一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备和应用
技术领域
本发明涉及一种中药组合物,尤其涉及一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备和应用,属于中医药领域。
背景技术
糖尿病(diabetes)是一种以高血糖为特征的代谢性疾病,与高血压、高血脂一同称为“三高”,是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征。特别是“成人型糖尿病”在四十岁以上的中年人染患率特别高。糖尿病时长期存在的高血糖,导致各种组织,特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。
糖尿病分I型糖尿病、II型糖尿病、妊娠糖尿病及其他特殊类型的糖尿病。通常关注和研究较多的为I型糖尿病和II型糖尿病:
①I型型糖尿病是一种自体免疫疾病。自体免疫疾病是由于身体的免疫***对自身作出攻击而成的。糖尿病患者的免疫***对自身分泌胰岛素的胰脏贝它细胞作出攻击并杀死他们,结果胰脏并不能分泌足够的胰岛素。因胰岛素分泌缺乏,患者需依赖外源性胰岛素补充以维持生命。
②II型糖尿病是成人发病型糖尿病,多在35-40岁之后发病,占糖尿病患者90%以上。患者体内产生胰岛素的能力并非完全丧失,有的患者体内胰岛素甚至产生过多,但胰岛素的作用效果却大打折扣,因此患者体内的胰岛素是一种相对缺乏。
II型糖尿病有更强的遗传性和环境因素,并呈显著的异质性,其典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现,即“三多一少”症状,糖尿病一旦控制不好会引发并发症,导致肾、眼、足等部位的衰竭病变,且无法治愈。
如今,最常用的治疗手段为服用二甲双胍等降糖药物,治标不治本,只能降血糖而无法治血糖,长期服用不仅会给患者的身体带来负担,而且还容易使患者身体出现抗药性。
中医治疗糖尿病注重整体调控,在改善症状等方面明显优于西医。适合于非胰岛素依赖型糖尿病(即II型糖尿病),因此现需要研发治疗糖尿病的中药组合物。
发明内容
本发明针对现有西药治疗糖尿病的不足,提供一种治疗糖尿病的中药组合物。
本发明解决上述技术问题的技术方案如下:一种治疗糖尿病的中药组合物,其原料组成及配比如下:
山萸肉28~32重量份;人参须36~42重量份;生地28~32重量份;黄精28~32重量份;黄芪18~22重量份;白芍18~22重量份;枸杞子36~42重量份;知母28~32重量份;元参28~32重量份;黄连36~42重量份;乌梅28~32重量份;番石榴皮36~42重量份;牡蛎28~32重量份;银柴胡18~22重量份;胡黄连28~32重量份;丹参28~32重量份;鬼箭羽36~42重量份;芦荟14~16重量份;虎杖28~32重量份。
优选的,所述疗糖尿病的中药组合物的原料组成及配比如下:山萸肉30重量份;人参须40重量份;生地30重量份;黄精30重量份;黄芪20重量份;白芍20重量份;枸杞子40重量份;知母30重量份;元参30重量份;黄连40重量份;乌梅30重量份;番石榴皮40重量份;牡蛎30重量份;银柴胡20重量份;胡黄连30重量份;丹参30重量份;鬼箭羽40重量份;芦荟15重量份;虎杖30重量份。
进一步,所述中药组合物通过添加或不添加辅料制成胶囊剂、颗粒剂、丸剂、或汤剂。
所述辅料为各种药学上常用的辅料和/或赋形剂,包括(但不限于)糖类(如乳糖、葡萄糖和蔗糖),淀粉(如玉米淀粉和土豆淀粉),纤维素及其衍生物(如羧甲基纤维素钠、乙基纤维素和甲基纤维素),黄蓍胶粉末,麦芽,明胶,滑石,固体润滑剂(如硬脂酸和硬脂酸镁),硫酸钙,植物油,如花生油、棉籽油、芝麻油、橄榄油、玉米油和可可油,多元醇(如丙二醇、甘油、山梨糖醇、甘露糖醇和聚乙二醇),海藻酸,乳化剂(如Tween),润湿剂(如月桂基硫酸钠),着色剂,调味剂,压片剂、稳定剂,抗氧化剂,防腐剂,无热原水,等渗盐溶液和磷酸盐缓冲液等。辅料可根据需要提高配方的稳定性、活性及生物有效性等,或在口服的情况下产生可接受的口感或气味。
本发明的中药组合物中,方中山萸肉补益肝肾,固涩精气;人参须大补元气,生津止渴;生地养阴清热,生津润燥。三药相配,共凑养阴益气、清热生津之效,共为君药。臣以黄精、黄芪滋肾润肺,健脾益气;白芍、枸杞补肝肾阴;知母、元参、黄连清泄肺胃燥热而滋阴,以增君药之功。乌梅敛阴生津止渴;番石榴皮、牡蛎收敛固涩;银柴胡、胡黄连入阴分清虚热;丹参、鬼箭羽活血祛瘀;芦荟、虎杖泻下通便,共为佐药。
本发明第二方面公开了前述治疗糖尿病的中药组合物的制备方法,为煎煮法,包括以下步骤:
1)浸泡:按照中药组合物的配方,将原料放入8~10倍量冷水中浸泡20~40分钟;
2)煎煮:将泡好的药材大火煎开,转小火煎40~60分钟后,过滤分离获得药渣和滤液;
3)二次煎煮:向前一步骤的药渣中再次加4~6倍量的水,大火煎开后转小火煎30~40分钟,过滤取滤液;
4)合并步骤2)和步骤3)的滤液,低温蒸发浓缩至相对密度为1.05~1.15,获得中药组合物的汤剂。
本发明还公开了另一种治疗糖尿病的中药组合物的制备方法,为水提醇沉法,包括以下步骤:
①煎煮:按照中药组合物的配方,向原料中加入8~10倍量的水,加热煎煮1~2小时;固液分离后,加4~6倍量的水,加热煎煮1~1.5小时,合并两次煎煮的滤液;
②将滤液低温蒸发浓缩至相对密度为1.15~1.2,搅拌条件下,缓缓加入2倍量的95%v/v乙醇溶液,搅拌18~25分钟,冷沉36~60小时,倾出上清液,滤过;
③蒸馏回收乙醇,再继续蒸发浓缩至相对密度为1.25~1.35,放置20~28小时使沉淀完全,滤过,滤液在低温蒸发至稠膏状;
④向前一步骤的稠膏中加入辅料制成软材,混匀,制成颗粒,干燥,获得中药组合物的颗粒剂。
本发明最后一方面公开了前述中药组合物在制备治疗Ⅱ型糖尿病药物中的应用。
本发明的有益效果是:本发明的中药组合物益气养阴,清热生津。用于II型糖尿病燥热伤津兼气阴两虚证,症见口渴多饮,尿量频多,消谷善饥,形体渐瘦,倦怠乏力,自汗盗汗,五心烦热,尿浊,便秘等。
具体实施方式
以下对本发明的原理和特征进行描述,所举实例只用于解释本发明,并非用于限定本发明的范围。
实施例1中药组合物汤剂的制备
1.中药组合物配方
山萸肉30g,人参须40g,生地30g;黄精30g,黄芪20g,白芍20g,枸杞子40g,知母30g,元参30g,黄连40g;乌梅30g,番石榴皮40g,牡蛎30g,银柴胡20g,胡黄连30g,丹参30g,鬼箭羽40g,芦荟15g,虎杖30g。
2.制备方法
1)将上述药材置于钢蒸锅内,用冷水量约为药材的8倍量,浸泡30分钟;
2)将浸泡好的药材用武火煎开,转温火煎煮50分钟,滤出药液;
3)滤出药液后,再次加入5倍量凉水煎开,转温火煎煮40分钟,滤出药液;
4)将上述步骤2)与步骤3)的药液合并、混匀、滤过,滤液低温蒸发浓缩至相对密度为1.1的汤剂。
实施例2中药组合物颗粒的制备
1.中药组合物配方
山萸肉28g,人参须42g,生地28g;黄精32g,黄芪22g,白芍18g,枸杞子36g,知母32g,元参28g,黄连36g;乌梅28g,番石榴皮42g,牡蛎32g,银柴胡18g,胡黄连28g,丹参28g,鬼箭羽42g,芦荟14g,虎杖32g。
2.制备方法
①将上述药材,第一次加水约10倍量的水,加热煎煮1.5小时;第二次加水约4倍量的水,加热煎煮1.5小时,合并滤液,滤过。
②滤液低温蒸发浓缩至相对密度为1.15,充分搅拌下,缓缓加入2倍量的95%乙醇,搅拌20分钟,冷沉48小时,倾出上清液,滤过。
③蒸馏回收乙醇,再继续蒸发浓缩至相对密度为1.3,冷处放置24小时,使沉淀完全,滤过,滤液在低温蒸发至稠膏状,备用。
④将稠膏放置在容器内,加入糊精(糊精与稠膏质量比为1:2)及体积浓度为70%的乙醇溶液制成软材,混匀,制成颗粒,干燥,即得中药组合物颗粒剂。
实施例3中药组合物胶囊的制备
1.中药组合物配方
山萸肉32g,人参须36g,生地32g;黄精28g,黄芪18g,白芍22g,枸杞子42g,知母28g,元参32g,黄连42g;乌梅32g,番石榴皮36g,牡蛎28g,银柴胡22g,胡黄连32g,丹参32g,鬼箭羽36g,芦荟16g,虎杖28g。
2.制备方法
①将上述药材干燥,混匀,粉粹成细粉,均应通过六号筛。
②将上述药材粉末,干燥情况下装入1号胶囊,每个重量0.5克。
实施例4中药组合物治疗糖尿病的动物试验
1.Ⅱ型糖尿病动物模型的构建
选择健康7周龄雄性SD大鼠给予高脂饮食(高脂饮食所采用的高脂高糖饲料配方为:猪油15%,蔗糖20%,胆固醇5%,普通鼠饲料60%,均为质量百分含量)8周后,腹腔注射链脲佐菌素(0.5%链脲佐菌素30mg/kg,0.1mmol/L柠檬酸缓冲液,pH4.4),注射7d后,成功制备Ⅱ型糖尿病大鼠50只。
2.实验方法及结果
以未处理的10只SD大鼠作为空白对照组;将构建成功的50只Ⅱ型糖尿病大鼠随机选择10只作为模型对照组,剩余的模型大鼠随机平均分为两组,分别为中药组合物组(本发明的中药组合物),及优降糖组(格列本脲片,购自广东三才医药集团有限公司)。中药组每日灌胃给药1次(实施例1制备的中药组合物汤剂10ml/kg),优降糖组每日用药(7.8mg/kg),模型对照组和空白对照组分别给予等容量的生理盐水(每100g给予1mL),连续用药30d。分别于药后第15天、30天,禁食12h,测血糖1次,结果见表1。
表1中药组合物对小鼠血糖的影响
与模型对照组比较,*P<0.05,**P<0.01。
由上表1可知,本发明的中药组合物与模型对照组相比,可显著降低链脲佐菌素诱发的Ⅱ型糖尿病大鼠的血糖,对糖尿病治疗有显著效果。
实施例5中药组合物临床治疗糖尿病的效果
1.病例选择:
病例按WHO糖尿病诊断标准选择,均为II糖尿病患者,并符合《中药新药治疗消渴病(糖尿病)的临床研究指导原则》中气阴两虚症辩证标准。
共收治患者300例,随机分为治疗组和对照组:治疗组120例,其中男60例,女60例,年龄在38~65岁,病程3~15年;病情程度:轻度23例,中度64例,重度33例。对照组120例,其中男63例,女57例,年龄38~65岁,病程3~15年;病情程度:轻度24例,中度68例,重度28例。
2.治疗方法:
两组均按要求控制饮食。治疗组口服实施例1的中药组合物汤剂200-250ml,每日2次,中、晚餐前30min饮用;对照组口服消渴丸(广州中一药业有限公司),每次8粒,每日3次,早、中、晚餐前30min温开水服送。两组用药疗程均为60天。
3.疗效制定标准
参照***制定的《中药新药治疗消渴病(糖尿病)的临床研究指导原则》中疗效判定标准。
4.治疗结果:
治疗效果的结果见下表2。
表2中药组合物治疗效果
组别 | 总例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
治疗组 | 120 | 40 | 60 | 20 | 83.3% |
对照组 | 120 | 44 | 61 | 15 | 87.5% |
可见本发明中药组合物的效果接近现有糖尿病治疗药物的疗效。对改善口渴多饮、消谷善饥、多尿、倦怠乏力、自汗盗汗,五心烦热、尿浊,便秘等临床的总有效率,治疗组优于对照组,揭示所述中药组合物的胶囊的疗效优于对照组。
以上所述仅为本发明的较佳实施例,并不用以限制本发明,凡在本发明的精神和原则之内,所作的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。