CN104825697A - 一种治疗胃癌的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗胃癌的中药制剂及其制备方法，属于中药技术领域。该中药制剂的原料为桂枝、青蛙、鳖甲、旋复花、代赭石、使君子、柴胡、白术、桔梗、苍术、杏仁、人参、熟地黄、厚朴、泽泻、茯苓、陈皮、甘草等18味中药材。该中药制剂对早期的胃癌具有较好的治疗效果，对中晚期胃癌参与辅助治疗，可有效的延长患者生存期限和提高五年存活率，并且，其无任何毒副作用，可有效减轻晚期放化疗的副作用；且该制剂药效稳定，制剂工艺先进、成本低，适合推广应用。

Description

一种治疗胃癌的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗胃癌的中药制剂及其制备方法。

技术背景

胃癌在我国各种恶性肿瘤中居首位，胃癌发病有明显的地域性差别，在我国的西北与东部沿海地区胃癌发病率比南方地区明显为高。好发年龄在50岁以上，男女发病率之比为2﹕1。胃癌的预后与胃癌的病理分期、部位、组织类型、生物学行为以及治疗措施有关。

传统中医并没有“胃癌”的病名，类似记载多见于“胃反”、“伏梁”、“积聚”、“胃脘痛”、“噎塞”等疾病范畴中。

现代中医认为胃癌是一种脾胃功能失常的病变，多因忧思恼怒，情志不遂或饮食不节，致肝失疏泄，胃失和降，或久病损伤脾胃，导致肝胃不和；或者正气不足，尤其是脾胃虚衰，加之情志、饮食失调，导致运化失职，痰凝气滞，热毒血瘀交阻于胃，积聚成块而发病。据胃癌专家陈涌介绍，历代中医家多将胃癌病机分为3类：

1、胃中无阳：《临证指南医案》曰：“夫反胃乃胃中无阳，不能容受食物，命门火衰，不能熏蒸脾士，以致宿食入胃，不能运化，而为朝食暮吐，暮食朝吐。”；

2、热者津伤：三阳热结，灼伤津液，三门干枯，水谷出入之道不得流通，胃脘干槁，食下即吐；

3、肝经气郁：情志不舒，肝气抑郁则气滞，气滞必致血行不畅，而凝结成瘀血。胃脘疼痛胀满或如针刺刀割者，多有气结、痰凝、血瘀、食积的病机。

现代中医认为胃癌的发病机理根本在于胃阳虚，继而有气虚痰湿、血瘀等病理特征，形成肿物，阻塞通道，早期表现为厌食，食后饱胀，胃脘隐痛。痰气交阻于胃，影响脾胃运化功能，形成脾胃虚弱证；进而痰气交结，瘀血热毒内蓄不去，灼伤胃络，导致便血呕血，加上饮食不下，气血化生无源，导致气血双亏；热结津伤是胃癌发展至晚期的阶段性的病机，阳虚而致肿瘤形成，至阻水谷之道而不得通，蕴热渐生，而出现的标证。中晚期胃癌，多数为虚实夹杂。

中医治疗胃癌的辨证基础主要在于分清虚实关系，虚是以脾胃气虚为主，还是以胃阴不足为主，脾虚是否及肾等；实则要分清食积、气结、热蕴、痰凝、血瘀何者为患，或协同为患。胃癌辨证需特别注意舌苔的变化，苔乃胃气所附，苔厚口臭乃食积不化之象；苔白而腻，口粘且甘，乃湿邪为患；苔黄口苦则有化热之势，苔花剥则胃阴伤。主要分以下两种：

1、肝胃不和：证见胃脘痞满，时时作痛，串及两胁，嗳气频繁或进食发噎，苔薄白或薄黄，舌质红，脉弦。

治法：疏肝和胃，降逆止痛。

2、脾胃虚寒：

证见胃脘隐痛，绵绵不断，喜按喜暖，食生冷痛剧，进热食则舒，时呕清水，大便溏薄，或朝食暮吐，暮食朝吐，面色咣白无华，神疲肢凉，舌淡而胖，有齿印，苔白滑润，脉沉细或沉缓。

治法：温中和胃，健脾益气。

发明内容

本发明要解决的技术问题是研制一种中药制剂及其制备方法，使其对胃癌具有较好的治疗效果。为解决该技术问题，发明人依据自身多年的治疗胃癌的经验，刻苦攻关，临床实践摸索，并结合现代制药工艺的特点，最终发明了一个中药组方和一套将其制成成品制剂的制备方法，由此获得的中药制剂对早期的胃癌具有较好的治疗效果，对中晚期胃癌参与辅助治疗，可有效的延长患者生存期限和提高五年存活率。该中药组方用药材重量份表示为：

桂枝8-20份、青蛙12-28份、鳖甲17-33份、旋复花16-32份、代赭石17-31份、使君子12-24份、柴胡11-23份、白术10-22份、桔梗8-20份、苍术10-22份、杏仁10-20份、人参7-13份、熟地黄9-19份、厚朴7-19份、泽泻8-20份、茯苓12-28份、陈皮7-15份、甘草7-13份。

研发过程中发现的具有出色治疗效果的几个组方配比分别为（以重量份计）：

配比1：桂枝14份、青蛙20份、鳖甲25份、旋复花24份、代赭石24份、使君子18份、柴胡17份、白术16份、桔梗14份、苍术16份、杏仁15份、人参10份、熟地黄14份、厚朴13份、泽泻14份、茯苓20份、陈皮11份、甘草10份。

配比2：桂枝15份、青蛙22份、鳖甲26份、旋复花25份、代赭石25份、使君子17份、柴胡15份、白术14份、桔梗13份、苍术17份、杏仁16份、人参11份、熟地黄15份、厚朴12份、泽泻13份、茯苓22份、陈皮13份、甘草11份。

配比3：桂枝14份、青蛙21份、鳖甲23份、旋复花22份、代赭石22份、使君子19份、柴胡18份、白术17份、桔梗15份、苍术15份、杏仁17份、人参11份、熟地黄16份、厚朴11份、泽泻15份、茯苓19份、陈皮13份、甘草12份。

配比4：桂枝13份、青蛙23份、鳖甲23份、旋复花23份、代赭石23份、使君子18份、柴胡16份、白术17份、桔梗15份、苍术14份、杏仁17份、人参9份、熟地黄13份、厚朴15份、泽泻13份、茯苓23份、陈皮14份、甘草11份。

本发明中药制剂的制备方法为以下步骤：

（1）按中药组方分别称取桂枝、青蛙、鳖甲、旋复花、代赭石、使君子、柴胡、白术、桔梗、苍术、杏仁、人参、熟地黄、厚朴、泽泻、茯苓、陈皮、甘草等各味药材，分别粉碎，备用；

（2）将代赭石用醋淬，然后煅烧，研磨，过80-130目筛，得细粉a，备用；

（3）将青蛙、鳖甲、熟地黄，分别干燥，研磨，过80-130目筛，混合得细粉b，备用；

（4）将杏仁、白术、甘草炒制，与剩余所有药材混合，加入初始药材4-16倍重量的蒸馏水，浸泡3-24小时，回流煎煮1-7小时，过滤，再加入初始重量3-12倍重量的蒸馏水，回流煎煮1-5小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.21-1.24的浓缩液备用；

（5）将步骤（4）的滤渣加3-13倍重量的浓度50-80%的乙醇，回流提取3次，每次1-6小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.21-1.24的浓缩液备用；

（6）将步骤（4）和（5）所得的浓缩液合并，继续浓缩至60℃相对密度为1.37-1.40的中药浸膏，在30-55℃下减压干燥，得干浸膏，粉碎研磨过80-130目筛，得细粉c，备用；

（7）将细粉a、细粉b和细粉c混合均匀，即为中药有效成分细粉；

（8）将步骤（7）的中药有效成分细粉添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床需要的成品剂型，例如混悬剂、片剂、散剂、胶囊剂、膏剂、丸剂、颗粒剂、酒剂、丹剂、糖浆剂等剂型。

本发明中药组方所涉及的中药材的来源、性味归经及功效：

桂枝：本品为樟科植物肉桂的干燥嫩枝。味辛、甘，性温；归心、肺、膀胱经；发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。

青蛙：为蛙科动物黑斑蛙或金线蛙等的全体。味甘，性凉；归肺，脾，膀胱经；利水消肿，清热解毒，补虚。

鳖甲：本品为鳖科动物鳖的背甲。味咸，性微寒；归肝、肾经；滋阴潜阳，软坚散结，退热除蒸。

旋复花：为菊科植物旋复花、线叶旋复花或大花旋复花等的头状花序。味咸，性温；入肺、肝、胃经；消痰，下气，软坚，行水。

代赭石：为氧化物类矿物赤铁矿的矿石。味苦甘，性平；入肝、胃、心胞经；平肝潜阳；重镇降逆；凉血止血。

使君子：本品为使君子科植物使君子的干燥成熟果实。味甘，性温；归脾、胃经；杀虫消积。

柴胡：本品为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。味苦，性微寒；归肝、胆经；和解表里，疏肝，升阳。

白术：本品为菊科植物白术的干燥根茎。味苦、甘，性温；归脾、胃经；健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。

桔梗：本品为桔梗科植物桔梗的干燥根。味苦、辛，性平；归肺经；宣肺，利咽，祛痰，排脓。

苍术：本品为菊科植物茅苍术或北苍术的干燥根茎。味辛、苦，性温；归脾、胃、肝经；燥湿健脾，祛风散寒，明目。

杏仁：为蔷薇科植物杏或山杏等味苦的干燥种子。味苦，性温；入肺、大肠经；祛痰止咳，平喘，润肠。

人参：本品为五加科植物人参的干燥根。味甘、微苦，性平；归脾、肺、心经；大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。

熟地黄：本品为生地黄的炮制加工品。味甘，性微温；归肝、肾经；滋阴补血，益精填髓。

厚朴：本品为木兰科植物厚朴或凹叶厚朴的干燥干皮、根皮及枝皮。味苦、辛，性温；归脾、胃、肺、大肠经；燥湿消痰，下气除满。

泽泻：本品为泽泻科植物泽泻的干燥块茎。味甘，性寒；归肾、膀胱经；利小便，清湿热。

茯苓：本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。味甘、淡，性平；归心、脾、肾经；渗湿利水、健脾和胃、宁心安神。

陈皮：为芸香科植物橘及其栽培变种的成熟果皮。味苦、辛，性温；归肺、脾经；理气健脾，燥湿化痰。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

本发明中药组方的方解：

该中药组方是以青蛙、鳖甲、旋复花、代赭石、茯苓为君药，利水消肿、软坚散结、消痰下气、凉血止血、健脾和胃；以使君子、柴胡、苍术、白术、杏仁为臣药；杀虫消积、和解表里、祛风散寒、健脾益气、祛痰止咳；以桂枝、桔梗、熟地黄、泽泻为佐药，温通经脉、祛痰排脓、益精填髓、清湿利水；以人参、厚朴、陈皮为使药，复脉固脱、下气除满、理气健脾；以甘草调和君臣佐使诸药性，使诸药阴阳互补，表里相携，协同发力，共同达到利水消肿、软坚散结、消痰下气、凉血止血、健脾和胃、杀虫消积、和解表里、祛痰排脓、益精填髓、清湿利水、复脉固脱、下气除满等功效，对于早期胃癌有较好的治疗作用，对于中晚期胃癌参与辅助治疗，可显著的延长生存期限和五年存活率。

与现有技术相比，本发明中药制剂在治疗胃癌方面具有以下显著的技术优势：

1、治疗早期胃癌，治疗效果好，显著抑制癌细胞和肿瘤的生长；

2、治疗中晚期胃癌，与其他治疗手段联用，可显著延长生存期限，并显著减轻患者痛苦，改善患者生活质量；

3、无任何毒副作用，并且可以有效减轻晚期放化疗的副作用；

4、制剂药效稳定，制剂工艺先进、成本低，适合推广应用。

具体实施方式

为进一步说明本发明中药制剂的组方范围和制备方法的可行性，并为后续的药理毒理、临床试验提供试验药品，发明人从组方范围内选取了一系列有代表性的配比进行了颗粒剂的实践生产。这些配比分别编号为A（范围的最大值）、B（范围的最小值）、C（范围内的任意值）、D（优选组方配比1）、E（优选组方配比2）、F（优选组方配比3）、G（优选组方配比4），其具体数值如表1所示：

表1 各原料配比表

（1）按表1所示原料配比分别称取桂枝、青蛙、鳖甲、旋复花、代赭石、使君子、柴胡、白术、桔梗、苍术、杏仁、人参、熟地黄、厚朴、泽泻、茯苓、陈皮、甘草等各味药材，分别粉碎，备用；

（2）将代赭石用醋淬，然后煅烧，研磨，过90目筛，得细粉a，备用；

（3）将青蛙、鳖甲、熟地黄，分别干燥，研磨，过90目筛，混合得细粉b，备用；

（4）将杏仁、白术、甘草炒制，与剩余所有药材混合，加入初始药材11倍重量的蒸馏水，浸泡8小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的蒸馏水，回流煎煮3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.21-1.24的浓缩液备用；

（5）将步骤（4）的滤渣加8倍重量的浓度70%的乙醇，回流提取3次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.21-1.24的浓缩液备用；

（6）将步骤（4）和（5）所得的浓缩液合并，继续浓缩至60℃相对密度为1.37-1.40的中药浸膏，在45℃下减压干燥，得干浸膏，粉碎研磨过90目筛，得细粉c，备用；

（7）将细粉a、细粉b和细粉c混合均匀，即为中药有效成分细粉；

（8）将步骤（7）的中药有效成分细粉添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成颗粒剂，该颗粒剂的规格为0.493g生药/g颗粒剂。

实施例2

本发明中药制剂的毒性试验：

1、急性毒性试验

（1）受试药物：本发明实施例1所制造的颗粒剂，加纯化水，调制成所需浓度的稀糊，备用。

（2）试验动物：昆明种小鼠，体重21g±2g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。由上海市实验动物研究中心提供。

（3）试验方法及结果：本发明中药制剂因受灌胃给药容积的限制无法测得半数致死量（LD₅₀），以最大药液浓度（0.84g/ml）及动物最大给药容积（0.4ml/10g体重）一日内灌胃给药3次（间隔4小时），一日内最大给药剂量为100.8g/kg。为成年人临床用药剂量（0.37g/kg/d）的272.4倍。连续观察14天，在此剂量下，动物均未出现明显毒性反应。给药后全部动物体重逐渐增长，14天内动物无一死亡，亦未见到任何毒性反应，亦未发现毒性靶器官。

2、动物长期毒性试验

（1）受试药物：本发明实施例1所制造的颗粒剂，加纯化水，调制成所需浓度的稀糊，备用。

（2）试验动物：普通级SD大鼠，体重217g±8g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。由上海市实验动物研究中心提供。

（3）方法与结果：

7种中药颗粒剂：均分为高、中、低三个剂量组（66.6g/kg/d、22.2g/kg/d、7.4g/kg/d），单位体重给药量分别为患者服用量的180、60、20倍；

将实验鼠随机分成22组，其中21组分别灌胃7种三个剂量的颗粒剂溶液，剩余一组灌胃生理盐水（患者服用量的20倍）；所有21组均连续灌胃180天，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查；

经过长期喂食，21组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，因此，认为经病理证实，7种中药颗粒剂对动物无慢性毒性表现。

3、结论：通过以上两个毒性实验，证明本发明按实施例1所制作的中药颗粒剂既无急性毒性，也没有长期毒性和延期毒性，说明本发明中药制剂是安全的，无毒副作用的，可以被患者临床使用。

实施例3

本发明中药制剂的药效学研究

为了验证本发明对胃癌的药效作用，发明人进行了一系列的药效学实验：

1、实验材料

（1）细胞及实验动物

BALB/c裸鼠，由上海斯莱克实验动物有限责任公司，合格证号：SCXK（沪），2007-0005；30只，雌雄各半，4周龄，体重19-23g；SPF级环境下饲养，室内定期进行紫外线照射，鼠笼、垫料、饮水均严格消毒。

胃癌SGC7901细胞，由复旦大学医学实验室提供。

（2）实验药物

实验药：本发明实施例1所生产的编号为D的颗粒剂，规格为0.493g生药/g颗粒剂。加水调治成高、中、低3个剂量组的混悬液，这3个剂量分别为14.8g生药/kg、7.4g生药/kg、3.7g生药/kg（分别为人临床用量的40、20、10倍）。

对照药：5-Fu（5-氟尿嘧啶）注射液：25mg/ml，天津金耀氨基酸有限公司。

2、建立模型

人胃癌SGC7901细胞用含10%小牛血清的1640培养液常规培养，消化并重悬细胞，每只裸鼠接种0.2ml细胞悬液，5×10⁶个细胞。约3周后裸鼠移植瘤增长约2cm³大小，在无菌条件下，自裸鼠腋部皮下剥取肿瘤组织，剔除纤维包膜，选取生长良好的淡红色、鱼肉状瘤组织，置于生理盐水中切成1mm³大小的组织块备用。裸鼠术前常规消毒，用带有2个组织块的穿刺针刺入裸鼠左侧腋下，将组织块推入。18天后，裸鼠左侧腋下出现直径为5mm-7mm 的硬结，造模成功。

3、动物分组、给药

将50只裸鼠随机分为：阴性对照组（NS组）、阳性对照组（5-FU 组）、本发明中药制剂高、中、低剂量组，每组10只。阴性对照组（NS组），每天灌服生理盐水0.2ml/10g ；阳性对照组（5-FU组），按照25mg/kg 剂量给药，隔日一次，灌胃0.2ml/10g；本发明高、中、低剂量组每日分别给药14.8g生药/kg、7.4g生药/kg、3.7g生药/kg。连续用药10d，次日处死荷瘤裸鼠，眼眶取血，剖瘤称重。

4、抗肿瘤效果观察

（1）观察项目：每日观察裸鼠的饮食、排便、排尿、活动状态，移植瘤生长情况；出瘤后以游标卡尺测量瘤体的最长径和最短径，每周测量2次，根据Steel公式计算瘤体体积（V）=（长径×短径²）/2（cm³），计算出肿瘤体积，同时绘制肿瘤生长曲线。于实验的第11日处死全部动物，解剖剥离瘤体，称瘤质量和体积。

（2）根据肿瘤体积及瘤体重量计算肿瘤抑制率：

测量瘤体体积计算肿瘤抑制率：抑制率（%）=（1-V实验组/V阴性对照组）×100%

测量瘤体重量计算肿瘤抑制率：抑制率（%）=（1-给药组平均瘤重/ 对照组平均瘤重）×100%。

（3）判断标准：肿瘤抑制率＞30%，经统计学处理有明显差异者为有抗肿瘤作用（中华人民共和国***药政局中药新药研究指南，1994，104-105）。

5、统计处理

实验数据均以（ ）表示，采用SPSS13.0 统计软件进行统计学处理，方差齐性检验后，组间比较用t检验。

6、实验结果

（1）、本发明中药制剂对SGC7901细胞裸鼠皮下移植瘤体积的影响

对造模成功的裸鼠进行分组，比较各组的肿瘤体积大小无差异（P＞0.05）。治疗后本发明三个剂量组均可抑制肿瘤体积（P＜0.05）（见表2、表3）。通过肿瘤生长曲线，当阴性对照组裸鼠肿瘤进入快速生长期的时候，本发明制剂组肿瘤体积的增大的速度明显较阴性对照组慢。本发明高剂量组的抑制作用与阳性对照相当，并且与量效关系相吻合，结果如表2、表3所示。

表2 本发明中药制剂对裸鼠皮下抑制瘤体积的影响（，n=10）（mm³）

注：与阴性对照组比，*P＜0.05，**P＜0.01。

表3 本发明中药制剂对裸鼠皮下移植瘤体积的抑制率（%）

（2）、本发明中药制剂方对SGC7901 细胞裸鼠皮下移植瘤瘤体重量的影响

处死所有裸鼠后，剥瘤称重。本发明中药制剂三个剂量组小鼠瘤体平均重量小于阴性对照组，其高剂量组的抑制效果与阳性对照相当，并且与量效关系相吻合，结果如表4所示。

表4 本发明中药制剂对裸鼠皮下抑制瘤重量的影响（，n=10）

注：与阴性对照组比，*P＜0.05，**P＜0.01。

7、实验结论

实验结果说明，本发明中药制剂能有效的抑制小鼠皮下肿瘤的生长和增大，且这种抑制作用随着剂量的增大而变强，提示本发明中药制剂对胃癌有一定的治疗作用。

实施例4

本发明中药制剂的临床试验

1、一般资料

本次临床试验的受试者由某市肿瘤医院提供，自2010年3月至2014年6有，共有158例胃癌患者自愿参与了本次临床试验，年龄35-68岁，男94例，女65例。其中早期胃癌54例，中、晚期胃癌各52例。将每期癌症患者均分成对照组和试验组。

2、治疗方法

对照组按医院所制订的治疗方案治疗；试验组除给予对照组相同的治疗方案治疗以外，口服本发明实施例1所生产的编号为D的颗粒剂，规格为0.493g生药/g颗粒剂，每日3次，每次15g；4周为一个疗程，连续治疗5个疗程，统计分析治疗结果。

3、评判标准

显效：胃部肿瘤减小，疼痛明显减轻，食欲好转，体力增强，精神变好；

有效：肿瘤未见进一步的扩散和转移，瘤体得到控制，疼痛和恶心呕吐症状减轻；

无效：临床症状无明显改善。

4、治疗结果

所有患者治疗结束后，将数据统计分析如表5所示。

表5 试验数据统计分析表

5、试验结论

表5数据显示，本发明中药制剂特别是本发明实施例1所生产的编号为D的颗粒剂在与现有的癌症治疗方法联用的时候，能有效地提高显效率（分别提高19.3%、23.0%、15.4%）和总有效率（分别提高23.1%、26.9%、19.2%），极大程度的提高了胃癌的治疗效果。因此，临床试验进一步证明，本发明中药制剂对胃癌的治疗效果显著，有十分明显的技术进步和技术优势，本发明的创造性显而易见。

Claims (8)

1.一种治疗胃癌的中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制成：桂枝8-20份、青蛙12-28份、鳖甲17-33份、旋复花16-32份、代赭石17-31份、使君子12-24份、柴胡11-23份、白术10-22份、桔梗8-20份、苍术10-22份、杏仁10-20份、人参7-13份、熟地黄9-19份、厚朴7-19份、泽泻8-20份、茯苓12-28份、陈皮7-15份、甘草7-13份。

2.根据权利要求1所述治疗胃癌的中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制成：桂枝14份、青蛙20份、鳖甲25份、旋复花24份、代赭石24份、使君子18份、柴胡17份、白术16份、桔梗14份、苍术16份、杏仁15份、人参10份、熟地黄14份、厚朴13份、泽泻14份、茯苓20份、陈皮11份、甘草10份。

3.根据权利要求1所述治疗胃癌的中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制成：桂枝15份、青蛙22份、鳖甲26份、旋复花25份、代赭石25份、使君子17份、柴胡15份、白术14份、桔梗13份、苍术17份、杏仁16份、人参11份、熟地黄15份、厚朴12份、泽泻13份、茯苓22份、陈皮13份、甘草11份。

4.根据权利要求1所述治疗胃癌的中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制成：桂枝14份、青蛙21份、鳖甲23份、旋复花22份、代赭石22份、使君子19份、柴胡18份、白术17份、桔梗15份、苍术15份、杏仁17份、人参11份、熟地黄16份、厚朴11份、泽泻15份、茯苓19份、陈皮13份、甘草12份。

5.根据权利要求1所述治疗胃癌的中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制成：桂枝13份、青蛙23份、鳖甲23份、旋复花23份、代赭石23份、使君子18份、柴胡16份、白术17份、桔梗15份、苍术14份、杏仁17份、人参9份、熟地黄13份、厚朴15份、泽泻13份、茯苓23份、陈皮14份、甘草11份。

6.一种制备如权利要求1-5任一所述治疗胃癌的中药制剂的方法，其特征在于包括以下步骤：

（1）按中药组方分别称取桂枝、青蛙、鳖甲、旋复花、代赭石、使君子、柴胡、白术、桔梗、苍术、杏仁、人参、熟地黄、厚朴、泽泻、茯苓、陈皮、甘草等各味药材，分别粉碎，备用；

（2）将代赭石用醋淬，然后煅烧，研磨，过80-130目筛，得细粉a，备用；

（3）将青蛙、鳖甲、熟地黄，分别干燥，研磨，过80-130目筛，混合得细粉b，备用；

（4）将杏仁、白术、甘草炒制，与剩余所有药材混合，加入初始药材4-16倍重量的蒸馏水，浸泡3-24小时，回流煎煮1-7小时，过滤，再加入初始重量3-12倍重量的蒸馏水，回流煎煮1-5小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.21-1.24的浓缩液备用；

（5）将步骤（4）的滤渣加3-13倍重量的浓度50-80%的乙醇，回流提取3次，每次1-6小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.21-1.24的浓缩液备用；

（6）将步骤（4）和（5）所得的浓缩液合并，继续浓缩至60℃相对密度为1.37-1.40的中药浸膏，在30-55℃下减压干燥，得干浸膏，粉碎研磨过80-130目筛，得细粉c，备用；

（7）将细粉a、细粉b和细粉c混合均匀，即为中药有效成分细粉；

（8）将步骤（7）的中药有效成分细粉添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床需要的成品剂型。

7.根据权利要求1-5任一所述治疗胃癌的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂的剂型是：混悬剂、片剂、散剂、胶囊剂、膏剂、丸剂、颗粒剂、酒剂、丹剂或糖浆剂。

8.根据权利要求1-5任一所述治疗胃癌的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂用于早期胃癌的治疗和中晚期胃癌的辅助治疗。