施例2：颗粒剂的制备（方案四）

取黄芪25g，女贞子10g，黄精12g，白术12g，茯苓12g，柴胡12g，青皮12g，陈皮8g，浙贝母10g，土贝母8g，郁金8g，蒲公英12g，白芍10g，龙葵8g，炙甘草3g，当归10g，用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提取时间分别4小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.25的浸膏，即得活性成分，加入乳糖、淀粉、制粒、干燥、整粒，分装，即得。

实施例3：糖浆剂的制备（方案二）

取黄芪30g，女贞子12g，黄精15g，白术15g，茯苓15g，柴胡15g，青皮15g，陈皮10g，浙贝母12g，土贝母10g，郁金10g，蒲公英15g，白芍12g，龙葵10g，炙甘草5g，当归12g，加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃下相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，加入蔗糖、山梨酸钾，混匀，分装，即得。

实施例4：糖浆剂的制备（方案五）

取黄芪20g，女贞子8g，黄精10g，白术10g，茯苓10g，柴胡10g，青皮10g，陈皮5g，浙贝母8g，土贝母5g，郁金5g，蒲公英10g，白芍8g，龙葵5g，炙甘草2g，当归8g，加入乙醇渗漉提取4次，每次加入乙醇量分别相当于药材总重量2倍、2倍、1倍、1倍，四次渗漉用乙醇浓度分别为60%、50%、40%、40%，四次渗漉速度分别为每分钟流出液约占原料总重量的0.2％、0.3%、0.4%、0.6％，收集渗漉液，回收乙醇，减压浓缩至相当于药材总重量的1倍，滤过，加入甘油、尼泊金、甜菊糖，混匀，分装，即得。

实施例5：片剂的制备（方案三）

取黄芪40g，女贞子18g，黄精20g，白术20g，茯苓20g，柴胡20g，青皮20g，陈皮15g，浙贝母18g，土贝母15g，郁金15g，蒲公英20g，白芍18g，龙葵15g，炙甘草9g，当归18g，用乙醇超声提取4次，四次分别加入药材总重量4倍、3倍、2倍、2倍，四次超声用乙醇浓度分别为90%、80%、60%、50%，四次超声提取时间分别为5小时、4小时、3小时、2小时，提取液过滤，合并滤液，浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，加入乳糖、滑石粉，混匀，制粒、干燥、压片，即得。

实施例6：片剂的制备（方案二）

取黄芪20g，女贞子10g，黄精15g，白术20g，茯苓18g，柴胡15g，青皮10g，陈皮12g，浙贝母12g，土贝母15g，郁金12g，蒲公英15g，白芍8g，龙葵12g，炙甘草5g，当归18g，加水提取2次，每次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，加入糊精、硬脂酸镁、微晶纤维素，混匀，制粒、干燥、压片，即得。

实施例7：胶囊剂的制备（方案四）

取黄芪25g，女贞子12g，黄精20g，白术12g，茯苓15g，柴胡20g，青皮12g，陈皮10g，浙贝母15g，土贝母8g，郁金10g，蒲公英10g，白芍10g，龙葵10g，炙甘草3g，当归8g，用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，加入微粉硅胶、羧甲基淀粉钠，混匀、制粒、干燥、过筛，入胶囊，即得。

实施例8：胶囊剂的制备（方案五）

取黄芪30g，女贞子10g，黄精20g，白术15g，茯苓12g，柴胡10g，青皮15g，陈皮8g，浙贝母8g，土贝母10g，郁金8g，蒲公英5g，白芍12g，龙葵8g，炙甘草7g，当归15g，加入乙醇渗漉提取3次，每次加入乙醇量相当于药材总重量2倍、2倍、1倍，三次渗漉用乙醇浓度分别为60%、50%、40%，渗漉速度为每分钟流出液约占原料总重量0.2％～0.6％，收集渗漉液，回收乙醇，减压浓缩至相当于药材总重量的2倍，滤过，加入聚乙二醇、淀粉、滑石粉，混匀、制粒、干燥、过筛，入胶囊，即得。

实施例9：粉剂的制备

取黄芪30g，女贞子12g，黄精15g，白术15g，茯苓15g，柴胡15g，青皮15g，陈皮10g，浙贝母12g，土贝母10g，郁金10g，蒲公英15g，白芍12g，龙葵10g，炙甘草5g，当归12g，净选，粉碎，过筛，即得。

 

临床治疗总结

1、病例选择：女性，乳腺癌术后患者，在我科住院治疗（放化疗、复查、免疫治疗者均纳入），健侧乳腺有胀痛感，健侧乳腺科扪及团块，钼靶检查显示为BI-RADSⅠ—Ⅲ级。患者年龄不限，病程不限。

   2、诊断标准简介

    参照乳腺钼靶检查的BI-RADS分级，此影像检查结果显示Ⅰ—Ⅲ级为良性变化，级数越高性质越差。

症状：患者健侧乳腺时有胀痛，可能在月经前期加重。临床扪及肿块或团块，有压痛。

钼靶检查显示为BI-RADSⅠ—Ⅲ级。

3、疗效判定标准：

显效：胀痛感消失，触诊乳腺包块消失，钼靶检查显示BI-RADS分级降低至少二级，满足以上其中一条为显效。

有效：胀痛感减轻，触诊乳腺包块***或范围变小，钼靶检查显示BI-RADS分级降低一级，满足以上其中一条为有效。

无效：症状、体征或影响检查无变化。

如治疗后症状、体征、钼靶检查改善程度在以上三项中有冲突，按照显效＞有效＞无效原则归类。

4、治疗分组

空白组：不使用药物。

治疗组：本发明实施例3糖浆剂，每次150ml，每日2次。

对照组：乳癖消片，口服。一次5-6片，一日3次。

共治疗4周。

5 治疗结果见表1。

表1 临床治疗疗效比较

注：与治疗组总有效率相比，*P<0.01。 

临床结果表明：本发明提供的药物组合物与现有技术中成药乳癖消片相比，能更有效治疗乳腺癌患者健侧乳腺存在不同程度的良性病变，治疗后患者乳胀痛完全缓解，包块消失。且本发明与对照组相比，本发明疗效更理想，两者具有极显著性差异。

 

典型病例

黄X英，女，53岁，广西柳州市人，2013年3月行左乳腺癌切除术后到我科住院行化疗。就诊时自觉右侧***时有胀痛1年余，可触及右乳外上象限团块，边界清，约4*5cm，质中，压痛明显，肤温、肤色无变化。乳腺钼靶检查示右乳混合型Ⅳa（纤维囊性增生），右乳BI-RADS:III。经本发明实施例2口服治疗2月后，右乳胀痛完全缓解，包块消失，复查乳腺钼靶检查示右乳BI-RADS:I。为显效。

熊X娟，女，50岁，广西柳州市人，右乳腺癌术后化疗后近3年，于2013年1月入院。行复查及免疫治疗。患者数年来一直觉左乳时有胀痛，查体左乳中央区触及一包块，约3.5×4cm，皮肤无潮红，包块质硬，边界清，局部肤温不高，有痛，无波动感；1.右乳混合型Ⅳb（纤维组织增生为主），右乳BI-RADS:Ⅱ。经本发明实施例4口服治疗2月后，左乳胀痛完全缓解，包块消失，复查乳腺钼靶检查示右乳BI-RADS:I。为显效。

覃X，女，25岁，广西柳州市人，右乳腺癌术后于2013年7月在我科住院放疗。患者自觉左乳时有胀痛2年余，每于月经前期加重，疼痛明显，痛而拒按。查体左乳外上象限1点位距***3cm触及一包块，大小约2.0×2.0cm，质韧，边界尚清，表面尚光滑，活动度一般。乳腺钼靶检查示：左乳混合型Ⅳa（纤维囊性增生），左乳BI-RADS:II。经本发明实施例5口服治疗2月后，左乳胀痛完全缓解，包块消失，复查乳腺钼靶检查示左乳BI-RADS:I。为显效。

 

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.治疗乳腺癌并发健侧良性包块的药物组合物及其制备方法，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的：

黄芪20-40份，女贞子8-18份，黄精10-20份，白术10-20份，茯苓10-20份，柴胡10-20份，青皮10-20份，陈皮5-15份，浙贝母8-18份，土贝母5-15份，郁金5-15份，蒲公英10-20份，白芍8-18份，龙葵5-15份，炙甘草2-9份，当归8-18份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的：

黄芪25-35份，女贞子10-15份，黄精12-18份，白术12-18份，茯苓12-18份，柴胡12-18份，青皮12-18份，陈皮8-12份，浙贝母10-15份，土贝母8-12份，郁金8-12份，蒲公英12-18份，白芍10-15份，龙葵8-12份，炙甘草3-7份，当归10-15份。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的：

黄芪30份，女贞子12份，黄精15份，白术15份，茯苓15份，柴胡15份，青皮15份，陈皮10份，浙贝母12份，土贝母10份，郁金10份，蒲公英15份，白芍12份，龙葵10份，炙甘草5份，当归12份。

4.如权利要求1－3任何一项所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分是采用水提或40-90%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。

5.根据权利要求1-3任何一项所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的： 

取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃下相对密度为1.10-1.25的清膏，即得活性成分。

6.根据权利要求1-3任何一项所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：

取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃下相对密度为1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

7.根据权利要求1-3任何一项所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：

取全部药材，用乙醇超声提取3-4次，每次加入药材总重量2-4倍的50-90%乙醇，每次超声提取2－5小时，过滤，合并滤液，浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

8.根据权利要求1-3任何一项所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：

取全部药材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

9.根据权利要求1-3任何一项所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：

取全部药材，加入乙醇渗漉提取3－4次，每次加入乙醇量相当于药材总重量1～2倍，乙醇浓度以体积比计为40%～60%，渗漉速度为每分钟流出液约占原料总重量0.2％～0.6％，收集渗漉液，回收乙醇，减压浓缩至相当于药材总重量的1～2倍，滤过，即得活性成分。

10.一种治疗乳腺癌并发健侧良性包块的中药制剂，包括权利要求1～3中任一项的治疗乳腺癌并发健侧良性包块的药物组合物与医药学上可接受的载体。