CN104547580A - 一种治疗肾虚型产后风湿的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗肾虚型产后风湿的中药制剂及其制备方法，中药制剂各原料药材包括：坡参，没食子，猫花，当归，川芎，杜仲，乳香，秦艽，防风，沙苑子，分心木，独活，桑寄生，佛指甲，昆布，蛞蝓，和他草和红川乌。本发明中药制剂对肾虚型产后风湿有确切疗效，毒副作用小。

Description

一种治疗肾虚型产后风湿的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种治疗肾虚型产后风湿的中药制剂及其制备方法。

背景技术

产后风，又叫“月子病”。是妇女在生产孩子时期，因筋骨腠理大开，身体虚弱，内外空疏不慎风寒侵入。在“月子里”的恢复期，筋骨腠理合闭，使风寒包入体内，出现肢体或关节酸楚、疼痛、麻木，称为“产后身痛”，俗称“产后风”。又称为“产后遍身疼痛”、“产后关节痛”、“产后痹症”、“产后痛风”。相当于西医的风湿、类风湿引起的关节痛、产后坐骨神经痛、多发性肌炎、产后血栓性静脉炎出现的类似症状。

中医以为本病因分娩时用力，出血过多，气血不足，筋脉失养，肾气衰弱，或因产后体恤，在感风寒，风寒趁虚而入，侵及关节，经络，负气血运行不畅所致。

中医将产后风湿分为以下三型：

1、血虚型：遍身关节疼痛，肢体酸楚，麻痹头昏，舌苔淡红，脉细无力。

2、肾虚型：产后腰肌酸疼，腿脚乏力，或足跟痛，舌淡红，苔薄，脉细沉。

3、风寒型：周身关节疼痛，身躯不利，或疼痛无定，或强烈，犹如锥刺，或体肿，舌淡，苔薄白，脉细慢。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种治疗肾虚型产后风湿的中药制剂及其制备方法，本发明中药制剂对肾虚型产后风湿有确切疗效，毒副作用小。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗肾虚型产后风湿的中药制剂，其原料药材包括：坡参，没食子，猫花，当归，川芎，杜仲，乳香，秦艽，防风，沙苑子，分心木，独活，桑寄生，佛指甲，昆布，蛞蝓，和他草和红川乌。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比如下：坡参15～30份，没食子10～20份，猫花10～20份，当归15～20份，川芎25～35份，杜仲10～15份，乳香10～20份，秦艽15～20份，防风10～15份，沙苑子25～35份，分心木10～20份，独活10～20份，桑寄生15～20份，佛指甲10～20份，昆布10～20份，蛞蝓10～15份，和他草15～20份和红川乌10～20份。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比如下：坡参15～25份，没食子10～15份，猫花15～20份，当归18～20份，川芎25～30份，杜仲12～15份，乳香10～15份，秦艽15～18份，防风10～13份，沙苑子28～35份，分心木15～20份，独活10～15份，桑寄生18～20份，佛指甲16～20份，昆布10～18份，蛞蝓10～12份，和他草18～20份和红川乌16～20份。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：坡参18份，没食子12份，猫花16份，当归19份，川芎28份，杜仲14份，乳香14份，秦艽16份，防风12份，沙苑子28份，分心木16份，独活13份，桑寄生18份，佛指甲17份，昆布15份，蛞蝓12份，和他草18份和红川乌15份。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：坡参17份，没食子13份，猫花15份，当归18份，川芎27份，杜仲13份，乳香12份，秦艽15份，防风13份，沙苑子27份，分心木15份，独活14份，桑寄生19份，佛指甲16份，昆布16份，蛞蝓11份，和他草19份和红川乌18份。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量6～8倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量3～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得200～400目的超微细粉；

第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.2～0.4倍的微晶纤维素、0.1～0.2倍的乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.01～0.05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为汤剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面2-5cm，浸泡3-10小时；

第二步：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟至药液的剂量为100-300ml，过滤，得滤液a，备用；

第三步：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2-3cm，浸泡3-10小时；

第四步：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎25-35分钟至药液的剂量为100-300ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

本发明的有益效果：本发明中药制剂对肾虚型产后风湿有确切疗效，毒副作用小。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗肾虚型产后风湿的中药制剂，其原料药材包括：坡参，没食子，猫花，当归，川芎，杜仲，乳香，秦艽，防风，沙苑子，分心木，独活，桑寄生，佛指甲，昆布，蛞蝓，和他草和红川乌。

所述中药制剂中各原料药材的药理如下：

坡参：【别名】土沙参、猪儿参、山坡参、山沙姜、贝母兰。本品为兰科植物小舌玉凤花的块茎。性平味甘，归肺经。润肺益肾；强壮筋骨。主肺热咳嗽；阳委；劳伤腰痛；疝气；跌打损伤。【摘录】《中华本草》

没食子：【别名】墨石子(《雷公炮炙论》)，无食子(《药性论》)，没石子(《子母秘录》)，无石子(《酉阳杂俎》)，麻茶泽(《方舆志》)。本品为没食子蜂科昆虫没食子蜂的幼虫，寄生于壳斗科植物没食子树幼枝上所产生的虫瘿。通常于8～9月间，采集尚未穿孔的虫瘿，晒干。性温味苦，入肺、脾、肾经。固气，涩精，敛肺，止血。治大肠虚滑，泻痢不止，便血，遗精，阴汗，咳嗽，咯血，齿痛，创伤出血，疮疡久不收口。【摘录】《中药大辞典》

猫花：【别名】蜂糖罐(《贵州民间药物》)，蜂糖花、来江藤(《四川中药志》)，猫眯花(《贵州草药》)，蜜桶花、蜂蜜果、铁林杆、小白叶(《云南中草药》)，叶上花(《昆明民间常用草药》)，野连翘(《云南中草药选》)。本品为玄参科植物小叶来江藤的全草。《贵州民间药物》："性凉，味微苦。"祛风利湿，清热止血。治风湿，浮肿，泻痢，黄疸，吐血，心悸，骨髓炎。【摘录】《中药大辞典》

当归：【别名】干归(《本经》)。本品为伞形科植物当归的根。一般须培育3年才可采收。秋末挖取根部，除净茎叶、泥土，放在通风处阴干几天，按大小分别扎成小把，用微火熏于令透即得。本品带油性，易霉败、虫蛀，必须贮存干燥处。逢霉雨季节，须用硫黄熏过或适当的烘透。性温，味甘、辛。入心、肝、脾经。补血和血，调经止痛，润燥滑肠。治***，经闭腹痛，症瘕结聚，崩漏；血虚头痛，眩晕，痿痹；肠燥便难，赤痢后重；痈疽疮窃，跌扑损伤。【摘录】《中药大辞典》

川芎：【别名】芎藭、小叶川芎。本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiongHort.(或Ligusticumwallichii Franch.)的干燥根茎。夏季当茎上的节盘显着突出，并略带紫色时采挖，除去泥沙，晒后炕干，再去须根。性温味辛，归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于***，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。【摘录】《全国中草药汇编》

杜仲：【别名】扯丝皮、思仲、丝棉皮、玉丝皮。本品为杜仲科植物杜仲Eucommia ulmoides Oliv.的干燥树皮。4～6月剥取，刮去粗皮，堆置“发汗”至内皮呈紫褐色，晒干。性温味甘，归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安；高血压。【摘录】《中国药典》

乳香：【别名】熏陆香(《别录》)，马尾香、***香(《海药本草》)，塌香(《梦溪笔谈》)，西香(《本草衍义》)，天泽香、摩勒香、多伽罗香、浴香(《纲目》)。本品为橄榄科植物卡氏乳香树的胶树脂。春、夏均可采收，以春季为盛产期。采收时，干树干的皮部由下向上顺序切伤，并开一狭沟，使树脂从伤口渗出，流入沟中，数天后凝成干硬的固体，即可采取。落于地面者常粘附砂土杂质，品质较次。本品性粘，宜密闭，防尘；遇热则软化变色，故宜贮藏于阴凉处。调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。【摘录】《中药大辞典》

秦艽：【别名】秦胶(《本草经集注》)，秦纠(《唐本草》)，秦爪(《四声本草》)，左秦艽(《张聿青医案》)，大艽、左宁根(《青海药材》)，左扭(《河北药材》)。本品为龙胆科植物大叶龙胆、粗茎龙胆或西藏龙胆的根。春、秋采挖，挖取后，除去茎叶、须根及泥土，晒干，或堆晒至颜色成红黄色或灰黄色时，再摊开晒干。性平，味苦、辛。入肝、胃、胆经。祛风除湿，和血舒筋，清热利尿。治风湿痹痛，筋骨拘挛，黄疸，便血，骨蒸潮热，小儿疳热，小便不利。【摘录】《中药大辞典》

防风：【别名】铜芸(《本经》)，茴芸、茴草、百枝、闾根、百蜚(《吴普本草》)，屏风(《别录》)，风肉(《药材资料汇编》)。本品为伞形科植物防风的根。春、秋均可采挖，将根挖出后，除去茎叶及泥土，先晒至八成干，捆把后，再晒至足干。性温，味辛、甘。《本草再新》："入肝、脾、肾三经。"发表，祛风，胜湿，止痛。治外感风寒，头痛，目眩，项强，风寒湿痹，骨节酸痛，四肢挛急，破伤风。【摘录】《中药大辞典》

沙苑子：【别名】潼蒺藜、蔓黄芪、夏黄草、沙苑蒺藜。本品为豆科植物扁茎黄芪Astragalus complanatus R.Brown.的干燥成熟种子。秋末冬初果实成熟尚未开裂时采割植株，晒干，打下种子，除去杂质，晒干。性温味甘，归肝、肾经。温补肝肾，固精，缩尿，明目。用于肾虚腰痛，遗精早泄，白浊带下，小便余沥，眩晕目昏。【摘录】《中国药典》

分心木：【别名】胡桃衣(《本草再新》)，胡桃夹(《现代实用中药》)，胡桃隔(《山东中草药手册》)。本品为胡桃科植物胡桃果核内的木质隔膜。《本草再新》："味苦涩，性平，无毒。"《本草再新》："入脾、肾二经。"固肾涩精。治遗精滑泄，淋病，尿血，遗溺，崩中，带下，泻痢。【摘录】《中药大辞典》

独活：【别名】香独活、肉独活、川独活、资丘独活。本品为伞形科植物重齿毛当归Angelica pubescens Maxim.f.biserrata Shan et Yuan的干燥根。春初苗刚发芽或秋末茎叶枯萎时采挖，除去须根及泥沙，烘至半干，堆置2～3天，发软后再烘至全干。性微温，味辛、苦。归肾、膀胱经。祛风除湿，通痹止痛。用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛。【摘录】《中国药典》

桑寄生：【别名】寄生、桑上寄生。本品为桑寄生科植物桑寄生Taxilluschinensis(DC.)Danser的干燥带叶茎枝。冬季至次春采割，除去粗茎，切段，干燥，或蒸后干燥。性平，味苦、甘。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安；高血压。【摘录】《中国药典》

佛指甲：【别名】瓦松、瓦花、滇瓦花、石花、石根、九头狮子草、岩如意。本品为景天科植物金茎景天的茎叶或根。性微寒，味甘、微辛。入肺；肾；肝经。清热解毒；凉血止血；祛风湿。主咽喉肿痛；口腔溃汤；湿疹疮毒；鼻衄；咳血；咯血；风湿痹痛；风热头痛。【摘录】《中华本草》

昆布：【别名】纶布(《吴普本草》)，海昆布(《山东中药》)。本品为海带科植物海带、或翅藻科植物昆布、裙带菜的叶状体。夏、秋采收，由海中捞出，晒干。性寒味咸，《要药分剂》："入胃经。"软坚，行水。治瘰疬，瘿瘤，噎膈，水肿，睾丸肿痛，带下。【摘录】《中药大辞典》

蛞蝓：【别名】陵蠡(《本经》)，土蜗、附蜗(《别录》)，蜒蚰(《救急方》)，托胎虫(《铁围山丛谈》)，蛞蜗(《品汇精要》)，鼻涕虫(《纲目》)。本品为蛞蝓科动物蛞蝓的全体。夏季捕捉。《本经》："味咸，寒。"。《本草再新》："入肝、脾、肺三经。"。清热祛风，消肿解毒，破痰通经。治中风歪僻，筋脉拘挛，惊痫，喘息，喉痹，咽肿，痈肿，丹毒，经闭，症瘕，蜈蚣咬伤。【摘录】《中药大辞典》

和他草：【别名】仙人撒网，满地毡(厦门《新疗法与中草药选编》)。本品为梧桐科植物蛇婆子的根和茎。秋季采收，割取根和茎，切段晒干。厦门《新疗法与中草药选编》："辛微甘，平。"。厦门《新疗法与中草药选编》："祛湿，驱风，消炎，解毒。治白带，痈疖，乳腺炎。"【摘录】《中药大辞典》

红川乌：【别名】羊角天麻、黄药根。本品为菊科植物双舌蟹甲草的块茎。性温，味辛，有毒。祛风除湿；散寒通络。主风湿腰痛；风湿竣痪；半身不遂；头痛；头疮白秃；跌打损伤。【摘录】《中华本草》

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比如下：坡参15～30份，没食子10～20份，猫花10～20份，当归15～20份，川芎25～35份，杜仲10～15份，乳香10～20份，秦艽15～20份，防风10～15份，沙苑子25～35份，分心木10～20份，独活10～20份，桑寄生15～20份，佛指甲10～20份，昆布10～20份，蛞蝓10～15份，和他草15～20份和红川乌10～20份。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为：坡参15～25份，没食子10～15份，猫花15～20份，当归18～20份，川芎25～30份，杜仲12～15份，乳香10～15份，秦艽15～18份，防风10～13份，沙苑子28～35份，分心木15～20份，独活10～15份，桑寄生18～20份，佛指甲16～20份，昆布10～18份，蛞蝓10～12份，和他草18～20份和红川乌16～20份。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：坡参18份，没食子12份，猫花16份，当归19份，川芎28份，杜仲14份，乳香14份，秦艽16份，防风12份，沙苑子28份，分心木16份，独活13份，桑寄生18份，佛指甲17份，昆布15份，蛞蝓12份，和他草18份和红川乌15份。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：坡参17份，没食子13份，猫花15份，当归18份，川芎27份，杜仲13份，乳香12份，秦艽15份，防风13份，沙苑子27份，分心木15份，独活14份，桑寄生19份，佛指甲16份，昆布16份，蛞蝓11份，和他草19份和红川乌18份。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量6～8倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量3～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得200～400目的超微细粉；

第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.2～0.4倍的微晶纤维素、0.1～0.2倍的乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.01～0.05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为汤剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面2-5cm，浸泡3-10小时；

第二步：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟至药液的剂量为100-300ml，过滤，得滤液a，备用；

第三步：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2-3cm，浸泡3-10小时；

第四步：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎25-35分钟至药液的剂量为100-300ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。

实施例1：片剂

取坡参180g，没食子120g，猫花160g，当归190g，川芎280g，杜仲140g，乳香140g，秦艽160g，防风120g，沙苑子280g，分心木160g，独活130g，桑寄生180g，佛指甲170g，昆布150g，蛞蝓120g，和他草180g和红川乌150g。

按以下步骤制备：

第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量6倍的醇浓度为95％的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量3倍的醇浓度为95％的乙醇，加热回流1小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎过筛获得300目的超微细粉；

第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.3倍的微晶纤维素、0.2倍的乳糖、0.2倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.02倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

实施例2：颗粒剂

取坡参180g，没食子120g，猫花160g，当归190g，川芎280g，杜仲140g，乳香140g，秦艽160g，防风120g，沙苑子280g，分心木160g，独活130g，桑寄生180g，佛指甲170g，昆布150g，蛞蝓120g，和他草180g和红川乌150g。

按以下步骤制备：

第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物6倍的醇浓度为85％的乙醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.08Mpa下减压浓缩至60℃时相对密度为1.07的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170℃、出风温度85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3倍的蔗糖粉和0.1倍的糊精，制成颗粒，于50℃干燥，获得颗粒剂。

实施例3：汤剂

取坡参17g，没食子13g，猫花15g，当归18g，川芎27g，杜仲13g，乳香12g，秦艽15g，防风13g，沙苑子27g，分心木15g，独活14g，桑寄生19g，佛指甲16g，昆布16g，蛞蝓11g，和他草19g和红川乌18g。按以下步骤制备：

第一步：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面5cm，浸泡7小时；

第二步：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎45分钟至药液的剂量为150ml，过滤，得滤液a，备用；

第三步：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面3cm，浸泡5小时；

第四步：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎35分钟至药液的剂量为150ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重23～30g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药片剂溶解在水中，(浓度为7.28g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为36.4生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50>36.4生药/kg，每日最大给药量为72.8生药/kg/日。本发明的中药制剂临床用药量为6.4g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.107g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以26g计)口服灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床用量的680倍。因此本发明的中药制剂急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明中药制剂实施例1片剂对小鼠按13.35、19.26和38.33g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：全部观察病例共90例，均来自我院门诊。随机分为治疗组45例，病程20天～2年，龄20～37岁，发病年龄＜25岁的9例，26～30岁的24例，31～35岁的10例，36～37岁的2例。对照组45例，病程22天～2年3个月，年龄21～37岁，年龄＜25岁的6例，26～30岁的26例，31～35岁的12例，36～37岁的1例。治疗组于对照组在发病年龄及病程长短分布无显著性差异(P＞0.05)。

诊断标准：符合下列西医诊断标准和中医分型诊断标准。

西医诊断标准：1、凡育龄妇女全身肌肉、关节痛，必须有大月子、小月子受凉的历史，否则就不能诊断为本病；2、主要以全身或局部肌肉、关节痛、酸、困、麻、胀为主要症状，并伴有眼眶疼痛、流泪及全身出汗，怕风等症状；3、本病临床重点是关节只疼不肿，只疼不影响关节功能活动(合并骨刺及类风湿者除外)；4、通过化验检查、X线拍片进行诊断；除部分患者抗链“O”增高外，绝大多数化验指标均正常，X线检查无骨质破坏等。

中医分型诊断标准：肾虚型：产后腰肌酸疼，腿脚乏力，或足跟痛，舌淡红，苔薄，脉细沉。

治疗方法：

治疗组：服用本发明实施例1片剂，每日3次，每次3片。4周1疗程；

对照组：服用正清风痛宁缓释片(湖南正清制药)，每次2片，每日2次，4周1疗程。

疗效判断标准：治愈：临床症状和体征均消失；显效：主要症状明显减轻或基本消失，仍有部分兼症；有效：临床症状有一定改善，但未明显好转；无效：临床症状无改善或加重。

治疗结果：两组分别治疗1个疗程后，统计结果参见表1和表2。从表1可以看出，采用本发明的中药治疗肾虚型产后风湿，相对于对照组在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的中药治疗肾虚型产后风湿，相对于对照组，在治疗疗程上显著缩短。

表1两组分别治疗1个疗程后临床疗效比较例

组别	n	治愈	显效	有效	无效	总有效率
							治疗组	45	22	15	7	1	44(97.78％)
对照组	45	7	13	18	7	38(84.44％)

表2两组分别治疗1个疗程后治愈人数和时间比较例(％)

组别	例数	用药2周	用药3周	用药4周
					治疗组	22	1(4.5％)	13(59.1％)	8(36.4％)
对照组	7	0(0％)	3(42.9％)	4(57.1％)

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势；同时对治疗组治愈的22例以及对照组治愈的7例分别随访半年，结果统计，治疗组22例无复发，复发率为0％；对照组7例，复发1人，复发率14.3％。

具体病例：马某，女性，30岁，产后月余出现腰肌酸疼，麻木不适。曾在其他医院诊断为产后风湿病，服用布洛芬等消炎止痛药能起到一定的缓解作用，但需长期服药才有效。然后根据症状：产后腰肌酸疼，腿脚乏力，足跟刺痛，舌淡红，苔薄，脉细沉。进一步中医分型为肾虚型产后风湿。服用本发明中药制剂实施例1片剂，每天3次，每次3片，治疗3周后，痊愈，随访半年未复发。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (10)

1.一种治疗肾虚型产后风湿的中药制剂，其特征在于，包括以下原料药材：坡参，没食子，猫花，当归，川芎，杜仲，乳香，秦艽，防风，沙苑子，分心木，独活，桑寄生，佛指甲，昆布，蛞蝓，和他草和红川乌。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：坡参15～30份，没食子10～20份，猫花10～20份，当归15～20份，川芎25～35份，杜仲10～15份，乳香10～20份，秦艽15～20份，防风10～15份，沙苑子25～35份，分心木10～20份，独活10～20份，桑寄生15～20份，佛指甲10～20份，昆布10～20份，蛞蝓10～15份，和他草15～20份和红川乌10～20份。

3.如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：坡参15～25份，没食子10～15份，猫花15～20份，当归18～20份，川芎25～30份，杜仲12～15份，乳香10～15份，秦艽15～18份，防风10～13份，沙苑子28～35份，分心木15～20份，独活10～15份，桑寄生18～20份，佛指甲16～20份，昆布10～18份，蛞蝓10～12份，和他草18～20份和红川乌16～20份。

4.如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：坡参18份，没食子12份，猫花16份，当归19份，川芎28份，杜仲14份，乳香14份，秦艽16份，防风12份，沙苑子28份，分心木16份，独活13份，桑寄生18份，佛指甲17份，昆布15份，蛞蝓12份，和他草18份和红川乌15份。

5.如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：坡参17份，没食子13份，猫花15份，当归18份，川芎27份，杜仲13份，乳香12份，秦艽15份，防风13份，沙苑子27份，分心木15份，独活14份，桑寄生19份，佛指甲16份，昆布16份，蛞蝓11份，和他草19份和红川乌18份。

6.如权利要求1至5所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量6～8倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量3～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得200～400目的超微细粉；

第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.2～0.4倍的微晶纤维素、0.1～0.2倍的乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.01～0.05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

7.如权利要求1至5所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

8.一种权利要求1至5所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为汤剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面2-5cm，浸泡3-10小时；

第二步：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟至药液的剂量为100-300ml，过滤，得滤液a，备用；

第三步：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2-3cm，浸泡3-10小时；

第四步：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎25-35分钟至药液的剂量为100-300ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

9.一种权利要求1至5所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量6～8倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量3～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得200～400目的超微细粉；

第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.2～0.4倍的微晶纤维素、0.1～0.2倍的乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.01～0.05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

10.一种权利要求1至5所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。