CN104622995A

CN104622995A - 一种治疗慢性浅表性胃炎的药物组合物及其制备方法

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Publication number: CN104622995A
Application number: CN201510111377.9A
Authority: CN
Inventors: 王磊
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2015-03-13
Filing date: 2015-03-13
Publication date: 2015-05-20

Abstract

本发明属中药领域，涉及一种治疗慢性浅表性胃炎的药物组合物，由包括如下重量份的原料制备而成的：黄芪3-12、白芍3-12、鸡血藤3-12、丹参1-6、元胡3-12、大枣3-12、海螵蛸6-24、白术6-24。临床实验证实，本发明全方共用，对慢性浅表性胃炎、症属脾胃湿热者有显著疗效，可明显改善胃脘疼痛、腹胀纳差、恶心、口粘腻、大便不畅、舌赤、苔黄腻等症状。

Description

一种治疗慢性浅表性胃炎的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明属中药领域，涉及一种治疗慢性浅表性胃炎的药物组合物及其制备方法。

背景技术

慢性胃炎(chronic gastritis)是指胃粘膜上皮遭到各种致病因子的经常反复侵袭所发生的特定性慢性炎症性病变，是一种常见的以上腹部不适或疼痛为主要症状的胃粘膜的慢性炎症或萎缩性病变，属中医“胃脘痛”、“腹胀”、“嘈杂”、“痞满”、“痞证”等范畴，根据病理组织学改变和病变在胃的分布部位，结合可能病因，可将慢性胃炎分成浅表性(non-atrophic)、萎缩性(atrophic)和特殊类型(special forms)三大类。

慢性浅表性胃炎是临床上的常见病、多发病，缺乏特异性症状，临床主要表现为：上腹部疼痛，或胀痛，或刺痛，或隐痛，或灼痛，多在进食后疼痛加重，空腹时反觉舒服。胃脘部常有胀满感，甚至可延及两胁，嗳气、泛酸、恶心、呕吐、食欲减退，甚者厌食、短气、乏力、便溏等。本病属于中医“胃脘痛”、“心下痞”、“嘈杂”等范畴。

发明内容

本发明的目的是提供一种疗效好，疗程短，治愈率高，且无任何毒副作用的治疗慢性浅表性胃炎的药物组合物。

为实现上述目的，一种治疗慢性浅表性胃炎的药物组合物，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

作为优选方案，本发明所述的治疗慢性浅表性胃炎的药物组合物，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

本发明所述的治疗慢性浅表性胃炎的药物组合物，它是通过以下方法制备而成的：

1)将海螵蛸烘干，粉碎，过80-200筛，得细粉，备用。

2)取海螵蛸除外的全部7味药材，加水提取两次，第一次加入相当于药材总重量6-12倍的水，提取1-3小时，第二次加入相当于药材总重量5-8倍的水，提取0.5-2小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为50％-70％，搅拌匀，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.22-1.30的浸膏。

3)将步骤1所得细粉和步骤2所得浸膏混合，制备成口服制剂。

作为优选方案，本发明所述的治疗慢性浅表性胃炎的药物组合物，它是通过以下方法制备而成的：

1)将海螵蛸烘干，粉碎，过100-150筛，得细粉，备用。

2)取海螵蛸除外的全部7味药材，加水提取两次，第一次加入相当于药材总重量6-10倍的水，提取2小时，第二次加入相当于药材总重量5-8倍的水，提取1小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.23-1.26的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为60％，搅拌匀，静置24小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.25-1.27的浸膏。

3)将步骤1所得细粉和步骤2所得浸膏混合，制备成口服制剂。

本发明所述的口服制剂为胶囊剂、片剂、分散片、缓释片、口服液、丸剂或颗粒剂。最优选为颗粒剂。

本发明中药中各原料药的性味归经、功效主治如下：

黄芪：

性味：甘，温。

归经：归肺、脾经。

功能主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

白芍：

性味：苦、酸，微寒。

归经：归肝、脾经。

功能主治：平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，***，自汗，盗汗。

鸡血藤：

性味：味苦；微甘；性温。

归经：心；脾经。

功能主治：活血舒筋；养血调经。主手足麻木；肢体瘫痪；风湿痹痛；妇女有经不调；痛经；闭经。

丹参：

性味：苦，微寒。

归经：归心、肝经。

功能主治：活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，***，痛经经闭，疮疡肿痛。

元胡：

性味：辛、苦，温。

归经：归肝、脾经。

功能主治：活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。

大枣：

性味：甘，温。

归经：归脾、胃经。

功能主治：补脾和胃，益气生津，调营卫，解药毒。

海螵蛸：

性味：咸、涩，温。

归经：归脾、肾经。

功能主治：收敛止血，涩精止带，制酸，敛疮。用于胃痛吞酸，吐血衄血，崩漏便血，遗精滑精，赤白带下；溃疡病。外治损伤出血，疮多脓汁。

白术：

性味：苦、甘，温。

归经：归脾、胃经。

功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。

临床实验证实，本发明全方共用，对慢性浅表性胃炎、症属脾胃湿热者有显著疗效，可明显改善胃脘疼痛、腹胀纳差、恶心、口粘腻、大便不畅、舌赤、苔黄腻等症状。

本发明治疗慢性浅表性胃炎的药物组合物对现有技术做出的贡献有：

1.药物协同作用强，疗效好，单次用药剂量少，无毒副作用。

2.疗程短，治愈后无复发。

3.制备工艺简单，易于推广。

具体实施方式

应当说明的是：实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

实施例1

胶囊剂的制备。

处方：

制备方法：

1)将海螵蛸烘干，粉碎，过100筛，得细粉，备用。

2)取海螵蛸除外的全部7味药材，加水提取两次，第一次加入相当于药材总重量8倍的水，提取2小时，第二次加入相当于药材总重量6倍的水，提取1小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.23-1.26的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为60％，搅拌匀，静置24小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.25-1.27的浸膏。

3)将步骤2所得浸膏干燥，粉碎过100目筛，与步骤1所得细粉混合均匀，灭菌，灌装胶囊。

实施例2

片剂的制备。

处方：

制备方法：

1)将海螵蛸烘干，粉碎，过100筛，得细粉，备用。

3)将步骤1所得细粉和步骤2所得浸膏混合，加入与适量淀粉和糊精，制粒，干燥，压片，即得本发明的片剂。

实施例3

颗粒剂的制备。

处方：

制备方法：

1)将海螵蛸烘干，粉碎，过100筛，得细粉，备用。

3)将步骤1所得细粉和步骤2所得浸膏混合，加适量蔗糖混合，造粒，干燥，即得本发明颗粒剂。

急性毒理试验

本试验的目的是观察小鼠单次灌胃给予本发明药物组合物后发生的急性毒性反应及死亡情况，为进一步的药物研发提供参考资料。根据试验目的和试验设计要求，本试验设1个给药组和1个空白对照组(给予等体积蒸馏水)，每组10只昆明小鼠(雌、雄各半)；采用最大给药量法单次灌胃给药，剂量为20.g/kg体重，观察给药后动物的急性毒性反应，连续观察14天。实验结束时没有小鼠死亡。观察结果显示：给药组动物体重与同期、同性别对照相比均未见明显差异。试验结束时处死动物尸检均未见明显异常。

长期毒理试验

本试验的目的是评价大鼠灌胃本发明药物组合物重复给药180天的毒性反应，了解毒性作用的靶器官及其损害的可逆性，确定无毒反应剂量，为制订临床用药方案提供参考资料。试验结果表明，试验期间各组动物体重、摄食量、行为活动、精神状态、腺体分泌、体表粘膜、粪便性状等未见明显异常。试验各期各组动物眼科检查未见异常。所检测的14项血液学指标与16项血液生化指标均属正常范围内的变化，未见能说明受试药物毒性反应的异常改变。病理组织学检查结果表明，在现给药剂量范围内，未发现大鼠脏器明显病理性损伤。

临床实验资料总结

1.一般资料

选择2010年6月至2015年1月内科门诊和住院病人治疗的CSG患者160例，随机分为2组，治疗组100例，对照组60例。治疗组中男性64例，女性36例，年龄最大者62岁，最小20岁，平均38.5岁；病程1个月-12年，平均3.5年。对照组中男性37例，女性23例；年龄最大61岁，最小19岁，平均38.6岁，病程1个月-13年，平均3.4年。两组病例性别、年龄、症状和病程等比较均无显著性差异，具有可比性(P＞0.05)。

2.诊断标准和病例纳入/排除标准

2.1慢性浅表性胃炎的诊断标准：

所选病例符合《中药新药临床研究指导原则》及《中医内科学》相关论述，全部病例均经胃镜和病理活检确诊，诊断要点如下：

1)主症为胃脘疼痛，腹胀纳差，大便不畅，舌赤，苔黄腻，食少纳呆；

2)次症为遇恼怒或紧张(情志因素影响)复发或加重，反酸嗳气，恶心，口粘腻；

3)镜下见黏膜充血水肿糜烂和出血点；

4)活检标本中见腺上皮内出现炎细胞浸润。

2.2纳入标准：

1)符合上述西医慢性浅表性胃炎诊断标准的18-65岁患者；

2)中医辨症属于脾胃湿热证者；

3)自愿且能配合参加试验者。

2.3排除标准

1)慢性萎缩性胃炎，食管、胃、十二指肠溃疡、肿瘤，肝、胆、胰等消化道器质性病变者；

2)患有严重心、脑、肺、肾及造血***疾患者；

3)糖尿病患者；

4)年龄小于18岁及大于65岁者；

5)过敏体质及对本药过敏者；

6)妊娠或哺乳期妇女；

7)精神病患者及不能配合检查患者；

8)未按规定用药或资料不全等影响疗效及安全性判断者。

3.治疗方法

治疗组：服用本发明实施例1制备的胶囊剂，每天3次，每次4-6粒，饭后半小时水冲服。

对照组：服用市售三九胃泰颗粒，每次1包，每日2次，饭后半小时温水冲服。

两组均连续服药1个月，病人服药期间不服用其他任何治疗胃病的药物。

4.症候疗效观察及疗效判定标准

观察胃脘疼痛，腹胀纳差，大便不畅等主要临床症状，根据患者病情程度，分无、轻、中、重度，分别记0、2、4、6分；观察反酸嗳气，恶心，口粘腻、情志因素影响等临床次要症状，根据患者病情程度，分无、轻、中、重度，分别记0、1、2、3分；舌象和脉象只作为参考，不参加积分计算；主要症状和次要症状积分相加为总积分；病情愈重，评分愈高。

疗效判定标准

治愈：症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥95％；

显效：症状、体征明显改善，症候积分减少≥70％而＜95％；

有效：症状、体征均有好转，症候积分减少≥30％而＜70％；

无效：症状、体征均有好转，症候积分减少不足30％。

症候积分计算公式如下(尼莫地平法)：

5.统计学处理

数据采用SPSS17.0统计软件进行分析。等级资料采用Ridit分析，计数资料用卡方检验。

6.结果与分析

两组疗效比较请参见表1。

表1.两组临床疗效比较

组别

例数

痊愈n(％)

显效n(％)

有效n(％)

无效n(％)

总有效率n(％)

治疗组

100

30(30.0％)^*

52(52.0％)

16(26.0％)

2(2.0％)^*

98(98.0％)^*

对照组

60

6(10.0％)

29(48.3％)

14(23.3％)

11(18.3％)

49(81.7％)

注：与对照组比较^*P＜0.05。

治疗组30例治愈患者，随访半年，无一例复发。治疗组总体疗效明显优于对照组，具有显著性差异。

Claims

1.一种治疗慢性浅表性胃炎的药物组合物，其特征在于，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

2.如权利要求1所述的治疗慢性浅表性胃炎的药物组合物，其特征在于，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

3.如权利要求1、2所述的治疗慢性浅表性胃炎的药物组合物，其特征在于，其制备方法包括以下步骤：

1)将海螵蛸烘干，粉碎，过80-200筛，得细粉，备用；

2)取海螵蛸除外的全部7味药材，加水提取两次，第一次加入相当于药材总重量6-12倍的水，提取1-3小时，第二次加入相当于药材总重量5-8倍的水，提取0.5-2小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为50％-70％，搅拌匀，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.22-1.30的浸膏；

3)将步骤1所得细粉和步骤2所得浸膏混合，制备成口服制剂。

4.如权利要求3所述的治疗慢性浅表性胃炎的药物组合物，其特征在于，其制备方法包括以下步骤：

1)将海螵蛸烘干，粉碎，过100-150筛，得细粉，备用；

2)取海螵蛸除外的全部7味药材，加水提取两次，第一次加入相当于药材总重量6-10倍的水，提取2小时，第二次加入相当于药材总重量5-8倍的水，提取1小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.23-1.26的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为60％，搅拌匀，静置24小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.25-1.27的浸膏；

3)将步骤1所得细粉和步骤2所得浸膏混合，制备成口服制剂。

5.如权利要求4所述的治疗慢性浅表性胃炎的药物组合物的制备方法，其特征在于，其所述的口服制剂为胶囊剂、片剂、分散片、缓释片、口服液、丸剂或颗粒剂。

6.如权利要求4所述的治疗慢性浅表性胃炎的药物组合物的制备方法，其特征在于，其所述的口服制剂为胶囊剂。